Колпотрофин

Инструкция по применению: информация для пациента

Колпотрофин 10 мг вагинальные капсулы

проместрин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Колпотрофин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Колпотрофина
3. Как применять Колпотрофин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Колпотрофин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Колпотрофин и для чего он применяется

Колпотрофин относится к группе лекарственных средств, используемых для вагинальной гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Содержит действующее вещество проместриен — гормон с восстанавливающими свойствами, эффективно восстанавливающий структурный и функциональный баланс влагалищной слизистой оболочки. Применяется для облегчения вагинальных симптомов, таких как сухость и раздражение, известных в медицине как «вагинальная атрофия», вызванные снижением уровня эстрогенов — состоянием, которое естественным образом возникает после менопаузы.

Колпотрофин действует, замещая эстрогены, которые в норме вырабатываются яичниками у женщины, и применяется местно, в вагинальной области, обеспечивая высвобождение гормона непосредственно в месте необходимости. Это позволяет уменьшить вагинальный дискомфорт.

Данное лекарственное средство применяется при всех гинекологических состояниях, при которых влагалищная слизистая становится тонкой, хрупкой и более подверженной риску инфекций:

• воспаление влагалищной слизистой (вагиниты), вызванные различными факторами (гормональная недостаточность, возраст и др.);
• зуд наружных половых органов (вульвы);
• редкое заболевание слизистой оболочки вульвы и влагалища, которое может развиться после наступления менопаузы (вульгарная крауроза);
• нарушения заживления после родов или после гинекологических вмешательств.

2. Что Вы должны знать перед применением Колпотрофина

Анамнез и регулярные медицинские обследования
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) сопряжено с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт лечения женщин в ранней менопаузе (вызванной недостаточностью яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. Если у Вас наступила менопауза в более раннем возрасте, риски, связанные с применением ЗГТ, могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит о Вашем семейном анамнезе (состоянии здоровья Ваших близких) и, при необходимости, назначит дополнительные медицинские обследования, которые могут включать осмотр молочных желез и/или более тщательное гинекологическое обследование.
После начала терапии Колпотрофином Вы должны проходить регулярные медицинские осмотры (не реже одного раза в год), на которых вместе с врачом следует оценивать соотношение пользы и рисков продолжения лечения Колпотрофином.
Регулярно проходите обследования молочных желез, как рекомендовано Вашим врачом.

Не применяйте Колпотрофин,
если у Вас присутствует одно из следующих состояний. При любых сомнениях по поводу перечисленных ниже пунктов обратитесь к врачу до начала приёма Колпотрофина.

Не применяйте Колпотрофин:

• если Вы аллергик (гиперчувствительны) к проместриену (или схожим веществам) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• вместе с латексными презервативами;
• если у Вас есть, были или подозреваются опухоли молочной железы;
• если у Вас есть или подозревается опухоль, чувствительная к эстрогенам, например, опухоль эндометрия (внутреннего слоя матки);
• если у Вас имеется патологическое утолщение эндометрия (гиперплазия эндометрия), для которого не проводится соответствующее лечение;
• если у Вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины;
• если у Вас тяжёлые заболевания почек;
• если у Вас есть или были заболевания печени, и результаты анализов функции печени не в пределах нормы; если у Вас тяжёлые заболевания сердца;
• если у Вас есть воспаление поверхностных вен (тромбофлебит);
• если у Вас есть или были тромбы в венах (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• если у Вас есть нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
• если у Вас есть или недавно были заболевания, вызванные тромбом в артерии, такие как стенокардия, инсульт или инфаркт миокарда;
• во время беременности или если Вы подозреваете, что беременны;
• во время лактации;
• если у Вас редкое наследственное заболевание, называемое «порфирия».

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые появится во время применения Колпотрофина, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Колпотрофина.
Местное применение препаратов, содержащих эстрогены для лечения симптомов менопаузы, следует начинать только в случае, если эти симптомы негативно влияют на Вашу повседневную жизнь.
В любом случае Вы должны совместно с врачом оценить необходимость и продолжительность терапии. При продолжении лечения врач будет назначать регулярные контрольные осмотры (не реже одного раза в год), чтобы оценить возможность дальнейшего лечения без риска для Вашего здоровья.
Обратитесь к врачу до начала приёма препарата и чаще во время лечения, особенно если у Вас ранее были перечисленные ниже состояния, поскольку они могут повториться или усугубиться при лечении проместриеном.
При вагинальном применении Колпотрофина всасывание проместриена минимально, поэтому повторное появление или ухудшение следующих состояний менее вероятно, чем при приёме эстрогенов внутрь:

• миома матки (лейомиома);
• рост ткани матки за пределами матки (эндометриоз) или ранее имевшиеся эпизоды чрезмерного роста ткани матки (гиперплазия эндометрия);
• повышенный риск образования тромбов (тромбоз);
• повышенный риск развития опухолей, чувствительных к эстрогенам (например, если у Вашей матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
• высокое кровяное давление (гипертония);
• заболевания печени, например, доброкачественная опухоль (аденома печени);
• сахарный диабет;
• желчнокаменная болезнь;
• мигрень или сильные головные боли;
• заболевание иммунной системы, поражающее различные органы (системная красная волчанка);
• эпилепсия;
• астма;
• заболевание среднего уха и слуха (отосклероз);
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды);
• задержка жидкости из-за заболеваний сердца или почек;
• тяжёлая депрессия.
  Рекомендуется выполнение цитологического исследования (тест Папаниколау) и исключение подозрительных или подтверждённых случаев дисплазии.

Перед началом терапии необходимо пройти гинекологическое обследование, включая осмотр молочных желез, и исключить беременность. Врач также сообщит Вам, с какой периодичностью следует проходить последующие обследования, и укажет на возможные изменения в молочных железах или другие симптомы, на которые следует обратить внимание во время лечения.

Вы должны немедленно прекратить применение Колпотрофина и обратиться к врачу, если во время приёма ЗГТ появятся следующие состояния:

• одно из противопоказаний, указанных в разделе «Не применяйте Колпотрофин»;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;
• значительное повышение артериального давления (с симптомами, такими как головная боль, усталость, головокружение);
• мигрень или головная боль, похожая на мигрень, ранее никогда не наблюдавшаяся до начала лечения;
• беременность;
• симптомы, связанные с образованием тромба в крови, такие как:
  • болезненное опухание и покраснение ног;
  • внезапная боль в животе;
  • затруднённое дыхание;
    для получения дополнительной информации см. раздел «Тромбы в венах (тромбоз)».
    Примечание: Колпотрофин не является контрацептивом. Если с момента Вашей последней менструации прошло менее 12 месяцев или Вам меньше 50 лет, Вам может потребоваться контрацепция для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

ЗГТ и рак
Патологическое утолщение эндометрия (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия
Длительный приём ЗГТ, содержащей только эстрогены в таблетках, может увеличить риск развития рака эндометрия.
Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Колпотрофина в течение длительного времени или при повторных курсах лечения (более одного года). Однако Колпотрофин характеризуется очень низким всасыванием в кровь, поэтому добавление прогестагена не требуется.
Если у Вас появляются кровянистые выделения или мажущие выделения (мажущее кровотечение), как правило, повода для беспокойства нет, но Вы должны обратиться к врачу — это может быть признаком утолщения эндометрия.
Следующие риски относятся к препаратам ЗГТ, циркулирующим в крови. Однако Колпотрофин предназначен для местного вагинального применения, и его всасывание в кровь крайне низкое. Менее вероятно, что перечисленные ниже состояния ухудшатся или повторятся при лечении Колпотрофином, однако при возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рак молочной железы
Данные свидетельствуют, что применение Колпотрофина не увеличивает риск рака молочной железы у женщин, у которых ранее не было этого заболевания. Неизвестно, можно ли безопасно применять Колпотрофин у женщин, у которых ранее был рак молочной железы.
Регулярно проходите обследования молочных желез. Обратитесь к врачу, если заметите следующие изменения:

• втяжение или морщинистость кожи;
• изменения соска;
• уплотнения, которые можно увидеть или прощупать.

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах маммографического скрининга.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко, значительно реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены, ассоциирован с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 из 2 000 женщин в течение 5 лет развивается рак яичников. У женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет, этот показатель составляет около 3 случаев на 2 000 пациенток (примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение
Тромбы в венах (тромбоз)
Риск образования тромбов в венах у женщин, принимающих ЗГТ, примерно в 1,3–3 раза выше, чем у женщин, не принимающих ЗГТ, особенно в первый год приёма.
Тромбы могут быть серьёзными, и если тромб попадёт в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.
Вероятность образования венозного тромба увеличивается с возрастом и при наличии следующих состояний; сообщите врачу, если какое-либо из них относится к Вашему случаю:

• невозможность ходить в течение длительного времени из-за хирургического вмешательства, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Если Вы должны пройти хирургическое вмешательство»);
• выраженный избыточный вес (ИМТ > 30 кг/м²);
• нарушения свёртываемости крови, требующие длительного лечения препаратами, предотвращающими образование тромбов;
• если у близких родственников когда-либо были тромбы в ноге, лёгком или другом органе;
• системная красная волчанка (СКВ);
• наличие опухоли.

