Ulotka: Informacja dla użytkownika

Clopidogrel Krka d.d. 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
1. Co to jest Clopidogrel Krka d.d. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Krka d.d.
3. Jak stosować Clopidogrel Krka d.d.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Clopidogrel Krka d.d.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidogrel Krka d.d. i do czego służy

Clopidogrel Krka d.d. zawiera substancję czynną clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to mikroskopijne elementy krwi, które łączą się ze sobą w procesie krzepnięcia. Leki przeciwpłytkowe zapobiegają temu sklejaniu się, zmniejszając w ten sposób możliwość powstawania skrzeplin krwi (zjawisko zwane trombozą).
Clopidogrel Krka d.d. stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombów) w tętnicach uelastycznionych, co nazywane jest aterotrombozą i może prowadzić do zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Clopidogrel Krka d.d. został przepisany pacjentowi w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi oraz zmniejszenia ryzyka wystąpienia tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

pacjent ma stan znany jako zacieńczenie tętnic (zwane również miażdżycą), oraz
pacjent wcześniej doświadczył zawału serca, udaru mózgu lub choroby wieńcowej (tzw. przewlekłej niedokrwistości tętnic obwodowych), albo
pacjent wcześniej doświadczył silnego bólu w klatce piersiowej znanego jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W leczeniu tego stanu lekarz mógł wszczepić stent do tętnicy zablokowanej lub zwężonej, aby przywrócić przepływ krwi. Lekarz może również zalecić stosowanie kwasu acetylosalicylowego (substancji zawartej w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania krzepnięciu krwi).
pacjent doświadczył objawów udaru mózgu, które ustąpiły w krótkim czasie (tzw. przejściowe incydenty niedokrwienne – TIA) lub miał lekki udar niedokrwisty. Lekarz może zalecić stosowanie kwasu acetylosalicylowego począwszy od pierwszych 24 godzin.
pacjent ma nieregularne bicie serca, stan znany jako „migotanie przedsionków”, i nie może przyjmować leków zwanych „dawkami doustnych leków przeciwzakrzepowych” (antagonistów witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Pacjent został poinformowany, że „doustne leki przeciwzakrzepowe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub kombinacja Clopidogrel Krka d.d. i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tego stanu. Jeśli pacjent nie może przyjmować „doustnych leków przeciwzakrzepowych” i nie ma zwiększonego ryzyka krwawienia, lekarz może przepisać Clopidogrel Krka d.d. w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Krka d.d.

Nie przyjmuj Clopidogrel Krka d.d.

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na klopidogrel lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli masz aktualnie krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu,
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie lub masz w tej kwestii wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Clopidogrel Krka d.d.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów, powiadom lekarza przed zażyciem Clopidogrel Krka d.d.:

jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
- stan medyczny, który zwiększa ryzyko wewnętrznego krwawienia (np. wrzód żołądka),
- zaburzenie krwi, które zwiększa skłonność do wewnętrznego krwawienia (krwawienie wewnątrz dowolnego tkanki, narządu lub stawu),
- poważna, niedawno odniesiona rana,
- niedawno przeprowadzona operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny),
- planowana operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych siedmiu dni,
jeśli miałeś skrzeplinę w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny) w ciągu ostatnich siedmiu dni,
jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,
jeśli miałeś alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby,
jeśli wcześniej miałeś krwawienie do mózgu niezwiązane z urazem.

Podczas przyjmowania Clopidogrel Krka d.d.:

powiadom lekarza, jeśli konieczne będzie poddanie się operacji chirurgicznej (w tym zabiegu stomatologicznego),
powinieneś również niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie stan medyczny (znany również jako zespół hemolityczno-uroliczny lub PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą w postaci czerwonych plamek, z lub bez niezwykłego, nieuzasadnionego zmęczenia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
jeśli się skaleczysz lub doznałeś urazu, może upłynąć dłuższy czas niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma. Dzieje się tak ze względu na sposób działania leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, np. podczas golenia lub golenia się brzytwą, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak martwi Cię nadmierne krwawienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest on skuteczny.
Inne leki i Clopidogrel Krka d.d.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel Krka d.d. lub odwrotnie.
Musisz dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
- doustne leki przeciwpłytkowe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
- niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w leczeniu stanów bólowych i/lub zapalnych mięśni lub stawów,
- heparyna lub inne leki wstrzykiwane stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi,
- tyklopidyna lub inne leki przeciwpłytkowe,
- selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, ale nie wyłącznie, fluoksetyna lub fluwoksyna), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji,
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu ciężkich infekcji),
omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka,
fluconazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych,
efawirenz lub inne leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV),
karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji,
moclobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów,
opioidy: podczas terapii klopidogrelem, powinieneś poinformować lekarza przed przepisaniem Ci któregokolwiek opioidu (stosowanego w leczeniu silnego bólu),
rosuwastatyna (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu).

Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), przejściowy ostry stan niedokrwienny (TIA) lub lekki udar niedokrwienny, możesz otrzymać Clopidogrel Krka d.d. w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Okazjonalne stosowanie kwasu acetylosalicylowego (nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe stosowanie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.
Clopidogrel Krka d.d. i jedzenie oraz picie
Clopidogrel Krka d.d. można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Ciąża i karmienie piersią
Zaleca się unikanie przyjmowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, przed zażyciem Clopidogrel Krka d.d. skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli zajdzie Cię w ciążę podczas przyjmowania Clopidogrel Krka d.d., skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ zaleca się nie przyjmować klopidogrelu w czasie ciąży. Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Clopidogrel Krka d.d. wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Clopidogrel Krka d.d.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z rozpoznaniem „migotania przedsionków” (nieregularnego rytmu serca), to jedna tabletka Clopidogrel Krka d.d. o zawartości 75 mg dziennie, podawana doustnie w trakcie lub poza posiłkami, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miałeś silny ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg lub 600 mg Clopidogrel Krka d.d. (4 lub 8 tabletek po 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Krka d.d. 75 mg dziennie, jak opisano powyżej.
Jeśli wystąpiły u Ciebie objawy udaru, które zniknęły w krótkim czasie (tzw. przejściowy ostry stan niedokrwienny) lub lekki udar niedokrwienny, lekarz może przepisać 300 mg Clopidogrel Krka d.d. (4 tabletki po 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Krka d.d. 75 mg dziennie, jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Clopidogrel Krka d.d. samodzielnie lub kwas acetylosalicylowy samodzielnie.
Clopidogrel Krka d.d. należy przyjmować przez cały czas, przez jaki lekarz uzna to za konieczne.
Jeśli przyjmiesz więcej Clopidogrel Krka d.d. niż powinieneś
Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym ze względu na ryzyko nasilenia krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Clopidogrel Krka d.d.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Clopidogrel Krka d.d., ale przypomniałeś sobie w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, zażyj natychmiast jedną tabletkę, a następną dawkę przyjmij o regularnej porze.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o regularnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Clopidogrel Krka d.d.
Nie przerywaj leczenia chyba że lekarz Ci to zalecił. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

gorączka, objawy infekcji lub silne uczucie osłabienia. Objawy te mogą wynikać z rzadkiego zmniejszenia liczby niektórych komórek krwi.
objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółknienie skóry i/lub oczu), z lub bez krwawienia objawiającego się plamkami pod powierzchnią skóry, i/lub dezorientacją (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
obrzęk w jamie ustnej lub zaburzenia skóry, takie jak wysypka, swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej. Najczęstszym zgłaszanym działaniem niepożądanym Clopidogrel Krka d.d. jest krwawienie. Krwawienie może objawiać się krwawieniem w żołądku lub jelitach, powstawaniem siniaków, krwotokami (niezwykłe krwawienie lub siniaki pod powierzchnią skóry), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W rzadkich przypadkach zgłaszano również krwawienie w oku, wewnątrzczaszkowe, w płucach i w stawach. Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Clopidogrel Krka d.d. W przypadku skaleczenia lub urazu może być potrzebny dłuższy niż zwykle czas, aby krwawienie ustało. Jest to spowodowane działaniem leku, który zapobiega tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych ran i skaleczeń, takich jak przy goleniu się, zazwyczaj nie powoduje to problemów. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony krwawieniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Inne działania niepożądane obejmują Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

biegunka, ból brzucha, niestrawność lub zgaga.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
bóle głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub
jelicie, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucia mrowienia i drętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
żółtaczka; silny ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności z oddychaniem, czasem
towarzyszone kaszlem; ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie uogólnionego ciepła z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia); obrzęk w jamie ustnej; pęcherze na skórze; alergia skóry; ból w jamie ustnej (stomatytę); obniżenie ciśnienia krwi; dezorientacja;
halucynacje; ból stawów; ból mięśni; zaburzenia lub utrata węchu i smaku.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzuchu, trwające objawy hipoglikemii.
Dodatkowo lekarz może zauważyć zmiany w badaniach krwi i moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clopidogrel Krka d.d.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folijce po oznaczeniu EXP. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią i światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Clopidogrel Krka d.d.

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (jako chlorowodorek).
Substancje pomocnicze w jądrze tabletki to: celuloza mikryształowa, krzemionka koloidalna bezwodna, crospovidon (typ A), makrogol 6000, wodorowany olej rycynowy, a w powłoce tabletki: poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), talk i makrogol 3000. Opis wyglądu Clopidogrel Krka d.d. i zawartości opakowania Tabletki powlekane są różowe, okrągłe i lekko wypukłe. Dostępne są w opakowaniach zawierających blistry z 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 tabletkami powłokowanymi.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40
България Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika Magyarország
KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark Malta
KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885
Deutschland Nederland
TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0)6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España Polska
KRKA Farmacéutica S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France Portugal
Laboratoires BIOGARAN KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0) 800 970 109 Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska România
KRKA – FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100 Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland Slovenská republika
LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Κύπρος Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB
Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 371 6 733 86 10 353 1 413 3710
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/