Колобриз

Инструкция по применению: информация для пользователя

Колобриз 1 662 500 ЕД порошок для ингаляций, капсулы твёрдые

колистиметат натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Колобриз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Колобриза
3. Как применять Колобриз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Колобриз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Колобриз и для чего он применяется

Колобриз содержит колистиметат натрия — антибиотик, относящийся к группе полимиксинов.
Колобриз применяется для контроля хронических легочных инфекций, вызванных бактерией
Pseudomonas aeruginosa, у взрослых пациентов и детей в возрасте 6 лет и старше с муковисцидозом.
Pseudomonas aeruginosa — очень распространённая бактерия, которая в течение жизни поражает почти всех пациентов с муковисцидозом. Некоторые люди заражаются в очень раннем возрасте, а другие — намного позже. Если инфекцию не контролировать должным образом, она может привести к повреждению лёгких.
Принцип действия
Колобриз действует, разрушая клеточную мембрану бактерий, что приводит к их гибели.

2. Что следует знать перед применением Колобриз

Не используйте Колобриз

• если у вас/ребёнка аллергия (повышенная чувствительность) к колистиметсу натрия, колистину сульфату или полимиксинам.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Колобриз.
Сообщите врачу, если у вас/ребёнка ранее были следующие состояния:

• ранее возникала негативная реакция на лекарства в виде сухого порошка для ингаляций, если этот вопрос ещё не обсуждался с врачом;
• имеется заболевание мышц — миастения, или наследственное заболевание порфирия;
• в мокроте (субстанции, выделяемой при кашле) присутствует кровь.

После каждой ингаляции Колобриз необходимо прополоскать рот водой. Вода для полоскания не должна проглатываться. Полоскание может снизить риск развития грибковой суперинфекции полости рта во время лечения, а также уменьшить неприятный привкус, связанный с колистиметсом натрия.
Когда вы/ребёнок начинаете использовать Колобриз, может возникнуть кашель, одышка, чувство тяжести в груди или свистящее дыхание. Количество этих побочных эффектов может уменьшиться по мере продолжения применения ингалятора, либо врач может назначить бронходилататор, который следует использовать до или после применения Колобриз. Если эти эффекты становятся выраженно негативными, сообщите об этом врачу, который может изменить схему лечения.
Если у вас/ребёнка есть проблемы с почками или нервной системой, применение Колобриз требует осторожности, однако врач уже будет об этом информирован.
Если вам/ребёнку необходимо применять другие формы колистиметса — в виде инъекций или небулизации — требуется осторожность, однако врач уже будет об этом знать.

Дети
Не назначайте Колобриз детям младше 6 лет, поскольку он не подходит для этой возрастной группы.

Другие лекарственные препараты и Колобриз
Сообщите врачу, если вы/ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• если вы/ребёнок принимаете аминогликозидные антибиотики — препараты, используемые для лечения инфекций, требуется осторожность;
• если у вас/ребёнка миастения и вы принимаете макролидные антибиотики, такие как азитромицин и кларитромицин, или фторхинолоны, такие как норфлоксацин и ципрофлоксацин. Совместный приём этих препаратов с Колобриз может вызвать проблемы со слабостью мышц;
• если вы/ребёнок принимаете колистиметс натрия в виде инъекций или небулизации — требуется осторожность;
• если вы/ребёнок должны пройти общую анестезию — требуется осторожность.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Информация о безопасности применения Колобриз у беременных женщин отсутствует. Врач сообщит вам, превышают ли польза от препарата возможные риски.
Колистиметс натрия может выделяться с грудным молоком. Обсудите вопрос применения Колобриз с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Колобриз возможно появление головокружения, спутанности сознания или нарушений зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока симптомы не исчезнут.

Колобриз содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Колобриз

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Первую дозу необходимо вводить под наблюдением врача.

Рекомендуемая доза
Взрослым и детям в возрасте 6 лет и старше

• Вдыхать содержимое одной капсулы Колобриз два раза в день с помощью ингалятора Turbospin.
• Между дозами должен проходить интервал в 12 часов.

