Клопиксол

Инструкция по применению: информация для пациента

Клопиксол 20 мг/мл пероральные капли, раствор

Зуклопентиксол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Клопиксол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Клопиксола
3. Как принимать Клопиксол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Клопиксол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клопиксол и для чего он применяется

Клопиксол содержит действующее вещество — зуклопентиксол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, применяемых для лечения некоторых психических заболеваний.
Этот препарат показан для лечения следующих психических расстройств:

• острая и хроническая шизофрения и другие расстройства (диссоциативные синдромы), характеризующиеся такими симптомами, как галлюцинации, возбуждение, беспокойство мышления и двигательной активности (психомоторное возбуждение), негативное поведение по отношению к другим (враждебность), агрессивность и нарушения эмоциональной сферы (аффективные расстройства);
• маниакальная фаза биполярного аффективного расстройства (маниакально-депрессивной психоза);
• нарушения функции головного мозга (органические психические синдромы), такие как умственная отсталость, сопровождающиеся бредом, беспокойством мышления и двигательной активности (психомоторная гипервозбудимость), возбуждение.

2. Что нужно знать перед применением Клопиксола

Не принимайте Клопиксол:

• если у вас аллергия на зуклопентиксол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы употребляли большие количества алкоголя, лекарственных средств, снижающих активность головного мозга (барбитураты), или лекарственных средств, облегчающих боль (опиоиды); Клопиксол не должен применяться:
• если человек, которому необходимо принимать это лекарственное средство, находится в состоянии пониженного уровня сознания вплоть до комы;
• если лицо, которому необходимо принимать это лекарственное средство, является ребёнком или подростком (см. раздел «Дети и подростки»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Клопиксола.
Это лекарственное средство не предназначено для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией.
Сообщите своему врачу или фармацевту:

• если вы принимаете другие лекарственные средства, применяемые для лечения психических расстройств (нейролептики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Клопиксол»);
• если у вас имеются психические нарушения, вызванные нарушением функции головного мозга (органический синдром головного мозга);
• если у вас эпилепсия или судороги;
• если у вас тяжёлые заболевания печени;
• если у вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы антидиабетической терапии;
• если у вас имеются следующие факторы риска сердечных заболеваний, поскольку это лекарственное средство может вызывать серьёзные нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, злокачественные аритмии):
  • низкий уровень калия и магния в крови (гипокалиемия, гипомагниемия); или семейный анамнез этих состояний;
  • в вашей семье кто-либо страдает сердечными заболеваниями или нарушениями сердечного ритма (генетическая предрасположенность, семейный анамнез удлинения интервала QT);
  • в прошлом у вас были сердечные заболевания (удлинение интервала QT, брадикардия, недавний острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или сердечная аритмия).
• если у вас имеются факторы риска нарушений кровообращения (венозный тромбоэмболизм). В этом случае врач должен тщательно наблюдать за вами до начала и во время лечения Клопиксолом;
• если у вас имеются факторы риска инсульта (курение, высокое артериальное давление);
• если у вас или в вашей семье был тромбоз, поскольку приём таких препаратов может быть связан с образованием тромбов.

Могут возникать нарушения движений, такие как тремор и мышечные спазмы, особенно в первые дни после начала терапии. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы. Сообщите врачу, если сохраняются симптомы постоянной потребности в движении, поскольку эти симптомы могут быть контролированы соответствующим лекарственным средством. Сообщите врачу о непроизвольных движениях лица и нижней челюсти, поскольку может потребоваться прекращение терапии.
Затруднение при глотании может возникнуть как побочный эффект экстрапирамидных симптомов (например, тремор, мышечные спазмы или нарушения движений), седации (сонливости), повышенного слюноотделения и/или злокачественного нейролептического синдрома (редкая опасная реакция, проявляющаяся повышением температуры, мышечной ригидностью, колебаниями артериального давления и комой).

Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей и подростков (см. раздел «Не принимайте Клопиксол»).

Другие лекарственные средства и Клопиксол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие лекарственные средства, применяемые при психических расстройствах (нейролептики) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• лекарственные средства, которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT, аритмии), такие как:
  • антиаритмические средства (хинидин, амиодарон, соталол), применяемые для лечения нарушений сердечного ритма;
  • антипсихотические средства (галоперидол, дроперидол, пимозид) и литий, применяемые для лечения некоторых психических расстройств;
  • некоторые антибиотики (эритромицин, моксифлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций;
  • антигистаминные средства (терфенадин, астемизол), применяемые при лечении аллергии;
  • цисаприд, применяемый при заболеваниях желудка и кишечника;
  • диуретики, способствующие выведению мочи и вызывающие снижение уровня калия (гипокалиемия) и/или магния (гипомагниемия) в крови.
• лекарственные средства, снижающие активность головного мозга, такие как барбитураты (лекарства, вызывающие сонливость), поскольку Клопиксол усиливает их седативное действие;
• лекарственные средства для снижения высокого артериального давления (антигипертензивные), такие как гуанетидин, поскольку Клопиксол может ослаблять их эффект;
• литий, применяемый для лечения некоторых психических расстройств, поскольку при одновременном приёме с Клопиксолом может увеличиться риск токсического действия на головной мозг (нейротоксичность);
• лекарственные средства, применяемые при депрессии (трициклические антидепрессанты);
• лекарственные средства, применяемые при эпилепсии;
• леводопу и другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона, поскольку Клопиксол может ослаблять их действие;
• адреналин или аналогичные ему препараты, поскольку Клопиксол может ослаблять их действие;
• лекарственные средства, применяемые при заболеваниях желудка (метоклопрамид) или инфекциях мочевыводящих путей (пиперазин), поскольку они могут увеличить риск нарушений движений (экстрапирамидные симптомы);
• лекарственные средства, повышающие концентрацию зуклопентиксола в крови (ингибиторы CYP2D6), поскольку в этом случае риск нарушений сердечного ритма выше (удлинение интервала QT, злокачественные аритмии) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Клопиксол и алкоголь
Клопиксол усиливает седативное действие алкоголя, увеличивая сонливость.
Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Клопиксолом.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Беременность
Принимайте Клопиксол во время беременности только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Общее состояние новорождённого может быть нарушено при применении этого лекарственного средства.
У новорождённых матерей, принимавших нейролептики (как традиционные, так и атипичные), включая Клопиксол, в третьем триместре беременности (последние три месяца), наблюдались следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.
Клопиксол не должен применяться во время лактации, поскольку небольшие количества этого лекарственного средства могут выделяться с грудным молоком.

Фертильность
Клопиксол может нарушать мужскую и женскую половую функцию и фертильность (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Исследования на животных показали, что Клопиксол влияет на фертильность. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Это лекарственное средство может нарушать уровень внимания и способность концентрироваться. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Состав Клопиксола: этанол (спирт) и натрий
Это лекарственное средство содержит 120 мг этанола (96% спирта) в каждом мл, что эквивалентно 14,2% об. / об. Количество в 1 мл этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 3 мл пива или 2 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом лекарственном средстве не оказывает значительного эффекта.
Может быть вредным для лиц, страдающих алкоголизмом. Следует учитывать при беременности и лактации, у детей и в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Клопиксол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу препарата врач подберёт индивидуально, исходя из вашего состояния здоровья. В начале
лечения врач назначит низкие дозы, которые затем будет постепенно увеличивать до достижения
оптимальной дозы.
Одна капля содержит 1 мг зуклопентиксола.
Лечение острой шизофрении, других психических расстройств (острые диссоциативные
синдромы), тяжёлых состояний острой тревожности и маниакальных состояний
Рекомендуемая доза составляет 10–50 мг (соответствует 10–50 каплям) в сутки. В некоторых
случаях (умеренной или тяжёлой степени тяжести) врач может начать лечение с дозы 20 мг
(20 капель) в сутки и увеличивать её на 10–20 мг (10–20 капель) каждые 2–3 дня до 75 мг
(75 капель). В отдельных случаях может потребоваться увеличение дозы до 150 мг (150 капель) в
сутки. Максимальная суточная доза и разовые дозы могут корректироваться по усмотрению
врача в зависимости от состояния и индивидуальной реакции пациента. Не превышайте
рекомендованную максимальную суточную дозу.
Лечение хронической шизофрении и других хронических психических расстройств
(хронические диссоциативные синдромы)
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20–40 мг (соответствует 20–40 каплям) в
сутки. Не превышайте рекомендованную максимальную суточную дозу.
Лечение состояний тревожности у пациентов с умственной отсталостью
Рекомендуемая доза составляет 6–20 мг (соответствует 6–20 каплям) в сутки. При необходимости
врач может увеличить дозу до 25–40 мг (25–40 капель) в сутки. Не превышайте рекомендованную
максимальную суточную дозу.
Способ применения
Клопиксол можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и после еды.
Разбавьте капли небольшим количеством воды, апельсинового сока, яблочного сока или сока
чёрной смородины.
Переверните флакон вверх дном. Если капли не вытекают, слегка постучите по флакону,
чтобы запустить поток.

Применение у детей и подростков
Применение Клопиксола у детей и подростков не рекомендуется.
Если вы приняли Клопиксол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме избыточной дозы Клопиксола немедленно сообщите об этом врачу
или обратитесь в ближайшую больницу.
Сделайте это даже в случае отсутствия признаков недомогания или отравления. Обязательно
возьмите с собой упаковку Клопиксола, если вы идёте к врачу или в больницу.
При передозировке этого препарата могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость,
потеря сознания, нарушения движений, судороги, серьёзные нарушения кровообращения
(пониженное артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение, бледность,
возбуждение), нарушения температуры тела (гипертермия/гипотермия).
При передозировке Клопиксола в сочетании с другими лекарственными средствами,
известными своим влиянием на сердечную деятельность, наблюдались нарушения сердечного
ритма, включая замедление или его нерегулярность.
Если вы забыли принять Клопиксол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекращаете лечение Клопиксолом
Врач определит, когда и как следует прекратить лечение, чтобы избежать возможных
неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резкой отмене препарата (например,
трудности с засыпанием, мышечная ригидность, ощущение недомогания).
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного
препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• запаздывающая дискинезия — состояние, характеризующееся ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка, губ и лица, которое может потребовать прекращения терапии.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• затруднение при глотании (см. раздел 2).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• злокачественный нейролептический синдром (редкое заболевание, проявляющееся следующими симптомами: высокая температура, необычная мышечная ригидность, нарушение сознания, сопровождающееся потливостью и учащённым сердцебиением);
• образование тромба в вене (венозная тромбоэмболия);
• воспаление печени (холестатические гепатиты), пожелтение кожи и глаз (желтуха).

Следующие побочные эффекты чаще проявляются в начале лечения, и большинство из них со временем исчезают в ходе лечения:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• сонливость, акатизия (невозможность оставаться спокойным или неподвижным), гиперкинезия (непроизвольные движения), гипокинезия (замедленные или вялые движения);
• сухость во рту;
• нарушение двигательной функции (экстрапирамидные симптомы) — обусловлены воздействием на часть мозга, регулирующую движения, и могут вызывать дрожание, мышечные спазмы или нарушения движений (см. раздел 2).

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• повышение аппетита и увеличение массы тела;
• трудности со сном (бессонница), депрессия, тревожность, нервозность, яркие сны (живые сновидения), возбуждение, снижение полового влечения (либидо);
• дрожание, затруднения в движении (дистония) и в поддержании позы, повышение мышечной жесткости (гипертонус), головокружение, головная боль, нарушение чувствительности кожи (парестезия), нарушение концентрации внимания, потеря памяти (амнезия), нарушение походки (аномальный поход);
• головокружение (ощущение вращения или качания при неподвижном теле);
• проблемы со зрением (нарушения аккомодации, аномальное зрение);
• учащение сердцебиения (тахикардия), усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• заложенность носа (назальная конгестия), затруднение дыхания (одышка);
• повышенное слюноотделение (гиперсекреция слюны), запор (запор), рвота, нарушения пищеварения (диспепсия), диарея;
• повышенное потоотделение (гипергидроз), зуд;
• боль в мышцах (миалгия);
• затруднение мочеиспускания (нарушения мочеиспускания, задержка мочи), чрезмерная потребность в мочеиспускании (полиурия);
• слабость (астения), утомляемость, недомогание, боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• снижение аппетита и массы тела;
• безразличие к происходящему (апатия), кошмары, повышение полового влечения (либидо), спутанность сознания;
• усиление рефлексов (гиперрефлексия), подергивающие движения (дискинезия), симптомы, характерные для болезни Паркинсона (паркинсонизм), кратковременная потеря сознания (обморок), потеря координации движений (атаксия), нарушения речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень;
• отклонение глаз вверх (окулогирная криза), расширение зрачка (мидриаз);
• повышенная чувствительность и непереносимость звуков (гиперакузия), ощущение шума в ушах (тиннитус);
• снижение артериального давления (гипотензия), приливы жара;
• боль в животе, тошнота, метеоризм;
• нарушение результатов теста функции печени;
• раздражение кожи (сыпь), повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), нарушения пигментации кожи (нарушения пигментации), повышенное выделение кожного сала на коже и волосах (себорея), воспаление кожи (дерматит), заболевание кожи, характеризующееся образованием красных пятен и кровоточивостью (пурпура);
• мышечная ригидность, затруднение открывания рта (тризм), ригидность или неподвижность шеи (спазм мышц шеи);
• сексуальные проблемы у мужчин (нарушения эякуляции, эректильная дисфункция), трудности достижения оргазма и сухость половых органов у женщин;
• жажда, снижение температуры тела (гипотермия), лихорадка.

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз);
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе тяжелые (анафилактическая реакция);
• повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови (гиперпролактинемия);
• нарушения уровня сахара и жиров в крови (гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе, гиперлипидемия);
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), внезапное выделение молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• синдром отмены у новорождённых и экстрапирамидные симптомы могут возникать у новорождённых от матерей, принимавших этот препарат во время беременности (см. раздел «Беременность»). Наблюдались двигательные нарушения, ригидность движений, дрожание, замедленные движения или трудности с началом движения (экстрапирамидные симптомы), особенно в начальной фазе лечения. Врач будет контролировать эти симптомы путем снижения дозы или соответствующей терапии.

При применении Клопиксола и других препаратов той же терапевтической группы антипсихотиков наблюдались редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковых аритмий, таких как «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes), желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца. Также описаны очень редкие случаи внезапной смерти.

Венозные тромбы, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

У пожилых людей с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа смертей среди пациентов, принимавших антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимал.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Клопиксол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Продукт можно использовать в течение 6 недель после первого открытия флакона, если он хранится при температуре ниже 25 °С и защищён от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Клопиксол

• Действующее вещество: зуклопентиксол. 1 мл раствора содержит 20 мг зуклопентиксола (что соответствует 23,64 мг дигидрохлорида зуклопентиксола).
• Вспомогательные вещества: гидроксипропилбетадекс, этанол, гидроксид натрия и очищенная вода.

Описание внешнего вида Клопиксола и содержание упаковки
Ампулированный флакон из коричневого стекла объёмом 25 мл с капельницей и колпачком, защищённым от детей.
Флакон содержит 20 мл прозрачной, от почти бесцветной до желтоватой, пероральной капельной жидкости.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Lundbeck Italia S.p.A — Via Joe Colombo, 2 — 20124 Милан, Италия
Производитель
H. Lundbeck A/S — Ottiliavej 9 — DK-2500 Valby, Дания

Инструкция по применению: информация для пациента

Клопиксол 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Зуклопентиксол
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Клопиксол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Клопиксола
3. Как принимать Клопиксол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Клопиксол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клопиксол и для чего он применяется

Клопиксол содержит активное вещество зуклопентиксол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, применяемых для лечения некоторых психических заболеваний.
Этот препарат показан для лечения следующих психических расстройств:

• острая и хроническая шизофрения и другие расстройства (диссоциативные синдромы), характеризующиеся такими симптомами, как галлюцинации, возбуждение, беспокойство мышления и движений (психомоторное возбуждение), негативное поведение по отношению к другим (враждебность), агрессивность и нарушения эмоций (расстройства аффективной сферы);
• маниакальная фаза биполярного психоза (маниакально-депрессивного психоза);
• нарушения функции головного мозга (органические психические синдромы), такие как умственная отсталость, сопровождающиеся бредом, беспокойством мышления и движений (психомоторная гипервозбудимость), возбуждение.

2. Что Вы должны знать перед приемом Клопиксола

Не принимайте Клопиксол

• если у Вас аллергия на зуклопентиксол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы употребляли большие количества алкоголя (острое отравление), лекарственные препараты, снижающие активность головного мозга (барбитураты), лекарства, облегчающие боль (опиоиды);

Клопиксол не должен применяться:

• если у человека, которому необходимо принять этот препарат, наблюдается снижение уровня сознания вплоть до комы;
• если препарат должен принимать ребенок или подросток (см. раздел «Дети и подростки»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Клопиксола.
Этот препарат не предназначен для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией.
Сообщите Вашему врачу или фармацевту:

• если Вы принимаете другие лекарства, применяемые при психических расстройствах (нейролептики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Клопиксол»);
• если у Вас имеются психические нарушения, вызванные нарушением функции головного мозга (органический синдром мозга);
• если у Вас есть судороги;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы сахароснижающей терапии;
• если у Вас имеется один из следующих факторов риска сердечных заболеваний, поскольку этот препарат может вызывать серьезные нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, злокачественные аритмии):
  • низкий уровень калия и магния в крови (гипокалиемия, гипомагниемия) или семейный анамнез этих состояний;
  • у кого-либо из членов Вашей семьи есть сердечные заболевания или нарушения сердечного ритма (генетическая предрасположенность, семейный анамнез удлинения интервала QT);
  • в прошлом у Вас были сердечные заболевания (удлинение интервала QT, брадикардия, недавний острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или сердечная аритмия).
• если у Вас имеются факторы риска нарушений кровообращения (венозный тромбоэмболизм). В этом случае врач должен тщательно наблюдать за Вами до и во время лечения Клопиксолом;
• если у Вас имеются факторы риска инсульта (курение, высокое артериальное давление);
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи был анамнез тромботических осложнений, поскольку препараты подобного типа могут способствовать образованию тромбов.

Могут возникать нарушения движений, такие как тремор и мышечные спазмы, особенно в первые дни после начала терапии. Сообщите врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы. Сообщите врачу, если сохраняются симптомы постоянной потребности в движении, поскольку эти симптомы могут быть контролированы соответствующим лекарственным средством.
Сообщите врачу о появлении неконтролируемых движений лица и челюсти, поскольку может потребоваться прекращение терапии.
Затруднение глотания может возникнуть как побочный эффект экстрапирамидных симптомов (например, тремор, мышечные спазмы или нарушения движений), седации (сонливости), повышенного слюноотделения и/или злокачественного нейролептического синдрома (редкая, но опасная реакция, проявляющаяся повышением температуры, мышечной ригидностью, колебаниями артериального давления и комой).

Дети и подростки
Этот препарат противопоказан детям и подросткам (см. раздел «Не принимайте Клопиксол»).

Другие лекарственные средства и Клопиксол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие препараты, применяемые при психических расстройствах (нейролептики) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• лекарства, которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT, аритмии), такие как:
  • антиаритмические средства (хинидин, амиодарон, соталол), применяемые для лечения нарушений сердечного ритма;
  • антипсихотические препараты (галоперидол, дроперидол, пимозид) и литий, применяемые при лечении некоторых психических расстройств;
  • некоторые антибиотики (эритромицин, моксифлоксацин), применяемые при лечении бактериальных инфекций;
  • антигистаминные средства (терфенадин, астемизол), применяемые при лечении аллергии;
  • цисаприд, применяемый при заболеваниях желудка и кишечника;
  • диуретики, способствующие выведению мочи и вызывающие снижение уровня калия (гипокалиемия) и/или магния (гипомагниемия) в крови.
• лекарства, снижающие активность головного мозга, такие как барбитураты (препараты, вызывающие сонливость), поскольку Клопиксол усиливает их седативное действие;
• препараты для снижения высокого артериального давления (антигипертензивные), такие как гуанетидин, поскольку Клопиксол может ослаблять их эффект;
• литий, применяемый при лечении некоторых психических расстройств, поскольку при одновременном приеме с Клопиксолом может увеличиваться риск токсичности для головного мозга (нейротоксичность);
• антидепрессанты трициклического ряда, применяемые при лечении депрессии;
• препараты, применяемые при лечении эпилепсии;
• леводопу и другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона, поскольку Клопиксол может ослаблять их действие;
• адреналин или аналогичные препараты, поскольку Клопиксол может ослаблять их действие;
• лекарства, применяемые при желудочных расстройствах (метоклопрамид) или инфекциях мочевыводящих путей (пиперазин), поскольку может увеличиваться риск нарушений движений (экстрапирамидные симптомы);
• препараты, повышающие концентрацию зуклопентиксола в крови (ингибиторы CYP2D6), поскольку в этом случае возрастает риск нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT, злокачественные аритмии) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Клопиксол и алкоголь
Клопиксол усиливает седативное действие алкоголя, увеличивая чувство сонливости.
Рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя во время лечения Клопиксолом.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Принимайте Клопиксол во время беременности только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Общее состояние новорожденного может ухудшиться под влиянием этого препарата.
У новорожденных матерей, принимавших традиционные или атипичные антипсихотические препараты, включая Клопиксол, в третьем триместре беременности (последние три месяца), наблюдались следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребенка проявляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация
Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Клопиксол не должен применяться во время лактации, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Фертильность
Клопиксол может нарушать мужскую и женскую половую функцию и фертильность (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Исследования на животных показали, что Клопиксол влияет на фертильность. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может снижать уровень внимания и способность к концентрации. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Клопиксол содержит лактозу и касторовое масло
Этот препарат содержит лактозу — разновидность сахара. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Клопиксол содержит гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как применять Клопиксол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Ваш врач определит оптимальную для вас дозу в зависимости от состояния вашего здоровья. В начале
лечения врач назначит вам более низкие дозы, которые затем будет постепенно увеличивать до
достижения оптимальной дозы.
Клопиксол можно принимать независимо от приёма пищи — как натощак, так и во время еды.
Глотайте таблетки целиком, запивая водой, не разжёвывайте их.

Лечение острой шизофрении, других психических расстройств (острых диссоциативных синдромов), тяжёлых состояний острого возбуждения и маниакальных состояний
Рекомендуемая доза составляет 10–50 мг в сутки. В некоторых случаях (умеренной или тяжёлой степени тяжести) врач может начать лечение с дозы 20 мг в сутки и увеличивать её (на 10–20 мг) каждые 2–3 дня до достижения дозы 75 мг или выше в сутки.

Лечение хронической шизофрении и других психических расстройств (хронических диссоциативных синдромов)
Рекомендуемая поддерживающая доза — 20–40 мг в сутки.

Лечение состояний возбуждения у лиц с умственной отсталостью
Рекомендуемая доза для взрослых — 6–20 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 25–40 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Применение Клопиксола у детей и подростков противопоказано.

Если вы приняли Клопиксол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Клопиксола немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Сделайте это даже в том случае, если у вас не наблюдаются признаки недомогания или отравления. Обязательно возьмите с собой упаковку Клопиксола, если направляетесь к врачу или в больницу.
При передозировке этого лекарственного препарата могут возникнуть следующие симптомы: сонливость, потеря сознания, нарушения движений, судороги, серьёзные нарушения кровообращения (снижение артериального давления, слабый пульс, учащённое сердцебиение, бледность, возбуждение), нарушения температуры тела (гипертермия/гипотермия).
При передозировке Клопиксола в сочетании с другими лекарственными средствами, известными своим влиянием на сердечную деятельность, наблюдались изменения сердечного ритма, включая замедление или его нерегулярность.

Если вы забыли принять Клопиксол
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенный приём.

Если вы прекращаете лечение Клопиксолом
Ваш врач определит, когда и как следует прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резкой отмене препарата (например, трудности с засыпанием, мышечная ригидность, ощущение недомогания).

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.
Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в больницу:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• поздняя дискинезия — состояние, характеризующееся ритмическими непроизвольными движениями, в основном языка, губ и лица, которое может потребовать прекращения терапии.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• затруднение при глотании (см. раздел 2).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• злокачественный нейролептический синдром (редкое заболевание, проявляющееся следующими симптомами: высокая температура, необычная мышечная ригидность, нарушение сознания, сопровождающееся потливостью и учащённым сердцебиением);
• образование тромба в вене (венозная тромбоэмболия);
• воспаление печени (холестатические гепатиты), желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха).

Следующие побочные эффекты чаще проявляются в начале лечения, и большинство из них со временем исчезают в ходе терапии:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 человека из 10):

• сонливость, акатизия (невозможность оставаться спокойным или неподвижным), гиперкинезия (непроизвольные движения), гипокинезия (замедленные или вялые движения);
• сухость во рту;
• нарушение движений (экстрапирамидные симптомы) — обусловлены воздействием на часть мозга, регулирующую движения, и могут вызывать дрожание, мышечные спазмы или нарушения движений (см. раздел 2).

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• повышение аппетита и увеличение массы тела;
• трудности со сном (бессонница), депрессия, тревожность, нервозность, ощущение реальности снов (яркие сновидения), возбуждение, снижение полового влечения (либидо);
• дрожание, трудности с движением (дистония) и с осанкой, увеличение мышечной ригидности (гипертонус), головокружение, головная боль, нарушение чувствительности кожи (парестезия), нарушение внимания, потеря памяти (амнезия), аномальный способ ходьбы (аномальное походка);
• головокружение (ощущение вращения или покачивания при неподвижном теле);
• проблемы со зрением (нарушения аккомодации, аномальное зрение);
• учащение сердцебиения (тахикардия), усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• заложенность носа (носовая заложенность), затруднение дыхания (одышка);
• повышенное слюноотделение (гиперсекреция слюны), запор (запор), рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), диарея;
• повышенное потоотделение (гипергидроз), зуд;
• боль в мышцах (миалгия);
• затруднение мочеиспускания (нарушения мочеиспускания, задержка мочи), чрезмерная потребность в мочеиспускании (полиурия);
• слабость (астения), усталость, недомогание, боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• снижение аппетита и массы тела;
• безразличие к происходящему (апатия), кошмары, повышение полового влечения (либидо), спутанность сознания;
• усиление рефлексов (гиперрефлексия), резкие движения (дискинезия), симптомы, характерные для болезни Паркинсона (паркинсонизм), кратковременная потеря сознания (обморок), потеря координации движений (атаксия), нарушения речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень;
• отклонение глаз вверх (окулогирный криз), расширение зрачка (мидриаз);
• повышенная чувствительность и непереносимость звуков (гиперакузия), ощущение шума в ушах (тиннитус);
• понижение артериального давления (гипотензия), приливы жара;
• боль в животе, тошнота, метеоризм;
• нарушение показателей функции печени;
• раздражение кожи (сыпь), повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), нарушения окраски кожи (нарушения пигментации), повышенное выделение кожного сала на коже и волосах (себорея), воспаление кожи (дерматит), заболевание кожи, характеризующееся образованием красных пятен на коже и кровоизлияниями (пурпура);
• мышечная ригидность, трудность открывания рта (тризм), ригидность или неподвижность шеи (кривошея);
• сексуальные проблемы у мужчин (нарушения эякуляции, эректильная дисфункция), трудности достижения оргазма и сухость половых органов у женщин;
• жажда, понижение температуры тела (гипотермия), лихорадка.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз);
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе тяжелые (анафилактическая реакция);
• повышение уровня гормона, называемого пролактин, в крови (гиперпролактинемия);
• нарушения, связанные с уровнем сахара и жиров в крови (гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе, гиперлипидемия);
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), внезапное выделение молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• синдром отмены у новорождённых и экстрапирамидные симптомы могут возникать у новорождённых матерей, принимавших этот препарат во время беременности (см. раздел «Беременность»). Отмечались двигательные нарушения, ригидность движений, дрожание, замедленные движения или трудности с началом движения (экстрапирамидные симптомы), особенно на ранних этапах лечения. Врач будет контролировать эти симптомы путём снижения дозы или соответствующей терапии.

При применении Клопиксола и других препаратов из той же терапевтической группы антипсихотиков наблюдались редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковых аритмий, таких как «torsade de pointes», желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция и остановка сердца.
Очень редкие случаи внезапной смерти.
Венозные тромбы, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
У пожилых людей с деменцией отмечалось небольшое увеличение числа случаев смерти среди пациентов, принимавших антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимал.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Клопиксол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клопиксол
Клопиксол 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — зуклопентиксол. Каждая таблетка содержит 10 мг зуклопентиксола (что эквивалентно 11,82 мг дигидрохлорида зуклопентиксола).
• Другие компоненты:
  o ядро таблетки: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, глицерин 85%, тальк, касторовое масло гидрогенизированное, стеарат магния;
  o пленочная оболочка: гипромеллоза 5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Клопиксол 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество — зуклопентиксол. Каждая таблетка содержит 25 мг зуклопентиксола (что эквивалентно 29,55 мг дигидрохлорида зуклопентиксола).
• Другие компоненты:
  o ядро таблетки: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, глицерин 85%, тальк, касторовое масло гидрогенизированное, стеарат магния;
  o пленочная оболочка: гипромеллоза 5, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Клопиксола и содержимое упаковки
Клопиксол 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Блистер из ПВХ с алюминиевой фольгой, помещённый в картонную пачку, содержащую 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, слабого красно-коричневого цвета, круглых, двояковыпуклых.

Клопиксол 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Блистер из ПВХ с алюминиевой фольгой, помещённый в картонную пачку, содержащую 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, слабого красно-коричневого цвета, круглых, двояковыпуклых.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Lundbeck Italia S.p.A. — Via Joe Colombo, 2 — 20124 Милан — Италия

Производитель
H. Lundbeck A/S — Ottiliavej 9 — DK-2500 Вальби — Дания

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Клопиксол 200 мг/мл раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением

Зуклопентиксол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Клопиксол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Клопиксола
3. Как применять Клопиксол
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Клопиксол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клопиксол и для чего он применяется

Клопиксол содержит действующее вещество — зуклопентиксола деканоат, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, применяемых для лечения некоторых психических заболеваний.
Этот препарат показан для лечения острых и хронических диссоциативных синдромов, а также других параноидных и галлюцинаторных синдромов, особенно в тех случаях, когда клиническая картина характеризуется тревожностью и беспокойством, психомоторной гипервозбудимостью и аффективными реакциями.

2. Что Вы должны знать перед применением Клопиксола

Не используйте Клопиксол:

• если у Вас аллергия на зуклопентиксол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы употребили большие количества алкоголя, лекарственных средств, снижающих активность головного мозга (барбитураты), или лекарственных средств, облегчающих боль (опиоиды);
• если у Вас имеются нарушения кровообращения в сердце (коронаропатия) или мозге (цереброваскулярные нарушения);
• если у Вас имеется нарушение функции сердца (застойная сердечная недостаточность);
• если у Вас имеется паркинсонизм;
• если у Вас тяжелые нарушения функции почек (нефропатии) или печени (гепатопатии).

Клопиксол не должен применяться:

• если лицо, которому необходимо принять это лекарственное средство, находится в состоянии пониженного сознания вплоть до комы;
• если лицо, которому необходимо применять это лекарственное средство, является ребенком или подростком (см. раздел «Дети и подростки»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Клопиксола.
Это лекарственное средство не предназначено для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией.
Сообщите своему врачу или фармацевту:

• если Вы принимаете другие лекарственные средства, применяемые для лечения психических расстройств (нейролептики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Клопиксол»);
• если у Вас имеются психические нарушения, вызванные нарушением функции мозга (органический мозговой синдром);
• если у Вас имеются судороги;
• если у Вас имеются нарушения функции печени;
• если у Вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы сахароснижающей терапии;
• если у Вас имеются следующие факторы риска сердечных нарушений, поскольку это лекарственное средство может вызывать тяжелые нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, злокачественные аритмии):
  • низкий уровень калия и магния в крови (гипокалиемия, гипомагниемия) или семейная история этих состояний;
  • у кого-либо из членов Вашей семьи имеются сердечные заболевания или нарушения сердечного ритма (генетическая предрасположенность, семейная история удлинения интервала QT);
  • в прошлом у Вас были сердечные заболевания (удлинение интервала QT, брадикардия, недавний острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или сердечная аритмия).
• если у Вас имеются факторы риска нарушений кровообращения (венозный тромбоэмболизм). В этом случае врач должен тщательно наблюдать за Вами до и во время лечения Клопиксолом;
• если у Вас имеются факторы риска инсульта (курение, высокое артериальное давление);
• если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи была история тромботических осложнений, поскольку препараты подобного действия могут способствовать образованию тромбов.

Могут возникать нарушения движений, такие как тремор и мышечные спазмы, особенно в первые дни после начала лечения. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы. Сообщите врачу, если сохраняются симптомы постоянной потребности в движении, поскольку эти симптомы могут быть контролируемы соответствующим лекарственным средством.
Сообщите врачу о непроизвольных движениях лица и челюсти, поскольку может потребоваться прекращение терапии.
Затруднение при глотании может возникнуть как побочный эффект экстрапирамидных симптомов (например, тремор, мышечные спазмы или нарушения движений), седации (сонливости), усиленного слюноотделения и/или злокачественного нейролептического синдрома (редкая опасная реакция, проявляющаяся повышением температуры, мышечной ригидностью, нарушениями артериального давления и комой).

Дети и подростки
Это лекарственное средство противопоказано детям и подросткам (см. раздел «Не используйте Клопиксол»).

Другие лекарственные средства и Клопиксол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие лекарственные средства, применяемые при психических расстройствах (нейролептики) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• лекарственные средства, которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT, аритмии), такие как:
  • антиаритмические средства (хинидин, амиодарон, соталол), применяемые для лечения нарушений сердечного ритма;
  • антипсихотические средства (галоперидол, дроперидол, пимозид) и литий, применяемые для лечения некоторых психических расстройств;
  • некоторые антибиотики (эритромицин, моксифлоксацин), применяемые для лечения бактериальных инфекций;
  • антигистаминные средства (терфенадин, астемизол), применяемые при аллергии;
  • цисаприд, применяемый при нарушениях желудка и кишечника;
  • диуретики, способствующие выведению мочи и вызывающие снижение уровня калия (гипокалиемия) и/или магния (гипомагниемия) в крови.
• лекарственные средства, снижающие активность мозга, такие как барбитураты (лекарства, вызывающие сонливость), поскольку Клопиксол усиливает их седативное действие;
• лекарственные средства для снижения высокого артериального давления (антигипертензивные), такие как гуанетидин, поскольку Клопиксол может ослаблять их эффект;
• литий, применяемый для лечения некоторых психических расстройств, поскольку при одновременном применении с Клопиксолом может увеличиваться риск токсического воздействия на мозг (нейротоксичность);
• лекарственные средства, применяемые при депрессии (трициклические антидепрессанты);
• лекарственные средства, применяемые при эпилепсии;
• леводопу и другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона, поскольку Клопиксол может ослаблять их действие;
• адреналин или аналогичные препараты, поскольку Клопиксол может ослаблять их действие;
• лекарственные средства, применяемые при нарушениях желудка (метоклопрамид) или инфекциях мочевыводящих путей (пиперазин), поскольку может увеличиваться риск нарушений движений (экстрапирамидные симптомы);
• лекарственные средства, увеличивающие концентрацию зуклопентиксола в крови (ингибиторы CYP2D6), поскольку в этом случае возрастает риск нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT, злокачественные аритмии) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Клопиксол и алкоголь
Клопиксол усиливает седативное действие алкоголя, увеличивая сонливость.
Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Клопиксолом.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Во время беременности Клопиксол следует применять только в случае реальной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Общее состояние новорождённого может ухудшиться под воздействием этого лекарственного средства.
У новорождённых матерей, принимавших традиционные или атипичные антипсихотические средства, включая Клопиксол, в третьем триместре беременности (последние три месяца), наблюдались следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка проявляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание
Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.
Клопиксол не должен применяться во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества этого лекарственного средства могут проникать в грудное молоко.

Фертильность
Клопиксол может нарушать функции мужской и женской половой сферы и фертильность (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Исследования на животных показали, что Клопиксол оказывает влияние на фертильность. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может нарушать уровень внимания и способность концентрации. Поэтому будьте особенно осторожны перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов.

3. Как применять Клопиксол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Лечение данным препаратом начинают в стационаре или в специализированных центрах под наблюдением врача.
Введение препарата осуществляется путём инъекции в ягодицу (глубокая ягодичная инъекция), при этом перед введением необходимо аспирировать, чтобы убедиться, что игла не попала в вену.
Рекомендуемая доза составляет от 200 до 400 мг (1–2 мл) каждые 2–4 недели.
У некоторых пациентов могут потребоваться более высокие дозы и более частое введение.
В начале лечения доза составляет 100 мг. Через неделю или если симптомы возвращаются, вводится вторая доза — 100–200 мг (или выше).
Для поддерживающей терапии рекомендуемая доза составляет от 100 до 600 мг (обычно достаточно 200 мг) каждые 2–4 недели.
Если необходимо ввести более 2 мл препарата, инъекции будут выполняться в разные участки тела.

Применение у детей и подростков
Применение Клопиксола у детей и подростков противопоказано.

Если вы применили Клопиксол в дозе больше рекомендованной
При случайном применении препарата в избыточной дозе немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Сделайте это даже в том случае, если вы не ощущаете признаков недомогания или отравления. Обязательно возьмите с собой упаковку от Клопиксола, если идёте к врачу или в больницу.
При передозировке этого препарата могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость, потеря сознания, нарушения движений, судороги, серьёзные нарушения кровообращения (низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение, бледность, возбуждение), нарушения температуры тела (гипертермия/гипотермия).
При передозировке Клопиксола в сочетании с другими лекарственными средствами, влияющими на сердечную деятельность, отмечались изменения сердечного ритма, включая замедление или его нерегулярность.

Если вы забыли применить Клопиксол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Клопиксолом
Врач определит, когда и как следует прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резкой отмене (например, трудности с засыпанием, мышечная ригидность, ощущение недомогания).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.
Если у вас появляется один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• поздняя дискинезия — состояние, характеризующееся ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка, губ и лица, при котором может потребоваться прекращение терапии.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• затруднение при глотании (см. раздел 2).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• злокачественный нейролептический синдром (редкое заболевание, проявляющееся следующими симптомами: высокая температура, необычная мышечная ригидность, нарушение сознания, сопровождающееся потливостью и учащённым сердцебиением);
• образование тромба в вене (венозная тромбоэмболия);
• воспаление печени (холестатические гепатиты), желтушность кожи и глаз (желтуха).

Следующие побочные эффекты чаще проявляются в начале лечения, и большинство из них, как правило, исчезают в ходе лечения:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10):

• сонливость, акатизия (невозможность оставаться спокойным или неподвижным), гиперкинезия (непроизвольные движения), гипокинезия (замедленные или вялые движения);
• сухость во рту;
• нарушение двигательной функции (экстрапирамидные симптомы) — обусловлены воздействием на участок мозга, регулирующий движения, и могут вызывать дрожание, мышечные спазмы или нарушения движений (см. раздел 2).

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• повышение аппетита и увеличение массы тела;
• трудности со сном (бессонница), депрессия, тревожность, нервозность, яркие сны (живые сновидения), беспокойство, снижение полового влечения (либидо);
• дрожание, затруднения в движениях (дистония) и в принятии позы, повышение мышечного тонуса (гипертонус), головокружение, головная боль, нарушение чувствительности кожи (парестезия), нарушение концентрации внимания, потеря памяти (амнезия), нарушение походки (аномальный поход);
• головокружение (ощущение вращения или покачивания при неподвижном теле);
• проблемы со зрением (нарушения аккомодации, аномальное зрение);
• учащение пульса (тахикардия), усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• заложенность носа (носовая заложенность), затруднение дыхания (одышка);
• повышенное слюноотделение (гиперсекреция слюны), запор (запор), рвота, нарушения пищеварения (диспепсия), диарея;
• повышенное потоотделение (гипергидроз), зуд;
• боль в мышцах (миалгия);
• затруднение мочеиспускания (нарушения мочеиспускания, задержка мочи), чрезмерная потребность в мочеиспускании (полиурия);
• слабость (астения), утомляемость, недомогание, боль.

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• снижение аппетита и уменьшение массы тела;
• безразличие к происходящему (апатия), кошмары, повышение полового влечения (либидо), спутанность сознания;
• усиление рефлексов (гиперрефлексия), подергивающие движения (дискинезия), симптомы, характерные для болезни Паркинсона (паркинсонизм), кратковременная потеря сознания (обморок), потеря координации движений (атаксия), нарушения речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень;
• отклонение глаз вверх (окулогирный криз), расширение зрачка (мидриаз);
• повышенная чувствительность и непереносимость звуков (гиперакузия), ощущение шума в ушах (тиннитус);
• понижение артериального давления (гипотензия), приливы жара;
• боль в животе, тошнота, метеоризм;
• нарушение показателей функции печени;
• раздражение кожи (сыпь), повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), нарушения пигментации кожи (нарушения пигментации), усиленное выделение кожного сала на коже и волосах (себорея), воспаление кожи (дерматит), заболевание кожи, характеризующееся появлением красных пятен и кровоизлияний (пурпура);
• мышечная ригидность, затруднение открывания рта (тризм), ригидность или неподвижность шеи (спазм мышц шеи);
• сексуальные проблемы у мужчин (нарушения эякуляции, эректильная дисфункция), трудности с достижением оргазма и сухость половых органов у женщин;
• жажда, понижение температуры тела (гипотермия), лихорадка.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

• снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз);
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе тяжелые (анафилактическая реакция);
• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• нарушения уровня сахара и жиров в крови (гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе, гиперлипидемия);
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), внезапное выделение молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• синдром отмены у новорождённых и экстрапирамидные симптомы могут возникать у новорождённых от матерей, принимавших этот препарат во время беременности (см. раздел «Беременность»). Отмечались двигательные нарушения, мышечная ригидность, дрожание, замедленные движения или трудности с началом движения (экстрапирамидные симптомы), особенно в начальной фазе лечения. Врач будет контролировать эти симптомы путём снижения дозы или назначения соответствующей терапии. При применении Клопиксола и других препаратов из той же терапевтической группы антипсихотиков были зарегистрированы редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковых аритмий, таких как «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes), желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца. Очень редко — случаи внезапной смерти. Венозные тромбы, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

У пожилых людей с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти среди пациентов, принимавших антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимал.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах на веб-сайте: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Клопиксол

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ампулу в наружной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Клопиксол
Действующее вещество — зуклопентиксола деканоат.
Каждый миллилитр (мл) Клопиксола содержит:
200 мг зуклопентиксола деканоата.
Другие компоненты: растительное масло (триглицериды со средней длиной цепи).

Описание внешнего вида Клопиксола 200 мг/мл раствора для инъекций с пролонгированным высвобождением и содержимое упаковки
Клопиксол 200 мг/мл раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением выпускается в бесцветных стеклянных флаконах объемом 1 мл, упакованных в картонные коробки.
Клопиксол 200 мг/мл раствор для инъекций с пролонгированным высвобождением представляет собой жидкость от прозрачной до бледно-желтой.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Lundbeck Italia S.p.A. - Via Joe Colombo, 2 - 20124 Милан - Италия
Производитель
H. Lundbeck A/S - Ottiliavej 9 - DK-2500 Вальбе - Дания

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Клопиксол 50 мг/мл раствор для инъекций

Зуклопентиксол
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Клопиксол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Клопиксола
3. Как применять Клопиксол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клопиксол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клопиксол и для чего он применяется

Клопиксол содержит действующее вещество — ацетат зуклопентиксола, который относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, применяемых для лечения некоторых психических заболеваний.
Данный препарат показан для начального лечения острых диссоциативных синдромов, включая маниакальные психозы и обострения хронических психозов.

2. Что Вы должны знать перед применением Клопиксола

Не используйте Клопиксол

• если у Вас аллергия на зуклопентиксол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы употребили большое количество алкоголя (острое отравление), лекарственных средств, снижающих активность головного мозга (барбитураты), лекарственных средств, облегчающих боль (опиоиды).

Клопиксол не должен применяться:

• если человек, которому необходимо принимать это лекарственное средство, находится в состоянии пониженной сознания вплоть до комы;
• если человек, которому необходимо использовать это лекарственное средство, является ребёнком или подростком (см. раздел «Дети и подростки»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Клопиксола.
Это лекарственное средство не показано для лечения поведенческих расстройств, связанных с деменцией.
Сообщите своему врачу или фармацевту:

• если Вы принимаете другие лекарственные средства, применяемые для лечения психических расстройств (нейролептики) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Клопиксол»);
• если у Вас есть психические нарушения, вызванные нарушением функции головного мозга (органический мозговой синдром);
• если у Вас эпилепсия;
• если у Вас есть проблемы с печенью;
• если у Вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы сахароснижающей терапии;
• если у Вас есть один из следующих факторов риска сердечных нарушений, поскольку это лекарственное средство может вызывать тяжёлые нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, злокачественные аритмии):
  • низкий уровень калия и магния в крови (гипокалиемия, гипомагниемия) или семейный анамнез этих состояний;
  • у кого-либо из Ваших близких есть сердечные заболевания или нарушения сердечного ритма (генетическая предрасположенность, семейный анамнез удлинения интервала QT);
  • в прошлом у Вас были сердечные заболевания (удлинение интервала QT, брадикардия, недавний острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность или сердечная аритмия).
• если у Вас есть факторы риска нарушения кровообращения (венозный тромбоэмболизм). В этом случае врач должен тщательно наблюдать за Вами до и во время лечения Клопиксолом.
• если у Вас есть факторы риска инсульта (курение, высокое артериальное давление);
• если у Вас или у кого-либо из Ваших близких в анамнезе были тромботические события, поскольку такие лекарственные средства, как этот, могут быть связаны с образованием тромбов.

Могут возникать нарушения движений, такие как тремор и мышечные спазмы, особенно в первые дни после начала терапии. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы. Сообщите врачу, если сохраняются симптомы постоянной потребности в движении, так как эти симптомы могут быть контролированы соответствующим лекарственным средством. Сообщите врачу при появлении непроизвольных движений лица и челюсти, поскольку может потребоваться прекращение терапии.
Затруднение глотания может возникнуть как побочный эффект экстрапирамидных симптомов (например, тремор, мышечные спазмы или нарушения движений), седации (сонливости), усиления слюноотделения и/или злокачественного нейролептического синдрома (редкая опасная реакция, проявляющаяся повышением температуры, мышечной ригидностью, нарушениями артериального давления и комой).

Дети и подростки
Это лекарственное средство противопоказано детям и подросткам (см. раздел «Не используйте Клопиксол»).

Другие лекарственные средства и Клопиксол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• другие лекарственные средства, применяемые при психических расстройствах (нейролептики) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• лекарственные средства, которые могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (удлинение интервала QT, аритмии), такие как:
  • антиаритмические препараты (хинидин, амиодарон, соталол), применяемые для лечения нарушений сердечного ритма;
  • антипсихотические препараты (галоперидол, дроперидол, пимозид) и литий, применяемые для лечения некоторых психических расстройств;
  • некоторые антибиотики (эритромицин, моксифлоксацин), применяемые для лечения бактериальных инфекций;
  • антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол), применяемые для лечения аллергии;
  • цисаприд, применяемый при заболеваниях желудка и кишечника;
  • диуретики, способствующие выведению мочи и вызывающие снижение уровня калия (гипокалиемия) и/или магния (гипомагниемия) в крови.
• лекарственные средства, снижающие активность головного мозга, такие как барбитураты (вызывающие сонливость), поскольку Клопиксол усиливает их седативное действие;
• лекарственные средства для снижения высокого артериального давления (антигипертензивные), такие как гуанетидин, поскольку Клопиксол может ослаблять их эффект;
• литий, применяемый для лечения некоторых психических расстройств, поскольку одновременный приём с Клопиксолом может увеличить риск токсического действия на мозг (нейротоксичность);
• лекарственные средства, применяемые при депрессии (трициклические антидепрессанты);
• лекарственные средства, применяемые при эпилепсии;
• леводопа и другие препараты, применяемые при болезни Паркинсона, поскольку Клопиксол может ослаблять их действие;
• адреналин или аналогичные препараты, поскольку Клопиксол может ослаблять их действие;
• лекарственные средства, применяемые при заболеваниях желудка (метоклопрамид) или инфекциях мочевыводящих путей (пиперазин), поскольку возможна повышенная вероятность нарушений движений (экстрапирамидные симптомы);
• лекарственные средства, увеличивающие концентрацию зуклопентиксола в крови (ингибиторы CYP2D6), поскольку в этом случае риск нарушений сердечного ритма выше (удлинение интервала QT, злокачественные аритмии) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Клопиксол и алкоголь
Клопиксол усиливает седативное действие алкоголя, увеличивая сонливость.
Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения Клопиксолом.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Во время беременности Клопиксол следует применять только при крайней необходимости и под непосредственным контролем врача.
Общее состояние новорождённого может ухудшиться при применении этого лекарственного средства.
У новорождённых от матерей, принимавших традиционные или атипичные антипсихотики, включая Клопиксол, в третьем триместре беременности (последние три месяца), наблюдались следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, дыхательные нарушения и трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка проявляется один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Лактация
Если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.
Клопиксол не должен применяться во время лактации, поскольку небольшое количество этого лекарственного средства может проникать в грудное молоко.

Фертильность
Клопиксол может нарушать мужскую и женскую половую функцию и фертильность (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»).
Исследования на животных показали, что Клопиксол влияет на фертильность. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может нарушать внимание и способность концентрации. Поэтому будьте особенно внимательны перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов.

3. Как применять Клопиксол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу препарата врач подберёт индивидуально, исходя из вашего состояния здоровья.
Препарат вводится в виде инъекции в мышцу (глубокая внутримышечная инъекция).
Рекомендуемая доза составляет от 50 до 150 мг (1–3 мл). При необходимости введение можно повторить каждые 2–3 дня.
У некоторых пациентов через 24–48 часов после первой инъекции может потребоваться дополнительная доза.
После 1–2 инъекций препарата (внутримышечное введение) врач может принять решение о продолжении лечения Клопиксолом в форме таблеток для приёма внутрь (поддерживающая терапия перорально).
Как правило, пероральный приём начинают через 2–3 дня после последней инъекции зуклопентиксола. Рекомендуемая доза составляет 20–60 мг в сутки. При необходимости врач может назначить максимальную дозу (до 150 мг в сутки).

Применение у детей и подростков
Применение Клопиксола у детей и подростков противопоказано.

Если вы применили Клопиксол в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении избыточной дозы Клопиксола немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Сделайте это даже в том случае, если вы не ощущаете признаков недомогания или отравления. Обязательно возьмите с собой упаковку от Клопиксола, если направляетесь к врачу или в больницу.
При передозировке этого препарата могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость, потеря сознания, нарушения движений, судороги, серьёзные нарушения кровообращения (низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение, бледность кожи, возбуждение), нарушения температуры тела (гипертермия/гипотермия).
При передозировке Клопиксола в сочетании с другими лекарственными средствами, известными как влияющие на сердечную деятельность, отмечались изменения сердечного ритма, включая замедление или его нерегулярность.

Если вы забыли применить Клопиксол
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Клопиксолом
Врач определит, когда и как следует прекратить лечение, чтобы избежать нежелательных симптомов, которые могут возникнуть при резкой отмене препарата (например, трудности с засыпанием, мышечная ригидность, ощущение недомогания).
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.
Если у вас появится один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в больницу:

Нечасто (могут встречаться у 1 человека из 100):

• поздняя дискинезия — состояние, характеризующееся ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка, губ и лица, которое может потребовать прекращения лечения.

Редко (могут встречаться у 1 человека из 1 000):

• затруднение при глотании (см. раздел 2).

Очень редко (могут встречаться у 1 человека из 10 000):

• злокачественный нейролептический синдром (редкое заболевание, проявляющееся следующими симптомами: высокая температура, необычная мышечная ригидность, нарушение сознания, сопровождающееся потливостью и учащённым сердцебиением);
• образование тромба в вене (венозная тромбоэмболия);
• воспаление печени (холестатические гепатиты), желтушность кожи и глаз (желтуха).

Следующие побочные эффекты чаще проявляются в начале лечения, и большинство из них со временем исчезают в ходе терапии:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10):

• сонливость, акатизия (невозможность оставаться спокойным или неподвижным), гиперкинезия (непроизвольные движения), гипокинезия (замедленные или вялые движения);
• сухость во рту;
• нарушение движений (экстрапирамидные симптомы) — обусловлены воздействием на участок мозга, регулирующий движения, и могут вызывать дрожание, мышечные спазмы или нарушения движений (см. раздел 2).

Часто (могут встречаться у 1 человека из 10):

• повышение аппетита и увеличение массы тела;
• трудности со сном (бессонница), депрессия, тревожность, раздражительность, нервозность, яркие сны (живые сновидения), возбуждение, снижение полового влечения (либидо);
• дрожание, нарушение движений (дистония) и походки, повышение мышечной ригидности (гипертонус), головокружение, головная боль, нарушение чувствительности кожи (парестезия), нарушение концентрации внимания, потеря памяти (амнезия), аномальная походка;
• головокружение (ощущение вращения или качания при неподвижном теле);
• проблемы со зрением (нарушения аккомодации, аномальное зрение);
• учащение сердцебиения (тахикардия), усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• заложенность носа (носовая заложенность), затруднённое дыхание (одышка);
• повышенное слюноотделение (гиперсекреция слюны), запор (затруднение стула), рвота, нарушения пищеварения (диспепсия), диарея;
• повышенное потоотделение (гипергидроз), зуд;
• боли в мышцах (миалгия);
• затруднение мочеиспускания (нарушения мочеиспускания, задержка мочи), чрезмерная потребность в мочеиспускании (полиурия);
• слабость (астения), утомляемость, недомогание, боль.

Нечасто (могут встречаться у 1 человека из 100):

• снижение аппетита и массы тела;
• безразличие к происходящему (апатия), кошмары, повышение полового влечения (либидо), спутанность сознания;
• усиление рефлексов (гиперрефлексия), подергивающие движения (дискинезия), симптомы, характерные для болезни Паркинсона (паркинсонизм), кратковременная потеря сознания (обморок), потеря координации движений (атаксия), нарушения речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень;
• отклонение глаз вверх (окулогирный приступ), расширение зрачка (мидриаз);
• повышенная чувствительность и непереносимость звуков (гиперакузия), ощущение шума в ушах (тиннитус);
• снижение артериального давления (гипотензия), приливы жара;
• боль в животе, тошнота, метеоризм;
• нарушение показателей функции печени;
• раздражение кожи (сыпь), повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация), нарушения окраски кожи (нарушения пигментации), повышенное выделение кожного сала на коже и волосах (себорея), воспаление кожи (дерматит),

заболевание кожи, характеризующееся появлением красных пятен и кровоизлияний (пурпура);

• мышечная ригидность, трудности с открыванием рта (тризм), ригидность или неподвижность шеи (кривошея);
• сексуальные расстройства у мужчин (нарушения эякуляции, эректильная дисфункция), трудности с достижением оргазма и сухость половых органов у женщин;
• жажда, снижение температуры тела (гипотермия), лихорадка.

Редко (могут встречаться у 1 человека из 1 000):

• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения, лейкопения, агранулоцитоз);
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в том числе тяжёлые (анафилактическая реакция);
• повышение уровня гормона пролактина в крови (гиперпролактинемия);
• нарушения уровня сахара и жиров в крови (гипергликемия, нарушение толерантности к глюкозе, гиперлипидемия);
• удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), внезапное выделение молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), продолжительная и болезненная эрекция (приапизм).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным):

• синдром отмены у новорождённых и экстрапирамидные симптомы могут возникать у новорождённых от матерей, принимавших этот препарат во время беременности (см. раздел «Беременность»). Отмечались двигательные нарушения, ригидность движений, дрожание, замедленные движения или трудности с началом движения (экстрапирамидные симптомы), особенно в начальной фазе лечения. У Клопиксола и других препаратов из той же терапевтической группы антипсихотиков наблюдались редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковых аритмий, таких как «пируэтная» тахикардия (torsade de pointes), желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца. Очень редкие случаи внезапной смерти. Венозные тромбы, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут распространяться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. У пожилых пациентов с деменцией отмечено небольшое увеличение числа случаев смерти среди пациентов, принимавших антипсихотики, по сравнению с теми, кто их не принимал.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Клопиксола

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните ампулы в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Клопиксола
Действующее вещество: ацетат зуклопентиксола.
Каждый миллилитр (мл) раствора для инъекций Клопиксол 50 мг/мл содержит 50 мг ацетата зуклопентиксола.
Вспомогательные вещества: растительное масло (триглицериды со средней длиной цепи).

Описание внешнего вида раствора для инъекций Клопиксол 50 мг/мл и состав упаковки
Раствор для инъекций Клопиксол 50 мг/мл — это прозрачная жидкость от бледно-жёлтого до жёлтого цвета.
Препарат выпускается в виде флаконов из стекла объёмом 1 мл, упакованных в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Lundbeck Italia S.p.A. — Via Joe Colombo, 2 — 20124 Милан, Италия

Производитель
H. Lundbeck A/S — Ottiliavej 9 — DK-2500 Вальбе, Дания