COLPOGYN

Ulotka: informacje dla pacjenta

COLPOGYN 0,5 mg supoz, 1 mg supoz

Estriolum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest COLPOGYN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem COLPOGYN
3. Jak stosować COLPOGYN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać COLPOGYN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest COLPOGYN i do czego służy

COLPOGYN to lek do stosowania dopochwowy zawierający estriol, hormon płciowy należący do grupy estrogenów, naturalnie produkowany przez organizm kobiety. Estriol pomaga utrzymać elastyczność komórek wyściełających pochwę (śluzówkę), czyniąc je bardziej odpornymi na bodźce mechaniczne i zmniejszając ryzyko rozwoju infekcji.
COLPOGYN stosuje się w celu:

• leczenia chorób dróg rodnych kobiety (zarówno wewnętrznych, jak i zewnętrznych) spowodowanych niedoborem estrogenów, takich jak zapalenie pochwy lub zapalenie sromu i pochwy w okresie menopauzy, świąd sromu;
• leczenia przed i po operacji pochwy lub operacji przeprowadzanej drogą pochwową, wykonywanej tuż przed lub po wystąpieniu menopauzy (okres okołomenopauzowy);
• zapobiegania zapaleniom szyjki macicy (najniższej części macicy), których przyczyna nie jest jasna (zapalenie ektocervix typu erozyjnego).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem COLPOGYN

Nie stosuj COLPOGYN, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• masz, miałeś lub podejrzewasz nowotwór piersi, chyba że lekarz wydał na to wyraźne wskazanie;
• masz lub miałeś w przeszłości zakrzepy w naczyniach krwionośnych (trombóz lub embolie), np. w kończynach dolnych (tromboflebita), w oku (zator tęczówki), w naczyniach serca (tromboza wieńcowa), w mózgu (zator mózgu), w płucach (zator płucny);
• występuje u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy;
• jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem COLPOGYN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
Zanim lekarz przepisze Ci COLPOGYN, przeprowadzi badanie ogólne i ginekologiczne oraz zada Ci pytania dotyczące Twojej historii chorób osobistej i rodzinnej.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem COLPOGYN, jeśli:

• w rodzinie występowały przypadki nowotworów;
• masz pojedyncze lub rozsiane guzki piersi (mastopatia włóknisto-torbielowata);
• wielokrotnie występowała u Ciebie żółtawa barwa skóry lub silne swędzenie podczas ciąży;
• masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
• cierpisz lub cierpiałeś na nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi);
• cierpisz na napady padaczkowe;
• cierpisz na ciężką depresję;
• cierpisz na astmę;
• masz cukrzycę;
• masz zaburzenia słuchu spowodowane zgrubieniem tkanek wewnętrznych ucha (otospongioza);
• masz chorobę układu nerwowego zwaną stwardnieniem rozsianym;
• masz chorobę tkanki łącznej zwaną toczeniem rumieniowatym układowym, powodującą ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia różnych narządów;
• masz dziedziczną lub nabytą naczyniówkę (angioedemę).

Przerwij stosowanie Colpogyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli podczas stosowania terapii hormonalnej zastępczej (THZ) zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, które są objawami angioedemy;

Podczas leczenia COLPOGYN należy regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli stanu zdrowia. Twój lekarz określi, kiedy i jakie badania należy wykonać (np. badania piersi i/lub mammografię). Podczas tych kontroli lekarz może omówić z Tobą konieczność kontynuowania stosowania COLPOGYN.

Rak piersi
Dane naukowe wskazują, że stosowanie terapii hormonalnej zastępczej (THZ) zawierającej estrogeny i progestageny lub tylko estrogeny zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od długości stosowania THZ. To dodatkowe ryzyko pojawia się już po 3 latach stosowania THZ. Po przerwaniu THZ dodatkowe ryzyko maleje z czasem, jednak może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli THZ była stosowana przez ponad 5 lat.

Porównanie
U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują THZ, rak piersi zostanie zdiagnozowany średnio u około 13–17 kobiet na 1000 w ciągu 5 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które zaczynają stosować THZ zawierającą wyłącznie estrogeny przez okres 5 lat, wystąpi 16–17 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 0–3 przypadki więcej).
U kobiet w wieku 50 lat, które zaczynają stosować THZ zawierającą estrogeny i progestageny przez 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 leczonych kobiet (czyli od 4 do 8 przypadków więcej).
U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują THZ, rak piersi zostanie zdiagnozowany średnio u 27 kobiet na 1000 w ciągu 10 lat.
U kobiet w wieku 50 lat, które zaczynają stosować THZ zawierającą wyłącznie estrogeny przez 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 użytkowniczek (czyli 7 przypadków więcej).
U kobiet w wieku 50 lat, które zaczynają stosować THZ zawierającą estrogeny i progestageny przez 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 21 przypadków więcej).
COLPOGYN jest stosowany miejscowo i zawiera bardzo niską dawkę estriolu. Jeśli jednak obawiasz się ryzyka rozwoju raka piersi, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Dzieci
COLPOGYN nie jest przeznaczony dla dzieci.

