Clopixol

Folleto informativo: información para el paciente

CLOPIXOL 20 mg/ml gotas orales, solución

Zuclopentixol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLOPIXOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CLOPIXOL
3. Cómo tomar CLOPIXOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLOPIXOL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es CLOPIXOL y para qué se utiliza

CLOPIXOL contiene el principio activo zuclopentixol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos, utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos mentales:

• esquizofrenia aguda y crónica y otros trastornos (síndromes disociativos) caracterizados por síntomas como alucinaciones, agitación, inquietud mental y motora (excitación psicomotriz), comportamiento negativo hacia los demás (hostilidad), agresividad y alteración de los sentimientos (trastornos de la esfera afectiva);
• fase maníaca de la psicosis maniaco-depresiva;
• alteraciones de la función cerebral (síndromes mentales orgánicas) como el retraso mental, acompañadas de delirio, inquietud mental y motora (hiperexcitabilidad psicomotriz), agitación.

2. Qué debe saber antes de tomar CLOPIXOL

No tome CLOPIXOL

• si es alérgico al zuclopentixol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha ingerido cantidades elevadas (intoxicación aguda) de alcohol, medicamentos que reducen la actividad del cerebro (barbitúricos), medicamentos que alivian el dolor (opiáceos); CLOPIXOL no debe administrarse:
• si la persona que debe tomar este medicamento se encuentra en estado de conciencia reducido hasta el coma;
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o un adolescente (Véase la sección “Niños y adolescentes”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CLOPIXOL.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de los trastornos del comportamiento asociados a la demencia.
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (neurolépticos) (Véase la sección “Otros medicamentos y CLOPIXOL”);
• si padece trastornos mentales debidos a alteraciones de la función cerebral (síndrome cerebral orgánica);
• si padece convulsiones;
• si padece graves problemas hepáticos;
• si padece diabetes, ya que podría ser necesario modificar la dosis del tratamiento antidiabético;
• si presenta alguno de los siguientes factores de riesgo para problemas cardíacos, ya que este medicamento puede causar alteraciones graves del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias malignas):
  • niveles bajos de potasio y magnesio en sangre (hipokalemia, hipomagnesemia); o antecedentes familiares de estas condiciones;
  • si algún miembro de su familia padece problemas cardíacos o alteraciones del ritmo cardíaco (predisposición genética, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT);
  • si ha padecido previamente problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT, bradicardia, infarto agudo reciente del miocardio, insuficiencia cardíaca o arritmia cardíaca).
• si presenta factores de riesgo para un trastorno de la circulación sanguínea (tromboembolismo venoso). En tal caso, antes y durante el tratamiento con CLOPIXOL, su médico deberá controlarle cuidadosamente;
• si presenta factores de riesgo para accidente cerebrovascular (ictus) (tabaquismo, presión arterial alta);
• si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de eventos trombóticos, ya que se ha relacionado con la formación de trombos el uso de medicamentos como este.

Pueden aparecer trastornos del movimiento como temblores y espasmos musculares, especialmente durante los primeros días tras el inicio del tratamiento. Informe a su médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis. Informe a su médico si persisten los síntomas de necesidad constante de moverse, ya que estos síntomas pueden controlarse con un medicamento adecuado.
Informe a su médico si presenta movimientos incontrolados del rostro y de la mandíbula, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
La dificultad para tragar puede aparecer como efecto secundario de síntomas extrapiramidales (como temblores, espasmos musculares o trastornos del movimiento), sedación (somnolencia), aumento de la salivación y/o síndrome neuroléptico maligno (una reacción rara y grave con fiebre, rigidez muscular, alteraciones de la presión sanguínea y coma).

Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes (Véase la sección “No tome CLOPIXOL”).

Otros medicamentos y CLOPIXOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para trastornos mentales (neurolépticos) (Véase la sección “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias), como:
  • antiarrítmicos (quinidina, amiodarona, sotalol), utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
  • antipsicóticos (haloperidol, droperidol, pimozida) y litio, empleados para tratar ciertos trastornos mentales;
  • algunos antibióticos (eritromicina, moxifloxacina), utilizados para tratar infecciones bacterianas;
  • antihistamínicos (terfenadina, astemizol), utilizados para tratar alergias;
  • cisaprida, utilizada para problemas del estómago e intestino;
  • diuréticos que facilitan la eliminación de orina y pueden causar una disminución de los niveles de potasio (hipokalemia) y/o magnesio (hipomagnesemia) en sangre.
• medicamentos que reducen la actividad del cerebro, como los barbitúricos (medicamentos que causan somnolencia), ya que CLOPIXOL puede potenciar sus efectos sedantes;
• medicamentos para reducir la presión arterial alta (antihipertensivos), como la guanetidina, ya que CLOPIXOL puede disminuir su efecto;
• litio, utilizado para tratar ciertos trastornos mentales, ya que si se toma junto con CLOPIXOL puede aumentar el riesgo de toxicidad cerebral (neurotoxicidad);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• levodopa y otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, ya que CLOPIXOL puede reducir su efecto;
• adrenalina o medicamentos similares, ya que CLOPIXOL puede disminuir su efecto;
• medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales (metoclopramida) o infestaciones urinarias (piperazina), ya que pueden aumentar el riesgo de trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales);
• medicamentos que aumentan la cantidad de zuclopentixol en sangre (inhibidores del CYP2D6), ya que en este caso el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco es mayor (prolongación del intervalo QT, arritmias malignas) (Véase la sección “Advertencias y precauciones”).

CLOPIXOL y el alcohol
CLOPIXOL potencia el efecto sedante del alcohol, aumentando la sensación de somnolencia.
Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento con CLOPIXOL.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, tome CLOPIXOL solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Las condiciones generales del recién nacido pueden verse afectadas por el uso de este medicamento.
Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que tomaron antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido CLOPIXOL, durante el tercer trimestre (los últimos tres meses) del embarazo: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.

Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
CLOPIXOL no debe usarse durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna.

Fertilidad
CLOPIXOL puede alterar las funciones sexuales masculinas y femeninas y la fertilidad (Véase la sección “Posibles efectos adversos”).
Estudios realizados en animales han demostrado que CLOPIXOL influye en la fertilidad. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar el nivel de atención y la capacidad de concentración. Por tanto, tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

CLOPIXOL contiene etanol (alcohol) y sodio
Este medicamento contiene 120 mg de alcohol (etanol al 96%) por cada ml, equivalente al 14,2% v/v. La cantidad contenida en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 3 ml de cerveza o 2 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos significativos.
Puede ser perjudicial para los alcohólicos. Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar CLOPIXOL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis más adecuada para usted en función de su estado de salud. Al
inicio del tratamiento, el médico le recetará dosis más bajas que irá aumentando progresivamente
hasta alcanzar la dosis óptima.
Una gota contiene 1 mg de zuclopendixol.

Tratamiento de la esquizofrenia aguda, de otros trastornos mentales (síndromes disociativos
agudos), de estados graves de agitación aguda y de estados maníacos
La dosis recomendada es de 10-50 mg (equivalentes a 10-50 gotas) al día. En algunos casos
(moderados o graves), el médico puede decidir iniciar con una dosis de 20 mg (20 gotas) al día y
aumentarla en 10-20 mg (10-20 gotas) cada 2-3 días, hasta alcanzar 75 mg (75 gotas). En
algunos casos puede ser necesario aumentar hasta 150 mg (150 gotas) al día. La dosis máxima
diaria y las dosis individuales pueden ajustarse según criterio médico, en función del estado y la
respuesta individual del paciente. No debe superarse la dosis máxima diaria recomendada.

