Клопидогрел Крка Д.Д.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Клопидогрел Крка Д.Д. 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

клопидогрел

Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:
1. Что такое Клопидогрел Крка Д.Д. и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Клопидогрела Крка Д.Д.
3. Как принимать Клопидогрел Крка Д.Д.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клопидогрел Крка Д.Д.
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клопидогрел Крка Д.Д. и для чего он применяется

Клопидогрел Крка Д.Д. содержит действующее вещество клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это мельчайшие компоненты крови, которые склеиваются между собой в процессе свёртывания крови. Антиагреганты препятствуют этому склеиванию, уменьшая тем самым вероятность образования тромбов (кровяных сгустков).
Клопидогрел Крка Д.Д. принимают взрослые пациенты для профилактики образования тромбов в кровеносных сосудах (артериях), поражённых атеросклерозом — процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к серьёзным атеротромботическим осложнениям (таким как инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Клопидогрел Крка Д.Д. был вам назначен для профилактики образования тромбов и снижения риска таких серьёзных осложнений, потому что:

у вас имеется заболевание, известное как атеросклероз (уплотнение и сужение артерий);
вы ранее перенесли инфаркт миокарда, инсульт или страдаете от периферической артериальной облитерирующей болезни, либо
у вас в прошлом были приступы сильной боли в груди, известной как нестабильная стенокардия, или инфаркт миокарда (сердечный приступ). Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в суженную или заблокированную артерию, чтобы восстановить кровоток. Врач также мог назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики тромбоза).
у вас были симптомы инсульта, исчезнувшие в течение короткого времени (так называемый транзиторный ишемический приступ) или лёгкая форма ишемического инсульта. Врач может назначить вам ацетилсалициловую кислоту уже в первые 24 часа.
у вас нерегулярный сердечный ритм — состояние, известное как фибрилляция предсердий, и вы не можете принимать препараты, называемые пероральными антикоагулянтами (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и рост уже существующих. Вам, вероятно, сообщили, что пероральные антикоагулянты эффективнее, чем ацетилсалициловая кислота или комбинированное применение Клопидогрел Крка Д.Д. и ацетилсалициловой кислоты при лечении этого состояния. Если вы не можете принимать пероральные антикоагулянты и у вас нет повышенного риска кровотечений, врач может назначить вам Клопидогрел Крка Д.Д. в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

2. Что Вы должны знать перед приемом Клопидогрел Крка Д.Д.

Не принимайте Клопидогрел Крка Д.Д.

Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к клопидогрелу или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас имеется кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в мозг.
Если у Вас тяжелое заболевание печени.

Если Вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к Вам, или если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до начала применения Клопидогрел Крка Д.Д.

Предупреждения и меры предосторожности

Если у Вас одно из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом врачу до начала приема Клопидогрел Крка Д.Д.:

если у Вас повышен риск кровотечения, например:
заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка)
нарушение свёртываемости крови, которое делает Вас склонным к внутренним кровотечениям (кровотечение внутри любого тканевого, органного или суставного образования)
недавняя тяжелая травма
недавняя хирургическая операция (включая стоматологические вмешательства)
запланированная хирургическая операция (включая стоматологические вмешательства) в течение следующих семи дней
если у Вас был тромб в артерии мозга (ишемический инсульт), произошедший в последние семь дней
если у Вас есть заболевания почек или печени
если у Вас была аллергия или реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения Вашего заболевания
если у Вас в прошлом было кровоизлияние в мозг не травматического происхождения.

Во время приема Клопидогрел Крка Д.Д.:

Сообщите врачу, если Вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологические вмешательства)
Немедленно сообщите врачу, если у Вас разовьётся заболевание (также известное как тромботическая тромбоцитопеническая пурпура или ТТП), которое включает повышение температуры тела и появление синяков под кожей в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»)
Если Вы порежетесь или получите рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или порезах во время бритья, это, как правило, не вызывает проблем. Однако, если Вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»)
Ваш врач может назначить Вам анализы крови

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям, поскольку оно неэффективно.

Другие лекарственные средства и Клопидогрел Крка Д.Д.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые продаются без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на применение Клопидогрел Крка Д.Д. или, наоборот, Клопидогрел Крка Д.Д. может влиять на их действие.

Точно сообщите врачу, если Вы принимаете:

лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, например:
оральные антикоагулянты — лекарства, используемые для снижения свёртываемости крови,
нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения болевых и/или воспалительных состояний мышц или суставов,
гепарин или любые другие инъекционные препараты, используемые для снижения свёртываемости крови,
тиклопидин или другие антитромбоцитарные средства,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая, но не ограничиваясь, флуоксетином или флувоксамином), лекарства, обычно используемые для лечения депрессии,
рифампицин (используется для лечения тяжелых инфекций),
омепразол или эзомепразол — лекарства, используемые для лечения заболеваний желудка,
флуконазол или вориконазол — лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций,
эфавиренз или другие антиретровирусные препараты (используются для лечения ВИЧ-инфекции),
карбамазепин — лекарство, используемое для лечения некоторых форм эпилепсии,
моклобемид — лекарство, используемое для лечения депрессии,
репаглинид — лекарство, используемое для лечения диабета,
паклитаксел — лекарство, используемое для лечения рака,
опиоиды: во время лечения клопидогрелом сообщите врачу перед тем, как Вам назначат какие-либо опиоиды (используются для лечения сильной боли),
розувастатин (используется для снижения уровня холестерина).

