Ulotka: informacja dla użytkownika

COMBISTILL 3 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina

tobramycyna i dexametazon
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest COMBISTILL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COMBISTILL
Jak stosować COMBISTILL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać COMBISTILL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COMBISTILL i do czego służy

COMBISTILL zawiera kombinację dwóch leków: deksametazon, który należy do klasy kortykosteroidów i wykazuje działanie przeciwzapalne, oraz tobramycynę, która należy do klasy antybiotyków aminoglikozydowych i działa przeciwko różnym bakteriom, które mogą powodować infekcje oka. Krople do oczu Combistill są wskazane u dorosłych i dzieci od 2. roku życia w leczeniu stanów zapalnych oka, gdy konieczne jest zastosowanie kortykosteroidu oraz gdy występuje zakażenie oka lub ryzyko zakażenia oka.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem COMBISTILL

Nie stosuj COMBISTILL

jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na tobramycynę, dexametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); jeśli choruje pan/pani na:
- zapalenie rogówki (przejrzysta błona pokrywająca barwną część oka) spowodowane wirusem Herpes simplex (keratyt z Herpes simplex)
- ospę wietrzną, ospę wodniastą lub inne wirusowe infekcje rogówki i spojówek (przejrzysta błona pokrywająca białą część oka i wewnętrzną powierzchnię powiek)
- zapalenie spojówek z keratytą wrzodziejącą, nawet w stadium wczesnym (test fluoresceiną +).
grzybicze infekcje oka (mykozy oka) lub pasożytnicze infekcje oka nieleczoną
infekcje oka spowodowane przez mikobakterie (gruźlica oka)
podwyższone ciśnienie w oczach
zapalenia oka z ropą (ostrą oftalmię ropną, zapalenie spojówek ropnych i ropne zapalenie powiek), które mogą być maskowane lub nasilane przez kortykosteroidy
jaszczurkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem COMBISTILL.

