COLOBREATHE

Ulotrz instrukcji: informacje dla użytkownika

Colobreathe 1.662.500 IU proszek do inhalacji, kapsułki twarde

colistimetat sodu
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą instrukcję, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę instrukcję. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej instrukcji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej instrukcji:

1. Co to jest Colobreathe i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem Colobreathe
3. Jak stosować Colobreathe
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Colobreathe
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Colobreathe i do czego służy

Colobreathe zawiera kolistymetan sodu, który jest rodzajem antybiotyku zwanego polimyksyną.
Colobreathe stosuje się do kontrolowania przewlekłych infekcji płuc spowodowanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat z towarzyszącą mukowiscydozą. Pseudomonas aeruginosa to bardzo powszechna bakteria, która niemal wszystkich pacjentów z mukowiscydozą zakaża w pewnym momencie życia. Niektóre osoby zakażają się w bardzo młodym wieku, inne znacznie później. Jeśli infekcja nie jest odpowiednio kontrolowana, może prowadzić do uszkodzenia płuc.
Działanie leku
Colobreathe działa niszcząc błonę komórkową bakterii, co prowadzi do ich śmiertelnego uszkodzenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Colobreathe

Nie stosuj Colobreathe

• jeśli Ty/dziecko macie alergię (nadwrażliwość) na kolistymetan sodowy, kolistynę siarczan lub polimixyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Colobreathe.
Powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko mieliście kiedykolwiek którykolwiek z poniższych stanów

• mieliście wcześniej negatywną reakcję na leki w postaci proszku do inhalacji, chyba że kwestia ta została już omówiona z lekarzem;
• macie chorobę mięśni zwaną miastenią posoczną lub dziedziczną chorobę porfirię;
• macie krew w wykrzutkach (substancji wydzielanej podczas kaszlu).

Po każdej inhalacji Colobreathe należy przepłukać usta wodą. Woda użyta do przepłukania
nie powinna być połknięta. Przepłukanie może zmniejszyć ryzyko rozwoju nadkażenia grzybiczego
w jamie ustnej podczas leczenia i może również zmniejszyć nieprzyjemny smak związany z
kolistymetanem sodowym.
Kiedy Ty/dziecko zaczniecie stosować Colobreathe, może wystąpić kaszel, zadyszka, uczucie ucisku
w klatce piersiowej lub świsty w klatce piersiowej. Liczba tych działań niepożądanych może zmniejszyć się
w miarę kontynuowania stosowania inhalatora lub lekarz może przepisać lek rozszerzający oskrzela, który należy przyjmować przed lub po zastosowaniu Colobreathe. Jeśli te działania stają się uciążliwe, powiadom lekarza, który może zmienić leczenie.
Jeśli Ty/dziecko macie problemy z nerkami lub nerwami, należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu Colobreathe, ale lekarz jest już o tym poinformowany.
Jeśli Ty/dziecko macie przyjmować inne formy kolistymetanu, w postaci zastrzyków lub do nebulizacji, należy zachować ostrożność, ale lekarz jest już o tym poinformowany.
Dzieci
Nie podawaj Colobreathe dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ nie jest odpowiedni dla tej grupy wiekowej.
Inne leki i Colobreathe
Powiadom lekarza, jeśli Ty/dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować
jakiekolwiek inne leki, szczególnie:

• jeśli Ty/dziecko przyjmujecie aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji, należy zachować ostrożność;
• jeśli Ty/dziecko cierpi na miastenię posoczną i przyjmujecie antybiotyki makrolidowe, takie jak azitromycyna i klaritromycyna, lub fluorochinolony, takie jak norfloksacyna i cyplofloksacyna. Jednoczesne stosowanie tych leków z Colobreathe może powodować problemy związane ze słabością mięśni;
• jeśli Ty/dziecko przyjmuje kolistymetan w formie zastrzyku lub do nebulizacji, należy zachować ostrożność;
• jeśli Ty/dziecko ma być poddany/lub poddana znieczuleniu ogólnemu, należy zachować ostrożność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
zwróć się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania Colobreathe u kobiet w ciąży. Lekarz poinformuje Cię przed zastosowaniem Colobreathe, czy korzyści z leku przewyższają ryzyko.
Kolistymetan sodowy może być wydzielany z mlekiem matki. Omów stosowanie Colobreathe z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania Colobreathe możesz odczuwać zawroty głowy, dezorientację lub mieć problemy ze wzrokiem. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Colobreathe zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Colobreathe

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Pierwszą dawkę należy podać pod nadzorem medycznym.
Zalecana dawka to
Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat

• Wchłaniaj zawartość jednej kapsułki Colobreathe dwa razy dziennie za pomocą inhalatora Turbospin.
• Między dawkami musi upłynąć co najmniej 12 godzin.