Порядок применения или выполнения других процедур лечения
Если вы/ребёнок проходите другие процедуры лечения муковисцидоза, необходимо соблюдать следующий порядок:

• Ингаляционные бронходилататоры
• Дыхательная гимнастика (физиотерапия грудной клетки)
• Другие ингаляционные препараты
• Затем Колобриз

Уточните у врача правильный порядок проведения процедур.

Способ введения
Колобриз вдыхается в лёгкие в виде порошка из капсулы с использованием портативного ингалятора под названием Turbospin. Применять Колобриз можно только с помощью этого устройства.
Не принимайте капсулы Колобриз внутрь.
Чтобы вдохнуть Колобриз из капсулы с помощью ингалятора Turbospin, следуйте приведённой ниже инструкции. Врач, фармацевт или медсестра покажут вам/ребёнку, как правильно вдыхать препарат при начале лечения:
Применение Колобриз с ингалятором Turbospin
Подготовка ингалятора Turbospin

1. Снимите колпачок. Достаточно аккуратно потянуть за него.

2. Отвинтите мундштук, чтобы открыть камеру ингалятора Turbospin.

3. Извлеките одну капсулу из блистера. После извлечения капсулу необходимо использовать немедленно.

4. Аккуратно поместите капсулу в камеру, сначала вставив более широкий конец. Не прилагайте усилий.

5. Затем снова плотно закрутите мундштук на ингалятор.

Прокалывание капсулы и вдыхание препарата

6. Чтобы проколоть капсулу:
   • Держа ингалятор мундштуком вверх, аккуратно нажмите на поршень до достижения видимой отметки. Ощущаемое сопротивление означает, что капсула правильно установлена и готова к прокалыванию. Удерживайте устройство в этом положении перед прокалыванием.
   • Теперь, с капсулой внутри камеры, продолжайте нажимать на поршень до упора, затем отпустите.
   • На этом этапе капсула проколота, и вы можете вдыхать её содержимое.
   • Не прокалывайте капсулу более одного раза. После прокалывания капсулы из камеры может выйти небольшое количество порошка. Это нормально.

7. После медленного выдоха поместите мундштук между губами и зубами. Плотно сомкните губы вокруг мундштука. Следите, чтобы при вдыхании пальцы не закрывали отверстия для воздуха.
8. Затем медленно и глубоко вдохните ртом, настолько глубоко, чтобы почувствовать, как капсула вращается внутри устройства.
9. Отнимите ингалятор Turbospin ото рта и задержите дыхание примерно на 10 секунд или на максимально возможное время, затем медленно выдохните.
10. Если вы не чувствуете вращения капсулы, возможно, она заклинила. Чтобы освободить её, аккуратно постучите пальцами по камере ингалятора. Не пытайтесь освободить капсулу, повторно нажимая на поршень. Если не удаётся освободить капсулу и вдохнуть порошок, выбросьте повреждённую капсулу и остатки порошка и используйте новую капсулу.
11. Повторите вдыхание, выполнив пункты 7 и 8, чтобы убедиться, что всё содержимое капсулы вдохнуто.
12. Чтобы убедиться, что капсула пуста, отвинтите мундштук и проверьте её. Если капсула не пуста, повторите пункты 7, 8 и 9, пока не будет вдохнуто всё содержимое.
13. После полного вдыхания содержимого тщательно прополощите рот водой и выплюньте её.

Извлечение пустой капсулы из устройства Turbospin

14. Когда капсула опустеет, отвинтите мундштук, извлеките пустую капсулу и выбросьте её.

Дополнительная информация
Когда вы медленно вдыхаете, воздух поступает в ингалятор Turbospin в камеру с капсулой. Мельчайшие частицы препарата из капсулы увлекаются потоком воздуха и через дыхательные пути попадают в лёгкие.
Иногда мельчайшие фрагменты оболочки капсулы могут попасть в рот или дыхательные пути.

• Если это произойдёт, вы можете почувствовать эти фрагменты на языке или в дыхательных путях.
• Оболочка капсулы изготовлена из желатина — вещества, которое при проглатывании или вдыхании безвредно для человека.
• Вероятность разрушения капсулы на части возрастает, если её прокалывают более одного раза на этапе 6.