Tratamiento de la esquizofrenia crónica y de otros trastornos mentales (síndromes disociativos
crónicos)
La dosis de mantenimiento recomendada es de 20-40 mg (equivalentes a 20-40 gotas) al día.
No debe superarse la dosis máxima diaria recomendada.

Tratamiento de estados de agitación en personas con retraso mental
La dosis recomendada es de 6-20 mg (equivalentes a 6-20 gotas) al día. Si es necesario, el
médico puede aumentar la dosis hasta 25-40 mg (25-40 gotas) al día. No debe superarse la dosis
máxima diaria recomendada.

Modo de administración
CLOPIXOL puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Diluya las gotas en un poco de agua, zumo de naranja, zumo de manzana o zumo de grosella
negra.
Dar la vuelta completamente al frasco. Si no sale ninguna gota, golpee suavemente el frasco
para iniciar el flujo.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de CLOPIXOL en niños y adolescentes.

Si toma más CLOPIXOL del que debe
En caso de ingestión o toma accidental de una dosis excesiva de CLOPIXOL, informe
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Hágalo incluso si no presenta signos de malestar o envenenamiento. Lleve consigo el envase de
CLOPIXOL si acude a un médico o al hospital.
Si se toma una dosis excesiva de este medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas:
somnolencia, pérdida de conciencia, trastornos del movimiento, convulsiones, graves problemas
circulatorios (presión baja, pulso débil, latido cardíaco rápido, palidez, agitación), alteraciones de
la temperatura corporal (hipertermia/hipotermia).
Cuando CLOPIXOL se ha tomado en sobredosis junto con otros medicamentos conocidos por
afectar la actividad cardíaca, se han observado cambios en el ritmo cardíaco, incluyendo
ralentización o irregularidad del latido cardíaco.

Si olvida tomar CLOPIXOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CLOPIXOL
Su médico decidirá cuándo y cómo interrumpir el tratamiento para evitar que puedan aparecer
síntomas desagradables tras la interrupción brusca (por ejemplo, dificultad para conciliar el sueño,
rigidez muscular, sensación de malestar).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente al hospital:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• discinesia tardía, un trastorno caracterizado por movimientos rítmicos e incontrolables, principalmente de la lengua, los labios y la cara, que puede requerir la interrupción del tratamiento.
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dificultad para tragar (ver sección 2).
  Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Síndrome Neuroléptico Maligno (una afección rara que se presenta con los siguientes síntomas: fiebre alta, rigidez muscular inusual, alteraciones de la conciencia asociadas a sudoración y taquicardia);

• formación de un coágulo en una vena (tromboembolismo venoso);

• inflamación del hígado (hepatitis colestásicas), coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).
  Los siguientes efectos adversos son más pronunciados al comienzo del tratamiento y la mayoría tienden a desaparecer durante el mismo:
  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, acatisia (incapacidad para permanecer quieto o inmóvil), hipercinesia (movimientos involuntarios), hipocinesia (movimientos lentos o ralentizados);

• boca seca;

• trastorno del movimiento (síntomas extrapiramidales) - debido a los efectos sobre una parte del cerebro que regula el movimiento, que pueden provocar temblores, espasmos musculares o trastornos del movimiento (ver sección 2).
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento del apetito y del peso corporal;

• dificultad para dormir (insomnio), depresión, ansiedad, nerviosismo, sueños que parecen reales (sueños vívidos), agitación, reducción del deseo sexual (libido);

• temblor, dificultad en los movimientos (distonía) y en la postura, aumento de la rigidez muscular (hipertonia), mareo, dolor de cabeza, alteración de la sensibilidad de la piel (parestesia), trastornos de la atención, pérdida de memoria (amnesia), forma anormal de caminar (andadura anormal);

• vértigo (sensación de giro u oscilación mientras el cuerpo está quieto);

• problemas de la vista (trastornos de la acomodación, visión anormal);

• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones);

• congestión nasal, dificultad para respirar (disnea);

• aumento de la producción de saliva (hipersalivación), estreñimiento (constipación), vómitos, trastornos de la digestión (dispepsia), diarrea;

• aumento de la sudoración (hiperhidrosis), picor;

• dolor muscular (mialgia);

• dificultad para orinar (trastornos de la micción, retención urinaria), excesiva necesidad de orinar (poliuria);

• debilidad (astenia), cansancio, malestar, dolor.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución del apetito y del peso corporal;

• indiferencia hacia lo que ocurre (apatía), pesadillas, aumento del deseo sexual (libido), estado de confusión;

• aumento de los reflejos (hiperreflexia), movimientos bruscos (discinesia), síntomas típicos de la enfermedad de Parkinson (parkinsonismo), pérdida temporal de la conciencia (síncope), pérdida de coordinación del movimiento (ataxia), trastornos del lenguaje, reducción del tono muscular (hipotonía), convulsiones, migraña;

• desviación de los ojos hacia arriba (crisis oculogira), dilatación de la pupila (midriasis);

• hipersensibilidad e intolerancia a los sonidos (hiperacusia), percepción de zumbidos en el oído (tinnitus);

• descenso de la presión arterial (hipotensión), sofocos;

• dolor abdominal, náuseas, flatulencias;

• alteración en las pruebas de función hepática;

• irritación de la piel (erupción cutánea), sensibilidad de la piel a la luz (reacciones de fotosensibilidad), trastornos de la pigmentación de la piel, aumento de la producción de grasa en la piel y en el cabello (seborrea), inflamación de la piel (dermatitis), enfermedad de la piel caracterizada por la aparición de manchas rojas y hemorragias (púrpura);

• rigidez muscular, dificultad para abrir la boca (trismo), rigidez o inmovilidad del cuello (tortícolis);

• problemas sexuales en el hombre (trastornos de la eyaculación, disfunción eréctil), dificultad para alcanzar el orgasmo y sequedad de los genitales en la mujer;

• sed, descenso de la temperatura corporal (hipotermia), fiebre.
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis);

• reacciones alérgicas (reacción de hipersensibilidad), incluso graves (reacción anafiláctica);

• aumento de los niveles de una hormona llamada prolactina en sangre (hiperprolactinemia);

• problemas relacionados con la cantidad de azúcares y grasas en sangre (hiperglucemia, alteración de la tolerancia a la glucosa, hiperlipidemia);

• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;

• desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia), producción repentina de leche (galactorrea), ausencia del ciclo menstrual (amenorrea), erección prolongada y dolorosa (priapismo).
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome de abstinencia neonatal y síntomas extrapiramidales pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado este medicamento durante el embarazo (ver sección "Embarazo"). Se han observado trastornos motores, rigidez de movimiento, temblores, movimientos lentos o dificultad para iniciar un movimiento (síntomas extrapiramidales), especialmente durante la primera fase del tratamiento. El médico controlará estos síntomas reduciendo la dosis o mediante un tratamiento adecuado.
  Se han observado con CLOPIXOL y otros medicamentos de la misma clase terapéutica de antipsicóticos, casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco. Casos muy raros de muerte súbita.

Coágulos venosos, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden ascender a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad respiratoria. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
En personas mayores con demencia, se ha notificado un ligero aumento en el número de muertes entre pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con aquellos que no los tomaban.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLOPIXOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la inscripción «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el frasco en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
El producto puede utilizarse hasta 6 semanas después de la primera apertura del frasco, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25°C y protegido de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los vertidos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CLOPIXOL

• El principio activo es zuclopentixol. 1 ml de solución contiene 20 mg de zuclopentixol (equivalente a 23,64 mg de clorhidrato de zuclopentixol).
• Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex, etanol, hidróxido de sodio y agua purificada.

Descripción del aspecto de CLOPIXOL y contenido del envase
Frasco de vidrio ámbar de 25 ml con tapón cuentagotas y cierre de seguridad para niños. El frasco contiene 20 ml de solución oral transparente, de color casi incoloro a amarillento.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
Lundbeck Italia S.p.A - Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milán - Italia
Productor
H. Lundbeck A/S - Ottiliavej 9 - DK-2500 Valby - Dinamarca

Folleto informativo: Información para el paciente

CLOPIXOL 10 mg comprimidos recubiertos con película, 25 mg comprimidos recubiertos con película

Zuclopentixol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLOPIXOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CLOPIXOL
3. Cómo tomar CLOPIXOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLOPIXOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CLOPIXOL y para qué se utiliza

CLOPIXOL contiene el principio activo zuclopentixol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos, utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de los siguientes trastornos mentales:

• esquizofrenia aguda y crónica y otros trastornos (síndromes disociativos) caracterizados por síntomas como alucinaciones, agitación, inquietud mental y motora (excitación psicomotora), comportamiento negativo hacia los demás (hostilidad), agresividad y alteraciones del sentimiento (trastornos de la esfera afectiva);
• fase maníaca de la psicosis maniaco-depresiva;
• alteraciones de la función cerebral (síndromes mentales orgánicas), como el retraso mental, acompañadas de delirio, inquietud mental y motora (hiperexcitabilidad psicomotora), agitación.

2. Qué debe saber antes de tomar CLOPIXOL

No tome CLOPIXOL

• si es alérgico al zuclopentixol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha ingerido cantidades elevadas (intoxicación aguda) de alcohol, medicamentos que reducen la actividad del cerebro (barbitúricos), medicamentos que alivian el dolor (opiáceos);

CLOPIXOL no debe administrarse:

• si la persona que debe tomar este medicamento se encuentra en estado de conciencia reducido hasta el coma;
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño o un adolescente (Véase la sección “Niños y adolescentes”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar CLOPIXOL.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de los trastornos del comportamiento asociados con la demencia.
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (neurolépticos) (Véase la sección “Otros medicamentos y CLOPIXOL”);
• si padece trastornos mentales debidos a alteraciones de la función cerebral (síndrome cerebral orgánica);
• si padece convulsiones;
• si padece problemas hepáticos;
• si padece diabetes, ya que podría ser necesario modificar la dosis del tratamiento antidiabético;
• si presenta alguno de los siguientes factores de riesgo para problemas cardíacos, ya que este medicamento puede causar alteraciones graves del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias malignas):
  • niveles bajos de potasio y magnesio en sangre (hipokalemia, hipomagnesemia) o antecedentes familiares de estas condiciones;
  • si algún miembro de su familia padece problemas cardíacos o alteraciones del ritmo cardíaco (predisposición genética, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT);
  • si ha padecido previamente problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT, bradicardia, infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o arritmia cardíaca).
• si presenta factores de riesgo para un trastorno de la circulación sanguínea (tromboembolismo venoso). En tal caso, el médico deberá controlarle cuidadosamente antes y durante el tratamiento con CLOPIXOL;
• si presenta factores de riesgo para accidente cerebrovascular (tabaquismo, presión arterial alta);
• si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de eventos trombóticos, ya que se ha asociado a medicamentos como este la formación de trombos.

Pueden aparecer trastornos del movimiento como temblores y espasmos musculares, especialmente durante los primeros días tras el inicio del tratamiento. Informe a su médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis. Informe a su médico si persisten los síntomas de necesidad constante de moverse, ya que estos síntomas pueden controlarse con un medicamento adecuado.
Informe a su médico si presenta movimientos involuntarios en la cara y la mandíbula, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
La dificultad para tragar puede aparecer como efecto secundario de síntomas extrapiramidales (como temblores, espasmos musculares o trastornos del movimiento), sedación (somnolencia), aumento de la salivación y/o síndrome neuroléptico maligno (una reacción rara pero grave con fiebre, rigidez muscular, alteraciones de la presión sanguínea y coma).
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes (Véase la sección “No tome CLOPIXOL”).
Otros medicamentos y CLOPIXOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para trastornos mentales (neurolépticos) (Véase la sección “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias), como:
  • antiarrítmicos (quinidina, amiodarona, sotalol), utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
  • antipsicóticos (haloperidol, droperidol, pimozida) y litio, empleados para tratar ciertos trastornos mentales;
  • algunos antibióticos (eritromicina, moxifloxacino), utilizados para tratar infecciones bacterianas;
  • antihistamínicos (terfenadina, astemizol), utilizados para tratar alergias;
  • cisaprida, utilizada para problemas del estómago y del intestino;
  • diuréticos que facilitan la eliminación de orina y pueden causar una disminución de los niveles de potasio (hipokalemia) y/o magnesio (hipomagnesemia) en sangre.
• medicamentos que reducen la actividad del cerebro, como los barbitúricos (medicamentos que causan somnolencia), ya que CLOPIXOL potencia sus efectos sedantes;
• medicamentos para reducir la presión arterial alta (antihipertensivos), como la guanetidina, ya que CLOPIXOL puede reducir su eficacia;
• litio, utilizado para tratar ciertos trastornos mentales, ya que si se toma junto con CLOPIXOL puede aumentar el riesgo de toxicidad cerebral (neurotoxicidad);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• levodopa y otros fármacos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, ya que CLOPIXOL puede reducir su efecto;
• adrenalina o medicamentos similares, ya que CLOPIXOL puede reducir su efecto;
• medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales (metoclopramida) o infecciones urinarias (piperazina), ya que pueden aumentar el riesgo de trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales);
• medicamentos que aumentan la cantidad de zuclopentixol en sangre (inhibidores del CYP2D6), ya que en este caso el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco es mayor (prolongación del intervalo QT, arritmias malignas) (Véase la sección “Advertencias y precauciones”).

CLOPIXOL y alcohol
CLOPIXOL potencia el efecto sedante del alcohol, aumentando la sensación de somnolencia.
Se recomienda no ingerir alcohol durante el tratamiento con CLOPIXOL.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, tome CLOPIXOL solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Las condiciones generales del recién nacido pueden verse afectadas por el uso de este medicamento.
Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que tomaron antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido CLOPIXOL, durante el tercer trimestre (los últimos tres meses) del embarazo: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
CLOPIXOL no debe utilizarse durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna.
Fertilidad
CLOPIXOL puede alterar las funciones sexuales masculinas y femeninas y la fertilidad (Véase la sección “Posibles efectos adversos”).
Estudios realizados en animales han demostrado que CLOPIXOL influye en la fertilidad. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar el nivel de atención y la capacidad de concentración. Por tanto, tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
CLOPIXOL contiene lactosa y aceite de ricino
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
CLOPIXOL contiene aceite de ricino hidrogenado que puede causar trastornos gastrointestinales y diarrea.

3. Cómo tomar CLOPIXOL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis más adecuada para usted según su estado de salud. Al inicio del
tratamiento, el médico le recetará dosis más bajas que aumentará progresivamente hasta alcanzar
la dosis óptima.
CLOPIXOL puede tomarse con el estómago lleno o vacío.
Trague las tabletas con agua, sin masticarlas.

Tratamiento de la esquizofrenia aguda, de otros trastornos mentales (síndromes disociativos
agudos), de estados graves de agitación aguda y de episodios maníacos
La dosis recomendada es de 10-50 mg al día. En algunos casos (de intensidad moderada o grave), el
médico puede decidir iniciar con una dosis de 20 mg al día y aumentarla (en 10-20 mg) cada 2-3 días,
hasta 75 mg o más al día.

Tratamiento de la esquizofrenia crónica y de otros trastornos mentales (síndromes disociativos
crónicos)
La dosis de mantenimiento recomendada es de 20-40 mg al día.

Tratamiento de estados de agitación en personas con retraso mental
La dosis recomendada en adultos es de 6-20 mg al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la
dosis hasta 25-40 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
El uso de CLOPIXOL en niños y adolescentes está contraindicado.

Si toma más CLOPIXOL del que debe
Si por error ha ingerido una cantidad excesiva de CLOPIXOL, informe inmediatamente a su médico o
acuda al centro hospitalario más cercano.
Haga esto incluso si no presenta signos de malestar o envenenamiento. Lleve consigo el envase de
CLOPIXOL si acude a un médico o al hospital.
En caso de sobredosis de este medicamento pueden presentarse los siguientes síntomas: somnolencia,
pérdida de conciencia, trastornos del movimiento, convulsiones, graves problemas circulatorios
(presión baja, pulso débil, frecuencia cardíaca rápida, palidez, agitación) y alteraciones de la
temperatura corporal (hipertermia/hipotermia).
Cuando CLOPIXOL se ha tomado en sobredosis junto con otros medicamentos conocidos por afectar la
actividad cardíaca, se han observado alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo ralentización o
irregularidad del latido.

Si olvida tomar CLOPIXOL
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con CLOPIXOL
El médico decidirá cuándo y cómo interrumpir el tratamiento para evitar que puedan aparecer
síntomas desagradables tras la interrupción brusca (por ejemplo, dificultad para conciliar el sueño,
rigidez muscular, sensación de malestar).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden presentarse.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, póngase en contacto con su médico o acuda
inmediatamente al hospital:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• discinesia tardía, una afección caracterizada por movimientos rítmicos e incontrolables, principalmente de la lengua, los labios y la cara, que puede requerir la interrupción del tratamiento.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dificultad para tragar (ver sección 2).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Síndrome Neuroléptico Maligno (afección rara que se presenta con los siguientes síntomas: fiebre alta, rigidez muscular inusual, alteraciones de la conciencia asociadas con sudoración y taquicardia);
• formación de un coágulo en una vena (tromboembolismo venoso);
• inflamación del hígado (hepatitis colestásicas), coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son más pronunciados al inicio del tratamiento y la
mayoría tienden a desaparecer durante el mismo:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia, acatisia (incapacidad para permanecer quieto o inmóvil), hipercinesia (movimientos involuntarios), hipocinesia (movimientos lentos o retardados);
• boca seca;
• trastorno del movimiento (síntomas extrapiramidales) - debido a los efectos sobre una parte del cerebro que regula los movimientos y que pueden provocar temblores, espasmos musculares o alteraciones del movimiento (ver sección 2).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del apetito y del peso corporal;
• dificultad para dormir (insomnio), depresión, ansiedad, nerviosismo, sueños que parecen reales (sueños vívidos), agitación, disminución del deseo sexual (libido);
• temblor, dificultad en los movimientos (distonía) y en la postura, aumento de la rigidez muscular (hipertonia), mareo, dolor de cabeza, alteración de la sensibilidad de la piel (parestesia), trastornos de la atención, pérdida de memoria (amnesia), forma anormal de caminar (andar anormal);
• vértigo (sensación de giro u oscilación mientras el cuerpo está quieto);
• problemas visuales (trastornos de la acomodación, visión anómala);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), percepción excesiva de los latidos del corazón (palpitaciones);
• congestión nasal, dificultad para respirar (disnea);
• aumento de la producción de saliva (hipersalivación), estreñimiento (constipación), vómitos, trastornos digestivos (dispepsia), diarrea;
• aumento de la sudoración (hiperhidrosis), picor;
• dolor muscular (mialgia);
• dificultad para orinar (trastornos miccionales, retención urinaria), necesidad excesiva de orinar (poliuria);
• debilidad (astenia), fatiga, malestar, dolor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución del apetito y del peso corporal;
• indiferencia ante lo que sucede (apatía), pesadillas, aumento del deseo sexual (libido), estado de confusión;
• aumento de los reflejos (hiperreflexia), movimientos bruscos (discinesia), síntomas típicos de la enfermedad de Parkinson (parkinsonismo), pérdida temporal de conciencia (síncope), pérdida de coordinación de los movimientos (ataxia), trastornos del lenguaje, disminución del tono muscular (hipotonía), convulsiones, migraña;
• desviación de los ojos hacia arriba (crisis oculogira), dilatación de la pupila (midriasis);
• hipersensibilidad e intolerancia a los sonidos (hiperacusia), percepción de zumbidos en el oído (tinnitus);
• disminución de la presión arterial (hipotensión), sofocos;
• dolor abdominal, náuseas, flatulencias;
• alteración en las pruebas de función hepática;
• irritación de la piel (erupción cutánea), sensibilidad de la piel a la luz (reacciones de fotosensibilidad), alteraciones en la pigmentación de la piel, aumento de la producción de sebo en la piel y el cabello (seborrea), inflamación de la piel (dermatitis), enfermedad de la piel caracterizada por la aparición de manchas rojas y hemorragias (púrpura);
• rigidez muscular, dificultad para abrir la boca (trismo), rigidez o inmovilidad del cuello (tortícolis);
• problemas sexuales en el hombre (trastornos de la eyaculación, disfunción eréctil), dificultad para alcanzar el orgasmo y sequedad genital en la mujer;
• sed, disminución de la temperatura corporal (hipotermia), fiebre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis);
• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluso graves (reacción anafiláctica);
• aumento de los niveles de una hormona llamada prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
• alteraciones relacionadas con la cantidad de azúcares y grasas en sangre (hiperglucemia, alteración de la tolerancia a la glucosa, hiperlipidemia);
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia), producción súbita de leche (galactorrea), ausencia del ciclo menstrual (amenorrea), erección prolongada y dolorosa (priapismo).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de abstinencia neonatal y síntomas extrapiramidales pueden presentarse en recién nacidos de madres que han tomado este medicamento durante el embarazo (ver sección “Embarazo”). Se han observado trastornos motores, rigidez de movimiento, temblores, movimientos lentos o dificultad para iniciar un movimiento (síntomas extrapiramidales), especialmente durante la primera fase del tratamiento. El médico controlará estos síntomas reduciendo la dosis o con un tratamiento adecuado.

Se han observado con CLOPIXOL y otros medicamentos de la misma clase terapéutica de
antipsicóticos, casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco.
Casos muy raros de muerte súbita.
Trombosis venosas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden ascender a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad respiratoria. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.
En personas mayores con demencia, se ha notificado un pequeño aumento en el número de muertes entre pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con aquellos que no los tomaban.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLOPIXOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CLOPIXOL
CLOPIXOL 10 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es zuclopentixol. Cada comprimido contiene 10 mg de zuclopentixol (equivalente a 11,82 mg de clorhidrato de zuclopentixol).
• Los demás componentes son:
  o núcleo del comprimido: almidón de patata, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, copovidona, glicerina 85%, talco, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio;
  o recubrimiento: hipromelosa 5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

CLOPIXOL 25 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es zuclopentixol. Cada comprimido contiene 25 mg de zuclopentixol (equivalente a 29,55 mg de clorhidrato de zuclopentixol).
• Los demás componentes son:
  o núcleo del comprimido: almidón de patata, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, copovidona, glicerina 85%, talco, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio;
  o recubrimiento: hipromelosa 5, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de CLOPIXOL y contenido del envase

CLOPIXOL 10 mg comprimidos recubiertos con película
Envase de 30 comprimidos recubiertos con película, de color rojo-marrón claro, redondos, biconvexos, en blíster de PVC con lámina de aluminio, incluido en una caja de cartón.

CLOPIXOL 25 mg comprimidos recubiertos con película
Envase de 20 comprimidos recubiertos con película, de color rojo-marrón claro, redondos, biconvexos, en blíster de PVC con lámina de aluminio, incluido en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular
Lundbeck Italia S.p.A - Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milán - Italia
Productor
H. Lundbeck A/S - Ottiliavej 9 - DK-2500 Valby - Dinamarca

Folleto informativo: información para el usuario

CLOPIXOL 200 mg/ml solución inyectable de liberación prolongada

Zuclopentixol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLOPIXOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLOPIXOL
3. Cómo usar CLOPIXOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLOPIXOL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CLOPIXOL y para qué se utiliza

CLOPIXOL contiene el principio activo zuclopentixol decanoato, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos, utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de síndromes disociativas agudas y crónicas,
así como otras síndromes paranoides y alucinatorias, especialmente cuando el cuadro clínico se
caracteriza por ansiedad e inquietud, hiperexcitabilidad psicomotriz y reacciones afectivas.

2. Qué debe saber antes de usar CLOPIXOL

No use CLOPIXOL

• si es alérgico al zuclopentixol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha ingerido cantidades elevadas (intoxicación aguda) de alcohol, medicamentos que reducen la actividad cerebral (barbitúricos), medicamentos que alivian el dolor (opiáceos);
• si padece problemas circulatorios del corazón (enfermedades coronarias) o del cerebro (enfermedades cerebrovasculares);
• si padece problemas en la función del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva);
• si padece parkinsonismo;
• si padece problemas graves en los riñones (nefropatías) o en el hígado (hepatopatías).

CLOPIXOL no debe administrarse:

• si la persona que debe tomar este medicamento se encuentra en estado de conciencia reducida hasta coma;
• si la persona que debe usar este medicamento es un niño o un adolescente (Véase el apartado “Niños y adolescentes”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar CLOPIXOL.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de los trastornos del comportamiento asociados con la demencia.
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (neurolépticos) (Véase el apartado “Otros medicamentos y CLOPIXOL”);
• si padece trastornos mentales debidos a alteraciones de la función cerebral (síndrome orgánica cerebral);
• si padece convulsiones;
• si padece problemas hepáticos;
• si padece diabetes, ya que podría ser necesario ajustar la dosis del tratamiento antidiabético;
• si presenta alguno de los siguientes factores de riesgo para problemas cardíacos, ya que este medicamento puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias malignas):
  • niveles bajos de potasio y magnesio en sangre (hipocalemia, hipomagnesemia) o antecedentes familiares de estas condiciones;
  • si algún miembro de su familia padece problemas cardíacos o alteraciones del ritmo cardíaco (predisposición genética, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT);
  • si ha padecido previamente problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT, bradicardia, infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o arritmia cardíaca).
• si presenta factores de riesgo para trastornos de la circulación sanguínea (tromboembolismo venoso). En tal caso, el médico deberá vigilarle cuidadosamente antes y durante el tratamiento con CLOPIXOL;
• si presenta factores de riesgo para accidente cerebrovascular (tabaquismo, hipertensión arterial);
• si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de eventos trombóticos, ya que se ha asociado a este tipo de medicamentos la formación de trombos.

Pueden aparecer trastornos del movimiento como temblores y espasmos musculares, especialmente durante los primeros días tras el inicio del tratamiento. Informe a su médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis. Informe a su médico si persisten los síntomas de necesidad constante de moverse, ya que estos síntomas pueden controlarse con un medicamento adecuado.
Informe a su médico si presenta movimientos involuntarios del rostro y de la mandíbula, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
La dificultad para tragar puede aparecer como efecto secundario de síntomas extrapiramidales (como temblores, espasmos musculares o trastornos del movimiento), sedación (somnolencia), aumento de la salivación y/o síndrome neuroléptico maligno (una reacción rara y grave con fiebre, rigidez muscular, alteraciones de la presión sanguínea y coma).

Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes (Véase el apartado “No use CLOPIXOL”).

Otros medicamentos y CLOPIXOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (neurolépticos) (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias), tales como:
  • antiarrítmicos (quinidina, amiodarona, sotalol), utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
  • antipsicóticos (haloperidol, droperidol, pimozida) y litio, empleados para tratar ciertos trastornos mentales;
  • algunos antibióticos (eritromicina, moxifloxacina), utilizados para tratar infecciones bacterianas;
  • antihistamínicos (terfenadina, astemizol), utilizados para tratar alergias;
  • cisaprida, utilizada para problemas gastrointestinales;
  • diuréticos que facilitan la eliminación de orina y pueden causar una disminución de los niveles de potasio (hipocalemia) y/o magnesio (hipomagnesemia) en sangre.
• medicamentos que reducen la actividad cerebral, como los barbitúricos (medicamentos que causan somnolencia), ya que CLOPIXOL potencia sus efectos sedantes;
• medicamentos para reducir la presión arterial alta (antihipertensivos), como la guanetidina, ya que CLOPIXOL puede reducir su efecto;
• litio, utilizado para tratar ciertos trastornos mentales, ya que su uso combinado con CLOPIXOL puede aumentar el riesgo de toxicidad cerebral (neurotoxicidad);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• levodopa y otros fármacos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, ya que CLOPIXOL puede reducir su efecto;
• adrenalina o medicamentos similares, ya que CLOPIXOL puede reducir su efecto;
• medicamentos utilizados para tratar problemas gastrointestinales (metoclopramida) o infestaciones urinarias (piperazina), ya que pueden aumentar el riesgo de trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales);
• medicamentos que aumentan la concentración de zuclopentixol en sangre (inhibidores del CYP2D6), ya que en este caso el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco es mayor (prolongación del intervalo QT, arritmias malignas) (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”).

CLOPIXOL y el alcohol
CLOPIXOL potencia el efecto sedante del alcohol, aumentando la sensación de somnolencia.
Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento con CLOPIXOL.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
Durante el embarazo, use CLOPIXOL solo en casos de verdadera necesidad y bajo supervisión médica directa.
El estado general del recién nacido puede verse afectado por el uso de este medicamento.
Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que tomaron antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido CLOPIXOL, durante el tercer trimestre (los últimos tres meses) del embarazo: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.

Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
CLOPIXOL no debe usarse durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna.

Fertilidad
CLOPIXOL puede alterar las funciones sexuales tanto masculinas como femeninas y la fertilidad (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”).
Estudios realizados en animales han demostrado que CLOPIXOL afecta la fertilidad. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar el nivel de atención y la capacidad de concentración. Por tanto, tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar CLOPIXOL

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
El tratamiento con este medicamento se iniciará en un hospital u otro centro especializado, bajo control médico.
Este medicamento se le administrará mediante una inyección en el glúteo (inyección glútea profunda), aspirando previamente para comprobar que la aguja no ha penetrado en una vena.
La dosis recomendada oscila entre 200 y 400 mg (1-2 ml), cada 2-4 semanas.
En algunas personas pueden ser necesarias dosis más altas y administraciones más frecuentes.
Al comienzo del tratamiento, la dosis es de 100 mg. Tras una semana, o si reaparecen los síntomas, se inyectará una segunda dosis de 100-200 mg (o superior).
Para la terapia de mantenimiento, la dosis recomendada es de 100 a 600 mg (normalmente son suficientes 200 mg), cada 2-4 semanas.
Si se le deben inyectar más de 2 ml de medicamento, se realizarán inyecciones en distintos puntos.

Uso en niños y adolescentes
El uso de CLOPIXOL en niños y adolescentes está contraindicado.

Si utiliza más CLOPIXOL del que debe
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Hágalo también si no presenta signos de malestar o envenenamiento. Lleve consigo el envase de CLOPIXOL si acude a un médico o al hospital.
En caso de sobredosis con CLOPIXOL pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia, pérdida de conciencia, trastornos del movimiento, convulsiones, graves problemas circulatorios (presión baja, pulso débil, taquicardia, palidez, agitación) y alteraciones de la temperatura corporal (hipertermia/hipotermia).
Cuando CLOPIXOL se ha administrado en sobredosis junto con otros medicamentos conocidos por afectar la actividad cardíaca, se han observado alteraciones del ritmo cardíaco, incluyendo ralentización o irregularidad del latido.

Si olvida utilizar CLOPIXOL
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CLOPIXOL
Su médico decidirá cuándo y cómo interrumpir el tratamiento, para evitar que aparezcan síntomas desagradables tras la interrupción brusca (por ejemplo, dificultad para conciliar el sueño, rigidez muscular, sensación de malestar).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico o acuda
inmediatamente al hospital:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• discinesia tardía, una afección caracterizada por movimientos rítmicos e incontrolables, principalmente de la lengua, los labios y la cara, que puede requerir la interrupción del tratamiento.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dificultad para tragar (ver sección 2).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Síndrome Neuroléptico Maligno (afección rara que se presenta con los siguientes síntomas: fiebre alta, rigidez muscular inusual, alteraciones de la conciencia asociadas a sudoración y taquicardia);
• formación de un coágulo dentro de una vena (tromboembolismo venoso);
• inflamación del hígado (hepatitis colestásicas), coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia).

Los siguientes efectos adversos son más pronunciados al inicio del tratamiento y la
mayoría tienden a desaparecer durante el mismo:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia, acatisia (incapacidad para permanecer quieto o inmóvil), hipercinesia (movimientos involuntarios), hipocinesia (movimientos lentos o ralentizados);
• boca seca;
• trastorno del movimiento (síntomas extrapiramidales) – debido a los efectos sobre una parte del cerebro que regula los movimientos, lo que puede provocar temblores, espasmos musculares o trastornos del movimiento (ver sección 2).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del apetito y del peso corporal;
• dificultad para dormir (insomnio), depresión, ansiedad, nerviosismo, sueños que parecen reales (sueños vívidos), agitación, disminución del deseo sexual (libido);
• temblor, dificultad en los movimientos (distonía) y en la postura, aumento de la rigidez muscular (hipertonia), mareo, dolor de cabeza, alteración de la sensibilidad de la piel (parestesia), trastornos de atención, pérdida de memoria (amnesia), forma anormal de caminar (andar anormal);
• vértigo (sensación de giro u oscilación mientras el cuerpo está quieto);
• problemas visuales (trastornos de acomodación, visión anómala);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), percepción aumentada de los latidos del corazón (palpitaciones);
• congestión nasal, dificultad para respirar (disnea);
• aumento de la producción de saliva (hipersalivación), estreñimiento (constipación), vómitos, trastornos digestivos (dispepsia), diarrea;
• aumento del sudor (hiperhidrosis), picor;
• dolor muscular (mialgia);
• dificultad para orinar (trastornos miccionales, retención urinaria), necesidad excesiva de orinar (poliuria);
• debilidad (astenia), cansancio, malestar, dolor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución del apetito y del peso corporal;
• indiferencia hacia lo que ocurre (apatía), pesadillas, aumento del deseo sexual (libido), estado de confusión;
• aumento de los reflejos (hiperreflexia), movimientos bruscos (discinesia), síntomas típicos de la enfermedad de Parkinson (parkinsonismo), pérdida temporal de la conciencia (síncope), pérdida de coordinación de los movimientos (ataxia), trastornos del lenguaje, disminución del tono muscular (hipotonía), convulsiones, migraña;
• desviación de los ojos hacia arriba (crisis oculogira), dilatación de la pupila (midriasis);
• hipersensibilidad e intolerancia a los sonidos (hiperacusia), percepción de zumbidos en el oído (tinnitus);
• disminución de la presión arterial (hipotensión), sofocos;
• dolor abdominal, náuseas, flatulencias;
• alteración en las pruebas de función hepática;
• irritación de la piel (erupción cutánea), sensibilidad de la piel a la luz (reacciones de fotosensibilidad), trastornos de la pigmentación de la piel, aumento de la producción de sebo en la piel y el cabello (seborrea), inflamación de la piel (dermatitis), enfermedad de la piel caracterizada por la aparición de manchas rojas y hemorragias (púrpura);
• rigidez muscular, dificultad para abrir la boca (trismo), rigidez o inmovilidad del cuello (tortícolis);
• trastornos sexuales en el hombre (trastornos de la eyaculación, disfunción eréctil), dificultad para alcanzar el orgasmo y sequedad de los genitales en la mujer;
• sed, disminución de la temperatura corporal (hipotermia), fiebre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis);
• reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad), incluso graves (reacción anafiláctica);
• aumento de los niveles de una hormona llamada prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
• problemas relacionados con la cantidad de azúcar y grasas en sangre (hiperglucemia, alteración de la tolerancia a la glucosa, hiperlipidemia);
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma;
• desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia), producción repentina de leche (galactorrea), ausencia del ciclo menstrual (amenorrea), erección prolongada y dolorosa (priapismo);

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de abstinencia neonatal y síntomas extrapiramidales pueden presentarse en recién nacidos de madres que han utilizado este medicamento durante el embarazo (ver sección “Embarazo”). Se han observado trastornos motores, rigidez de movimiento, temblores, movimientos lentos o dificultad para iniciar un movimiento (síntomas extrapiramidales), especialmente durante la primera fase del tratamiento. El médico controlará estos síntomas reduciendo la dosis o con una terapia adecuada. Se han observado con CLOPIXOL y otros medicamentos de la misma clase terapéutica de antipsicóticos, casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco. Casos muy raros de muerte súbita. Trombos venosos, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden ascender a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad respiratoria. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico.

En personas mayores con demencia, se ha notificado un pequeño aumento en el número de
muertes entre pacientes que tomaban antipsicóticos en comparación con aquellos que no los tomaban.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos a través del
sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLOPIXOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el vial en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CLOPIXOL
El principio activo es zuclopentixol decanoato.
Cada mililitro (ml) de CLOPIXOL contiene:
200 mg de zuclopentixol decanoato
Los demás componentes son: aceite vegetal (triglicéridos de cadena media).
Descripción del aspecto de CLOPIXOL 200 mg/ml solución inyectable de liberación prolongada y
contenido del envase
CLOPIXOL 200 mg/ml solución inyectable de liberación prolongada está disponible en ampolla de vidrio transparente de 1 ml, en envase de cartón.
CLOPIXOL 200 mg/ml solución inyectable de liberación prolongada es un líquido de color transparente a amarillo pálido.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
Lundbeck Italia S.p.A. - Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milán - Italia
Productor
H. Lundbeck A/S - Ottiliavej 9 - DK-2500 Valby - Dinamarca

Folleto informativo: Información para el usuario

CLOPIXOL 50 mg/ml solución inyectable

Zuclopentixol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CLOPIXOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CLOPIXOL
3. Cómo usar CLOPIXOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CLOPIXOL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CLOPIXOL y para qué se utiliza

CLOPIXOL contiene el principio activo zuclopentixol acetato, que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antipsicóticos, utilizados para tratar ciertas enfermedades mentales.
Este medicamento está indicado para el tratamiento inicial de las síndromes disociativas agudas, incluidas
la psicosis maníaca y las recidivas de las psicosis crónicas.

2. Qué debe saber antes de usar CLOPIXOL

No use CLOPIXOL

• si es alérgico al zuclopentixol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha ingerido cantidades elevadas (intoxicación aguda) de alcohol, medicamentos que reducen la actividad del cerebro (barbitúricos), medicamentos que alivian el dolor (opiáceos).

CLOPIXOL no debe administrarse:

• si la persona que debe tomar este medicamento se encuentra en estado de conciencia reducido hasta el coma;
• si la persona que debe usar este medicamento es un niño o un adolescente (Véase el apartado “Niños y adolescentes”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar CLOPIXOL.
Este medicamento no está indicado para el tratamiento de los trastornos del comportamiento asociados con la demencia.
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales (neurolépticos) (Véase el apartado “Otros medicamentos y CLOPIXOL”);
• si padece trastornos mentales debidos a alteraciones de la función cerebral (síndrome cerebral orgánica);
• si padece convulsiones;
• si padece problemas hepáticos;
• si padece diabetes, ya que podría ser necesario modificar la dosis del tratamiento antidiabético;
• si presenta alguno de los siguientes factores de riesgo para problemas cardíacos, ya que este medicamento puede provocar alteraciones graves del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias malignas):
  • niveles bajos de potasio y magnesio en sangre (hipokalemia, hipomagnesemia) o antecedentes familiares de estas condiciones;
  • si algún miembro de su familia padece problemas cardíacos o alteraciones del ritmo cardíaco (predisposición genética, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT);
  • si ha padecido previamente problemas cardíacos (prolongación del intervalo QT, bradicardia, infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca o arritmia cardíaca).
• si presenta factores de riesgo para un trastorno de la circulación sanguínea (tromboembolismo venoso). En tal caso, el médico deberá controlarle cuidadosamente antes y durante el tratamiento con CLOPIXOL.
• si presenta factores de riesgo para accidente cerebrovascular (tabaquismo, presión arterial alta);
• si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de eventos trombóticos, ya que se ha asociado a este tipo de medicamentos la formación de trombos.

Pueden aparecer trastornos del movimiento como temblores y espasmos musculares, especialmente durante los primeros días tras el inicio del tratamiento. Informe al médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis. Informe al médico si persisten los síntomas de necesidad constante de moverse, ya que estos síntomas pueden controlarse con un medicamento adecuado.
Informe al médico si presenta movimientos involuntarios en la cara y la mandíbula, ya que podría ser necesaria la interrupción del tratamiento.
La dificultad para tragar puede aparecer como efecto secundario de síntomas extrapiramidales (como temblores, espasmos musculares o trastornos del movimiento), sedación (somnolencia), aumento de la salivación y/o síndrome neuroléptico maligno (una reacción rara pero grave con fiebre, rigidez muscular, alteraciones de la presión sanguínea y coma).
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes (Véase el apartado “No use CLOPIXOL”).
Otros medicamentos y CLOPIXOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para trastornos mentales (neurolépticos) (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”);
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, arritmias), como:
  • antiarrítmicos (quinidina, amiodarona, sotalol), utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco;
  • antipsicóticos (haloperidol, droperidol, pimozida) y litio, empleados para tratar ciertos trastornos mentales;
  • algunos antibióticos (eritromicina, moxifloxacino), utilizados para tratar infecciones bacterianas;
  • antihistamínicos (terfenadina, astemizol), utilizados para tratar alergias;
  • cisaprida, utilizada para problemas del estómago e intestino;
  • diuréticos que facilitan la eliminación de orina y pueden provocar una disminución de los niveles de potasio (hipokalemia) y/o magnesio (hipomagnesemia) en sangre.
• medicamentos que reducen la actividad del cerebro, como los barbitúricos (medicamentos que provocan somnolencia), ya que CLOPIXOL potencia sus efectos sedantes;
• medicamentos para reducir la presión arterial alta (antihipertensivos), como la guanetidina, ya que CLOPIXOL puede reducir su efecto;
• litio, utilizado para tratar ciertos trastornos mentales, ya que si se toma junto con CLOPIXOL puede aumentar el riesgo de toxicidad cerebral (neurotoxicidad);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos);
• medicamentos utilizados para tratar la epilepsia;
• levodopa y otros fármacos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson, ya que CLOPIXOL puede reducir su efecto;
• adrenalina o medicamentos similares, ya que CLOPIXOL puede reducir su efecto;
• medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales (metoclopramida) o infestaciones urinarias (piperazina), ya que pueden aumentar el riesgo de trastornos del movimiento (síntomas extrapiramidales);
• medicamentos que aumentan la cantidad de zuclopentixol en sangre (inhibidores del CYP2D6), ya que en este caso el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco es mayor (prolongación del intervalo QT, arritmias malignas) (Véase el apartado “Advertencias y precauciones”).

CLOPIXOL y alcohol
CLOPIXOL potencia el efecto sedante del alcohol, aumentando la sensación de somnolencia.
Se recomienda no ingerir alcohol durante el tratamiento con CLOPIXOL.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, use CLOPIXOL solo si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Las condiciones generales del recién nacido pueden verse afectadas por el uso de este medicamento.
Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que tomaron antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido CLOPIXOL, durante el tercer trimestre (los últimos tres meses) del embarazo: temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico.
Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
CLOPIXOL no debe usarse durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna.
Fertilidad
CLOPIXOL puede alterar las funciones sexuales masculinas y femeninas y la fertilidad (Véase el apartado “Posibles efectos adversos”).
Estudios realizados en animales han demostrado que CLOPIXOL influye en la fertilidad. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar el nivel de atención y la capacidad de concentración. Por tanto, tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar CLOPIXOL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Su médico determinará la dosis más adecuada según su estado de salud.
Este medicamento se le administrará mediante una inyección en un músculo (inyección intramuscular profunda).
La dosis recomendada oscila entre 50 y 150 mg (1-3 ml). Si es necesario, la administración puede repetirse cada 2-3 días.
En algunas personas, tras transcurridas 24-48 horas desde la primera inyección, puede ser necesaria una dosis adicional.
Tras 1 o 2 administraciones de este medicamento por vía inyectable (vía intramuscular), su médico puede decidir continuar el tratamiento con CLOPIXOL por vía oral (tratamiento de mantenimiento por vía oral).
Normalmente, la administración por vía oral comienza 2 o 3 días después de la última inyección de zuclopendixol. La dosis recomendada es de 20-60 mg al día. Si es necesario, su médico puede decidir recetar la dosis máxima (150 mg al día).

Uso en niños y adolescentes
El uso de CLOPIXOL en niños y adolescentes está contraindicado.

Si utiliza más CLOPIXOL del que debe
Si administra una dosis excesiva de CLOPIXOL, notifíquelo inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Hágalo incluso si no presenta signos de malestar o envenenamiento. Lleve consigo el envase de CLOPIXOL si acude a un médico o al hospital.
Si se administra una sobredosis de este medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia, pérdida de conciencia, trastornos del movimiento, convulsiones, grave alteración de la circulación (presión arterial baja, pulso débil, frecuencia cardíaca rápida, palidez, agitación) y alteraciones de la temperatura corporal (hipertermia/hipotermia).
Cuando CLOPIXOL se ha administrado en sobredosis junto con otros medicamentos conocidos por afectar la actividad cardíaca, se han observado cambios en el ritmo cardíaco, incluyendo ralentización o irregularidad del latido cardíaco.

Si olvida utilizar CLOPIXOL
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CLOPIXOL
Su médico decidirá cuándo y cómo interrumpir el tratamiento, con el fin de evitar que puedan aparecer síntomas desagradables tras una interrupción brusca (por ejemplo, dificultad para conciliar el sueño, rigidez muscular, sensación de malestar).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos que pueden presentarse se enumeran a continuación.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, póngase en contacto con su médico o acuda
inmediatamente al hospital:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• discinesia tardía, una afección caracterizada por movimientos rítmicos e incontrolables, principalmente de la lengua, los labios y la cara, que puede requerir la interrupción del tratamiento.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dificultad para tragar (ver sección 2).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Síndrome Neuroléptico Maligno (una afección rara que se presenta con los siguientes síntomas: fiebre alta, rigidez muscular inusual, alteraciones de la conciencia asociadas con sudoración y taquicardia);
• formación de un coágulo en una vena (tromboembolia venosa);
• inflamación del hígado (hepatitis colestásica), coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia);

Los siguientes efectos adversos son más pronunciados al inicio del tratamiento y la
mayoría tienden a desaparecer durante el mismo:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• somnolencia, acatisia (incapacidad para permanecer quieto o inmóvil), hipercinesia (movimientos involuntarios), hipocinesia (movimientos lentos o retardados);
• boca seca;
• trastorno del movimiento (síntomas extrapiramidales) – debido a los efectos sobre una parte del cerebro que regula los movimientos, lo que puede provocar temblores, espasmos musculares o trastornos del movimiento (ver sección 2).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento del apetito y del peso corporal;
• dificultad para dormir (insomnio), depresión, ansiedad, nerviosismo, sueños que parecen reales (sueños vívidos), agitación, disminución del deseo sexual (libido);
• temblor, dificultad en los movimientos (distonía) y en la postura, aumento de la rigidez muscular (hipertonia), mareo, dolor de cabeza, alteración de la sensibilidad de la piel (parestesia), trastornos de atención, pérdida de memoria (amnesia), forma anormal de caminar (andar anormal);
• vértigo (sensación de giro u oscilación mientras el cuerpo está en reposo);
• problemas visuales (trastornos de la acomodación, visión anómala);
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), percepción exagerada de los latidos del corazón (palpitaciones);
• congestión nasal, dificultad para respirar (disnea);
• aumento de la producción de saliva (hipersecreción salival), estreñimiento (constipación), vómitos, trastornos de la digestión (dispepsia), diarrea;
• aumento de la sudoración (hiperhidrosis), picor;
• dolor muscular (mialgia);
• dificultad para orinar (trastornos miccionales, retención urinaria) y necesidad excesiva de orinar (poliuria);
• debilidad (astenia), fatiga, malestar, dolor.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• disminución del apetito y del peso corporal;
• indiferencia hacia lo que ocurre (apatía), pesadillas, aumento del deseo sexual (libido), estado de confusión;
• aumento de los reflejos (hiperreflexia), movimientos bruscos (discinesia), síntomas típicos de la enfermedad de Parkinson (parkinsonismo), pérdida temporal de la conciencia (síncope), pérdida de coordinación del movimiento (ataxia), trastornos del habla, disminución del tono muscular (hipotonía), convulsiones, migraña;
• desviación de los ojos hacia arriba (crisis oculogira), dilatación de la pupila (midriasis);
• hipersensibilidad e intolerancia a los sonidos (hiperacusia), percepción de zumbidos en el oído (tinnitus);
• disminución de la presión arterial (hipotensión), sofocos;
• dolor abdominal, náuseas, flatulencias;
• alteración en las pruebas de función hepática;
• irritación de la piel (erupción cutánea), sensibilidad de la piel a la luz (reacciones de fotosensibilidad), trastornos de la pigmentación de la piel, aumento de la producción de sustancias grasas en la piel y en el cabello (seborrea), inflamación de la piel (dermatitis),

enfermedad de la piel caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel y
hemorragias (purpura);

• rigidez muscular, dificultad para abrir la boca (trismo), rigidez o inmovilidad del cuello (tortícolis);
• problemas sexuales en el hombre (trastornos de la eyaculación, disfunción eréctil), dificultad para alcanzar el orgasmo y sequedad de los genitales en la mujer;
• sed, disminución de la temperatura corporal (hipotermia), fiebre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia, leucopenia, agranulocitosis);
• reacciones alérgicas (reacción de hipersensibilidad), incluso graves (reacción anafiláctica);
• aumento de los niveles de una hormona llamada prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
• problemas relacionados con la cantidad de azúcares y grasas en sangre (hiperglucemia, alteración de la tolerancia a la glucosa, hiperlipidemia);
• electrocardiograma con intervalo QT prolongado;
• desarrollo de las mamas en el hombre (ginecomastia), producción repentina de leche (galactorrea), ausencia del ciclo menstrual (amenorrea), erección prolongada y dolorosa (priapismo).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• síndrome de abstinencia neonatal y síntomas extrapiramidales pueden presentarse en recién nacidos de madres que han utilizado este medicamento durante el embarazo (ver sección “Embarazo”). Se han observado trastornos motores, rigidez en los movimientos, temblores, movimientos lentos o dificultad para iniciar un movimiento (síntomas extrapiramidales), especialmente durante la primera fase del tratamiento. El médico controlará estos síntomas reduciendo la dosis o con un tratamiento adecuado. Se han observado con CLOPIXOL y otros medicamentos de la misma clase terapéutica de antipsicóticos, casos raros de prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares como torsade de pointes, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y paro cardíaco. Casos muy raros de muerte súbita. Trombosis venosas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden propagarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad respiratoria. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. En personas mayores con demencia, se ha notificado un ligero aumento en el número de muertes entre pacientes que toman antipsicóticos en comparación con aquellos que no los toman. Notificación de los efectos adversos Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos

Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLOPIXOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga los viales en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CLOPIXOL
El principio activo es zuclopentixol acetato.
Cada mililitro (ml) de CLOPIXOL 50 mg/ml solución inyectable contiene 50 mg de zuclopentixol acetato.
Los demás componentes son: aceite vegetal (triglicéridos de cadena media).

Descripción del aspecto de CLOPIXOL 50 mg/ml solución inyectable y contenido del envase
CLOPIXOL 50 mg/ml solución inyectable se presenta en ampollas de vidrio de 1 ml, en envase de cartón.
CLOPIXOL 50 mg/ml solución inyectable es un líquido transparente o de color amarillo pálido.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular
Lundbeck Italia S.p.A. - Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milán - Italia
Productor
H. Lundbeck A/S - Ottiliavej 9 - DK-2500 Valby - Dinamarca