Клопізол

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопізол 20 мг/мл краплі для орального прийому, розчин

Зуцлопентиксол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Клопізол і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Клопізолу
3. Як приймати Клопізол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клопізол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопізол і для чого він призначений

Клопізол містить активну речовин combust zuclopentixolum, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками, і використовується для лікування деяких захворювань психіки.
Цей лікарський засіб показаний для лікування таких порушень психіки:

• гостра і хронічна шизофренія та інші розлади (дисоціативні синдроми), що характеризуються симптомами, такими як галюцинації, збудження, психомоторна тривожність (психомоторне збудження), негативне ставлення до інших (агресія), агресивність і порушення почуттів (порушення афективної сфери);
• маніячна фаза маніакально-депресивного психозу;
• порушення функції мозку (органічні психічні синдроми), такі як розумова відсталість, що супроводжуються божевіллям, психомоторною тривожністю (психомоторна гіперзбудливість), збудженням.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клопізолу

Не приймайте Клопізол

• якщо Ви маєте алергію на зуклопентиксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймали великі дози (гостра інтоксикація) алкоголю, ліків, що знижують активність мозку (барбітурати), ліків, що знімають біль (опіоїди); Клопізол не повинен застосовуватися:
• якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, перебуває в стані зниження свідомості аж до коми;
• якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, — дитина або підліток (див. розділ «Діти та підлітки»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Клопізолу.
Цей лікарський засіб не показаний для лікування поведінкових порушень, пов’язаних із деменцією.
Повідомте свого лікаря або фармацевта:

• якщо Ви приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Клопізол»);
• якщо Ви маєте психічні розлади, пов’язані з порушенням функції мозку (органічний синдром мозку);
• якщо Ви маєте судоми;
• якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки;
• якщо Ви маєте цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція дози антидіабетичної терапії;
• якщо Ви маєте один із наступних факторів ризику серцевих захворювань, оскільки цей лікарський засіб може спричинити серйозні порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, злоякісні аритмії):
  • низький рівень калію та магнію в крові (гіпокаліємія, гіпомагнезіємія); або сімейна історія цих станів;
  • якщо у когось із Вашої родини є захворювання серця або порушення серцевого ритму (генетична схильність, сімейна історія подовження інтервалу QT);
  • якщо Ви раніше мали захворювання серця (подовження інтервалу QT, брадикардія, недавній гострий інфаркт міокарда, серцева недостатність або серцева аритмія).
• якщо Ви маєте фактори ризику тромбоемболії (вени тромбоемболія). У такому разі лікар повинен уважно спостерігати за Вами до початку та під час лікування Клопізолом;
• якщо Ви маєте фактори ризику інсульту (куріння, підвищений кров’яний тиск);
• якщо Ви або хтось із Вашої родини має історію тромботичних ускладнень, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.

