Інструкція: інформація для пацієнта

ІКЛУСІГ 15 мг таблетки в оболонці, 30 мг таблетки в оболонці, 45 мг таблетки в оболонці

понатиніб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке ІКЛУСІГ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати ІКЛУСІГ
Як застосовувати ІКЛУСІГ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІКЛУСІГ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІКЛУСІГ і для чого використовується

ІКЛУСІГ використовується як терапія у дорослих із такими типами лейкемії, які більше не піддаються лікуванню іншими лікарськими засобами або мають певну генетичну мутацію, відому як мутація T315I:
хронічна мієлоїдна лейкемія (ХМЛ): пухлина крові, що призводить до надмірної кількості аномальних білих кров’яних клітин у крові та кістковому мозку (де утворюються клітини крові).
гостра лімфобластна лейкемія з позитивним філадельфійським хромосомом (ГЛЛ Ф+): тип лейкемії, що характеризується надмірною кількістю незрілих білих кров’яних клітин у крові та кістковому мозку, який виробляє кров. При цьому типі лейкемії частина ДНК (генетичний матеріал) перегруповується, утворюючи аномальний хромосом — філадельфійський хромосом.
ІКЛУСІГ також використовується як терапія у дорослих із недавнім діагнозом гострої лімфобластної лейкемії з позитивним філадельфійським хромосомом (ГЛЛ Ф+) у поєднанні з іншими протипухлинними лікарськими засобами (хіміотерапія).
ІКЛУСІГ належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами тирозинкіназ. У пацієнтів із ХМЛ та ГЛЛ Ф+ зміни в ДНК призводять до сигналу, що спонукає організм виробляти аномальні білі кров’яні клітини. ІКЛУСІГ блокує цей сигнал, таким чином припиняючи утворення таких клітин.

2. Що потрібно знати перед прийомом ІКЛУСІГ

Не приймайте ІКЛУСІГ
якщо Ви алергічні до понатинібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ІКЛУСІГ, якщо у Вас:
захворювання печінки або підшлункової залози або знижена функція нирок. Можливо, лікарю
знадобиться додаткової обережності.
були попередні випадки зловживання алкоголем
були попередні інфаркти або інсульт
були попередні випадки утворення тромбів у судинах
була раніше стеноз ниркової артерії (звуження судин в одному
або обох нирках)
проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, нерегулярний серцевий ритм і подовження
інтервалу QT
підвищений артеріальний тиск
або був аневризм (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки
кровоносного судини
були попередні випадки кровотеч
ніколи не було або можливо зараз є інфекція гепатитом В. Це пов’язано з тим, що ІКЛУСІГ може
спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Пацієнтів буде
уважно обстежувати лікар на наявність ознак цієї інфекції перед початком лікування.
Лікар проведе:
оцінку функції серця та стану артерій і вен
загальний аналіз крові
Це буде повторюватися кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців після початку терапії. Надалі
перевірки будуть проводитися щомісяця або за вказівками лікаря.
контроль сироваткового білка, який називається ліпаза
Рівень сироваткового білка, який називається ліпаза, буде контролюватися кожні 2 тижні протягом
перших 2 місяців, а потім періодично. Якщо рівень ліпази підвищується, може знадобитися
тимчасова зупинка лікування або зменшення дози.
обстеження печінки
Обстеження функції печінки будуть проводитися періодично, як вказано лікарем.
Повідомлялося про стан головного мозку, яке називається синдромом реверсивної постеріорної
енцефалопатії (PRES), у пацієнтів, які отримували понатиніб. Симптоми можуть включати раптове
виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми та зміни зору. Негайно
повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів під час лікування понатинібом,
оскільки це може бути серйозно.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 18 років через відсутність даних.
Інші лікарські засоби та ІКЛУСІГ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть впливати на ІКЛУСІГ або їх дія може бути змінена під впливом ІКЛУСІГ:
кетоконазол, ітраконазол, воріконазол: ліки для лікування грибкових інфекцій.
індинавір, нельфінавір, ритонавір, сахарнавір: ліки для лікування інфекції ВІЛ.
кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин: ліки для лікування бактеріальних інфекцій.
нефазодон: ліки для лікування депресії.
зверобій (гіперіцин): рослинний препарат, що використовується для лікування депресії.
карбамазепін: ліки для лікування епілепсії, маніакально-депресивного психозу та деяких
болісних станів.
фенобарбітал, фенітоїн: ліки для лікування епілепсії.
ріфабутин, ріфампіцин: ліки для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій.
дигоксин: ліки для лікування серцевої недостатності.
дабігатран: ліки для профілактики утворення тромбів.
колхіцин: ліки для лікування нападів подагри.
правастатин, росувастатин: ліки для зниження підвищеного рівня холестерину.
метотрексат: ліки для лікування тяжкого запалення суглобів (ревматоїдний артрит),
пухлин та шкірного захворювання, яке називається псоріаз.
сульфасалазин: ліки для лікування тяжких кишкових і суглобових запалень ревматичного
походження.
ІКЛУСІГ з їжею та напоями
Уникайте продуктів, що містять грейпфрут, наприклад, сік із грейпфрута.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Рекомендації щодо чоловічої та жіночої контрацепції
Жінки репродуктивного віку, які отримують ІКЛУСІГ, повинні уникати вагітності. Чоловіки,
які отримують ІКЛУСІГ, повинні уникати зачаття дітей під час лікування. Під час лікування
необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції.
Застосовувати ІКЛУСІГ під час вагітності тільки якщо лікар визначить, що це абсолютно необхідно,
оскільки існують потенційні ризики для плода.
Годування груддю
Припиніть годування груддю під час терапії ІКЛУСІГ. Невідомо, чи проникає ІКЛУСІГ у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та використання механізмів,
оскільки пацієнти, які приймають ІКЛУСІГ, можуть відчувати порушення зору, запаморочення,
сонливість та втому.
ІКЛУСІГ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед
прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ІКЛУСІГ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Лікування препаратом ІКЛУСІГ має призначати лікар, який має досвід лікування лейкемії.
ІКЛУСІГ доступний у вигляді:
таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 45 мг та таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 30 мг — для рекомендованих початкових доз.
таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 15 мг — для можливого коригування дози.
Рекомендована початкова доза становить одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, 45 мг один раз на добу.
Рекомендована початкова доза в комбінації з хіміотерапією становить одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, 30 мг один раз на добу.
Лікар може зменшити дозу або попросити вас тимчасово припинити прийом ІКЛУСІГУ, якщо:
була досягнута адекватна відповідь на лікування.
знизилася кількість білих кров’яних тілець, так званих нейтрофілів.
знизилася кількість тромбоцитів.
виникла серйозна побічна реакція, що не пов’язана з кров’ю.

запалення підшлункової залози.
підвищення рівнів сироваткових білків ліпази або амілази.
у вас виникли проблеми з серцем або судинами.
у вас є захворювання печінки.

Як тільки така побічна дія зникне або стане під контролем, лікування препаратом ІКЛУСІГ можна відновити на тій самій дозі або на зменшеній дозі. Лікар може регулярно оцінювати відповідь на лікування.
Спосіб застосування
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Не подрібнюйте і не розчиняйте таблетки.
Не ковтайте контейнер з осушувачем, який міститься в склянці.
Тривалість застосування
Переконайтеся, що ви приймаєте ІКЛУСІГ щодня, доки це передбачено рецептом. Це довготривале лікування.
Якщо ви прийняли більше ІКЛУСІГУ, ніж потрібно
У такому разі негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти ІКЛУСІГ
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припинили прийом ІКЛУСІГУ
Не припиняйте прийом ІКЛУСІГУ без дозволу лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти частіше виникають у пацієнтів віком від 65 років.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.
У разі виявлення відхилень у результатах аналізів крові негайно зверніться до лікаря.
Серйозні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
інфекція легень (може призводити до утруднення дихання)
запалення підшлункової залози. У разі запалення підшлункової залози негайно повідомте лікареві. Симптоми: сильний біль у животі та в спині.
лихоманка, часто разом з іншими ознаками інфекції, спричинена зниженням кількості білих кров’яних тіл
інфаркт міокарда (симптоми включають: раптове відчуття прискорення серцебиття, біль у грудях, задиху)
зміни рівнів у крові:

зниження кількості червоних кров’яних тіл (симптоми включають: слабкість, запаморочення, втому)
зниження кількості тромбоцитів (симптоми включають: підвищену схильність до кровотеч або синців)
зниження кількості білих кров’яних тіл, відомих як нейтрофіли (симптоми включають: підвищену схильність до інфекцій)
підвищення рівня сироваткового білка, відомого як ліпаза
порушення серцевого ритму, аномалії частоти серцебиття
серцева недостатність (симптоми включають: слабкість, втому, набряки ніг)
неприємне відчуття тиску, повноти, стиснення або болю в центрі грудної клітки (стенокардія) та біль у грудях, не пов’язаний із серцем
підвищений кров’яний тиск
звуження мозкових артерій, інсульт, спричинений зниженням притоку крові до частини мозку
проблеми з судинами серцевого м’язу
септицемія (кров’яна інфекція)
набряк або почервоніння ділянок шкіри, які є гарячими та болючими при дотику (флегмона)
дегідратація
утруднення дихання
рідина в грудній клітці (може призводити до утруднення дихання)
діарея
утворення згустку крові у глибокій вені, раптове венозне блокування, утворення згустку крові у судині легені (симптоми включають: приливи, почервоніння, червоність обличчя, утруднення дихання)
інсульт (симптоми включають: утруднення мовлення або рухів, сонливість, мігрень, дивні відчуття)
проблеми з кровообігом (симптоми включають: біль у ногах або руках, холодні кінцівки)
утворення згустку крові у великих артеріях, що переносять кров до голови або шиї (сонна артерія)
запор
зниження кількості натрію в крові
підвищена схильність до кровотеч або синців

Інші можливі побічні ефекти, які можуть виникати з наступною частотою:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):
інфекція верхніх дихальних шляхів (може призводити до утруднення дихання)
зниження апетиту
безсоння
головний біль, запаморочення
кашель
запалення ротової порожнини
діарея, блювота, нудота, запор, болі в животі
підвищення рівнів у крові численних ферментів печінки, відомих як:

аланінамінотрансфераза
аспартатамінотрансфераза
низький рівень кальцію, фосфату або калію в крові

висипання на шкірі (википіння), суха шкіра, свербіж
болі в кістках, суглобах, м’язах, спині, руках або ногах, м’язові спазми
порушення нервів рук і/або ніг (часто викликають оніміння та біль у руках і ногах)
підвищена або знижена чутливість до дотику або температури, дивні відчуття, такі як поколювання, печіння, свербіж
втому, накопичення рідини в руках і/або ногах, лихоманка, біль
підвищення рівня цукру в крові або рівня сечової кислоти в крові
підвищений рівень жирів (тригліцеридів) у крові
підвищення холестерину, виявленого при аналізах крові

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
пошкодження печінки (симптоми можуть включати: втому, жовту шкіру та сверблячу шкіру, жовтяницю, нудоту або блювоту, втрату апетиту, біль у правій верхній частині живота, темне або коричневе сече, кровотечі або синці, що виникають легше, ніж зазвичай)
запалення волосяних фолікулів, набряк та почервоніння ділянок шкіри або під шкірою, які є гарячими та болючими при дотику
зниження активності щитовидної залози
затримка рідини
втрата ваги
транзиторна ішемічна атака
порушення нервів обличчя (часто викликають оніміння або слабкість на одній або обох сторонах обличчя)
летаргія, мігрень
слабкість м’язів, м’язово-скелетна жорсткість
затуманення зору, сухість очей, інфекція очей, порушення зору, біль у очах
набряк повік або області навколо очей, спричинений надлишком рідини
серцебиття
біль у одній або обох ногах під час ходьби або фізичних вправ, який зникає через кілька хвилин відпочинку
приливи, почервоніння
кровотеча з носа, труднощі з виробленням голосових звуків, легенева гіпертензія
підвищення рівнів ферментів печінки та підшлункової залози в крові:

амілаза
лужна фосфатаза
гамма-глутамілтрансфераза
підвищення рівня білка в сироватці, відомого як С-реактивний білок, який підвищується при запаленнях у організмі
пекучий біль у шлунку через зворотний потік шлункового соку, пептична виразка
біль у горлі або роті, сухість рота, кровотеча ясен
набряк живота або дискомфорт, або погане травлення
кровотеча (крововилив) шлунка (симптоми включають: біль у шлунку, блювоту з кров’ю)
підвищення рівня білірубіну в крові — жовта розпадна речовина пігменту крові (симптоми включають: темне амброзне сече)
болі в опорно-руховому апараті або шиї
біль, спричинений запаленням оболонки, що оточує сухожилки, зазвичай ніг або рук
шелушіння шкіри, аномальне ущільнення шкіри, почервоніння, синці, біль у шкірі, зміни кольору шкіри, плоскі ділянки зміненого кольору та дрібні виступи на шкірі, бородавки, шкірне захворювання, подібне до акне, можливе виникнення червоних, симетричних, виступаючих ділянок шкіри по всьому тілу, випадіння волосся
набряк обличчя через надлишок рідини
нічні пітніння, підвищене потовиділення
неможливість досягти або підтримувати ерекцію

озноб, грипозний синдром
герпес зостер
гіперактивність щитовидної залози з прискоренням обміну речовин; це може викликати багато симптомів, таких як втрата ваги, тремтіння рук, прискорене або нерегулярне серцебиття
набір ваги
тремтіння
серцеві проблеми, біль у грудях зліва, дисфункція лівого шлуночка, зміни серцебиття, прискорене серцебиття, підвищення рівня білка в сироватці, відомого як натрійуретичний пептид, який може підвищуватися, коли серце не перекачує кров належним чином
звуження судин, недостатній кровообіг, раптове підвищення кров’яного тиску
блокування вен очей
болючі червоні вузлики, біль у шкірі, почервоніння шкіри (запалення підшкірної жирової тканини)
метаболічні порушення, спричинені продуктами розпаду мертвих пухлинних клітин

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):
стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок)
циркуляторні проблеми в селезінці
жовтяниця (симптоми включають: жовте забарвлення шкіри та очей)
головний біль, сплутаність свідомості, судоми, втрата зору, що можуть бути симптомами стану мозку, відомого як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
реактивація інфекції гепатитом В, якщо у минулому був гепатит В (інфекція печінки)
неприємні висипання з утворенням пухирів або масовим шелушінням по всьому тілу, разом із втамою. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми.
розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції).

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося, коли понатініб застосовувався в комбінації з хіміотерапією при філадельфійському хромосомі-позитивній ЛЛ:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):
зміни рівнів у крові:

підвищення кількості білих кров’яних тіл
підвищення рівня сироваткових ферментів, відомих як лактатдегідрогеназа, можливий показник пошкодження тканин

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
інфекція, спричинена низькою кількістю білих кров’яних тіл, відомих як нейтрофіли, у крові
зміни рівнів у крові:

зниження кількості червоних кров’яних тіл, білих кров’яних тіл та тромбоцитів (мієлосупресія, цитопенія)
підвищення кількості білих кров’яних тіл, відомих як нейтрофіли
підвищення кількості тромбоцитів у крові
низька кількість білих кров’яних тіл, що підвищує ризик серйозних інфекцій через ослаблену імунну систему
зниження рівня сироваткового білка, відомого як альбумін, у крові
підвищення рівня сироваткового білка, відомого як креатинін, у крові, пов’язаного з функцією нирок
підвищення рівня сироваткового білка, відомого як тропонін І, що може свідчити про ушкодження серця
зниження рівня фібриногену — білка, що забезпечує згортання крові — у крові
зниження рівня загальних білків у крові
розрив судини з кровотечею на поверхні ока
серцебиття
повільне серцебиття з частотою серця у спокої ≤ 60 ударів на хвилину
хриплість голосу
запалення внутрішньої оболонки шлунка

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):
відчуття холоду в руках і/або ногах
кров’яні згустки
кровотеча з рота
проблеми з печінкою та жовчними шляхами, що можуть призводити до підвищення рівнів ферментів амілази або ліпази в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІКЛУСІГ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон містить пластиковий контейнер, запечатаний разом із молекулярним ситом-осушувачем. Тримайте контейнер всередині флакона. Не проковтуйте контейнер з осушувачем.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІКЛУСІГ
Діючою речовиною є понатиніб.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 15 мг містить 15 мг понатинібу (у вигляді понатинібу
гідрохлориду).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 30 мг містить 30 мг понатинібу (у вигляді понатинібу
гідрохлориду).
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 45 мг містить 45 мг понатинібу (у вигляді понатинібу
гідрохлориду).
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят,
силіцій (колоїдний безводний), магнію стеарат, тальк, макрогол 4000, полівініловий спирт, титану
діоксид (Е171). Див. розділ 2 «ІКЛУСІГ містить лактозу».
Опис зовнішнього вигляду ІКЛУСІГУ та вміст упаковки
Таблетки ІКЛУСІГ у плівковій оболонці — це білі круглі таблетки з округленими верхнім та
нижнім боками.
Таблетки ІКЛУСІГ у плівковій оболонці 15 мг мають діаметр приблизно 6 мм і маркування «A5»
на одній стороні.
Таблетки ІКЛУСІГ у плівковій оболонці 30 мг мають діаметр приблизно 8 мм і маркування «C7»
на одній стороні.
Таблетки ІКЛУСІГ у плівковій оболонці 45 мг мають діаметр приблизно 9 мм і маркування «AP4»
на одній стороні.
ІКЛУСІГ доступний у пластикових флаконах, кожен з яких містить контейнер із молекулярним
ситом-осушувачем. Флакони упаковані в картонну коробку.
Флакони ІКЛУСІГ 15 мг містять 30, 60 або 180 таблеток у плівковій оболонці.
Флакони ІКЛУСІГ 30 мг містять 30 таблеток у плівковій оболонці.
Флакони ІКЛУСІГ 45 мг містять 30 або 90 таблеток у плівковій оболонці.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нідерланди
Виробник
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Амстердам
Нідерланди
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нідерланди
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu.
Крім того, наведені посилання на інші вебсайти з інформацією про рідкісні захворювання та відповідні
терапевтичні методи лікування.
Цей листок інструкцій доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони
на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.