Colobreathe

Folleto informativo: información para el usuario

Colobreathe 1.662.500 UI polvo para inhalación, cápsulas duras

colistimetato de sodio
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Colobreathe y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Colobreathe
3. Cómo usar Colobreathe
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colobreathe
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colobreathe y para qué se utiliza

Colobreathe contiene colistimetato sódico, un tipo de antibiótico denominado polimixina.
Colobreathe se utiliza para controlar infecciones pulmonares persistentes causadas por la bacteria
Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos y niños de 6 años o más con fibrosis
quística. Pseudomonas aeruginosa es una bacteria muy común, que infecta a casi todos los pacientes con
fibrosis quística en algún momento de su vida. Algunas personas contraen la infección cuando aún son
muy jóvenes, mientras que otras mucho más tarde. Si la infección no se controla adecuadamente, provoca
daños en los pulmones.
Cómo funciona
Colobreathe actúa destruyendo la membrana celular de las bacterias, con un efecto letal sobre las mismas.

2. Qué debe saber antes de usar Colobreathe

No use Colobreathe

• si usted/el niño es alérgico (hipersensible) al colistimetato sódico, a la colistina sulfato o a las polimixinas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Colobreathe.
Informe al médico si usted/el niño ha tenido alguna vez alguna de las siguientes condiciones

• ha tenido previamente una reacción adversa a medicamentos inhalados en forma de polvo seco, a menos que este aspecto ya haya sido discutido con el médico;
• ya padece una enfermedad muscular conocida como miastenia grave o la enfermedad hereditaria porfiria;
• tiene sangre en el esputo (la sustancia producida con la tos).

Después de cada inhalación de Colobreathe, debe enjuagarse la boca con agua. El agua del enjuague
no debe tragarse. El enjuague puede reducir el riesgo de desarrollar una superinfección fúngica oral
durante el tratamiento y también puede reducir el sabor desagradable asociado con el colistimetato
sódico.
Cuando usted/el niño comience a usar Colobreathe, puede presentar tos, dificultad para respirar, opresión
torácica o sibilancias. La frecuencia de estos efectos adversos puede disminuir a medida que continúa
usando el inhalador, o el médico puede recetar un broncodilatador para usar antes o después de la
administración de Colobreathe. Si estos efectos se vuelven problemáticos, informe al médico, quien
podría modificar el tratamiento.
Si usted/el niño tiene problemas renales o nerviosos, debe tener precaución al tomar Colobreathe, aunque
el médico ya estará al tanto de esta situación.
Si usted/el niño debe tomar otras formas de colistimetato, por inyección o por nebulización, debe tener
precaución, aunque el médico ya estará al tanto de esta situación.
Niños
No administre Colobreathe a niños menores de 6 años, ya que no es adecuado para ellos.
Otros medicamentos y Colobreathe
Informe al médico si usted/el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, especialmente:

• Si usted/el niño toma antibióticos aminoglucósidos, medicamentos utilizados para tratar infecciones, debe tenerse precaución;
• Si usted/el niño padece miastenia grave y está tomando antibióticos macrólidos como la azitromicina y la claritromicina o fluorquinolonas como la norfloxacina y la ciprofloxacina. La administración conjunta de estos medicamentos con Colobreathe puede provocar problemas de debilidad muscular;
• Si usted/el niño toma colistimetato por inyección o por nebulización debe tenerse precaución;
• Si usted/el niño va a someterse a anestesia general, debe tenerse precaución.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No hay datos disponibles sobre la seguridad de Colobreathe en mujeres embarazadas. El médico le
informará antes de usar Colobreathe si los beneficios del medicamento superan los riesgos.
El colistimetato sódico puede excretarse en la leche materna. Hable con su médico sobre el uso de
Colobreathe.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es posible que durante el uso de Colobreathe experimente mareos, confusión o problemas visuales. No
conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Colobreathe contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo utilizar Colobreathe

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La primera dosis debe administrarse bajo supervisión médica.
La dosis recomendada es
Adultos y niños de 6 años o más

• Inhale el contenido de una cápsula de Colobreathe dos veces al día utilizando el inhalador Turbospin.
• Debe transcurrir un intervalo de 12 horas entre las dosis.

Orden en que tomar o realizar otros tratamientos
Si usted/el niño está tomando otros tratamientos para la fibrosis quística, debe seguir el orden siguiente:

• Broncodilatadores inhalados
• Fisioterapia torácica
• Otros medicamentos inhalados
• A continuación, Colobreathe

Usted/el niño debe confirmar el orden de los tratamientos con el médico.

Forma de administración
Colobreathe se inhala en los pulmones en forma de polvo desde la cápsula utilizando un inhalador portátil llamado Turbospin. Colobreathe solo puede administrarse utilizando este dispositivo.
No trague las cápsulas de Colobreathe.
Para inhalar Colobreathe desde la cápsula mediante el inhalador Turbospin, siga el procedimiento indicado a continuación. Su médico, farmacéutico o enfermero le mostrará a usted/al niño cómo inhalar el medicamento cuando comience el tratamiento:
Uso de Colobreathe con el inhalador Turbospin
Preparación del inhalador Turbospin

1. Retire la tapa. Simplemente tire suavemente de ella para extraerla.

2. Desenrosque la boquilla, dejando al descubierto la cámara del inhalador Turbospin.

3. Extraiga una sola cápsula del blíster. Una vez extraída, la cápsula debe usarse inmediatamente.

4. Introduzca suavemente la cápsula en la cámara, colocando primero el extremo más grande. No es necesario ejercer presión alguna.

5. Ahora, enrosque nuevamente la boquilla al inhalador.

Perforación de la cápsula e inhalación del medicamento

6. Para perforar la cápsula:
   • Sosteniendo el inhalador con la boquilla hacia arriba, empuje suavemente el émbolo hasta alcanzar la línea visible. La resistencia que sienta indica que la cápsula está correctamente colocada y lista para ser perforada. Mantenga el dispositivo en esta posición antes de proceder con la perforación.
   • Ahora, con la cápsula insertada dentro de la cámara, continúe empujando el émbolo hasta el fondo y luego suéltelo.
   • En este momento, la cápsula ya ha sido perforada y puede inhalar su contenido.
   • No perforar la cápsula más de una vez. Tras perforarla, puede salir un poco de polvo de la cámara. Esto es normal.

7. Después de exhalar lentamente, coloque la boquilla entre los labios y los dientes. Apriete los labios alrededor de la boquilla. Tenga cuidado de no tapar las ranuras de aire con los dedos durante la inhalación.
8. A continuación, inspire lentamente y profundamente por la boca con suficiente intensidad para sentir que la cápsula gira dentro del dispositivo.
9. Separe el dispositivo Turbospin de la boca y mantenga la respiración durante aproximadamente 10 segundos o durante el tiempo que le sea posible, luego exhale lentamente.
10. Si no siente que la cápsula gira, es posible que esté bloqueada. Para desatascarla, golpee suavemente con los dedos sobre la cámara del inhalador. No intente desatascar la cápsula presionando repetidamente el émbolo. Si no consigue desatascar la cápsula ni inhalar el polvo, deseche la cápsula rota y cualquier polvo residual y utilice una nueva cápsula.
11. Inhale nuevamente el medicamento repitiendo los pasos 7 y 8 para asegurarse de haber inhalado todo el contenido de la cápsula.
12. Para comprobar que la cápsula está vacía, desenrosque la boquilla y revísela. Si no está vacía, repita los pasos 7, 8 y 9 hasta inhalar completamente su contenido.
13. Una vez inhalado todo el contenido, enjuáguese bien la boca con agua y escupirla.

Extracción de la cápsula vacía del dispositivo Turbospin

14. Cuando la cápsula esté vacía, desenrosque la boquilla, retire la cápsula vacía y deséchela.

Información adicional
Mientras usted inhala lentamente, el aire entra en el inhalador Turbospin hasta la cámara que contiene la cápsula. Las pequeñas partículas del medicamento contenidas en la cápsula son arrastradas por el flujo de aire y, a través de las vías respiratorias, llegan a los pulmones.
A veces, pequeños fragmentos del envoltorio de la cápsula pueden llegar a la boca o entrar en las vías respiratorias.

• Si esto ocurre, usted podrá percibir estos fragmentos en la lengua o en las vías respiratorias.
• El envoltorio de la cápsula es de gelatina, una sustancia que, si se ingiere o inhala, es inocua para el ser humano.
• La probabilidad de que la cápsula se rompa en varias partes aumenta si se perfora más de una vez durante el paso 6.

Limpieza del dispositivo Turbospin
Limpie el inhalador Turbospin después de cada dosis siguiendo el procedimiento siguiente:

1. presione completamente el émbolo varias veces manteniendo la cámara boca abajo;
2. limpie la cámara con un pañuelo o un bastoncillo para los oídos. No utilice agua;
3. enrosque firmemente la boquilla en su posición y vuelva a colocar la tapa; ahora el inhalador está listo para la próxima dosis.

Si usted/el niño utiliza más Colobreathe del que debe o si ha tragado accidentalmente una cápsula, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Si usted/el niño olvida utilizar Colobreathe
Si usted/el niño olvida tomar una dosis de Colobreathe, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Usted/el niño no debe tomar 2 dosis dentro de un período de 12 horas. Continúe luego según las instrucciones.
Si usted/el niño interrumpe el tratamiento con Colobreathe
No interrumpa el tratamiento, a menos que el médico le indique que puede hacerlo. El médico decidirá cuánto tiempo debe durar su tratamiento/o el del niño.
Si usted/el niño tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Reacciones alérgicas
Es posible una reacción alérgica a Colobreathe (típicamente, las reacciones alérgicas graves pueden provocar erupciones cutáneas, hinchazón del rostro, de la lengua y del cuello, dificultad para respirar debido a un estrechamiento de las vías respiratorias y pérdida de conciencia). Si usted/su hijo presenta signos de una reacción alérgica, debe acudir inmediatamente a un médico.
Otros posibles efectos adversos
Usted/el niño pueden experimentar un sabor desagradable en la boca tras la inhalación de Colobreathe.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dificultad para respirar;
• tos, irritación de la garganta;
• voz ronca o débil o incluso pérdida de la voz;
• sabor desagradable.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza;
• pitidos o zumbidos en los oídos, trastornos del equilibrio;
• tos con sangre, respiración sibilante, molestias en el pecho, asma, tos productiva (tos con flema), infección pulmonar, crepitaciones pulmonares (el médico las detecta al auscultar los pulmones con un estetoscopio);
• vómitos, náuseas;
• alteraciones en el funcionamiento de los pulmones (detectadas mediante pruebas);
• dolor articular;
• falta de energía, fatiga;
• aumento de la temperatura.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad), cuyos signos pueden incluir erupciones cutáneas y picor;
• fluctuaciones del peso, pérdida de apetito;
• ansiedad;
• convulsiones;
• somnolencia;
• obstrucción del oído;
• dolor en el pecho;
• respiración jadeante;
• sangre por la nariz, catarro (flema en la nariz, que puede provocar sensación de congestión), tos con flema verde espesa, dolor de garganta y dolor sinusal;
• ruidos inusuales en el pecho (el médico los detecta al auscultar los pulmones con un estetoscopio);
• diarrea, flatulencias;
• producción excesiva de saliva;
• dolor de muelas;
• proteínas en la orina (detectadas mediante análisis);
• sed.

Los efectos adversos anteriores se han observado con frecuencia similar en personas de todas las edades.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Colobreathe

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
SCAD/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve Colobreathe a temperaturas superiores a 25 °C.
Guarde el medicamento en su envase original únicamente hasta el momento de su uso, para protegerlo de la humedad.
Si usted/el niño separa accidentalmente la película y las cápsulas quedan expuestas, deséchelas.
Deseche el inhalador Turbospin al finalizar el uso del envase de tratamiento.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Colobreathe
El principio activo es colistimetato sódico. Cada cápsula contiene 1.662.500 UI (equivalentes
aproximadamente a 125 mg) de colistimetato sódico.
Los demás componentes son:
Revestimiento de la cápsula
Gelatina
Polietilenglicol
Laurilsulfato sódico
Agua purificada

Descripción del aspecto de Colobreathe y contenido del envase
Colobreathe polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación), se presenta en forma de
pequeñas cápsulas duras transparentes de gelatina que contienen un fino polvo blanco.
El dispositivo Turbospin es un inhalador de polvo seco activado por el flujo inspiratorio, fabricado en
polipropileno y acero inoxidable.
Las cápsulas vienen en blísteres dentro de cajas que contienen:

• 56 cápsulas duras y un inhalador de polvo seco Turbospin, suficientes para 4 semanas.
• 8 cápsulas duras y un inhalador de polvo seco Turbospin, suficientes para 4 días.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070, Malta

Fabricante
Teva Pharmaceuticals Europe BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
K32 YD60
Irlanda
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.
Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
España

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.