Комбистилл: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

КОМБИСТИЛЛ 3 мг/мл + 1 мг/мл глазные капли, суспензия

тобрамицин и дексаметазон
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, её потребуется прочитать повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое КОМБИСТИЛЛ и для чего применяется
Что следует знать перед применением КОМБИСТИЛЛ
Как применять КОМБИСТИЛЛ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить КОМБИСТИЛЛ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое КОМБИСТИЛЛ и для чего он применяется

Комбистилл содержит комбинацию из двух лекарственных средств: дексаметазона, который относится к классу кортикостероидов и обладает противовоспалительным действием, и тобрамицина, который относится к классу аминогликозидных антибиотиков и действует против различных бактерий, способных вызывать инфекции глаза.
Глазные капли Комбистилл показаны взрослым и детям в возрасте от двух лет и старше для лечения воспалительных заболеваний глаза, когда необходимо применение кортикостероида, а также при наличии инфекции глаза или риска её развития.

2. Что следует знать перед применением КОМБИСТИЛЛ

Не используйте КОМБИСТИЛЛ

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к тобрамицину, дексаметазону или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6); если у вас:
- воспаление роговицы (прозрачная оболочка, покрывающая цветную часть глаза), вызванное вирусом герпеса простого (герпетический кератит);
- оспа, ветряная оспа или другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы (прозрачная оболочка, покрывающая белую часть глаза и внутреннюю поверхность век);
- конъюнктивит с язвенным кератитом, даже на ранней стадии (тест с флюоресцеином +);
грибковые инфекции глаз (микозы глаз) или нелеченые паразитарные инфекции глаз;
инфекции глаз, вызванные микобактериями (туберкулёз глаз);
повышенное внутриглазное давление;
воспалительные заболевания глаз с образованием гноя (острые гнойные офтальмии, гнойные конъюнктивиты и гнойные и герпетические блефариты), которые могут маскироваться или усугубляться под действием кортикостероидов;
ячмень.

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением КОМБИСТИЛЛ.

У некоторых пациентов может развиться сенсибилизация (аллергическая реакция) к аминогликозидным антибиотикам, таким как тобрамицин, при их местном применении в глазах. Такая аллергическая реакция может варьировать от локального зуда или покраснения кожи до тяжёлых системных аллергических реакций (анафилактических реакций) или серьёзных поражений кожи. Если во время применения КОМБИСТИЛЛ у вас появятся такие симптомы, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Также имейте в виду, что эта аллергическая чувствительность может проявляться и при применении других антибиотиков из той же группы аминогликозидов, как местно в глазах, так и системно (в виде инъекций).
Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были такие состояния, как тяжёлая миастения или болезнь Паркинсона. Антибиотики данного типа могут усугублять мышечную слабость.
У пациентов, получавших аминогликозидные антибиотики, такие как тобрамицин, системно (в виде инъекций), наблюдались тяжёлые токсические эффекты со стороны нервной системы, слухового аппарата и почек. Будьте внимательны и проконсультируйтесь с врачом, если вы используете КОМБИСТИЛЛ одновременно с аминогликозидными антибиотиками, применяемыми системно (в виде инъекций).
Длительное применение кортикостероидов в глазах может вызвать повышение внутриглазного давления (включая заболевание, называемое глаукома, с повреждением зрительного нерва), нарушения зрения и развитие катаракты (помутнение хрусталика глаза). Если вы используете КОМБИСТИЛЛ в течение длительного времени, вам необходимо регулярно и часто проверять внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск повышения внутриглазного давления под действием кортикостероидов может быть выше у детей младше шести лет и может проявиться раньше, чем у взрослых. Проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы планируете применять КОМБИСТИЛЛ у детей. Риск повышения внутриглазного давления и/или развития катаракты возрастает у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с сахарным диабетом).
Обратитесь к врачу, если вы ощущаете отёчность и накопление веса в области туловища и лица, поскольку эти симптомы обычно являются первыми признаками синдрома, называемого синдромом Кушинга. Подавление функции надпочечников может развиться после прекращения длительного или интенсивного лечения КОМБИСТИЛЛ. Проконсультируйтесь с врачом перед самостоятельным прекращением лечения. Эти риски особенно важны у детей и у пациентов, получающих препарат под названием ритонавир или кобицистат.
При применении КОМБИСТИЛЛ вы можете стать более восприимчивыми к инфекциям глаз, вызванным бактериями, вирусами, грибками или паразитами: если ваши симптомы ухудшаются или внезапно возвращаются, обратитесь к врачу.
Если у вас имеется незаживающая язва роговицы, прекратите терапию и обратитесь к врачу.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, если у вас есть заболевания, приводящие к истончению тканей глаза, поскольку местное применение кортикостероидов в глазах может вызвать прободение.
Кортикостероиды, применяемые в глазах, могут замедлять заживление повреждений роговицы. Известно, что НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), применяемые в глазах, также замедляют или задерживают заживление. Совместное применение НПВП и кортикостероидов в глазах может потенциально усилить проблемы с заживлением глазных повреждений (см. раздел «Другие лекарственные средства и КОМБИСТИЛЛ»).
Не носите контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаз. Также ознакомьтесь с разделом «КОМБИСТИЛЛ содержит бензалкония хлорид».
Применяйте КОМБИСТИЛЛ только под непосредственным контролем врача.
Применяйте КОМБИСТИЛЛ только для местного применения в глазах.
Обратитесь к врачу, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Для спортсменов: применение препарата в дозах и по показаниям, отличным от утверждённых,
считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и КОМБИСТИЛЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете другие глазные препараты, содержащие лекарственные средства из группы НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Совместное применение НПВП и кортикостероидов в глазах может потенциально усилить проблемы с заживлением повреждений роговицы.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете ритонавир или кобицистат, поскольку они могут повысить уровень дексаметазона в крови.

