COLPOTROPHINE

Ulotka: informacja dla pacjenta

Colpotrophine 10 mg kapsułki dopochwowe

promestriene
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Colpotrophine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem Colpotrophine
3. Jak stosować Colpotrophine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colpotrophine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colpotrophine i do czego służy

Colpotrophine należy do grupy leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej pochwy (TOS). Zawiera substancję czynną promestryna, hormon o właściwościach regeneracyjnych, skuteczny w przywracaniu równowagi strukturalnej i funkcjonalnej nabłonka pochwy. Stosowany jest w celu złagodzenia objawów pochwy, takich jak suchość i podrażnienie, uznawanych w medycynie za „zatrofię pochwy”, wywołaną obniżeniem poziomu estrogenów; stan, który występuje naturalnie po menopauzie.
Colpotrophine działa zastępując estrogeny, które normalnie są produkowane przez jajniki u kobiet, i jest stosowany miejscowo w pochwie, aby dostarczyć hormon tam, gdzie jest potrzebny. Może to złagodzić dolegliwości pochwy.
Ten lek stosuje się we wszystkich stanach ginekologicznych, w których nabłonek pochwy staje się cienki, kruchy i bardziej narażony na ryzyko infekcji:

• zapalenie nabłonka pochwy (waginyty) wywołane różnymi czynnikami (niedobory hormonalne, wiek, itp.);
• świąd sromu (narządów płciowych zewnętrznych);
• rzadka choroba nabłonka sromu i pochwy, która może wystąpić po menopauzie (zgrubienie sromu, krauroza);
• problemy z gojeniem ran po porodzie lub po zabiegach ginekologicznych.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Colpotrophine

Historia medyczna i regularne kontrole
Stosowanie terapii zastępczej hormonami (TZH) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w przedwczesnej menopauzie (spowodowanej niewydolnością jajników lub zabiegami chirurgicznymi) jest ograniczone. Jeśli Pani weszła w menopauzę wcześniej niż zwykle, ryzyko związane ze stosowaniem TZH może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub wznowieniem) terapii zastępczej hormonami, lekarz zapyta o historię chorób w rodzinie (stan zdrowia krewnych) i zdecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania medyczne, które mogą obejmować badanie piersi i/lub bardziej szczegółowe badanie ginekologiczne, jeśli będzie to konieczne.
Po rozpoczęciu terapii Colpotrophine, należy regularnie uczęszczać na wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku) i podczas każdej wizyty omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia Colpotrophine.
Wykonuj regularne badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie stosować Colpotrophine
jeśli dotyczy Pani którykolwiek z poniższych warunków. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących poniższych punktów należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem Colpotrophine.
Nie stosować Colpotrophine:

• jeśli jest Pani uczulona (nadwrażliwa) na promestrien (lub substancje podobne) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w połączeniu z prezerwatywami lateksowymi;
• jeśli ma Pani, miała lub podejrzewa raka piersi;
• jeśli ma Pani lub podejrzewa nowotwór wrażliwy na estrogeny, np. raka wyściółki macicy (endometrium);
• jeśli ma Pani nadmierną hiperplazję wyściółki macicy (hiperplazję endometrium), której nie leczy się żadnym leczeniem;
• jeśli ma Pani nieznanej przyczyny krwawienie z dróg rodnych;
• jeśli ma Pani ciężkie choroby nerek;
• jeśli ma Pani lub miała Pani choroby wątroby i wyniki badań funkcji wątroby są nieprawidłowe; jeśli ma Pani ciężkie choroby serca;
• jeśli ma Pani zapalenie żył powierzchownych (tromboflebity);
• jeśli ma Pani lub miała Pani zakrzep krwi w żyłach (trombozę), np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub płucach (zator płucny);
• jeśli ma Pani zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli ma Pani lub niedawno miała Pani chorobę spowodowaną zakrzepem krwi w tętnicach, taką jak angina, udar mózgu lub zawał serca;
• w czasie ciąży lub jeśli podejrzewa Pani, że może być w ciąży;
• w okresie laktacji;
• jeśli ma Pani rzadką, dziedziczną chorobę zwaną „porfirią”.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Colpotrophine, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Colpotrophine.
Lokalne stosowanie produktów zawierających estrogeny w celu leczenia objawów związanych z menopauzą powinno być rozpoczynane tylko wtedy, gdy objawy te negatywnie wpływają na jakość życia.
W każdym przypadku należy wspólnie z lekarzem ocenić, czy i przez jaki czas kontynuować terapię. W przypadku kontynuacji leczenia, lekarz będzie zalecał regularne wizyty kontrolne (należy wykonać co najmniej jedno badanie rocznie, aby ocenić możliwość kontynuacji terapii bez ryzyka dla zdrowia).
Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku, a także częściej podczas leczenia, zwłaszcza jeśli miała Pani wcześniej problemy wymienione poniżej, ponieważ mogą one ponownie się pojawić lub nasilić się podczas leczenia promestriolem.
Wchłanianie promestriolu podczas stosowania Colpotrophine w pochwie jest minimalne, dlatego nawrót lub nasilenie poniższych stanów jest mniej prawdopodobne niż podczas terapii estrogenami doustnymi:

• mięśniaki macicy (leiomyoma);
• wzrost tkanki macicy poza macicą (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego wzrostu tkanki macicy (hiperplazja endometrium);
• zwiększony ryzyko powstawania zakrzepów krwi (tromboza);
• zwiększony ryzyko rozwoju nowotworów wrażliwych na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);
• nadciśnienie tętnicze (hipertensja);
• problemy wątrobowe, np. guz wątroby (adenoma wątroby);
• cukrzyca;
• kamica żółciowa;
• migrena lub silne bóle głowy;
• choroba autoimmunologiczna, która dotyka różnych narządów (toczniowym rumieniem układowym);
• padaczka;
• astma;
• choroba dotykająca błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
• podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydy);
• zatrzymanie płynów spowodowane problemami serca lub nerek;
• silna depresja. Wskazane jest wykonanie testu PAP i wykluczenie podejrzanych lub potwierdzonych przypadków dysplazji.

Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać badanie ginekologiczne, w tym ocenę stanu piersi, oraz wykluczyć ciążę. Lekarz zaleci częstotliwość kolejnych kontroli i poinformuje o zmianach w piersiach lub innych objawach, na które należy zwracać uwagę podczas leczenia.
Należy przerwać stosowanie Colpotrophine i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania TZH pojawią się następujące objawy:

• którykolwiek z przeciwwskazań wymienionych w punkcie „Nie stosować Colpotrophine”;
• żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy choroby wątroby;
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (z objawami takimi jak ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• migrena lub bóle głowy przypominające migrenę, których wcześniej nie miała Pani;
• ciąża;
• objawy związane z powstawaniem zakrzepu krwi, takie jak:
• bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg;
• nagły ból brzucha;
• trudności z oddychaniem; więcej informacji znajduje się w punkcie „Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)”. Uwaga: Colpotrophine nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub ma Pani poniżej 50 lat, nadal może być konieczne stosowanie środka antykoncepcyjnego w celu zapobiegania ciąży. Należy skonsultować się z lekarzem.

TZH i nowotwory
Nadmierna hiperplazja wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) i nowotwór wyściółki macicy (rak endometrium)
Długotrwałe przyjmowanie TZH zawierającej wyłącznie estrogeny w postaci tabletek może zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworu wyściółki macicy (endometrium).
Nie wiadomo, czy istnieje podobne ryzyko przy stosowaniu Colpotrophine w leczeniu powtarzalnym lub długoterminowym (ponad rok). Jednak Colpotrophine wykazuje bardzo niskie wchłanianie do krwi, dlatego dodawanie progestynu nie jest konieczne.
Jeśli wystąpi krwawienie lub plamienie, zazwyczaj nie ma powodu do niepokoju, ale należy skontaktować się z lekarzem; może to być objaw pogrubienia endometrium.
Poniższe ryzyka dotyczą leków stosowanych w terapii zastępczej hormonami (TZH), które krążą we krwi. Jednak Colpotrophine jest wskazany do miejscowego stosowania w pochwie, a jego wchłanianie do krwi jest bardzo niskie. Mniej prawdopodobne jest, że poniższe stany pogorszą się lub ponownie się pojawią podczas leczenia Colpotrophine, jednak w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Rak piersi
Dane wskazują, że stosowanie Colpotrophine nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet, które wcześniej nie chorowały na ten nowotwór. Nie wiadomo, czy Colpotrophine może być bezpiecznie stosowane u kobiet, które wcześniej chorowały na raka piersi.
Wykonuj regularne badania piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany, takie jak:

• powstawanie wcięć i zmarszczeń skóry;
• zmiany w brodawce;
• guzki, które można zobaczyć lub wyczuć;

Ponadto zaleca się udział w programach przesiewowych mammograficznych.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie TZH zawierającej wyłącznie estrogeny wiązało się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują TZH, około 2 na 2000 kobiet rozwijają raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały TZH przez 5 lat, będzie około 3 przypadków na 2000 pacjentek (około 1 dodatkowy przypadek).
Wpływ TZH na serce i krążenie
Zakrzepy krwi w żyłach (tromboza)
Ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach jest u kobiet stosujących TZH o około 1,3–3 razy wyższe niż u kobiet, które jej nie stosują, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania.
Zakrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenie lub nawet śmierć.
Prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów krwi w żyłach rośnie wraz z wiekiem i w przypadku wystąpienia jednego z poniższych stanów; należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich dotyczy Pani:

• nie może Pani długo chodzić z powodu zabiegów chirurgicznych, urazów lub chorób (zobacz również sekcję 3 „Jeśli ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu”);
• ma Pani znaczną nadwagę (BMI > 30 kg/m²);
• ma Pani zaburzenia krzepnięcia krwi, które wymagają długotrwałego leczenia lekami zapobiegającymi zakrzepom;
• którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie;
• ma Pani toczeń układowy rumieniowaty (SLE);
• ma Pani nowotwór.

Aby rozpoznać objawy zakrzepu krwi, zobacz sekcję „ Należy przerwać stosowanie Colpotrophine i natychmiast skontaktować się z lekarzem ”.
Porównanie
Na podstawie obserwacji przeprowadzonych przez 5 lat u kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które nie stosują TZH, przewiduje się, że średnio od 4 do 7 na 1000 kobiet może doznać zakrzepów żylnych.
Dla kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które stosowały TZH zawierającą wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat, szacunek ten wzrasta do 5–8 przypadków na 1000 (czyli 1 dodatkowy przypadek).
Choroba serca (zawał serca)
U kobiet stosujących terapię zawierającą wyłącznie estrogeny nie stwierdzono zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.
Udar mózgu
Ryzyko udaru mózgu jest u kobiet stosujących TZH o około 1,5 razy wyższe niż u kobiet, które jej nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu związanego ze stosowaniem TZH rośnie wraz z wiekiem.
Porównanie
Na podstawie obserwacji przeprowadzonych przez 5 lat u kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które nie stosują TZH, przewiduje się, że średnio 8 na 1000 kobiet może doznać udaru mózgu.
Dla kobiet w wieku od 50 do 60 lat, które stosowały TZH zawierającą wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat, szacunek ten wzrasta do 11 przypadków na 1000 (czyli 3 dodatkowe przypadki).
Inne stany

• TZH nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie TZH po 65. roku życia. Należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli ma Pani również infekcję pochwy, lekarz może zalecić dodatkowe leczenie specyficznym lekiem lub lekiem przeciwzapalnym w połączeniu z Colpotrophine.

Leku nie należy stosować przez zbyt długi czas, ponieważ z czasem mogą pojawić się objawy alergii na sam lek. Dlatego zaleca się stosowanie leku w cyklach naprzemiennych z odpowiednimi okresami przerwy. Lekarz doradzi, jak najlepiej stosować Colpotrophine, i może zalecić badania kontrolne wyściółki pochwy w celu wykluczenia innych chorób, szczególnie przy długotrwałym leczeniu lub w przypadku nietypowego krwawienia.
Inne leki i Colpotrophine
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub inne produkty naturalne, nawet jeśli wchłanianie promestriolu po zastosowaniu leku w pochwie jest minimalne i nie powinno powodować istotnych interakcji z innymi lekami doustnymi.
Colpotrophine może wpływać na inne leczenia stosowane w pochwie, choć mało prawdopodobne jest, że wpłynie na inne leki.
Przeciwwskazane jest stosowanie prezerwatyw lateksowych podczas terapii Colpotrophine, aby uniknąć ryzyka ich pęknięcia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Colpotrophine jest przeciwwskazane w ciąży.
Colpotrophine jest również przeciwwskazane w okresie laktacji, dlatego należy wspólnie z lekarzem zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z terapii lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści terapii dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Colpotrophine nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z maszyn.
Colpotrophine zawiera metylo- i propylo-p-hydroksybenzoesan sodu:
mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Colpotrophine

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kapsułka dziennie wprowadzana głęboko do pochwy przez 20 dni cyklu.
Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia objawów przez najkrótszy możliwy czas.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.

Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu
Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny, musisz poinformować chirurga, że przyjmujesz Colpotrophine. Może być konieczne przerwanie leczenia Colpotrophine około 4–5 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstawania skrzepliny (zobacz punkt 2 „Skrzepliny we krwi w żyłach (tromboza)”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz wznowić leczenie Colpotrophine.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Colpotrophine
Zbyt duże dawki leków zawierających estrogeny mogą prowadzić do efektów anabolicznych (typowych dla produktów zawierających estrogeny), zwiększonego wchłaniania wody i soli w nerkach (retencja wodno-solna) oraz wzrostu poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), jednak takie skutki są mało prawdopodobne w przypadku Colpotrophine ze względu na minimalne wchłanianie promestrynu do obiegu ogólnego (zastosowanie wyłącznie lokalne, w pochwie).
Przedawkowanie leku może nasilić miejscowe działania niepożądane, takie jak podrażnienie, świąd i pieczenie w pochwie.

Jeśli zapomnisz zastosować Colpotrophine
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą kapsułkę. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Colpotrophine
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie wcześniej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się u Ciebie
którejkolwiek z poniższych objawów:

• uczucie ciężkości, obrzęk, uczucie ciepła lub bólu w nogach, szczególnie jeśli objawy dotyczą głównie jednej nogi. Obniżenie temperatury, zimna skóra, uczucie zimna w palcach, osłabienie, brak siły, mrowienie i drętwienie w jednej kończynie. Ból lub uczucie dyskomfortu, ucisku lub pieczenia w klatce piersiowej. Trudności z oddychaniem. Wymienione powyżej objawy mogą być pierwszymi oznakami zaburzeń zakrzepowo-zatorowych;
• podwyższenie ciśnienia krwi, mimo że wcześniej nie występowało (z objawami takimi jak ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• żółtaczka skóry lub białawek oczu (żółtaczka), szczególnie jeśli wcześniej występowała w czasie ciąży;
• migreny lub bóle głowy przypominające migrenę, które wcześniej nie występowały;
• niewielkie, ciągłe upływy krwi (kapanie).

Poniższe choroby były częściej zgłaszane u kobiet stosujących leki na ZOT krążące we krwi, niż u kobiet nie stosujących ZOT. Wymienione powyżej ryzyko dotyczy w mniejszym stopniu leczenia podawanych drogą pochwową, takich jak Colpotrophine:

• nowotwór jajnika;
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (tromboembolia żylna);
• udar mózgu;
• możliwa utrata pamięci, jeśli ZOT została rozpoczęta w wieku 65 lat.
  Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2. Inne działania niepożądane to:

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• objawy o charakterze alergicznym (nadwrażliwość); lekkie uczucie pieczenia pochwy, które może towarzyszyć przejściowe zaczerwienienie błony śluzowej pochwy (może występować szczególnie po długotrwałym stosowaniu u wrażliwych pacjentów);
• swędzenie pochwy;
• podrażnienie pochwy;
• krwawienie z pochwy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku stosowania Colpotrophine (tak jak przy wszystkich lekach stosowanych miejscowo zawierających hormony), to:

• infekcje grzybicze (kandydoza pochwy);
• zmiany wydzieliny pochwy;
• nasilenie ewentualnej istniejącej wcześniej endometriozy;
• ból piersi (mastodynii);
• zwiększenie objętości piersi;
• ewentualne wydzielanie płynu z brodawek sutkowych;
• nasilenie istniejących wcześniej wyprysków alergiczych.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania terapii estrogenami doustnie, dlatego nie jest znane ryzyko ich wystąpienia podczas miejscowego leczenia estrogenami, takiego jak leczenie Colpotrophine:

• guzy łagodne lub złośliwe (np. raka endometrium lub piersi);
• powstawanie zakrzepów (trombów) w żyłach;
• zawał serca;
• udar mózgu;
• choroby pęcherzyka żółciowego;
• pojawienie się ciemnych, nieregularnych plam na skórze, szczególnie na twarzy (cloasma);
• choroby zapalne skóry (rumień wielopostaciowy, rumień węzłowaty, purpura naczyniowa);
• utrata normalnych funkcji intelektualnych (demencja), szczególnie u kobiet powyżej 65 roku życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colpotrophine

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przetermin.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Colpotrophine

• Substancją czynną jest promestrien. Każda kapsułka zawiera 10 mg promestrienu.
• Pozostałe składniki to: poliizobuten odwodorowany, wazelina, sorbitan seskwiolian, krzemionka koloidalna bezwodna, sód parahydroksybenzoesanu metylowego, sód parahydroksybenzoesanu propylowego, żelatyna, glikol, dimetykon, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Colpotrophine i zawartość opakowania
Colpotrophine 10 mg kapsułki dopochwowe są dostępne w pudełku kartonowym zawierającym 20 kapsułek w opakowaniach blisterowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Producent
Laphal Industries 248 Avenue Victoire, 13106 ROUSSET Francja

Ulotka: informacje dla pacjenta

Colpotrophine 10 mg/g krem pochwy

promestriene
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Colpotrophine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colpotrophine
3. Jak stosować Colpotrophine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colpotrophine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colpotrophine i do czego służy

Colpotrophine należy do grupy leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej pochwy (HTZ).
Zawiera substancję czynną promestrynę, hormon o właściwościach regeneracyjnych,
skuteczny w przywracaniu równowagi strukturalnej i funkcjonalnej błony śluzowej pochwy. Stosuje się go w celu złagodzenia
objawów pochwy, takich jak suchość i podrażnienie, znanych w środowisku medycznym jako „zatrofia
pochwy”, spowodowanych obniżeniem poziomu estrogenów; stan ten występuje
naturalnie po menopauzie.
Colpotrophine działa zastępując estrogeny, które normalnie są produkowane przez jajniki u kobiet i
jest stosowane miejscowo w pochwie, aby dostarczyć hormon tam, gdzie jest on potrzebny. Może to złagodzić
nieprzyjemne uczucia w pochwie.
Ten lek stosuje się we wszystkich stanach ginekologicznych, w których błona śluzowa pochwy staje się
cienka, krucha i bardziej narażona na infekcje:

