Clopidogrel Sandoz GmbH

Folleto informativo: información para el paciente

Clopidogrel Sandoz GmbH 75 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Clopidogrel Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Sandoz GmbH
3. Cómo tomar Clopidogrel Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clopidogrel Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Clopidogrel Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Clopidogrel Sandoz GmbH contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son estructuras de tamaño muy pequeño presentes en la sangre que
se agrupan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos
antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un fenómeno
denominado trombosis).
Clopidogrel Sandoz GmbH debe tomarse en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
(trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, proceso conocido como aterotrombosis, que puede causar
eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Clopidogrel Sandoz GmbH como ayuda para prevenir la formación de coágulos
sanguíneos y para reducir el riesgo de estos graves eventos porque:

• padece una afección conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada aterosclerosis), y
• ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una afección conocida como enfermedad arterial periférica

hemorragia mayor, su médico podría haberle recetado Clopidogrel Sandoz GmbH más
ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Sandoz GmbH

No tome Clopidogrel Sandoz GmbH

• si es alérgico a clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad que le esté provocando hemorragia, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia cerebral.
• si padece una enfermedad grave del hígado.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Sandoz GmbH.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Sandoz GmbH si padece alguna de las situaciones mencionadas a continuación:

• si tiene riesgo de hemorragia, como:
• una enfermedad que le aumente el riesgo de hemorragia interna (por ejemplo, una úlcera gástrica)
• un trastorno sanguíneo que le predisponga a hemorragia interna (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo)
• una herida grave reciente
• una cirugía reciente (incluyendo intervenciones dentales)
• una cirugía programada (incluyendo intervenciones dentales) en los próximos 7 días
• si ha sufrido la formación de un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que haya ocurrido en los últimos 7 días
• si padece enfermedades renales o hepáticas
• si ha tenido una reacción alérgica o una reacción adversa a cualquier otro medicamento utilizado en el tratamiento de su enfermedad.

Mientras esté tomando Clopidogrel Sandoz GmbH:

• Debe informar a su médico si necesita someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo intervenciones dentales)
• Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una enfermedad (también conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o TTP) que incluya fiebre y moretones bajo la piel que se presenten como puntos rojos, con o sin extrema fatiga inexplicable, confusión, amarilleo de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
• Si se corta o se lesiona, puede que necesite más tiempo de lo habitual para que deje de sangrar. Esto se debe al modo de acción de este medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. Para cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”)
• Su médico podría recetarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños, ya que no es efectivo en ellos.
Otros medicamentos y Clopidogrel Sandoz GmbH
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar al uso de Clopidogrel Sandoz GmbH o viceversa.
Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, como:
• anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea
• un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar afecciones dolorosas y/o inflamatorias de músculos o articulaciones
• heparina o cualquier otro medicamento inyectable utilizado para reducir la coagulación sanguínea
• ticlopidina, otros medicamentos antiagregantes plaquetarios
• un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluyendo, pero no limitado a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos generalmente usados para tratar la depresión
• omeprazol o esomeprazol, medicamentos para tratar trastornos estomacales
• fluconazol o voriconazol, medicamentos para tratar infecciones fúngicas
• medicamentos antirretrovirales (medicamentos para tratar infecciones por VIH), carbamazepina, un medicamento para tratar ciertos tipos de epilepsia
• moclobemida, un medicamento para tratar la depresión
• repaglinida, un medicamento para tratar la diabetes
• paclitaxel, un medicamento para tratar tumores.

acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en 24 horas) no debería causar generalmente problemas, pero un
uso prolongado en otras circunstancias debe ser discutido con el médico.
Clopidogrel Sandoz GmbH con alimentos y bebidas
Clopidogrel Sandoz GmbH puede tomarse independientemente de las comidas.
Embarazo y lactancia
Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si se produce un embarazo mientras está tomando Clopidogrel Sandoz GmbH, consulte
inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar clopidogrel durante el embarazo.
No debe amamantar mientras toma este medicamento.
Si está amamantando o tiene previsto amamantar, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es improbable que Clopidogrel Sandoz GmbH afecte la capacidad para conducir vehículos o utilizar
máquinas.

3. Cómo tomar Clopidogrel Sandoz GmbH

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, incluidos los pacientes con una afección denominada «fibrilación auricular» (un ritmo cardíaco irregular), es de un comprimido de Clopidogrel Sandoz GmbH al día, por vía oral, durante o lejos de las comidas, y a la misma hora cada día.

como se describe más arriba.
Clopidogrel Sandoz GmbH debe tomarse durante todo el tiempo que el médico considere necesario.
Si toma más Clopidogrel Sandoz GmbH del que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano debido al mayor riesgo de sangrado.
Si olvida tomar Clopidogrel Sandoz GmbH
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Sandoz GmbH, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome un comprimido inmediatamente y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas, tome simplemente la dosis habitual a la hora normal. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Sandoz GmbH
No interrumpa el tratamiento si no se lo ha indicado su médico. Antes de interrumpirlo, consulte con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto con su médico de inmediato si se presentan:

• fiebre, signos de infección o un intenso cansancio. Estos efectos pueden deberse a una disminución poco frecuente de ciertas células sanguíneas
• signos de trastornos hepáticos, como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparece bajo la piel en forma de pequeños puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones")
• hinchazón en la boca o trastornos cutáneos como erupción y picor, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica. El efecto adverso más frecuente notificado con clopidogrel es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como hemorragia en el estómago o en el intestino, aparición de moretones, hematomas (sangrado inusual o moretones bajo la piel), sangrado nasal, sangre en la orina. En casos pocos frecuentes también se han notificado sangrado en el ojo, dentro del cráneo, en los pulmones y en las articulaciones.

Si presenta un sangrado prolongado mientras toma Clopidogrel Sandoz GmbH
En caso de que se corte o se produzca una lesión, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que previene la formación de coágulos sanguíneos. En cortes y heridas menores, como cortarse al afeitarse, esto normalmente no causa problemas. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Otros efectos adversos incluyen
Frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas

• Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor de estómago.

No frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Dolor de cabeza, mareos, sensación de hormigueo y entumecimiento
• úlcera gástrica, inflamación de la pared del estómago (gastritis; los signos posibles incluyen dolor de estómago)
• vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino
• erupción cutánea y picor.

Poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• Vértigo
• Aumento del volumen de las mamas en hombres

Muy poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• Ictericia
• dolor abdominal intenso, con o sin dolor de espalda (inflamación del páncreas, inflamación del intestino)
• fiebre
• dificultad para respirar, a veces asociada a tos
• reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación general de calor con malestar repentino que puede llegar hasta el desmayo), hinchazón en la boca, ampollas en la piel, alergia cutánea
• dolor de boca (estomatitis)
• disminución de la presión sanguínea
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea
• confusión, alucinaciones
• dolor en las articulaciones, dolor muscular
• alteraciones o pérdida del gusto

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal
• síntomas persistentes de bajos niveles de azúcar en sangre

Además, su médico puede detectar alteraciones en los análisis de sangre y orina.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel Sandoz GmbH

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras
Cad.. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y de la humedad.
No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Clopidogrel Sandoz GmbH

• El principio activo es el clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como clorhidrato).

Los demás componentes son en el núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, aceite de ricino hidrogenado, y en el recubrimiento de película: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Clopidogrel Sandoz GmbH y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, recubiertos con película, redondos, planos en ambos lados.
Los comprimidos recubiertos con película están contenidos en blísteres de OPA/ALU/PVC/ALU y colocados en una caja.
Envases: 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl – Austria
Representante en Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia
Productores
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Alemania)
S.C. Sandoz SRL – Str. Livezeni nr. 7A – 540473 Targu Mures (Rumanía)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Liubliana (Eslovenia)
Lek S.A. – ul. Domaniewska 50C – 02672 Varsovia (Polonia)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Trimlini 2D – 9220 Lendava (Eslovenia)