Несовместимости
Компонент тайлоксапол, содержащийся в КОМБИСТИЛЛ, несовместим с тетрациклином.
Не используйте КОМБИСТИЛЛ одновременно с другими глазными препаратами, содержащими тетрациклин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Данные о применении тобрамицина и дексаметазона в глазах у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность при системном (пероральном или инъекционном) применении дексаметазона и тобрамицина.
КОМБИСТИЛЛ следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли вам применять КОМБИСТИЛЛ во время беременности.

Грудное вскармливание
Неизвестно, выделяются ли тобрамицин или дексаметазон с грудным молоком после местного применения в глазах. Тобрамицин выделяется с грудным молоком после системного применения (инъекции). Данные о проникновении дексаметазона в грудное молоко человека отсутствуют. Риск для грудных детей не может быть исключён. Обратитесь к врачу, который решит, следует ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение КОМБИСТИЛЛ.

Фертильность
Исследования по оценке влияния местного глазного применения тобрамицина на фертильность человека не проводились.
Клинические данные о влиянии глазного применения дексаметазона на фертильность мужчин или женщин ограничены.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
В течение некоторого времени после закапывания КОМБИСТИЛЛ может возникнуть нечёткость зрения или другие нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у вас появляются такие эффекты, дождитесь, пока зрение полностью восстановится, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами.

КОМБИСТИЛЛ содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,10 мг бензалкония хлорида на 1 мл, что эквивалентно примерно 0,0038 мг бензалкония хлорида на одну каплю.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или нарушениях роговицы (верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычное чувство, жжение или боль в глазу, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как применять КОМБИСТИЛЛ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
КОМБИСТИЛЛ следует применять только в глаза (местно, офтальмологически).
Этот препарат в виде глазных капель нельзя вводить путем инъекции.
Рекомендуемая доза составляет 1–2 капли 4–5 раз в день, в соответствии с указаниями врача. Применяйте препарат в течение срока, назначенного врачом.
Следующее действие помогает уменьшить количество лекарственного средства, попадающего в кровь после закапывания в глаза:
закройте глаз и одновременно слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза у носа в течение не менее 2 минут.
Если вы используете другие глазные капли, между закапыванием каждого препарата должно проходить не менее 5 минут.

Применение у детей
Не применяйте КОМБИСТИЛЛ у детей младше двух лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у данной возрастной группы не установлены, и отсутствуют доступные данные.
КОМБИСТИЛЛ может применяться у детей от двух лет и старше в тех же дозах, что и у взрослых.

Как применять КОМБИСТИЛЛ
Для правильного применения препарата внимательно прочитайте следующие инструкции:

всегда мойте руки перед использованием глазных капель;
перед применением взболтайте флакон;
откройте флакон, отвинтив колпачок;
запрокиньте голову назад и слегка оттяните нижнее веко, чтобы образовалась небольшая полость;
переверните флакон и слегка надавите на корпус, чтобы выдавить капли;
закапайте в глаз 1–2 капли в соответствии с назначением врача;
держите глаз закрытым в течение 1 минуты, слегка надавливая пальцем на угол глаза у носа;
повторите процедуру в другом глазу, если это назначено врачом;
после использования закройте флакон, плотно завинтив колпачок. Не переусердствуйте при закручивании.

Следите за тем, чтобы наконечник пипетки не касался глаза, области вокруг глаза или любой другой поверхности. Это важно для предотвращения загрязнения препарата бактериями, которые могут вызвать тяжелые повреждения глаза и даже привести к потере зрения.
Наконечник пипетки выделяет каплю строго определенного объема. Поэтому не пытайтесь расширить отверстие пипетки. После завершения курса лечения в флаконе может остаться некоторое количество препарата. Не пытайтесь удалить остаток КОМБИСТИЛЛ из флакона.

Если вы применили КОМБИСТИЛЛ в большей дозе, чем нужно
Учитывая, что препарат применяется в глаза, случаи передозировки маловероятны. Однако, если это произошло, тщательно промойте глаз проточной водой.
Не используйте препарат до следующего запланированного времени приема.

Если вы забыли применить КОМБИСТИЛЛ
Если вы забыли закапать КОМБИСТИЛЛ, не беспокойтесь — сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующей запланированной дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте применение по обычной схеме.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
При применении глазных капель, содержащих тобрамицин 3 мг/мл и дексаметазон 1 мг/мл, были отмечены
следующие побочные эффекты, перечисленные ниже.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

повышение внутриглазного давления, боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

воспаление поверхности глаза (кератит), аллергические реакции в глазу, нечёткое зрение, сухость глаза, покраснение глаза, неприятный вкус во рту.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных)

отёк век, покраснение век, расширение зрачков, усиленное слезоотделение, нечёткое зрение, усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые растяжки на коже тела, повышение артериального давления, нарушение или отсутствие менструального цикла, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отёчность и увеличение массы тела и лица (так называемый «синдром Кушинга») (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»); тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, дискомфорт в животе, кожная сыпь (высыпания), тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), отёк лица, зуд.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Комбистилл

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Храните лекарственный препарат при температуре ниже 25 °C. Не охлаждайте и не замораживайте. Не используйте лекарственный препарат более чем через 28 дней после первого вскрытия упаковки.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните в оригинальной упаковке, защищённой от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит КОМБИСТИЛЛ

Действующие вещества: тобрамицин и дексаметазон. 1 мл глазных капель содержит 3 мг тобрамицина и 1 мг дексаметазона.
Другие компоненты: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат, тайлоксапол, натрия гидроксид или серная кислота (регулятор pH), гидроксиэтилцеллюлоза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида КОМБИСТИЛЛ и содержимое упаковки
Полимерный флакон-капельница объёмом 5 мл из полипропилена низкой плотности (LDPE).
Держатель регистрационного удостоверения
Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 – 16147 Genova – Italia
Производитель
Rafarm Hellas S.A. Pharmaceutical Company - Thesi Pousi- Xatzi Agiou Louka, 19002, Paiania –
Attiki – Греция