Kolejność stosowania innych leków
Jeśli Ty/dziecko stosujecie inne leki na mukowiscydozę, należy zachować następującą kolejność:

• Inhalowane leki rozszerzające oskrzela
• Fizjoterapia klatki piersiowej
• Inne inhalowane leki
• Następnie Colobreathe

Upewnij się/Upewnij dziecko, że kolejność leczenia została potwierdzona z lekarzem.

Sposób podania
Colobreathe wchłania się do płuc w postaci proszku z kapsułki za pomocą przenośnego inhalatora o nazwie Turbospin. Colobreathe może być podawany wyłącznie za pomocą tego urządzenia.
Nie połykaj kapsułek Colobreathe.
Aby wchłonić Colobreathe z kapsułki za pomocą inhalatora Turbospin, postępuj zgodnie z poniższą procedurą. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą Ci/Tobie/dziecku, jak wchłaniać lek na początku terapii:
Stosowanie Colobreathe z inhalatorem Turbospin
Przygotowanie inhalatora Turbospin

1. Zdejmij nakrywkę. Wystarczy delikatnie ją zdjąć.

2. Odkręć ustnik, odsłaniając komorę inhalatora Turbospin.

3. Wyjmij jedną kapsułkę z blistra. Po wyjęciu kapsułkę należy użyć natychmiast.

4. Delikatnie umieść kapsułkę w komorze, najpierw wkładając większy koniec. Nie należy używać siły.

5. Teraz ponownie dokręć ustnik do inhalatora.

Przekłucie kapsułki i inhalacja leku

6. Aby przebić kapsułkę:
   • Trzymając inhalator ustnikem do góry, delikatnie naciśnij tłoczek aż do osiągnięcia widocznej linii. Odczuwalny opór oznacza, że kapsułka jest poprawnie umieszczona i gotowa do przebicia. Zachowaj tę pozycję przed przebiciem.
   • Teraz, z kapsułką umieszczoną w komorze, kontynuuj naciskanie tłoczka aż do oporu, a następnie go zwolnij.
   • Kapsułka została teraz przebita i można wchłaniać jej zawartość.
   • Nie przebijaj kapsułki więcej niż raz. Po przebiciu z komory może wypłynąć trochę proszku. Jest to normalne.

7. Po powolnym wydechu umieść ustnik między wargami i zębami. Zaciśnij wargi wokół ustnika. Uważaj, aby podczas inhalacji nie zakrywać otworów wentylacyjnych palcami.
8. Następnie powoli i głęboko wdychaj ustami, aż poczujesz, że kapsułka obraca się w urządzeniu.
9. Oddal inhalator Turbospin od ust i zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak możesz, a następnie powoli wydechnij.
10. Jeśli nie odczuwasz obrotu kapsułki, może ona być zablokowana. Aby ją odblokować, delikatnie postukaj palcami w komorę inhalatora. Nie próbuj odblokować kapsułki, wielokrotnie naciskając tłoczek. Jeśli nie uda się odblokować kapsułki i wchłonąć proszku, usuń uszkodzoną kapsułkę i ewentualny pozostały proszek i użyj nowej kapsułki.
11. Wchłonij ponownie lek, powtarzając punkty 7 i 8, aby upewnić się, że wchłonięto całą zawartość kapsułki.
12. Aby upewnić się, że kapsułka jest pusta, odkręć ustnik i sprawdź ją. Jeśli nie jest pusta, powtórz punkty 7, 8 i 9, aż cała zawartość zostanie wchłonięta.
13. Po wchłonięciu całej zawartości dokładnie spłucz usta wodą i wypłuj ją.

Wyjęcie pustej kapsułki z urządzenia Turbospin

14. Gdy kapsułka będzie pusta, odkręć ustnik, wyjmij pustą kapsułkę i wyrzuć ją.

Dodatkowe informacje
Podczas powolnego wdychania powietrze wpływa do inhalatora Turbospin, docierając do komory z kapsułką. Małe cząstki leku z kapsułki są unoszone strumieniem powietrza i przez drogi oddechowe docierają do płuc.
Czasem drobne fragmenty otoczki kapsułki mogą trafić do ust lub dróg oddechowych.

• Jeśli tak się stanie, możesz odczuć te fragmenty na języku lub w drogach oddechowych.
• Otoczka kapsułki jest wykonana z żelatyny, substancji, która po połknięciu lub inhalacji jest nieszkodliwa dla człowieka.
• Im więcej razy kapsułka jest przebijana w punkcie 6, tym większe prawdopodobieństwo, że pęknie na wiele części.

