Colpogyn

Folleto informativo: información para el paciente

COLPOGYN 0,5 mg óvulo, 1 mg óvulo

Estriol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es COLPOGYN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar COLPOGYN
3. Cómo usar COLPOGYN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar COLPOGYN
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es COLPOGYN y para qué se utiliza

COLPOGYN es un medicamento para uso vaginal que contiene estriol, una hormona sexual perteneciente a la familia de los estrógenos y producida naturalmente por el organismo femenino. El estriol ayuda a mantener elásticas y más resistentes a los estímulos mecánicos las células que recubren la vagina (mucosa), reduciendo así el riesgo de desarrollar una infección.
COLPOGYN se utiliza para:

• el tratamiento de enfermedades del tracto genital femenino (tanto internas como externas) provocadas por la falta de estrógenos, tales como vaginitis o vulvovaginitis seniles, prurito vulvar;
• el tratamiento antes y después de una intervención quirúrgica en la vagina o por vía vaginal, realizada poco antes o después de la aparición de la menopausia (climaterio);
• la prevención de las inflamaciones del cuello uterino (la parte más baja del útero) cuya causa no está clara (exocervicitis erosivas).

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar COLPOGYN

No use COLPOGYN si:

• es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• padece una alteración grave de la función hepática;
• tiene o ha tenido o se sospecha que tiene un tumor de mama, salvo indicación específica del médico;
• tiene o ha tenido en el pasado coágulos en los vasos sanguíneos (trombos o émbolos), por ejemplo en las extremidades inferiores (tromboflebitis), en el ojo (trombosis retiniana), en los vasos del corazón (trombosis coronaria), en el cerebro (trombosis cerebral), en los pulmones (embolia pulmonar);
• tiene un sangrado vaginal de causa desconocida;
• está embarazada o cree que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar COLPOGYN
Antes de recetarle COLPOGYN, el médico le realizará un examen general y ginecológico; además, le hará preguntas sobre su historial médico personal y familiar.
Consulte al médico antes de usar COLPOGYN si:

• en su familia hay casos de cáncer;
• tiene nódulos en las mamas, aislados o difusos (mastopatía fibroquística);
• ha tenido en varias ocasiones una coloración amarillenta de la piel o picazón persistente durante un embarazo;
• tiene problemas en los riñones, hígado o corazón;
• padece o ha padecido hipertensión arterial (presión alta);
• padece crisis epilépticas;
• padece depresión grave;
• padece asma;
• tiene diabetes;
• tiene una pérdida de audición causada por un engrosamiento de los tejidos internos del oído (otospongiosis);
• tiene una enfermedad del sistema nervioso llamada esclerosis múltiple;
• tiene un trastorno del tejido conectivo llamado lupus eritematoso sistémico que provoca dolores articulares, alteraciones cutáneas y trastornos en diversos órganos;
• angioedema hereditario o adquirido.

Interrumpa el uso de Colpogyn y consulte inmediatamente a un médico.
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas durante la administración de una terapia de sustitución hormonal (TOS):

• hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria con dificultad para respirar, que son síntomas de un angioedema;

Durante el tratamiento con COLPOGYN, deberá acudir al médico para controles periódicos; su médico determinará cuándo y qué exámenes debe realizarse (por ejemplo, exploraciones mamarias y/o mamografía). En el transcurso de estos controles, el médico podrá discutir con usted la necesidad o no de continuar usando COLPOGYN.

Cáncer de mama
Las evidencias demuestran que el uso de una terapia de sustitución hormonal (TOS) combinada con estrógenos y progestágenos o solo con estrógenos aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende de la duración del uso de la TOS. Este riesgo adicional se manifiesta dentro de los primeros 3 años de uso. Tras la interrupción de la TOS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, aunque puede persistir durante 10 años o más si la TOS se ha utilizado durante más de 5 años.

Comparación
En mujeres entre 50 y 54 años que no siguen una TOS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en aproximadamente 13-17 mujeres de cada 1000 en un período de 5 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS solo con estrógenos durante 5 años, se presentarán entre 16 y 17 casos por cada 1000 usuarias (es decir, entre 0 y 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS combinada con estrógenos y progestágenos durante 5 años, habrá 21 casos por cada 1000 mujeres tratadas (es decir, entre 4 y 8 casos adicionales).
En mujeres entre 50 y 59 años que no siguen una TOS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 mujeres de cada 1000 en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS solo con estrógenos durante 10 años, se presentarán 34 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una TOS combinada con estrógenos y progestágenos durante 10 años, se presentarán 48 casos por cada 1000 usuarias (es decir, 21 casos adicionales).
COLPOGYN se utiliza para tratamiento local y contiene una dosis muy baja de estriol. Sin embargo, si tiene preocupaciones sobre el riesgo de desarrollar cáncer de mama, hable con su médico.

Niños
COLPOGYN no es adecuado para la edad pediátrica.

Otros medicamentos y COLPOGYN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La TOS puede influir en el modo en que funcionan algunos medicamentos:

• Un medicamento para la epilepsia (lamotrigina), ya que puede aumentar la frecuencia de las convulsiones.
• Medicamentos para el virus de la hepatitis C (VHC) (como los regímenes de asociación ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con o sin ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pueden causar aumentos en los resultados de los análisis de sangre para la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que usan COP con etinilestradiol. COLPOGYN contiene estriol en lugar de etinilestradiol. No se sabe si puede producirse un aumento de la enzima hepática ALT cuando se usa COLPOGYN junto con este régimen de asociación contra el VHC.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando (ya que pequeñas cantidades de estrógenos pasan a la leche materna), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Colpogyn no debe usarse durante el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
COLPOGYN no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar COLPOGYN

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento según su estado clínico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada es de 1 óvulo (equivalente a 0,5 o 1 mg de estriol), que debe aplicarse profundamente en la vagina, preferiblemente por la noche antes de acostarse.
La duración del tratamiento depende de la razón por la que está utilizando COLPOGYN: siga siempre las indicaciones de su médico.
Si está utilizando COLPOGYN antes de una intervención quirúrgica en la vagina o por vía vaginal: su médico le indicará que comience el tratamiento varias semanas antes de la operación y que continúe hasta 10 días antes de la intervención.

INSTRUCCIONES PARA LA UTILIZACIÓN DE COLPOGYN
ÓVULO
Lávese bien las manos y saque un óvulo del envase.
Colóquese en posición tumbada con las rodillas levantadas y separadas (como se muestra en la figura 1).
Introduzca suavemente el óvulo en la vagina lo más profundamente posible.

Si utiliza más COLPOGYN del que debe
Si utiliza dosis excesivas de COLPOGYN, podría notar: dolor en los senos (mastodinia), sensación de tensión en los senos, excesiva producción de moco vaginal o sangrado vaginal (menometrorragia). En este caso, contacte con su médico, ya que podría ser necesario modificar su tratamiento (por ejemplo, reducir la dosis o aumentar el intervalo entre aplicaciones).
Si olvida utilizar COLPOGYN
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con COLPOGYN
No interrumpa el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar COLPOGYN y contacte inmediatamente con su médico si observa la aparición de:

• picor y/o enrojecimiento y/o lesiones en la piel (posibles fenómenos de sensibilización);
• hinchazón, enrojecimiento y dolor en una pierna o un brazo (tromboflebitis);
• fuerte dolor de cabeza;
• dificultad para respirar (disnea);
• problemas para comprender o hablar (afasia);
• alteraciones de la conciencia;
• alteraciones en los movimientos voluntarios;
• alteraciones visuales;
• coloración amarillenta en los ojos y la piel (ictericia);
• sangrado vaginal anormal (hemorragia vaginal).

Otros efectos adversos que podrían presentarse con el uso de COLPOGYN son:

• dolor de cabeza (cefalea, migraña);
• vértigo;
• movimientos involuntarios, repentinos e irregulares de los músculos (corea);
• presión arterial alta (hipertensión);
• náuseas;
• vómitos;
• dolores abdominales;
• pequeñas pérdidas de sangre por la vagina;
• infección vaginal causada por hongos (candidiasis vaginal);
• alteración de la secreción vaginal;
• dolor en los senos (mastodinia);
• aumento de volumen o secreción en la mama;
• hinchazón (edema);
• aumento de peso;
• empeoramiento de la endometriosis (enfermedad ginecológica en la que células del útero se implantan fuera de él);
• empeoramiento de la porfiria (enfermedad con alteraciones en las enzimas de los glóbulos rojos).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar COLPOGYN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
COLPOGYN ovulos: conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene COLPOGYN
El principio activo es: estriol.
COLPOGYN óvulos
Cada óvulo de 1 mg y 0,5 mg contiene 1 mg y 0,5 mg de estriol, respectivamente.
Los demás componentes son: polietilenglicol; glicéridos semisintéticos sólidos.

Descripción del aspecto de COLPOGYN y contenido del envase
COLPOGYN óvulos se presenta en estuche de 10 u 20 óvulos blancos, de 0,5 mg o 1 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Angelini Pharma S.p.A. - Viale Amelia, 70, 00181 Roma

Fabricante
A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona
para COLPOGYN 1 mg óvulo también: