ICLUSIG

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Iclusig 15 mg tabletki powlekane, 30 mg tabletki powlekane, 45 mg tabletki powlekane

ponatinib
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed wzięciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi dowolny niepożądany skutek działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Iclusig i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Iclusig
3. Jak stosować Iclusig
4. Możliwe skutki niepożądane
5. Jak przechowywać Iclusig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iclusig i do czego służy

Iclusig jest stosowany jako terapia u dorosłych chorych na następujące typy leukemii, u których inne leki nie przynoszą już korzyści lub u których występuje szczególna zmiana genetyczna znana jako mutacja T315I:
przewlekła białaczka szpikowa (CML) – nowotwór krwi, charakteryzujący się nadmierną ilością nieprawidłowych białych krwinek we krwi i szpiku kostnym (gdzie powstają komórki krwi);
ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Filadelfia (Ph+ ALL) – typ białaczki charakteryzujący się nadmierną ilością niedojrzałych białych krwinek we krwi i szpiku kostnym produkującym krew. W tym typie białaczki część DNA (materiał genetyczny) ulega przerodzeniu, w wyniku czego powstaje nietypowy chromosom – tzw. chromosom Filadelfia.

Iclusig jest również stosowany jako terapia u dorosłych z nowym rozpoznaniem ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Filadelfia (Ph+ ALL) w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapią).

Iclusig należy do grupy leków zwanych inhibitorami tyrozynokinaz. U pacjentów z CML i Ph+ ALL zmiany w DNA generują sygnał, który powoduje rozpoczęcie produkcji nieprawidłowych białych krwinek. Iclusig blokuje ten sygnał, hamując w ten sposób produkcję takich komórek.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Iclusig

Nie przyjmuj Iclusig
jeśli jesteś uczulony na ponatynib lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Iclusig, jeśli masz:
– zaburzenia wątroby lub trzustki lub zmniejszoną czynność nerek. Lekarz może zdecydować się na dodatkowe środki ostrożności.
– wcześniejsze przypadki nadużywania alkoholu
– wcześniejszy zawał serca lub udar mózgu
– wcześniejsze przypadki zakrzepów krwi w naczyniach
– wcześniejsze zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych w jednej lub obu nerkach)
– problemy sercowe, w tym niewydolność serca, nieregularny rytm serca i wydłużenie odcinka QT
– podwyższone ciśnienie krwi
– miało miejsce lub może mieć miejsce tętniak (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego
– wcześniejsze przypadki krwawień
– nigdy nie miałeś/zapewne aktualnie masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Ponatynib może bowiem spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Pacjenci będą dokładnie badani przez lekarza pod kątem objawów tej infekcji przed rozpoczęciem leczenia.

Lekarz przeprowadzi:
– ocenę czynności serca oraz stanu tętnic i żył
– morfologię krwi
Będzie ona powtarzana co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące od rozpoczęcia terapii. Następnie kontrole będą odbywać się co miesiąc lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
– badania białka surowicy krwi zwanego lipazą
Poziom białka surowicy zwanego lipazą będzie kontrolowany co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie okresowo. W przypadku wzrostu poziomu lipazy może być konieczna przerwa w leczeniu lub zmniejszenie dawki.
– badania wątroby
Badania czynności wątroby będą wykonywane okresowo, zgodnie z zaleceniem lekarza.

U pacjentów leczonych ponatynibem opisywano stan neurologiczny zwany odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES). Objawy mogą obejmować nagły początek silnego bólu głowy, dezorientację, napady padaczkowe oraz zaburzenia wzroku. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia ponatynibem pojawią się któreś z tych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na stan zagrożenia życia.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia z powodu braku danych.