Для распознавания симптомов тромба крови см. раздел «Вы должны немедленно прекратить применение Колпотрофина и обратиться к врачу».

Сравнение
На основании данных за 5-летний период у женщин в возрасте от 50 до 60 лет, не принимающих ЗГТ, ожидается, что в среднем у 4–7 женщин из 1 000 могут возникнуть венозные тромбы.
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, принимавших ЗГТ с эстрогенами более 5 лет, эта оценка возрастает до 5–8 случаев на 1 000 (то есть на 1 случай больше).

Заболевания сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, принимающих ЗГТ с эстрогенами, не наблюдается повышенного риска развития заболеваний сердца.

Инсульт
Риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, примерно на 1,5 раза выше, чем у не принимающих. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с приёмом ЗГТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
На основании данных за 5-летний период у женщин в возрасте от 50 до 60 лет, не принимающих ЗГТ, ожидается, что в среднем у 8 женщин из 1 000 может возникнуть инсульт.
У женщин в возрасте от 50 до 60 лет, принимавших ЗГТ с эстрогенами более 5 лет, эта оценка возрастает до 11 случаев на 1 000 (то есть на 3 случая больше).

Другие состояния

• ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть некоторые данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начали принимать ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.
• Если у Вас есть вагинальная инфекция, врач может назначить дополнительное лечение — специфический препарат для Вашего состояния или противовоспалительное средство.

Препарат не следует принимать слишком долго, поскольку со временем могут развиться аллергические реакции на препарат. Рекомендуется применять препарат циклически, с соответствующими периодами перерыва. Врач посоветует Вам наиболее оптимальный режим приёма Колпотрофина и при необходимости назначит обследования для контроля вагинальной слизистой и исключения других заболеваний, особенно при длительной терапии или при появлении аномальных кровотечений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Колпотрофин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные средства, хотя всасывание проместриена после вагинального применения минимально и, следовательно, не должно вызывать значимых взаимодействий с другими пероральными препаратами.
Колпотрофин может взаимодействовать с другими вагинальными препаратами, хотя маловероятно, что он повлияет на другие лекарства.
Противопоказано применение латексных презервативов во время терапии Колпотрофином из-за риска их повреждения.

Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Колпотрофин противопоказан при беременности.
Колпотрофин также противопоказан во время лактации, поэтому необходимо совместно с врачом решить, прекратить ли грудное вскармливание или приостановить терапию препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и преимущества терапии для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Колпотрофин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Колпотрофин содержит натриевый метилпарагидроксибензоат и натриевый пропилпарагидроксибензоат: могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Колпотрофин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 капсула в день, вводимая глубоко во влагалище в течение 20 дней подряд.
Врач назначит вам наименьшую дозу, необходимую для лечения симптомов, на самый короткий возможный срок.
Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком велика или, наоборот, недостаточна.
Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит хирургическая операция, вы должны сообщить хирургу, что вы принимаете
Колпотрофин. Возможно, вам потребуется прекратить приём Колпотрофина примерно за 4–5 недель до операции,
чтобы снизить риск образования тромбов (см. раздел 2 «Сгустки крови в вене (тромбоз)»). Уточните у врача,
когда можно возобновить терапию Колпотрофином.
Если вы применили Колпотрофин в большей дозе, чем нужно
Применение избыточных количеств лекарственных средств, содержащих эстрогены, может привести к анаболическим эффектам
(характерным для препаратов, содержащих эстрогены), увеличению реабсорбции воды и солей в почках (задержка воды и солей)
и повышению уровня глюкозы в крови (гипергликемия), однако такие эффекты маловероятны при применении Колпотрофина
ввиду минимального системного всасывания проместирина (местное применение только во влагалище).
Передозировка препарата может усилить побочные эффекты местного действия, такие как раздражение, зуд и жжение во влагалище.
Если вы забыли применить Колпотрофин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Продолжайте применять препарат, как обычно.
Если вы прекращаете лечение Колпотрофином
Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить лечение раньше срока.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• ощущение тяжести, отёк, тепло или боль в ногах, особенно если эти симптомы затрагивают преимущественно одну ногу;
• снижение температуры, холодная кожа, ощущение холода в пальцах, слабость, отсутствие силы, онемение и покалывание в конечности;
• боль или дискомфорт, сдавливание или жжение в груди;
• затруднённое дыхание.

Перечисленные выше симптомы могут быть первыми признаками тромботических или эмболических нарушений;

• повышение артериального давления у пациенток, ранее не страдавших от этого (с симптомами, такими как головная боль, усталость, головокружение);
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха), особенно если ранее у вас уже была подобная проблема во время беременности;
• мигрень или головная боль, подобная мигрени, ранее никогда не наблюдавшиеся до начала лечения;
• незначительные и постоянные кровянистые выделения (капельное кровотечение).

Следующие заболевания регистрировались чаще у женщин, принимающих препараты для гормональной заместительной терапии (ГЗТ), циркулирующие в крови, по сравнению с женщинами, не использующими ГЗТ. Указанные риски при вагинальном применении, как в случае с Колпотрофином, являются менее вероятными:

• рак яичников;
• образование тромбов в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если ГЗТ была начата в возрасте 65 лет и старше.

Дополнительную информацию об этих побочных эффектах смотрите в разделе 2. Другие побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• лёгкое ощущение жжения во влагалище, которое может сопровождаться временным покраснением слизистой оболочки влагалища (может возникать особенно при длительном применении у чувствительных пациенток);
• зуд во влагалище;
• раздражение во влагалище;
• кровотечение из влагалища.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Колпотрофина (как и при использовании всех лекарственных средств местного действия, содержащих гормоны):

• грибковые инфекции (вагинальный кандидоз);
• изменения влагалищных выделений;
• усугубление возможного уже существующего эндометриоза;
• болезненность молочных желёз (мастодиния);
• увеличение объёма молочных желёз;
• возможное выделение жидкости из сосков;
• усиление уже существующих аллергических высыпаний.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при приёме эстрогенов внутрь. Поэтому риск их возникновения при местном применении эстрогенов, как при лечении препаратом Колпотрофин, неизвестен:

• доброкачественные или злокачественные опухоли (например, рак эндометрия или молочной железы);
• образование тромбов (тромбы) в венах;
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• заболевания желчного пузыря;
• появление тёмных неровных пятен на коже, особенно на лице (хлоазма);
• воспалительные заболевания кожи (многоформная эритема, узелковый эритема, васкулитная пурпура);
• потеря нормальных интеллектуальных функций (деменция), особенно у женщин старше 65 лет.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Колпотрофин

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Колпотрофин

• Действующее вещество — проместириен. Каждая капсула содержит 10 мг проместириена.
• Вспомогательные вещества: полиизобутен гидрогенизированный, вазелин, сорбитан сесквиолеат, кремнекислота коллоидная безводная, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, желатин, глицерол, диметикон, вода очищенная.

Описание внешнего вида Колпотрофина и содержимое упаковки
Колпотрофин 10 мг вагинальные капсулы выпускаются в картонной пачке, содержащей 20 капсул в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия
Производитель
Laphal Industries 248 Avenue Victoire, 13106 ROUSSET Франция

Инструкция по применению: информация для пациента

Колпотрофин 10 мг/г вагинальный крем

проместриен
Внимательно прочтите эту инструкцию перед применением препарата, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Колпотрофин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Колпотрофина
3. Как применять Колпотрофин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Колпотрофин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Колпотрофин и для чего он применяется

Колпотрофин относится к группе лекарственных средств, используемых при гормональной заместительной терапии влагалища (ГЗТ). Содержит действующее вещество проместриен — гормон с восстанавливающими свойствами, эффективно восстанавливающий структурное и функциональное равновесие влагалищной слизистой оболочки. Применяется для облегчения влагалищных симптомов, таких как сухость и раздражение, известных в медицине как «вагинальная атрофия», вызванных снижением уровня эстрогенов — состоянием, которое естественным образом возникает после менопаузы.

