Clopidogrel Aurobindo: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

1. Qué es Clopidogrel Aurobindo y para qué se utiliza

Clopidogrel Aurobindo contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Las plaquetas son estructuras muy pequeñas de la sangre que se agrupan durante la coagulación sanguínea.
Los medicamentos antiagregantes plaquetarios reducen la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis), ya que impiden esta agregación.
Clopidogrel Aurobindo se administra a adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en los vasos sanguíneos endurecidos (arterias), un proceso conocido como aterotrombosis, que puede provocar eventos aterotrombóticos (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte).
Se le ha recetado Clopidogrel Aurobindo para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir así el riesgo de estos eventos graves porque:

padece una enfermedad de endurecimiento de las arterias (también conocida como arteriosclerosis) y
ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o padece una enfermedad denominada arteriopatía periférica, o
ha padecido un tipo grave de dolor en el pecho conocido como “angina inestable” o “infarto de miocardio” (ataque de corazón). Para el tratamiento de esta afección, su médico puede haberle colocado un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo. Su médico también debe administrarle ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor, reducir la fiebre y evitar que la sangre se coagule).
tiene el ritmo cardíaco irregular, una afección denominada “fibrilación auricular”, y no puede tomar medicamentos conocidos como “anticoagulantes orales” (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos y el crecimiento de los ya existentes. Se le debe haber informado que los “anticoagulantes orales” son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que la combinación de Clopidogrel Aurobindo y ácido acetilsalicílico en el tratamiento de esta afección. Su médico le debe haber recetado Clopidogrel Aurobindo junto con ácido acetilsalicílico si no puede tomar “anticoagulantes orales” y no tiene un riesgo elevado de hemorragia.

2. Qué debe saber antes de tomar Clopidogrel Aurobindo

No tome Clopidogrel Aurobindo

si es alérgico al clopidogrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene una afección médica que le está provocando hemorragia, como por ejemplo una úlcera gástrica o una hemorragia en una zona del cerebro;
si padece una enfermedad grave del hígado.

Si cree que alguna de estas condiciones le afecta, o si tiene alguna duda, consulte a su médico
antes de tomar Clopidogrel Aurobindo.
Advertencias y precauciones
Si alguna de las situaciones siguientes le afecta, informe a su médico antes de tomar
Clopidogrel Aurobindo

si tiene riesgo de hemorragia, como en los casos siguientes:
una afección médica que le aumente el riesgo de hemorragia interna (como una úlcera gástrica);
una enfermedad de la sangre que le predisponga a la hemorragia interna (sangrado dentro de algún tejido, órgano o articulación del cuerpo);
una herida grave reciente;
una intervención quirúrgica reciente (incluida cirugía dental);
una intervención quirúrgica (incluida cirugía dental) programada en los próximos 7 días;
si ha sufrido la formación de un coágulo sanguíneo en una arteria del cerebro (ictus isquémico) que haya ocurrido en los últimos 7 días;
si padece una enfermedad renal o hepática.
si ha tenido una alergia o una reacción a cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.

Mientras esté tomando Clopidogrel Aurobindo:

Debe informar a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluida cirugía dental).
Debe informar inmediatamente a su médico si desarrolla una afección médica (conocida como púrpura trombótica trombocitopénica o PTT) que incluya fiebre y hematomas bajo la piel, que pueden manifestarse como pequeños puntos rojos, con o sin una extrema fatiga inexplicable, confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). (Véase sección 4. «Posibles efectos adversos»).
Si se corta o se lesiona, puede tardar más de lo normal en detener la hemorragia. Esto está relacionado con el modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cuanto a cortes o lesiones menores, como los cortes del afeitado, generalmente no son motivo de preocupación. Sin embargo, debe contactar inmediatamente con su médico si está preocupado por la hemorragia (Véase sección 4. «Posibles efectos adversos»).
Su médico puede indicarle análisis de sangre.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños, ya que no es eficaz.
Otros medicamentos y Clopidogrel Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al uso de Clopidogrel Aurobindo o viceversa.
Debe informar con precisión a su médico si está tomando

Medicamentos que pueden aumentar su riesgo de hemorragia, tales como:
anticoagulantes orales, medicamentos utilizados para reducir la coagulación de la sangre,
un antiinflamatorio no esteroideo, generalmente usado para tratar el dolor y/o inflamaciones de músculos o articulaciones,
heparina o cualquier otro medicamento usado para reducir la coagulación de la sangre,
ticlopidina, otro agente antiagregante,
un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (incluidas fluoxetina o fluvoxamina, entre otros), medicamentos generalmente usados para tratar la depresión.
omeprazol o esomeprazol, medicamentos usados para tratar problemas gástricos;
fluconazol o voriconazol, medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas;
efavirenz, un medicamento usado para tratar la infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana);
carbamazepina, un medicamento usado para tratar ciertas formas de epilepsia;
moclobemida, medicamento usado para tratar la depresión;
repaglinida, un medicamento usado para tratar la diabetes;
paclitaxel, un medicamento usado para tratar el cáncer.

