Инструкция по применению: информация для пользователя

Клопидогрел Ауробиндо 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Клопидогрел Ауробиндо и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Клопидогрела Ауробиндо
Как принимать Клопидогрел Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Клопидогрел Ауробиндо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клопидогрел Ауробиндо и для чего он применяется

Клопидогрел Ауробиндо содержит действующее вещество клопидогрел и относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.
Тромбоциты — это очень мелкие компоненты крови, которые склеиваются между собой при её свёртывании. Противоагрегантные препараты уменьшают вероятность образования тромбов (процесс, называемый тромбозом), так как препятствуют склеиванию тромбоцитов.
Клопидогрел Ауробиндо применяется взрослыми для профилактики образования тромбов в закупоренных (утолщённых) кровеносных сосудах (артериях) — процесс, известный как атеротромбоз, который может привести к атеротромботическим событиям (например, инсульту, инфаркту миокарда или смерти).
Клопидогрел Ауробиндо был вам назначен, чтобы помочь предотвратить образование тромбов и тем самым снизить риск таких серьёзных осложнений, потому что:

у вас имеется заболевание, при котором артерии становятся жёсткими (также известное как атеросклероз), и
в прошлом у вас был инфаркт миокарда, инсульт или у вас диагностировано заболевание, известное как периферическая артериальная болезнь, или
у вас была тяжёлая форма боли в груди, известная как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». Для лечения этого состояния врач мог установить вам стент в заблокированную или суженную артерию, чтобы восстановить кровоток. Врач также должен назначить вам ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли, снижения температуры, а также для предотвращения свёртывания крови).
у вас нерегулярный сердечный ритм — состояние, называемое «фибрилляция предсердий», и вы не можете принимать лекарства, известные как «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых тромбов и прогрессирование уже существующих. Вам должно быть известно, что «пероральные антикоагулянты» эффективнее ацетилсалициловой кислоты или комбинированного применения Клопидогрела Ауробиндо и ацетилсалициловой кислоты при лечении этого состояния. Ваш врач назначил вам Клопидогрел Ауробиндо в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, если вы не можете принимать «пероральные антикоагулянты» и у вас нет повышенного риска кровотечения.

2. Что нужно знать перед приемом Клопидогрел Ауробиндо

Не принимайте Клопидогрел Ауробиндо

если у вас аллергия на клопидогрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется заболевание, вызывающее кровотечение, например, язва желудка или кровоизлияние в область мозга;
если у вас тяжелое заболевание печени.

Если вы считаете, что какое-либо из этих состояний относится к вам, или если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу до начала приема Клопидогрел Ауробиндо.

Меры предосторожности и предупреждения

Если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Клопидогрел Ауробиндо:

если вы подвержены риску кровотечения, например:
- заболевание, которое повышает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка);
- заболевание крови, которое делает вас склонным к внутреннему кровотечению (кровотечение внутри тканей, органов или суставов);
- недавняя серьезная травма;
- недавняя операция (включая стоматологическое вмешательство);
- запланированная операция (включая стоматологическое вмешательство) в течение ближайших 7 дней;
если у вас в последние 7 дней произошло образование тромба в артерии мозга (ишемический инсульт);
если у вас заболевание почек или печени;
если у вас была аллергическая реакция или иная реакция на любое лекарственное средство, применяемое для лечения вашего заболевания.

Во время приема Клопидогрел Ауробиндо:

сообщите врачу, если у вас запланирована операция (включая стоматологическое вмешательство);
немедленно сообщите врачу, если у вас разовьется заболевание (так называемая тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, или ТТП), которое включает повышение температуры тела и появление синяков под кожей, которые могут проявляться в виде красных точек, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтуха). (См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и ранах, таких как порезы при бритье, как правило, беспокоиться не о чем. Однако вы должны немедленно обратиться к врачу, если вас беспокоит кровотечение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
врач может назначить вам анализы крови.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детям, поскольку оно неэффективно.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Клопидогрел Ауробиндо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Некоторые лекарства могут влиять на действие Клопидогрел Ауробиндо или, наоборот, Клопидогрел Ауробиндо может влиять на них. Точно сообщите врачу, если вы принимаете:

лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, такие как:
- пероральные антикоагулянты — препараты, используемые для снижения свертываемости крови;
- нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения боли и/или воспаления мышц или суставов;
- гепарин или другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови;
- тиклопидин — другое антиагрегантное средство;
- селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (включая флуоксетин или флувоксамин, но не только их) — препараты, обычно применяемые для лечения депрессии;
омепразол или эзомепразол — препараты, применяемые для лечения заболеваний желудка;
флуконазол или вориконазол — препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций;
эфавиренз — препарат, применяемый для лечения инфекции ВИЧ (вирус иммунодефицита человека);
карбамазепин — препарат, применяемый для лечения некоторых форм эпилепсии;
моклобемид — препарат, применяемый для лечения депрессии;
репаглинид — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета;
параклитаксел — препарат, применяемый для лечения рака.

Если у вас был сильный болевой приступ в груди (неустойчивая стенокардия или инфаркт миокарда), вам мог быть назначен Клопидогрел Ауробиндо в сочетании с ацетилсалициловой кислотой — веществом, содержащимся во многих препаратах, применяемых для облегчения боли или снижения температуры. Разовый прием ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) как правило не вызывает проблем, однако длительный прием в других случаях должен быть согласован с врачом.