Если у Вас был тяжелый болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), транзиторная ишемическая атака или легкий ишемический инсульт, Вам мог быть назначен Клопидогрел Крка Д.Д. в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Разовый прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) как правило не вызывает проблем, однако длительный прием в других случаях должен быть согласован с врачом.

Клопидогрел Крка Д.Д. и пища, напитки

Клопидогрел Крка Д.Д. можно принимать как во время еды, так и натощак.

Беременность и кормление грудью

Рекомендуется не принимать это лекарственное средство во время беременности. Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приема Клопидогрел Крка Д.Д. Если беременность наступит во время приема Клопидогрел Крка Д.Д., немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку прием клопидогрела во время беременности не рекомендуется. Не кормите грудью во время приема этого лекарственного средства. Если Вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом до начала приема этого препарата.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Клопидогрел Крка Д.Д. влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Клопидогрел Крка Д.Д.

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если
у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, в том числе для пациентов с диагнозом «фибрилляция предсердий» (нарушение ритма сердца),
составляет одну таблетку Клопидогрел Крка Д.Д. 75 мг в день, принимаемую перорально во время или вне приёма пищи
в одно и то же время каждый день.
Если у вас был сильный болевой приступ в груди (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда), врач может назначить
вам 300 мг или 600 мг Клопидогрел Крка Д.Д. (4 или 8 таблеток по 75 мг) однократно в начале лечения. В дальнейшем
рекомендуемая доза составляет одну таблетку Клопидогрел Крка Д.Д. 75 мг в день, как указано выше.
Если у вас наблюдались симптомы инсульта, исчезающие в течение короткого промежутка времени (также известные как
транзиторная ишемическая атака), или лёгкий ишемический инсульт, врач может назначить вам 300 мг Клопидогрел Крка Д.Д.
(4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения. Затем рекомендуемая доза составляет одна таблетка Клопидогрел Крка Д.Д.
75 мг в день, как указано выше, в сочетании с ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. После этого врач назначит
приём Клопидогрел Крка Д.Д. в монотерапии или ацетилсалициловой кислоты в монотерапии.
Клопидогрел Крка Д.Д. следует принимать в течение всего времени, которое врач считает необходимым.
Если вы приняли больше Клопидогрел Крка Д.Д., чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы из-за риска усиления кровотечения.
Если вы забыли принять Клопидогрел Крка Д.Д.
Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Крка Д.Д., но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма,
немедленно примите одну таблетку, а следующую дозу принимайте в обычное время.
Если с момента пропуска прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу,
чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Клопидогрел Крка Д.Д.
Не прекращайте лечение без указания врача. Перед прекращением приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

лихорадка, признаки инфекции или сильная слабость. Эти симптомы могут быть связаны с редким снижением количества некоторых клеток крови;
признаки нарушений функции печени, такие как желтушность кожи и/или глаз (желтуха), с кровотечениями или без них, которые проявляются в виде красных точек под кожей, и/или спутанность сознания (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
отек во рту или нарушения кожи, такие как сыпь, зуд, волдыри на коже. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении Клопидогрел Крка Д.Д. является кровотечение. Кровотечение может проявляться в виде желудочно-кишечного кровотечения, появления синяков, гематом (необычного кровотечения или подкожных кровоподтеков), носовых кровотечений, крови в моче. В редких случаях также отмечались кровотечения в глазу, внутричерепные, в лёгких и суставах.

Если у вас возникло длительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Крка Д.Д. При порезах или травмах может потребоваться более длительное, чем обычно, время, чтобы кровотечение остановилось. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, например, при бритье или случайных порезах, это, как правило, не вызывает проблем. Однако если вас беспокоит кровотечение, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):
диарея, боли в животе, расстройство желудка или изжога.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, сыпь, зуд, головокружение, ощущения покалывания и онемения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1000):
головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):
желтуха; сильная боль в животе с болью в спине или без неё; лихорадка, затруднённое дыхание, иногда сопровождающееся кашлем; общие аллергические реакции (например, ощущение жара, сопровождающееся внезапным общим недомоганием вплоть до потери сознания); отёк во рту; волдыри на коже; аллергия кожи; боль во рту (стоматит); снижение артериального давления; спутанность сознания; галлюцинации; боль в суставах; мышечная боль; нарушения или потеря вкуса.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
реакции гиперчувствительности с болью в груди или животе, стойкие симптомы гипогликемии.

Кроме того, врач может выявить изменения в результатах анализов крови и мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Клопидогрел Крка Д.Д.

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи EXP.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарство в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги и света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Клопидогрел Крка Д.Д.

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая пластифицированная таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества в ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, анидридная коллоидная кремнекислота, кросповидон (тип А), макрогол 6000, гидрогенизированное касторовое масло; во вспомогательных веществах оболочки таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), желтый оксид железа (Е172), тальк и макрогол 3000.

Описание внешнего вида Клопидогрел Крка Д.Д. и содержимое упаковки

Пластифицированные таблетки — розовые, круглые, слегка выпуклые. Выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 и 100 пластифицированных таблеток в блистерах.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150

Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0)6 671 658

Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613

España
KRKA Farmacéutica S.L.
Tel: + 34 911 61 03 80

France
Laboratoires BIOGARAN
Tél: + 33 (0) 800 970 109

Hrvatska
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100

Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500

Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841

Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882

Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10

Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490

Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885

Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05

Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/