U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie (reakcja alergiczną) na antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, stosowane w oku. Reakcja alergiczną może się różnić od swędzenia lub zaczerwienienia skóry w miejscu lokalizacji, po ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub ciężkie reakcje skórne. Jeśli podczas stosowania Combistill wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Należy również pamiętać, że uczulenie to może wystąpić również przy stosowaniu innych antybiotyków należących do tej samej klasy aminoglikozydów, stosowanych zarówno w oku, jak i drogą ogólnoustrojową (wstrzyknięcie).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choruje pan/pani na ciężką miastenię lub chorobę Parkinsona. Antybiotyki tej grupy mogą nasilić osłabienie mięśni.
U pacjentów przyjmujących antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak tobramycyna, drogą ogólnoustrojową (wstrzyknięcie) wystąpiły ciężkie toksyczne skutki uboczne na układ nerwowy, uszy i nerki. Zwróć uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosuje pan/pani Combistill jednocześnie z antybiotykami aminoglikozydowymi podawanymi drogą ogólnoustrojową (wstrzyknięcie).
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów w oku może prowadzić do podwyższenia ciśnienia w oczach (w tym choroby zwanej jaskrą, z uszkodzeniem nerwu wzrokowego), problemów ze wzrokiem i zaćmy (zmętnienie soczewki wewnątrz oka, tzw. soczewki). Jeśli stosuje pan/pani Combistill przez dłuższy czas, należy regularnie i często kontrolować ciśnienie w oczach. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ponieważ ryzyko podwyższenia ciśnienia w oczach spowodowanego przez kortykosteroidy może być większe u dzieci poniżej sześciu lat i może się pojawić wcześniej niż u dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli ma pan/pani zamiar stosować Combistill u dzieci. Ryzyko podwyższenia ciśnienia w oczach spowodowanego przez kortykosteroidy i/lub powstawania zaćmy jest większe u pacjentów predysponowanych (np. u pacjentów z cukrzycą).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa pan/pani obrzęk i przyrost masy ciała w okolicy tułowia i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy zespołu zwanego zespołem Cushinga. Zespół Cushinga może się rozwinąć po przerwaniu długotrwałego lub intensywnego leczenia Combistill. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Te ryzyka są szczególnie istotne u dzieci i u pacjentów leczonych lekiem zwanym rytonawir lub kobicistat.
W trakcie stosowania Combistill może pan/pani stać się bardziej podatny na infekcje oczu spowodowane przez bakterie, wirusy, grzyby lub pasożyty: jeśli objawy nasilają się lub nagle powracają, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli choruje pan/pani na niegojącą się ranę rogówki, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli choruje pan/pani na choroby powodujące osłabienie tkanek oka, ponieważ podawanie kortykosteroidów do oka może prowadzić do perforacji.
Kortykosteroidy stosowane w oku mogą spowalniać gojenie się ran rogówki. Wiadomo, że również stosowane w oku NLPZ (Leki Przeciwbólowe Nieprzeciwzapalne) mogą spowalniać lub opóźniać gojenie się ran. Jednoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów w oku może potencjalnie nasilić problemy z gojeniem się ran oka (przeczytaj punkt „Inne leki i COMBISTILL”).
Nie nosi się soczewek kontaktowych podczas leczenia stanu zapalnego lub infekcji oka. Przeczytaj również punkt „Combistill zawiera benzalkonium chlorurek”.
Stosuj Combistill pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosuj Combistill wyłącznie do stosowania w oku.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku w dawkach i wskazaniach innych niż zatwierdzone stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Inne leki i COMBISTILL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani inne leki do oczu zawierające leki należące do grupy NLPZ (Leki Przeciwbólowe Nieprzeciwzapalne). Jednoczesne stosowanie NLPZ i kortykosteroidów w oku może potencjalnie nasilić problemy z gojeniem się ran rogówki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosuje pan/pani rytonawir lub kobicistat, ponieważ mogą one zwiększyć poziom dexametazonu we krwi.
Niezgodności
Składnik tyloxapol zawarty w Combistill jest niezgodny z tetracykliną.
Nie należy stosować Combistill jednocześnie z innymi produktami do oczu zawierającymi tetracyklinę.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania tobramycyny i dexametazonu w oku u kobiet w ciąży są nieistniejące lub ograniczone. Badania na zwierzętach wykazały toksyczność rozrodczą po podaniu ogólnoustrojowym (doustnie lub wstrzyknięcie) dexametazonu i tobramycyny.
Combistill należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy powinna pan/pani stosować Combistill w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tobramycyna lub dexametazon wydzielają się w mleko matki po podaniu w oku. To bramycyna wydziela się w mleko matki po podaniu ogólnoustrojowym (wstrzyknięcie). Brak danych dotyczących przechodzenia dexametazonu do ludzkiego mleka matki. Ryzyko dla niemowląt nie może być wykluczone. Skonsultuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy powinna pan/pani przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie Combistill.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego stosowania tobramycyny w oku na płodność człowieka.
Dane kliniczne oceniające wpływ stosowania ocznego dexametazonu na płodność mężczyzn lub kobiet są ograniczone.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Na pewien czas po zakapaniu Combistill może wystąpić zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poczekać, aż wzrok się wyczyści, zanim zacznie się kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
COMBISTILL zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,10 mg benzalkonium chlorureku na ml, co odpowiada około 0,0038 mg benzalkonium chlorureku na kroplę.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma się suche oko lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchniowa przejrzysta warstwa oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa się nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Jak stosować COMBISTILL

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
COMBISTILL należy stosować wyłącznie w oczach (użycie do oczu).
Ten lek, będący kroplami do oczu, nie może być wstrzykiwany.
Zalecana dawka to 1 lub 2 krople 4–5 razy dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Stosuj lek przez czas wskazany przez lekarza.
Następujące działanie pomaga ograniczyć ilość leku, która po wprowadzeniu do oka przechodzi do krwiobiegu:
przytrzymaj powiekę zamkniętą i jednocześnie delikatnie uciskaj palcem wewnętrzny kąt oka, blisko nosa, przez co najmniej 2 minuty.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między aplikacją każdego leku.

Stosowanie u dzieci
Nie stosować Combistill u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ u tej grupy populacyjnej nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leczenia oraz nie są dostępne dane.
Combistill może być stosowany u dzieci od 2. roku życia w takich samych dawkach, jak u dorosłych.

Jak stosować Combistill
Aby prawidłowo stosować lek, uważnie przeczytaj poniższe instrukcje:

przed użyciem kropli do oczu zawsze umyj ręce;
potrząśnij flakonikiem przed użyciem;
otwórz flakonik, odkręcając kapsułkę;
odchyl głowę do tyłu i delikatnie opuść dolną powiekę oka, tworząc kieszonkę;
odwróć flakonik do góry nogami i delikatnie naciśnij na korpus pojemnika;
wprowadź 1 lub 2 krople do oka, zgodnie z zaleceniem lekarza;
trzymaj oko zamknięte przez 1 minutę, uciskając palcem kąt oka przy nosie;
powtórz czynność w drugim oku, jeśli lekarz tak zalecił;
po użyciu ponownie zamknij flakonik, zakręcając kapsułkę, aż dobrze przylegnie do pojemnika. Nie dokręcaj zbyt mocno.

Nie dopuszczaj do dotyku końcówki kroplówki o oko, okolice oka lub jakiekolwiek inne powierzchnie. Ta ostrożność jest ważna, aby uniknąć zanieczyszczenia leku bakteriami, które mogą powodować poważne uszkodzenia oka, a nawet prowadzić do utraty wzroku.
Końcówka kroplówki dozowuje kroplę o określonym objętości. Dlatego nie próbuj powiększać otworu kroplówki. Po zakończeniu leczenia może pozostać część leku w flakoniku. Nie próbuj usuwać nadmiaru COMBISTILL z flakonika.

Jeśli zastosujesz więcej COMBISTILL niż powinieneś
Biorąc pod uwagę, że lek jest stosowany w oczach, trudno, aby doszło do przedawkowania. Jeśli jednak do tego dojdzie, dokładnie opłucz oko przepływającą wodą.
Nie stosuj leku do następnego zaplanowanego momentu dawkowania.

Jeśli zapomnisz zastosować COMBISTILL
Jeśli zapomnisz zastosować Combistill, nie przejmuj się i zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas kolejnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Podczas stosowania kropli do oczu zawierających tobramycynę 3 mg/ml i dexametazon 1 mg/ml,
zgłaszano następujące działania niepożądane wymienione poniżej.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

podwyższone ciśnienie w oku (oczach), ból oka, swędzenie oka, dyskomfort oka, podrażnienie oka.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)
zapalenie powierzchni oka (keratyt), uczulenie oka, zamazane widzenie, suchość oka, zaczerwienienie oka, nieprzyjemny smak w ustach.
Nieznana częstość (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych)
obrzęk powiek, zaczerwienienie powiek, powiększenie źrenic, zwiększone wydzielanie łez, zamazane widzenie, nadmierna produkcja włosów na ciele (szczególnie u kobiet), osłabienie i atrofia mięśni, fioletowe striae na skórze ciała, podwyższone ciśnienie krwi, nieregularne lub brakujące cykle menstruacyjne, zmiany poziomu białek i wapnia w organizmie, opóźniony wzrost u dzieci i nastolatków oraz obrzęk i przyrost masy ciała i twarzy (tzw. zespół Cushinga) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”); ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), zawroty głowy, ból głowy, nudności, dolegliwości brzuszne, wysypka skórna (rash), ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy), opuchlizna twarzy, swędzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek COMBISTILL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C. Nie chłodź ani nie zamrażaj. Nie stosuj leku po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia pojemnika.
Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie po napisie „Scad.”.
Data przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data przydatności do użycia odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera COMBISTILL

Substancje czynne to: tobramycyna i dexametazon. 1 ml kropli do oczu zawiera 3 mg tobramycyny i 1 mg dexametazonu.
Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorid, edetat sodu dwu-, chlorid sodu, siarczan sodu, tyloxapol, wodorotlenek sodu lub kwas siarkowy (regulator pH), hydroksyetyloceluloza, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu COMBISTILL i zawartość opakowania
Butelka z kroplówką o pojemności 5 ml wykonana z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruschettini S.r.l. - Via Isonzo, 6 – 16147 Genova – Włochy
Producent
Rafarm Hellas S.A. Pharmaceutical Company - Thesi Pousi- Xatzi Agiou Louka, 19002, Paiania –
Attiki – Grecja