Колпогин

Инструкция: информация для пациента

Колпогин 0,5 мг свеча, 1 мг свеча

Эстриол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Колпогин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Колпогина
3. Как применять Колпогин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Колпогин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое КОЛПОГИН и для чего он применяется

КОЛПОГИН — это лекарственное средство для вагинального применения, содержащее эстриол — половой гормон из группы эстрогенов, который естественным образом вырабатывается женским организмом. Эстриол способствует поддержанию эластичности и устойчивости клеток, выстилающих влагалище (слизистой оболочки), к механическим воздействиям, снижая тем самым риск возникновения инфекций.

КОЛПОГИН применяется для:

• лечения заболеваний женских половых органов (как внутренних, так и внешних), вызванных дефицитом эстрогенов, таких как старческие вагиниты или вульво-вагиниты, зуд наружных половых органов;
• лечения до и после операций на влагалище или через влагалище, проводимых незадолго до или после наступления менопаузы (климактерический период);
• профилактики воспалений шейки матки (нижней части матки), причина которых неясна (эктропион-подобные цервициты).

Обратитесь к врачу, если после короткого периода лечения ваше состояние не улучшится или ухудшится.

2. Что Вы должны знать перед применением КОЛПОГИНА

Не используйте КОЛПОГИН, если:

• у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас тяжелые нарушения функции печени;
• у Вас есть или ранее были опухоли молочной железы, либо подозревается их наличие, за исключением случаев, когда врач дал особые указания;
• у Вас есть или ранее были тромбы или эмболии (сгустки крови в сосудах), например, в нижних конечностях (тромбофлебит), глазу (ретинальная тромбоз), сосудах сердца (коронарный тромбоз), головном мозге (церебральный тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия);
• у Вас есть вагинальное кровотечение неизвестной причины;
• Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением КОЛПОГИНА
Перед назначением КОЛПОГИНА врач проведёт общее и гинекологическое обследование, а также задаст Вам вопросы о Вашей личной и семейной истории болезни.
Обратитесь к врачу перед использованием КОЛПОГИНА, если:

• в Вашей семье были случаи онкологических заболеваний;
• у Вас есть единичные или множественные узелки в молочной железе (фиброзно-кистозная мастопатия);
• у Вас ранее были случаи желтушного окрашивания кожи или упорного зуда во время беременности;
• у Вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем;
• у Вас есть или ранее была артериальная гипертензия;
• у Вас эпилептические припадки;
• у Вас тяжёлая депрессия;
• у Вас бронхиальная астма;
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас снижение слуха, вызванное утолщением внутренних тканей уха (отоспонгиоз);
• у Вас рассеянный склероз — заболевание нервной системы;
• у Вас системная красная волчанка — заболевание соединительной ткани, проявляющееся болями в суставах, поражением кожи и нарушениями функции различных органов;
• наследственный или приобретённый ангионевротический отёк.

Немедленно прекратите применение КОЛПОГИНА и обратитесь к врачу, если во время применения заместительной гормональной терапии (ЗГТ) у Вас появятся следующие симптомы:

• отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, а также крапивница с затруднением дыхания — признаки ангионевротического отёка.

Во время лечения КОЛПОГИНОМ необходимо регулярно посещать врача для профилактических осмотров. Врач определит, когда и какие обследования необходимо пройти (например, осмотр молочных желез и/или маммографию). На этих приёмах врач может обсудить с Вами необходимость дальнейшего применения КОЛПОГИНА.

Рак молочной железы
Исследования показывают, что приём заместительной гормональной терапии (ЗГТ), содержащей комбинированные эстрогены и прогестагены, либо только эстрогены, повышает риск развития рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Этот дополнительный риск проявляется уже в течение первых 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако он может сохраняться в течение 10 лет и более при применении ЗГТ более 5 лет.

Сравнение

У женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не принимают ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 13–17 женщин из 1000 в течение 5 лет.

У женщин 50 лет, которые начинают принимать ЗГТ, содержащую только эстрогены, в течение 5 лет, будет диагностировано 16–17 случаев на 1000 женщин (то есть на 0–3 случая больше).

У женщин 50 лет, которые начинают принимать комбинированную ЗГТ (эстрогены и прогестагены) в течение 5 лет, будет диагностировано 21 случай на 1000 женщин (то есть на 4–8 случаев больше).

У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не принимают ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 27 женщин из 1000 в течение 10 лет.

У женщин 50 лет, которые начинают принимать ЗГТ, содержащую только эстрогены, в течение 10 лет, будет диагностировано 34 случая на 1000 женщин (то есть на 7 случаев больше).

