Klopidogrel Sandoz GmbH

Ulotka: informacja dla pacjenta

Clopidogrel Sandoz GmbH 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Clopidogrel Sandoz GmbH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Sandoz GmbH
3. Jak stosować Clopidogrel Sandoz GmbH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel Sandoz GmbH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidogrel Sandoz GmbH i do czego służy

Clopidogrel Sandoz GmbH zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwdziałającymi agregacji płytek krwi. Płytki krwi to bardzo małe elementy krwi, które
łączą się ze sobą podczas krzepnięcia krwi. Zapobiegając temu łączeniu się, leki przeciwdziałające agregacji płytek krwi zmniejszają możliwość powstawania skrzeplin krwi (proces zwany trombozą).
Clopidogrel Sandoz GmbH należy przyjmować dorosłym w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombom) w zatwardziałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), proces ten znany jest jako aterotromboza, która może prowadzić do zdarzeń o podłożu aterotrombotycznym (takich jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).
Clopidogrel Sandoz GmbH został przepisany pacjentowi jako pomoc w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi oraz w zmniejszaniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• pacjent ma stan znany jako zatwardzenie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
• pacjent wcześniej doświadczył zawału serca, udaru mózgu lub stanu znanego jako choroba tętnic obwodowych

krwawienie większe, lekarz mógł przepisać Ci Clopidogrel Sandoz GmbH w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Sandoz GmbH

Nie przyjmuj Clopidogrel Sandoz GmbH

• jeśli jesteś uczulony na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz stan chorobowy powodujący krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Clopidogrel Sandoz GmbH.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Clopidogrel Sandoz GmbH, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np.:
• stan chorobowy zwiększający ryzyko krwawienia wewnętrznego (np. wrzód żołądka),
• zaburzenie krwi powodujące skłonność do krwawienia wewnętrznego (krwawienie wewnątrz tkanki, organu lub stawu),
• poważna, niedawno odniesiona rana,
• niedawno wykonana operacja (w tym zabieg stomatologiczny),
• planowana operacja (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych 7 dni,
• jeśli w ciągu ostatnich 7 dni wystąpił u Ciebie zator w tętnicy mózgowej (udar niedokrwienny),
• jeśli masz chorobę nerek lub wątroby,
• jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

Podczas przyjmowania Clopidogrel Sandoz GmbH:

• musisz poinformować lekarza, jeśli konieczne będzie poddanie się operacji (w tym zabiegu stomatologicznego),
• musisz natychmiast poinformować lekarza, jeśli u Ciebie wystąpi stan chorobowy (znanym również jako zakrzepowe porażenie zakrzepowe lub TTP), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego, nieuzasadnionego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki (żółtaczki skóry lub oczu) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• jeśli się skaleczysz lub odniesiesz uraz, może upłynąć dłuższy czas niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma. Ma to związek z mechanizmem działania leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran, np. podczas golenia lub przypadkowego skaleczenia, zazwyczaj nie stanowi to problemu. Jeśli jednak obawiasz się krwawienia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• lekarz może zalecić badania krwi.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.
Inne leki i Clopidogrel Sandoz GmbH
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na stosowanie Clopidogrel Sandoz GmbH lub vice versa.
Musisz dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
• doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
• niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
• heparyna lub inny lek wstrzykiwany w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi,
• tyklopidyna, inne leki przeciwzakrzepowe,
• selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie fluoksetyna lub fluwoksyna), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,
• omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,
• flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
• leki przeciwwirusowe (leki stosowane w leczeniu infekcji HIV), karbamazepina – lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
• moclobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów.

kwas acetylosalicylowy (nie więcej niż 1 000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinien powodować problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach należy omówić z lekarzem.
Clopidogrel Sandoz GmbH z pokarmem i napojami
Clopidogrel Sandoz GmbH można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Należy unikać przyjmowania tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, a także jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli zajdzie Ci w ciążę w czasie przyjmowania Clopidogrel Sandoz GmbH, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ zaleca się nie przyjmować klopidogrelu w czasie ciąży.
Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Sandoz GmbH wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Clopidogrel Sandoz GmbH

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytmem serca), to jedna tabletka Clopidogrel Sandoz GmbH dziennie, podawana doustnie podczas lub poza posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia.

jak opisano powyżej.
Clopidogrel Sandoz GmbH należy przyjmować przez cały czas, przez który lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli przyjmie więcej Clopidogrel Sandoz GmbH niż powinien
Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym w szpitalu z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Clopidogrel Sandoz GmbH
Jeśli zapomni przyjąć dawkę Clopidogrel Sandoz GmbH, ale przypomni sobie w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania leku, zażyj natychmiast jedną tabletkę, a następną dawkę przyjmij zgodnie z harmonogramem.
Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwie leczenie Clopidogrel Sandoz GmbH
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz poradził inaczej. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie zmęczenia. Te objawy mogą wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi
• objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka skóry i/lub oczu (żółtaczka), z lub bez krwawienia objawiającego się jako czerwone plamki pod skórą oraz/lub dezorientacja (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• obrzęk w jamie ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym przy stosowaniu klopidogrelu jest krwawienie. Krwawienie może objawiać się krwawieniem do żołądka lub jelit, powstawaniem siniaków, krwotokami (niezwykłe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W nielicznych przypadkach zgłaszano również krwawienie do oka, wewnątrz głowy, do płuc i stawów.

Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Clopidogrel Sandoz GmbH
Jeśli dojdzie do skaleczenia lub urazu, może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane mechanizmem działania leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak podczas golenia lub gryzienia się, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwisz się o krwawienie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują
Częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• biegunka, ból brzucha, niestrawność lub oparzenia w żołądku.

Niecześć – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• ból głowy, zawroty głowy, uczucie mrowienia i zdrętwienia
• wrzód żołądka, zapalenie ściany żołądka (gastryt; możliwe objawy obejmują ból brzucha)
• wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazu w żołądku lub jelitach
• wysypka skórna i swędzenie.

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zawroty głowy
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn

Bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• żółtaczka
• silny ból brzucha z lub bez bólu pleców (zapalenie trzustki, zapalenie jelita)
• gorączka
• trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące kaszlowi
• ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym ogólnym złem samopoczucia aż do omdlenia), obrzęk w jamie ustnej, pęcherze na skórze, alergia skóry
• ból jamy ustnej (stomatyt)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką
• dezorientacja, halucynacje
• ból stawów, ból mięśni
• zaburzenia lub utrata smaku

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha
• objawy utrzymującej się niskiej glikemii

Dodatkowo lekarz może zauważyć zmiany w badaniach krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Clopidogrel Sandoz GmbH

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki jego uszkodzenia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Clopidogrel Sandoz GmbH

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (jako chlorowodorek).

Pozostałe składniki to w jądrze tabletki: celuloza mikrokryształowa,
hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, olej rycynowy wodorowany,
oraz w powłoce filmowej: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Clopidogrel Sandoz GmbH i zawartości opakowania
Tabletki powlekane to różowe, okrągłe, płaskie po obu stronach tabletki powleczone powłoką filmową.
Tabletki powlekane są umieszczone w blistrach z OPA/ALU/PVC/ALU i pakowane do pudełka.
Opakowania: 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 i 120 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl – Austria
Reprezentant w Włoszech: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producenci
Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Niemcy)
S.C. Sandoz SRL – Str. Livezeni nr. 7A – 540473 Targu Mures (Rumunia)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana (Słowenia)
Lek S.A. – ul. Domaniewska 50C – 02672 Warszawa (Polska)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Trimlini 2D – 9220 Lendava (Słowenia)