Колобреат

Інструкція: інформація для користувача

Колобреат 1 662 500 ОД порошок для інгаляцій, капсули тверді

колістиметату натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Колобреат і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Колобреат
3. Як застосовувати Колобреат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Колобреат
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Колобреат і для чого його застосовують

Колобреат містить колістиметат натрію — антибіотик із групи поліміксинів.
Колобреат застосовують для контролю тривалих легеневих інфекцій, спричинених бактерією Pseudomonas aeruginosa, у дорослих пацієнтів та дітей віком від 6 років і старше з муковісцидозом. Pseudomonas aeruginosa — дуже поширена бактерія, яка рано чи пізно інфікує майже всіх пацієнтів із муковісцидозом. Деякі люди інфікуються в дуже молодому віці, а інші — значно пізніше. Якщо інфекцію не контролювати належним чином, вона може призводити до ушкодження легень.
Як діє цей засіб
Колобреат діє, руйнуючи клітинну мембрану бактерій, що призводить до їхньої загибелі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Колобреат

Не використовуйте Колобреат

• якщо Ви/дитина маєте алергію (гіперчутливість) до колістиметату натрію, колістину сульфату або поліміксинів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Колобреат.
Повідомте лікареві, якщо Ви/дитина коли-небудь мали будь-які з наведених станів

• раніше мали негативну реакцію на лікарські засоби для інгаляцій у вигляді сухого порошку, якщо цей аспект ще не обговорювався з лікарем;
• маєте захворювання м’язів, відоме як міастенія гравіс, або спадкове захворювання порфірія;
• маєте кров у мокротинні (речовині, яку виділяють під час кашлю).

Після кожної інгаляції Колобреат необхідно прополоскати рот водою. Воду після полоскання
не потрібно ковтати. Полоскання може зменшити ризик розвитку грибкової надінфекції
порожнини рота під час лікування, а також може зменшити неприємний смак, пов’язаний з колістиметатом натрію.
Коли Ви/дитина починаєте застосовувати Колобреат, може виникнути кашель, утруднене дихання, відчуття тиску в грудях або свистяче дихання. Кількість цих побічних ефектів може зменшуватися з часом, якщо продовжувати використовувати інгалятор, або лікар може призначити бронходилататор для застосування до або після прийому Колобреат. Якщо ці ефекти стають проблемними, повідомте лікареві, який може змінити лікування.
Якщо Ви/дитина маєте проблеми з нирками або нервовою системою, слід бути обережними при застосуванні Колобреат, але лікар вже має про це знати.
Якщо Ви/дитина повинні приймати інші форми колістиметату, у вигляді ін’єкцій або для небулізації, слід бути обережними, але лікар вже має про це знати.
Діти
Не застосовуйте Колобреат дітям віком до 6 років, оскільки він їм не підходить.
Інші лікарські засоби та Колобреат
Повідомте лікареві, якщо Ви/дитина зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, зокрема:

• якщо Ви/дитина приймаєте аміноглікозидні антибіотики — ліки, що використовуються для лікування інфекцій, слід бути обережними;
• якщо Ви/дитина маєте міастенію гравіс і приймаєте макролідні антибіотики, такі як азитроміцин і кларитроміцин, або фторхінолони, такі як норфлоксацин і ципрофлоксацин. Прийом цих ліків одночасно з Колобреат може спричинити проблеми з м’язовою слабкістю;
• якщо Ви/дитина приймаєте колістиметат у вигляді ін’єкцій або небулізованого розчину, слід бути обережними;
• якщо Ви/дитина повинні пройти загальну анестезію, слід бути обережними.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Інформація щодо безпеки Колобреат у вагітних жінок відсутня. Лікар повідомить Вас перед застосуванням Колобреат, чи переважають користь від лікування над ризиками.
Колістиметат натрію може виділятися з материнським молоком. Обговоріть застосування Колобреат з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Колобреат може виникнути запаморочення, сплутаність свідомості або проблеми зі зором. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть.
Колобреат містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Колобреат

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря.
Першу дозу необхідно вводити під медичним контролем.
Рекомендована доза:
Дорослі та діти віком від 6 років і старші

• Вдихати вміст однієї капсули Колобреат двічі на добу за допомогою інгалятора Turbospin.
• Між дозами має пройти інтервал 12 годин.

Порядок застосування інших лікувань
Якщо ви/дитина застосовуєте інші засоби лікування муковисцидозу, дотримуйтесь такого порядку:

• Інгаляційні бронходилататори
• Торакальна фізіотерапія
• Інші інгаляційні ліки
• Потім Колобреат

Уточніть порядок лікування з лікарем.

Спосіб застосування
Колобреат вдихається у легені у вигляді порошку з капсули за допомогою портативного інгалятора під назвою Turbospin. Колобреат можна застосовувати тільки за допомогою цього пристрою.
Не проковтуйте капсули Колобреат.
Щоб вдихнути Колобреат з капсули через інгалятор Turbospin, дотримуйтесь нижченаведеної процедури. Лікар, фармацевт або медсестра покажуть вам/дитині, як вдихати лікарський засіб на початку лікування:
Застосування Колобреат з інгалятором Turbospin
Підготовка інгалятора Turbospin

1. Зніміть ковпачок. Досить обережно витягнути його.

2. Відкрутіть мундштук, відкривши камеру інгалятора Turbospin.

3. Вийміть одну капсулу з блистеру. Після виймання капсулу необхідно використати відразу.

4. Обережно вкладіть капсулу в камеру, спочатку вказівши більший кінець. Не потрібно натискати.

5. Тепер знову наверніть мундштук на інгалятор.

Проколювання капсули та вдихання лікарського засобу

6. Щоб проколоти капсулу:
   • Тримаючи інгалятор мундштуком угору, обережно натисніть поршень до видимої мітки. Опір, який ви відчуваєте, вказує на те, що капсула правильно розміщена і готова до проколювання. Утримуйте пристрій у цьому положенні перед тим, як проколоти капсулу.
   • Тепер, з капсулою всередині камери, продовжуйте натискати поршень до кінця, а потім відпустіть.
   • На цьому етапі капсула проколота, і можна вдихати її вміст.
   • Не проколюйте капсулу більше одного разу. Після проколювання з камери може вийти трохи порошку. Це нормально.

7. Після повільного видиху помістіть мундштук між губами та зубами. Щільно обхватіть губами мундштук. Уважно стежте, щоб під час вдихання пальцями не закривати повітряні отвори.
8. Потім повільно та глибоко вдихайте ротом, достатньо сильно, щоб відчути, як капсула обертається в пристрої.
9. Відведіть інгалятор Turbospin від рота та затримайте дихання приблизно на 10 секунд або на стільки, на скільки зможете, потім повільно видихніть.
10. Якщо ви не відчуваєте, що капсула обертається, можливо, вона заклиніла. Щоб її розблокувати, обережно постукайте пальцями по камері інгалятора. Не намагайтеся розблокувати капсулу, багаторазово натискаючи поршень. Якщо не вдається розблокувати капсулу та вдихнути порошок, викиньте пошкоджену капсулу та залишки порошку і використовуйте нову капсулу.
11. Щоб переконатися, що ви вдихнули весь вміст капсули, повторіть кроки 7 і 8.
12. Щоб перевірити, чи капсула порожня, відкрутіть мундштук і перевірте її. Якщо вона не порожня, повторіть кроки 7, 8 і 9, доки не вдихаєте весь вміст.
13. Після повного вдихання вмісту добре прополоскайте рот водою і виплюньте її.

Видалення порожньої капсули з пристрою Turbospin

14. Коли капсула порожня, відкрутіть мундштук, вийміть порожню капсулу та викиньте її.

Додаткова інформація
Під час повільного вдиху повітря потрапляє в інгалятор Turbospin до камери, де розташована капсула. Дрібні частинки лікарського засобу з капсули захоплюються потоком повітря та через дихальні шляхи потрапляють у легені.
Іноді дрібні уламки оболонки капсули можуть потрапити у рот або дихальні шляхи.

• Якщо це відбувається, ви можете відчути ці уламки на язику або в дихальних шляхах.
• Оболонка капсули виготовлена з желатину — речовини, яка безпечна для людини, якщо її проковтнути або вдихнути.
• Ймовірність того, що капсула розірветься на кілька частин, зростає, якщо її проколюють більше одного разу під час кроку 6.

