Інструкція: інформація для користувача

Клопідогрел КРКА Д.Д. 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

клопідогрел
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Клопідогрел КРКА Д.Д. та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Клопідогрел КРКА Д.Д.
3. Як застосовувати Клопідогрел КРКА Д.Д.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клопідогрел КРКА Д.Д.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопідогрел КРКА Д.Д. і для чого його застосовують

Клопідогрел КРКА Д.Д. містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються
протиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це мікроскопічні компоненти крові, які згинаються разом під час згортання крові. Завдяки запобіганню цьому згортанню, протиагрегантні засоби зменшують ймовірність утворення тромбів (явище, відоме як тромбоз).
Клопідогрел КРКА Д.Д. призначають дорослим для профілактики утворення тромбів у кровоносних судинах (артеріях), які звужені або ущільнені, — процес, відомий як атеротромбоз, — який може призводити до серцево-судинних подій атеротромботичної природи (наприклад, інсульт, інфаркт міокарда або смерть).
Клопідогрел КРКА Д.Д. було призначено вам, щоб допомогти запобігти утворенню тромбів і знизити ризик таких серйозних ускладнень, оскільки:

у вас є стан, відомий як ущільнення артерій (також називається атеросклероз), і
у вас у минулому був інфаркт міокарда, інсульт або стан, відомий як хвороба периферичних артерій, або
у вас у минулому були напади сильного болю в грудях, відомі як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар, можливо, встановив вам стент у звужену або заблоковану артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також міг призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, яка входить до багатьох ліків, що знімають біль і знижують температуру, а також запобігають згортанню крові).
у вас були симптоми інсульту, які зникли протягом короткого часу (також відомі як транзиторна ішемічна атака), або легкий ішемічний інсульт. Лікар може призначити вам також ацетилсаліцилову кислоту вже з перших 24 годин.
у вас нерегулярний серцевий ритм — стан, відомий як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати ліки, відомі як «пероральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів і росту вже існуючих. Вам, напевно, повідомили, що «пероральні антикоагулянти» ефективніші за ацетилсаліцилову кислоту або поєднання Клопідогрел КРКА Д.Д. та ацетилсаліцилової кислоти у лікуванні цього стану. Якщо ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі, лікар може призначити вам Клопідогрел КРКА Д.Д. разом з ацетилсаліциловою кислотою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Клопідогрел КРКА Д.Д.

Не приймайте Клопідогрел КРКА Д.Д.

Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до клопідогрелу або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у Вас є кровотеча, наприклад, шлунковий виразок або крововилив у мозок.
Якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що будь-який з цих випадків стосується Вас, або якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням Клопідогрел КРКА Д.Д.
Попередження та застереження
Якщо у Вас є одна з наведених нижче ситуацій, повідомте лікареві перед прийомом
Клопідогрел КРКА Д.Д.:

якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад:
медичний стан, який підвищує ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, шлунковий виразок)
захворювання крові, що сприяє внутрішній кровотечі (крововилив у будь-якій тканині, органі або суглобі тіла)
тяжке недавнє ушкодження
недавнє хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції)
плановане хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції) у наступні сім днів
якщо у Вас був тромб у судині мозку (ішемічний інсульт), який виник менше ніж сім днів тому
якщо Ви маєте захворювання нирок або печінки
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, який використовувався для лікування Вашого захворювання
якщо у Вас раніше була неспричинена травмою кровотеча в мозок.

Під час прийому Клопідогрел КРКА Д.Д.:

Повідомте лікареві, якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання (включаючи стоматологічні операції)
Також негайно повідомте лікареві, якщо у Вас розвинеться медичний стан (також відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає лихоманку та синці під шкірою, які виглядають як червоні крапки, з або без незрозумілої надмірної втоми, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії лікарського засобу, оскільки він запобігає утворенню тромбів. Для невеликих порізів або поранень, наприклад, при голінні або самостійному порізанні, це зазвичай не створює проблем. Однак, якщо Ви хвилюєтеся щодо кровотечі, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»)
Лікар може призначити Вам аналізи крові

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним.
Інші лікарські засоби та Клопідогрел КРКА Д.Д.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на застосування Клопідогрел КРКА Д.Д. або навпаки.
Ви повинні точно повідомити лікареві, якщо приймаєте:

лікарські засоби, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
o оральні антикоагулянти, ліки, що використовуються для зменшення згортання крові,
o нестероїдні протизапальні засоби, які зазвичай використовуються для лікування болюсних і/або запальних станів м’язів або суглобів,
o гепарин або будь-який інший ін’єкційний препарат, що використовується для зменшення згортання крові,
o тиклопідин або інші антиагреганти,
o селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись, флуоксетином або флувоксаміном), ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
o рифампіцин (використовується для лікування тяжких інфекцій),
омепразол або езомепразол, ліки, що використовуються для лікування шлункових проблем,
флуконазол або воріконазол, ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій,
ефавіренз або інші антиретровірусні препарати (використовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
карбамазепін, ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії,
моклобемід, ліки, що використовуються для лікування депресії,
репаглінід, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету,
паклітаксел, ліки, що використовуються для лікування раку,
опіоїди: під час лікування клопідогрелом Ви повинні повідомити лікареві перед тим, як Вам буде призначено будь-який опіоїд (використовується для лікування сильного болю),
розувастатин (використовується для зниження рівня холестерину). Якщо у Вас було сильне болюче відчуття в грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), транзиторна ішемічна атака або легкий ішемічний інсульт, Вам може бути призначено Клопідогрел КРКА Д.Д. разом із ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох препаратів, які використовуються для зняття болю та зниження температури. Випадковий прийом ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) зазвичай не повинен викликати проблем, але тривале застосування в інших випадках слід обговорити з лікарем. Клопідогрел КРКА Д.Д. разом із їжею та напоями Клопідогрел КРКА Д.Д. можна приймати з їжею або без неї. Вагітність та годування груддю Краще не приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Клопідогрел КРКА Д.Д. Якщо вагітність настала під час прийому Клопідогрел КРКА Д.Д., негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки рекомендовано не приймати клопідогрел під час вагітності. Не слід годувати груддю під час прийому цього лікарського засобу. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Керування транспортними засобами та використання механізмів Малоймовірно, що Клопідогрел КРКА Д.Д. вплине на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як приймати Клопідогрел КРКА Д.Д.

Приймайте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза, також для пацієнтів із діагнозом «фібриляція передсердь» (неправильний серцевий ритм), — одна таблетка Клопідогрел КРКА Д.Д. 75 мг на добу, яку приймають перорально під час або між прийомами їжі, щодня о тій самій годині.
Якщо у вас було сильне серцебиття (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити вам 300 мг або 600 мг Клопідогрел КРКА Д.Д. (4 або 8 таблеток по 75 мг) одноразово на початку лікування. Після цього рекомендована доза — одна таблетка Клопідогрел КРКА Д.Д. 75 мг на добу, як описано вище.
Якщо у вас виникли симптоми інсульту, які зникають через короткий час (так званий транзиторний ішемічний атака) або легкий ішемічний інсульт, лікар може призначити вам 300 мг Клопідогрел КРКА Д.Д. (4 таблетки по 75 мг) одноразово на початку лікування. Потім рекомендована доза — одна таблетка Клопідогрел КРКА Д.Д. 75 мг на добу, як описано вище, у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою протягом 3 тижнів. Після цього лікар призначить Клопідогрел КРКА Д.Д. окремо або ацетилсаліцилову кислоту окремо.
Клопідогрел КРКА Д.Д. слід приймати стільки часу, скільки це необхідно за вказівкою лікаря.
Якщо ви прийняли більше Клопідогрел КРКА Д.Д., ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні через ризик посилення кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Клопідогрел КРКА Д.Д.
Якщо ви забули прийняти дозу Клопідогрел КРКА Д.Д., але згадали про це протягом 12 годин після звичного часу прийому, відразу прийміть одну таблетку, а наступну — в звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть звичайну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Клопідогрел КРКА Д.Д.
Не припиняйте лікування без поради лікаря. Перш ніж припинити прийом, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли такі симптоми:

підвищення температури, ознаки інфекції або сильне відчуття слабкості. Ці ефекти можуть бути пов’язані з рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові;
ознаки ураження печінки, такі як жовтяниця шкіри та/або очей (жовтяниця), з або без кровотечі, що проявляється у вигляді червоних плям під шкірою, і/або сплутаність свідомості (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»);
набряк у роті або ураження шкіри, такі як висип, свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції. Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляється при застосуванні Клопідогрел КРКА Д.Д., є кровотеча. Кровотеча може проявлятися у вигляді кровотечі в шлунку або кишечнику, утворення синців, гематом (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носові кровотечі, кров у сечі. У рідких випадках також повідомлялося про кровотечу в око, внутрішньомозкову, у легенях та суглобах. Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрел КРКА Д.Д. У разі порізу або травми може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб кровотеча зупинилася. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. При незначних порізах та травмах, наприклад, під час гоління, це, як правило, не викликає проблем. Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 2 «Протипоказання та застереження»). Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):
діарея, боль у животі, розлад шлунку або печія.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):
головний біль, шлункова виразка, блювота, нудота, запор, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):
запаморочення, збільшення об’єму молочних залоз у чоловіків.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 пацієнтів):
жовтяниця; сильний біль у животі з або без болю в спині; підвищення температури, утруднення дихання, іноді пов’язане з кашлем; загальні алергічні реакції (наприклад, відчуття спалаху тепла з раптовим загальним погіршенням стану до втрати свідомості); набряк у роті; бульбашки на шкірі; алергія шкіри; біль у роті (стоматит); зниження артеріального тиску; сплутаність свідомості; галюцинації; біль у суглобах; м’язовий біль; зміни або втрата смаку.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): реакції гіперчутливості з болями в грудях або животі, стійкі симптоми гіпоглікемії.
Крім того, лікар може виявити зміни в аналізах крові та сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопідогрел КРКА Д.Д.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити його від вологи та світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Клопідогрел КРКА Д.Д.

Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді гідрохлориду).
Допоміжні речовини ядра таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон (тип А), макрогол 6000, олія рицинова гідрогенізована; у плівковій оболонці таблетки: спирт полівініловий, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), тальк, макрогол 3000. Опис зовнішнього вигляду Клопідогрел КРКА Д.Д. та вміст упаковки Вкриті плівковою оболонкою таблетки рожевого кольору, круглі, трохи опуклі. Випускаються в упаковках, що містять блистери по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 та 100 вкритих плівковою оболонкою таблеток.

Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0)6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
Laboratoires BIOGARAN KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0) 800 970 109 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA – FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 353 1 413 3710
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/