Колпотрофин действует, замещая эстрогены, которые обычно вырабатываются яичниками у женщины, и применяется местно, в вагинальной области, чтобы доставить гормон непосредственно туда, где он необходим. Это может облегчить влагалищный дискомфорт.

Данный препарат применяется при всех гинекологических состояниях, при которых влагалищная слизистая оболочка становится тонкой, хрупкой и более подверженной риску инфекций:

• воспаление влагалищной слизистой оболочки (вагиниты), вызванные различными факторами (гормональная недостаточность, возрастные изменения и др.);
• зуд вульвы (наружных половых органов);
• редкое заболевание слизистой оболочки вульвы и влагалища, которое может развиться после наступления менопаузы (вульгарная крауроза);
• нарушения заживления после родов или гинекологических вмешательств.

2. Что Вы должны знать перед применением Колпотрофина

Медицинская история и регулярные обследования
Применение заместительной гормональной терапии (ЗГТ) связано с определёнными рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт лечения женщин в пременопаузе (вызванной недостаточностью яичников или хирургическим вмешательством) ограничен. Если у Вас наступила ранняя менопауза, риски, связанные с применением ЗГТ, могут отличаться. Проконсультируйтесь с врачом.
Перед началом (или возобновлением) ЗГТ врач спросит о Вашей семейной истории болезней (состоянии здоровья Ваших родственников) и решит, нужны ли дополнительные медицинские обследования, которые могут включать осмотр молочных желез и/или более тщательное гинекологическое обследование, если это необходимо.
После начала терапии Колпотрофином Вам необходимо проходить регулярные медицинские осмотры (не реже одного раза в год), и на каждом приёме Вы должны совместно с врачом оценивать пользу и риски продолжения лечения Колпотрофином.
Регулярно проходите обследования молочных желез, как рекомендует Ваш врач.
Не применяйте Колпотрофин,
если у Вас есть одно из следующих состояний. При любых сомнениях по поводу приведённых ниже пунктов обратитесь к врачу до начала приёма Колпотрофина.
Не применяйте Колпотрофин:

• если Вы аллергик (гиперчувствительны) к проместиену (или сходным веществам) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если у Вас есть, были или Вы подозреваете наличие рака молочной железы;
• если у Вас есть или подозревается гормонозависимая опухоль, например, опухоль слизистой оболочки матки (эндометрия);
• если у Вас имеется чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), при котором Вы не получаете соответствующего лечения;
• если у Вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины;
• если у Вас тяжёлые заболевания почек;
• если у Вас есть или были заболевания печени, и результаты анализов функции печени находятся вне нормы;
• если у Вас тяжёлые заболевания сердца;
• если у Вас есть воспаление поверхностных вен (тромбофлебит);
• если у Вас есть или были сгустки крови в венах (тромбоз), например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• если у Вас есть нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
• если у Вас есть или недавно были заболевания, вызванные тромбом в артериях, такие как стенокардия, инсульт или инфаркт миокарда;
• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• во время лактации;
• если у Вас редкое наследственное (семейное) заболевание, называемое «порфирия».

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые появится во время применения Колпотрофина, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Колпотрофина.
Местное применение препаратов, содержащих эстрогены, для лечения симптомов, связанных с менопаузой, следует начинать только в том случае, если эти симптомы отрицательно влияют на качество Вашей жизни.
В любом случае Вы должны совместно с врачом оценить, следует ли и как долго продолжать терапию, и в случае продолжения лечения врач будет проводить регулярные контрольные осмотры (необходимо проводить не менее одного ежегодного обследования для оценки возможности продолжения терапии без риска для Вашего здоровья).
Обратитесь к врачу до начала приёма препарата, а также чаще во время лечения, особенно если у Вас ранее были проблемы, перечисленные ниже, поскольку они могут повториться или усугубиться во время лечения проместиеном.
Всасывание проместиена при местном применении Колпотрофина влагалищно минимально, поэтому повторное возникновение или ухудшение следующих состояний менее вероятно, чем при приёме эстрогенов внутрь:

• миома матки (лейомиома);
• рост ткани матки за пределами матки (эндометриоз) или ранее имевшиеся эпизоды чрезмерного роста ткани матки (гиперплазия эндометрия);
• повышенный риск образования сгустков крови (тромбоз);
• повышенный риск развития гормонозависимых опухолей (например, если у Вас была мать, сестра или бабушка, страдавшие раком молочной железы);
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• заболевания печени, например, доброкачественная опухоль (аденома печени);
• сахарный диабет;
• желчные камни;
• мигрень или сильные головные боли;
• заболевание иммунной системы, поражающее различные органы (системная красная волчанка);
• эпилепсия;
• астма;
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отосклероз);
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды);
• задержка жидкости из-за проблем с сердцем или почками;
• тяжёлая депрессия.

Рекомендуется провести тест Папаниколау и исключить подозрительные или подтверждённые случаи дисплазии.
Перед началом терапии необходимо пройти гинекологическое обследование, включая осмотр молочных желез, и исключить беременность. Врач также сообщит Вам, с какой периодичностью следует проводить последующие обследования, и проинформирует о возможных изменениях в молочных железах или других симптомах, на которые следует обращать внимание во время лечения.
Вы должны немедленно прекратить применение Колпотрофина и обратиться к врачу, если во время приёма ЗГТ появятся следующие состояния:

• одно из противопоказаний, перечисленных в разделе «Не применяйте Колпотрофин»;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это могут быть признаки заболевания печени;
• значительное повышение артериального давления (с симптомами, такими как головная боль, усталость, головокружение);
• мигрень или головные боли, подобные мигрени, ранее не наблюдавшиеся до начала лечения;
• беременность;
• симптомы, связанные с образованием сгустка крови, такие как:
• болезненное опухание и покраснение ног;
• внезапная боль в животе;
• затруднённое дыхание; подробнее см. раздел «Сгустки крови в венах (тромбоз)».

Примечание: Колпотрофин не является контрацептивом. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или Вам меньше 50 лет, Вам может всё ещё требоваться контрацепция для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с врачом.
ЗГТ и рак
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (эндометриальная гиперплазия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Длительный приём ЗГТ, содержащей только эстрогены в таблетках, может увеличить риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли такой же риск при применении Колпотрофина в течение длительного времени или при повторных курсах лечения (более одного года). Однако Колпотрофин демонстрирует очень низкое всасывание в кровь, поэтому добавление прогестагена не требуется.
Если у Вас появятся кровянистые выделения или незначительные кровотечения (мажущие выделения), обычно повода для беспокойства нет, но Вам следует обратиться к врачу; это может быть признаком утолщения эндометрия.
Следующие риски относятся к препаратам заместительной гормональной терапии (ЗГТ), циркулирующим в крови. Однако Колпотрофин предназначен для местного применения во влагалище, и его всасывание в кровь крайне низкое. Менее вероятно, что указанные ниже состояния ухудшатся или повторятся во время лечения Колпотрофином, однако при возникновении сомнений обращайтесь к врачу.
Рак молочной железы
Данные свидетельствуют, что применение Колпотрофина не увеличивает риск рака молочной железы у женщин, у которых ранее не было этого вида рака. Неизвестно, можно ли безопасно применять Колпотрофин у женщин, у которых ранее был рак молочной железы.
Регулярно проходите обследования молочных желез. Обратитесь к врачу, если заметите изменения, такие как:

• образование впадин и морщин на коже;
• изменения соска;
• узелки, которые можно увидеть или прощупать;

Кроме того, рекомендуется участвовать в программах скрининга маммографии.
Рак яичников
Рак яичников встречается редко, намного реже, чем рак молочной железы. Приём ЗГТ, содержащей только эстрогены, ассоциирован с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ЗГТ, примерно у 2 из 2000 женщин в течение 5 лет развивается рак яичников. У женщин, принимавших ЗГТ в течение 5 лет, будет примерно 3 случая из 2000 пациенток (примерно 1 дополнительный случай).
Влияние ЗГТ на сердце и кровообращение
Сгустки крови в венах (тромбоз)
Риск образования сгустков крови в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с теми, кто её не принимает, особенно в первый год приёма.
Сгустки крови могут быть серьёзными, и если один из них достигнет лёгких, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность образования сгустка крови в венах увеличивается с возрастом и при следующих состояниях; сообщите врачу, если какая-либо из этих ситуаций относится к Вам:

• Вы не можете ходить длительное время из-за хирургических вмешательств, травм или заболеваний (см. также раздел 3 «Если Вам предстоит хирургическая операция»);
• Вы сильно страдаете от избыточного веса (ИМТ > 30 кг/м²);
• у Вас есть нарушения свёртываемости крови, требующие длительного лечения препаратом, предотвращающим образование сгустков крови;
• у одного из Ваших близких родственников когда-либо был сгусток крови в ноге, лёгком или другом органе;
• у Вас системная красная волчанка (СКВ);
• у Вас опухоль.