Очищення пристрою Turbospin
Очищайте інгалятор Turbospin після кожної дози за такою процедурою:

1. кілька разів повністю натисніть поршень, тримаючи камеру вниз;
2. протріть камеру серветкою або ватним паличкою. Не використовуйте воду;
3. міцно наверніть мундштук на місце та надіньте ковпачок; тепер інгалятор готовий до наступної дози.

Якщо ви/дитина використали більше Колобреат, ніж потрібно, або якщо випадково проковтнули капсулу, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви/дитина забули використати Колобреат
Якщо ви/дитина забули прийняти дозу Колобреат, прийміть її, як тільки згадаєте. Ви/дитина не повинні приймати дві дози протягом 12 годин. Продовжуйте лікування далі відповідно до інструкцій.
Якщо ви/дитина припинили лікування Колобреат
Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не сказав вам, що можете це зробити. Лікар визначить, як довго має тривати ваше/дитини лікування.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Можлива алергічна реакція на Колобреат (зазвичай тяжкі алергічні реакції можуть викликати висипання на шкірі, набряк обличчя, язика та шиї, неможливість дихати через звуження дихальних шляхів і втрату свідомості). Якщо Ви/Ваша дитина відчуваєте ознаки алергічної реакції, негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти
У Вас/у дитини може виникнути неприємний смак у роті після інгаляції Колобреату.
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• утруднення дихання;
• кашель, подразнення горла;
• хриплість або ослаблення голосу, або навіть втрата голосу;
• неприємний смак.

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• головний біль;
• свист або дзвін у вухах, порушення рівноваги;
• кашель із кров’ю, свербіж у грудях, задишка, астма, продуктивний кашель (кашель із мокротинням), інфекція легень, крепітація в легенях (лікар чує це під час аускультації легень стетоскопом);
• блювота, нудота;
• зміни у роботі легень (виявлено під час обстежень);
• біль у суглобах;
• відчуття слабкості, втому;
• підвищення температури.

Непочасті: можуть виникати у до 1 з 100 осіб

• алергічні реакції (гіперчутливість), ознаки яких можуть включати висипання на шкірі та свербіж;
• коливання ваги тіла, відсутність апетиту;
• тривожність;
• судоми;
• сонливість;
• закладеність у вухах;
• біль у грудях;
• задишка;
• кров з носа, катар (слиз у носі, що може викликати відчуття закладеності), кашель із густим зеленим мокротинням, біль у горлі та біль у синусах;
• незвичайні звуки в грудях (лікар чує їх під час аускультації легень стетоскопом);
• діарея, метеоризм;
• надмірне виділення слини;
• біль у зубах;
• білок у сечі (виявлено під час аналізів);
• спрага.

Зазначені вище побічні ефекти спостерігалися з однаковою частотою у людей усіх вікових груп.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Колобреат

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису SCAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте Колобреат при температурі вище 25 °C.
Зберігайте препарат у первинній упаковці лише до моменту використання, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Якщо Ви/дитина випадково знімете плівку, і капсули стануть відкритими, їх потрібно викинути.
Викиньте інгалятор Тюрбоспін після використання всіх доз із упаковки.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Колобреат
Діючою речовиною є колістиметату натрію. Кожна капсула містить 1 662 500 ОД (що відповідає
приблизно 125 мг) колістиметату натрію.
Інші складові:
Покриття капсули
Желатин
Поліетиленгліколь
Натрію лаурилсульфат
Очищена вода

Опис зовнішнього вигляду Колобреат та вміст упаковки
Колобреат порошок для інгаляції, тверда капсула (порошок для інгаляції) постачається у вигляді
малих прозорих твердих желатинових капсул, що містять тонкий білий порошок.
Пристрій Turbospin — це інгалятор сухого порошку, який працює за рахунок вдихуваного потоку, виготовлений із
поліпропілену та нержавіючої сталі.
Капсули упаковані у блистерні упаковки, які містять:

• 56 твердих капсул та один інгалятор сухого порошку Turbospin — достатньо на 4 тижні.
• 8 твердих капсул та один інгалятор сухого порошку Turbospin — достатньо на 4 дні.

Можливо, що не всі упаковки є в комерційному обігу.

Власник дозволу на введення в обіг
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070, Мальта

Виробник
Teva Pharmaceuticals Europe BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
K32 YD60
Ірландія
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str-3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.
Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Іспанія

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.