Колпотрофін

Інструкція: інформація для пацієнта

Колпотрофін 10 мг вагінальні капсули

проместрієн
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Колпотрофін і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Колпотрофіну
3. Як застосовувати Колпотрофін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колпотрофін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колпотрофін і для чого він призначений

Колпотрофін належить до групи лікарських засобів, які використовуються у вагінальній замісній гормональній терапії (ЗГТ). Він містить діючу речовину проместрієн — гормон із властивостями, що сприяють відновленню, який ефективно відновлює структурний і функціональний баланс вагінальної слизової оболонки. Засіб застосовується для полегшення вагінальних симптомів, таких як сухість і подразнення, які в медичній практиці відомі як «вагінальна атрофія» і виникають унаслідок зниження рівня естрогенів — стан, що природно розвивається після менопаузи.
Колпотрофін діє шляхом заміщення естрогенів, які зазвичай виробляються яєчниками в жінки, і застосовується місцево, у вагінальній ділянці, щоб доставити гормон безпосередньо туди, де він потрібен. Це може полегшити дискомфорт у вагіні.
Цей лікарський засіб використовується при всіх гінекологічних станах, при яких вагінальна слизова оболонка стає тонкою, крихкою та більш сприйнятливою до інфекцій:

• запалення вагінальної слизової оболонки (вагініти), спричинені різними чинниками (гормональний дефіцит, вікові зміни тощо);
• свербіж зовнішніх статевих органів (зовнішніх геніталій);
• рідкісне захворювання слизової оболонки зовнішніх статевих органів і вагіни, яке може виникнути після настання менопаузи (склерозуючий ліхен зовнішніх статевих органів);
• порушення загоєння після пологів або після гінекологічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Колпотрофін

Медична історія та регулярні обстеження
Застосування ЗГТ пов’язане з певними ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження терапії.
Досвід лікування жінок, які рано ввійшли в менопаузу (через недостатність яєчників або хірургічне втручання), обмежений. Якщо Ви рано ввійшли в менопаузу, ризики від застосування ЗГТ можуть відрізнятися. Зверніться до свого лікаря.
Перш ніж почати (або відновити) ЗГТ, лікар запитає про Вашу сімейну історію хвороб (стан здоров’я Ваших родичів) і вирішить, чи потрібні додаткові медичні обстеження, які можуть включати огляд молочних залоз і/або більш ретельний гінекологічний огляд, якщо це необхідно.
Після початку терапії Колпотрофіном Ви повинні регулярно проходити медичні огляди (щонайменше раз на рік), і на кожному візиті Ви повинні разом з лікарем оцінювати користь і ризики продовження лікування Колпотрофіном.
Регулярно проходьте обстеження молочних залоз, як рекомендовано Вашим лікарем.
Не застосовуйте Колпотрофін,
якщо одна з наступних умов стосується Вас. У разі будь-яких сумнівів щодо наведених нижче пунктів зверніться до лікаря перед прийомом Колпотрофіну.
Не застосовуйте Колпотрофін:

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до проместрієну (або подібних речовин) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• разом із латексними презервативами;
• якщо у Вас є, були або підозрюється рак молочних залоз;
• якщо у Вас є або підозрюється пухлина, чутлива до естрогенів, наприклад, пухлина ендометрію (внутрішнього шару матки);
• якщо у Вас занадто потовщений внутрішній шар матки (ендометріальна гіперплазія), яку Ви не лікуєте;
• якщо у Вас вагінальне кровотеча невідомого походження;
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо у Вас є або були захворювання печінки, і результати аналізів функції печінки виходять за межі норми; якщо у Вас тяжкі захворювання серця;
• якщо у Вас є запалення поверхневих вен (тромбофлебіт);
• якщо у Вас є або були згустки крові у венах (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія);
• якщо у Вас порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну);
• якщо у Вас є або нещодавно були захворювання, спричинені тромбом у артеріях, такі як ангіна, інсульт або інфаркт міокарда;
• під час вагітності або якщо Ви підозрюєте, що вагітні;
• під час годування грудьми;
• якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання, що називається «порфірія».

Якщо будь-яка з перелічених вище умов виникне вперше під час застосування Колпотрофіну, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Колпотрофіну.
Місцеве застосування препаратів, що містять естрогени, для лікування симптомів, пов’язаних з менопаузою, слід починати лише у разі, якщо ці симптоми негативно впливають на якість Вашого життя.
У будь-якому разі Ви повинні разом з лікарем оцінити, чи потрібно продовжувати терапію і на який час, а у разі продовження лікар буде регулярно проводити контрольні огляди (Ви повинні проходити щонайменше щорічний огляд, щоб оцінити можливість продовження терапії без ризику для Вашого здоров’я).
Вам слід звертатися до лікаря перед прийомом препарату, а під час лікування — ще частіше, особливо якщо Ви страждали від проблем, перелічених нижче, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування проместрієном.
Поглинання проместрієну під час застосування Колпотрофіну вагінально є мінімальним, тому рецидив або погіршення станів, перелічених нижче, менш імовірні, ніж під час терапії естрогенами, які приймаються перорально:

• фіброми матки (лейоміома);
• ріст ендометрію поза маткою (ендометріоз) або минулі випадки надмірного росту ендометрію (ендометріальна гіперплазія);
• підвищений ризик утворення згустків крові (тромбоз);
• підвищений ризик розвитку пухлин, чутливих до естрогенів (наприклад, якщо у Вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз);
• підвищений тиск (гіпертензія);
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина (аденома печінки);
• цукровий діабет;
• жовчні камені;
• мігрень або сильні головні болі;
• захворювання імунної системи, що вражає різні органи (системний червоний вовчак);
• епілепсія;
• астма;
• захворювання, що вражає барабанну перетинку та слух (отосклероз);
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди);
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками;
• важка депресія. Рекомендується провести ПАП-тест та виключити підозрілі або підтверджені випадки дисплазії.

Перед початком терапії Ви повинні пройти гінекологічний огляд, щоб перевірити стан здоров’я Ваших молочних залоз і виключити вагітність. Лікар також порадить Вам, як часто проходити наступні обстеження, і повідомить про зміни в молочних залозах або інші симптоми, на які Ви повинні звертати увагу під час терапії.
Ви повинні припинити застосування Колпотрофіну та негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому ЗГТ виникнуть такі умови:

• одна з протипоказань, зазначених у розділі «Не застосовуйте Колпотрофін»;
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
• значне підвищення артеріального тиску (з симптомами, такими як головний біль, втому, запаморочення);
• мігрень або головний біль, схожий на мігрень, які раніше не турбували Вас;
• вагітність;
• симптоми, пов’язані з утворенням згустку крові, такі як:
• болюче набрякання та почервоніння ніг;
• раптовий біль у животі;
• утруднення дихання; додаткову інформацію див. у розділі «Згустки крові у венах (тромбоз)». Примітка: Колпотрофін не є засобом контрацепції. Якщо з моменту Вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або Вам менше 50 років, Вам може все ще знадобитися засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

ЗГТ та рак
Надмірне потовщення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та рак внутрішнього шару матки (рак ендометрію)
Тривале застосування ЗГТ, що містить лише естрогени у вигляді таблеток, може підвищити ризик розвитку раку ендометрію.
Невідомо, чи існує такий самий ризик при застосуванні Колпотрофіну у разі повторних або тривалих (понад один рік) курсів лікування. Однак, Колпотрофін має дуже низький рівень всмоктування в кров, тому додавання прогестину не є необхідним.
Якщо у Вас виникне кровотеча або невеликі кров’яні виділення (мазня), зазвичай немає чого хвилюватися, але Вам слід звернутися до лікаря; це може бути ознакою потовщення ендометрію.
Наступні ризики стосуються препаратів замісної гормональної терапії (ЗГТ), які циркулюють у крові. Однак Колпотрофін призначений для місцевого застосування у вагіні, і його всмоктування в кров є дуже низьким. Менш імовірно, що стани, зазначені нижче, погіршаться або повторяться під час лікування Колпотрофіном, однак звертайтеся до лікаря у разі сумнівів.
Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування Колпотрофіну не підвищує ризик раку молочних залоз у жінок, які раніше не мали цього захворювання. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати Колпотрофін жінкам, які раніше мали рак молочних залоз.
Регулярно проходьте обстеження молочних залоз. Зверніться до лікаря, якщо помітите зміни, такі як:

• утворення втяжин і зморшок шкіри;
• зміни у соску;
• вузлики, які можна побачити або відчути;

Крім того, рекомендується брати участь у програмах мамографічного скринінгу.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним, набагато рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ЗГТ, що містить лише естрогени, асоціюється з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно 2 жінки з 2000 матимуть рак яєчників протягом 5 років. У жінок, які приймали ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки з 2000 (приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Згустки крові у венах (тромбоз)
Ризик утворення згустків крові у венах у жінок, які приймають ЗГТ, приблизно в 1,3–3 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає ЗГТ, особливо під час першого року прийому.
Згустки крові можуть бути серйозними, і якщо один із них потрапить у легені, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.
Ймовірність утворення згустку крові у венах зростає з віком і за наявності таких умов; повідомте лікарю, якщо якась із цих ситуацій стосується Вас:

• Ви не можете довго ходити через хірургічні втручання, травми або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію»);
• Ви серйозно вагаєте (ІМТ > 30 кг/м²);
• у Вас проблеми згортання крові, які потребують тривалого лікування препаратом, що запобігає утворенню згустків;
• у близьких родичів коли-небудь був згусток крові у нозі, легені або іншому органі;
• у Вас системний червоний вовчак (СЧВ);
• у Вас пухлина.

Щоб впізнати симптоми згустку крові, див. розділ «Ви повинні припинити застосування Колпотрофіну та негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
На підставі спостережень протягом 5 років у жінок віком від 50 до 60 років, які не приймають ЗГТ, передбачається, що в середньому від 4 до 7 жінок з 1000 можуть мати венозні тромби.
Для жінок віком від 50 до 60 років, які приймали ЗГТ, що містить лише естрогени, понад 5 років, ця оцінка зростає до 5–8 випадків з 1000 (тобто 1 додатковий випадок).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
Для жінок, які приймають терапію, що містить лише естрогени, не існує підвищеного ризику розвитку серцевої хвороби.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які приймають ЗГТ, порівняно з тими, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту через застосування ЗГТ зростає з віком.
Порівняння
На підставі спостережень протягом 5 років у жінок віком від 50 до 60 років, які не приймають ЗГТ, передбачається, що в середньому 8 жінок з 1000 можуть мати інсульт.
Для жінок віком від 50 до 60 років, які приймали ЗГТ, що містить лише естрогени, понад 5 років, ця оцінка зростає до 11 випадків з 1000 (тобто 3 додаткові випадки).
Інші станів

• ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є деякі докази підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які почали приймати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у Вас також є вагінальна інфекція, лікар може додати до Вашої терапії Колпотрофіном специфічний препарат для Вашого стану або протизапальний засіб.

Препарат не слід приймати надто довго, оскільки з часом можуть виникнути алергічні реакції на сам препарат. Тому рекомендується приймати препарат циклами з відповідними періодами перерви. Лікар порадить Вам, як найкраще застосовувати Колпотрофін, і призначить необхідні аналізи для контролю стану вагінальної слизової оболонки та виключення інших захворювань, якщо Ви проходите тривале лікування або маєте незвичайну кровотечу.
Інші лікарські засоби та Колпотрофін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні продукти, навіть якщо всмоктування проместрієну після вагінального застосування препарату є мінімальним і, відповідно, не повинно спричиняти значущих взаємодій з іншими препаратами, які приймаються перорально.
Колпотрофін може впливати на інші ліки, що застосовуються у вагіні, хоча малоймовірно, що він впливатиме на інші медикаменти.
Протипоказано застосовувати латексні презервативи під час терапії Колпотрофіном, щоб уникнути ризику їх розриву.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Колпотрофін, дійсно, протипоказаний під час вагітності.
Колпотрофін також протипоказаний під час годування грудьми, тому Вам разом з лікарем потрібно вирішити, чи припинити годування або припинити терапію препаратом, враховуючи користь від годування для дитини та переваги терапії для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Колпотрофін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Колпотрофін містить натрію метил-параоксибензоат та натрію пропіл-параоксибензоат:
можуть викликати алергічні реакції (в тому числі затримані).

3. Як застосовувати Колпотрофін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 капсула на добу, яку глибоко вводять у піхву курсом по 20 днів.
Лікар призначить вам найнижчу дозу, достатню для лікування симптомів, на найкоротший термін.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що доза надто висока або недостатня.

Якщо вам необхідна хірургічна операція
Якщо вам потрібна хірургічна операція, повідомте хірургу, що ви приймаєте
Колпотрофін. Можливо, вам доведеться припинити застосування Колпотрофіну приблизно за 4–5
тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення згортків крові (див. розділ 2
«Згортки крові у вені (тромбоз)»). Запитайте в лікаря, коли можна відновити терапію
Колпотрофіном.

Якщо ви застосували більше Колпотрофіну, ніж слід
Застосування надмірних доз лікарських засобів, що містять естрогени, може призвести до анаболічних ефектів
(типових для препаратів, що містять естрогени), підвищення реабсорбції води та солей у нирках (гідрозалинове затримання) та підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), але такі
ефекти малоймовірні при застосуванні Колпотрофіну через мінімальне системне всмоктування проместрієну (місцеве застосування тільки в піхві).
Передозування лікарського засобу може посилити місцеві побічні ефекти, такі як подразнення, свербіж і печіння у піхві.

Якщо ви забули застосувати Колпотрофін
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу. Продовжуйте застосовувати
препарат, як зазвичай.

Якщо ви припинили лікування Колпотрофіном
Зверніться до лікаря за порадою, якщо плануєте припинити лікування раніше.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться будь-які з
наступних симптомів:

• відчуття тяжкості, набряк, тепло або біль у ногах, особливо якщо такі симптоми в основному відчуваються в одній нозі. Зниження температури з холодною шкірою, відчуття холоду в пальцях, слабкість, втрата сили, оніміння та поколювання в кінцівці. Біль або дискомфорт, тиск або печія в грудях. Утруднення дихання. Перелічені вище симптоми можуть бути першими ознаками тромботичних або емболічних ускладнень;
• підвищення артеріального тиску без попередніх на те причин (зі скаргами на головний біль, втому, запаморочення);
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), особливо якщо ви вже страждали цим станом під час вагітності;
• мігрень або головний біль, схожий на мігрень, які раніше не турбували вас до початку лікування;
• незначні та постійні виділення крові (краплі).

Наступні захворювання спостерігалися частіше у жінок, які приймають препарати для гормональної
замісної терапії (ГЗТ), що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не використовують ГЗТ.
Зазначені ризики стосуються у меншій мірі препаратів, що застосовуються вагінально, таких як Колпотрофін:

• рак яєчника;
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
• інсульт;
• можлива втрата пам’яті, якщо ГЗТ була розпочата у віці 65 років.

Додаткову інформацію щодо цих побічних ефектів див. у розділі 2. Інші побічні ефекти:

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції (гіперчутливість); незначне відчуття печіння у піхві, яке може супроводжуватися тимчасовим почервонінням слизової оболонки піхви (особливо може виникати після тривалого застосування у чутливих пацієнтів);
• свербіж у піхві;
• подразнення піхви;
• кровотеча з піхви.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування Колпотрофіну (як і при застосуванні всіх
топічних препаратів, що містять гормони):

• грибкові інфекції (вагінальний кандидоз);
• зміни вагінальних виділень;
• погіршення наявної ендометріозу;
• біль у грудях (мастодинія);
• збільшення об’єму грудей;
• можливе виділення рідини з сосків;
• загострення наявних алергічних висипань.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час прийому естрогенів перорально, тому для них
невідомий ризик їх виникнення при місцевій терапії естрогенами, такій як лікування препаратом Колпотрофін:

• доброкачливі або злоякісні пухлини (наприклад, ендометріальний рак або рак грудей);
• утворення тромбів (тромбів) у венах;
• інфаркт міокарда;
• інсульт;
• захворювання жовчного міхура;
• поява темних нерівних плям на шкірі, особливо на обличчі (хлоазма);
• запальні захворювання шкіри (еритема мультиформна, вузлуватий еритема, васкулярна пурпура);
• втрата нормальних інтелектуальних функцій (деменція), особливо у жінок віком понад 65 років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію
про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колпотрофін

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колпотрофін

• Діюча речовина — прометрієн. Кожна капсула містить 10 мг прометрієну.
• Інші компоненти: поліізобутен гідрогенізований, вазелін, сорбітан сесквіолеат, кремнезем колоїдний безводний, натрію метилпарагідроксибензоат, натрію пропілпарагідроксибензоат, желатин, гліцерол, диметикон, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Колпотрофіну та вміст упаковки
Колпотрофін 10 мг вагінальні капсули має форму упаковки з картону, що містить 20 капсул у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник
Laphal Industries 248 Avenue Victoire, 13106 ROUSSET Франція

Інструкція: інформація для пацієнта

Колпотрофін 10 мг/г вагінальний крем

проместрієн
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Колпотрофін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Колпотрофін
3. Як застосовувати Колпотрофін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колпотрофін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колпотрофін і для чого він призначений

Колпотрофін належить до групи лікарських засобів, що застосовуються у вагінальній гормонально-замісній терапії (ГЗТ). Він містить активну речовину проместрієн — гормон із відновлювальними властивостями, який ефективно відновлює структурну та функціональну рівновагу вагінальної слизової оболонки. Засіб використовують для полегшення вагінальних симптомів, таких як сухість і подразнення, що відомі в медицині як «вагінальна атрофія» і виникають унаслідок зниження рівня естрогенів — стан, який природно розвивається після менопаузи.
Колпотрофін діє шляхом заміщення естрогенів, які зазвичай виробляються яєчниками в жінки, і застосовується місцево у вагіні, щоб доставити гормон безпосередньо туди, де він потрібен. Це може полегшити дискомфорт у вагіні.
Цей лікарський засіб використовують при всіх гінекологічних станах, при яких вагінальна слизова стає тоншою, крихкою та більш схильною до інфекцій:

• запалення вагінальної слизової оболонки (вагініти), спричинені різноманітними чинниками (гормональний дефіцит, старіння тощо);
• свербіж зовнішніх статевих органів (зовнішніх статевих органів);
• рідкісне захворювання слизової оболонки зовнішніх статевих органів і вагіни, яке може виникнути після настання менопаузи (кроурос зовнішніх статевих органів);
• порушення загоєння після пологів або після гінекологічного втручання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Колпотрофін

Історія хвороби та регулярні огляди
Застосування ЗГТ пов'язане з певними ризиками, які слід враховувати при вирішенні питання про початок або продовження терапії.
Досвід лікування жінок, які рано увійшли в менопаузу (через недостатність яєчників або хірургічні втручання), обмежений. Якщо Ви рано увійшли в менопаузу, ризики від застосування ЗГТ можуть бути іншими. Зверніться до свого лікаря.
Перш ніж почати (або поновити) ЗГТ, лікар запитає про Вашу сімейну історію хвороб (стан здоров’я Ваших родичів) і вирішить, чи потрібні додаткові медичні обстеження, які можуть включати огляд молочних залоз і/або більш ретельний гінекологічний огляд, якщо це необхідно.
Після початку терапії Колпотрофіном Вам необхідно проходити регулярні медичні огляди (щонайменше раз на рік), під час яких Ви разом з лікарем оцінюватимете користь і ризики продовження лікування Колпотрофіном.
Регулярно проходьте обстеження молочних залоз, як рекомендує Ваш лікар.
Не застосовуйте Колпотрофін,
якщо Ви маєте одну з наступних умов. У разі будь-яких сумнівів щодо наведених нижче пунктів зверніться до лікаря, перш ніж приймати Колпотрофін.
Не застосовуйте Колпотрофін:

• якщо Ви алергік (гіперчутливий) до проместрієну (або подібних речовин) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є, були або Ви підозрюєте пухлину молочних залоз;
• якщо у Вас є або Ви підозрюєте пухлину, чутливу до естрогенів, наприклад, пухлина ендометрію (внутрішнього шару матки);
• якщо у Вас є надмірне потовщення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія), яке не лікується;
• якщо у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
• якщо у Вас є серйозні захворювання нирок;
• якщо у Вас є або були захворювання печінки, і результати аналізів функції печінки виходять за межі норми; якщо у Вас є серйозні захворювання серця;
• якщо у Вас є запалення поверхневих вен (тромбофлебіти);
• якщо у Вас є або були згортки крові у вені (тромбоз), наприклад, у ногах (глибокий венозний тромбоз) або у легенях (легенева емболія);
• якщо у Вас є порушення згортання крові (наприклад, дефіцит протеїну C, протеїну S або антитромбіну);
• якщо у Вас є або нещодавно були захворювання, спричинені тромбом у артерії, наприклад, ангіна, інсульт або інфаркт міокарда;
• під час вагітності або якщо Ви підозрюєте, що вагітні;
• під час годування грудьми;
• якщо у Вас є рідкісне спадкове захворювання, яке називається «порфірія».

Якщо будь-яка з перелічених вище умов вперше виникне під час застосування Колпотрофіну, припиніть прийом препарату і негайно зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Колпотрофіну.
Місцеве застосування препаратів, що містять естрогени, для лікування симптомів, пов’язаних з менопаузою, слід починати лише тоді, коли ці симптоми негативно впливають на якість Вашого життя.
У будь-якому разі Ви повинні разом з лікарем оцінити, чи потрібно продовжувати терапію і на який час, а у разі продовження лікар буде проводити регулярні контрольні огляди (Ви повинні проходити щонайменше щорічний огляд, щоб визначити, чи можна продовжувати терапію без ризику для Вашого здоров’я).
Ви повинні звертатися до лікаря перед прийомом препарату, а також частіше під час лікування, особливо якщо у Вас були проблеми, перелічені нижче, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування проместрієном.
Поглинання проместрієну під час застосування Колпотрофіну вагінально є мінімальним, тому повторне виникнення або погіршення станів, наведених нижче, менш імовірне, ніж під час терапії естрогенами, прийнятими перорально:

• міома матки (лейоміома);
• ріст тканини матки поза межами матки (ендометріоз) або минулі випадки надмірного росту тканини матки (ендометріальна гіперплазія);
• підвищений ризик утворення тромбів крові (тромбоз);
• підвищений ризик розвитку пухлин, чутливих до естрогенів (наприклад, якщо у Вашої матері, сестри або бабусі був рак молочних залоз);
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• захворювання печінки, наприклад, доброякісна пухлина (аденома печінки);
• цукровий діабет;
• жовчні камені;
• мігрень або сильні головні болі;
• захворювання імунної системи, що вражає різні органи (системний червоний вовчак);
• епілепсія;
• астма;
• захворювання, що вражає барабанну перетинку та слух (отосклероз);
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди);
• затримка рідини через проблеми з серцем або нирками;
• важка депресія.

Рекомендується провести ПАП-тест і виключити підозрілі або підтверджені випадки дисплазії.
Перед початком терапії Ви повинні пройти гінекологічний огляд, щоб перевірити також стан молочних залоз і виключити вагітність. Лікар порадить Вам, як часто потрібно проходити наступні огляди, і повідомить про можливі зміни в молочних залозах або інші симптоми, на які слід звертати увагу під час терапії.
Ви повинні припинити застосування Колпотрофіну і негайно звернутися до лікаря, якщо під час прийому ЗГТ виникнуть такі умови:

• одна з протипоказань, зазначених у розділі «Не застосовуйте Колпотрофін»;
• пожовтіння шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблеми з печінкою;
• значне підвищення кров’яного тиску (з симптомами, такими як головний біль, втому, запаморочення);
• мігрень або головний біль, схожий на мігрень, які раніше не турбували;
• вагітність;
• симптоми, пов’язані з утворенням тромбу крові, такі як:
• болюче набрякання та почервоніння ніг;
• раптовий біль у животі;
• труднощі з диханням; див. розділ «Згортки крові у вені (тромбоз)» для отримання додаткової інформації.

Примітка: Колпотрофін не є контрацептивом. Якщо з моменту Вашої останньої менструації пройшло менше 12 місяців або Вам менше 50 років, Ви все ще можете потребувати контрацепції, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем.
ЗГТ та рак
Надмірне потовщення внутрішнього шару матки (ендометріальна гіперплазія) та пухлина внутрішнього шару матки (рак ендометрію)
Прийом ЗГТ, що містить лише естрогени у вигляді таблеток, протягом тривалого часу може підвищити ризик розвитку раку внутрішнього шару матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик при застосуванні Колпотрофіну у разі повторного або тривалого лікування (понад один рік). Однак, Колпотрофін має дуже низький рівень поглинання в крові, тому додавання прогестину не є необхідним.
Якщо у Вас виникне кровотеча або незначні кров’яні виділення (мазня), зазвичай немає чого хвилюватися, але Вам слід звернутися до лікаря; це може бути ознакою того, що ендометрій став товщим.
Наступні ризики стосуються препаратів ЗГТ, які циркулюють у крові. Однак Колпотрофін призначений для місцевого застосування у вагіні, і його поглинання в крові є дуже низьким. Менш імовірно, що стани, зазначені нижче, погіршаться або повторяться під час лікування Колпотрофіном, проте у разі сумнівів зверніться до лікаря.
Рак молочних залоз
Дані свідчать, що застосування Колпотрофіну не підвищує ризик раку молочних залоз у жінок, які раніше не мали цього типу раку. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати Колпотрофін у жінок, які раніше мали рак молочних залоз.
Регулярно проходьте обстеження молочних залоз. Зверніться до лікаря, якщо помітите зміни, такі як:

• утворення впадин і зморшок шкіри;
• зміни у соску;
• вузлики, які можна побачити або відчути;

Крім того, рекомендується брати участь у програмах мамографічного скринінгу.
Рак яєчників
Рак яєчників є рідкісним, значно рідше, ніж рак молочних залоз. Прийом ЗГТ, що містить лише естрогени, пов’язаний з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не приймають ЗГТ, приблизно 2 жінки з 2000 матимуть рак яєчників протягом 5 років. У жінок, які приймали ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки з 2000 (приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ЗГТ на серце та кровообіг
Згортки крові у вені (тромбоз)
Ризик утворення тромбів крові у венах у жінок, які приймають ЗГТ, приблизно в 1,3–3 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає, особливо протягом першого року прийому.
Тромби крові можуть бути серйозними, і якщо один з них потрапить до легень, це може призвести до болю в грудях, задишки, втрати свідомості або навіть смерті.
Ймовірність утворення тромбу крові у вені зростає з віком і за наявності таких умов; повідомте лікареві, якщо одна з цих ситуацій стосується Вас:

• Ви не можете ходити довгий час через хірургічні операції, травми або захворювання (див. також розділ 3 «Якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію»);
• Ви серйозно надмірної ваги (ІМТ > 30 кг/м²);
• у Вас є проблеми зі згортанням крові, які потребують тривалого лікування препаратом, що запобігає утворенню тромбів;
• у одного з Ваших близьких родичів коли-небудь був тромб у нозі, легені або іншому органі;
• у Вас системний червоний вовчак (СЧВ);
• у Вас є пухлина.

Щоб впізнати симптоми тромбу крові, див. розділ «Ви повинні припинити застосування Колпотрофіну і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
На основі спостережень за період 5 років у жінок віком від 50 до 60 років, які не приймають ЗГТ, очікується, що в середньому від 4 до 7 жінок з 1000 можуть мати венозні тромби.
Для жінок віком від 50 до 60 років, які приймали ЗГТ з естрогенами понад 5 років, ця оцінка зростає до 5–8 випадків з 1000 (тобто на 1 випадок більше).
Хвороба серця (інфаркт міокарда)
У жінок, які приймають терапію лише естрогенами, немає підвищеного ризику розвитку серцевої хвороби.
Інсульт
Ризик інсульту у жінок, які приймають ЗГТ, приблизно в 1,5 рази вищий, ніж у тих, хто не приймає. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ЗГТ, зростає з віком.
Порівняння
На основі спостережень за період 5 років у жінок віком від 50 до 60 років, які не приймають ЗГТ, очікується, що в середньому 8 жінок з 1000 можуть мати інсульт.
Для жінок віком від 50 до 60 років, які приймали ЗГТ з естрогенами понад 5 років, ця оцінка зростає до 11 випадків з 1000 (тобто на 3 випадки більше).
Інші станів

• ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази підвищення ризику втрати пам’яті у жінок, які почали приймати ЗГТ після 65 років. Проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо у Вас є вагінальна інфекція, лікар може призначити разом з Колпотрофіном специфічний препарат для Вашого стану або протизапальний засіб.

Препарат не слід приймати надто довго, оскільки з часом можуть виникнути алергічні реакції на сам препарат. Тому рекомендується приймати препарат циклами з відповідними періодами перерви. Лікар порадить Вам, як найкраще приймати Колпотрофін, і призначить додаткові обстеження для контролю слизової оболонки вагіни та виключення інших захворювань, якщо Ви піддаєтеся тривалій терапії або маєте незвичайну кровотечу.
Інші лікарські засоби та Колпотрофін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати, рослинні засоби або інші натуральні продукти, хоча поглинання проместрієну після вагінального застосування є мінімальним і, відповідно, не повинно призводити до значущих взаємодій з іншими препаратами, прийнятими перорально.
Колпотрофін може впливати на інші засоби, застосовані у вагіні, хоча малоймовірно, що вплине на інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Колпотрофін є протипоказаним під час вагітності.
Колпотрофін також протипоказаний під час годування грудьми, тому Вам разом з лікарем потрібно вирішити, чи припинити годування грудьми або припинити терапію препаратом, враховуючи користь годування для дитини та переваги терапії для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Колпотрофін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Колпотрофін містить натрію метил-пара-гідроксибензоат і натрію пропіл-пара-гідроксибензоат:
можуть викликати алергічні реакції (включаючи затримані).

3. Як застосовувати Колпотрофін

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 г крему, який наноситься на ділянку, що підлягає лікуванню, 1–2 рази на день протягом курсів по 20 днів. Щоб правильно дозувати лікарський засіб, у пачці є дозувальний наносник, розрахований на 1 г крему.
Лікар порадить вам, чи слід наносити крем лише зовнішньо чи також внутрішньо.
При зовнішньому лікуванні після нанесення засобу слід здійснити легкий масаж.
Для внутрішнього застосування використовуйте спеціальний наносник.
Лікар призначить вам найменшу дозу, достатню для лікування симптомів, на найкоротший термін.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що доза занадто висока або недостатня.
Інструкція з використання наносника:
Відкрийте тюбик і наверніть наносник замість кришки.

Наповніть наносник, трохи натискаючи на тюбик, доки поршень не зупиниться біля позначки. Таким чином наносник буде наповнений 1 г крему.

Відверніть наносник і введіть його глибоко у піхву: потім спорожніть, сильно натискаючи на поршень.

Після використання наносник слід розібрати та ретельно промити теплою водою. Для очищення наносника вийміть поршень із корпусу.
Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію
Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, повідомте хірургу, що ви приймаєте Колпотрофін. Можливо, вам доведеться припинити прийом Колпотрофіну приблизно за 4–5 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення згустків (див. розділ 2 «Утворення згустків у вені (тромбоз)»). Уточніть у лікаря, коли можна відновити терапію Колпотрофіном.
Якщо ви застосували більше Колпотрофіну, ніж потрібно
Застосування надмірної кількості лікарських засобів, що містять естрогени, може призвести до анаболічних ефектів (типових для препаратів, що містять естрогени), посилення реабсорбції води та солей у нирках (гідросалінова затримка) та підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), однак такі ефекти малоймовірні при застосуванні Колпотрофіну через мінімальне системне всмоктування проместрієну (місцеве застосування тільки у піхву).
Передозування лікарського засобу може посилити місцеві побічні ефекти, такі як подразнення, свербіж та печіння у піхві.
Якщо ви забули застосувати Колпотрофін
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте застосовувати препарат, як зазвичай.
Якщо ви припинили лікування Колпотрофіном
Зверніться до лікаря, якщо вирішите припинити лікування раніше.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо у вас з’являться будь-які з наступних симптомів:

• відчуття тяжкості, набряк, тепло або біль у ногах, особливо якщо такі симптоми в основному стосуються лише однієї ноги. Зниження температури з холодною шкірою, відчуття холоду в пальцях, слабкість, втрата сили, оніміння та поколювання в кінцівці. Біль або дискомфорт, тиск або печія в грудях. Утруднення дихання. Перелічені вище симптоми можуть бути першими ознаками тромботичних або емболічних ускладнень;
• підвищення артеріального тиску без попередніх на те причин (зі скаргами на головний біль, втому, запаморочення);
• жовтяниця шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), особливо якщо ви вже страждали цим станом під час вагітності;
• мігрень або головний біль, схожий на мігрень, які раніше не турбували вас до початку лікування;
• незначні та постійні кровотечі (краплі крові).

Наступні захворювання спостерігалися частіше у жінок, які використовують препарати для гормональної терапії заміщення (ГТЗ), що циркулюють у крові, порівняно з жінками, які не використовують ГТЗ. Зазначені ризики менші при застосуванні препаратів, що вводяться вагінально, таких як Колпотрофін:

• рак яєчника;
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболія);
• інсульт;
• можлива втрата пам’яті, якщо ГТЗ була розпочата у віці 65 років.

Для отримання додаткової інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Інші побічні ефекти:

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції (гіперчутливість); незначне відчуття печіння у піхвах, яке може супроводжуватися тимчасовим почервонінням слизової оболонки піхви (може виникати особливо після тривалого застосування у чутливих пацієнтів);
• свербіж у піхвах;
• подразнення піхви;
• кровотеча з піхви.

Побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування Колпотрофіну (як і з усіма кремами, що містять гормони):

• інфекції, спричинені грибами (вагінальний кандидоз);
• зміни у вагінальному виділенні;
• загострення наявної ендометріозу;
• біль у грудях (мастодинія);
• збільшення об’єму грудей;
• можливе виділення рідини з сосків;
• посилення наявних алергічних висипок.

Наступні побічні ефекти повідомлялися під час прийому естрогенів перорально. Тому для них невідомий ризик їх виникнення під час місцевої терапії естрогенами, такої як лікування препаратом Колпотрофін:

• доброкачественні або злоякісні пухлини (наприклад, рак ендометрію або молочної залози);
• утворення тромбів (тромбів) у венах;
• інфаркт міокарда;
• інсульт;
• захворювання жовчного міхура;
• поява темних нерівних плям на шкірі, особливо на обличчі (мелазма);
• запальні захворювання шкіри (множинна еритема, вузлуватий еритема, судинна пурпура);
• втрата нормальних інтелектуальних функцій (деменція), особливо у жінок старше 65 років.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колпотрофін

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте Колпотрофін після 1 місяця з моменту першого відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колпотрофін

• Діюча речовина — проместрієн. 100 г крему містять 1 г проместрієну.
• Інші компоненти: суміш моно- та дигліцеридів насичених жирних кислот, полігліколевий ефір насичених жирних спиртів, дециловий олеат, насичені середньоланцюгові тригліцериди, гліцерол, натрію метил-пара-гідроксибензоат, натрію пропіл-пара-гідроксибензоат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Колпотрофіну та вміст упаковки
Колпотрофін 10 мг/г вагінальний крем постачається у гнучкому алюмінієвому тюбику, закритому гвинтовою кришкою. У тюбику міститься 30 г крему, а в упаковці також є дозувальний апплікатор на 1 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник
Laboratoires CHEMINEAU, 93 route de Monnaie, 37210 Vouvray - Франція