Чтобы распознать симптомы сгустка крови, см. раздел «Вы должны немедленно прекратить применение Колпотрофина и обратиться к врачу».
Сравнение
На основании данных за 5-летний период у женщин в возрасте от 50 до 60 лет, не принимающих ЗГТ, ожидается, что в среднем от 4 до 7 женщин из 1000 могут столкнуться с венозными тромбозами.
Для женщин в возрасте от 50 до 60 лет, принимавших ЗГТ, содержащую только эстрогены, более 5 лет, эта оценка возрастает до 5–8 случаев на 1000 (то есть на 1 случай больше).
Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, принимающих терапию, содержащую только эстрогены, нет повышенного риска развития сердечных заболеваний.
Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, принимающих ЗГТ, по сравнению с теми, кто её не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением ЗГТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
На основании данных за 5-летний период у женщин в возрасте от 50 до 60 лет, не принимающих ЗГТ, ожидается, что в среднем 8 женщин из 1000 могут перенести инсульт.
Для женщин в возрасте от 50 до 60 лет, принимавших ЗГТ, содержащую только эстрогены, более 5 лет, эта оценка возрастает до 11 случаев на 1000 (то есть на 3 случая больше).
Другие состояния

• ЗГТ не предотвращает потерю памяти. Есть некоторые данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начали принимать ЗГТ после 65 лет. Проконсультируйтесь с врачом.
• Если у Вас также есть вагинальная инфекция, врач может назначить дополнительное лечение — специфический препарат для Вашего состояния или противовоспалительное средство.

Препарат не следует принимать слишком долго, поскольку со временем могут развиться аллергические реакции на препарат. Поэтому рекомендуется принимать препарат циклически, с соответствующими периодами перерыва. Врач посоветует Вам, как лучше принимать Колпотрофин, и при необходимости назначит обследования для контроля состояния влагалищной слизистой и исключения других заболеваний, особенно при длительной терапии или появлении аномальных кровотечений.
Другие лекарственные препараты и Колпотрофин
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные средства, даже если всасывание проместиена после вагинального применения минимально и, следовательно, не должно вызывать значимых взаимодействий с другими препаратами, принимаемыми внутрь.
Колпотрофин может мешать другим вагинальным средствам, хотя маловероятно, что он повлияет на другие лекарства.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Колпотрофин противопоказан при беременности.
Колпотрофин также противопоказан во время лактации, поэтому необходимо вместе с врачом решить, прекратить ли кормление грудью или приостановить терапию препаратом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и преимущества терапии для матери.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Колпотрофин не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Колпотрофин содержит натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат:
могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять Колпотрофин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 г крема, наносимого на область, подлежащую лечению, 1–2 раза в день в течение циклов по 20 дней. Для обеспечения правильного количества препарата в упаковке имеется дозированный аппликатор, рассчитанный на 1 г крема.
Ваш врач определит, следует ли наносить крем только наружно или также внутрь.
При наружном лечении после нанесения препарата необходимо выполнить лёгкий массаж.
Для внутреннего применения используйте специальный аппликатор.
Врач назначит вам наименьшую возможную дозу, необходимую для устранения симптомов, на кратчайший возможный срок.
Обратитесь к врачу, если вы считаете, что доза слишком велика или недостаточна.

Инструкции по использованию аппликатора:
Откройте тюбик и закрепите аппликатор вместо колпачка.

Наполните аппликатор, слегка надавливая на тюбик, до остановки поршня у отметки. Таким образом аппликатор будет заполнен ровно 1 г крема.

Отвинтите аппликатор и введите его глубоко во влагалище: опорожните его, сильно нажав на поршень.

После использования аппликатор необходимо разобрать и тщательно промыть тёплой водой. Для очистки извлеките поршень из корпуса аппликатора.

Если вам предстоит хирургическая операция
Если вам предстоит хирургическое вмешательство, обязательно сообщите хирургу, что вы принимаете Колпотрофин. Возможно, вам потребуется прекратить приём Колпотрофина примерно за 4–5 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. раздел 2 «Сгустки крови в вене (тромбоз)»). Уточните у врача, когда можно возобновить терапию Колпотрофином.

