Folleto informativo: información para el paciente

Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película, 45 mg comprimidos recubiertos con película

ponatinib
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Iclusig y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Iclusig
Cómo tomar Iclusig
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Iclusig
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Iclusig y para qué se utiliza

Iclusig se utiliza como tratamiento en adultos con los siguientes tipos de leucemia que ya no se benefician del tratamiento con otros medicamentos o que presentan una alteración genética específica conocida como mutación T315I:
leucemia mieloide crónica (LMC): un tumor de la sangre que provoca un número excesivo de glóbulos blancos anómalos en la sangre y en la médula ósea (donde se forman las células sanguíneas).
leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph+): un tipo de leucemia que provoca un número excesivo de glóbulos blancos inmaduros en la sangre y en la médula ósea productora de sangre. En este tipo de leucemia, parte del ADN (material genético) se ha reorganizado, formando un cromosoma anómalo denominado cromosoma Filadelfia.
Iclusig también se utiliza como tratamiento en adultos con diagnóstico reciente de leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadelfia (LLA Ph+) en combinación con otros medicamentos antineoplásicos (quimioterapia).
Iclusig pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de tirosina quinasas. En los pacientes con LMC y LLA Ph+, cambios en el ADN generan una señal que induce al organismo a producir glóbulos blancos anómalos. Iclusig bloquea esta señal, deteniendo así la producción de dichas células.

2. Qué debe saber antes de tomar Iclusig

No tome Iclusig
si es alérgico a ponatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Iclusig si padece:
una enfermedad hepática o pancreática, o una función renal reducida. Es posible que su médico
desee tomar precauciones adicionales.
ha tenido episodios previos de abuso de alcohol
ha tenido un infarto de miocardio o un ictus previo
ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos
ha tenido previamente una estenosis de la arteria renal (un estrechamiento de los vasos sanguíneos en uno
o ambos riñones)
problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca, frecuencia cardíaca irregular y alargamiento
del intervalo QT
una presión arterial elevada
o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una
ruptura de la pared de un vaso sanguíneo
ha tenido episodios previos de hemorragia
nunca ha tenido o podría tener actualmente una infección por hepatitis B. Esto porque Iclusig podría
causar la reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán
examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de iniciar el
tratamiento.
Su médico realizará:
evaluaciones de la función cardíaca y del estado de las arterias y venas
un hemograma
Esto se repetirá cada 2 semanas durante los primeros 3 meses tras el inicio del tratamiento. Posteriormente, los
controles se realizarán mensualmente, o según las indicaciones del médico.
controles de la proteína sérica denominada lipasa
Se controlará la lipasa sérica cada 2 semanas durante los primeros 2 meses, y posteriormente de forma periódica. Si la lipasa aumenta, podría ser necesario hacer una pausa en el
tratamiento o reducir la dosis.
análisis hepáticos
Los análisis de función hepática se realizarán periódicamente, según lo indicado por el
médico.
Se ha notificado un trastorno cerebral denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) en pacientes tratados con ponatinib. Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte
dolor de cabeza, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Informe inmediatamente a su médico
si presenta cualquiera de estos síntomas durante el tratamiento con ponatinib, ya que podría
ser grave.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 18 años debido a la falta de
datos.
Otros medicamentos e Iclusig
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir en Iclusig o verse afectados por él:
ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamentos para el tratamiento de infecciones
fúngicas.
indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamentos para el tratamiento de la infección por
VIH.
claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para el tratamiento de infecciones
bacterianas.
nefazodona: un medicamento para el tratamiento de la depresión.
hierba de San Juan (hipérico): un preparado a base de plantas medicinales utilizado para el
tratamiento de la depresión.
carbamazepina: un medicamento para el tratamiento de la epilepsia, estados eufóricos/depresivos y algunos
dolores.
fenobarbital, fenitoína: medicamentos para el tratamiento de la epilepsia.
rifabutina, rifampicina: medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis o de algunas otras
infecciones.
digoxina: un medicamento para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca.
dabigatrán: un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
colchicina: un medicamento para el tratamiento de los ataques de gota.
pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para reducir niveles elevados de colesterol.
metotrexato: un medicamento para el tratamiento de una inflamación articular grave (artritis
reumatoide), tumores y de la enfermedad cutánea denominada psoriasis.
sulfasalazina: un medicamento para el tratamiento de inflamaciones intestinales y articulares graves de
origen reumático.
Iclusig con alimentos y bebidas
Evite productos que contengan pomelo, como los zumos de frutas con pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Recomendaciones sobre anticoncepción masculina y femenina
Las mujeres en edad fértil tratadas con Iclusig deben evitar el embarazo. Los hombres tratados con
Iclusig deben evitar embarazar a una pareja durante el tratamiento. Durante el tratamiento debe
emplearse un método anticonceptivo eficaz.
Usar Iclusig durante el embarazo solo si su médico le indica que es absolutamente necesario,
ya que existen riesgos potenciales para el feto.
Lactancia
Debe interrumpir la lactancia con leche materna durante el tratamiento con Iclusig. No se sabe si Iclusig
pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tenga especial precaución al conducir vehículos y utilizar maquinaria, ya que los pacientes que
toman Iclusig pueden experimentar trastornos visuales, mareo, somnolencia y fatiga.
Iclusig contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.

