Иклусиг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Иклусиг 15 мг, таблетки с пленочным покрытием, 30 мг, таблетки с пленочным покрытием, 45 мг, таблетки с пленочным покрытием

понатиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Иклусиг и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Иклусига
Как принимать Иклусиг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Иклусиг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Иклусиг и для чего он применяется

Иклусиг применяется в качестве терапии у взрослых пациентов со следующими формами лейкемии, которые больше не отвечают на лечение другими лекарственными средствами, или у пациентов с определённым генетическим отклонением, известным как мутация T315I:
хронический миелолейкоз (ХМЛ) — опухоль крови, при которой в крови и костном мозге (где образуются клетки крови) наблюдается избыточное количество аномальных лейкоцитов;
филадельфийская хромосома-положительная острая лимфобластная лейкемия (ФХ+ ОЛЛ) — тип лейкемии, при котором в крови и костном мозге, производящем кровь, присутствует избыток незрелых лейкоцитов. При этом типе лейкемии часть ДНК (генетического материала) перестраивается, в результате чего образуется аномальный хромосомный участок — филадельфийская хромосома.

Иклусиг также применяется в качестве терапии у взрослых с впервые установленным диагнозом филадельфийской хромосомы-положительной острой лимфобластной лейкемии (ФХ+ ОЛЛ) в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (химиотерапия).

Иклусиг относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами тирозинкиназ. У пациентов с ХМЛ и ФХ+ ОЛЛ изменения в ДНК вызывают сигнал, стимулирующий организм к производству аномальных лейкоцитов. Иклусиг блокирует этот сигнал, тем самым прекращая образование таких клеток.

2. Что необходимо знать перед приемом Иклусига

Не принимайте Иклусиг
если у вас аллергия на понатиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Иклусига, если у вас:
нарушение функции печени или поджелудочной железы, или снижена функция почек. Возможно,
врач сочтет необходимым принять дополнительные меры предосторожности.
были ранее случаи злоупотребления алкоголем
был ранее инфаркт или инсульт
были ранее случаи образования тромбов в кровеносных сосудах
была ранее стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов в одной или обеих почках)
проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, нарушение сердечного ритма и
удлинение интервала QT
повышенное артериальное давление
было аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки
кровеносного сосуда
были ранее случаи кровотечений
никогда не болели или можете быть носителем вируса гепатита В. Это связано с тем, что Иклусиг
может вызвать реактивацию гепатита В, что в некоторых случаях может быть смертельным.
Перед началом лечения врач тщательно обследует вас на наличие признаков этой инфекции.
Врач проведет:
оценку функции сердца и состояния артерий и вен
анализ крови (гемограмму)
Это будет повторяться каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев после начала терапии. В
дальнейшем обследования будут проводиться ежемесячно или по указанию врача.
проверку уровня сывороточного фермента, называемого липазой
Уровень сывороточного фермента, называемого липазой, будет проверяться каждые 2 недели в
течение первых 2 месяцев, а затем периодически. Если уровень липазы повысится, может
возникнуть необходимость в приостановке лечения или снижении дозы.
обследования печени
Обследования функции печени будут проводиться периодически, как указано врачом.
У пациентов, получавших понатиниб, наблюдалось неврологическое заболевание, называемое обратимой
постероидной энцефалопатической синдромом (PRES). Симптомы могут включать внезапное
появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно
сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов во время лечения понатинибом,
так как это может быть серьезным состоянием.
Дети и подростки
Не назначайте это лекарственное средство детям в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных.
Другие лекарственные средства и Иклусиг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать
принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие лекарственные средства могут влиять на Иклусиг или быть под влиянием Иклусига:
кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарственные средства для лечения грибковых
инфекций.
индинавир, нелфинавир, ритонавир, сахаринавир: лекарственные средства для лечения
инфекции ВИЧ.
кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин: лекарственные средства для лечения
бактериальных инфекций.
недазодон: лекарственное средство для лечения депрессии.
зверобой (гиперицин): растительное лекарственное средство, применяемое при лечении
депрессии.
карбамазепин: лекарственное средство для лечения эпилепсии, маниакально-депрессивного
психоза и некоторых болевых состояний.
фенобарбитал, фенитоин: лекарственные средства для лечения эпилепсии.
рифабутин, рифампицин: лекарственные средства для лечения туберкулеза или некоторых
других инфекций.
дигоксин: лекарственное средство для лечения сердечной недостаточности.
дабигатран: лекарственное средство для профилактики образования тромбов.
колхицин: лекарственное средство для лечения приступов подагры.
правастатин, росувастатин: лекарственные средства для снижения повышенного уровня
холестерина.
метотрексат: лекарственное средство для лечения тяжелого воспалительного поражения
суставов (ревматоидный артрит), опухолей и кожного заболевания, называемого псориаз.
сульфасалазин: лекарственное средство для лечения тяжелых воспалительных заболеваний
кишечника и суставов ревматического происхождения.
Иклусиг и пища, напитки
Избегайте продуктов, содержащих грейпфрут, таких как грейпфрутовый сок.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Рекомендации по контрацепции для мужчин и женщин
Женщины репродуктивного возраста, получающие лечение Иклусигом, должны избегать
беременности. Мужчины, получающие лечение Иклусигом, должны избегать зачатия детей во
время лечения. Во время лечения необходимо применять эффективный метод контрацепции.
Применять Иклусиг во время беременности только в том случае, если врач скажет, что это
абсолютно необходимо, поскольку существует потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Необходимо прекратить грудное вскармливание во время терапии Иклусигом. Неизвестно,
проникает ли Иклусиг в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Соблюдайте особую осторожность при управлении транспортными средствами и использовании
механизмов, поскольку у пациентов, принимающих Иклусиг, могут возникать нарушения зрения,
головокружение, сонливость и усталость.
Иклусиг содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом
перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Иклусиг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Терапия препаратом Иклусиг должна назначаться врачом, имеющим опыт лечения лейкозов.
Иклусиг выпускается в следующих лекарственных формах:
— таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 45 мг и таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 30 мг — для рекомендуемых начальных доз;
— таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 15 мг — для возможной корректировки дозы.

Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, 45 мг один раз в день.
Рекомендуемая начальная доза в комбинации с химиотерапией составляет одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, 30 мг один раз в день.

Врач может снизить дозу или временно приостановить прием Иклусига, если:
— достигнута достаточная реакция на лечение;
— снизилось количество белых кровяных телец, называемых нейтрофилами;
— снизилось количество тромбоцитов;
— появились серьезные побочные эффекты, не связанные с кровью:

воспаление поджелудочной железы;
повышение уровня в сыворотке крови ферментов липазы или амилазы;
ухудшились состояния сердца или кровеносных сосудов;
имеется заболевание печени.

Когда такой побочный эффект исчезает или приходит под контроль, лечение Иклусигом может быть возобновлено в той же дозе или в сниженной. Врач может регулярно оценивать эффективность лечения.

Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Не раздавливайте и не растворяйте таблетки.
Не принимайте внутрь влагопоглотитель, находящийся в флаконе.

Продолжительность приёма
Убедитесь, что вы принимаете Иклусиг каждый день, вплоть до окончания срока, назначенного врачом. Это длительное лечение.

Если вы приняли Иклусиг в дозе больше рекомендованной
В этом случае немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Иклусиг
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Иклусигом
Не прекращайте прием Иклусига без разрешения врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты более вероятны у пациентов в возрасте от 65 лет и старше.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов.
При наличии отклонений в результатах анализов крови немедленно свяжитесь с врачом.

Тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

инфекция легких (может вызывать затруднение дыхания)
воспаление поджелудочной железы. При воспалении поджелудочной железы немедленно сообщите врачу. Симптомы: сильная боль в животе и спине
лихорадка, часто с другими признаками инфекции, вызванная снижением числа лейкоцитов
сердечный приступ (симптомы включают: внезапное ощущение учащенного сердцебиения, боль в груди, одышку)
изменения показателей крови:
- снижение числа эритроцитов (симптомы включают: слабость, головокружение, утомляемость)
- снижение числа тромбоцитов (симптомы включают: повышенную склонность к кровотечениям или появлению синяков)
- снижение числа лейкоцитов, называемых нейтрофилами (симптомы включают: повышенную склонность к инфекциям)
- повышение уровня сывороточного белка, известного как липаза
нарушение сердечного ритма, аномалии частоты сердечных сокращений
сердечная недостаточность (симптомы включают: слабость, утомляемость, отеки ног)
неприятное ощущение давления, тяжести, сжатия или боли в центре груди (стенокардия) и боль в груди, не связанная с сердцем
повышенное кровяное давление
сужение церебральных артерий, инсульт, вызванный снижением притока крови к части мозга
проблемы с кровеносными сосудами сердечной мышцы
инфекция крови
отек или покраснение участков кожи, которые ощущаются горячими и болезненными при прикосновении (флегмона)
обезвоживание
затрудненное дыхание
скопление жидкости в грудной полости (может вызывать затруднение дыхания)
диарея
образование тромба в глубокой вене, внезапная венозная обструкция, образование тромба в сосуде легкого (симптомы включают: приливы жара, покраснение, покраснение лица, затруднение дыхания)
инсульт (симптомы включают: затруднение речи или движения, сонливость, мигрень, необычные ощущения)
проблемы с кровообращением (симптомы включают: боль в ногах или руках, холодные конечности)
образование тромба в крупных артериях, снабжающих кровью голову или шею (сонная артерия)
запор
снижение уровня натрия в крови
повышенная склонность к кровотечениям или появлению синяков

Другие возможные побочные эффекты, которые могут возникать с указанными ниже частотами:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

инфекция верхних дыхательных путей (может вызывать затруднение дыхания)
снижение аппетита
бессонница
головная боль, головокружение
кашель
воспаление слизистой оболочки полости рта
диарея, рвота, тошнота, запор, боли в животе
повышение уровня в крови нескольких печеночных ферментов, называемых:
- аланинаминотрансфераза
- аспартатаминотрансфераза
низкий уровень кальция, фосфата или калия в крови
сыпь, сухая кожа, зуд
боли в костях, суставах, мышцах, спине, руках или ногах, мышечные спазмы
поражение нервов рук и/или ног (часто вызывает онемение и боль в руках и ногах)
усиление или ослабление чувствительности кожи или тактильной чувствительности, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение и зуд
утомляемость, накопление жидкости в руках и/или ногах, лихорадка, боль
повышение уровня сахара в крови или уровня мочевой кислоты в крови
повышенный уровень жиров (триглицеридов) в крови
повышение холестерина, выявляемого при анализах крови

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

поражение печени (симптомы могут включать: усталость, желтушность и зуд кожи, пожелтение белков глаз, тошноту или рвоту, потерю аппетита, боль в правой верхней части живота, темную или коричневую мочу, кровотечения или появление синяков более легко, чем обычно)
воспаление волосяных фолликулов, отек и покраснение участков кожи или под кожей, которые ощущаются горячими и болезненными при прикосновении
снижение активности щитовидной железы
задержка жидкости
потеря веса
транзиторная ишемическая атака
поражение нервов лица (часто вызывает онемение или слабость на одной или обеих сторонах лица)
вялость, мигрень
мышечная слабость, мышечно-скелетная ригидность
нечеткость зрения, сухость глаз, инфекция глаз, нарушения зрения, боль в глазах
отек век или области вокруг глаз, вызванный избытком жидкости
сердцебиение
боль в одной или обеих ногах при ходьбе или физической нагрузке, исчезающая через несколько минут отдыха
приливы жара, покраснение
носовое кровотечение, трудности с произношением звуков, легочная гипертензия
повышение уровня ферментов печени и поджелудочной железы в крови:
- амилаза
- щелочная фосфатаза
- гамма-глутамилтрансфераза
повышение уровня белка в сыворотке крови, называемого С-реактивным белком, который повышается при воспалительных процессах в организме
изжога, вызванная забросом желудочного сока, язва желудка
боль в горле или во рту, сухость во рту, кровотечение десен
вздутие живота, ощущение дискомфорта или несварение
кровотечение (кровавая рвота) желудка (симптомы включают: боль в животе, рвоту с кровью)
повышение уровня билирубина в крови — желтого продукта распада пигмента крови (симптомы включают: темную мочу)
боли в скелетной системе или шее
боль, вызванная воспалением оболочки, окружающей сухожилия, обычно стоп или кистей
шелушение кожи, аномальное утолщение кожи, покраснение, синяки, болезненность кожи, изменения цвета кожи, плоские участки с измененным цветом и мелкие возвышающиеся бугорки на коже, бородавки, кожное заболевание, напоминающее акне, возможное появление симметричных возвышающихся покраснений на всем теле, выпадение волос
отек лица из-за избытка жидкости
ночные поты, усиленное потоотделение
невозможность достичь или сохранить эрекцию
озноб, гриппоподобный синдром
опоясывающий герпес
гиперактивность щитовидной железы с ускорением обмена веществ; это может вызывать множество симптомов, таких как потеря веса, дрожание рук, учащенное или нерегулярное сердцебиение
увеличение веса
тревожность
сердечные проблемы, боль в груди слева, дисфункция левого желудочка, нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, повышение уровня белка в сыворотке крови, называемого мозговым натрийуретическим пептидом, который может повышаться, когда сердце не перекачивает кровь должным образом
сужение кровеносных сосудов, недостаточное кровообращение, внезапное повышение артериального давления
закупорка вен глаза
болезненные красные узелки, боль в коже, покраснение кожи (воспаление подкожной жировой клетчатки)
метаболические нарушения, вызванные продуктами распада погибающих опухолевых клеток

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

стеноз почечной артерии (сужение кровеносных сосудов в одной или обеих почках)
нарушения кровообращения в селезенке
желтуха (симптомы включают: пожелтение кожи и глаз)
головная боль, спутанность сознания, судороги и потеря зрения, которые могут быть симптомами неврологического состояния, известного как синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии (PRES)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

рецидив (реактивация) инфекции гепатита В, если в прошлом был гепатит В (инфекция печени)
тяжелые кожные высыпания с образованием волдырей или обширным шелушением кожи по всему телу, сопровождающиеся усталостью. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы.
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении понатиниба в комбинации с химиотерапией при филадельфийской хромосоме-положительном остром лимфобластном лейкозе (ФХ-положительный ОЛЛ):

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

изменения показателей крови:
- повышение числа лейкоцитов
- повышение уровня сывороточных ферментов, называемых лактатдегидрогеназа, что может указывать на повреждение тканей

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

инфекция, вызванная низким числом лейкоцитов, называемых нейтрофилами, в крови
изменения показателей крови:
- снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (миелосупрессия, цитопения)
- повышение числа лейкоцитов, называемых нейтрофилами
- повышение числа тромбоцитов в крови
- низкое число лейкоцитов, повышающее риск тяжелых инфекций из-за ослабленной иммунной системы
- снижение уровня сывороточного белка, называемого альбумин, в крови
- повышение уровня сывороточного белка, называемого креатинин, связанного с функцией почек
- повышение уровня сывороточного белка, называемого тропонин I, что может указывать на повреждение сердца
- снижение уровня фибриногена — белка, необходимого для свертывания крови — в крови
- снижение общего уровня белков в крови
разрыв кровеносного сосуда с кровотечением на поверхности глаза
сердцебиение
медленное сердцебиение с частотой сердечных сокращений в покое ≤60 ударов в минуту
охриплость голоса
воспаление внутренней оболочки желудка

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

ощущение холода в руках и/или ногах
образование тромбов крови
кровотечение изо рта
проблемы с печенью и желчевыводящими путями, которые могут вызывать повышение уровня ферментов амилазы или липазы в крови

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Иклусиг.

5. Как хранить Иклусиг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Флакон содержит пластиковый контейнер, запечатанный вместе с молекулярным ситом в качестве влагопоглотителя. Держите контейнер внутри флакона. Не проглатывать влагопоглотитель.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Иклусиг
Действующее вещество — понатиниб.
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, по 15 мг содержит 15 мг понатиниба (в виде гидрохлорида понатиниба).
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, по 30 мг содержит 30 мг понатиниба (в виде гидрохлорида понатиниба).
Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, по 45 мг содержит 45 мг понатиниба (в виде гидрохлорида понатиниба).
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрий крахмал гликолят, кремнезем (антифрикционный коллоидный безводный), стеарат магния, тальк, макрогол 4000, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171). См. раздел 2 «Иклусиг содержит лактозу».

Описание внешнего вида Иклусиг и содержимое упаковки
Таблетки Иклусиг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой белые круглые таблетки с закруглёнными верхней и нижней сторонами.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 15 мг Иклусиг имеют диаметр около 6 мм и маркировку «A5» на одной из сторон.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 30 мг Иклусиг имеют диаметр около 8 мм и маркировку «C7» на одной из сторон.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 45 мг Иклусиг имеют диаметр около 9 мм и маркировку «AP4» на одной из сторон.
Иклусиг выпускается в пластиковых флаконах, каждый из которых содержит контейнер с молекулярным ситом-осушителем. Флаконы упакованы в картонные коробки.
Флаконы Иклусиг по 15 мг содержат 30, 60 или 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Флаконы Иклусиг по 30 мг содержат 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Флаконы Иклусиг по 45 мг содержат 30 или 90 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Нидерланды

Производитель
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Нидерланды
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Нидерланды

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам терапевтического лечения.
Эта инструкция доступна на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.