Czyszczenie urządzenia Turbospin
Czyść inhalator Turbospin po każdej dawce, postępując zgodnie z poniższą procedurą:

1. kilkakrotnie całkowicie wciskaj tłoczek, trzymając komorę do góry nogami;
2. oczyść komorę chusteczką lub patyczkiem do uszu. Nie używaj wody;
3. dokręć ustnik i załóż ponownie nakrywkę; teraz inhalator jest gotowy do następnej dawki.

Jeśli Ty/dziecko wchłonąłeś/wchłonęłaś więcej Colobreathe niż należało lub przypadkowo połknąłeś/połknęłaś kapsułkę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz/zapomniałeś/zapomniałaś wziąć Colobreathe
Jeśli zapomnisz/zapomniałeś/zapomniałaś wziąć dawkę Colobreathe, weź ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie wolno wchłaniać dwóch dawek w ciągu 12 godzin. Kontynuuj następnie zgodnie z instrukcją.
Jeśli przerwiesz leczenie Colobreathe
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz powie, że możesz to zrobić. Lekarz zadecyduje, jak długo powinno trwać Twoje/jego leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Reakcje alergiczne
Możliwa jest reakcja alergiczna na Colobreathe (zazwyczaj ciężkie reakcje alergiczne mogą
prowadzić do wysypek na skórze, obrzęku twarzy, języka i szyi, trudności z oddychaniem spowodowanych
zwężeniem dróg oddechowych oraz utraty przytomności). Jeśli Ty/Twoje dziecko doświadczacie objawów
reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane
Możesz/może mieć nieprzyjemny smak w ustach po inhalacji Colobreathe.
Bardzo często występujące: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• trudności z oddychaniem;
• kaszel, podrażnienie gardła;
• chrypka lub osłabienie głosu, a nawet utrata głosu;
• nieprzyjemny smak.

Często występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• ból głowy;
• świsty lub dzwonienie w uszach, zaburzenia równowagi;
• kaszel z krwią, świsty podczas oddychania, dyskomfort w klatce piersiowej, astma, kaszel produktywny (kaszel z wydzielaniem mokroty), infekcja płuc, chrzęsty w płucach (lekarz słyszy je podczas wysłuchiwania płuc stetoskopem);
• wymioty, nudności;
• zmiany w funkcjonowaniu płuc (wykrywane podczas badań);
• ból stawów;
• brak energii, zmęczenie;
• podwyższenie temperatury ciała.

Nieczone występujące: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), których objawy mogą obejmować wysypkę i swędzenie;
• wahania masy ciała, utrata apetytu;
• lęk;
• drgawki;
• senność;
• zatkane uszy;
• ból w klatce piersiowej;
• przyspieszone oddychanie;
• krwawienie z nosa, katar (śluz w nosie, który może powodować uczucie zatkania), kaszel z zieloną i gęstą mokrotą, ból gardła i ból zatok;
• nietypowe dźwięki w klatce piersiowej (lekarz słyszy je podczas wysłuchiwania płuc stetoskopem);
• biegunka, wzdęcia;
• nadmierne wydzielanie śliny;
• ból zębów;
• obecność białka w moczu (wykrywana podczas badań laboratoryjnych);
• pragnienie.

Wymienione powyżej działania niepożądane obserwowano z podobną częstością u osób w każdym wieku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie/u dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma na tej liście, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Colobreathe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po SCAD/EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj Colobreathe w temperaturze powyżej 25 °C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu tylko w czasie użytkowania, aby chronić lek przed wilgocią.
Jeśli Ty/ dziecko przypadkowo usuniecie folię i kapsułki staną się odsłonięte, wyrzuć je.
Wyrzuć inhalator Turbospin po zużyciu opakowania leczenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Colobreathe
Substancją czynną jest colistymetas sodu. Każda kapsułka zawiera 1 662 500 IU (co odpowiada
około 125 mg) colistymetasu sodu.
Inne składniki to:
Powłoka kapsułki
Żelatyna
Polioleina glikolu
Sodowy laurylosiarczan
Woda oczyszczona
Wygląd Colobreathe i zawartość opakowania
Colobreathe proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji) jest dostarczany w postaci
małych przezroczystych, twardych kapsułek żelatynowych zawierających białawy, drobny proszek.
Urządzenie Turbospin to inhalator proszku suchego napędzany strumieniem wdychanego powietrza, wykonany z
polipropylenu i stali nierdzewnej.
Kapsułki są pakowane w paski blisterowe w pudełkach zawierających:

• 56 twardych kapsułek i jeden inhalator proszku Turbospin wystarczający na 4 tygodnie.
• 8 twardych kapsułek i jeden inhalator proszku Turbospin wystarczający na 4 dni.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building,
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070, Malta
Producent
Teva Pharmaceuticals Europe BV
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus
Stamullen
Co Meath
K32 YD60
Irlandia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str-3
89143 Blaubeuren
Niemcy
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.
Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu. Ponadto podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniom terapeutycznym.