Clopidogrel Krka d.d.: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Clopidogrel Krka d.d. 75 mg comprimidos recubiertos con película

clopidogrel
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Clopidogrel Krka d.d. y para qué se utiliza

Clopidogrel Krka d.d. contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son elementos microscópicos de la sangre que se
agregan entre sí durante la coagulación sanguínea. Al impedir esta agregación, los medicamentos
antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un
fenómeno denominado trombosis).
Clopidogrel Krka d.d. se toma en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
(trombos) en los vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis, que puede
causar eventos de origen aterotrombótico (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
A usted se le ha recetado Clopidogrel Krka d.d. como ayuda para prevenir la formación de coágulos
sanguíneos y para reducir el riesgo de estos graves eventos porque:

usted padece una afección conocida como endurecimiento de las arterias (también denominada aterosclerosis), y
usted ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una afección conocida como enfermedad arterial obliterante periférica, o bien
usted ha padecido previamente un fuerte dolor de pecho conocido como "angina inestable" o "infarto de miocardio". Para tratar esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también puede haberle recetado ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea).
usted ha tenido síntomas de accidente cerebrovascular que desaparecieron en un breve período de tiempo (también conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad. Su médico podría recetarle también ácido acetilsalicílico a partir de las primeras 24 horas.
usted tiene el latido cardiaco irregular, una afección denominada "fibrilación auricular", y no puede tomar medicamentos conocidos como "anticoagulantes orales" (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos y el desarrollo de los ya existentes. Se le habrá informado que los "anticoagulantes orales" son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de Clopidogrel Krka d.d. y ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Si usted no puede tomar "anticoagulantes orales" y no tiene un riesgo elevado de sangrado, su médico podría haberle recetado Clopidogrel Krka d.d. junto con ácido acetilsalicílico.

2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Krka d.d.

No tome Clopidogrel Krka d.d.

Si es alérgico (hipersensible) a clopidogrel o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si tiene un sangrado en curso, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro.
Si padece una enfermedad hepática grave.

Si cree que alguno de estos casos le afecta, o si tiene dudas al respecto, consulte a su médico antes de usar Clopidogrel Krka d.d.

Advertencias y precauciones

Si padece alguna de las situaciones mencionadas a continuación, informe a su médico antes de tomar Clopidogrel Krka d.d.:

si tiene riesgo de hemorragia, como:
una afección médica que le predisponga a sangrado interno (como una úlcera gástrica)
un trastorno sanguíneo que le haga propenso al sangrado interno (sangrado dentro de cualquier tejido, órgano o articulación del cuerpo)
una herida grave reciente
una intervención quirúrgica reciente (incluida una intervención dental)
una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental) prevista en los próximos siete días
si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que se produjo en los últimos siete días
si padece enfermedades renales o hepáticas
si ha tenido una alergia o reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad
si ha tenido previamente una hemorragia cerebral de origen no traumático.

Mientras esté tomando Clopidogrel Krka d.d.:

Debe informar a su médico si necesita someterse a una intervención quirúrgica (incluida una intervención dental).
También debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica (conocida también como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y moretones bajo la piel que aparecen como puntos rojos, con o sin fatiga extrema inexplicable, confusión, ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos) (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Si se corta o se lesiona, puede que necesite más tiempo de lo habitual para que deje de sangrar. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En el caso de cortes o heridas menores, como afeitarse o cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, contacte inmediatamente con su médico (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Su médico podría prescribirle análisis de sangre.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños, ya que no es eficaz.

Otros medicamentos y Clopidogrel Krka d.d.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Algunos medicamentos pueden afectar el uso de Clopidogrel Krka d.d. o viceversa. Debe informar con precisión a su médico si está tomando:

medicamentos que pueden aumentar su riesgo de sangrado, como:
anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre,
un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar estados dolorosos y/o inflamatorios de músculos o articulaciones,
heparina o cualquier otro fármaco inyectable usado para reducir la coagulación sanguínea,
ticlopidina u otros agentes antiagregantes plaquetarios,
un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluida, entre otros, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos usualmente utilizados para tratar la depresión,
rifampicina (usada para tratar infecciones graves),
omeprazol o esomeprazol, medicamentos utilizados para tratar problemas estomacales,
fluconazol o voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas,
efavirenz u otros medicamentos antirretrovirales (usados para el tratamiento de infecciones por VIH),
carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia,
moclobemida, medicamento usado para tratar la depresión,
repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes,
paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer,
opioides: mientras esté en tratamiento con clopidogrel, debe informar a su médico antes de que se le recete cualquier opioide (usado para tratar el dolor grave),
rosuvastatina (usada para reducir el nivel de colesterol).

Si ha tenido un dolor de pecho grave (angina inestable o infarto de miocardio), un episodio isquémico transitorio o un ictus isquémico de leve gravedad, es posible que se le haya recetado Clopidogrel Krka d.d. en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico (no más de 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado en otras circunstancias debe discutirse con el médico.

Clopidogrel Krka d.d. con alimentos y bebidas

Clopidogrel Krka d.d. puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Es preferible no tomar este medicamento durante el embarazo. Si está embarazada o cree estarlo, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Krka d.d. Si se produce un embarazo mientras está tomando Clopidogrel Krka d.d., consulte inmediatamente a su médico, ya que se recomienda no tomar clopidogrel durante el embarazo. No debe amamantar mientras esté tomando este medicamento. Si está lactando o planea hacerlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Clopidogrel Krka d.d. afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Clopidogrel Krka d.d.

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada, también para los pacientes con diagnóstico de «fibrilación auricular» (un latido cardíaco
irregular), es una comprimido de 75 mg de Clopidogrel Krka d.d. al día, por vía oral, con o sin alimentos,
a la misma hora cada día.

Si ha tenido un dolor de pecho grave (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede recetarle
una dosis inicial de 300 mg o 600 mg de Clopidogrel Krka d.d. (4 u 8 comprimidos de 75 mg) una sola vez al
inicio del tratamiento. Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Krka
d.d. al día, como se describió anteriormente.

Si ha presentado síntomas de un accidente cerebrovascular que desaparecen en un breve período de tiempo (también
conocido como accidente isquémico transitorio) o un accidente cerebrovascular isquémico de leve gravedad, su médico
puede recetarle 300 mg de Clopidogrel Krka d.d. (4 comprimidos de 75 mg) una sola vez al inicio del tratamiento.
A continuación, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Krka d.d. al día, como se indicó
anteriormente, en combinación con ácido acetilsalicílico durante 3 semanas. Después, su médico recetará
Clopidogrel Krka d.d. solo o ácido acetilsalicílico solo.

Clopidogrel Krka d.d. debe tomarse durante todo el tiempo que su médico considere necesario.

Si toma más Clopidogrel Krka d.d. de lo que debe
Póngase en contacto con su médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano debido al riesgo
de aumento del sangrado.

Si olvida tomar Clopidogrel Krka d.d.
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Krka d.d., pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora
habitual, tome inmediatamente un comprimido y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas, tome simplemente la dosis habitual a la hora normal.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Krka d.d.
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo haya indicado. Antes de interrumpirlo,
consulte a su médico o farmacéutico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto con su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

fiebre, signos de infección o sensación grave de debilidad. Estos efectos pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas.
signos de trastornos hepáticos, como coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos (ictericia), con o sin hemorragia que aparece bajo la piel en forma de pequeños puntos rojos, y/o confusión (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
hinchazón en la boca o trastornos cutáneos como erupciones, picor o ampollas en la piel. Estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica. El efecto adverso más frecuente notificado con Clopidogrel Krka d.d. es el sangrado. El sangrado puede manifestarse como hemorragia en el estómago o en el intestino, aparición de hematomas, equimosis (sangrado inusual o moretones bajo la piel), sangre por la nariz o sangre en la orina. En algunos casos aislados también se han notificado hemorragias en el ojo, intracraneales, en los pulmones y en las articulaciones. Si presenta un sangrado prolongado mientras toma Clopidogrel Krka d.d., en caso de sufrir un corte o lesión, puede ser necesario un tiempo más largo de lo habitual para que el sangrado se detenga. Esto se debe al modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes y heridas menores, como al cortarse al afeitarse, esto normalmente no supone un problema. Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o en el intestino, erupciones cutáneas, picor, mareo, sensaciones de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
vértigo, aumento del volumen de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):
ictericia; dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda; fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos; reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino que puede llegar al desmayo); hinchazón en la boca; ampollas en la piel; alergia de la piel; dolor bucal (estomatitis); disminución de la presión arterial; confusión; alucinaciones; dolor articular; dolor muscular; alteraciones o pérdida del gusto.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): reacciones de hipersensibilidad con dolor torácico o abdominal, síntomas persistentes de hipoglucemia.
Además, su médico puede haber detectado alteraciones en los análisis de sangre y orina.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel Krka d.d.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras la etiqueta
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad y de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Clopidogrel Krka d.d.

El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como clorhidrato).
Los excipientes en el núcleo del comprimido son: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, crospovidona (tipo A), macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado; y en el recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), talco y macrogol 3000.

Descripción del aspecto de Clopidogrel Krka d.d. y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son rosa, redondos y ligeramente convexos. Se presentan en envases que contienen blísteres con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0)6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
Laboratoires BIOGARAN KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0) 800 970 109 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA – FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 353 1 413 3710

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/