Si ha tenido un dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), es posible que se le haya
prescrito Clopidogrel Aurobindo en combinación con ácido acetilsalicílico, una sustancia presente en muchos
medicamentos usados para aliviar el dolor o reducir la fiebre. El uso ocasional de ácido acetilsalicílico
(hasta 1000 mg en un período de 24 horas) generalmente no debería causar problemas, pero un uso prolongado en
otras circunstancias debe discutirse con su médico.
Toma de Clopidogrel Aurobindo con alimentos y bebidas
Clopidogrel Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Se recomienda no usar este medicamento durante el embarazo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o
farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Aurobindo. Si descubre que está embarazada mientras toma
Clopidogrel Aurobindo, consulte inmediatamente a su médico, ya que el uso de clopidogrel no se recomienda durante el embarazo.
No debe amamantar mientras toma este medicamento.
Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Clopidogrel Aurobindo afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Clopidogrel Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Clopidogrel Aurobindo contiene aceite de ricino hidrogenado
Esto puede causar trastornos gastrointestinales o diarrea.

3. Cómo tomar Clopidogrel Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada, incluidos los pacientes con una afección denominada «fibrilación auricular» (un latido cardíaco irregular), es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Aurobindo al día, que debe tomarse por vía oral durante o lejos de las comidas, todos los días a la misma hora.
Si ha tenido un fuerte dolor de pecho (angina inestable o infarto de miocardio), su médico puede administrarle 300 mg de clopidogrel (1 comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) como dosis inicial única al comienzo del tratamiento.
Posteriormente, la dosis recomendada es un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Aurobindo al día, que debe tomarse como se describió anteriormente.
Debe continuar tomando Clopidogrel Aurobindo durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
Si toma más Clopidogrel Aurobindo del que debe
Póngase en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano debido al mayor riesgo de sangrado.
Si olvida tomar Clopidogrel Aurobindo
Si olvida tomar una dosis de Clopidogrel Aurobindo, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, tómelo inmediatamente y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
Si olvida tomar una dosis durante más de 12 horas, tome la siguiente dosis única a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Clopidogrel Aurobindo
No interrumpa el tratamiento a menos que su médico le indique hacerlo. Consulte con su médico o farmacéutico antes de suspender el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta:

fiebre, signos de infección o extrema fatiga. Estos síntomas pueden deberse a una disminución rara de ciertas células sanguíneas.
signos de problemas hepáticos, como coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), que pueden estar asociados o no a hemorragia que aparece bajo la piel en forma de pequeños puntos rojos y/o confusión (ver sección “2. Advertencias y precauciones”).
inflamación de la boca o enfermedades de la piel, como erupciones cutáneas y picor, ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.

El efecto adverso más frecuente comunicado con el uso de clopidogrel es el sangrado.
El sangrado puede manifestarse como hemorragia gástrica o intestinal, moretones, hematoma (sangrado inusual o moretones bajo la piel), sangrado nasal o sangre en la orina. En un número reducido de casos también se ha notificado sangrado en los ojos, dentro del cerebro, en el pulmón o en las articulaciones.
Si tiene un sangrado prolongado mientras toma Clopidogrel Aurobindo
Si se corta o se hiere, puede tardar más de lo habitual en detenerse el sangrado. Esto depende del modo de acción del medicamento, ya que impide la formación de coágulos sanguíneos. En cortes y heridas menores, por ejemplo los provocados por el afeitado, esto generalmente no causa preocupación.
Sin embargo, si está preocupado por el sangrado, póngase en contacto inmediatamente con su médico (ver sección “2. Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
diarrea, dolor abdominal, indigestión o acidez de estómago.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
dolor de cabeza, úlcera gástrica, vómitos, náuseas, estreñimiento, exceso de gases en el estómago o intestino, erupciones cutáneas, picor, vértigo, sensación de hormigueo y entumecimiento.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):
mareo, agrandamiento de las mamas en hombres.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
ictericia, dolor abdominal intenso con o sin dolor de espalda, fiebre, dificultad para respirar, a veces asociada a tos, reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación generalizada de calor con malestar repentino que puede llevar al desmayo), inflamación de la boca, ampollas en la piel, alergia cutánea, dolor bucal (estomatitis), disminución de la presión arterial, confusión, alucinaciones, dolor articular, dolor muscular, alteraciones del gusto.
Además, su médico puede detectar alteraciones en los resultados de los análisis de sangre o orina.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Clopidogrel Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
Envase en frasco: utilizar dentro de los 6 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clopidogrel Aurobindo

El principio activo es el clopidogrel. Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de clopidogrel (como clopidogrel bisulfato).
Los demás componentes son celulosa microcristalina (grado 113), manitol, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, crospovidona (tipo A), macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado, lactosa monohidrato (véase el apartado 2. “Clopidogrel Aurobindo contiene lactosa”), hipromelosa (15 cp), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Clopidogrel Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos, con los bordes biselados, grabados con la letra “E” en un lado y “34” en el otro lado.
Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases blíster de PVC/Aclar/Aluminio que contienen 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película, y en envases de frascos de HDPE que contienen 30, 100 y 500 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Productores
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca: Clopidogrel “Aurobindo”
Francia: CLOPIDOGREL ARROW 75 mg, comprimé pelliculé
Alemania: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten
Italia: Clopidogrel Aurobindo
Malta: Clopidogrel Aurobindo 75 mg film-coated tablets
Países Bajos: Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten
Noruega: Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugal: Clopidogrel Aurobindo
Rumanía: Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimate filmate
España: CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Clopidogrel Aurobindo
Reino Unido: Clopidogrel 75 mg film-coated tablets