Inne leki i Iclusig
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Następujące leki mogą wpływać na Iclusig lub być przez niego wpływać:
ketoconazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinywir: leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV.
klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna: leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych.
nefazodon: lek stosowany w leczeniu depresji.
rośliny lecznicze zioła św. Jana (Hypericum perforatum): preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
karbamazepina: lek stosowany w leczeniu epilepsji, stanów euforycznych/depresyjnych i niektórych stanów bólowych.
fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu epilepsji.
ryfabutyna, ryfampycyna: leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji.
digoksyna: lek stosowany w leczeniu niewydolności serca.
dabigatran: lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi.
kolchicina: lek stosowany w leczeniu napadów dny.
prawastatyna, rosuwastatyna: leki stosowane w obniżaniu podwyższonych poziomów cholesterolu.
metotreksat: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia stawów (reumatoidalnego), nowotworów i choroby skóry zwanej łuszczycą.
sulfasalazyna: lek stosowany w leczeniu ciężkich zapaleń jelit i stawów o pochodzeniu reumatycznym.

Iclusig i jedzenie oraz napoje
Nie spożywaj produktów zawierających grejpfruta, takich jak sok grejpfrutowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Zalecenia dotyczące antykoncepcji u kobiet i mężczyzn
Kobiety w wieku rozrodczym leczone Iclusig muszą unikać zajścia w ciążę. Mężczyźni leczeni Iclusig muszą unikać zapłodnienia dziecka podczas leczenia. Podczas terapii należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Lek Iclusig można stosować w czasie ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że jest to absolutnie konieczne, ponieważ istnieje potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią
Zaniechaj karmienia piersią podczas leczenia Iclusig. Nie wiadomo, czy Iclusig przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwróć szczególną uwagę podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ pacjenci przyjmujący Iclusig mogą doświadczać zaburzeń widzenia, zawrotów głowy, senności i zmęczenia.

Iclusig zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Iclusig

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie Iclusig powinno być przepisane przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki.
Iclusig jest dostępny w postaci:
tabletki powlekanej otoczkowo 45 mg oraz tabletki powlekanej otoczkowo 30 mg dla zalecanych dawek początkowych.
tabletki powlekanej otoczkowo 15 mg do ewentualnej dostosowywania dawki.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka powlekana otoczkowo 45 mg raz dziennie.
Zalecana dawka początkowa w połączeniu z chemioterapią to jedna tabletka powlekana otoczkowo 30 mg raz dziennie.
Lekarz może zmniejszyć dawkę lub polecić tymczasowe przerwanie przyjmowania Iclusig, jeśli:
uzyskano odpowiednią odpowiedź na leczenie.
zmniejszyła się liczba białych krwinek zwanych neutrofilami.
zmniejszyła się liczba płytek krwi.
wystąpił poważny niepożądany efekt uboczny nie związany z krwią.

• zapalenie trzustki.
• wzrost stężenia w surowicy białek lipazy lub amylazy.
• wystąpiły problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
• występuje choroba wątroby.

Gdy efekt ten ustąpi lub zostanie opanowany, leczenie Iclusig może być wznowione w tej samej dawce lub w dawce zmniejszonej. Lekarz może okresowo oceniać odpowiedź na leczenie.
Sposób stosowania
Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez. Nie należy kruszyć ani rozpuszczać tabletek.
Nie połykać pochłaniacza wilgoci znajdującego się w słoiku.
Czas stosowania
Należy upewnić się, że przyjmuje się Iclusig codziennie, tak długo, jak to zalecono. Jest to leczenie długoterminowe.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Iclusig
W takiej sytuacji należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Iclusig
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Jeśli przerwie leczenie Iclusig
Nie należy przerywać przyjmowania Iclusig bez zgody lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u pacjentów w wieku od 65 lat.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane.
W przypadku nieprawidłowych wyników badań krwi skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Poważne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcja płucna (może powodować trudności w oddychaniu)

• zapalenie trzustki. W przypadku zapalenia trzustki, niezwłocznie powiadom lekarza. Objawy to silny ból w brzuchu i plecach.

• gorączka, często towarzysząca innym objawom infekcji, spowodowana obniżeniem liczby białych krwinek

• zawał serca (objawy obejmują: nagłe uczucie przyspieszonego tętna, ból w klatce piersiowej, duszność)

• zmiany poziomów we krwi:

  • obniżenie liczby czerwonych krwinek (objawy obejmują: osłabienie, zawroty głowy, zmęczenie)
  • obniżenie liczby płytek krwi (objawy obejmują: większą skłonność do krwawień lub powstawania siniaków)
  • obniżenie liczby białych krwinek zwanych neutrofilami (objawy obejmują: większą skłonność do infekcji)
  • podwyższenie poziomu białka w surowicy znanego jako lipaza
  • zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowości tętna
  • niewydolność serca (objawy obejmują: osłabienie, zmęczenie, obrzęki nóg)
  • nieprzyjemne uczucie ucisku, pełności, ucisku lub bólu w środku klatki piersiowej (angina pectoris) oraz ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem
  • podwyższone ciśnienie krwi
  • zwężenie tętnic mózgowych, udar spowodowany ograniczeniem przepływu krwi do części mózgu
  • problemy z naczyniami serca
  • infekcja krwi
  • obrzęk lub zaczerwienienie obszarów skóry, które są ciepłe i wrażliwe na dotyk (cellulitis)
  • odwodnienie
  • trudności w oddychaniu
  • płyn w klatce piersiowej (może powodować trudności w oddychaniu)
  • biegunka
  • powstawanie skrzepliny w żyłach głębokich, nagłe zatorowanie żyły, powstawanie skrzepliny w naczyniu krwionośnym płuc (objawy obejmują: zawroty głowy, zaczerwienienie, rumień twarzy, duszność)
  • udar (objawy obejmują: trudności w mówieniu lub poruszaniu się, senność, migrenę, niepokojące uczucia)
  • problemy z krążeniem (objawy obejmują: ból nóg lub rąk, zimne kończyny)
  • powstawanie skrzepliny w głównych tętnicach doprowadzających krew do głowy lub szyi (tętnica szyjna)
  • zaparcia
  • obniżenie stężenia sodu we krwi
  • większa skłonność do krwawień lub powstawania siniaków

Inne możliwe działania niepożądane, które mogą występować z następującą częstością:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcja dróg oddechowych górnych (może powodować trudności w oddychaniu)

• obniżenie apetytu

• bezsenność

• ból głowy, zawroty głowy

• kaszel

• zapalenie jamy ustnej

• biegunka, wymioty, nudności, zaparcia, bóle brzucha

• podwyższone poziomy wielu enzymów wątrobowych we krwi, zwanych:

  • aminotransferazą alaninową
  • aminotransferazą asparaginianową

• niski poziom wapnia, fosforanu lub potasu we krwi

• wysypka (rash), sucha skóra, świąd

• bóle kości, stawów, mięśni, pleców, rąk lub nóg, skurcze mięśni

• uszkodzenie nerwów rąk i/lub nóg (często powodującej mrowienie i ból rąk i stóp)

• zwiększone lub zmniejszone wrażliwość dotykową lub czuciową, niepokojące uczucia, takie jak mrowienie, ukłucia i świąd

• zmęczenie, gromadzenie się płynu w ramionach i/lub nogach, gorączka, ból

• podwyższenie poziomu cukru we krwi lub poziomu kwasu moczowego we krwi

• podwyższony poziom tłuszczów (triglicerydów) we krwi

• wzrost cholesterolu wykrywalny w badaniach krwi

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uszkodzenie wątroby (objawy mogą obejmować: zmęczenie, żółtą i swędzącą skórę lub żółtaczkę białek oczu, nudności lub wymioty, utratę apetytu, ból w prawym górnym brzuchu, ciemne lub brązowe moczenie, łatwiejsze krwawienia lub powstawanie siniaków)

• zapalenie mieszków włosowych i owłosienia, obrzęk i zaczerwienienie obszarów skóry lub pod skórą, które są ciepłe i wrażliwe na dotyk

• obniżenie aktywności tarczycy

• zatrzymanie płynów

• utrata masy ciała

• przejściowy atak niedokrwienny

• uszkodzenie nerwów twarzy (często powodujące mrowienie lub osłabienie jednej lub obu stron twarzy)

• letarg, migrena

• osłabienie mięśni, sztywność układu mięśniowo-szkieletowego

• zamazane widzenie, suchość oczu, infekcja oczu, zaburzenia wzroku, ból oczu

• obrzęk powiek lub okolic oczu spowodowany nadmiarem płynu

• kołatanie serca

• ból w jednej lub obu nogach podczas chodzenia lub aktywności fizycznej, który ustępuje po kilku minutach odpoczynku

• zawroty głowy, zaczerwienienie

• krwawienie z nosa, trudności w wydawaniu dźwięków głosowych, nadciśnienie płucne

• podwyższenie poziomu enzymów wątroby i trzustki we krwi:

  • amylaza
  • fosfataza alkaliczna
  • gamma-glutamylotransferaza

• podwyższenie poziomu białka w surowicy zwanego białkiem C-reaktywnym, które rośnie w przypadku stanów zapalnych w organizmie

• zgaga spowodowana refluksiem soków żołądkowych, wrzód peptyczny

• ból w gardle lub jamie ustnej, suchość jamy ustnej, krwawienie dziąseł

• obrzęk brzucha, uczucie dyskomfortu lub niestrawność

• krwawienie (krwotok) żołądka (objawy obejmują: ból brzucha, wymioty z krwią)

• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi – żółta substancja powstająca przy rozpadzie barwnika krwi (objawy obejmują: ciemne, bursztynowe moczenie)

• bóle układu szkieletowego lub szyi

• ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna, zwykle stóp lub rąk

• łuszczenie się skóry, nieprawidłowe pogrubienie skóry, zaczerwienienie, siniaki, ból skóry, zmiany koloru skóry, płaskie zmiany o innym kolorze i małe wypukłe guzki na skórze, brodawki, choroba skóry przypominająca trądzik, możliwe pojawienie się czerwonych, symetrycznych, wypukłych obszarów na całym ciele, wypadanie włosów

• obrzęk twarzy spowodowany nadmiarem płynu

• dreszcze, zespół grypopodobny

• opryszczka półpasca

• nadczynność tarczycy, z przyspieszeniem metabolizmu; może to powodować wiele objawów, takich jak utrata masy ciała, drżenie rąk, przyspieszone lub nieregularne bicie serca

• przyrost masy ciała

• lęk

• problemy sercowe, ból klatki piersiowej po lewej stronie, zaburzenia lewej komory, zmiany rytmu serca, przyspieszone bicie serca, podwyższenie poziomu białka w surowicy zwanego peptydem natriuretycznym mózgowym, które może wzrosnąć, gdy serce nie pompuje krwi tak, jak powinno

• zwężenie naczyń krwionośnych, niewystarczające krążenie, nagłe podwyższenie ciśnienia krwi

• zator naczyń oka

• bolesne czerwone guzki, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki podskórnej)

• zaburzenia metaboliczne spowodowane produktami rozpadu umierających komórek nowotworowych

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych w jednej lub obu nerkach)
• problemy z krążeniem w śledzionie
• żółtaczka (objawy obejmują: żółknienie skóry i oczu)
• ból głowy, dezorientacja, napady drgawkowe i utrata wzroku, które mogą być objawami stanu mózgu znanego jako odwracalny zespół encefalopatii tylnej (PRES)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem żółtaczki typu B, jeśli w przeszłości chorowałeś na żółtaczkę typu B (infekcja wątroby)
• irytujące wysypki z pęcherzami lub odłuszczaniem skóry na całym ciele, towarzyszące zmęczeniu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane, gdy ponatynib był stosowany w połączeniu z chemioterapią w przypadku białaczki limfoblastycznej dodatniej dla chromosomu Philadelphia (LLA):

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmiany poziomów we krwi:

  • wzrost liczby białych krwinek
  • wzrost poziomu enzymów surowiczych zwanych dehydrogenazą mleczanową, co może wskazywać na uszkodzenie tkanek.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcja spowodowana niską liczbą białych krwinek zwanych neutrofilami we krwi

• zmiany poziomów we krwi:

  • obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek oraz płytek krwi (mielosupresja, cytopenia)
  • wzrost liczby białych krwinek zwanych neutrofilami
  • wzrost liczby płytek krwi we krwi
  • niska liczba białych krwinek, zwiększająca ryzyko ciężkich infekcji z powodu osłabionego układu odpornościowego
  • obniżenie poziomu białka surowicy zwanego albuminą we krwi
  • podwyższenie poziomu białka surowicy zwanego kreatyniną we krwi, związane z czynnością nerek
  • podwyższenie poziomu białka surowicy zwanego troponiną I, co może wskazywać na uszkodzenie serca
  • obniżenie poziomu fibrynogenu, białka umożliwiającego krzepnięcie krwi, we krwi
  • obniżenie poziomu całkowitych białek we krwi

• pęknięcie naczynia krwionośnego z krwawieniem na powierzchnię oka

• kołatanie serca

• powolne bicie serca, z częstością tętna w spoczynku równą lub poniżej 60 uderzeń na minutę

• chrypka

• zapalenie błony śluzowej żołądka

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• uczucie zimna w ramionach i/lub nogach
• skrzepliny krwi
• krwawienie z ust
• problemy z wątrobą i drogami żółciowymi, które mogą powodować wzrost poziomu enzymów amylazy lub lipazy we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Iclusig

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Fiolka zawiera plastikowy pojemnik uszczelniony, w którym znajduje się molekularne sito suszące. Trzymaj ten pojemnik wewnątrz fiolki. Nie połykaj pojemnika z substancją suszącą.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Iclusig
Substancją czynną jest ponatynib.
Każda tabletka powlekana o mocy 15 mg zawiera 15 mg ponatynibu (jako ponatynib chlorowodorek).
Każda tabletka powlekana o mocy 30 mg zawiera 30 mg ponatynibu (jako ponatynib chlorowodorek).
Każda tabletka powlekana o mocy 45 mg zawiera 45 mg ponatynibu (jako ponatynib chlorowodorek).
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, skrobia glikolian sodu, krzemionka (bezwodna krzemionka koloidalna), stearynian magnezu, talk, makrogol 4000, poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171). Zobacz punkt 2 „Iclusig zawiera laktozę”.
Opis wyglądu Iclusig i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Iclusig to białe, okrągłe tabletki z zaokrąglonymi górną i dolną powierzchnią.
Tabletki powlekane Iclusig o mocy 15 mg mają średnicę około 6 mm i na jednej stronie mają oznaczenie „A5”.
Tabletki powlekane Iclusig o mocy 30 mg mają średnicę około 8 mm i na jednej stronie mają oznaczenie „C7”.
Tabletki powlekane Iclusig o mocy 45 mg mają średnicę około 9 mm i na jednej stronie mają oznaczenie „AP4”.
Iclusig jest dostępny w plastikowych butelkach, z których każda zawiera pojemnik z osuszaczem w postaci molekularnego sita. Butelki są pakowane w tekturowe pudełko.
Butelki Iclusig o mocy 15 mg zawierają 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych.
Butelki Iclusig o mocy 30 mg zawierają 30 tabletek powlekanych.
Butelki Iclusig o mocy 45 mg zawierają 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia
Producent
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Holandia
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandia
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.
Dodatkowo podane są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej/Strefy Gospodarczej Europejskiej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.