Ulotka: informacje dla pacjenta

CLOPIXOL 20 mg/ml krople doustne, roztwór

Zuclopentixolum
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest CLOPIXOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CLOPIXOL
Jak stosować CLOPIXOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CLOPIXOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLOPIXOL i do czego służy

CLOPIXOL zawiera substancję czynną zuklopenetyksol, która należy do grupy leków
zwanych neuroleptykami, stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
Lek ten jest wskazany w leczeniu następujących zaburzeń psychicznych:

schizofrenia ostra i przewlekła oraz inne zaburzenia (zespoły dyzocjatywne) charakteryzujące się objawami takimi jak halucynacje, pobudzenie, niepokój psychiczny i ruchowy (pobudzenie psychomotoryczne), negatywne zachowanie wobec innych (wrogość), agresywność oraz zaburzenia emocji (zaburzenia sferze afektywnej);
faza maniakalna psychozy maniakalno-depresyjnej;
zaburzenia czynności mózgu (zespoły organiczne psychiczne), takie jak upośledzenie umysłowe, towarzyszone urojeniami, niepokojem psychicznym i ruchowym (nadpobudliwość psychomotoryczna), pobudzeniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CLOPIXOL

Nie przyjmuj CLOPIXOL

jeśli jesteś uczulony na zuklopenetyzol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmowano duże dawki (ostra zatrucie) alkoholu, leków obniżających aktywność mózgu (barbiturany), leków przeciwbólowych (opiaty); CLOPIXOL nie powinien być podawany:
jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, znajduje się w stanie obniżonej świadomości aż do śpiączki;
jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, to dziecko lub dorastający (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CLOPIXOL.
Ten lek nie jest wskazany do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją.
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę:

jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki) (zobacz punkt „Inne leki i CLOPIXOL”);
jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne spowodowane zaburzeniami funkcji mózgu (organiczny zespół mózgowy);
jeśli cierpisz na napady padaczkowe;
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby;
jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leczenia przeciwcukrzycowego;
jeśli występują u Ciebie następujące czynniki ryzyka zaburzeń serca, ponieważ ten lek może powodować poważne zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, złośliwe arytmie):
- niski poziom potasu i magnezu we krwi (hipokaliemia, hipomagnezemia); lub rodzinna historia tych stanów;
- jeśli w rodzinie występują choroby serca lub zaburzenia rytmu serca (predispozycja genetyczna, rodzinna historia wydłużenia odcinka QT);
- jeśli wcześniej miałeś problemy z sercem (wydłużenie odcinka QT, bradykardię, niedawny ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub arytmie serca).
jeśli występują u Ciebie czynniki ryzyka zaburzeń krążenia (zakrzepica żylna); w takim przypadku lekarz powinien dokładnie Cię kontrolować przed i podczas leczenia CLOPIXOL;
jeśli występują u Ciebie czynniki ryzyka udaru (palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze);
jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zdarzeń zakrzepowych, ponieważ leki tego typu wiązano z powstawaniem skrzeplin.

Może wystąpić zaburzenia ruchu, takie jak drżenie i skurcze mięśni, szczególnie w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Powiadom lekarza, jeśli objawy nieustannego pragnienia ruchu utrzymują się, ponieważ mogą one być kontrolowane odpowiednim lekiem. Powiadom lekarza w przypadku niekontrolowanych ruchów twarzy i żuchwy, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Trudności w połykaniu mogą wystąpić jako skutek uboczny objawów ekstrapiramidowych (takich jak drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchu), osłabienia (senność), zwiększonego ślinienia i/lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (rzadka, groźna reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami ciśnienia krwi i śpiączką).
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży (zobacz punkt „Nie przyjmuj CLOPIXOL”).
Inne leki i CLOPIXOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

inne leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (neuroleptyki) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie), takie jak:
- leki przeciwaromatyczne (chinidyna, amiodaron, sotalol), stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- leki przeciwpsychotyczne (haloperidol, droperydol, pimozyd) i lit, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
- niektóre antybiotyki (erytromycyna, moxifloksacyna), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
- leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol), stosowane w leczeniu alergii;
- cyzapryd, stosowany w problemach żołądka i jelit;
- diuretyki, które ułatwiają wydalanie moczu i mogą powodować obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia) i/lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.
leki obniżające aktywność mózgu, takie jak barbiturany (leki powodujące senność), ponieważ CLOPIXOL może nasilać ich działanie uspokajające;
leki obniżające ciśnienie tętnicze (leków przeciwnadciśnieniowych), takie jak guanetydyna, ponieważ CLOPIXOL może osłabiać ich działanie;
lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, ponieważ przyjmowanie go razem z CLOPIXOL może zwiększyć ryzyko toksyczności mózgu (neurotoksyczność);
leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
leki stosowane w leczeniu padaczki;
lewodopę i inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ CLOPIXOL może osłabiać ich działanie;
adrenalina lub leki podobne, ponieważ CLOPIXOL może osłabiać ich działanie;
leki stosowane w leczeniu problemów żołądka (metoklopramid) lub infestacji dróg moczowych (piperazyna), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń ruchu (objawy ekstrapiramidowe);
leki zwiększające stężenie zuklopenetyzolu we krwi (inhibitory CYP2D6), ponieważ w tym przypadku ryzyko zaburzeń rytmu serca jest większe (wydłużenie odcinka QT, złośliwe arytmie) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

CLOPIXOL i alkohol
CLOPIXOL nasila działanie uspokajające alkoholu, zwiększając uczucie senności.
Zaleca się nie przyjmować alkoholu podczas leczenia CLOPIXOL.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Podczas ciąży przyjmuj CLOPIXOL tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ogólne stany noworodka mogą być naruszone przez stosowanie tego leku.
U noworodków matek przyjmujących neuroleptyki konwencjonalne lub atypowe, w tym CLOPIXOL, w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące) zaobserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy oddechowe i trudności w jedzeniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
CLOPIXOL nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki.
Płodność
CLOPIXOL może zaburzać funkcje seksualne mężczyzn i kobiet oraz płodność (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Badania na zwierzętach wykazały, że CLOPIXOL wpływa na płodność. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na poziom uwagi i zdolność koncentracji. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
CLOPIXOL zawiera etanol (alkohol) i sód
Ten lek zawiera 120 mg alkoholu (etanol 96%) w każdym ml, co odpowiada 14,2% v/v. Ilość zawarta w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 3 ml piwa lub 2 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie ma istotnego wpływu.
Może być szkodliwa dla alkoholików. Należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować CLOPIXOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Ciebie, uwzględniając stan Twojego zdrowia. Na początku leczenia lekarz przepisze niższe dawki, które następnie będzie stopniowo zwiększał, aż do osiągnięcia optymalnej dawki.
Jedna kropla zawiera 1 mg zuklopentiksolu.
Leczenie schizofrenii ostrej, innych zaburzeń psychicznych (ostrych zespołów dysocjacyjnych), ciężkich stanów podrażnienia o charakterze ostrym oraz stanów maniakalnych
Zalecana dawka to 10–50 mg (odpowiednio 10–50 kropli) dziennie. W niektórych przypadkach (umiarkowanych lub ciężkich) lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki 20 mg (20 kropli) dziennie i zwiększać ją o 10–20 mg (10–20 kropli) co 2–3 dni, aż do 75 mg (75 kropli). W niektórych przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki do 150 mg (150 kropli) dziennie. Maksymalna dzienna dawka oraz dawki pojedyncze mogą być modyfikowane według uznania lekarza, w zależności od stanu i odpowiedzi indywidualnego pacjenta. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dziennej.
Leczenie schizofrenii przewlekłej oraz innych zaburzeń psychicznych (przewlekłych zespołów dysocjacyjnych)
Zalecana dawka utrzymaniowa to 20–40 mg (odpowiednio 20–40 kropli) dziennie. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dziennej.
Leczenie stanów podrażnienia u osób z opóźnieniem psychicznym
Zalecana dawka to 6–20 mg (odpowiednio 6–20 kropli) dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 25–40 mg (25–40 kropli) dziennie. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dziennej.
Sposób podania
CLOPIXOL można przyjmować niezależnie od posiłku.
Rozcieńcz krople niewielką ilością wody, soku pomarańczowego, soku jabłkowego lub soku z czarnej porzeczki.
Całkowicie odwróć buteleczkę. Jeśli żadna kropla nie wypływa, delikatnie postukaj buteleczką, aby uruchomić przepływ.

Ręka trzyma do góry nogami buteleczkę z lekarstwem, aby kropla wypłynęła z dołaczka i spadła w dół

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie CLOPIXOL-u u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.
Jeśli przyjmiesz więcej CLOPIXOL-u niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki CLOPIXOL-u natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zrób to również, jeśli nie wystąpiły żadne objawy niedoboru samopoczucia lub zatrucia. Weź ze sobą opakowanie CLOPIXOL-u, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy: senność, utrata przytomności, zaburzenia ruchowe, drgawki, poważne zaburzenia krążenia (niskie ciśnienie, słaby puls, przyspieszone tętno, bladość, pobudzenie), zaburzenia temperatury ciała (hipertermia/hipotermia).
Gdy CLOPIXOL został przyjęty w nadmiernych dawkach razem z innymi lekami wpływającymi na czynność serca, zaobserwowano zmiany rytmu serca, w tym spowolnienie lub nieregularność rytmu serca.
Jeśli zapomnisz przyjąć CLOPIXOL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CLOPIXOL-em
Lekarz zadecyduje, kiedy i w jaki sposób przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić po nagłym przerwaniu (np. trudności z zaśnięciem, sztywność mięśni, uczucie niedoboru samopoczucia).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą się pojawić.
W przypadku wystąpienia jednego z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

późna dyskineza – stan charakteryzujący się niekontrolowanymi, rytmicznymi ruchami, głównie języka, warg i twarzy, który może wymagać przerwania terapii.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
trudności w połykaniu (patrz punkt 2).
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
złośliwy zespół neuroleptyczny (rzadka choroba objawiająca się wysoką gorączką, nietypową sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości towarzyszącymi potliwości i przyspieszonym tętnem);
powstawanie skrzepliny we wnętrzu żyły (zakrzepica żylna);
zapalenienie wątroby (zapalenia wątroby typu cholestazy), żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Poniższe działania niepożądane są szczególnie wyraźne na początku leczenia, a większość z nich z czasem ustępuje podczas terapii:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

senność, akatyzja (niemożność usiedzenia spokojnie lub pozostania w bezruchu), hiperkinezja (nieprzywolne ruchy), hipokinezja (wolne lub spowolnione ruchy);
suchość w ustach;
zaburzenia ruchowe (objawy ekstrapiramidowe) – spowodowane działaniem na część mózgu regulującą ruchy, mogą powodować drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchu (patrz punkt 2).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zwiększone uczucie głodu i przyrost masy ciała;
trudności ze snem (bezsenność), depresja, lęk, pobudzenie, intensywne sny (sny wyraźne), niepokój, zmniejszenie pożądania seksualnego (libido);
drżenie, trudności w poruszaniu się (dystonia) i w utrzymaniu postawy, zwiększenie sztywności mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia wrażliwości skóry (parestezje), zaburzenia koncentracji, utrata pamięci (amnezja), nietypowy sposób chodzenia (zaburzony chód);
zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub kołysania się przy nieruchomym ciele);
problemy ze wzrokiem (zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie);
przyspieszenie rytmu serca (tachykardia), uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca);
zatkany nos (zatkanie nosa), trudności w oddychaniu (dyspneę);
zwiększone wydzielanie śliny (hipersekrecja śliny), zaparcia, wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), biegunka;
nadmierne pocenie się (hiperhidroza), swędzenie skóry;
ból mięśni (mialgia);
trudności w oddawaniu moczu (zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu), nadmierna potrzeba oddawania moczu (poliuria);
osłabienie (astenia), zmęczenie, niedobójstwo, ból.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zmniejszenie apetytu i masy ciała;
obojętność na to, co się dzieje (apatia), koszmary sennne, zwiększone pożądanie seksualne (libido), stan zamroczenia;
zwiększenie odruchów (hiperrefleksja), ruchy szarpiące (dyskineza), objawy typowe dla choroby Parkinsona (parkinsonizm), tymczasowa utrata przytomności (zawał), utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia mowy, zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), drgawki, migrena;
odchylenie oczu w górę (kryzys oczny), rozszerzenie źrenic (midryza);
nadmierne wrażliwość i nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), uczucie dzwonienia w uszach (szumy w uszach);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), napady gorąca;
ból brzucha, nudności, wzdęcia;
zaburzenia wyników badań czynności wątroby;
podrażnienie skóry (wysypka), wrażliwość skóry na światło (reakcje fotouczulenia), zaburzenia pigmentacji skóry (zaburzenia pigmentacji), zwiększone wydzielanie tłuszczu przez skórę i włosy (seborea), zapalenie skóry (dermatyta), choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem czerwonych plam na skórze i krwawieniami (purpura);
sztywność mięśni, trudności w otwarciu ust (trizm), sztywność lub niemożność poruszenia szyją (krzywica);
problemy seksualne u mężczyzn (zaburzenia ejakulacji, zaburzenia erekcji), trudności w osiągnięciu orgazmu i suchość narządów płciowych u kobiet;
pragnienie, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia, leukopenia, agranulocytoza);
reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), również ciężkie (reakcja anafilaktyczna);
zwiększenie poziomu hormonu o nazwie prolaktyna we krwi (hiperprolaktynemia);
problemy związane z poziomem cukru i tłuszczów we krwi (hiperglikemia, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperlipidemia);
wydłużenie odcinka QT na elektrokardiogramie;
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), nagłe wydzielanie mleka (galaktoreja), brak miesiączki (amenoja), długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

zespół odstawienia u noworodków i objawy ekstrapiramidowe mogą wystąpić u noworodków matek przyjmujących ten lek w czasie ciąży (patrz punkt „Ciąża”). Zaobserwowano zaburzenia ruchowe, sztywność ruchów, drżenie, powolne ruchy lub trudności w rozpoczęciu ruchu (objawy ekstrapiramidowe), szczególnie w początkowej fazie leczenia. Lekarz będzie kontrolować te objawy, zmniejszając dawkę lub dobierając odpowiednią terapię.
U CLOPIXOL i innych leków z tej samej klasy terapeutycznej co leki przeciwdziajanie psychiczne zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odcinka QT, arytmii komorowych takich jak torsade de pointes, tachykardia komorowa, migotanie komór i zatrzymanie krążenia. Bardzo rzadko odnotowano nagłą śmierć.

Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), która może się przenieść przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U osób starszych z demencją zaobserwowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwdziajanie psychiczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLOPIXOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj butelkę w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Produkt może być stosowany do 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki, pod warunkiem, że
będzie przechowywany w temperaturze poniżej 25°C i chroniony przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLOPIXOL

Substancją czynną jest zuklopendiksol. 1 ml roztworu zawiera 20 mg zuklopendiksolu (równowartość 23,64 mg dichlorku zuklopendiksolu).
Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadekstryna, etanol, wodorotlenek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd leku CLOPIXOL i zawartość opakowania
Fiolka ze szkła brunatnego o pojemności 25 ml z korkiem-kroplówką i zamknięciem chronionym przed dziećmi.
Fiolka zawiera 20 ml przejrzystego roztworu do doustnego stosowania w postaci kropli, od prawie bezbarwnego do żółkawego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
Lundbeck Italia S.p.A - Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano- Włochy
Producent
H. Lundbeck A/S - Ottiliavej 9 - DK-2500 Valby - Dania

Ulotka: informacje dla pacjenta

CLOPIXOL 10 mg tabletki powlekane filmem, 25 mg tabletki powlekane filmem

Zuklopentiksol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

Co to jest CLOPIXOL i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zażyciem CLOPIXOL
Jak stosować CLOPIXOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CLOPIXOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLOPIXOL i do czego służy

schizofrenia ostra i przewlekła oraz inne zaburzenia (zespoły odłączeniowe) charakteryzujące się objawami takimi jak urojenia, pobudzenie, niepokój psychiczny i ruchowy (podniecenie psychoruchowe), negatywne nastawienie wobec innych (wrogość), agresywność oraz zaburzenia uczuć (zaburzenia sferze afektywnej);
faza maniakalna psychozy maniakalno-depresyjnej;
zaburzenia funkcji mózgu (zespoły psychiczne organiczne) takie jak upośledzenie umysłowe, towarzyszone majaczeniem, niepokojem psychicznym i ruchowym (nadpobudliwość psychoruchowa), wzmożone pobudzenie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLOPIXOL

Nie przyjmuj CLOPIXOL

jeśli jest uczulony na zuklopentiksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmował duże dawki (ostra zatrucie) alkoholu, leków obniżających aktywność mózgu (barbiturany), leków przeciwbólowych (opiaty);

CLOPIXOL nie powinien być podawany:

jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, znajduje się w stanie obniżonej świadomości aż do śpiączki;
jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, jest dzieckiem lub nastolatkiem (Zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).

jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki) (Zobacz punkt „Inne leki i CLOPIXOL”);
jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne spowodowane zaburzeniami funkcji mózgu (organiczny zespół mózgowy);
jeśli cierpisz na napady padaczkowe;
jeśli cierpisz na choroby wątroby;
jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leczenia przeciwcukrzycowego;
jeśli występują u Ciebie następujące czynniki ryzyka chorób serca, ponieważ ten lek może powodować poważne zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, złośliwe arytmie):
- niski poziom potasu i magnezu we krwi (hipokaliemia, hipomagnezemia) lub rodzinna historia tych stanów;
- jeśli ktoś w Twojej rodzinie cierpi na choroby serca lub zaburzenia rytmu serca (predispozycja genetyczna, rodzinna historia wydłużenia odcinka QT);
- jeśli miałeś wcześniej problemy z sercem (wydłużenie odcinka QT, bradykardię, niedawny ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub arytmie serca).
jeśli występują u Ciebie czynniki ryzyka zaburzeń krążenia (tromboembolizm żylny). W takim przypadku lekarz powinien dokładnie Cię obserwować przed i podczas leczenia CLOPIXOL;
jeśli występują u Ciebie czynniki ryzyka udaru (palenie, nadciśnienie tętnicze);
jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny miał wcześniej zdarzenia zakrzepowe, ponieważ leki tego typu wiązano z powstawaniem zakrzepów.

Może dojść do zaburzeń ruchu, takich jak drżenie i skurcze mięśni, szczególnie w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Powiadom lekarza, jeśli objawy nieustannego pragnienia ruchu utrzymują się, ponieważ mogą one być kontrolowane odpowiednim lekiem.
Powiadom lekarza, jeśli występują niekontrolowane ruchy twarzy i żuchwy, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Trudności w połykaniu mogą wystąpić jako skutek uboczny objawów ekstrapiramidowych (takich jak drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchu), osłabienia (senność), nadmiernego ślinienia i/lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (rzadka, niebezpieczna reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zaburzeniami ciśnienia krwi i śpiączką).
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (Zobacz punkt „Nie przyjmuj CLOPIXOL”).
Inne leki i CLOPIXOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

inne leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (neuroleptyki) (Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmie), takie jak:
- leki przeciwarhythmiczne (chinidyna, amiodaron, sotalol), stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- leki przeciwpsychotyczne (haloperidol, droperydol, pimozyd) i lit, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
- niektóre antybiotyki (erytromycyna, moxifloksacyna), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
- leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol), stosowane w leczeniu alergii;
- cisapryd, stosowany w problemach żołądka i jelit;
- diuretyki, które ułatwiają wydalanie moczu i mogą powodować obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia) i/lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.
leki obniżające aktywność mózgu, takie jak barbiturany (leki powodujące senność), ponieważ CLOPIXOL może nasilać ich działanie uspokajające;
leki obniżające ciśnienie tętnicze (leków przeciwnadciśnieniowych), takie jak guanetydyna, ponieważ CLOPIXOL może osłabiać ich działanie;
lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, ponieważ przyjmowanie go razem z CLOPIXOL może zwiększyć ryzyko toksyczności mózgu (neurotoksyczność);
leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
leki stosowane w leczeniu padaczki;
lewodopę i inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ CLOPIXOL może osłabiać ich działanie;
adrenalina lub leki podobne, ponieważ CLOPIXOL może osłabiać ich działanie;
leki stosowane w leczeniu problemów żołądka (metoklopramid) lub infestacji dróg moczowych (piperazyna), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń ruchu (objawy ekstrapiramidowe);
leki zwiększające stężenie zuklopentiksolu we krwi (inhibitory CYP2D6), ponieważ w takim przypadku ryzyko zaburzeń rytmu serca jest większe (wydłużenie odcinka QT, złośliwe arytmie) (Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

CLOPIXOL i alkohol
CLOPIXOL nasila działanie uspokajające alkoholu, zwiększając uczucie senności.
Zaleca się nie przyjmować alkoholu podczas leczenia CLOPIXOL.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Podczas ciąży przyjmuj CLOPIXOL tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ogólne stany noworodka mogą być pogorszone przez stosowanie tego leku.
U noworodków matek przyjmujących neuroleptyki konwencjonalne lub atypowe, w tym CLOPIXOL, w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży, zaobserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy oddechowe i trudności w jedzeniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
CLOPIXOL nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki.
Płodność
CLOPIXOL może wpływać na funkcje seksualne mężczyzn i kobiet oraz na płodność (Zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że CLOPIXOL wpływa na płodność. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na poziom czujności i zdolność koncentracji. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
CLOPIXOL zawiera laktozę i olej rycynowy
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
CLOPIXOL zawiera wodorowany olej rycynowy, który może powodować zaburzenia żołądka i biegunkę.

3. Jak stosować CLOPIXOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Ciebie, uwzględniając stan Twojego zdrowia. Na początku leczenia lekarz przepisze niższe dawki, które następnie będzie stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki optymalnej.
CLOPIXOL można przyjmować niezależnie od posiłku.
Tabletki należy połknąć w całości z szklanką wody, nie należy ich żuć.

Leczenie schizofrenii ostrej, innych zaburzeń psychicznych (ostrych zespołów dysocjacyjnych), ciężkiego pobudzenia ostrego oraz stanów maniakalnych
Zalecana dawka wynosi 10–50 mg dziennie. W niektórych przypadkach (o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu) lekarz może postanowić rozpocząć leczenie od dawki 20 mg dziennie i zwiększać ją o 10–20 mg co 2–3 dni, aż do dawki 75 mg lub więcej dziennie.

Leczenie schizofrenii przewlekłej i innych zaburzeń psychicznych (przewlekłych zespołów dysocjacyjnych)
Zalecana dawka utrzymaniowa wynosi 20–40 mg dziennie.

Leczenie stanów pobudzenia u osób z opóźnieniem umysłowym
Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 6–20 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 25–40 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie CLOPIXOL-u u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane.

Przyjęcie zbyt dużej dawki CLOPIXOL-u
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki CLOPIXOL-u należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Postąp tak również, jeśli nie wystąpiły objawy niedoboru samopoczucia lub zatrucia. Weź ze sobą opakowanie CLOPIXOL-u, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.
W przypadku przedawkowania tego leku mogą wystąpić następujące objawy: senność, utrata przytomności, zaburzenia ruchowe, drgawki, poważne zaburzenia krążenia (niskie ciśnienie, słaby puls, przyspieszone tętno, bladość, pobudzenie), zaburzenia temperatury ciała (hipertermia/hipotermia).
Gdy CLOPIXOL został przyjęty w nadmiarze w połączeniu z innymi lekami wpływającymi na czynność serca, zaobserwowano zmiany rytmu serca, w tym spowolnienie lub nieregularność rytmu.

Jeśli zapomnisz wziąć CLOPIXOL
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CLOPIXOL-em
Lekarz zadecyduje, kiedy i w jaki sposób należy przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić po nagłym przerwaniu (np. trudności ze zasypianiem, sztywność mięśni, uczucie niedoboru samopoczucia).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

zespół oczopląsu opóźnionego (tardive dyskinezja), stan charakteryzujący się niekontrolowanymi, rytmicznymi ruchami, głównie języka, warg i twarzy, który może wymagać przerwania terapii.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

trudności w połykaniu (zobacz punkt 2).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

złośliwy zespół neuroleptyczny (rzadkie schorzenie objawiające się: wysoką gorączką, nietypową sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości towarzyszącymi potliwości i przyśpieszonym tętnem);
powstawanie skrzepliny w żyłach (zakrzepica żylna);
zapalenie wątroby (zapalenia wątroby typu cholestazy), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).

Poniższe działania niepożądane są szczególnie wyrażone na początku leczenia, a większość z nich zazwyczaj ustępuje w trakcie terapii:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

senność, akatyzja (niemożność pozostania w bezruchu), hiperkinezja (nieruchome ruchy), hipokinezja (wolne lub spowolnione ruchy);
suchość w ustach;
zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe) – spowodowane działaniem na część mózgu regulującą ruchy, mogą powodować drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchu (zobacz punkt 2).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zwiększone apetyt i przyrost masy ciała;
trudności ze snem (bezsenność), depresja, lęk, pobudzenie nerwowe, intensywne sny (żywiołowe sny), pobudzenie, zmniejszenie popędu seksualnego (libido);
drżenie, trudności w wykonywaniu ruchów (dystonia) i utrzymaniu postawy, zwiększenie sztywności mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia wrażliwości skóry (parestezje), zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci (amnezja), nietypowy sposób chodzenia (nietypowy chód);
zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub kołysania przy nieruchomym ciele);
problemy ze wzrokiem (zaburzenia akomodacji, nieprawidłowe widzenie);
przyśpieszenie rytmu serca (tachykardia), uczucie przyspieszonego tętna (kołatanie serca);
zatkany nos (zatkanie nosa), trudności w oddychaniu (dyspnia);
zwiększone wydzielanie śliny (hipersekrecja śliny), zaparcia (stolec), wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), biegunka;
nadmierne pocenie się (hiperhidroza), świąd;
ból mięśni (mialgia);
trudności w oddawaniu moczu (zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu), nadmierna potrzeba oddawania moczu (poliuria);
osłabienie (astenia), zmęczenie, niedobór samopoczucia, ból.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zmniejszenie apetytu i masy ciała;
obojętność na otaczające zdarzenia (apatia), koszmary senne, zwiększenie popędu seksualnego (libido), stan zamroczenia;
zwiększenie odruchów (hiperrefleksja), nagłe ruchy (dyskinezja), objawy przypominające chorobę Parkinsona (parkinsonizm), tymczasowa utrata przytomności (zawał), utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia mowy, zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), drgawki, migrenowe bóle głowy;
odchylenie oczu w górę (kryzys okulogirny), rozszerzenie źrenic (midryza);
nadmierna wrażliwość i nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), uczucie dzwonienia w uszach (szumy w uszach);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), napady gorąca;
ból brzucha, nudności, wzdęcia;
zmiany wyników badań czynności wątroby;
podrażnienie skóry (wysypka), wrażliwość skóry na światło (reakcje fotouczulenia), zaburzenia pigmentacji skóry, zwiększone wydzielanie tłuszczu przez skórę i włosy (seborea), zapalenie skóry (dermatyta), choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem czerwonych plam na skórze i krwawieniami (purpura);
sztywność mięśni, trudności w otwarciu ust (trizm), sztywność lub unieruchomienie szyi (skrzywięcie);
problemy seksualne u mężczyzn (zaburzenia ejakulacji, zaburzenia erekcji), trudności w osiągnięciu orgazmu i suchość narządów płciowych u kobiet;
pragnienie, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia, leukopenia, agranulocytoza);
reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwościowe), również ciężkie (reakcja anafilaktyczna);
zwiększenie poziomu hormonu zwanego prolaktyną we krwi (hiperprolaktynemia);
problemy związane z poziomem cukru i tłuszczów we krwi (hiperglikemia, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperlipidemia);
wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie;
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), nagłe wydzielanie mleka (galaktoreja), brak miesiączki (amenoja), długotrwała i bolesna erekcja (przypizm).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

u noworodków matek przyjmujących ten lek w czasie ciąży może wystąpić zespół odstawienia oraz objawy pozapiramidowe (zobacz punkt „Ciąża”). Obserwowano zaburzenia ruchowe, sztywność ruchów, drżenie, spowolnione ruchy lub trudności w rozpoczęciu ruchu (objawy pozapiramidowe), szczególnie w początkowej fazie leczenia. Lekarz może kontrolować te objawy poprzez zmniejszenie dawki lub odpowiednie leczenie.

U pacjentów leczonych CLOPIXOL i innymi lekami z tej samej grupy terapeutycznej (antypsychotyki) obserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odcinka QT, arytmii komorowych takich jak torsade de pointes, tachykardię komorową, migotanie komór oraz zatrzymanie krążenia.
Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci.
Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), która może się rozprzestrzenić przez naczynia krwionośne aż do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
U starszych osób z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio na stronie: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLOPIXOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLOPIXOL
CLOPIXOL 10 mg tabletki powlekane filmowo

Substancją czynną jest zuclopentixolum. Każda tabletka zawiera 10 mg zuclopentixolum (równowartość 11,82 mg zuclopentixolum dihydrochloridum).
Inne składniki to:
o jądro tabletu: amylum solani, lactosum monohydricum, cellulosa microcristallina, copovidonum, glycerolum 85%, talcum, oleum ricini hydrogenatum, magnesium stearicum;
o powłoka: hypromellosa 5, macrogolum 6000, titanium dioxidum (E 171), ferrum oxydatum rubrum (E 172).

CLOPIXOL 25 mg tabletki powlekane filmowo

Substancją czynną jest zuclopentixolum. Każda tabletka zawiera 25 mg zuclopentixolum (równowartość 29,55 mg zuclopentixolum dihydrochloridum).
Inne składniki to:
o jądro tabletu: amylum solani, lactosum monohydricum, cellulosa microcristallina, copovidonum, glycerolum 85%, talcum, oleum ricini hydrogenatum, magnesium stearicum;
o powłoka: hypromellosa 5, macrogolum 6000, titanium dioxidum (E 171), ferrum oxydatum rubrum (E 172).

Opis wyglądu CLOPIXOL i zawartość opakowania
CLOPIXOL 10 mg tabletki powlekane filmowo

Pudełko zawierające 30 tabletek powlekanych filmowo, lekko brązowo-czerwonych, okrągłych, dwuwypukłych, w blisterze z PVC z folią aluminiową, umieszczone w tekturowym pudełku.

CLOPIXOL 25 mg tabletki powlekane filmowo

Pudełko zawierające 20 tabletek powlekanych filmowo, lekko brązowo-czerwonych, okrągłych, dwuwypukłych, w blisterze z PVC z folią aluminiową, umieszczone w tekturowym pudełku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel

Lundbeck Italia S.p.A - Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano - Włochy
Producent

H. Lundbeck A/S - Ottiliavej 9 - DK-2500 Valby - Dania

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLOPIXOL 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Zuclopentixolum
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CLOPIXOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLOPIXOL
Jak stosować CLOPIXOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CLOPIXOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLOPIXOL i do czego służy

CLOPIXOL zawiera substancję czynną zuklopendyksole decanoat, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi, stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
Lek ten jest wskazany w leczeniu ostrych i przewlekłych zespołów dysocjacyjnych, a także innych zespołów paranoicznych i halucynacyjnych, szczególnie gdy obraz kliniczny charakteryzuje się lękiem i niepokojem, nadpobudliwością psychoruchową oraz reakcjami afektywnymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLOPIXOL

Nie stosuj CLOPIXOL

jeśli jesteś uczulony na zuklopentiksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjąłeś duże ilości (ostry zespół zatrucia) alkoholu, leków obniżających aktywność mózgu (barbiturany), leków przeciwbólowych (opiaty);
jeśli cierpisz na zaburzenia krążenia serca (choroby wieńcowe) lub mózgu (choroby naczyniowe mózgu);
jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji serca (niewydolność serca);
jeśli cierpisz na parkinsonizm;
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji nerek (nefropatie) lub wątroby (hepatopatie).

CLOPIXOL nie powinien być podawany:

osobom, które znajdują się w stanie obniżonego poziomu przytomności aż do śpiączki;
dzieciom i młodzieży (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem CLOPIXOL skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie jest wskazany w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z demencją.
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę:

jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki) (zobacz punkt „Inne leki i CLOPIXOL”);
jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne spowodowane zmianami funkcji mózgu (organiczny zespół mózgowy);
jeśli cierpisz na napady padaczkowe;
jeśli cierpisz na problemy z wątrobą;
jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leczenia przeciwcukrzycowego;
jeśli występują u Ciebie następujące czynniki ryzyka zaburzeń serca, ponieważ ten lek może powodować poważne zmiany rytmu serca (wydłużenie interwału QT, złośliwe arytmie):
- niskie stężenie potasu i magnezu we krwi (hipokaliemia, hipomagnezemia) lub rodzinna historia tych stanów;
- jeśli w rodzinie występują choroby serca lub zaburzenia rytmu serca (predispozycja genetyczna, rodzinna historia wydłużenia interwału QT);
- jeśli wcześniej występowały u Ciebie problemy z sercem (wydłużenie interwału QT, bradykardia, niedawny ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub arytmia serca).
jeśli występują u Ciebie czynniki ryzyka zaburzeń krążenia (tromboembolizm żylny). W takim przypadku lekarz powinien dokładnie Cię kontrolować przed i podczas leczenia CLOPIXOL;
jeśli występują u Ciebie czynniki ryzyka udaru (palenie, nadciśnienie tętnicze);
jeśli Ty lub członkowie Twojej rodziny macie historię zdarzeń zakrzawczych, ponieważ leki tej grupy wiązano z powstawaniem skrzeplin.

Może wystąpić zaburzenia ruchu, takie jak drżenie i skurcze mięśni, szczególnie w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia. Powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Powiadom lekarza, jeśli objawy ciągłego przymusu do poruszania się utrzymują się, ponieważ mogą one być kontrolowane odpowiednim lekiem. Powiadom lekarza w przypadku niekontrolowanych ruchów twarzy i żuchwy, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Trudności w połykaniu mogą wystąpić jako skutek uboczny objawów ekstrapiramidowych (takich jak drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchu), osłabienia (senność), zwiększonego ślinienia i/lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (rzadka, niebezpieczna reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zmianami ciśnienia krwi i śpiączką).
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (zobacz punkt „Nie stosuj CLOPIXOL”).
Inne leki i CLOPIXOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (wydłużenie interwału QT, arytmie), takie jak:
- leki przeciwarytmiczne (chinidyna, amiodaron, sotalol), stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- leki przeciwpadaczkowe (aloperdol, droperydol, pimozyd) i lit, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
- niektóre antybiotyki (erytromycyna, moxifloksacyna), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
- leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol), stosowane w leczeniu alergii;
- cyzapryd, stosowany w problemach żołądka i jelit;
- diuretyki, które ułatwiają wydalanie moczu i mogą powodować obniżenie stężenia potasu (hipokaliemia) i/lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.
leki obniżające aktywność mózgu, takie jak barbiturany (leki powodujące senność), ponieważ CLOPIXOL może nasilać ich działanie uspokajające;
leki obniżające ciśnienie tętnicze (antyhipertensyjne), takie jak guanetydyna, ponieważ CLOPIXOL może osłabiać ich działanie;
lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, ponieważ przyjmowany razem z CLOPIXOL może zwiększać ryzyko toksyczności mózgu (neurotoksyczności);
leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne);
leki stosowane w leczeniu padaczki;
lewodopa i inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ CLOPIXOL może osłabiać ich działanie;
adrenalina lub leki podobne, ponieważ CLOPIXOL może osłabiać ich działanie;
leki stosowane w leczeniu problemów żołądka (metoklopramid) lub infestacji dróg moczowych (piperazyna), ponieważ mogą zwiększać ryzyko zaburzeń ruchu (objawy ekstrapiramidowe);
leki zwiększające stężenie zuklopentiksolu we krwi (inhibitory CYP2D6), ponieważ w takim przypadku ryzyko zaburzeń rytmu serca jest większe (wydłużenie interwału QT, złośliwe arytmie) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

CLOPIXOL i alkohol
CLOPIXOL nasila działanie uspokajające alkoholu, zwiększając uczucie senności.
Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas leczenia CLOPIXOL.
Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Podczas ciąży stosuj CLOPIXOL wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ogólne stan noworodka może być naruszony przez zastosowanie tego leku.
U noworodków matek, które przyjmowały neuroleptyki konwencjonalne lub atypowe, w tym CLOPIXOL, w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży zaobserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy oddechowe i trudności w jedzeniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
CLOPIXOL nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki.
Rozrodczość
CLOPIXOL może wpływać na funkcje seksualne mężczyzn i kobiet oraz na płodność (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że CLOPIXOL wpływa na płodność. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na poziom czujności i zdolność koncentracji. Dlatego zachowaj szczególną ostrożność przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować CLOPIXOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie tym lekiem rozpoczyna się w szpitalu lub innym ośrodku specjalistycznym pod kontrolą lekarza.
Ten lek będzie Ci podany w postaci zastrzyku w pośladę (głębokie wstrzyknięcie do mięśnia pośladkowego), przy czym przed wstrzyknięciem lekarz lub pielęgniarka odpompują krew, aby upewnić się, że igła nie trafiła do żyły.
Zalecana dawka wynosi od 200 do 400 mg (1–2 ml), co 2–4 tygodnie.
U niektórych pacjentów mogą być wymagane większe dawki i częstsze podawanie.
Na początku leczenia dawka wynosi 100 mg. Po tygodniu lub jeśli objawy powrócą, podaje się drugą dawkę 100–200 mg (lub wyższą).
W leczeniu utrzymawczym zalecana dawka wynosi od 100 do 600 mg (zwykle wystarcza 200 mg), co 2–4 tygodnie.
Jeśli należy wstrzyknąć więcej niż 2 ml leku, zastrzyki będą wykonywane w różnych miejscach ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie CLOPIXOL-u u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie CLOPIXOL-em
W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki CLOPIXOL-u natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zrób to nawet wtedy, gdy nie wystąpiły żadne objawy chorobowe lub zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie CLOPIXOL-u, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.
W przypadku przedawkowania tym lekiem mogą wystąpić następujące objawy: senność, utrata przytomności, zaburzenia ruchowe, drgawki, poważne zaburzenia krążenia (niskie ciśnienie, słaby puls, przyspieszone tętno, bladość, pobudzenie), zaburzenia temperatury ciała (hipertermia/hipotermia).
Gdy CLOPIXOL był podawany w nadmiarnej dawce razem z innymi lekami wpływającymi na czynność serca, obserwowano zmiany rytmu serca, w tym spowolnienie lub nieregularność rytmu.

Zapomnienie o przyjęciu dawki CLOPIXOL-u
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia CLOPIXOL-em
Lekarz zadecyduje, kiedy i jak należy przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów spowodowanych nagłym odstawieniem leku (np. trudności ze zasypianiem, sztywność mięśni, uczucie niedoboru).

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą się pojawić.
W przypadku wystąpienia któregoś z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

późna dyskinezja – stan charakteryzujący się niekontrolowanymi, rytmicznymi ruchami, głównie języka, warg i twarzy, który może wymagać przerwania terapii.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

trudności w połykaniu (zobacz punkt 2).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

złośliwy zespół neuroleptyczny (rzadkie schorzenie objawiające się wysoką gorączką, nietypową sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości towarzyszącymi potliwości i przyspieszonym tętnem);
powstawanie skrzepliny w żyłach (zakrzepica żylna);
zapalenienie wątroby (zapalenia wątroby typu cholestatycznego), żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka).

Poniższe działania niepożądane są bardziej nasilone na początku leczenia, a większość z nich zazwyczaj ustępuje w trakcie terapii:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

senność, akatyzja (niemożność pozostania w bezruchu), hiperkinezja (niekontrolowane ruchy), hipokinezja (wolne lub spowolnione ruchy);
suchość w ustach;
zaburzenia ruchowe (objawy pozapiramidowe) – spowodowane działaniem na część mózgu regulującą ruchy, mogą prowadzić do drżenia, skurczów mięśni lub zaburzeń ruchu (zobacz punkt 2).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zwiększone apetyt i przyrost masy ciała;
trudności ze snem (bezsenność), depresja, lęk, pobudzenie nerwowe, intensywne sny (żywiołowe sny), pobudzenie, zmniejszenie pożądania seksualnego (libido);
drżenie, trudności w poruszaniu się (dystonia) i utrzymaniu postawy, zwiększenie sztywności mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia wrażliwości skóry (parestezje), zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci (amnezja), nietypowy sposób chodzenia (anomalny chód);
zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub kołysania się przy nieruchomym ciele);
problemy ze wzrokiem (zaburzenia akomodacji, niestandardowe widzenie);
zwiększenie częstości tętna (tachykardia), uczucie przyspieszonego tętna (kołatania serca);
zatkany nos (zatkanie nosa), trudności w oddychaniu (dyspneę);
zwiększone wydzielanie śliny (nadmierna sekrecja śliny), zaparcia (stolec), wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), biegunka;
nadmierne pocenie się (hiperhidroza), swędzenie;
ból mięśni (mialgia);
trudności z oddawaniem moczu (zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu), nadmierna potrzeba oddawania moczu (poliuria);
osłabienie (astenia), zmęczenie, niedobój, ból.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zmniejszenie apetytu i masy ciała;
obojętność na to, co się dzieje (apatia), koszmary, zwiększone pożądanie seksualne (libido), stan dezorientacji;
zwiększenie odruchów (hiperrefleksja), ruchy szarpiące (dyskinezja), objawy typowe dla choroby Parkinsona (parkinsonizm), tymczasowa utrata przytomności (zawał), utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia mowy, zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), drgawki, migrenowy ból głowy;
odchylenie oczu w górę (kryzys okulogirny), rozszerzenie źrenic (midryza);
nadmierna wrażliwość i nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), uczucie dzwonienia w uszach (tinnitus);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), napady gorąca;
ból brzucha, nudności, wzdęcia;
zmiany w wynikach badań funkcji wątroby;
podrażnienie skóry (osutka), wrażliwość skóry na światło (reakcje fotouczulenia), zaburzenia pigmentacji skóry (zaburzenia pigmentacji), zwiększone wydzielanie tłuszczu przez skórę i włosy (seborea), zapalenienie skóry (dermatyta), choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem czerwonych plam na skórze i krwawieniami (purpura);
sztywność mięśni, trudności w otwarciu ust (trizm), sztywność lub unieruchomienie szyi (skrzywienie szyi);
problemy seksualne u mężczyzn (zaburzenia ejakulacji, dysfunkcja erekcji), trudności w osiągnięciu orgazmu i suchość narządów płciowych u kobiet;
pragnienie, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia, leukopenia, agranulocytoza);
reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), również ciężkie (reakcja anafilaktyczna);
zwiększenie poziomu hormonu o nazwie prolaktyna we krwi (hiperprolaktynemia);
problemy związane z ilością cukru i tłuszczów we krwi (hiperglikemia, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperlipidemia);
wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie;
powstawanie piersi u mężczyzn (ginekomastia), nagłe wydzielanie mleka (galaktoreja), brak miesiączki (amenoza), długotrwała i bolesna erekcja (pryapizm);

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

zespół odstawienia u noworodków i objawy pozapiramidowe mogą wystąpić u noworodków matek, które stosowały to lekarstwo w czasie ciąży (zobacz punkt „Ciąża”). Zaobserwowano zaburzenia ruchowe, sztywność ruchów, drżenie, powolne ruchy lub trudności w rozpoczęciu ruchu (objawy pozapiramidowe), szczególnie w początkowej fazie leczenia. Lekarz będzie kontrolował te objawy poprzez zmniejszenie dawki lub odpowiednią terapię. U CLOPIXOL i innych leków z tej samej klasy terapeutycznej co leki przeciwpadaczkowe zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odcinka QT, arytmii komorowej takiej jak torsade de pointes, tachykardii komorowej, migotania komór i zatrzymania serca. Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci. Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U starszych osób z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakieś działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane poprzez stronę internetową: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego lekarstwa.

5. Jak przechowywać CLOPIXOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CLOPIXOL
Substancją czynną jest zuklopentiksol dekanoat.
Każdy mililitr (ml) CLOPIXOL zawiera:
200 mg zuklopentiksolu dekanoatu
Pozostałe składniki to: olej roślinny (triglicerydy o średnim łańcuchu).
Opis wyglądu CLOPIXOL 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu i
zawartość opakowania
CLOPIXOL 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w fiolce szklanej
przezroczystej o pojemności 1 ml, w opakowaniu tekturowym.
CLOPIXOL 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu to ciecz o kolorze od
przezroczystego do jasnożółtego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
Lundbeck Italia S.p.A. - Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano - Włochy
Producent
H. Lundbeck A/S - Ottiliavej 9 - DK-2500 Valby - Dania

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLOPIXOL 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Zuklopentiksol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest CLOPIXOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku CLOPIXOL
Jak stosować CLOPIXOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CLOPIXOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLOPIXOL i do czego służy

CLOPIXOL zawiera substancję czynną zuklopendiksolu acetylan, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi, stosowanymi w leczeniu niektórych chorób psychicznych.
Lek ten wskazany jest do wstępnego leczenia ostrych zespołów dezorganizacyjnych, w tym psychotycznej manii oraz nawrotów przewlekłych psychóz.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLOPIXOL

Nie stosuj CLOPIXOL

jeśli jest Pan(i) uczulony na zuklopentiksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli zażył(a) Pan(i) duże ilości (ostra zatrucie) alkoholu, leków obniżających aktywność mózgu (barbiturany), leków przeciwbólowych (opiaty).

CLOPIXOL nie powinien być podawany:

osobom, które znajdują się w stanie obniżonej świadomości aż do śpiączki;
dzieciom i młodzieży (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem CLOPIXOL należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek nie jest wskazany w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z demencją.
Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę:

jeśli przyjmuje się inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leków neuroleptycznych) (zobacz punkt „Inne leki i CLOPIXOL”);
jeśli występują u Pana(i) zaburzenia psychiczne spowodowane zmianami funkcji mózgu (organiczny zespół mózgowy);
jeśli występują u Pana(i) napady padaczkowe;
jeśli występują u Pana(i) problemy z wątrobą;
jeśli występuje u Pana(i) cukrzyca, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leczenia przeciwcukrzycowego;
jeśli występują u Pana(i) następujące czynniki ryzyka zaburzeń serca, ponieważ ten lek może powodować poważne zmiany rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, złośliwe arytmie):
- niski poziom potasu i magnezu we krwi (hipokaliemia, hipomagnezemia) lub w wywiadzie rodzinnym te stany;
- jeśli członkowie rodziny chorują na choroby serca lub zaburzenia rytmu serca (predispozycja genetyczna, wywiad rodzinny wydłużenia odcinka QT);
- jeśli w przeszłości występowały u Pana(i) problemy z sercem (wydłużenie odcinka QT, bradykardia, niedawny ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca lub arytmia sercowa).
jeśli występują u Pana(i) czynniki ryzyka zaburzeń krążenia (tromboembolia żylna). W takim przypadku lekarz powinien dokładnie kontrolować stan przed i podczas leczenia CLOPIXOL.
jeśli występują u Pana(i) czynniki ryzyka udaru (palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze);
jeśli u Pana(i) lub członków rodziny występowały wydarzenia zakrzepowe, ponieważ leki takie jak ten były kojarzone z powstawaniem skrzeplin.

Może dojść do zaburzeń ruchu, takich jak drżenie i skurcze mięśni, szczególnie w pierwszych dniach po rozpoczęciu leczenia. Należy powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy poinformować lekarza, jeśli objawy ciągłego pragnienia ruchu utrzymują się, ponieważ objawy te mogą być kontrolowane odpowiednim lekiem. Należy poinformować lekarza o niekontrolowanych ruchach twarzy i żuchwy, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Trudności w połykaniu mogą wystąpić jako skutek uboczny objawów ekstrapiramidowych (takich jak drżenie, skurcze mięśni lub zaburzenia ruchu), osłabienia (senność), zwiększonego ślinienia i/lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (rzadka, niebezpieczna reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zmianami ciśnienia krwi i śpiączką).
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży (zobacz punkt „Nie stosuj CLOPIXOL”).
Inne leki i CLOPIXOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

inne leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (neuroleptyki) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, arytmię), takie jak:
- leki przeciwarhythmiczne (chinidyna, amiodaron, sotalol), stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
- leki przeciwpsychotyczne (aloperdolol, droperydol, pimozyd) i lit, stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
- niektóre antybiotyki (erytromycyna, moxifloksacyna), stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
- leki przeciwhistaminowe (terfenadyna, astemizol), stosowane w leczeniu alergii;
- cisapryd, stosowany w problemach żołądkowo-jelitowych;
- diuretyki, które ułatwiają wydalanie moczu i mogą powodować obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia) i/lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.
leki obniżające aktywność mózgu, takie jak barbiturany (leki powodujące senność), ponieważ CLOPIXOL może nasilać ich działanie uspokajające;
leki obniżające ciśnienie krwi (leków przeciwnadciśnieniowych), takie jak guanetydyna, ponieważ CLOPIXOL może osłabiać ich działanie;
lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych, ponieważ przyjmowanie go razem z CLOPIXOL może zwiększać ryzyko toksyczności mózgu (neurotoksyczność);
leki stosowane w leczeniu depresji (trójcyclowe leki przeciwdepresyjne);
leki stosowane w leczeniu padaczki;
lewodopa i inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ CLOPIXOL może osłabiać ich działanie;
adrenalina lub leki podobne, ponieważ CLOPIXOL może osłabiać ich działanie;
leki stosowane w leczeniu problemów żołądkowych (metoklopramid) lub zakażeń dróg moczowych (piperazyna), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zaburzeń ruchu (objawy ekstrapiramidowe);
leki zwiększające stężenie zuklopentiksolu we krwi (inhibitory CYP2D6), ponieważ w tym przypadku ryzyko zaburzeń rytmu serca jest większe (wydłużenie odcinka QT, złośliwe arytmie) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

CLOPIXOL i alkohol
CLOPIXOL nasila działanie uspokajające alkoholu, zwiększając uczucie senności.
Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas leczenia CLOPIXOL.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, lub jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
W czasie ciąży CLOPIXOL należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ogólne warunki noworodka mogą być naruszone w wyniku stosowania tego leku.
U noworodków matek przyjmujących neuroleptyki konwencjonalne lub atypowe, w tym CLOPIXOL, w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży obserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w jedzeniu. Jeśli u dziecka występuje którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Karmienie piersią
Jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
CLOPIXOL nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości tego leku mogą przechodzić do mleka matki.
Płodność
CLOPIXOL może zaburzać funkcje seksualne mężczyzn i kobiet oraz płodność (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że CLOPIXOL wpływa na płodność. Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na poziom uwagi i zdolność koncentracji. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować CLOPIXOL

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Ciebie, uwzględniając stan Twojego zdrowia.
Ten lek będzie podawany w postaci zastrzyku do mięśnia (głębokiego zastrzyku dożylnej).
Zalecana dawka wynosi od 50 do 150 mg (1–3 ml). W razie potrzeby podanie może być powtórzone co 2–3 dni.
U niektórych osób, po upływie 24–48 godzin od pierwszego zastrzyku, może być konieczne podanie dodatkowej dawki.
Po 1 lub 2 podaniach tego leku w formie zastrzyku (drogą dożylnej), lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia CLOPIXOL w tabletkach (terapia podtrzymująca doustna).
Zazwyczaj leczenie doustne rozpoczyna się 2–3 dni po ostatnim wstrzyknięciu zuklopenityksolu, a zalecana dawka wynosi 20–60 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o podaniu maksymalnej dawki (150 mg dziennie).

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie CLOPIXOL u dzieci i nastolatków jest przeciwwskazane.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę CLOPIXOL
W przypadku podania zbyt dużej dawki CLOPIXOL natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Zrób to nawet wtedy, jeśli nie występują objawy choroby lub zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie CLOPIXOL, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.
W przypadku podania zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy: senność, utrata przytomności, zaburzenia ruchowe, drgawki, poważne zaburzenia krążenia (niskie ciśnienie, słaby puls, przyspieszone tętno, bladość, pobudzenie), zaburzenia temperatury ciała (hipertermia/hipotermia).
Gdy CLOPIXOL został podany w nadmiarze razem z innymi lekami wpływającymi na czynność serca, obserwowano zmiany rytmu serca, w tym spowolnienie lub nieregularność rytmu.

Jeśli zapomnisz zastosować CLOPIXOL
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CLOPIXOL
Lekarz zadecyduje, kiedy i w jaki sposób należy przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów spowodowanych nagłym przerwaniem (np. trudności z zaśnięciem, sztywność mięśni, uczucie niedoboru samopoczucia).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymienione są działania niepożądane, które mogą wystąpić.
W przypadku wystąpienia jednego z poniższych działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

późna dyskineza, stan charakteryzujący się niekontrolowanymi, rytmicznymi ruchami, głównie języka, warg i twarzy, co może wymagać przerwania terapii.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

trudności w połykaniu (patrz punkt 2).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

złośliwy zespół neuroleptyczny (rzadkie schorzenie objawiające się wysoką gorączką, nietypową sztywnością mięśni, zaburzeniami świadomości oraz potliwością i przyspieszonym tętnem);
powstawanie skrzepliny w żyłach (zakrzepica żylna);
zapalenienie wątroby (zapalenia wątroby typu cholestatycznego), żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu);

Poniższe działania niepożądane są szczególnie nasilone na początku leczenia, a większość z nich z czasem ustępuje w trakcie terapii:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

senność, akatyzja (niemożność pozostania w spoczynku lub unieruchomienia się), hiperkinezja (niekontrolowane ruchy), hipokinezja (spowolnione lub ograniczone ruchy);
suchość w ustach;
zaburzenia ruchu (objawy pozapiramidowe) – spowodowane działaniem na część mózgu regulującą ruchy, mogą prowadzić do drżenia, skurczów mięśni lub zaburzeń ruchu (patrz punkt 2).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

zwiększone odczucie głodu i przyrost masy ciała;
trudności ze snem (bezsenność), depresja, lęk, pobudzenie, intensywne sny (żwawe sny), niepokój, zmniejszenie pożądania seksualnego (libido);
drżenie, trudności w wykonywaniu ruchów (dystonia) i przyjmowaniu postawy, zwiększenie sztywności mięśni (hipertonia), zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia czucia skóry (parestezje), zaburzenia koncentracji uwagi, utrata pamięci (amnezja), nietypowy sposób chodzenia (anomalny chód);
zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub kołysania się przy nieruchomym ciele);
problemy ze wzrokiem (zaburzenia akomodacji, nieprawidzene widzenie);
zwiększenie częstości tętna (tachykardia), uczucie silnego uderzania serca (kołatanie serca);
zatkany nos (zatkanie nosa), trudności w oddychaniu (dyspneę);
zwiększone wydzielanie śliny (nadmierna sekrecja śliny), zaparcia (zaparcia), wymioty, zaburzenia trawienia (dyspepsja), biegunka;
nadmierne pocenie się (hiperhidroza), swędzenie;
ból mięśni (mialgia);
trudności z oddawaniem moczu (zaburzenia mikcji, zatrzymanie moczu), nadmierna potrzeba oddawania moczu (poliuria);
osłabienie (astenia), zmęczenie, niedoból, ból.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

zmniejszenie apetytu i masy ciała;
obojętność na otaczające wydarzenia (apatia), koszmary, zwiększone pożądanie seksualne (libido), stan zamroczenia świadomości;
nasilenie odruchów (hiperrefleksja), szarpiące ruchy (dyskineza), objawy przypominające chorobę Parkinsona (parkinsonizm), chwilowa utrata przytomności (zawał), utrata koordynacji ruchów (ataksja), zaburzenia mowy, zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), napady drgawkowe, migrenowe bóle głowy;
odchylenie oczu w górę (kryzys oczny), rozszerzenie źrenic (midryza);
nadmierne wrażliwość i nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), uczucie brzęczenia w uszach (dzwonienie);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), napady gorąca;
ból brzucha, nudności, wzdęcia;
zmiany w wynikach badań czynności wątroby;
podrażnienie skóry (wysypka), nadwrażliwość skóry na światło (reakcje fotouczulające), zaburzenia pigmentacji skóry (zaburzenia pigmentacji), zwiększone wydzielanie tłuszczu przez skórę i włosy (seborea), zapalenienie skóry (dermatyta),

choroba skóry charakteryzująca się powstawaniem czerwonych plam na skórze i krwawieniami (purpura);

sztywność mięśni, trudności z otwarciem ust (trizm), sztywność lub unieruchomienie szyi (skrzywienny);
problemy seksualne u mężczyzn (zaburzenia ejakulacji, zaburzenia erekcji), trudności w osiągnięciu orgazmu i suchość narządów płciowych u kobiet;
pragnienie, obniżenie temperatury ciała (hipotermia), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (neutropenia, leukopenia, agranulocytoza);
reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), również ciężkie (reakcja anafilaktyczna);
zwiększenie poziomu hormonu o nazwie prolaktyna we krwi (hiperprolaktynemia);
problemy związane z ilością cukru i tłuszczów we krwi (hiperglikemia, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperlipidemia);
wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie;
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia), nagłe wydzielanie mleka (galaktoreja), brak miesiączkowania (amenoarea), długotrwała i bolesna erekcja (pryapizm).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

u noworodków matek stosujących ten lek w czasie ciąży może wystąpić zespół odstawienia noworodkowego oraz objawy pozapiramidowe (patrz punkt „Ciąża”). Obserwowano zaburzenia motoryczne, sztywność ruchów, drżenie, powolne ruchy lub trudności w rozpoczęciu ruchu (objawy pozapiramidowe), szczególnie w początkowej fazie leczenia. Lekarz monitoruje te objawy, zmniejszając dawkę lub dobierając odpowiednią terapię. U CLOPIXOLU i innych leków tej samej klasy terapeutycznej co leki przeciwpsychotyczne obserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odcinka QT, arytmii komorowej takiej jak torsade de pointes, tachykardii komorowej, migotania komór i zatrzymania krążenia. Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci. Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), która może się rozprzestrzenić przez naczynia krwionośne aż do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku pojawienia się któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. U osób starszych z demencją odnotowano niewielki wzrost liczby zgonów wśród pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne w porównaniu z tymi, którzy ich nie przyjmowali. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane poprzez:

Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLOPIXOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ampułki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji czy śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLOPIXOL
Substancją czynną jest acetian zuklopendiksolu
Każdy mililitr (ml) CLOPIXOL 50 mg/ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg zuklopendiksolu
acetianu.
Pozostałe składniki to: olej roślinny (glicerydy o średnim łańcuchu węglowym).
Opis wyglądu CLOPIXOL 50 mg/ml roztworu do wstrzykiwań i
zawartość opakowania
CLOPIXOL 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w fiolce szklanej o pojemności 1 ml, w opakowaniu kartonowym.
CLOPIXOL 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań to ciecz o barwie od przezroczystej do jasnożółtej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel
Lundbeck Italia S.p.A - Via Joe Colombo, 2 - 20124 Milano - Włochy
Producent
H. Lundbeck A/S - Ottiliavej 9 - DK-2500 Valby - Dania