Inne leki i COLPOGYN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
THZ może wpływać na działanie niektórych innych leków:

• lek na padaczkę (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów;
• leki na wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. kombinacje ombitaswir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwirow z lub bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/velpataswir/woxilaprewir), które mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT) u kobiet przyjmujących COC zawierające etyniloestradiol. COLPOGYN zawiera estriol zamiast etyniloestradiolu. Nie wiadomo, czy wzrost poziomu enzymu wątrobowego ALT może wystąpić podczas stosowania COLPOGYN w połączeniu z tymi lekami przeciw-HCV.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią (ponieważ niewielkie dawki estrogenów przechodzą do mleka matki), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
COLPOGYN nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
COLPOGYN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować COLPOGYN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość trwania leczenia, w zależności od Twojego stanu zdrowia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka dzienna zalecana to 1 owulka (równa 0,5 lub 1 mg estriolu), który należy wprowadzić głęboko do pochwy, najlepiej wieczorem przed pójściem spać.
Długość leczenia zależy od powodu stosowania COLPOGYN: postępuj zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli stosujesz COLPOGYN przed operacją przeprowadzaną na pochwie lub drogą pochwową: lekarz zaleci Ci rozpoczęcie leczenia kilka tygodni przed operacją i kontynuowanie go aż do 10 dni przed zabiegiem.

INSTRUKCJE STOSOWANIA COLPOGYN
OWULEK
Dokładnie umyj ręce i wyjmij jeden owulek z opakowania.
Przyjmij pozycję leżącą z uniesionymi i rozstawionymi kolanami (jak pokazano na rysunku 1).
Delikatnie wprowadź owulek jak najgłębiej do pochwy.

Jeśli zastosujesz więcej COLPOGYN niż powinieneś
Jeśli zastosujesz zbyt wysokie dawki COLPOGYN, możesz zauważyć: ból piersi (mastodynię), uczucie napięcia w piersiach, nadmierną produkcję śluzu z pochwy lub krwawienia pochwowe (menometrorragię). W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfikacja terapii (np. zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami).
Jeśli zapomnisz zastosować COLPOGYN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie COLPOGYN
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować COLPOGYN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie:

• świądu i/lub zaczerwienienia i/lub zmian skórnych (możliwe zjawiska uczuleniowe);
• obrzęku, zaczerwienienia i bólu w jednej nodze lub ramieniu (zakrzepowe zapalenie żył);
• silnego bólu głowy;
• trudności w oddychaniu (dyspnii);
• problemów ze zrozumieniem lub mówieniem (afazji);
• zaburzeń świadomości;
• zaburzeń ruchów dowolnych;
• zaburzeń wzroku;
• żółtawego zabarwienia oczu i skóry (żółtaczki);
• nietypowych krwawień z pochwy (krwawienia pochwowe).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania COLPOGYN, to:

• ból głowy (cefalea, migrena);
• zawroty głowy;
• mimowolne, nagłe i nieregularne ruchy mięśni (choria);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• nudności;
• wymioty;
• bóle brzucha;
• niewielkie upływy krwi z pochwy;
• infekcje pochwy spowodowane grzybami (pochwowe grzybice kandydową);
• zmiany wydzieliny z pochwy;
• ból piersi (mastodinia);
• powiększenie piersi lub wydzielanie się z brodawek;
• obrzęki (edem);
• przyrost masy ciała;
• nasilenie endometriozy (choroby ginekologicznej, w której komórki macicy osiadają poza jej jamą);
• nasilenie porfirii (choroby z zaburzeniami enzymów krwinek czerwonych).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać COLPOGYN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
COLPOGYN ovuli: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera COLPOGYN
Substancją czynną jest: estriol.
COLPOGYN ovuli
Każda tabl. po 1 i 0,5 mg zawiera 1 i 0,5 mg estriolu.
Inne składniki to: polietylenoglikol; półsyntetyczne glicerydy stałe.
Opis wyglądu leku COLPOGYN i zawartość opakowania
COLPOGYN ovuli jest dostępny w pudełku zawierającym 10 lub 20 białych tabletek, po 0,5 mg lub 1 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Angelini Pharma S.p.A. - Viale Amelia, 70, 00181 Roma
Producent
A.C.R.A.F. S.p A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Ancona
dla COLPOGYN 1 mg ovulo także: