Colpotrophine

Folleto informativo: información para el paciente

Colpotrophine 10 mg cápsulas vaginales

promestrieno
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Colpotrophine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Colpotrophine
3. Cómo usar Colpotrophine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colpotrophine
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Colpotrophine y para qué sirve

Colpotrophine pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en la Terapia Hormonal Sustitutiva
vaginal (THS). Contiene el principio activo promestrieno, una hormona con propiedades reparadoras,
eficaz para restablecer el equilibrio estructural y funcional de la mucosa vaginal. Se utiliza para aliviar
los síntomas vaginales como sequedad e irritación, reconocidos en el ámbito médico como "atrofia
vaginal", causados por la disminución de los niveles de estrógenos; una condición que se manifiesta
de forma natural tras la menopausia.
Colpotrophine actúa sustituyendo los estrógenos que normalmente son producidos por los ovarios en la mujer y
se aplica a nivel vaginal, liberando la hormona directamente donde es necesaria. Esto puede aliviar la
molestia vaginal.
Este medicamento se utiliza en todas las afecciones ginecológicas en las que la mucosa vaginal se vuelve
fina, frágil y más expuesta al riesgo de infecciones:

• inflamación de la mucosa vaginal (vaginitis) causada por diversos factores (déficit hormonal, edad avanzada, etc.);
• prurito vulvar (órganos genitales externos);
• una enfermedad rara de la mucosa vulvar y vaginal que puede manifestarse tras la aparición de la menopausia (esclerosis atrófica vulvar);
• alteraciones en la cicatrización tras el parto o tras una intervención ginecológica.

2. Qué debe saber antes de usar Colpotrophine

Historia médica y controles regulares
El uso de la TER (terapia de reemplazo hormonal) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (causada por insuficiencia ovárica o por intervenciones quirúrgicas) es limitada. Si usted ha entrado en menopausia anticipadamente, los riesgos asociados al uso de la TER pueden ser diferentes. Consulte a su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la TER, su médico le preguntará sobre su historial familiar (estado de salud de sus familiares) y decidirá si necesita someterla a exámenes médicos adicionales, que podrían incluir un examen de mama y/o una revisión ginecológica más detallada, si fuera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Colpotrophine, deberá someterse a revisiones médicas periódicas (al menos una vez al año) y en cada visita deberá evaluar con su médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Colpotrophine.
Realice controles regulares de mama, tal como lo recomiende su médico.

No use Colpotrophine
si alguna de las siguientes condiciones le afecta. En caso de duda sobre cualquiera de los puntos siguientes, consulte a su médico antes de tomar Colpotrophine.
No use Colpotrophine:

• si es alérgico (hipersensible) al promestrieno (o sustancias similares) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• junto con preservativos de látex;
• si tiene, ha tenido o sospecha que tiene un tumor de mama;
• si tiene o sospecha que tiene un tumor sensible a los estrógenos, como el tumor del revestimiento del útero (endometrio);
• si padece un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia del endometrio), para el cual no está recibiendo tratamiento;
• si padece sangrado vaginal de causa desconocida;
• si padece enfermedades renales graves;
• si padece o ha padecido enfermedades hepáticas y los resultados de las pruebas de función hepática no son normales; si padece enfermedades cardíacas graves;
• si padece inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis);
• si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si padece o ha padecido recientemente una enfermedad causada por un coágulo de sangre en una arteria, como la angina, el ictus o un infarto de miocardio;
• durante el embarazo o si sospecha que está embarazada;
• durante la lactancia;
• si padece una enfermedad rara, hereditaria, llamada “porfiria”.

Si alguna de las condiciones anteriores aparece por primera vez durante el uso de Colpotrophine, suspenda inmediatamente el medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Colpotrophine.
El uso local de productos que contienen estrógenos para tratar los síntomas relacionados con la menopausia solo debe iniciarse si dichos síntomas afectan negativamente su calidad de vida.
En cualquier caso, deberá evaluar conjuntamente con su médico si continuar el tratamiento, y durante cuánto tiempo, y, en caso de continuar, su médico le programará revisiones periódicas (deberá realizarse al menos un control anual para evaluar si puede continuar el tratamiento sin riesgos para su salud).
Debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento y con mayor frecuencia durante el tratamiento, especialmente si ha padecido alguno de los problemas que se enumeran a continuación, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con promestrieno.
La absorción de promestrieno durante el uso vaginal de Colpotrophine es mínima, por lo que es menos probable que se produzca reaparición o empeoramiento de las siguientes condiciones en comparación con una terapia con estrógenos orales:

• fibromas uterinos (leiomioma);
• crecimiento de tejido uterino fuera del útero (endometriosis) o episodios previos de crecimiento excesivo de tejido uterino (hiperplasia del endometrio);
• mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis);
• mayor riesgo de desarrollar tumores sensibles a estrógenos (por ejemplo, si tiene una madre, hermana o abuela que haya padecido cáncer de mama);
• presión arterial alta (hipertensión);
• problemas hepáticos, como por ejemplo un tumor benigno (adenoma hepático);
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o fuertes dolores de cabeza;
• una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a varios órganos (lupus eritematoso sistémico);
• epilepsia;
• asma;
• una enfermedad que afecta al oído medio y a la audición (otosclerosis);
• niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
• retención de líquidos causada por problemas cardíacos o renales;
• depresión severa. Es conveniente realizar una prueba de Papanicolaou y descartar casos sospechosos o confirmados de displasia.

Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse una revisión ginecológica para evaluar también la salud de sus mamas y descartar un embarazo. Su médico le indicará la frecuencia con la que debe realizarse los controles posteriores y le informará sobre los posibles cambios en las mamas u otros síntomas que deba vigilar durante el tratamiento.
Debe interrumpir el uso de Colpotrophine y consultar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento aparecen cualquiera de las siguientes condiciones:

• alguna de las contraindicaciones indicadas en el apartado “No use Colpotrophine”;
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia). Estos podrían ser signos de un problema hepático;
• un aumento significativo de la presión arterial (con síntomas como dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• migraña o dolores de cabeza similares a la migraña que nunca ha tenido antes del tratamiento;
• un embarazo;
• síntomas relacionados con la formación de un coágulo de sangre, tales como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas;
• dolor abdominal repentino;
• dificultad para respirar; para más información, consulte el apartado “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.
  Nota: Colpotrophine no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o tiene menos de 50 años, podría necesitar aún usar un método anticonceptivo para evitar un embarazo. Consulte a su médico.

TER y cáncer

Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y tumor del revestimiento uterino (cáncer de endometrio)
La toma prolongada de una TER con solo estrógenos en forma de comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio).
No está claro si existe un riesgo similar con Colpotrophine cuando se utiliza en tratamientos repetidos o a largo plazo (más de un año). Sin embargo, Colpotrophine ha demostrado tener una absorción sanguínea muy baja, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
Si experimenta sangrado o manchado (spotting), normalmente no hay motivo para preocuparse, pero debe consultar a su médico; podría ser un signo de que el endometrio se ha engrosado.

Los siguientes riesgos se refieren a medicamentos de terapia hormonal sustitutiva (TER) que circulan por la sangre. Sin embargo, Colpotrophine está indicado para el tratamiento local vaginal y su absorción sistémica es muy baja. Es menos probable que las condiciones indicadas a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Colpotrophine, pero consulte a su médico si tiene dudas.

Cáncer de mama
Las evidencias sugieren que el uso de Colpotrophine no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que no han tenido previamente este tipo de cáncer. No se sabe si Colpotrophine puede usarse de forma segura en mujeres que han tenido cáncer de mama en el pasado.
Realice controles regulares de mama. Consulte a su médico si nota cambios como:

• aparición de hoyuelos o arrugas en la piel;
• cambios en el pezón;
• nódulos visibles o palpables.

Además, se recomienda participar en programas de cribado mamográfico.

Tumor de ovario
El tumor de ovario es raro, mucho más que el cáncer de mama. El uso de TER con solo estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de tumor de ovario.
El riesgo de tumor de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no toman TER, aproximadamente 2 de cada 2.000 desarrollan un tumor ovárico en un período de 5 años. En mujeres que han tomado TER durante 5 años, habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 pacientes (aproximadamente 1 caso adicional).

Efectos de la TER sobre el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman TER en comparación con las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y, si uno llega a los pulmones, podría causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de formar un coágulo sanguíneo en venas aumenta con la edad y en cualquiera de las siguientes condiciones; informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta:

• no puede caminar durante mucho tiempo debido a cirugías, lesiones o enfermedades (ver también la sección 3 “Si debe someterse a una cirugía”);
• tiene sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²);
• tiene trastornos de coagulación sanguínea que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes;
• un familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano;
• tiene lupus eritematoso sistémico (LES);
• tiene un tumor.

Para reconocer los síntomas de un coágulo de sangre, consulte la sección “Debe interrumpir el uso de Colpotrophine y consultar inmediatamente a su médico”.

Comparación
Según observaciones durante un período de 5 años en mujeres de entre 50 y 60 años que no toman TER, se prevé que, en promedio, entre 4 y 7 de cada 1.000 mujeres puedan desarrollar trombosis venosa.
En mujeres de entre 50 y 60 años que han tomado TER con solo estrógenos durante más de 5 años, esta estimación aumenta a entre 5 y 8 casos por cada 1.000 (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que toman terapias con solo estrógenos, no existe un riesgo aumentado de desarrollar enfermedad cardíaca.

Ictus
El riesgo de ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman TER en comparación con las que no la toman. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de TER aumenta con la edad.

Comparación
Según observaciones durante un período de 5 años en mujeres de entre 50 y 60 años que no toman TER, se prevé que, en promedio, 8 de cada 1.000 mujeres puedan tener un ictus.
En mujeres de entre 50 y 60 años que han tomado TER con solo estrógenos durante más de 5 años, esta estimación aumenta a 11 casos por cada 1.000 (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones

• La TER no previene la pérdida de memoria. Existen algunas evidencias de un aumento del riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la TER después de los 65 años. Consulte a su médico.
• Si tiene una infección vaginal activa, su médico podría asociar a su tratamiento con Colpotrophine un medicamento específico para su condición o un antiinflamatorio.

Este medicamento no debe tomarse durante períodos demasiado prolongados, ya que con el tiempo podrían aparecer fenómenos de alergia frente al medicamento. Por ello, se recomienda tomarlo en ciclos alternados con períodos adecuados de descanso. Su médico le aconsejará cómo tomar Colpotrophine de la mejor manera posible y le prescribirá exámenes para controlar la mucosa vaginal y descartar otras enfermedades, especialmente si el tratamiento es prolongado o si presenta sangrados anormales.

Otros medicamentos y Colpotrophine
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta, productos a base de hierbas u otros productos naturales, aunque la absorción de promestrieno tras la aplicación vaginal es mínima y, por tanto, no debería producir interacciones significativas con otros medicamentos orales.
Colpotrophine podría interferir con otros tratamientos aplicados en la vagina, aunque es improbable que afecte a otros medicamentos.
Está contraindicado el uso de preservativos de látex durante la terapia con Colpotrophine para evitar el riesgo de rotura del preservativo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Colpotrophine está contraindicado durante el embarazo.
Colpotrophine también está contraindicado durante la lactancia, por lo que deberá decidir, junto con su médico, si interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con el medicamento, considerando el beneficio de la lactancia para el bebé y las ventajas del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Colpotrophine no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de usar maquinaria.

Colpotrophine contiene parahidroxibenzoato sódico metílico y parahidroxibenzoato sódico propílico:
pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar Colpotrophine

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día introducida profundamente en la vagina durante ciclos de 20 días.
Su médico le recetará la dosis más baja posible para tratar el síntoma, durante el tiempo más corto posible.
Consulte a su médico si considera que la dosis es demasiado alta o insuficiente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al cirujano de que está tomando
Colpotrophine. Podría necesitar interrumpir el tratamiento con Colpotrophine aproximadamente entre 4 y 5
semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de coágulos (véase el apartado 2
"Coágulos de sangre en una vena (trombosis)"). Consulte a su médico cuándo puede reanudar el tratamiento con
Colpotrophine.
Si utiliza más Colpotrophine de lo que debe
El uso de cantidades excesivas de medicamentos que contienen estrógenos podría provocar efectos anabólicos
(típicos de los productos que contienen estrógenos), un aumento de la reabsorción de agua y sales a nivel renal
(retención hidrosalina) y un incremento del nivel de glucosa en sangre (hiperglucemia), pero tales
efectos son improbables con Colpotrophine debido a la mínima absorción sistémica del promestrieno (administración únicamente local a nivel vaginal).
Una sobredosis del medicamento podría agravar los efectos adversos locales, como irritación, picor y
ardor vaginal.
Si olvida utilizar Colpotrophine
No utilice una dosis doble para compensar la olvidada; continúe tomando el producto según lo indicado.
Si interrumpe el tratamiento con Colpotrophine
Consulte a su médico si piensa interrumpir el tratamiento antes de tiempo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Sensación de pesadez, hinchazón, calor o dolor en las piernas, especialmente si estos síntomas afectan principalmente a una sola pierna. Disminución de la temperatura con piel fría, sensación de frío en los dedos, debilidad, falta de fuerza, entumecimiento y hormigueo en un miembro. Dolor o sensación de molestia, opresión o ardor en el pecho. Dificultad para respirar. Los síntomas mencionados anteriormente pueden ser los primeros signos de trastornos trombóticos o embólicos;
• aumento de la presión arterial sin haberla sufrido previamente (con síntomas como dolor de cabeza, fatiga, vértigo);
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), especialmente si ya ha padecido esta condición durante el embarazo;
• migraña o dolor de cabeza similar a la migraña que nunca ha tenido antes del tratamiento;
• pequeñas pérdidas de sangre continuas (goteo).

Las siguientes patologías se han notificado con mayor frecuencia en mujeres que utilizan medicamentos para la terapia de sustitución hormonal (TSH) que circulan por la sangre, en comparación con mujeres que no usan TSH. Dichos riesgos son menores con tratamientos administrados por vía vaginal, como Colpotrophine:

• tumor de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso);
• ictus;
• posible pérdida de memoria si la TSH se inició a los 65 años de edad. Para más información sobre estos efectos adversos, consulte la sección 2. Otros efectos adversos son:

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• fenómenos de naturaleza alérgica (hipersensibilidad); ligero escozor vaginal, que puede ir acompañado de enrojecimiento transitorio de la mucosa vaginal (puede manifestarse especialmente tras un uso prolongado en pacientes sensibles);
• picor vaginal;
• irritación vaginal;
• sangrado vaginal.

Los efectos adversos que pueden aparecer tras el uso de Colpotrophine (como con todos los medicamentos tópicos que contienen hormonas) son:

• infecciones causadas por hongos (candidiasis vaginal);
• alteraciones en las secreciones vaginales;
• empeoramiento de una endometriosis preexistente;
• dolor en el seno (mastodinia);
• aumento del volumen del seno;
• posible secreción de líquido por los pezones;
• empeoramiento de posibles erupciones alérgicas preexistentes.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de tratamientos orales con estrógenos, por lo que no se conoce el riesgo de aparición con una terapia local con estrógenos, como el tratamiento con Colpotrophine:

• tumores benignos o malignos (por ejemplo, tumor en el endometrio o en el seno);
• formación de coágulos (trombos) en las venas;
• infarto de miocardio;
• ictus;
• enfermedades de la vesícula biliar;
• aparición de manchas oscuras e irregulares en la piel, especialmente en el rostro (cloasma);
• enfermedades inflamatorias de la piel (eritema multiforme, eritema nudoso, púrpura vascular);
• pérdida de las funciones intelectuales normales (demencia), especialmente en mujeres mayores de 65 años.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colpotrophine

No conserve este medicamento a temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Colpotrophine

• El principio activo es el promestrieno. Cada cápsula contiene 10 mg de promestrieno.
• Los demás componentes son: poliisobuteno perhidrogenado, vaselina, sorbitano sesquioleato, sílice coloidal anhidra, parahidroxibenzoato sódico de metilo, parahidroxibenzoato sódico de propilo, gelatina, glicerol, dimeticona, agua purificada.

Descripción del aspecto de Colpotrophine y contenido del envase
Colpotrophine 10 mg cápsulas vaginales se presenta en una caja de cartón que contiene 20 cápsulas en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Fabricante
Laphal Industries 248 Avenue Victoire, 13106 ROUSSET Francia

Folleto informativo: Información para el paciente

Colpotrophine 10 mg/g crema vaginal

promestrieno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut policía. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Colpotrophine y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Colpotrophine
3. Cómo usar Colpotrophine
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colpotrophine
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colpotrophine y para qué sirve

Colpotrophine pertenece a un grupo de medicamentos utilizados en la Terapia Hormonal Sustitutiva vaginal (THS). Contiene el principio activo promestrieno, una hormona con propiedades reparadoras, eficaz para restablecer el equilibrio estructural y funcional de la mucosa vaginal. Se utiliza para aliviar los síntomas vaginales como sequedad e irritación, reconocidos médicamente como "atrofia vaginal", provocados por la disminución de los niveles de estrógenos; una condición que se presenta de forma natural tras la menopausia.
Colpotrophine actúa sustituyendo los estrógenos que normalmente son producidos por los ovarios en la mujer y se aplica a nivel vaginal, liberando la hormona directamente donde se necesita. Esto puede aliviar la molestia vaginal.
Este medicamento se utiliza en todas las afecciones ginecológicas en las que la mucosa vaginal se vuelve delgada, frágil y más expuesta al riesgo de infecciones:

• inflamación de la mucosa vaginal (vaginitis) causada por diversos factores (déficit hormonales, edad avanzada, etc.);
• prurito vulvar (órganos genitales externos);
• una enfermedad rara de la mucosa vulvar y vaginal que puede manifestarse tras la menopausia (esclerosis atrófica vulvar);
• alteraciones en la cicatrización tras el parto o tras una intervención ginecológica.

2. Qué debe saber antes de usar Colpotrophine

Historia médica y controles regulares
El uso de la terapia de sustitución hormonal (TOS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia precoz (causada por insuficiencia ovárica o intervenciones quirúrgicas) es limitada. Si usted ha entrado en menopausia prematuramente, los riesgos asociados al uso de la TOS pueden ser diferentes. Consulte a su médico.
Antes de comenzar (o reanudar) la TOS, su médico le preguntará sobre su historial familiar (estado de salud de sus familiares) y decidirá si necesita someterla a controles médicos adicionales, que podrían incluir un examen de mamas y/o una revisión ginecológica más detallada, si fuera necesario.
Una vez iniciado el tratamiento con Colpotrophine, deberá someterse a revisiones médicas periódicas (al menos una vez al año) y en cada visita deberá evaluar con su médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Colpotrophine.
Realice controles regulares de mamas, tal como le recomiende su médico.

No use Colpotrophine
si alguna de las siguientes condiciones le afecta. En caso de duda sobre cualquiera de los puntos siguientes, consulte a su médico antes de tomar Colpotrophine.
No use Colpotrophine:

• si es alérgico (hipersensible) al promestrieno (o sustancias similares) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene, ha tenido o sospecha que tiene un tumor de mama;
• si tiene o sospecha que tiene un tumor sensible a los estrógenos, como el tumor del revestimiento del útero (endometrio);
• si padece un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia del endometrio) y no está recibiendo tratamiento para ello;
• si padece sangrado vaginal de causa desconocida;
• si padece enfermedades renales graves;
• si padece o ha padecido enfermedades hepáticas y los resultados de sus pruebas de función hepática no son normales;
• si padece enfermedades cardíacas graves;
• si padece inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis);
• si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), por ejemplo en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
• si padece o ha padecido recientemente una enfermedad causada por un coágulo de sangre en una arteria, como la angina, el ictus o un infarto de miocardio;
• si está embarazada o sospecha que lo está;
• durante la lactancia;
• si padece una enfermedad rara hereditaria llamada "porfiria".

Si alguna de las condiciones anteriores aparece por primera vez durante el uso de Colpotrophine, suspenda inmediatamente la toma del medicamento y consulte a su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Colpotrophine.
El uso local de productos que contienen estrógenos para tratar los síntomas relacionados con la menopausia solo debe iniciarse si dichos síntomas afectan negativamente su calidad de vida.
En cualquier caso, deberá evaluar junto con su médico si continuar el tratamiento y durante cuánto tiempo, y en caso de continuar, su médico le someterá a revisiones periódicas (deberá realizarse al menos un control anual para evaluar si puede continuar el tratamiento sin riesgos para su salud).
Debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento y con mayor frecuencia durante el tratamiento, especialmente si ha padecido alguno de los problemas que se indican a continuación, ya que podrían reaparecer o empeorar durante el tratamiento con promestrieno.
La absorción de promestrieno durante el uso vaginal de Colpotrophine es mínima, por lo que es menos probable que se produzca la reaparición o empeoramiento de las siguientes condiciones en comparación con una terapia con estrógenos orales:

• fibromas uterinos (leiomiomas);
• crecimiento de tejido uterino fuera del útero (endometriosis) o episodios previos de crecimiento excesivo de tejido uterino (hiperplasia del endometrio);
• mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis);
• mayor riesgo de desarrollar tumores sensibles a los estrógenos (por ejemplo, si tiene una madre, hermana o abuela que haya tenido cáncer de mama);
• presión arterial alta (hipertensión);
• problemas hepáticos, como por ejemplo un tumor benigno (adenoma hepático);
• diabetes;
• cálculos biliares;
• migraña o fuertes dolores de cabeza;
• una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a varios órganos (lupus eritematoso sistémico);
• epilepsia;
• asma;
• una enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otosclerosis);
• niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos);
• retención de líquidos causada por problemas cardíacos o renales;
• depresión severa.

Es conveniente realizar una prueba de Papanicolaou (PAP) y descartar casos sospechosos o confirmados de displasia.
Antes de iniciar el tratamiento, debe realizarse una revisión ginecológica para evaluar también la salud de sus mamas y descartar un embarazo. Su médico le indicará la frecuencia con la que debe realizarse los controles posteriores y le informará sobre los posibles cambios en las mamas u otros síntomas que deba vigilar durante el tratamiento.

Debe interrumpir el uso de Colpotrophine y consultar inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con TOS aparecen cualquiera de las siguientes condiciones:

• cualquiera de las contraindicaciones indicadas en el apartado "No use Colpotrophine";
• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia). Estos podrían ser signos de un problema hepático;
• un aumento significativo de la presión arterial (con síntomas como dolor de cabeza, fatiga, mareos);
• migraña o dolores de cabeza similares a la migraña que no haya tenido antes del tratamiento;
• un embarazo;
• síntomas relacionados con la formación de un coágulo de sangre, tales como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas;
• dolor abdominal súbito;
• dificultad para respirar; para más información, consulte el apartado "Coágulos de sangre en una vena (trombosis)".

Nota: Colpotrophine no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su última menstruación o tiene menos de 50 años, podría necesitar aún un método anticonceptivo para evitar un embarazo. Consulte a su médico.

TOS y cáncer
Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y tumor del revestimiento uterino (cáncer de endometrio)
La toma prolongada de una TOS con solo estrógenos en forma de comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio).
No está claro si existe un riesgo similar con Colpotrophine cuando se utiliza en tratamientos repetidos o a largo plazo (más de un año). Sin embargo, Colpotrophine ha demostrado tener una absorción muy baja en sangre, por lo que no es necesaria la adición de un progestágeno.
Si experimenta sangrado o pequeñas pérdidas de sangre (manchado), normalmente no hay motivo de preocupación, pero debe consultar a su médico; podría ser un signo de que el endometrio se ha engrosado.

Los siguientes riesgos se refieren a medicamentos de terapia de sustitución hormonal (TOS) que circulan por la sangre. Sin embargo, Colpotrophine está indicado para el tratamiento local vaginal y su absorción sistémica es muy baja. Es menos probable que las condiciones indicadas a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Colpotrophine, pero en caso de dudas, consulte a su médico.

Cáncer de mama
Las evidencias sugieren que el uso de Colpotrophine no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que no han tenido previamente este tipo de cáncer. No se sabe si Colpotrophine puede utilizarse de forma segura en mujeres que han tenido cáncer de mama en el pasado.
Realice controles regulares de mamas. Consulte a su médico si nota cambios como:

• aparición de hoyuelos o arrugas en la piel;
• cambios en el pezón;
• nódulos visibles u palpables.

Además, se recomienda participar en programas de control mamográfico.

Tumor de ovario
El tumor de ovario es raro, mucho más que el cáncer de mama. El uso de TOS con solo estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de tumor de ovario.
El riesgo de tumor de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres entre 50 y 54 años que no toman TOS, aproximadamente 2 de cada 2.000 desarrollan un tumor ovárico en un período de 5 años. En mujeres que han tomado TOS durante 5 años, se estima que habrá aproximadamente 3 casos por cada 2.000 pacientes (aproximadamente 1 caso adicional).

Efectos de la TOS sobre el corazón y la circulación
Coágulos de sangre en una vena (trombosis)
El riesgo de formación de coágulos de sangre en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman TOS en comparación con las que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y, si uno llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de formar un coágulo de sangre en venas aumenta con la edad y en cualquiera de las siguientes condiciones; informe a su médico si alguna de estas situaciones le afecta:

• no puede caminar durante mucho tiempo debido a cirugías, lesiones o enfermedades (ver también la sección 3 "Si debe someterse a una cirugía");
• tiene sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²);
• tiene trastornos de la coagulación sanguínea que requieren tratamiento a largo plazo con medicamentos anticoagulantes;
• un familiar cercano ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano;
• tiene lupus eritematoso sistémico (LES);
• tiene un tumor.

Para reconocer los síntomas de un coágulo de sangre, consulte la sección "Debe interrumpir el uso de Colpotrophine y consultar inmediatamente a su médico".

Comparación
Basado en observaciones durante un período de 5 años en mujeres de 50 a 60 años que no toman TOS, se estima que entre 4 y 7 mujeres de cada 1.000 podrían desarrollar trombosis venosa.
En mujeres de 50 a 60 años que han tomado TOS con solo estrógenos durante más de 5 años, esta estimación aumenta a entre 5 y 8 casos por cada 1.000 (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que toman terapias con solo estrógenos, no existe un riesgo aumentado de desarrollar enfermedad cardíaca.

Ictus
El riesgo de ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman TOS en comparación con las que no la toman. El número de casos adicionales de ictus debidos al uso de TOS aumenta con la edad.

Comparación
Basado en observaciones durante un período de 5 años en mujeres de 50 a 60 años que no toman TOS, se estima que 8 de cada 1.000 mujeres podrían tener un ictus.
En mujeres de 50 a 60 años que han tomado TOS con solo estrógenos durante más de 5 años, esta estimación aumenta a 11 casos por cada 1.000 (es decir, 3 casos adicionales).

Otras condiciones

• La TOS no previene la pérdida de memoria. Existen algunas evidencias de un aumento del riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la TOS después de los 65 años. Consulte a su médico.
• Si tiene una infección vaginal activa, su médico podría añadir a su tratamiento con Colpotrophine un medicamento específico para su condición o un antiinflamatorio.

Este medicamento no debe tomarse durante períodos demasiado prolongados, ya que con el tiempo podrían aparecer fenómenos de alergia frente al fármaco. Por ello, se recomienda tomarlo en ciclos alternos con períodos adecuados de descanso. Su médico le aconsejará cómo tomar Colpotrophine de la mejor manera posible y le prescribirá pruebas para controlar la mucosa vaginal y descartar otras enfermedades, especialmente si el tratamiento es prolongado o si presenta sangrados anómalos.

Otros medicamentos y Colpotrophine
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta, productos a base de hierbas u otros productos naturales, aunque la absorción de promestrieno tras la aplicación vaginal es mínima y, por tanto, no debería provocar interacciones significativas con otros medicamentos orales.
Colpotrophine podría interferir con otros tratamientos aplicados en la vagina, aunque es poco probable que afecte a otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Colpotrophine está contraindicado durante el embarazo.
Colpotrophine también está contraindicado durante la lactancia, por lo que deberá decidir, junto con su médico, si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con el medicamento, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y las ventajas del tratamiento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Colpotrophine no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Colpotrophine contiene parahidroxibenzoato de sodio metílico y parahidroxibenzoato de sodio propílico:
pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar Colpotrophine

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 g de crema, que debe aplicarse en la zona a tratar, 1-2 veces al día durante ciclos
de 20 días. Para aplicar la cantidad correcta de medicamento, en el envase se incluye un
aplicador graduado que contiene 1 g de crema.
Su médico le indicará si debe aplicar la crema solo externamente o también internamente.
En el tratamiento externo, tras aplicar el producto, debe realizarse un suave masaje.
Para la aplicación interna, utilice el aplicador específico.
Su médico le recetará la dosis más baja posible para tratar el síntoma, durante el menor tiempo posible.
Consulte al médico si cree que la dosis es demasiado alta o demasiado baja.

Instrucciones para el uso del aplicador:
Abrir el tubo y enroscar el aplicador en lugar de la tapa.

Llenar el aplicador ejerciendo una ligera presión sobre el tubo, hasta que el émbolo se detenga en correspondencia con la marca. De este modo, el aplicador quedará lleno con 1 g de crema.

Desenroscar el aplicador y introducirlo profundamente en la vagina: vaciarlo luego ejerciendo una presión firme sobre el émbolo.

Después del uso, el aplicador debe desmontarse y lavarse cuidadosamente con agua tibia. Para limpiar el aplicador, extraiga el émbolo del cuerpo del aplicador.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica
Si va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al cirujano de que está tomando
Colpotrophine. Podría necesitar interrumpir el tratamiento con Colpotrophine aproximadamente entre 4 y 5
semanas antes de la operación para reducir el riesgo de formación de coágulos (ver sección 2
“Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”). Consulte a su médico sobre cuándo puede reanudar el tratamiento con
Colpotrophine.

Si utiliza más Colpotrophine de lo que debe
El uso de cantidades excesivas de medicamentos que contienen estrógenos podría provocar efectos anabolizantes
(típicos de los productos que contienen estrógenos), un aumento de la reabsorción de agua y sales a nivel renal (retención hidrosalina) y un incremento del nivel de glucosa en sangre (hiperglucemia), pero tales
efectos son improbables con Colpotrophine debido a la mínima absorción sistémica de promestrieno (administración únicamente local a nivel vaginal).
Una sobredosis del medicamento podría agravar los efectos adversos locales, como irritación, prurito y
ardor vaginal.

Si olvida utilizar Colpotrophine
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada; continúe utilizando el producto según lo indicado.

Si interrumpe el tratamiento con Colpotrophine
Consulte a su médico si piensa interrumpir el tratamiento antes de tiempo.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico si presentara alguno de los siguientes síntomas:

• sensación de pesadez, hinchazón, calor o dolor en las piernas, especialmente si estos síntomas afectan principalmente a una sola pierna. Disminución de la temperatura con piel fría, sensación de frío en los dedos, debilidad, falta de fuerza, entumecimiento y hormigueo en un miembro. Dolor o sensación de molestia, opresión o ardor en el pecho. Dificultad para respirar. Los síntomas mencionados anteriormente pueden ser los primeros signos de trastornos trombóticos o embólicos;
• aumento de la presión arterial sin haber padecido previamente esta afección (con síntomas como dolor de cabeza, fatiga, vértigo);
• amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), especialmente si ya ha padecido esta condición durante el embarazo;
• migraña o dolor de cabeza similar a la migraña nunca experimentado antes del tratamiento;
• pequeñas pérdidas continuas de sangre (goteo).

Las siguientes patologías se han notificado con mayor frecuencia en mujeres que utilizan medicamentos para la terapia de sustitución hormonal (TOS) que circulan por el torrente sanguíneo, en comparación con mujeres que no usan TOS. Dichos riesgos son menores con tratamientos administrados por vía vaginal, como Colpotrophine:

• tumor de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso);
• ictus;
• posible pérdida de memoria si la TOS se inició a la edad de 65 años. Para más información sobre estos efectos adversos, consulte la sección 2.

Otros efectos adversos son:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• fenómenos de naturaleza alérgica (hipersensibilidad); ligero escozor vaginal, que puede ir acompañado de enrojecimiento transitorio de la mucosa vaginal (puede manifestarse especialmente tras un uso prolongado en pacientes sensibles);
• picor vaginal;
• irritación vaginal;
• sangrado vaginal.

Los efectos adversos que pueden aparecer tras el uso de Colpotrophine (como con todas las cremas que contienen hormonas) son:

• infecciones causadas por hongos (candidiasis vaginal);
• alteraciones en las secreciones vaginales;
• empeoramiento de una endometriosis preexistente;
• dolor en las mamas (mastodinia);
• aumento del volumen de las mamas;
• posible secreción de líquido por los pezones;
• empeoramiento de posibles erupciones alérgicas preexistentes.

Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de tratamientos orales con estrógenos, por lo que no se conoce el riesgo de aparición con una terapia local con estrógenos como el tratamiento con Colpotrophine:

• tumores benignos o malignos (por ejemplo, cáncer de endometrio o de mama);
• formación de coágulos (trombos) en las venas;
• infarto de miocardio;
• ictus;
• enfermedades de la vesícula biliar;
• aparición de manchas oscuras e irregulares en la piel, especialmente en el rostro (cloasma);
• enfermedades inflamatorias de la piel (eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular);
• pérdida de las funciones intelectuales normales (demencia), especialmente en mujeres mayores de 65 años.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colpotrophine

No conservar por encima de 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice Colpotrophine después de 1 mes de la primera apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Colpotrophine

• El principio activo es el promestrieno. 100 g de crema contienen 1 g de promestrieno.
• Los demás componentes son: mezcla de mono y diglicéridos de ácidos grasos saturados, poliglicoléter de alcoholes grasos saturados, oleato de decilo, triglicéridos saturados de cadena media, glicerol, parahidroxibenzoato sódico metílico, parahidroxibenzoato sódico propílico, agua purificada.

Descripción del aspecto de Colpotrophine y contenido del envase
Colpotrophine 10 mg/g crema vaginal se presenta en un tubo de aluminio flexible cerrado con tapón de rosca. El tubo contiene 30 g de crema y en el envase se incluye también un aplicador graduado de 1 g.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Fabricante
Laboratoires CHEMINEAU, 93 route de Monnaie, 37210 Vouvray - Francia