Клопидогрел Сандоз ГмбХ

Инструкция для пациента

Клопидогрел Сандоз ГмбХ 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клопидогрел Сандоз ГмбХ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Клопидогрела Сандоз ГмбХ
3. Как принимать Клопидогрел Сандоз ГмбХ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клопидогрел Сандоз ГмбХ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клопидогрел Сандоз ГмбХ и для чего он применяется

Клопидогрел Сандоз ГмбХ содержит клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие структуры крови, которые склеиваются между собой при свёртывании крови. Препятствуя такому склеиванию, антиагреганты уменьшают вероятность образования тромбов (сгустков крови).
Клопидогрел Сандоз ГмбХ следует принимать взрослым для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), которые становятся более жёсткими, — процесс, известный как атеротромбоз, способный вызывать атеротромботические события (например, инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Клопидогрел Сандоз ГмбХ был вам назначен для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

• у вас имеется заболевание, известное как атеросклероз (уплотнение стенок артерий),
• у вас в прошлом уже был инфаркт миокарда, инсульт или заболевание, называемое периферической артериальной болезнью

сильное кровотечение врач может назначить вам Клопидогрел Сандоз ГмбХ в дополнение к
ацетилсалициловой кислоте.

2. Что следует знать перед приемом Клопидогрел Сандоз ГмбХ

Не принимайте Клопидогрел Сандоз ГмбХ

• если у вас аллергия на клопидогрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется заболевание, сопровождающееся кровотечением, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг;
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, или если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Клопидогрел Сандоз ГмбХ.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу до начала приема Клопидогрел Сандоз ГмбХ, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• если у вас повышен риск кровотечения, например:
  • заболевание, повышающее риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
  • нарушение свертываемости крови, приводящее к склонности к внутренним кровотечениям (кровотечение внутри любого тканевого, органного или суставного образования тела);
  • недавно полученная серьезная травма;
  • недавно проведенное хирургическое вмешательство (включая стоматологические операции);
  • запланированная хирургическая операция (включая стоматологическую) в течение ближайших 7 дней;
• если у вас в последние 7 дней произошло образование тромба в артерии головного мозга (ишемический инсульт);
• если у вас имеются заболевания почек или печени;
• если у вас ранее была аллергическая реакция или иная нежелательная реакция на любое другое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания.

Во время приема Клопидогрел Сандоз ГмбХ:

• обязательно сообщите врачу, если вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическую);
• немедленно сообщите врачу, если у вас разовьется заболевание, известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП), которое проявляется повышением температуры тела и появлением на коже синяков в виде красных точек, сопровождающихся или не сопровождающихся необъяснимой сильной усталостью, спутанностью сознания, пожелтением кожи или глаз (желтухой) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• если вы поранитесь или получите травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• ваш врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям, поскольку его эффективность не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Клопидогрел Сандоз ГмбХ

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Клопидогрел Сандоз ГмбХ или, наоборот, Клопидогрел Сандоз ГмбХ может влиять на их действие.

Вы должны точно сообщить врачу, если вы принимаете:

• лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например:
  • оральные антикоагулянты — препараты, используемые для снижения свертываемости крови;
  • нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов;
  • гепарин или любые другие инъекционные препараты, применяемые для снижения свертываемости крови;
  • тиклопидин, другие препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов;
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетин или флувоксамин) — препараты, обычно применяемые для лечения депрессии;
  • омепразол или эзомепразол — препараты для лечения заболеваний желудка;
  • флуконазол или вориконазол — препараты для лечения грибковых инфекций;
  • антиретровирусные препараты (против ВИЧ-инфекции);
  • карбамазепин — препарат для лечения некоторых форм эпилепсии;
  • моклобемид — препарат для лечения депрессии;
  • репаглинид — препарат для лечения сахарного диабета;
  • паклитаксел — препарат для лечения опухолей.

ацетилсалициловая кислота (не более 1000 мг в сутки) как правило, не должна вызывать проблем, однако
при длительном применении в других случаях необходимо проконсультироваться с врачом.
Клопидогрел Сандоз ГмбХ и пища, напитки
Клопидогрел Сандоз ГмбХ можно принимать независимо от приёма пищи.
Беременность и лактация
Желательно не принимать данный лекарственный препарат во время беременности.
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите
грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат. В случае
наступления беременности во время приёма Клопидогрел Сандоз ГмбХ, немедленно обратитесь к врачу,
так как рекомендуется не принимать клопидогрел во время беременности.
Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата.
Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом до начала
приёма данного препарата.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Клопидогрел Сандоз ГмбХ оказывает влияние на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Клопидогрел Сандоз ГмбХ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, включая пациентов с состоянием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярный сердечный ритм), составляет одну таблетку Клопидогрел Сандоз ГмбХ в день, принимаемую внутрь во время или независимо от приёма пищи, в одно и то же время каждый день.

как описано выше.
Препарат Клопидогрел Сандоз ГмбХ необходимо принимать в течение всего времени, которое сочтёт необходимым врач.
Если вы приняли больше таблеток Клопидогрел Сандоз ГмбХ, чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы из-за повышенного риска кровотечения.
Если вы забыли принять таблетку Клопидогрел Сандоз ГмбХ
Если вы забыли принять таблетку Клопидогрел Сандоз ГмбХ, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите одну таблетку немедленно, а следующую — в обычное время.
Если с момента пропуска прошло более 12 часов, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Клопидогрел Сандоз ГмбХ
Не прекращайте лечение, если этого не посоветовал вам врач. Перед прекращением приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут вопросы по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы:

• лихорадка, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением числа некоторых клеток крови;
• признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), с кровотечением или без него, проявляющимся в виде красных точек под кожей, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• отек во рту или поражения кожи, такие как сыпь и зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции. Наиболее частым побочным эффектом, сообщаемым при применении клопидогрела, является кровотечение. Кровотечение может проявляться как кровотечение в желудке или кишечнике, появление синяков, гематомы (необычное кровотечение или синяки под кожей), носовые кровотечения, кровь в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глазу, внутри головы, в лёгких и суставах.

Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Сандоз ГмбХ
Если вы порезались или получили травму, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно.
Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов.
При небольших порезах и ранах, например, при бритье или случайном порезе, это, как правило, не вызывает проблем.
Однако, если вы обеспокоены из-за кровотечения, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают
Часто — может встречаться у до 1 из 10 человек:

• диарея, боли в животе, диспепсия или изжога.

Нечасто — может встречаться у до 1 из 100 человек:

• головная боль, головокружение, ощущение покалывания и онемения;
• язва желудка, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит; возможные признаки включают боль в животе);
• рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике;
• кожная сыпь и зуд.

Редко — может встречаться у до 1 из 1000 человек:

• головокружение;
• увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редко — может встречаться у до 1 из 10 000 человек:

• желтуха;
• сильная боль в животе с болью в спине или без неё (воспаление поджелудочной железы, воспаление кишечника);
• лихорадка;
• затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем;
• системные аллергические реакции (например, общее ощущение жара с внезапным общим недомоганием вплоть до обморока), отёк во рту, волдыри на коже, кожная аллергия;
• боль во рту (стоматит);
• снижение артериального давления;
• воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью;
• спутанность сознания, галлюцинации;
• боль в суставах, мышечная боль;
• нарушение или потеря вкуса.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе;
• симптомы, связанные с длительным снижением уровня сахара в крови.

Кроме того, врач может выявить изменения в анализах крови и мочи.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Клопидогрел Сандоз ГмбХ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи
«Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили какие-либо видимые признаки его порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как
утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Клопидогрел Сандоз ГмбХ

• Действующее вещество — клопидогрел. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрохлорида).

Другие компоненты: в ядре таблетки — микрокристаллическая целлюлоза,
гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидрогенизированный касторовый масляный олифин,
в пленочной оболочке: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 и красный оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Клопидогрел Сандоз ГмбХ и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — это розовые, круглые, плоские с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из ОПА/АЛЮ/ПВХ/АЛЮ и помещены в картонную коробку.

Упаковки: 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 и 120 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, что не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl – Австрия

Представитель в Италии: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Италия

Производители:

Salutas Pharma GmbH – Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben (Германия)
S.C. Sandoz SRL – Str. Livezeni nr. 7A – 540473 Targu Mures (Румыния)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana (Словения)
Lek S.A. – ul. Domaniewska 50C – 02672 Warszawa (Польша)
Lek Pharmaceuticals d.d. – Trimlini 2D – 9220 Lendava (Словения)