Інструкція: інформація для користувача

Клопідогрел АУРОБІНДО 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Клопідогрел АУРОБІНДО та для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Клопідогрел АУРОБІНДО
Як приймати Клопідогрел АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клопідогрел АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клопідогрел АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Клопідогрел АУРОБІНДО містить клопідогрел і належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це дуже маленькі утворення у крові, які згруповуються разом під час згортання крові. Протитромбоцитарні засоби зменшують ймовірність утворення згустків крові (процес, що називається тромбозом), оскільки запобігають цьому згрупуванню. Клопідогрел АУРОБІНДО призначають дорослим для запобігання утворенню згустків крові (тромбів) у кровоносних судинах, які звужені (артерії), — процес, відомий як атеротромбоз, що може призвести до атеротромботичних подій (наприклад, інсульт, серцевий напад або смерть).
Клопідогрел АУРОБІНДО було призначено вам, щоб допомогти запобігти утворенню згустків крові і таким чином зменшити ризик цих серйозних подій, оскільки:

у вас є стан ущільнення артерій (відомий також як атеросклероз) і
у вас був інфаркт міокарда, інсульт або у вас є стан, відомий як периферична артеріальна хвороба, або
у вас був тяжкий тип болю в грудях, відомий як «нестабільна стенокардія» або «інфаркт міокарда» (серцевий напад). Для лікування цього стану лікар, можливо, встановив вам стент у заблоковану або звужену артерію, щоб відновити кровотік. Лікар також повинен призначити вам ацетилсаліцилову кислоту (речовину, що міститься в багатьох лікарських засобах, які використовують для полегшення болю, зниження температури та запобігання згортанню крові).
у вас нерегулярний серцевий ритм — стан, відомий як «фібриляція передсердь», і ви не можете приймати лікарські засоби, відомі як «оральні антикоагулянти» (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових згустків крові та прогресуванню вже існуючих. Вам має бути відомо, що «оральні антикоагулянти» є ефективнішими, ніж ацетилсаліцилова кислота або поєднання Клопідогрел АУРОБІНДО та ацетилсаліцилової кислоти, при лікуванні цього стану. Лікар призначив вам Клопідогрел АУРОБІНДО разом з ацетилсаліциловою кислотою, якщо ви не можете приймати «оральні антикоагулянти» і не маєте підвищеного ризику кровотечі.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Клопідогрел АУРОБІНДО

Не приймайте Клопідогрел АУРОБІНДО

якщо Ви маєте алергію на клопідогрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є стан, який спричиняє кровотечу, наприклад, виразка шлунка або кровотеча в якійсь ділянці мозку;
якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.

Якщо Ви вважаєте, що будь-який з цих станів стосується Вас, або якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря
перед прийомом Клопідогрел АУРОБІНДО.
Попередження та застереження
Якщо будь-яка з наведених нижче ситуацій стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом
Клопідогрел АУРОБІНДО:

якщо Ви піддаєтеся ризику кровотечі, наприклад:
стан, що підвищує ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка);
захворювання крові, що робить Вас схильними до внутрішніх кровотеч (кровотеча всередині тканин, органів або суглобів тіла);
недавнє серйозне поранення;
недавня операція (включаючи стоматологічну хірургію);
заплановану операцію (включаючи стоматологічну хірургію) в наступні 7 днів;
якщо у Вас було утворення згустку крові в артерії мозку (ішемічний інсульт), що виникло менше 7 днів тому;
якщо у Вас є захворювання нирок або печінки;
якщо у Вас була алергія або реакція на будь-який лікарський засіб, що використовувався для лікування Вашого захворювання.

Під час прийому Клопідогрел АУРОБІНДО:

Повідомте лікаря, якщо Ви плануєте операцію (включаючи стоматологічну хірургію).
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас розвинеться стан (відомий як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), що включає лихоманку та синці під шкірою, які можуть виглядати як червоні крапки, з або без незрозумілої надзвичайної втоми, сплутаності свідомості, жовтушного забарвлення шкіри або очей (жовтяниця). (Див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви поріжетеся або отримаєте поранення, зупинка кровотечі може зайняти більше часу, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню згустків крові. У разі незначних порізів або поранень, таких як порізи під час гоління, як правило, не виникає занепокоєння. Однак, якщо Ви хвилюєтеся через кровотечу, негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Лікар може призначити аналізи крові.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, оскільки він не є ефективним.
Інші лікарські засоби та Клопідогрел АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який
інший лікарський засіб, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі лікарські засоби можуть впливати на прийом Клопідогрел АУРОБІНДО або навпаки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Лікарські засоби, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад:
оральні антикоагулянти — ліки, що знижують згортання крові;
нестероїдний протизапальний засіб, зазвичай використовується для лікування болю та/або запалення м’язів або суглобів;
гепарин або будь-який інший лікарський засіб, що знижує згортання крові;
тиклопідин — інший антиагрегант;
селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи флуоксетин або флувоксамін, але не тільки їх), ліки, які зазвичай використовуються для лікування депресії;
омепразол або езомепразол — ліки, що використовуються для лікування захворювань шлунка;
флуконазол або воріконазол — ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій;
ефавіренз — ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ (вірусу імунодефіциту людини);
карбамазепін — ліки, що використовуються для лікування деяких форм епілепсії;
моклобемід — ліки, що використовуються для лікування депресії;
репаглінід — ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету;
паклітаксел — ліки, що використовуються для лікування раку.

Якщо у Вас було серйозне болюче відчуття в грудях (нестабільна стенокардія або серцевий напад), Вам можуть бути призначені Клопідогрел АУРОБІНДО в комбінації з ацетилсаліциловою кислотою — речовиною, що входить до багатьох ліків, які використовуються для зняття болю або зниження температури. Одиничний прийом ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг протягом 24 годин) зазвичай не повинен викликати проблем, але тривалий прийом у інших випадках слід обговорити з лікарем.
Прийом Клопідогрел АУРОБІНДО разом з їжею та напоями
Клопідогрел АУРОБІНДО можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Краще не застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом
перед прийомом Клопідогрел АУРОБІНДО. Якщо Ви дізналися, що вагітні, під час прийому Клопідогрел АУРОБІНДО, негайно проконсультуйтесь з лікарем, оскільки застосування клопідогрелу не рекомендовано під час вагітності.
Не годуйте груддю під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Неможливо, щоб Клопідогрел АУРОБІНДО впливав на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Клопідогрел АУРОБІНДО містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів (наприклад, лактози), проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Клопідогрел АУРОБІНДО містить гідрогенізований олійний бурштин
Це може спричинити шлункові розлади або діарею.

3. Як застосовувати Клопідогрел АУРОБІНДО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза, включаючи пацієнтів із захворюванням, відомим як «фібриляція передсердь» (неправильне серцебиття), становить одну таблетку Клопідогрел АУРОБІНДО 75 мг один раз на добу перорально щодня о той самий час, незалежно від прийому їжі.
Якщо у вас було сильне болів у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт міокарда), лікар може призначити вам одноразову дозу 300 мг клопідогрелу (1 таблетка 300 мг або 4 таблетки по 75 мг) на початку лікування.
Подальше лікування проводиться за схемою: одна таблетка Клопідогрел АУРОБІНДО 75 мг на добу, як описано вище.
Ви повинні продовжувати приймати Клопідогрел АУРОБІНДО стільки часу, скільки це передбачено вашим лікарем.
Якщо ви прийняли більше Клопідогрел АУРОБІНДО, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги через підвищений ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Клопідогрел АУРОБІНДО
Якщо ви забули прийняти таблетку Клопідогрел АУРОБІНДО, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.
Якщо ви забули прийняти таблетку більше ніж на 12 годин, прийміть наступну одноразову дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Клопідогрел АУРОБІНДО
Не припиняйте лікування без поради лікаря. Перш ніж припинити застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть:

лихоманка, ознаки інфекції або сильна втома. Ці симптоми можуть бути спричинені рідкісним зниженням кількості деяких клітин крові.
ознаки ураження печінки, такі як жовтушне забарвлення шкіри або очей (жовтяниця), які можуть супроводжуватися або не супроводжуватися кровотечею під шкірою у вигляді червоних крапельок і/або сплутаністю свідомості (див. розділ «2. Вказівки та застереження»).
набряк рота або захворювання шкіри, такі як висипання та свербіж, бульбашки на шкірі. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомляють при застосуванні клопідогрелу, є кровотеча.
Кровотеча може проявлятися у вигляді кровотечі з шлунка або кишечника, синців, гематоми (незвичайна кровотеча або синці під шкірою), носові кровотечі, кров у сечі. У деяких випадках також повідомляли про кровотечі в очі, усередині голови, легень або суглобів.
Якщо виникла тривала кровотеча під час прийому Клопідогрел АУРОБІНДО
Якщо ви порізалися або отримали поранення, зупинити кровотечу може бути складніше, ніж зазвичай. Це пов’язано з механізмом дії препарату, оскільки він запобігає утворенню згортків крові. У разі невеликих порізів або поранень, наприклад, від гоління, це, як правило, не викликає занепокоєння.
Однак, якщо вас турбує кровотеча, негайно зверніться до лікаря (див. розділ «2. Вказівки та застереження»).
Інші побічні ефекти включають:
Побічні ефекти, які трапляються часто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
діарея, біль у животі, погане травлення або печія.
Побічні ефекти, які трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне утворення газів у шлунку або кишечнику, висипання, свербіж, запаморочення, відчуття поколювання та оніміння.
Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1000):
запаморочення, збільшення молочних залоз у чоловіків.
Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000):
жовтяниця, сильний біль у животі з або без болю в спині, лихоманка, труднощі з диханням, іноді з кашлем, загальні алергічні реакції (наприклад, загальне відчуття спеки з раптовим погіршенням самопочуття, що може призвести до втрати свідомості), набряк рота, бульбашки на шкірі, алергія шкіри, біль у роті (стоматит), зниження артеріального тиску, сплутаність свідомості, галюцинації, біль у суглобах, м’язовий біль, зміни смаку.
Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові або сечі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клопідогрел АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Упаковка у флаконі: використовувати протягом 6 місяців після першого відкриття флакона.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клопідогрел АУРОБІНДО

Діючою речовиною є клопідогрел. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 75 мг клопідогрелу (у вигляді клопідогрел бісульфату).
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (степінь 113), манітол, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, кросповідон (тип А), макрогол 6000, гідрогенізована олія із насіння рицину, лактоза моногідрат (див. розділ 2. «Клопідогрел АУРОБІНДО містить лактозу»), гіпромелоза (15 сР), діоксид титану (Е171), триацетин, оксид заліза червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Клопідогрел АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетка з плівковим покриттям.
Таблетки з плівковим покриттям рожевого кольору, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями, з гравіюванням «Е» на одній стороні та «34» — на іншій.
Клопідогрел АУРОБІНДО 75 мг таблетки з плівковим покриттям доступні в блистерних упаковках із ПВХ/Аклар/алюмінію, що містять 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 та 500 таблеток з плівковим покриттям, а також у флаконах із високомолекулярного поліетилену (HDPE), що містять 30, 100 та 500 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 Саронно (VA)
Італія

Виробники
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Бірзефуджія, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Великобританія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Данія: Clopidogrel “Aurobindo”
Франція: CLOPIDOGREL ARROW 75 mg, comprimé pelliculé
Німеччина: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten
Італія: Clopidogrel Aurobindo
Мальта: Clopidogrel Aurobindo 75 mg film-coated tablets
Нідерланди: Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten
Норвегія: Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Португалія: Clopidogrel Aurobindo
Румунія: Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimate filmate
Іспанія: CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 mg comprimidos recubiertos con película
Швеція: Clopidogrel Aurobindo
Великобританія: Clopidogrel 75 mg film-coated tablets