• zapalenie błony śluzowej pochwy (waginita) spowodowane różnymi czynnikami (niedobory hormonalne, wiek, itp.);
• świąd warg sromowych (narządów płciowych zewnętrrznych);
• rzadka choroba błony śluzowej warg sromowych i pochwy, która może wystąpić po menopauzie (krauroza warg sromowych);
• trudności w gojeniu ran po porodzie lub po zabiegach ginekologicznych.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Colpotrophine

Historia chorób i regularne badania kontrolne
Stosowanie terapii zastępczej hormonami (TZH) wiąże się z pewnymi ryzykami, które należy wziąć pod uwagę przy decyzji o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia.
Doświadczenie w leczeniu kobiet w przedwczesnej menopauzie (spowodowanej niewydolnością jajników lub zabiegiem chirurgicznym) jest ograniczone. Jeśli Pani weszła w menopauzę wcześniej, ryzyko związane ze stosowaniem TZH może być inne. Skonsultuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem (lub ponownym rozpoczęciem) TZH lekarz zapyta o historię chorób w rodzinie (stan zdrowia krewnych) i zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania medyczne, które mogą obejmować badanie piersi i/lub bardziej szczegółowe badanie ginekologiczne, jeśli to konieczne.
Po rozpoczęciu terapii Colpotrophine należy poddać się regularnym kontrolom medycznym (co najmniej raz w roku) i podczas każdej wizyty należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko związane z kontynuacją leczenia Colpotrophine.
Wykonuj regularne badania piersi zgodnie z zaleceniami lekarza.
Nie stosuj Colpotrophine
jeśli dotyczy Pani którykolwiek z poniższych stanów. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących poniższych punktów skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Colpotrophine.
Nie stosuj Colpotrophine:

• jeśli jest Pani uczulona (nadwrażliwa) na promestrien (lub podobne substancje) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma Pani, miała lub podejrzewa, że ma raka piersi;
• jeśli ma Pani lub podejrzewa, że ma raka wrażliwego na estrogeny, np. raka wyściółki macicy (endometrium);
• jeśli ma Pani nadmierną hiperplazję wyściółki macicy (hiperplazję endometrium), której nie leczy się żadnym leczeniem;
• jeśli ma Pani krwawienie pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli ma Pani ciężkie choroby nerek;
• jeśli ma Pani lub miała Pani choroby wątroby i wyniki badań funkcji wątroby są nieprawidłowe;
• jeśli ma Pani ciężkie choroby serca;
• jeśli ma Pani zapalenie żył powierzchownych (tromboflebitę);
• jeśli ma Pani lub miała Pani skrzep krwi w żyłach (trombosis), np. w nogach (głębokie zakrzepice żył) lub w płucach (zatorowość płucna);
• jeśli ma Pani zaburzenia krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli ma Pani lub niedawno miała Pani chorobę wywołaną skrzepem krwi w tętnicach, taką jak kościelność (angina), udar lub zawał serca;
• w czasie ciąży lub jeśli podejrzewa Pani, że jest w ciąży;
• w czasie karmienia piersią;
• jeśli ma Pani rzadką dziedziczną chorobę rodzinną zwaną „porfiria”.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Colpotrophine, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Colpotrophine.
Lokalne stosowanie produktów zawierających estrogeny w celu leczenia objawów związanych z menopauzą powinno być rozpoczynane tylko wtedy, gdy te objawy negatywnie wpływają na jakość życia.
W każdym przypadku należy wspólnie z lekarzem ocenić, czy i przez jaki czas kontynuować leczenie, a w przypadku kontynuacji lekarz będzie poddawał Panią regularnym kontrolom (należy wykonać co najmniej jedno badanie roczne, aby ocenić, czy leczenie może być kontynuowane bez ryzyka dla zdrowia).
Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem leku i częściej podczas leczenia, zwłaszcza jeśli wcześniej występowały problemy wymienione poniżej, ponieważ mogą one powtórzyć się lub nasilić się podczas leczenia promestrienem.
Wchłanianie promestrienu podczas stosowania Colpotrophine na poziomie pochwy jest minimalne, dlatego nawrót lub nasilenie się poniższych stanów jest mniej prawdopodobne niż podczas terapii estrogenami przyjmowanymi doustnie:

• mięśniaki macicy (leiomyoma);
• wzrost tkanki macicy poza macicą (endometrioza) lub przeszłe przypadki nadmiernego wzrostu tkanki macicy (hiperplazja endometrium);
• zwiększony ryzyko powstawania skrzepów krwi (trombosis);
• zwiększony ryzyko rozwoju nowotworów wrażliwych na estrogeny (np. jeśli matka, siostra lub babcia chorowała na raka piersi);
• nadciśnienie (hipertensja);
• problemy z wątrobą, np. guz wątroby (łagodny guz wątroby – adenoma);
• cukrzyca;
• kamienie żółciowe;
• migreny lub silne bóle głowy;
• choroba układu odpornościowego, która dotyka różnych narządów (toczniowym rumieniem układowym);
• padaczka;
• astma;
• choroba dotykająca błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
• podwyższone stężenie tłuszczu we krwi (triglicerydy);
• zatrzymanie płynu spowodowane problemami z sercem lub nerkami;
• silna depresja.

Wskazane jest wykonanie testu PAP i wykluczenie przypadków podejrzanych lub potwierdzonych dysplazji.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie ginekologiczne, aby sprawdzić również stan piersi i wykluczyć ciążę. Lekarz zaleci również częstotliwość kolejnych kontroli i poinformuje o możliwych zmianach w piersi lub innych objawach, na które należy zwracać uwagę podczas leczenia.
Należy przerwać stosowanie Colpotrophine i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania TZH pojawią się następujące stany:

• którykolwiek z przeciwwskazań wymienionych w punkcie „Nie stosuj Colpotrophine”;
• żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemu z wątrobą;
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• migreny lub bóle głowy podobne do migreny, których wcześniej nie miała Pani;
• ciąża;
• objawy związane z powstawaniem skrzepu krwi, takie jak:
• bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg;
• nagły ból brzucha;
• trudności z oddychaniem; więcej informacji znajduje się w punkcie „Skrzepy krwi w żyłach (trombosis)”.

Uwaga: Colpotrophine nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli minęło mniej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub ma Pani poniżej 50 lat, może nadal potrzebować środka antykoncepcyjnego, aby uniknąć ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.
TZH i rak
Nadmierna hiperplazja wyściółki macicy (hiperplazja endometrium) i rak wyściółki macicy (rak endometrium)
Długotrwałe przyjmowanie TZH zawierającego wyłącznie estrogeny w formie tabletek może zwiększyć ryzyko rozwoju raka wyściółki macicy (endometrium).
Nie wiadomo, czy istnieje podobne ryzyko przy stosowaniu Colpotrophine w długotrwałym lub powtarzalnym leczeniu (ponad rok). Jednak Colpotrophine wykazuje bardzo niskie wchłanianie do krwi, dlatego dodanie progestynu nie jest konieczne.
Jeśli wystąpi krwawienie lub mała utrata krwi (plamienie), zazwyczaj nie ma powodu do niepokoju, ale należy skontaktować się z lekarzem; może to być oznaka, że endometrium stało się grubsze.
Poniższe ryzyka dotyczą leków terapii zastępczej hormonami (TZH), które krążą we krwi. Jednak Colpotrophine jest wskazany do miejscowego leczenia pochwy i wchłanianie do krwi jest bardzo niskie. Mniej prawdopodobne jest, że poniższe stany nasilą się lub powtórzą się podczas leczenia Colpotrophine, jednak w przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Rak piersi
Dane sugerują, że stosowanie Colpotrophine nie zwiększa ryzyka raka piersi u kobiet, które wcześniej nie chorowały na ten typ raka piersi. Nie wiadomo, czy Colpotrophine może być bezpiecznie stosowany u kobiet, które wcześniej chorowały na raka piersi.
Wykonuj regularne badania piersi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany takie jak:

• powstawanie wcięć i zmarszczek skóry;
• zmiany w brodawce;
• guzki, które można zobaczyć lub wyczuć;

Ponadto zaleca się udział w programach przesiewowych mammograficznych.
Rak jajnika
Rak jajnika jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie TZH zawierającego wyłącznie estrogeny wiąże się z nieco zwiększonego ryzykiem raka jajnika.
Ryzyko raka jajnika zmienia się wraz z wiekiem. Na przykład u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie przyjmują TZH, około 2 na 2000 kobiet rozwija rak jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet, które stosowały TZH przez 5 lat, będzie około 3 przypadków na 2000 pacjentek (około 1 dodatkowy przypadek).
Działania TZH na serce i krążenie
Skrzepy krwi w żyłach (trombosis)
Ryzyko powstawania skrzepów krwi w żyłach jest około 1,3–3 razy wyższe u kobiet przyjmujących TZH niż u tych, które go nie stosują, szczególnie w pierwszym roku przyjmowania.
Skrzepy krwi mogą być poważne i jeśli jeden z nich dotrze do płuc, może powodować ból w klatce piersiowej, duszność, omdlenia lub nawet śmierć.
Prawdopodobieństwo powstawania skrzepów krwi w żyłach wzrasta wraz z wiekiem i w poniższych stanach; poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Pani:

• nie jest Pani w stanie długo chodzić z powodu zabiegów chirurgicznych, urazów lub chorób (zobacz również sekcję 3 „Jeśli ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu”);
• ma Pani poważny nadmiar masy ciała (BMI > 30 kg/m²);
• ma Pani problemy z krzepnięciem krwi, które wymagają długotrwałego leczenia lekiem zapobiegającym skrzepom krwi;
• którykolwiek z bliskich krewnych miał skrzep krwi w nodze, płucach lub innym organie;
• ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (SLE);
• ma Pani guz.

Aby rozpoznać objawy skrzepu krwi, zobacz sekcję „ Należy przerwać stosowanie Colpotrophine i natychmiast skontaktować się z lekarzem ”.
Porównanie
Na podstawie obserwacji przez okres 5 lat u kobiet w wieku 50–60 lat nie przyjmujących TZH, przewiduje się, że średnio od 4 do 7 na 1000 kobiet może doświadczyć żylnej trombozy.
U kobiet w wieku 50–60 lat, które przyjmowały TZH zawierające wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat, szacunek ten wzrasta do 5–8 przypadków na 1000 (czyli 1 dodatkowy przypadek).
Choroba serca (zawał serca)
U kobiet przyjmujących terapie zawierające wyłącznie estrogeny nie ma zwiększonego ryzyka rozwoju choroby serca.
Udar
Ryzyko udaru jest około 1,5 razy wyższe u kobiet stosujących TZH niż u tych, które go nie stosują. Liczba dodatkowych przypadków udaru związanego ze stosowaniem TZH wzrasta wraz z wiekiem.
Porównanie
Na podstawie obserwacji przez okres 5 lat u kobiet w wieku 50–60 lat nie przyjmujących TZH, przewiduje się, że średnio 8 na 1000 kobiet może doznać udaru.
U kobiet w wieku 50–60 lat, które przyjmowały TZH zawierające wyłącznie estrogeny przez ponad 5 lat, szacunek ten wzrasta do 11 przypadków na 1000 (czyli 3 dodatkowe przypadki).
Inne stany

• TZH nie zapobiega utracie pamięci. Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko utraty pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie TZH po 65. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli ma Pani również infekcję pochwy, lekarz może dołączyć do leczenia Colpotrophine specyficzny lek na jej stan lub lek przeciwzapalny.

Leku nie należy przyjmować zbyt długo, ponieważ z czasem mogą pojawić się objawy uczulenia na lek. Z tego powodu zaleca się przyjmowanie leku w cyklach naprzemiennych z odpowiednimi okresami przerwy. Lekarz doradzi, jak najlepiej stosować Colpotrophine, i zaleci ewentualne badania w celu kontrolowania błony śluzowej pochwy i wykluczenia innych chorób, jeśli leczenie będzie długotrwałe lub wystąpią nieprawidłowe krwawienia.
Inne leki i Colpotrophine
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe lub inne produkty naturalne, nawet jeśli wchłanianie promestrienu po zastosowaniu leku na poziomie pochwy jest minimalne i nie powinno powodować istotnych interakcji z innymi lekami przyjmowanymi doustnie.
Colpotrophine może wpływać na inne leczenia stosowane w pochwie, choć mało prawdopodobne jest, że wpłynie na inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pani w ciąży, podejrzewa lub planuje ciążę lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Colpotrophine jest przeciwwskazany w ciąży.
Colpotrophine jest również przeciwwskazany w czasie karmienia piersią, dlatego należy wspólnie z lekarzem zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy wstrzymać leczenie lekiem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Colpotrophine nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn.
Colpotrophine zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan sodu i propylo-p-hydroksybenzoesan sodu:
mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Colpotrophine

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 g kremu, stosowanego na obszar objęty leczeniem, 1–2 razy dziennie w cyklach trwających 20 dni. Aby zapewnić odpowiednią dawkę leku, w opakowaniu znajduje się dawkownik kalibrowany, który pomieści 1 g kremu.
Lekarz zaleci, czy krem należy stosować wyłącznie zewnętrznie, czy też również wewnętrznie.
Podczas leczenia zewnętrznego po nałożeniu produktu należy delikatnie wmasować.
Do stosowania wewnętrznego należy użyć odpowiedniego dawkownika.
Lekarz zaleci najniższą możliwą dawkę, niezbędną do wyleczenia objawów, przez najkrótszy możliwy czas.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dawka jest zbyt wysoka lub zbyt niska.
Instrukcje dotyczące użytkowania dawkownika:
Otwórz tubę i przykręć dawkownik zamiast kapsulki.

Napełnij dawkownik, delikatnie naciskając na tubę, aż tłok zatrzyma się przy oznaczeniu. W ten sposób dawkownik zostanie napełniony 1 g kremu.

Odkręć dawkownik i wprowadź go głęboko w pochwie: opróżnij następnie, silnie naciskając na tłok.

Po użyciu dawkownik należy rozmontować i dokładnie umyć ciepłą wodą. Aby go wyczyścić, wyciągnij tłok z korpusu dawkownika.
Jeśli planowane jest przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego
Jeśli musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu, powiadom lekarza prowadzącego, że stosujesz Colpotrophine. Może być konieczne przerwanie stosowania Colpotrophine około 4–5 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstawania skrzeplin (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi w żyłach (tromboza)”). Zapytaj lekarza, kiedy możesz wznowić terapię Colpotrophine.
Jeśli stosujesz więcej Colpotrophine niż powinieneś
Stosowanie nadmiernych dawek leków zawierających estrogeny może prowadzić do efektów anabolicznych (charakterystycznych dla produktów zawierających estrogeny), zwiększenia resorpcji wody i soli w nerkach (retencja wodno-solna) oraz wzrostu poziomu glukozy we krwi (hiperglikemia), jednak takie skutki są mało prawdopodobne w przypadku Colpotrophine ze względu na minimalne wchłanianie promestrynu do krwiobiegu ogólnego (zastosowanie wyłącznie lokalne, w obrębie pochwy).
Przedawkowanie leku może nasilić miejscowe działania niepożądane, takie jak podrażnienie, swędzenie i pieczenie w pochwie.
Jeśli zapomnisz zastosować Colpotrophine
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie Colpotrophine
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zamierzasz przerwać leczenie wcześniej.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
któreś z poniższych objawów:

• uczucie ciężkości, obrzęk, ciepło lub ból w nogach, zwłaszcza jeśli objawy dotyczą głównie jednej nogi. Obniżenie temperatury z zimną skórą, uczucie zimna w palcach, osłabienie, brak siły, zdrętwienie i mrowienie w kończynie. Ból lub uczucie dyskomfortu, ucisku lub pieczenia w klatce piersiowej. Trudności z oddychaniem. Wymienione objawy mogą być pierwszymi sygnałami zaburzeń zakrzepowych lub zatorowych;
• wzrost ciśnienia krwi bez wcześniejszych dolegliwości (z objawami takimi jak ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy);
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), szczególnie jeśli wcześniej dolegałeś(aś) na nią w czasie ciąży;
• migreny lub bóle głowy przypominające migrenę, które nie występowały przed rozpoczęciem leczenia;
• niewielkie i ciągłe krwawienia (kapanie krwi).

Poniższe choroby były częściej zgłaszane u kobiet stosujących leki na terapię zastępczą estrogenami (TOS), które
cyrkulują we krwi, w porównaniu z kobietami nie stosującymi TOS. Wymienione ryzyko dotyczy w mniejszym
stopniu leków stosowanych drogą pochwową, takich jak Colpotrophine:

• rak jajnika;
• skrzepliny krwi w żyłach nóg lub płuc (zakrzepica żylna – tromboembolia żylna);
• udar mózgu;
• możliwa utrata pamięci, jeśli TOS została rozpoczęta w wieku 65 lat;
  Aby uzyskać więcej informacji na temat tych działań niepożądanych, zobacz punkt 2.

Pozostałe działania niepożądane to:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość); lekkie uczucie pieczenia pochwy, które może towarzyszyć przejściowe zaczerwienienie błony śluzowej pochwy (może występować szczególnie po długotrwałym stosowaniu u wrażliwych pacjentek);
• swędzenie pochwy;
• podrażnienie pochwy;
• krwawienie z pochwy.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku stosowania Colpotrophine (tak jak przy wszystkich
kremach zawierających hormony), to:

• infekcje grzybicze (kandydoza pochwy);
• zmiany w wydzielinie pochwowej;
• nasilenie istniejącej wcześniejszej endometriosis;
• ból piersi (mastodinia);
• zwiększenie objętości piersi;
• ewentualne wydzielanie płynu z brodawek sutkowych;
• nasilenie istniejących wcześniejszych wysypek alergicznych.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane podczas stosowania terapii estrogenami drogą doustną,
dlatego nie jest znane ryzyko ich wystąpienia podczas miejscowego leczenia estrogenami, takiego jak
leczenie Colpotrophine:

• guzy łagodne lub złośliwe (np. raka endometrium lub piersi);
• powstawanie skrzeplin (trombów) w żyłach;
• zawał serca;
• udar mózgu;
• choroby pęcherza żółciowego;
• pojawienie się ciemnych, nieregularnych plam na skórze, szczególnie na twarzy (cloasma);
• choroby zapalne skóry (rumień wielopostaciowy, rumień węzłowy, purpura naczyniowa);
• utrata normalnych funkcji intelektualnych (demencja), szczególnie u kobiet powyżej 65. roku życia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colpotrophine

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w zakryciu.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować Colpotrophine dłużej niż 1 miesiąc od pierwszego otwarcia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Colpotrophine

• Substancją czynną jest promestrien. 1 g kremu zawiera 10 mg promestrienu.
• Pozostałe składniki to: mieszanina mono- i dwuglicerydów kwasów tłuszczowych nasyconych, poliglikolowy eter alkoholi tłuszczowych nasyconych, oleinian dekylu, średniołańcuchowe trójglicerydy nasycone, glikol, sodowy metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego, sodowy propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego, woda oczyszczona.

Wygląd Colpotrophine i zawartość opakowania
Colpotrophine 10 mg/g krem do pochwy jest dostępny w aluminiowej tubie o pojemności 30 g, zamkniętej pokrywką z gwintem. Do opakowania dołączono również dozownik kalibrowany na 1 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Producent
Laboratoires CHEMINEAU, 93 route de Monnaie, 37210 Vouvray - Francja