Можуть виникнути порушення рухів, такі як тремтіння та м’язові спазми, особливо в перші дні після початку терапії. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зниження дози. Повідомте лікареві, якщо симптоми постійної потреби в русі зберігаються, оскільки ці симптоми можна контролювати відповідним лікарським засобом. Повідомте лікареві про неконтрольовані рухи обличчя та щелепи, оскільки може знадобитися припинення терапії.
Труднощі при ковтанні можуть виникнути як побічний ефект екстрапірамідних симптомів (наприклад, тремтіння, м’язові спазми або порушення рухів), седації (сонливості), підвищення слинотечі та/або злоякісного нейролептичного синдрому (рідка небезпечна реакція з підвищенням температури, м’язовою ригідністю, змінами кров’яного тиску та комою).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам (див. розділ «Не приймайте Клопізол»).
Інші лікарські засоби та Клопізол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики) (див. розділ «Застереження та обережність»);
• ліки, що можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT, аритмії), зокрема:
  • антиаритміки (хінідин, аміодарон, соталол), що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
  • антипсихотики (галоперидол, дроперидол, пімозид) та літій, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів;
  • деякі антибіотики (еритроміцин, моксифлоксацин), що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
  • антигістамінні засоби (терфенадин, астемізол), що застосовуються для лікування алергії;
  • цисаприд, що використовується при захворюваннях шлунка та кишечника;
  • діуретики, що сприяють виведенню сечі та можуть знижувати рівень калію (гіпокаліємія) та/або магнію (гіпомагнезіємія) у крові.
• ліки, що знижують активність мозку, наприклад барбітурати (ліки, що спричиняють сонливість), оскільки Клопізол посилює їх седативний ефект;
• ліки для зниження високого кров’яного тиску (гіпотензивні), такі як гуанетидин, оскільки Клопізол може знижувати їх ефект;
• літій, що використовується для лікування деяких психічних розладів, оскільки при одночасному прийомі з Клопізолом може збільшитися ризик нейротоксичності;
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти);
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
• леводопу та інші препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, оскільки Клопізол може знижувати їх ефект;
• адреналін або подібні ліки, оскільки Клопізол може знижувати їх ефект;
• ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка (метоклопрамід) або інфестацій сечових шляхів (піперазин), оскільки це може підвищити ризик порушень рухів (екстрапірамідні симптоми);
• ліки, що підвищують рівень зуклопентиксолу в крові (інгібітори CYP2D6), оскільки в цьому разі ризик порушень серцевого ритму зростає (подовження інтервалу QT, злоякісні аритмії) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Клопізол та алкоголь
Клопізол посилює седативний ефект алкоголю, збільшуючи сонливість.
Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування Клопізолом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Приймайте Клопізол під час вагітності лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Загальний стан новонародженого може погіршитися через застосування цього лікарського засобу.
Наступні симптоми спостерігалися у новонароджених матерів, які приймали традиційні або атипічні антипсихотики, у тому числі Клопізол, у третьому триместрі (останні три місяці) вагітності: тремтіння, м’язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, дихальні проблеми та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виник хоча б один із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Клопізол не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості цього лікарського засобу можуть потрапляти до грудного молока.
Фертильність
Клопізол може впливати на статеву функцію та фертильність як у чоловіків, так і у жінок (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Дослідження на тваринах показали, що Клопізол впливає на фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може впливати на рівень уваги та здатність концентруватися. Тому будьте особливо обережними перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.
Клопізол містить етанол (алкоголь) та натрій
Цей лікарський засіб містить 120 мг алкоголю (етанолу 96%) в кожному мл, що відповідає 14,2% об./об. Кількість в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 3 мл пива або 2 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме істотного ефекту.
Може бути шкідливим для алкоголіків. Варто враховувати це вагітним жінкам або тим, що годують грудьми, дітям та групам високого ризику, таким як люди з захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Клопізол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш підходящу дозу для вас залежно від стану вашого здоров’я. На початку
лікування лікар призначить нижчі дози, які потім поступово збільшуватиме до оптимальної дози.
Одна крапля містить 1 мг зуклопентіксолу.
Лікування гострої шизофренії, інших розладів психіки (гострі дисоціативні синдроми),
важких станів гострого збудження та маніакальних станів
Рекомендована доза становить 10–50 мг (відповідно 10–50 крапель) на добу. У деяких випадках (середньої або тяжкої тяжкості) лікар може вирішити почати з дози 20 мг (20 крапель) на добу та збільшувати її на 10–20 мг (10–20 крапель) кожні 2–3 дні до 75 мг (75 крапель). У деяких випадках може знадобитися збільшення до 150 мг (150 крапель) на добу. Максимальну добову дозу та окремі дози може змінювати лікар залежно від стану та реакції окремого пацієнта. Не перевищуйте рекомендовану максимальну добову дозу.
Лікування хронічної шизофренії та інших розладів психіки (хронічні дисоціативні синдроми)
Рекомендована підтримувальна доза становить 20–40 мг (відповідно 20–40 крапель) на добу.
Не перевищуйте рекомендовану максимальну добову дозу.
Лікування станів збудження у осіб із розумовою відсталістю
Рекомендована доза становить 6–20 мг (відповідно 6–20 крапель) на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до 25–40 мг (25–40 крапель) на добу. Не перевищуйте рекомендовану максимальну добову дозу.
Спосіб застосування
Клопізол можна приймати незалежно від прийому їжі — як після їди, так і натщесерце.
Розчиніть краплі у невеликій кількості води, апельсинового соку, яблучного соку або соку з чорної смородини.
Повністю переверніть пляшечку. Якщо краплі не витікають, легенько постукайте по пляшечці, щоб запустити потік.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Клопізолу у дітей та підлітків не рекомендовано.
Якщо ви прийняли більше Клопізолу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Клопізолу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Зробіть це навіть тоді, якщо у вас немає ознак нездужання чи отруєння. Заберіть з собою упаковку Клопізолу, якщо йдете до лікаря або в лікарню.
При передозуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: сонливість, втрата свідомості, порушення рухів, судоми, серйозні проблеми з кровообігом (низький тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття, блідість, збудження), порушення температури тіла (гіпертермія/гіпотермія).
Якщо Клопізол було прийнято в надлишковій дозі разом з іншими ліками, відомими своїм впливом на серцеву діяльність, спостерігалися зміни серцевого ритму, зокрема уповільнення або нерегулярність серцевих скорочень.
Якщо ви забули прийняти Клопізол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Клопізолом
Лікар вирішить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути можливих неприємних симптомів, пов’язаних із раптовим припиненням (наприклад, труднощі заснути, м’язова ригідність, відчуття нездужання).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Нижче наведено список можливих побічних ефектів.
Якщо виникне один із наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або
негайно зверніться до лікарні:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• тардивна дискінезія — стан, що характеризується неритмічними та неконтрольованими рухами, переважно язика, губ і обличчя, що може вимагати припинення терапії. Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)
• труднощі з ковтанням (див. розділ 2). Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000):
• Злоякісний нейролептичний синдром (рідкісне захворювання, що проявляється такими симптомами: висока температура, незвичайна м’язова ригідність, порушення свідомості, що супроводжується пітливістю та прискореним серцебиттям);
• утворення тромбу всередині вени (венозна тромбоемболія);
• запалення печінки (холестатичні гепатити), жовтяниста забарвлення шкіри та очей (жовтяниця). Наступні побічні ефекти найбільш виражені на початку лікування, і більшість із них мають тенденцію зникати під час лікування: Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 людину з 10)
• сонливість, акатизія (неможливість залишатися спокійним або нерухомим), гіперкінезія (непрохідні рухи), гіпокінезія (повільні або уповільнені рухи);
• сухість у роті;
• порушення рухів (екстрапірамідні симптоми) — пов’язані з впливом на частину мозку, що регулює рухи, і можуть викликати тремтіння, м’язові спазми або порушення рухів (див. розділ 2). Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)
• підвищення апетиту та маси тіла;
• труднощі зі сном (несправжність), депресія, тривожність, нервозність, нав’язливі сни (яскраві сни), збудження, зниження сексуального бажання (лібідо);
• тремтіння, труднощі з рухами (дистонія) та з позою, підвищення м’язової ригідності (гіпертонія), запаморочення, головний біль, порушення чутливості шкіри (парестезія), порушення уваги, втрата пам’яті (амнезія), аномальність ходи (аномальний ход);
• запаморочення (відчуття обертання або хитання, коли тіло нерухоме);
• проблеми зі зором (порушення акомодації, аномальний зір);
• прискорення серцебиття (тахікардія), підвищене відчуття серцебиття (серцебиття);
• закладеність носа (назальна закладеність), труднощі з диханням (дихальна недостатність);
• підвищення виділення слини (гіперсекреція слини), запор (запор), блювота, порушення травлення (диспепсія), діарея;
• підвищення пітливості (гіпергідроз), свербіж;
• біль у м’язах (міалгія);
• труднощі з сечовипусканням (порушення сечовипускання, затримка сечі), надмірна потреба сечовипускати (поліурія);
• слабкість (астенія), втому, нездужання, біль. Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)
• зниження апетиту та маси тіла;
• байдужість до того, що відбувається (апатія), кошмари, підвищення сексуального бажання (лібідо), стан сплутаності свідомості;
• підвищення рефлексів (гіперрефлексія), ривкові рухи (дискінезія), симптоми, типові для хвороби Паркінсона (паркінсонізм), тимчасова втрата свідомості (синкопе), втрата координації рухів (атаксія), порушення мовлення, зниження тонусу м’язів (гіпотонія), судоми, мігрень;
• відхилення очей угору (криза очнообертових м’язів), розширення зіниці (мідріаз);
• підвищена чутливість і непереносність звуків (гіперакузія), відчуття дзвінку в вухах (тинітус);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія), приливи гарячості;
• біль у животі, нудота, метеоризм;
• зміна показників функції печінки;
• подразнення шкіри (висип), чутливість шкіри до світла (фотосенсибілізаційні реакції), порушення забарвлення шкіри (порушення пігментації), підвищення вироблення жирних речовин шкіри та волосся (себорея), запалення шкіри (дерматит), шкірне захворювання, що характеризується утворенням червоних плям на шкірі та кровотечами (пурпура);
• м’язова ригідність, труднощі з відкриттям рота (тризм), ригідність або нерухомість шиї (спазм шийних м’язів);
• статеві проблеми у чоловіків (порушення еякуляції, еректильна дисфункція), труднощі з досягненням оргазму та сухість статевих органів у жінок;
• спрага, зниження температури тіла (гіпотермія), лихоманка. Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)
• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз);
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи важкі форми (анафілактична реакція);
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові (гіперпролактинемія);
• проблеми, пов’язані з кількістю цукру та жирів у крові (гіперглікемія, порушення толерантності до глюкози, гіперліпідемія);
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
• розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), раптова виробка молока (галакторея), відсутність менструального циклу (аменорея), тривала та болюча ерекція (пріапізм). Невідома частота (частоту якої неможливо оцінити на підставі наявних даних)
• синдром відміни у новонароджених та екстрапірамідні симптоми можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали цей лікарський засіб під час вагітності (див. розділ «Вагітність»). Спостерігалися рухові порушення, ригідність рухів, тремтіння, повільні рухи або труднощі з початком руху (екстрапірамідні симптоми), особливо на початковому етапі лікування. Лікар буде контролювати ці симптоми шляхом зменшення дози або відповідної терапії. При застосуванні Клопізолу та інших препаратів з тієї ж терапевтичної групи антипсихотиків спостерігалися рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкової аритмії, зокрема «torsade de pointes», шлуночкової тахікардії, фібриляції шлуночків та зупинки серця. Дуже рідкісні випадки раптової смерті.

Венозні тромби, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і
покрасніння ноги), які можуть підніматися по судинах до легень,
викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно
зверніться до лікаря.
У літніх людей із деменцією було зафіксовано невелике збільшення кількості
смертей серед пацієнтів, які приймали антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
на вебсайті: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопізол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте флакон у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Продукт можна використовувати до 6 тижнів після першого відкриття флакона, якщо
він зберігається при температурі нижчій за 25 °C і захищений від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопізол

• Діючою речовиною є зуклопентіксол. 1 мл розчину містить 20 мг зуклопентіксолу (еквівалентно 23,64 мг зуклопентіксолу дигідрохлориду).
• Інші компоненти: гідроксипропілбетадекс, етанол, натрію гідроксид та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Клопізолу та вміст упаковки
Флакон із коричневого скла об’ємом 25 мл із крапельницею та кришкою, що захищена від дітей.
Флакон містить 20 мл прозорого розчину для перорального застосування, від майже безбарвного до жовтуватого кольору.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
Lundbeck Italia S.p.A - Via Joe Colombo, 2 - 20124 Мілан - Італія
Виробник
H. Lundbeck A/S - Ottiliavej 9 - DK-2500 Valby - Данія

Листівка-інструкція: інформація для пацієнта

Клопізол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зуклопентіксол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Клопізол і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж приймати Клопізол
3. Як приймати Клопізол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клопізол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопізол і для чого його застосовують

Клопізол містить діючу речовину зуклопентиксол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками, які використовуються для лікування деяких захворювань розуму.
Цей лікарський засіб показаний для лікування таких розладів розуму:

• гостра та хронічна шизофренія та інші розлади (дисоціативні синдроми), що характеризуються симптомами, такими як галюцинації, збудження, нервова та рухова неспокійність (психомоторне збудження), негативна поведінка щодо інших (агресивність), агресія та порушення почуттів (розлади афективної сфери);
• маніакальна фаза маніакально-депресивної психозу;
• порушення функції мозку (органічні психічні синдроми), такі як розумова відсталість, що супроводжуються божевіллям, нервовою та руховою неспокійністю (психомоторна гіперзбудливість), збудженням.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Клопізолу

Не приймайте Клопізол

• якщо Ви маєте алергію на зуклопентиксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вживали великі дози алкоголю (гостра інтоксикація), ліків, що знижують активність мозку (барбітурати), ліків, що знімають біль (опіоїди);

Клопізол не повинен застосовуватися:

• якщо людина, яка має приймати цей лікарський засіб, перебуває у стані зниження свідомості аж до коми;
• якщо людина, яка має приймати цей лікарський засіб, — дитина або підліток (див. розділ «Діти та підлітки»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Клопізолу.
Цей лікарський засіб не призначений для лікування поведінкових порушень, пов’язаних із деменцією.
Повідомте свого лікаря або фармацевта:

• якщо Ви приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Клопізол»);
• якщо у Вас є психічні розлади, пов’язані з порушенням функції мозку (органічний синдром мозку);
• якщо у Вас є судоми;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою;
• якщо у Вас цукровий діабет, оскільки може знадобитися зміна дози антидіабетичної терапії;
• якщо у Вас є один із наступних факторів ризику серцевих захворювань, оскільки цей лікарський засіб може спричинити серйозні порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, злоякісні аритмії):
  • низький рівень калію та магнію в крові (гіпокаліємія, гіпомагнезіємія) або сімейна історія цих станів;
  • у когось із Вашої родини є серцеві захворювання або порушення серцевого ритму (генетична схильність, сімейна історія подовження інтервалу QT);
  • у минулому у Вас були серцеві захворювання (подовження інтервалу QT, брадикардія, недавній гострий інфаркт міокарда, серцева недостатність або серцева аритмія).
• якщо у Вас є фактори ризику порушення кровообігу (венозна тромбоемболія). У цьому випадку лікар повинен уважно спостерігати за Вами до початку та під час лікування Клопізолом;
• якщо у Вас є фактори ризику інсульту (куріння, високий кров’яний тиск);
• якщо Ви або хтось із Вашої родини має історію тромботичних ускладнень, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.

Можуть виникнути порушення рухів, такі як тремтіння та м’язові спазми, особливо
на початку терапії. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зменшення дози. Повідомте лікареві, якщо симптоми постійної необхідності рухатися зберігаються, оскільки ці симптоми можна контролювати відповідним лікарським засобом.
Повідомте лікареві про неконтрольовані рухи обличчя та щелепи, оскільки може знадобитися припинення терапії.
Порушення ковтання може виникнути як побічний ефект симптомів екстрапірамідної системи (наприклад, тремтіння, м’язові спазми або порушення рухів), седації (сонливості), підвищення слинотечі та/або злоякісного нейролептичного синдрому (рідка небезпечна реакція з підвищеною температурою, м’язовою ригідністю, змінами артеріального тиску та комою).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб є протипоказаним для дітей та підлітків (див. розділ «Не приймайте Клопізол»).
Інші лікарські засоби та Клопізол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики) (див. розділ «Застереження та обережність»);
• ліки, що можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT, аритмії), зокрема:
  • антиаритміки (хінідин, аміодарон, соталол), що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
  • антидепресанти (алоперидол, дроперидол, пімозид) та літій, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів;
  • деякі антибіотики (еритроміцин, моксифлоксацин), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
  • антигістамінні засоби (терфенадин, астемізол), що застосовуються для лікування алергії;
  • цисаприд, що використовується для лікування захворювань шлунка та кишечника;
  • діуретики, що сприяють виведенню сечі та можуть спричинити зниження рівня калію (гіпокаліємія) і/або магнію (гіпомагнезіємія) у крові.
• ліки, що знижують активність мозку, наприклад барбітурати (ліки, що спричиняють сонливість), оскільки Клопізол посилює їх седативний ефект;
• ліки для зниження високого кров’яного тиску (гіпотензивні), наприклад гуанетидин, оскільки Клопізол може зменшувати їх ефект;
• літій, що використовується для лікування деяких психічних розладів, оскільки його одночасний прийом із Клопізолом може підвищити ризик нейротоксичності;
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти);
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
• леводопу та інші препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, оскільки Клопізол може зменшувати їх ефект;
• адреналін або подібні ліки, оскільки Клопізол може зменшувати їх ефект;
• ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка (метоклопрамід) або інфестацій сечовивідних шляхів (піперазин), оскільки це може підвищити ризик порушень рухів (екстрапірамідні симптоми);
• ліки, що підвищують рівень зуклопентиксолу в крові (інгібітори CYP2D6), оскільки в цьому випадку ризик порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT, злоякісні аритмії) є вищим (див. розділ «Застереження та обережність»).

Клопізол та алкоголь
Клопізол посилює седативний ефект алкоголю, що збільшує відчуття сонливості.
Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування Клопізолом.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності приймайте Клопізол лише за реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Загальний стан новонародженого може погіршитися через застосування цього лікарського засобу.
Наступні симптоми спостерігалися у новонароджених матерів, які приймали традиційні або атипові антипсихотики, включаючи Клопізол, протягом третього триместру (останні три місяці) вагітності: тремтіння, м’язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, дихальні проблеми та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Клопізол не повинен застосовуватися під час годування груддю, оскільки невеликі кількості цього лікарського засобу можуть проникати в материнське молоко.
Фертильність
Клопізол може впливати на чоловічу та жіночу статеву функцію та фертильність (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Дослідження на тваринах показали, що Клопізол впливає на фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на рівень уваги та здатність концентруватися. Тому будьте особливо уважні перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Клопізол містить лактозу та олію рицинової кислоти
Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Клопізол містить гідрогенізовану рицинову олію, яка може спричинити шлунково-кишкові розлади та діарею.

3. Як застосовувати Клопізол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас, виходячи з вашого стану здоров’я. На початку
лікування лікар, як правило, призначає нижчі дози, які потім поступово збільшує до оптимальної.
Клопізол можна приймати незалежно від прийому їжі.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою, не розжовуйте їх.

Лікування гострої шизофренії, інших психічних розладів (гострі дисоціативні синдроми),
важких станів гострого збудження та маніакальних станів
Рекомендована доза становить 10–50 мг на добу. У деяких випадках (середньої або тяжкої важкості)
лікар може вирішити почати з дози 20 мг на добу та поступово збільшувати її (на 10–20 мг)
кожні 2–3 дні до досягнення дози 75 мг або більше на добу.

Лікування хронічної шизофренії та інших психічних розладів (хронічні дисоціативні синдроми)
Рекомендована підтримувальна доза становить 20–40 мг на добу.

Лікування станів збудження у осіб із розумовою відсталістю
Рекомендована доза для дорослих — 6–20 мг на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу
до 25–40 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Клопізолу у дітей та підлітків протипоказане.

Якщо ви прийняли Клопізол у дозі, що перевищує рекомендовану
У разі випадкового прийому надмірної дози Клопізолу негайно повідомте лікаря або зверніться
до найближчої лікарні.
Зробіть це навіть тоді, якщо ви не відчуваєте ніяких ознак поганого самопочуття чи отруєння.
Покажіть упаковку Клопізолу лікареві або віднесіть її з собою до лікарні.
При передозуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: сонливість,
втрата свідомості, порушення рухів, судоми, серйозні порушення кровообігу (низький тиск,
слабкий пульс, прискорене серцебиття, блідість, збудження), порушення температури тіла
(гіпертермія/гіпотермія).
Коли Клопізол приймався в надмірній дозі разом із іншими ліками, що впливають на
серцеву діяльність, спостерігалися зміни серцевого ритму, зокрема уповільнення або
неправильний ритм серця.

Якщо ви забули прийняти Клопізол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Клопізолом
Лікар вирішить, коли та як слід припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів,
які можуть виникнути після раптового припинення (наприклад, труднощі заснути, м’язова
ригідність, відчуття поганого самопочуття).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Якщо виникне один із наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або
негайно зверніться до лікарні:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• тардивна дискінезія — стан, що характеризується неритмічними, неконтрольованими рухами, переважно язика, губ та обличчя, що може вимагати припинення терапії.

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• труднощі з ковтанням (див. розділ 2).

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• зловісний нейролептичний синдром (рідкісне захворювання, що проявляється такими симптомами: висока температура, незвичайна м’язова ригідність, порушення свідомості, що супроводжуються пітливістю та прискореним серцебиттям);
• утворення тромбу у вені (венозна тромбоемболія);
• запалення печінки (холестатичні гепатити), жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти найбільш виражені на початку лікування, і більшість із них мають тенденцію зникати під час лікування:
Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• сонливість, акатизія (неможливість сидіти спокійно або залишатися нерухомим), гіперкінезія (непрохідні рухи), гіпокінезія (повільні або уповільнені рухи);
• сухість у роті;
• порушення рухів (екстрапірамідні симптоми) — через вплив на частину мозку, що регулює рухи, що може спричинити тремтіння, м’язові спазми або порушення рухів (див. розділ 2).

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• підвищення апетиту та маси тіла;
• труднощі зі сном (несправжність), депресія, тривожність, нервозність, яскраві сни (яскраві сни), збудження, зниження статевого бажання (лібідо);
• тремтіння, труднощі з рухами (дистонія) та з позою, підвищення м’язової ригідності (гіпертонія), запаморочення, головний біль, порушення чутливості шкіри (парестезія), порушення уваги, втрата пам’яті (амнезія), аномальна хода (аномальна хода);
• запаморочення (відчуття обертання або хитання, коли тіло нерухоме);
• проблеми зі зором (порушення акомодації, аномальне бачення);
• прискорення серцебиття (тахікардія), підвищена відчутність серцебиття (серцебиття);
• закладеність носа (назальна конгестія), труднощі з диханням (диспнея);
• підвищення виділення слини (гіперсекреція слини), запор (запор), блювота, порушення травлення (диспепсія), діарея;
• підвищення пітливості (гіпергідроз), свербіж;
• біль у м’язах (міалгія);
• труднощі з сечовипусканням (порушення сечовипускання, затримка сечі), надмірна потреба сечовипускання (поліурія);
• слабкість (астенія), втому, нездужання, біль.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• зниження апетиту та маси тіла;
• байдужість до того, що відбувається (апатія), кошмари, підвищення статевого бажання (лібідо), сплутаність свідомості;
• підвищення рефлексів (гіперрефлексія), ривкоподібні рухи (дискінезія), симптоми, характерні для хвороби Паркінсона (паркінсонізм), тимчасова втрата свідомості (синкопе), втрата координації рухів (атаксія), порушення мовлення, зниження м’язового тонусу (гіпотонія), судоми, мігрень;
• відхилення очей угору (криза окулогіре), розширення зіниці (мідріаз);
• підвищена чутливість та нетерпимість до звуків (гіперакузія), відчуття дзижчання в вухах (шум у вухах);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія), приливи гарячого повітря;
• біль у животі, нудота, метеоризм;
• зміна показників функціональних тестів печінки;
• подразнення шкіри (висипання), чутливість шкіри до світла (фоточутливі реакції), порушення забарвлення шкіри (порушення пігментації), підвищення утворення жирних речовин шкіри та волосся (себорея), запалення шкіри (дерматит), захворювання шкіри, що характеризується утворенням червоних плям на шкірі та кровотечами (пурпура);
• м’язова ригідність, труднощі з відкриттям рота (тризм), ригідність або нерухомість шиї (спазм м’язів шиї);
• статеві проблеми у чоловіків (порушення еякуляції, еректильна дисфункція), труднощі з досягненням оргазму та сухість статевих органів у жінок;
• спрага, зниження температури тіла (гіпотермія), лихоманка.

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних клітин у крові (нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз);
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи тяжкі (анафілактична реакція);
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові (гіперпролактинемія);
• проблеми, пов’язані з кількістю цукрів і жирів у крові (гіперглікемія, порушення толерантності до глюкози, гіперліпідемія);
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
• розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), раптова виробництво молока (галакторея), відсутність менструального циклу (аменорея), тривала та болюча ерекція (пріапізм).

Частота невідома (частоту якої неможливо оцінити за наявними даними)

• синдром відміни у новонароджених і екстрапірамідні симптоми можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали цей препарат під час вагітності (див. розділ «Вагітність»). Спостерігалися рухові порушення, м’язова ригідність, тремтіння, повільні рухи або труднощі з початком руху (екстрапірамідні симптоми), особливо на початку лікування. Лікар буде контролювати ці симптоми шляхом зменшення дози або застосуванням відповідної терапії.

Випадки, що спостерігалися з Клопізолом та іншими препаратами з тієї ж терапевтичної групи антипсихотиків, включають рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як «torsade de pointes», шлуночкова тахікардія, шлуночковий фібріляція та зупинка серця.
Дуже рідкісні випадки раптової смерті.
Венозні тромби, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть підніматися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
У літніх людей із деменцією було відзначено незначне збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймав.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Клопізол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Застосувати до».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопізол
Клопізол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина: зуклопентиксол. Кожна таблетка містить 10 мг зуклопентиксолу (еквівалентно 11,82 мг дигідрохлориду зуклопентиксолу).

• Інші компоненти:
  o ядро таблетки: крохмаль картоплі, моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, коповідон, гліцерин 85%, тальк, гідрогенізована олія із насіння рицину, стеарат магнію;
  o оболонка: гіпромелоза 5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).
  Клопізол 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина: зуклопентиксол. Кожна таблетка містить 25 мг зуклопентиксолу (еквівалентно 29,55 мг дигідрохлориду зуклопентиксолу).

• Інші компоненти:
  o ядро таблетки: крохмаль картоплі, моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, коповідон, гліцерин 85%, тальк, гідрогенізована олія із насіння рицину, стеарат магнію;
  o оболонка: гіпромелоза 5, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Клопізолу та вміст упаковки
Клопізол 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блістер з ПВХ із алюмінієвою фольгою, упакований у картонну коробку, що містить 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, світло-червонувато-коричневого кольору, круглі, двовипуклі.
Клопізол 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Блістер з ПВХ із алюмінієвою фольгою, упакований у картонну коробку, що містить 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, світло-червонувато-коричневого кольору, круглі, двовипуклі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
Lundbeck Italia S.p.A - Via Joe Colombo, 2 - 20124 Мілано - Італія
Виробник
H. Lundbeck A/S - Ottiliavej 9 - DK-2500 Вальбю - Данія

Інструкція: інформація для користувача

Клопізол 200 мг/мл розчин для ін’єкцій пролонгованої дії

Зуклопентіксол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Клопізол і для чого використовується
2. Що треба знати перед застосуванням Клопізолу
3. Як застосовувати Клопізол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клопізол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопізол і для чого його застосовують

Клопізол містить діючу речовину зуклопентиксолу деканоат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антипсихотиками, і використовується для лікування деяких захворювань розуму.
Цей лікарський засіб показаний для лікування гострих і хронічних дисоціативних синдромів, а також інших параноїдних і галюцинаторних синдромів, особливо тоді, коли клінічна картина характеризується тривогою та нервозністю, психомоторною гіперзбудливістю та афективними реакціями.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Клопізолу

Не застосовуйте Клопізол

• якщо Ви маєте алергію на зуклопентиксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вживали великі дози алкоголю, ліків, що знижують активність мозку (барбітурати), або ліків, що знімають біль (опіоїди) — стан гострої інтоксикації;
• якщо Ви страждаєте захворюваннями серцевого кровообігу (коронаропатія) або мозкового кровообігу (цереброваскулярні захворювання);
• якщо Ви страждаєте порушеннями функції серця (набрякова серцева недостатність);
• якщо Ви страждаєте паркінсонізмом;
• якщо Ви страждаєте тяжкими захворюваннями нирок (нефропатії) або печінки (гепатопатії).

Клопізол не повинен застосовуватися:

• якщо особа, якій призначено цей лікарський засіб, перебуває у стані зниження свідомості аж до коми;
• якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, — дитина або підліток (див. розділ «Діти та підлітки»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Клопізолу.
Цей лікарський засіб не призначений для лікування порушень поведінки, пов’язаних із деменцією.
Повідомте свого лікаря або фармацевта:

• якщо Ви приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Клопізол»);
• якщо Ви страждаєте психічними порушеннями, пов’язаними з порушенням функції мозку (органічний синдром мозку);
• якщо Ви страждаєте судомами;
• якщо Ви страждаєте захворюваннями печінки;
• якщо Ви страждаєте цукровим діабетом, оскільки може знадобитися корекція дози антидіабетичної терапії;
• якщо у Вас є один із наступних факторів ризику серцевих захворювань, оскільки цей лікарський засіб може спричинити тяжкі порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, злоякісні аритмії):
  • низький рівень калію та магнію в крові (гіпокаліємія, гіпомагнезіємія) або сімейна історія цих станів;
  • у когось із членів Вашої сім’ї є серцеві захворювання або порушення серцевого ритму (генетична схильність, сімейна історія подовження інтервалу QT);
  • якщо Ви раніше страждали серцевими захворюваннями (подовження інтервалу QT, брадикардія, нещодавній гострий інфаркт міокарда, серцева недостатність або серцева аритмія).
• якщо у Вас є фактори ризику порушень кровообігу (венозна тромбоемболія). У такому разі лікар повинен уважно спостерігати за Вами до початку та під час лікування Клопізолом;
• якщо у Вас є фактори ризику інсульту (паління, підвищений артеріальний тиск);
• якщо Ви або хтось із членів Вашої сім’ї має історію тромботичних ускладнень, оскільки ліки, подібні до цього, можуть сприяти утворенню тромбів.

Можуть виникнути порушення рухів, такі як тремтіння та м’язові спазми, особливо в перші дні після початку лікування. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зниження дози. Повідомте лікареві, якщо симптоми постійної потреби в русі зберігаються, оскільки їх можна контролювати відповідним лікарським засобом. Повідомте лікареві про неконтрольовані рухи обличчя та щелепи, оскільки може знадобитися припинення терапії.
Порушення ковтання може виникнути як побічний ефект симптомів екстрапірамідних порушень (наприклад, тремтіння, м’язові спазми або порушення рухів), седації (сонливості), підвищення слинотечі та/або злоякісної нейролептичної синдроми (рідка, небезпечна реакція з підвищеною температурою, м’язовою ригідністю, змінами артеріального тиску та комою).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам (див. розділ «Не застосовуйте Клопізол»).
Інші лікарські засоби та Клопізол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики) (див. розділ «Застереження та обережність»);
• ліки, що можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT, аритмії), зокрема:
  • антиаритміки (хінідин, аміодарон, соталол), що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму;
  • антидепресанти (алоперидол, дроперидол, пімозид) та літій, що використовуються для лікування деяких психічних розладів;
  • деякі антибіотики (еритроміцин, моксифлоксацин), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
  • антигістамінні засоби (терфенадин, астемізол), що використовуються для лікування алергій;
  • цисаприд, що застосовується при захворюваннях шлунка та кишечника;
  • діуретики, що сприяють виведенню сечі та можуть знижувати рівень калію (гіпокаліємія) та/або магнію (гіпомагнезіємія) у крові.
• ліки, що знижують активність мозку, наприклад, барбітурати (ліки, що спричиняють сонливість), оскільки Клопізол може посилювати їх седативну дію;
• ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні), наприклад, гуанетидин, оскільки Клопізол може знижувати їх ефект;
• літій, що використовується для лікування деяких психічних розладів, оскільки одночасний прийом із Клопізолом може підвищувати ризик нейротоксичності;
• ліки, що застосовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти);
• ліки, що використовуються для лікування епілепсії;
• леводопу та інші препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона, оскільки Клопізол може знижувати їх ефект;
• адреналін або подібні ліки, оскільки Клопізол може знижувати їх дію;
• ліки, що застосовуються для лікування захворювань шлунка (метоклопрамід) або інфекцій сечових шляхів (піперазин), оскільки це може підвищувати ризик порушень рухів (екстрапірамідні симптоми);
• ліки, що підвищують рівень зуклопентиксолу в крові (інгібітори CYP2D6), оскільки в цьому разі ризик порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT, злоякісні аритмії) зростає (див. розділ «Застереження та обережність»).

Клопізол та алкоголь
Клопізол посилює седативну дію алкоголю, збільшуючи сонливість.
Рекомендується утримуватися від вживання алкоголю під час лікування Клопізолом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності застосовуйте Клопізол лише за наявності реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Загальний стан новонародженого може погіршитися внаслідок застосування цього лікарського засобу.
У новонароджених матерів, які приймали нейролептики (звичайні або атипові), у тому числі Клопізол, протягом третього триместру (останні три місяці) вагітності, спостерігалися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, дихальні проблеми та труднощі з харчуванням. Якщо Ваша дитина має один із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Клопізол не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості цього лікарського засобу можуть проникати в грудне молоко.
Фертильність
Клопізол може впливати на статеву функцію та фертильність як у чоловіків, так і у жінок (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Дослідження на тваринах показали, що Клопізол впливає на фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на рівень уваги та здатність концентруватися. Тому будьте особливо обережними перед керуванням транспортними засобами або роботою з механізмами.

3. Як застосовувати Клопізол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікування цим лікарським засобом розпочинається в лікарні або іншому спеціалізованому центрі під наглядом лікаря.
Цей лікарський засіб вводитимуть шляхом ін’єкції в сідничну м’язову тканину (глибока сіднична ін’єкція), попередньо аспіруючи перед введенням, щоб переконатися, що голка не потрапила у вену.
Рекомендована доза становить від 200 до 400 мг (1–2 мл) кожні 2–4 тижні.
Деяким пацієнтам можуть знадобитися більші дози та частіші введення.
На початку лікування доза становить 100 мг. Через тиждень або якщо симптоми повертаються, вводять другу дозу 100–200 мг (або більше).
Для підтримувальної терапії рекомендована доза становить від 100 до 600 мг (зазвичай достатньо 200 мг) кожні 2–4 тижні.
Якщо вам необхідно ввести більше ніж 2 мл лікарського засобу, ін’єкції будуть робитися в різні ділянки тіла.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Клопізолу у дітей та підлітків є протипоказаним.

Якщо ви застосували більше Клопізолу, ніж слід
Якщо було введено надмірну дозу Клопізолу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Зробіть це навіть тоді, якщо не відчуваєте ніяких ознак погіршення стану або отруєння. Заберіть з собою упаковку Клопізолу, якщо йдете до лікаря або в лікарню.
При застосуванні надмірної дози цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: сонливість, втрата свідомості, порушення рухів, судоми, серйозні проблеми з кровообігом (низький тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття, блідість, збудження), порушення температури тіла (гіпертермія/гіпотермія).
Коли Клопізол застосовувався в надмірних дозах разом із іншими лікарськими засобами, відомими своїм впливом на серцеву діяльність, спостерігалися зміни серцевого ритму, зокрема уповільнення або нерегулярність серцебиття.

Якщо ви забули застосувати Клопізол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Клопізолом
Лікар вирішить, коли та як припинити лікування, щоб уникнути можливих неприємних симптомів після раптового припинення (наприклад, труднощі заснути, м’язова ригідність, відчуття поганого самопочуття).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти.
Якщо виникне один із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• тардивна дискінезія — стан, що характеризується нерегульованими ритмічними рухами, переважно язика, губ та обличчя, що може вимагати припинення терапії.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• труднощі з ковтанням (див. розділ 2).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• зловісний нейролептичний синдром (рідкісне захворювання, що проявляється такими симптомами: висока температура, незвичайна м’язова ригідність, порушення свідомості, що супроводжується пітливістю та прискореним серцебиттям);
• утворення тромбу у вені (венозна тромбоемболія);
• запалення печінки (холестатичні гепатити), жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця).

Наступні побічні ефекти найбільш виражені на початку лікування, і більшість із них зазвичай зникають під час подальшого лікування:

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• сонливість, акатизія (неможливість залишатися спокійним або нерухомим), гіперкінезія (непрохідні рухи), гіпокінезія (повільні або уповільнені рухи);
• сухість у роті;
• порушення рухів (екстрапірамідні симптоми) — викликані впливом на частину мозку, що регулює рухи, і можуть призводити до тремору, м’язових спазмів або порушень рухів (див. розділ 2).

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• підвищення апетиту та набір ваги;
• труднощі зі сном (несправжність), депресія, тривожність, нервозність, реалістичні сни (яскраві сни), збудження, зниження статевого бажання (лібідо);
• тремтіння, труднощі з рухами (дистонія) та утриманням пози, підвищення м’язової ригідності (гіпертонія), запаморочення, головний біль, порушення чутливості шкіри (парестезія), порушення уваги, втрата пам’яті (амнезія), аномальність ходьби (аномальний рух);
• запаморочення (відчуття обертання або хитання, коли тіло нерухоме);
• проблеми зі зором (порушення акомодації, аномальний зір);
• прискорення серцебиття (тахікардія), підвищена відчутливість серцебиття (серцебиття);
• закладеність носа (назальна конгестія), труднощі з диханням (диспное);
• підвищення виділення слини (гіперсекреція слини), запори (констипація), блювота, порушення травлення (диспепсія), діарея;
• підвищення пітливості (гіпергідроз), свербіж;
• біль у м’язах (міалгія);
• труднощі з сечовипусканням (порушення мікції, затримка сечі), надмірна потреба сечовипускання (поліурія);
• слабкість (астенія), втому, нездужання, біль.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• зниження апетиту та ваги тіла;
• байдужість до подій (апатія), кошмари, підвищення статевого бажання (лібідо), стан сплутаності свідомості;
• підвищення рефлексів (гіперрефлексія), ривкові рухи (дискінезія), симптоми, характерні для хвороби Паркінсона (паркінсонізм), тимчасова втрата свідомості (синкопе), втрата координації рухів (атаксія), порушення мовлення, зниження тонусу м’язів (гіпотонія), судоми, мігрень;
• відхилення очей угору (криза очнообертових м’язів), розширення зіниць (мідріаз);
• підвищена чутливість та нетерпимість до звуків (гіперакузія), відчуття дзижчання в вухах (тинітус);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія), приливи гарячого повітря;
• біль у животі, нудота, метеоризм;
• зміни у тестах функції печінки;
• подразнення шкіри (висипання), чутливість шкіри до світла (фоточутливість), порушення забарвлення шкіри (порушення пігментації), підвищення утворення жирів на шкірі та волоссі (себорея), запалення шкіри (дерматит), захворювання шкіри, що характеризується утворенням червоних плям на шкірі та кровотечами (пурпура);
• м’язова ригідність, труднощі з відкриттям рота (тризм), ригідність або нерухомість шиї (спазм шийних м’язів);
• статеві проблеми у чоловіків (порушення еякуляції, еректильна дисфункція), труднощі з досягненням оргазму та сухість статевих органів у жінок;
• спрага, зниження температури тіла (гіпотермія), гарячка.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілок у крові (нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз);
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), включаючи тяжкі (анапілактична реакція);
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові (гіперпролактинемія);
• проблеми, пов’язані з кількістю цукру та жирів у крові (гіперглікемія, порушення толерантності до глюкози, гіперліпідемія);
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
• розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), раптова поява виділення молока (галакторея), відсутність менструацій (аменорея), тривала та болюча ерекція (пріапізм);

Частота невідома (частоту яких неможливо визначити за наявними даними)

• синдром відміни у новонароджених та екстрапірамідні симптоми можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали цей препарат під час вагітності (див. розділ «Вагітність»). Спостерігалися рухові порушення, ригідність рухів, тремтіння, повільні рухи або труднощі з початком руху (екстрапірамідні симптоми), особливо на початку лікування. Лікар контролюватиме ці симптоми шляхом зниження дози або відповідної терапії. У разі Клопізолу та інших препаратів з тієї ж терапевтичної групи антипсихотиків спостерігалися рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як «torsade de pointes», шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця. Зареєстровано дуже рідкісні випадки раптової смерті. Венозні тромби, особливо у ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги), які можуть підніматися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

У людей похилого віку, які хворіють на деменцію, було відзначено незначне збільшення кількості смертей серед пацієнтів, які приймали антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймав.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти на вебсайті: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопізол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте ампулу в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопізол
Діючою речовиною є зуклопентиксол деканоат.
Кожен мілілітр (мл) Клопізолу містить:
200 мг зуклопентиксолу деканоату
Інші компоненти: рослинна олія (тригліцериди середньоланцюгові).
Опис зовнішнього вигляду Клопізолу 200 мг/мл розчину для ін’єкцій з подовженим вивільненням та
вміст упаковки
Клопізол 200 мг/мл розчин для ін’єкцій з подовженим вивільненням доступний у прозорих скляних
ампулах по 1 мл, у картонній упаковці.
Клопізол 200 мг/мл розчин для ін’єкцій з подовженим вивільненням — це рідина прозорого кольору
від блідо-жовтого до жовтого.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
Lundbeck Italia S.p.A. - Via Joe Colombo, 2 - 20124 Мілан - Італія
Виробник
H. Lundbeck A/S - Ottiliavej 9 - DK-2500 Valby - Данія

Інструкція: інформація для користувача

Клопізол 50 мг/мл розчин для ін’єкцій

Зуклопентиксол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Клопізол і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Клопізол
3. Як використовувати Клопізол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клопізол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопізол і для чого воно призначається

Клопізол містить діючу речовину — цуклопентиксолу ацетат, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нейролептиками, і використовується для лікування деяких захворювань психіки.
Цей лікарський засіб призначений для початкового лікування гострих дисоціативних синдромів, включаючи маніакальну психозу та загострення хронічних психозів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клопізолу

Не застосовуйте Клопізол

• якщо Ви маєте алергію на зуклопентиксол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вживали великі кількості алкоголю, лікарських засобів, що знижують активність мозку (барбітурати), або ліків, що знімають біль (опіоїди).

Клопізол не повинен застосовуватися:

• якщо особа, якій призначають цей лікарський засіб, перебуває у стані зниження свідомості аж до коми;
• якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, є дитиною або підлітком (див. розділ «Діти та підлітки»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Клопізолу.
Цей лікарський засіб не призначений для лікування поведінкових порушень, пов’язаних із деменцією.
Повідомте свого лікаря або фармацевта:

• якщо Ви приймаєте інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Клопізол»);
• якщо Ви маєте психічні порушення, пов’язані з порушенням функції мозку (органічний синдром мозку);
• якщо Ви маєте судоми;
• якщо Ви маєте захворювання печінки;
• якщо Ви маєте цукровий діабет, оскільки може знадобитися зміна дози антидіабетичної терапії;
• якщо Ви маєте один із наступних факторів ризику серцевих захворювань, оскільки цей лікарський засіб може спричинити серйозні порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, злоякісні аритмії):
  • низький рівень калію та магнію в крові (гіпокаліємія, гіпомагнезіємія) або сімейна історія цих станів;
  • якщо у когось із Ваших родичів є захворювання серця або порушення серцевого ритму (генетична схильність, сімейна історія подовження інтервалу QT);
  • якщо Ви раніше мали захворювання серця (подовження інтервалу QT, брадикардія, нещодавній гострий інфаркт міокарда, серцева недостатність або серцева аритмія).
• якщо Ви маєте фактори ризику порушення кровообігу (венозна тромбоемболія). У такому разі лікар повинен ретельно спостерігати за Вами до початку та під час лікування Клопізолом.
• якщо Ви маєте фактори ризику інсульту (паління, підвищений артеріальний тиск);
• якщо Ви або хтось із Ваших родичів має історію тромботичних ускладнень, оскільки ліки, подібні до цього, пов’язані з утворенням тромбів.

Можуть виникнути порушення рухів, такі як тремтіння та м’язові спазми, особливо
на початку терапії. Повідомте лікареві, оскільки може знадобитися зменшення дози. Повідомте лікареві, якщо симптоми постійної потреби в русі тривають, оскільки ці симптоми можна контролювати відповідним лікарським засобом.
Повідомте лікареві про непередбачувані рухи обличчя та щелепи, оскільки може знадобитися припинення терапії.
Порушення ковтання може виникнути як побічний ефект симптомів екстрапірамідних порушень (наприклад, тремтіння, м’язові спазми або порушення рухів), седації (сонливості), підвищеної слинотечі та/або злоякісного нейролептичного синдрому (рідка небезпечна реакція з підвищенням температури, м’язовою ригідністю, змінами артеріального тиску та комою).
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам (див. розділ «Не застосовуйте Клопізол»).
Інші лікарські засоби та Клопізол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• інші ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (нейролептики) (див. розділ «Попередження та застереження»);
• ліки, що можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT, аритмії), зокрема:
  • антиаритміки (хінідин, аміодарон, соталол), що використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
  • антидепресанти (алоперидол, дроперидол, пімозид) та літій, що застосовуються для лікування деяких психічних розладів;
  • деякі антибіотики (еритроміцин, моксифлоксацин), що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
  • антигістамінні засоби (терфенадин, астемізол), що застосовуються для лікування алергій;
  • цисаприд, що використовується для лікування захворювань шлунка та кишечника;
  • діуретики, що сприяють виведенню сечі та можуть знижувати рівень калію (гіпокаліємія) та/або магнію (гіпомагнезіємія) у крові.
• ліки, що знижують активність мозку, наприклад барбітурати (ліки, що спричиняють сонливість), оскільки Клопізол може посилювати їх седативну дію;
• ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні), такі як гуанетидин, оскільки Клопізол може зменшувати їх ефект;
• літій, що використовується для лікування деяких психічних розладів, оскільки при одночасному застосуванні з Клопізолом може підвищуватися ризик токсичності для мозку (нейротоксичність);
• ліки, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти);
• ліки, що застосовуються для лікування епілепсії;
• леводопу та інші препарати, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона, оскільки Клопізол може зменшувати їх дію;
• адреналін або подібні ліки, оскільки Клопізол може зменшувати їх ефект;
• ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка (метоклопрамід) або інфекцій сечових шляхів (піперазин), оскільки це може підвищувати ризик порушень рухів (екстрапірамідні симптоми);
• ліки, що підвищують рівень зуклопентиксолу в крові (інгібітори CYP2D6), оскільки в цьому випадку ризик порушень серцевого ритму є вищим (подовження інтервалу QT, злоякісні аритмії) (див. розділ «Попередження та застереження»).

Клопізол та алкоголь
Клопізол посилює седативну дію алкоголю, збільшуючи сонливість.
Рекомендується не вживати алкоголь під час лікування Клопізолом.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності застосовуйте Клопізол лише за реальним показанням та під безпосереднім контролем лікаря.
Загальний стан новонародженого може погіршитися через застосування цього лікарського засобу.
У новонароджених матерів, які приймали традиційні або атипові антипсихотичні засоби, у тому числі Клопізол, у третьому триместрі вагітності (останні три місяці), спостерігалися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з прийомом їжі. Якщо у Вашої дитини виник один із цих симптомів, зверніться до лікаря.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Клопізол не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості цього лікарського засобу можуть проникати в грудне молоко.
Фертильність
Клопізол може впливати на статеву функцію чоловіків та жінок та на фертильність (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Дослідження на тваринах показали, що Клопізол впливає на фертильність. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на рівень уваги та здатність концентруватися. Тому будьте особливо обережними перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

3. Як застосовувати Клопізол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікар визначить найбільш відповідну дозу для вас, виходячи з вашого стану здоров’я.
Цей лікарський засіб вводитимуть у вигляді ін’єкції в м’яз (глибока внутрішньом’язова ін’єкція).
Рекомендована доза становить від 50 до 150 мг (1–3 мл). За необхідності введення можна повторити кожні 2–3 дні.
У деяких пацієнтів через 24–48 годин після першої ін’єкції може знадобитися додаткова доза.
Після 1 або 2 ін’єкцій цього лікарського засобу (внутрішньом’язово) лікар може вирішити продовжити лікування Клопізолом у формі для прийому всередину (пероральне підтримувальне лікування).
Зазвичай пероральне застосування розпочинають через 2–3 дні після останньої ін’єкції зуклопентиксолу, рекомендована доза — 20–60 мг на добу. За необхідності лікар може вирішити призначити максимальну дозу (150 мг на добу).

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Клопізолу у дітей та підлітків протипоказане.

Якщо ви застосували більше Клопізолу, ніж потрібно
Якщо ви ввели надмірну дозу Клопізолу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Зробіть це навіть тоді, якщо не відчуваєте нездужання чи ознак отруєння. Обов’язково візьміть з собою упаковку Клопізолу, якщо йдете до лікаря або в лікарню.
При передозуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми: сонливість, втрата свідомості, порушення рухів, судоми, серйозні проблеми з кровообігом (знижений тиск, слабкий пульс, прискорене серцебиття, блідість шкіри, збудження), порушення температури тіла (гіпертермія/гіпотермія).
Коли Клопізол застосовували в надмірній дозі разом з іншими лікарськими засобами, що відомі своїм впливом на серцеву діяльність, спостерігалися зміни серцевого ритму, зокрема уповільнення або нерегулярність серцевих скорочень.

Якщо ви забули застосувати Клопізол
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Клопізолом
Лікар визначить, коли та як слід припинити лікування, щоб уникнути неприємних симптомів, які можуть виникнути після раптового припинення (наприклад, труднощі заснути, м’язова ригідність, відчуття нездужання).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Якщо виникне один із таких побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або
негайно зверніться до лікарні:
Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• тардивна дискінезія — стан, що характеризується ритмічними неконтрольованими рухами, переважно язика, губ і обличчя, що може вимагати припинення терапії.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• утруднення ковтання (див. розділ 2).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

• зловісний нейролептичний синдром (рідкісне захворювання, що проявляється такими симптомами: висока температура, незвичайна м’язова ригідність, порушення свідомості, що супроводжується пітливістю та прискореним серцебиттям);
• утворення тромбу у вені (венозна тромбоемболія);
• запалення печінки (холестатичні гепатити), жовтяничне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця);

Наступні побічні ефекти найбільш виражені на початку лікування, і більшість із них
зазвичай зникають під час лікування:
Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 особу з 10)

• сонливість, акатизія (неможливість залишатися спокійним або нерухомим), гіперкінезія (непрохідні рухи), гіпокінезія (повільні або уповільнені рухи);
• сухість у роті;
• порушення рухів (екстрапірамідні симптоми) — пов’язані з впливом на ділянку мозку, що регулює рухи, і можуть викликати тремтіння, м’язові спазми або порушення рухів (див. розділ 2).

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10)

• підвищення апетиту та ваги тіла;
• труднощі заснути (несправжність), депресія, тривожність, нервозність, яскраві сни (реалістичні сни), збудження, зниження статевого бажання (лібідо);
• тремтіння, труднощі з рухами (дистонія) та з позою, підвищення м’язової ригідності (гіпертонія), запаморочення, головний біль, порушення чутливості шкіри (парестезія), порушення уваги, втрата пам’яті (амнезія), аномальна хода (порушення ходи);
• запаморочення (відчуття обертання або хитання, коли тіло нерухоме);
• проблеми зі зором (порушення акомодації, аномальний зір);
• прискорення серцебиття (тахікардія), підвищене відчуття серцебиття (серцебиття);
• закладеність носа (назальна конгестія), труднощі з диханням (диспнея);
• підвищення продукції слини (гіперсекреція слини), запор (запор), блювота, порушення травлення (диспепсія), діарея;
• підвищення пітливості (гіпергідроз), свербіж;
• біль у м’язах (міалгія);
• труднощі з сечовипусканням (порушення мікції, затримка сечі), надмірна потреба в сечовипусканні (поліурія);
• слабкість (астенія), втому, нездужання, біль.

Нечасті (можуть впливати до 1 особи з 100)

• зниження апетиту та ваги тіла;
• байдужість до того, що відбувається (апатія), кошмари, підвищення статевого бажання (лібідо), стан сплутаності свідомості;
• підвищення рефлексів (гіперрефлексія), ривкові рухи (дискінезія), симптоми, типові для хвороби Паркінсона (паркінсонізм), тимчасова втрата свідомості (синкопе), втрата координації рухів (атаксія), порушення мовлення, зниження тонусу м’язів (гіпотонія), судоми, мігрень;
• відхилення очей угору (офтальмогірний напад), розширення зіниці (мідріаз);
• підвищена чутливість і непереносність звуків (гіперакузія), відчуття дзвінку в вухах (тинітус);
• зниження артеріального тиску (гіпотензія), приливи гарячого повітря;
• біль у животі, нудота, метеоризм;
• зміни в тестах функції печінки;
• подразнення шкіри (висипання), чутливість шкіри до світла (фотосенсибілізаційні реакції), порушення забарвлення шкіри (порушення пігментації), підвищення продукції жирних речовин шкірою та волоссям (себорея), запалення шкіри (дерматит),

захворювання шкіри, що характеризується утворенням червоних плям на шкірі та
кровотечами (пурпура);

• м’язова ригідність, труднощі з відкриттям рота (тризм), ригідність або нерухомість шиї (спазм шийних м’язів);
• статеві проблеми у чоловіків (порушення еякуляції, еректильна дисфункція), труднощі з досягненням оргазму та сухість статевих органів у жінок;
• спрага, зниження температури тіла (гіпотермія), лихоманка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000)

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія, лейкопенія, агранулоцитоз);
• алергічні реакції (реакції гіперчутливості), в тому числі тяжкі (анафілактична реакція);
• підвищення рівня гормону, що називається пролактин, у крові (гіперпролактинемія);
• проблеми, пов’язані з кількістю цукру та жирів у крові (гіперглікемія, порушення толерантності до глюкози, гіперліпідемія);
• подовження інтервалу QT на електрокардіограмі;
• розвиток молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), раптова поява виділення молока (галакторея), відсутність менструального циклу (аменорея), тривала та болюча ерекція (пріапізм).

Частота невідома (частоту якої неможливо визначити за наявними даними)

• синдром відміни та екстрапірамідні симптоми можуть виникати у новонароджених матерів, які приймали цей препарат під час вагітності (див. розділ «Вагітність»). Спостерігалися рухові порушення, м’язова ригідність, тремтіння, повільні рухи або труднощі з початком руху (екстрапірамідні симптоми), особливо на початку лікування. Лікар буде контролювати ці симптоми шляхом зниження дози або відповідної терапії. При застосуванні Клопізолу та інших препаратів цієї ж терапевтичної групи антипсихотиків спостерігалися рідкісні випадки подовження інтервалу QT, шлуночкові аритмії, такі як «torsade de pointes», шлуночкова тахікардія, фібриляція шлуночків та зупинка серця. Дуже рідкісні випадки раптової смерті. Венозні тромби, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть підніматися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. У літніх людей із деменцією було відзначено незначне збільшення кількості випадків смерті серед пацієнтів, які приймали антипсихотики, порівняно з тими, хто їх не приймав. Повідомлення про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти

Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопізол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте ампули у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопізол
Діючою речовиною є ацетат зуклопентиксолу
Кожен мілілітр (мл) розчину Клопізол 50 мг/мл для ін'єкцій містить 50 мг зуклопентиксолу
ацетату.
Інші компоненти: рослинна олія (тригліцериди із середньоланцюговими жирними кислотами).
Опис зовнішнього вигляду розчину Клопізол 50 мг/мл для ін'єкцій та
вміст упаковки
Розчин Клопізол 50 мг/мл для ін'єкцій доступний у скляних ампулах по 1 мл, у картонній
упаковці.
Розчин Клопізол 50 мг/мл для ін'єкцій — це рідина від прозорої до блідо-жовтої.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник
Lundbeck Italia S.p.A - Via Joe Colombo, 2 - 20124 Мілано - Італія
Виробник
H. Lundbeck A/S - Ottiliavej 9 - DK-2500 Valby - Данія