Прием Клопидогрел Ауробиндо с пищей и напитками

Клопидогрел Ауробиндо можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Рекомендуется не применять это лекарственное средство во время беременности.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Клопидогрел Ауробиндо. Если вы узнали о беременности во время приема Клопидогрел Ауробиндо, немедленно обратитесь к врачу, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.

Не кормите грудью во время приема этого лекарственного средства.

Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.

Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Клопидогрел Ауробиндо влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Клопидогрел Ауробиндо содержит лактозу

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с врачом до приема этого лекарственного средства.

Клопидогрел Ауробиндо содержит гидрогенизированный касторовый масляный олиф

Это может вызвать желудочные расстройства или диарею.

3. Как принимать Клопидогрел Ауробиндо

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза, включая пациентов с состоянием, называемым «фибрилляция предсердий» (нерегулярное сердцебиение), составляет одну таблетку Клопидогрел Ауробиндо 75 мг в день, принимаемую внутрь во время или вне зависимости от приёма пищи каждый день в одно и то же время.
Если у вас был сильный болевой приступ в груди (неустойчивая стенокардия или сердечный приступ), врач может назначить вам 300 мг клопидогрела (1 таблетка 300 мг или 4 таблетки по 75 мг) однократно в начале лечения.
В дальнейшем рекомендуемая доза составляет одну таблетку Клопидогрел Ауробиндо 75 мг в день, принимаемую, как описано выше.
Вы должны продолжать принимать Клопидогрел Ауробиндо в течение всего времени, на которое он вам был назначен врачом.
Если вы приняли больше Клопидогрел Ауробиндо, чем нужно
Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи из-за повышенного риска кровотечения.
Если вы забыли принять Клопидогрел Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу Клопидогрел Ауробиндо, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, немедленно примите таблетку, а следующую — в обычное время.
Если вы забыли принять дозу более чем на 12 часов, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекращаете лечение Клопидогрел Ауробиндо
Не прекращайте лечение, если только врач не сказал вам об этом. Перед прекращением лечения проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

повышение температуры тела, признаки инфекции или сильная усталость. Эти симптомы могут быть вызваны редким снижением количества некоторых клеток крови.
признаки поражения печени, такие как желтушность кожи или глаз (желтуха), которые могут сопровождаться или не сопровождаться кровотечением, проявляющимся в виде красных точек под кожей, и/или спутанностью сознания (см. раздел «2. Меры предосторожности и предупреждения»).
отек полости рта или заболевания кожи, такие как кожная сыпь и зуд, волдыри на коже. Это могут быть признаки аллергической реакции.

Наиболее часто сообщаемым побочным эффектом при применении клопидогрела является кровотечение.
Кровотечение может проявляться в виде желудочно-кишечного кровотечения, синяков, гематомы (необычное кровотечение или синяки под кожей), носовых кровотечений, крови в моче. В ограниченном числе случаев также отмечались кровотечения в глазах, внутри головного мозга, в лёгком или суставах.
Если у вас возникло продолжительное кровотечение во время приёма Клопидогрел Ауробиндо
Если вы порезались или получили повреждение кожи, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он препятствует образованию тромбов. При незначительных порезах и повреждениях, например, полученных при бритье, это, как правило, не вызывает опасений.
Однако, если вы обеспокоены кровотечением, немедленно обратитесь к врачу (см. раздел «2. Меры предосторожности и предупреждения»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
диарея, боли в животе, диспепсия или изжога.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, кожная сыпь, зуд, головокружение, ощущение покалывания и онемения.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):
головокружение, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
желтуха, сильная боль в животе с или без боли в спине, повышение температуры тела, затруднение дыхания, иногда сопровождающееся кашлем, общие аллергические реакции (например, общее ощущение жара, внезапное общее недомогание, приводящее к обмороку), отек полости рта, волдыри на коже, аллергические реакции кожи, боль во рту (стоматит), снижение артериального давления, спутанность сознания, галлюцинации, боль в суставах, мышечная боль, нарушение вкуса.

Кроме того, врач может выявить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Клопидогрел Ауробиндо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Упаковка в виде флакона: использовать в течение 6 месяцев после первого открытия флакона.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Клопидогрел Ауробиндо

Действующее вещество — клопидогрел. Каждая пластина с пленочной оболочкой содержит 75 мг клопидогрела (в виде гидросульфата клопидогрела).
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая (сорт 113), маннитол, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон (тип А), макрогол 6000, гидрогенизированное касторовое масло, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Клопидогрел Ауробиндо содержит лактозу»), гипромеллоза (15 мкг), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Клопидогрел Ауробиндо и состав упаковки
Пластина с пленочной оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые пластины розового цвета с фаской, с маркировкой «E» на одной стороне и «34» на другой.
Клопидогрел Ауробиндо 75 мг, пластины с пленочной оболочкой, выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/Аклар/алюминий, содержащих 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 и 500 пластин с пленочной оболочкой, а также в полимерных флаконах из ПНД, содержащих 30, 100 и 500 пластин с пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
вия Сан-Джузеппе, 102
21047 Саронно (VA)
Италия

Производители
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Великобритания

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Дания: Clopidogrel "Aurobindo"
Франция: CLOPIDOGREL ARROW 75 mg, comprimé pelliculé
Германия: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten
Италия: Clopidogrel Aurobindo
Мальта: Clopidogrel Aurobindo 75 mg film-coated tablets
Нидерланды: Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten
Норвегия: Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Португалия: Clopidogrel Aurobindo
Румыния: Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimate filmate
Испания: CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 mg comprimidos recubiertos con película
Швеция: Clopidogrel Aurobindo
Великобритания: Clopidogrel 75 mg film-coated tablets