КОЛПОДЖИН

Інструкція: інформація для пацієнта

КОЛПОДЖИН 0,5 мг супозиторій, 1 мг супозиторій

Естриол
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке КОЛПОДЖИН і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням КОЛПОДЖИНУ
3. Як застосовувати КОЛПОДЖИН
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати КОЛПОДЖИН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КОЛПОДЖИН і для чого його застосовують

КОЛПОДЖИН — це лікарський засіб для вагінального застосування, що містить естріол — статевий гормон із групи естрогенів, який природно утворюється в організмі жінки. Естріол сприяє збереженню еластичності клітин слизової оболонки піхви, роблячи їх стійкішими до механічних подразників і зменшуючи ризик розвитку інфекції.
КОЛПОДЖИН застосовують для:

• лікування захворювань жіночих статевих органів (як внутрішніх, так і зовнішніх), спричинених нестачею естрогенів, таких як старечі вагініти або вульво-вагініти, свербіж зовнішніх статевих органів;
• лікування до та після операції на піхві або через піхву, якщо її проводять безпосередньо перед настанням клімаксу або після нього;
• профілактики запалень шийки матки (нижньої частини матки), причина яких невідома (ерозивні ендоцервіцити).

Зверніться до лікаря, якщо після короткого терміну лікування ваш стан не покращився або погіршився.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням КОЛПОДЖИН

Не використовуйте КОЛПОДЖИН, якщо:

• у Вас алергія до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у Вас важке порушення функції печінки;
• у Вас є або були підозри на пухлину молочної залози, окрім випадків, коли лікар дозволив;
• у Вас є або були у минулому згустки крові у судинах (тромби або емболії), наприклад, у нижніх кінцівках (тромбофлебіт), у очі (тромбоз сітківки), у судинах серця (коронарна тромбоза), у мозку (церебральна тромбоза), у легенях (легенева емболія);
• у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження;
• Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням КОЛПОДЖИН
Перш ніж призначити Вам КОЛПОДЖИН, лікар проведе загальний та гінекологічний огляд; крім того, він запитає про Вашу особисту та сімейну медичну історію.
Зверніться до лікаря перед застосуванням КОЛПОДЖИН, якщо:

• у Вашій сім’ї були випадки пухлин;
• у Вас є окремі або поширені вузли в молочних залозах (фіброзно-кистозна мастопатія);
• у Вас були випадки жовтяниці шкіри або стійкого сверблячого свербляжку під час вагітності;
• у Вас є проблеми з нирками, печінкою або серцем;
• у Вас є або була гіпертонія (високий тиск крові);
• у Вас епілептичні напади;
• у Вас важка депресія;
• у Вас астма;
• у Вас цукровий діабет;
• у Вас зниження слуху, спричинене ущільненням внутрішніх тканин вуха (отоспонгіоз);
• у Вас є захворювання нервової системи — розсіяний склероз;
• у Вас є захворювання сполучної тканини — системний червоний вовчак, що викликає біль у суглобах, ураження шкіри та порушення роботи різних органів;
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Припиніть застосування КОЛПОДЖИН і негайно зверніться до лікаря.
Якщо під час застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) Ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка з утрудненим диханням — це симптоми ангіоневротичного набряку;

Під час лікування КОЛПОДЖИН Ви повинні регулярно відвідувати лікаря для контролю. Лікар визначить, коли і які обстеження потрібно проводити (наприклад, огляд молочних залоз і/або мамографію). Під час цих обстежень лікар може обговорити з Вами необхідність продовження застосування КОЛПОДЖИН.

Рак молочної залози
Дослідження показують, що застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ), що містить естрогени та комбіновані прогестини або лише естрогени, підвищує ризик розвитку раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ. Цей додатковий ризик проявляється вже протягом 3 років застосування. Після припинення ГЗТ додатковий ризик зменшується з часом, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ГЗТ застосовувалася більше 5 років.

Порівняння
У жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочної залози буде діагностовано в середньому у 13–17 жінок із 1000 протягом 5 років.
У жінок 50-річного віку, які починають застосовувати ГЗТ з лише естрогенами протягом 5 років, виникне 16–17 випадків із 1000 користувачів (тобто на 0–3 випадки більше).
У жінок 50-річного віку, які починають застосовувати ГЗТ з комбінованими естрогенами та прогестинами протягом 5 років, виникне 21 випадок із 1000 лікованих жінок (тобто на 4–8 випадків більше).
У жінок віком від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочної залози буде діагностовано в середньому у 27 жінок із 1000 протягом 10 років.
У жінок 50-річного віку, які починають застосовувати ГЗТ з лише естрогенами протягом 10 років, виникне 34 випадки із 1000 користувачів (тобто на 7 випадків більше).
У жінок 50-річного віку, які починають застосовувати ГЗТ з комбінованими естрогенами та прогестинами протягом 10 років, виникне 48 випадків із 1000 користувачів (тобто на 21 випадок більше).
КОЛПОДЖИН застосовується для місцевого лікування і містить дуже низьку дозу естріолу. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо ризику розвитку раку, обговоріть це з лікарем.

Діти
КОЛПОДЖИН не підходить для застосування у дитячому віці.

Інші лікарські засоби та КОЛПОДЖИН
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
ГЗТ може впливати на дію деяких інших ліків:

• Протизапальне засіб для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки може підвищити частоту нападів.
• Ліки для лікування вірусу гепатиту С (HCV) (наприклад, комбінації омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір можуть спричиняти підвищення показників крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ) у жінок, які приймають КОК, що містять етинілестрадіол. КОЛПОДЖИН містить естріол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення печінкового ферменту АЛТ при застосуванні КОЛПОДЖИН разом із цими комбінаціями проти HCV.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю (оскільки мінімальні дози естрогенів проникають у грудне молоко), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
КОЛПОДЖИН не повинен застосовуватися під час вагітності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
КОЛПОДЖИН не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати КОЛПОДЖИН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Лікар визначить правильну дозу та тривалість лікування залежно від вашого стану. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Щоденна доза становить 1 свічку (що відповідає 0,5 або 1 мг естріолу), яку потрібно вводити глибоко у вагіну, бажано ввечері перед сном.
Тривалість лікування залежить від причини застосування КОЛПОДЖИНУ: завжди дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Якщо ви застосовуєте КОЛПОДЖИН перед операцією на вагіні або через вагіну: ваш лікар порадить почати лікування за кілька тижнів до операції та продовжувати його до 10 днів перед втручанням.

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ КОЛПОДЖИНУ
СВІЧКА

Добре вимийте руки та вийміть свічку з упаковки.
Прийміть лежаче положення з піднятими та розведеними колінами (як показано на малюнку 1).
Обережно введіть свічку у вагіну якомога глибше.

Якщо ви застосували більше КОЛПОДЖИНУ, ніж потрібно

Якщо ви застосували надмірну дозу КОЛПОДЖИНУ, можуть з’явитися: біль у грудях (мастодинія), відчуття напруження в грудях, надмірне виділення слизу з вагіни або кровотечі з вагіни (менометрорагія). У такому разі зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися корекція терапії (наприклад, зменшення дози або збільшення інтервалів між застосуваннями).

Якщо ви забули застосувати КОЛПОДЖИН

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування КОЛПОДЖИНОМ

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом КОЛПОДЖИНУ і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите виникнення:

• свербіжу і/або почервоніння і/або ураження шкіри (можливі явища сенсибілізації);
• набряк, почервоніння та біль у руці чи нозі (тромбофлебіт);
• сильний головний біль;
• утруднення дихання (дихальна недостатність);
• труднощі з розумінням або мовою (афазія);
• зміни свідомості;
• порушення довільних рухів;
• порушення зору;
• жовте забарвлення очей та шкіри (жовтяниця);
• аномальні кровотечі з піхви (вагінальна кровотеча).

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні КОЛПОДЖИНУ:

• головний біль (цефалгія, мігрень);
• запаморочення;
• непрохідні, раптові та нерегулярні рухи м’язів (хорея);
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• нудота;
• блювота;
• болі в животі;
• незначні виділення крові з піхви;
• інфекція піхви, спричинена грибками (вагінальний кандидоз);
• зміна виділень з піхви;
• біль у грудях (мастодинія);
• збільшення або виділення з сосків молочних залоз;
• набряки (едема);
• збільшення ваги тіла;
• погіршення ендометріозу (гінекологічне захворювання, при якому клітини ендометрію імплантуються поза маткою);
• погіршення порфірії (захворювання, пов’язане з порушенням ферментів червоних кров’яних тіл).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КОЛПОДЖИН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
КОЛПОДЖИН супозиторії: зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КОЛПОДЖИН
Діюча речовина: естріол.
КОЛПОДЖИН супозиторії
Кожне супозиторій по 1 мг і 0,5 мг містить 1 мг і 0,5 мг естріолу.
Інші компоненти: поліетиленгліколь; напівсинтетичні гліцериди у твердій формі.
Опис зовнішнього вигляду КОЛПОДЖИНУ та вміст упаковки
КОЛПОДЖИН супозиторії доступні у пачці по 10 або 20 білих супозиторіїв по 0,5 мг або 1 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Angelini Pharma S.p.A. - Viale Amelia, 70, 00181 Рим, Італія
Виробник
A.C.R.A.F. S.p A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Анкони
для КОЛПОДЖИН 1 мг супозиторій також: