Клопідогрель Сандоз ГМБХ

Інструкція: інформація для пацієнта

Клопідогрель Сандоз ГМБХ 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

клопідогрель
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Клопідогрель Сандоз ГМБХ і для чого його призначають
2. Що потрібно знати перед початком прийому Клопідогрелю Сандоз ГМБХ
3. Як приймати Клопідогрель Сандоз ГМБХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клопідогрель Сандоз ГМБХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопідогрель Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують

Клопідогрель Сандоз ГМБХ містить клопідогрель і належить до групи лікарських засобів, які називаються
протиплателетні агенти. Тромбоцити — це дуже дрібні структури крові, які згруповуються разом під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому згрупуванню, протиплателетні засоби зменшують імовірність утворення згустків крові (явище, відоме як тромбоз).
Клопідогрель Сандоз ГМБХ призначають дорослим для профілактики утворення згустків крові (тромбів) у потовщених судинах (артеріях), процес, відомий як атеротромбоз, який може призводити до атеротромботичних подій (таких як інсульт, серцевий напад або смерть).
Клопідогрель Сандоз ГМБХ було призначено вам, щоб допомогти запобігти утворенню згустків крові та знизити ризик цих серйозних ускладнень, оскільки:

• у вас є стан, відомий як потовщення артерій (також називається атеросклероз), і
• у вас раніше був серцевий напад, інсульт або стан, відомий як захворювання артерій кінцівок

великий кровотеча, лікар може бути призначив вам Клопідогрель Сандоз ГМБХ разом з
ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що потрібно знати перед прийомом Клопідогрель Сандоз ГМБХ

Не приймайте Клопідогрель Сандоз ГМБХ

• якщо у вас алергія на клопідогрель або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є стан, що спричинює кровотечу, наприклад, виразка шлунка або кровотеча в мозок;
• якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується вас, або якщо щодо цього є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Клопідогрель Сандоз ГМБХ.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Клопідогрель Сандоз ГМБХ, якщо у вас є одна з перелічених нижче ситуацій:

• якщо у вас є ризик кровотечі, наприклад:
• медичний стан, що підвищує ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка);
• захворювання крові, що робить вас схильними до внутрішніх кровотечей (кровотеча всередині будь-яких тканин, органів або суглобів тіла);
• недавні тяжкі поранення;
• недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції);
• заплановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) протягом наступних 7 днів;
• якщо у вас було утворення тромбу в артерії мозку (ішемічний інсульт), що виникло менше ніж 7 днів тому;
• якщо у вас є захворювання нирок або печінки;
• якщо у вас була алергія або реакція на будь-який інший лікарський засіб, що використовувався для лікування вашого захворювання.

Під час прийому Клопідогрель Сандоз ГМБХ:

• повідомте лікаря, якщо вам необхідно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції);
• негайно повідомте лікаря, якщо у вас розвинеться медичний стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТР), що включає лихоманку та синці під шкірою, які виглядають як червоні крапки, з або без незрозумілої надзвичайної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню кров’яних згустків. Для невеликих порізів і поранень, наприклад, при голінні або самопорізі, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• лікар може призначити вам аналізи крові.

Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не діє.
Інші лікарські засоби та Клопідогрель Сандоз ГМБХ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть впливати на застосування Клопідогрель Сандоз ГМБХ або навпаки.
Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• ліки, що можуть підвищувати ризик кровотечі, наприклад:
• оральні антикоагулянти — ліки, що використовуються для зменшення згортання крові;
• нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болючих і/або запальних станів м’язів або суглобів;
• гепарин або будь-який інший ін’єкційний лікарський засіб, що зменшує згортання крові;
• тиклопідин, інші антиагреганти;
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном) — ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії;
• омепразол або езомепразол — ліки для лікування захворювань шлунка;
• флуконазол або воріконазол — ліки для лікування грибкових інфекцій;
• антиретровірусні засоби (ліки для лікування інфекції ВІЛ), карбамазепін — ліки для лікування деяких форм епілепсії;
• моклобемід — ліки для лікування депресії;
• репаглінід — ліки для лікування цукрового діабету;
• паклітаксел — ліки для лікування пухлин.

ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1 000 мг на добу) як правило не повинна викликати проблем, але
тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем.
Клопідогрель Сандоз ГМБХ і їжа, напої
Клопідогрель Сандоз ГМБХ можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Бажано не приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину грудьми, перед
прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Якщо під час
прийому Клопідогрель Сандоз ГМБХ у Вас настала вагітність, негайно зверніться до лікаря, оскільки
прийом клопідогрелу під час вагітності не рекомендовано.
Не слід годувати дитину грудьми під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед
прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Клопідогрель Сандоз ГМБХ впливає на здатність керувати транспортними
засобами та працювати з механізмами

3. Як застосовувати Клопідогрель Сандоз ГМБХ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза, включаючи пацієнтів із станом, який називається «фібриляція передсердь» (неправильний ритм серця), становить одну таблетку Клопідогрель Сандоз ГМБХ на добу, яку слід приймати перорально під час або між прийомами їжі, щодня о тій самій годині.

як описано вище.
Клопідогрель Сандоз ГМБХ потрібно приймати стільки часу, скільки вважатиме потрібним лікар.
Якщо ви прийняли більше Клопідогрель Сандоз ГМБХ, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги через підвищений ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Клопідогрель Сандоз ГМБХ
Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрель Сандоз ГМБХ, але згадали про це протягом 12 годин після звичного часу прийому, відразу прийміть одну таблетку, а наступну — в звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть звичайну дозу в звичний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припинили лікування Клопідогрель Сандоз ГМБХ
Не припиняйте лікування, якщо цього не радив лікар. Перед припиненням лікування зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі симптоми:

• лихоманка, ознаки інфекції або сильне відчуття втому. Ці ефекти можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням певних клітин крові;
• ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється під шкірою у вигляді червоних крапок, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);
• набряк у роті або ураження шкіри, такі як висип на шкірі та свербіж, пухирі на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні клопідогрелю, є кровотеча. Кровотеча може проявлятися у вигляді кровотечі з шлунка або кишечника, утворення синців, гематом (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), кровотеча з носа, кров у сечі. У деяких випадках також повідомлялося про кровотечу в око, усередину голови, у легені та суглоби.

Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрель Сандоз ГМБХ
Якщо ви порізалися або отримали травму, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів у крові. При незначних порізах та травмах, таких як порізання під час гоління, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Інші побічні ефекти включають
Часто — може впливати до 1 людини з 10:

• діарея, біль у животі, розлад шлунку або печія.

Нечасто — може впливати до 1 людини з 100:

• головний біль, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння;
• виразка шлунка, запалення стінки шлунка (гастрит; можливі ознаки включають біль у шлунку);
• блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику;
• висип на шкірі та свербіж.

Рідко — може впливати до 1 людини з 1000:

• запаморочення;
• збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000:

• жовтяниця;
• сильний біль у животі з або без болю в спині (запалення підшлункової залози, запалення кишечника);
• лихоманка;
• труднощі з диханням, іноді пов’язані з кашлем;
• загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття тепла з раптовим загальним погіршенням стану до втрати свідомості), набряк у роті, пухирі на шкірі, алергія шкіри;
• біль у роті (стоматит);
• зниження артеріального тиску;
• запалення судин, часто з висипом на шкірі;
• сплутаність свідомості, галюцинації;
• біль у суглобах, м’язовий біль;
• зміни або втрата смаку.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• реакції гіперчутливості з білем у грудях або животі;
• симптоми, пов’язані з тривалим низьким рівнем цукру в крові.

Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові та сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопідогрель Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова Scad.. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки погіршення якості.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопідогрель Сандоз ГМБХ

• Діючою речовиною є клопідогрель. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти у ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза,
гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідрогенізована олія із насіння клещини,
а у плівковому покритті: гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 та червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Клопідогрель Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям — це рожеві, круглі, плоскі з обох боків таблетки з плівковим покриттям.
Таблетки з плівковим покриттям упаковані у блистери з ОРА/АLU/PVC/АLU та розміщені в картонній коробці.
Упаковки: 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 та 120 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг:
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl – Австрія
Представництво в Італії: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія

Виробники
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Німеччина)
S.C. Sandoz SRL – Str. Livezeni nr. 7A – 540473 Targu Mures (Румунія)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana (Словенія)
Lek S.A. – ul. Domaniewska 50C – 02672 Warszawa (Польща)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Trimlini 2D – 9220 Lendava (Словенія)