3. Cómo tomar Iclusig

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Iclusig debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de la
leucemia.
Iclusig está disponible como:
un comprimido recubierto con película de 45 mg y un comprimido recubierto con película de 30 mg
para las dosis iniciales recomendadas.
un comprimido recubierto con película de 15 mg para posibles ajustes de dosis.
La dosis inicial recomendada es un comprimido recubierto con película de 45 mg una vez al día.
La dosis inicial recomendada en combinación con quimioterapia es un comprimido recubierto con
película de 30 mg una vez al día.
Su médico puede reducir la dosis o indicarle que interrumpa temporalmente la toma de Iclusig si:
se obtiene una respuesta adecuada al tratamiento.
disminuye el número de glóbulos blancos denominados neutrófilos.
disminuye el número de plaquetas.
aparece un efecto adverso grave que no afecta a la sangre.

inflamación del páncreas.
aumento de los niveles séricos de las proteínas lipasa o amilasa.
desarrolla problemas cardíacos o vasculares.
padece una enfermedad hepática.

Una vez que dicho efecto haya desaparecido o esté bajo control, el tratamiento con Iclusig puede
reanudarse a la misma dosis o a una dosis reducida. Su médico podría evaluar la respuesta al
tratamiento a intervalos regulares.
Instrucciones de uso
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin
comida. No triture ni disuelva los comprimidos.
No ingiera el recipiente con el agente desecante contenido en el frasco.
Duración del tratamiento
Asegúrese de tomar Iclusig todos los días, según lo prescrito. Se trata de un tratamiento de larga
duración.
Si toma más Iclusig del que debe
En este caso, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Iclusig
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora
habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Iclusig
No deje de tomar Iclusig sin la autorización de su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Es más probable que aparezcan efectos adversos en pacientes a partir de los 65 años de edad.
Consulte inmediatamente al médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos graves.
En caso de anomalías en los resultados de las pruebas de sangre, contacte inmediatamente con un médico.
Efectos adversos graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
infección pulmonar (puede causar dificultad respiratoria)
inflamación del páncreas. En caso de inflamación del páncreas, informe inmediatamente al médico. Los síntomas son dolor intenso en el estómago y en la espalda.
fiebre, a menudo con otros signos de infección, debida a una reducción del número de glóbulos blancos
infarto de miocardio (los síntomas incluyen: sensación repentina de aceleración del latido cardiaco, dolor torácico, dificultad respiratoria)
alteraciones en los niveles sanguíneos:

reducción del número de glóbulos rojos (los síntomas incluyen: debilidad, mareos, fatiga)
reducción del número de plaquetas (los síntomas incluyen: mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas)
reducción del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos (los síntomas incluyen: mayor predisposición a infecciones)
aumento del nivel de proteína sérica conocida como lipasa
alteración del ritmo cardiaco, anomalías en la frecuencia cardiaca
insuficiencia cardiaca (los síntomas incluyen: debilidad, fatiga, hinchazón en las piernas)
sensación molesta de presión, plenitud, compresión o dolor en el centro del pecho (angina de pecho) y dolor torácico no relacionado con el corazón
presión arterial elevada
estrechamiento de las arterias cerebrales, ictus causado por una reducción del flujo sanguíneo en una parte del cerebro
problemas en los vasos sanguíneos del músculo cardiaco
infección en la sangre
hinchazón o enrojecimiento de zonas de la piel que resultan calientes y sensibles al tacto (celulitis)
deshidratación
dificultad respiratoria
líquido en el tórax (puede causar dificultad respiratoria)
diarrea
formación de un coágulo de sangre en una vena profunda, obstrucción venosa repentina, formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo del pulmón (los síntomas incluyen: sofocos, enrojecimiento, rubor facial, dificultad respiratoria)
ictus (los síntomas incluyen: dificultad para hablar o moverse, somnolencia, cefalea, sensaciones anormales)
problemas circulatorios (los síntomas incluyen: dolor en las piernas o brazos, extremidades frías)
formación de un coágulo de sangre en las arterias principales que transportan sangre a la cabeza o al cuello (arteria carótida)
estreñimiento
reducción de la cantidad de sodio en la sangre
mayor tendencia a sangrar o a presentar hematomas

Otros posibles efectos adversos que pueden presentarse con las siguientes frecuencias son:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
infección de las vías respiratorias superiores (puede causar dificultad respiratoria)
reducción del apetito
insomnio
cefalea, mareos
tos
inflamación de la boca
diarrea, vómitos, náuseas, estreñimiento, dolor abdominal
aumento de los niveles sanguíneos de numerosas enzimas hepáticas denominadas:

alanina aminotransferasa
aspartato aminotransferasa

niveles bajos de calcio, fósforo o potasio en la sangre
erupción cutánea (rash), piel seca, picor
dolores óseos, articulares, musculares, de espalda, brazos o piernas, espasmos musculares
trastorno de los nervios de los brazos y/o piernas (provocan a menudo entumecimiento y dolor en manos y pies)
aumento o disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad, sensación anómala como hormigueo, cosquilleo y picor
fatiga, acumulación de líquido en brazos y/o piernas, fiebre, dolor
aumento de la glucosa en sangre o de los niveles de ácido úrico en sangre
niveles elevados de grasas (triglicéridos) en sangre
aumento del colesterol detectable en análisis de sangre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
daño hepático (los síntomas pueden ser fatiga, piel amarillenta y con picor o ictericia en la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos, pérdida de apetito, dolor en la parte superior derecha del abdomen, orina oscura o marrón, sangrado o aparición de hematomas con mayor facilidad de lo normal)
inflamación de los folículos pilosos y del vello, hinchazón y enrojecimiento de zonas de la piel o debajo de la piel que resultan calientes y sensibles al tacto
reducción de la actividad de la glándula tiroides
retención de líquidos
pérdida de peso
accidente isquémico transitorio
trastorno de los nervios de la cara (provocan a menudo entumecimiento o debilidad en uno o ambos lados de la cara)
letargo, cefalea
debilidad muscular, rigidez musculoesquelética
visión borrosa, sequedad ocular, infección ocular, trastornos visuales, dolor ocular
edema de párpados o de la zona alrededor de los ojos, causado por exceso de líquido
palpitaciones
dolor en una o ambas piernas al caminar o hacer ejercicio, que desaparece tras unos minutos de reposo
sofocos, enrojecimiento
sangrado nasal, dificultad para producir sonidos vocales, hipertensión pulmonar
aumento de los niveles de enzimas hepáticas y pancreáticas en sangre:

amilasa
fosfatasa alcalina
gamma-glutamiltransferasa

aumento del nivel de una proteína en suero denominada proteína C-reactiva, que aumenta en presencia de inflamaciones en el organismo
ardor de estómago causado por reflujo de jugos gástricos, úlcera péptica
dolor de garganta o de boca, sequedad bucal, sangrado de encías
hinchazón abdominal o sensación de malestar o indigestión
sangrado (hemorragia) del estómago (los síntomas incluyen: dolor abdominal, vómitos con sangre)
aumento del nivel de bilirrubina en sangre: la sustancia amarilla derivada de la degradación del pigmento sanguíneo (los síntomas incluyen: orina de color oscuro, ambarino)
dolores en el sistema esquelético o en el cuello
dolor causado por inflamación de la membrana que rodea los tendones, generalmente en pies o manos
descamación de la piel, engrosamiento anormal de la piel, enrojecimiento, hematomas, dolor cutáneo, alteraciones del color de la piel, áreas planas de color alterado y pequeñas protuberancias elevadas en la piel, verrugas, enfermedad cutánea similar al acné, posible aparición de zonas cutáneas enrojecidas, simétricas y elevadas en todo el cuerpo, pérdida de cabello
hinchazón facial debida a la presencia de líquidos en exceso
sudoración nocturna, aumento de la sudoración
incapacidad para lograr o mantener una erección
escalofríos, síndrome similar a la gripe
herpes zóster
hiperactividad de la tiroides, con aceleración del metabolismo corporal; esto puede causar muchos síntomas, como pérdida de peso, temblores en las manos, latido cardiaco rápido o irregular
aumento de peso
ansiedad
problemas cardíacos, dolor torácico localizado en el lado izquierdo, disfunción del ventrículo izquierdo, alteraciones del latido cardiaco, latido cardiaco rápido, aumento del nivel de una proteína en suero denominada péptido natriurético cerebral, que puede aumentar cuando el corazón no bombea la sangre adecuadamente
estrechamiento de los vasos sanguíneos, circulación sanguínea inadecuada, aumento repentino de la presión arterial
obstrucción de las venas del ojo
nódulos rojos dolorosos, dolor cutáneo, enrojecimiento cutáneo (inflamación del tejido adiposo subcutáneo)
trastornos metabólicos causados por los productos de degradación de células tumorales en muerte

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos en uno o ambos riñones)
problemas circulatorios en el bazo
ictericia (los síntomas incluyen: coloración amarillenta de la piel y los ojos)
cefalea, confusión, crisis convulsivas y pérdida de la vista, que pueden ser síntomas de una afección cerebral conocida como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
la reaparición (reactivación) de la infección por hepatitis B si ha padecido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
erupciones cutáneas molestas con formación de ampollas o descamación cutánea generalizada en todo el cuerpo y asociadas a fatiga. Informe inmediatamente al médico si padece estos síntomas.
dilatación y debilidad de la pared de un vaso sanguíneo o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).

Otros efectos adversos notificados cuando ponatinib se ha utilizado en combinación con quimioterapia en la LLA positiva para el cromosoma Philadelphia:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
alteraciones en los niveles sanguíneos:

aumento del número de glóbulos blancos
aumento del nivel de enzimas séricas denominadas lactato deshidrogenasa, posible indicador de daño tisular.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
infección debida a un bajo número de glóbulos blancos, denominados neutrófilos, en sangre
alteraciones en los niveles sanguíneos:

reducción del número de glóbulos rojos y glóbulos blancos, así como de plaquetas (mielosupresión, citopenia)
aumento del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos
aumento del número de plaquetas en sangre
bajo número de glóbulos blancos, que conlleva riesgo de contraer infecciones graves debido a un sistema inmunitario comprometido
reducción del nivel de la proteína sérica denominada albúmina en sangre
aumento del nivel de la proteína sérica denominada creatinina en sangre, relacionada con la función renal
aumento del nivel de la proteína sérica denominada troponina I, que puede indicar la presencia de un daño cardiaco
reducción del nivel de fibrinógeno, una proteína que permite la coagulación, en sangre
reducción del nivel de proteínas totales en sangre
rotura de un vaso sanguíneo, con sangrado en la superficie del ojo
palpitaciones
latido cardiaco lento, con una frecuencia cardiaca en reposo igual o inferior a 60 latidos por minuto
voz ronca
inflamación del revestimiento interno del estómago

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
sensación de frío en brazos y/o piernas
coágulos de sangre
sangrado de la boca
problemas hepáticos y en las vías biliares que pueden causar aumento de las enzimas amilasa o lipasa en sangre

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Iclusig

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
El frasco contiene un recipiente de plástico sellado que contiene un tamiz molecular desecante. Mantenga este recipiente dentro del frasco. No ingiera el recipiente del desecante.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Iclusig
El principio activo es ponatinib.
Cada comprimido recubierto con película de 15 mg contiene 15 mg de ponatinib (como clorhidrato de ponatinib).
Cada comprimido recubierto con película de 30 mg contiene 30 mg de ponatinib (como clorhidrato de ponatinib).
Cada comprimido recubierto con película de 45 mg contiene 45 mg de ponatinib (como clorhidrato de ponatinib).
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice (anhidra coloidal), estearato de magnesio, talco, macrogol 4000, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171). Ver sección 2 “Iclusig contiene lactosa”.

Descripción del aspecto de Iclusig y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig son comprimidos blancos, redondos y ligeramente redondeados en las caras superior e inferior.
Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig de 15 mg tienen un diámetro de aproximadamente 6 mm y llevan impreso el código “A5” en una de sus caras.
Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig de 30 mg tienen un diámetro de aproximadamente 8 mm y llevan impreso el código “C7” en una de sus caras.
Los comprimidos recubiertos con película de Iclusig de 45 mg tienen un diámetro de aproximadamente 9 mm y llevan impreso el código “AP4” en una de sus caras.
Iclusig se presenta en frascos de plástico, cada uno conteniendo un recipiente con un tamiz molecular desecante. Los frascos se presentan en una caja de cartón.
Los frascos de Iclusig de 15 mg contienen 30, 60 o 180 comprimidos recubiertos con película.
Los frascos de Iclusig de 30 mg contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Los frascos de Iclusig de 45 mg contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Países Bajos

Fabricante
Incyte Biosciences Distribution B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Países Bajos
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Países Bajos

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.