Если вы применили Колпотрофин в большей дозе, чем нужно
Применение избыточных количеств лекарственных средств, содержащих эстрогены, может привести к анаболическим эффектам (характерным для препаратов, содержащих эстрогены), увеличению реабсорбции воды и солей в почках (задержка воды и солей) и повышению уровня глюкозы в крови (гипергликемия), однако такие эффекты маловероятны при применении Колпотрофина из-за минимального системного всасывания проместиена (местное применение только в области влагалища).
Передозировка препарата может усугубить местные побочные эффекты, такие как раздражение, зуд и жжение во влагалище.

Если вы забыли применить Колпотрофин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте применять препарат, как обычно.

Если вы прекратите лечение Колпотрофином
Проконсультируйтесь с врачом, если вы намерены прекратить лечение досрочно.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех лиц.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• ощущение тяжести, отёк, ощущение тепла или боли в ногах, особенно если эти симптомы затрагивают преимущественно одну ногу; понижение температуры с холодной кожей, ощущение холода в пальцах, слабость, отсутствие сил, онемение и покалывание в конечности; боль или неприятные ощущения, чувство сдавления или жжения в груди; затруднённое дыхание. Перечисленные выше симптомы могут быть первыми признаками тромботических или эмболических нарушений;
• повышение артериального давления у лиц, ранее никогда не страдавших от этого (с симптомами, такими как головная боль, усталость, головокружение);
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха), особенно если у вас ранее уже была подобная симптоматика во время беременности;
• мигрень или головная боль, подобная мигрени, ранее никогда не возникавшая до начала лечения;
• незначительные и постоянные кровянистые выделения (капельное кровотечение).

Следующие заболевания чаще наблюдались у женщин, принимающих препараты для гормональной заместительной терапии (ГЗТ), циркулирующие в крови, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Указанные риски менее выражены при применении вагинальных форм, таких как Колпотрофин:

• рак яичников;
• тромбы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия);
• инсульт;
• возможная потеря памяти, если ГЗТ была начата в возрасте 65 лет и старше.
  Дополнительную информацию об этих побочных эффектах смотрите в разделе 2.

Другие побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции (гиперчувствительность); лёгкое ощущение жжения во влагалище, которое может сопровождаться временным покраснением слизистой оболочки влагалища (может проявляться особенно у чувствительных пациенток при длительном применении);
• зуд во влагалище;
• раздражение влагалища;
• кровотечение из влагалища.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании Колпотрофина (как и при применении всех кремов, содержащих гормоны):

• грибковые инфекции (вагинальный кандидоз);
• изменения влагалищных выделений;
• усугубление возможного уже существующего эндометриоза;
• болезненность молочных желез (мастодиния);
• увеличение объёма молочных желез;
• возможное выделение жидкости из сосков.

Следующие побочные эффекты отмечались при приёме эстрогенов внутрь и, следовательно, для них неизвестен риск возникновения при местной терапии эстрогенами, такой как лечение с помощью Колпотрофина:

• доброкачественные или злокачественные опухоли (например, рак эндометрия или молочной железы);
• образование тромбов (тромбов) в венах;
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• заболевания желчного пузыря;
• появление неровных тёмных пятен на коже, особенно на лице (хлоазма);
• воспалительные заболевания кожи (многоформная эритема, узелковый эритема, васкулярная пурпура);
• утрата нормальных интеллектуальных функций (деменция), особенно у женщин в возрасте старше 65 лет.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Колпотрофин

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Колпотрофин спустя 1 месяц после первой открывания.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Колпотрофин

• Действующее вещество — проместриен. 1 г крема содержит 10 мг проместриена (в 100 г крема содержится 1 г проместриена).
• Вспомогательные вещества: смесь моно- и диглицеридов насыщенных жирных кислот, полиглицериновый эфир насыщенных жирных спиртов, дециловый олеат, насыщенные триглицериды со средней длиной цепи, глицерол, натриевая соль метилпарагидроксибензоата, натриевая соль пропилпарагидроксибензоата, очищенная вода.

Описание внешнего вида Колпотрофина и содержимое упаковки
Колпотрофин 10 мг/г вагинальный крем выпускается во флаконе из гибкого алюминия, закрытом винтовой крышкой. Флакон содержит 30 г крема; в упаковке также имеется дозирующий аппликатор с нанесением 1 г.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия
Производитель
Laboratoires CHEMINEAU, 93 route de Monnaie, 37210 Vouvray - Франция