Очистка устройства Turbospin
Очищайте ингалятор Turbospin после каждой дозы, выполняя следующие действия:

1. несколько раз полностью нажмите поршень, держа камеру в перевёрнутом положении;
2. очистите камеру салфеткой или ватной палочкой. Не используйте воду;
3. плотно закрутите мундштук и наденьте колпачок; теперь ингалятор готов к следующей дозе.

Если вы/ребёнок применили Колобриз в большей дозе, чем нужно, или случайно проглотили капсулу, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы/ребёнок забыли применить Колобриз
Если вы/ребёнок забыли принять дозу Колобриз, сделайте это сразу, как только вспомните. Вы/ребёнок не должны принимать две дозы в течение 12 часов. Далее продолжайте приём по инструкции.
Если вы/ребёнок прекратили лечение Колобризом
Не прекращайте лечение, если только врач не сказал, что можно это сделать. Врач определит, как долго должно продолжаться ваше/его лечение.
Если у вас/ребёнка возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Аллергические реакции
Возможна аллергическая реакция на препарат Колобриз (обычно тяжелые аллергические реакции могут
вызывать кожные высыпания, отек лица, языка и шеи, затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей и потерю сознания). Если у Вас/у Вашего ребенка появляются признаки аллергической реакции, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные эффекты
У Вас/у ребенка может возникнуть неприятный привкус во рту после ингаляции препарата Колобриз.
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• затруднение дыхания;
• кашель, раздражение горла;
• охриплость или ослабление голоса, а также полная потеря голоса;
• неприятный привкус.

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

• головная боль;
• шум в ушах, нарушения равновесия;
• кашель с кровью, свистящее дыхание, дискомфорт в груди, астма, продуктивный кашель (кашель с мокротой), легочная инфекция, хрипы в легких (врач выслушивает их при аускультации с помощью стетоскопа);
• рвота, тошнота;
• изменения функции легких (выявляются при обследовании);
• боль в суставах;
• слабость, утомляемость;
• повышение температуры тела.

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

• аллергические реакции (гиперчувствительность), признаки которых могут включать кожные высыпания и зуд;
• колебания массы тела, снижение аппетита;
• тревожность;
• судороги;
• сонливость;
• закупорка уха;
• боль в груди;
• учащенное дыхание;
• кровотечение из носа, слизь (мокрота в носу, вызывающая ощущение заложенности), частый кашель с зеленой мокротой, боль в горле и боль в пазухах носа;
• необычные звуки в грудной клетке (врач выслушивает их при аускультации легких с помощью стетоскопа);
• диарея, метеоризм;
• чрезмерное слюноотделение;
• боль в зубах;
• наличие белка в моче (выявляется при лабораторных анализах);
• жажда.

Перечисленные выше побочные эффекты наблюдались с одинаковой частотой у пациентов всех возрастных групп.
Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Колобриз

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после
SCAD/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните Колобриз при температуре выше 25 °C.
Храните препарат в оригинальной упаковке только до момента использования, чтобы защитить его
от влаги.
Если Вы/ребёнок случайно снимете плёнку и капсулы окажутся открытыми, выбросьте их.
Выбросьте ингалятор Turbospin после окончания использования упаковки с препаратом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Колобриз
Действующее вещество: колистиметат натрия. Каждая капсула содержит 1 662 500 МЕ (что приблизительно соответствует 125 мг) колистиметата натрия.
Другие компоненты:
Покрытие капсулы
Желатин
Полиэтиленгликоль
Лаурилсульфат натрия
Очищенная вода

Описание внешнего вида Колобриз и содержимого упаковки
Колобриз порошок для ингаляции, твердая капсула (порошок для ингаляции) выпускается в виде небольших прозрачных твердых желатиновых капсул, содержащих тонкий белый порошок.
Устройство Turbospin представляет собой порошковый ингалятор, активируемый потоком вдыхаемого воздуха, изготовленный из полипропилена и нержавеющей стали.
Капсулы упакованы в блистеры, помещённые в коробки, содержащие:

• 56 твердых капсул и один порошковый ингалятор Turbospin — на 4 недели применения.
• 8 твердых капсул и один порошков combustor Turbospin — на 4 дня применения.

Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070, Мальта

Производители
Teva Pharmaceuticals Europe BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нидерланды
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
K32 YD60
Ирландия
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str-3
89143 Blaubeuren
Германия
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.
Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Испания

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.