У женщин 50 лет, которые начинают принимать комбинированную ЗГТ (эстрогены и прогестагены) в течение 10 лет, будет диагностировано 48 случаев на 1000 женщин (то есть на 21 случай больше).

КОЛПОГИН применяется местно и содержит очень низкую дозу эстриола. Тем не менее, если Вас беспокоит риск развития рака молочной железы, обсудите это с Вашим врачом.

Дети
КОЛПОГИН не предназначен для применения у детей.

Другие лекарственные средства и КОЛПОГИН
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

ЗГТ может влиять на действие некоторых других препаратов:

• Противоэпилептическое средство (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту судорожных припадков.
• Препараты для лечения вируса гепатита С (HCV) (например, комбинированные режимы омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глепревир/пивбентретасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) могут вызывать повышение показателей печеночных проб (повышение уровня печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих КОК, содержащие этинилэстрадиол. КОЛПОГИН содержит эстриол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли повышение уровня печеночного фермента АЛТ возникать при одновременном применении КОЛПОГИНА с данными комбинированными режимами лечения гепатита С.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью (поскольку небольшие дозы эстрогенов могут проникать в грудное молоко), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
КОЛПОГИН не должен применяться во время беременности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
КОЛПОГИН не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Колпогин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Врач определит правильную дозу и продолжительность лечения в зависимости от вашего состояния. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 свеча (что соответствует 0,5 или 1 мг эстриола), которую следует вводить глубоко во влагалище, предпочтительно вечером перед сном.
Продолжительность лечения зависит от причины применения Колпогина: всегда следуйте указаниям врача.
Если вы применяете Колпогин перед операцией на влагалище или через влагалище: ваш врач порекомендует начать лечение за несколько недель до операции и продолжать его до 10 дней перед вмешательством.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ КОЛПОГИНА
СВЕЧА
Тщательно вымойте руки и извлеките свечу из упаковки.
Примите удобное положение лёжа с согнутыми и разведёнными коленями (как показано на рисунке 1).
Аккуратно введите свечу во влагалище как можно глубже.

Если вы применили Колпогин в дозе больше рекомендованной
При применении повышенных доз Колпогина вы можете ощущать: боль в молочной железе (мастодиния), ощущение напряжения в молочной железе, избыточное выделение слизи из влагалища или вагинальные кровотечения (менометроррагия). В этом случае обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция терапии (например, снижение дозы или увеличение интервалов между применениями).
Если вы забыли применить Колпогин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Колпогином
Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Колпогин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Колпогина и обратитесь к врачу, если вы заметили появление следующих симптомов:

• зуд и/или покраснение и/или поражения кожи (возможные признаки сенсибилизации);
• отек, покраснение и боль в ноге или руке (тромбофлебит);
• сильная головная боль;
• затрудненное дыхание (одышка);
• нарушения понимания или речи (афазия);
• нарушения сознания;
• нарушения произвольных движений;
• нарушения зрения;
• желтушное окрашивание глаз и кожи (желтуха);
• аномальные вагинальные кровотечения (вагинальная геморрагия).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении Колпогина:

• головная боль (цефалгия, мигрень);
• головокружение;
• непроизвольные, внезапные и нерегулярные движения мышц (хорея);
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• тошнота;
• рвота;
• боли в животе;
• незначительные вагинальные кровянистые выделения;
• грибковое поражение влагалища (вагинальный кандидоз);
• изменения вагинальных выделений;
• боль в молочной железе (мастодиния);
• увеличение молочной железы или выделения из нее;
• отек (гиперемия);
• увеличение массы тела;
• ухудшение эндометриоза (гинекологическое заболевание, при котором клетки эндометрия имплантируются за пределами матки);
• ухудшение порфирии (заболевание, связанное с нарушением ферментов эритроцитов).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Колпогин

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Колпогин суппозитории вагинальные: хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит КОЛПОГИН
Действующее вещество: эстриол.
КОЛПОГИН суппозитории вагинальные
Каждая свеча 1 мг и 0,5 мг содержит 1 мг и 0,5 мг эстриола.
Вспомогательные вещества: полигликоль; твердые полусинтетические глицериды.

Описание внешнего вида КОЛПОГИН и содержимое упаковки
КОЛПОГИН суппозитории вагинальные выпускаются в картонной пачке по 10 или 20 белых суппозиториев по 0,5 мг или 1 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
Angelini Pharma S.p.A. — Viale Amelia, 70, 00181 Рим, Италия

Производитель
A.C.R.A.F. S.p.A. — Via Vecchia del Pinocchio, 22, 60131 Анкона, Италия
для КОЛПОГИН 1 мг суппозитории вагинальные также: