Ulotka: informacja dla użytkownika

Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Clopidogrel Aurobindo i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Aurobindo
Jak stosować Clopidogrel Aurobindo
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Clopidogrel Aurobindo
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Clopidogrel Aurobindo i do czego służy

Clopidogrel Aurobindo zawiera substancję czynną clopidogrel i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Płytki krwi to bardzo małe elementy krwi, które grupują się razem podczas krzepnięcia krwi. Leki przeciwpłytkowe zmniejszają ryzyko powstawania skrzeplin (proces zwany trombogenezą), ponieważ zapobiegają temu grupowaniu się płytek.
Clopidogrel Aurobindo stosowany jest u dorosłych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (trombów) w zesztywniałych naczyniach krwionośnych (tętnicach), procesie znanym jako aterotromboza, który może prowadzić do zdarzeń aterotrombotycznych (takich jak udar mózgu, zawał serca lub zgon).
Clopidogrel Aurobindo został Ci przepisany, aby pomóc zapobiec powstawaniu skrzeplin i w ten sposób zmniejszyć ryzyko tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

masz stan zesztywnienia tętnic (znany również jako miażdżyca) oraz
w przeszłości przebyłeś zawał serca, udar mózgu lub cierpisz na chorobę zakrzepową tętnic obwodowych, albo
cierpiałeś na ciężki ból w klatce piersiowej znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał mięśnia sercowego” (atak serca). W leczeniu tego stanu lekarz mógł wszczepić Ci stent do zablokowanej lub zwężonej tętnicy w celu przywrócenia przepływu krwi. Lekarz powinien również podać Ci kwas acetylosalicylowy (substancję występującą w wielu lekach stosowanych na ból, gorączkę oraz zapobieganie krzepnięciu krwi).
masz nieregularne rytm serca, stan znany jako „migotanie przedsionków”, i nie możesz przyjmować leków zwanych „dawkowanymi doustnie lekami przeciwkrzepliwymi” (antagonistami witaminy K), które zapobiegają powstawaniu nowych skrzeplin i rozwojowi już istniejących. Powinno Ci być powiedziane, że „dawkowane doustnie leki przeciwkrzepliwe” są skuteczniejsze niż kwas acetylosalicylowy lub kombinacja Clopidogrel Aurobindo i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tego stanu. Lekarz powinien przepisać Ci Clopidogrel Aurobindo w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, jeśli nie możesz przyjmować „dawkowanych doustnie leków przeciwkrzepliwych” i nie masz zwiększonego ryzyka krwawienia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Clopidogrel Aurobindo

Nie przyjmuj Clopidogrel Aurobindo

jeśli jest nadwrażliwy na klopidogrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma stan medyczny powodujący krwawienie, np. wrzód żołądka lub krwawienie do mózgu;
jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem
przed zażyciem Clopidogrel Aurobindo.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza przed zażyciem
Clopidogrel Aurobindo:

jeśli jesteś narażony na krwawienie, np.:
stan medyczny, który naraża Cię na krwawienie wewnętrzne (np. wrzód żołądka);
choroba krwi, która czyni Cię bardziej podatnym na krwawienie wewnętrzne (krwawienie do wnętrza tkanki, organu lub stawu);
poważna rana odniesiona niedawno;
niedawno przeprowadzona operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny);
planowana operacja chirurgiczna (w tym zabieg stomatologiczny) w ciągu najbliższych 7 dni;
jeśli miałeś(aś) powstanie skrzepu w tętnicy mózgu (udar niedokrwienny), który wystąpił w ciągu ostatnich 7 dni;
jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby;
jeśli miałeś(aś) alergię lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Twojej choroby.

Podczas przyjmowania Clopidogrel Aurobindo:

powinieneś(powinnaś) poinformować lekarza, jeśli planujesz operację chirurgiczną (w tym zabieg stomatologiczny);
musisz natychmiast poinformować lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się stan medyczny (znanym jako zespół zakrzepowo-zapalny małopłytkowy lub PTT), obejmujący gorączkę i siniaki pod skórą, które mogą objawiać się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłej, nieuzasadnionej osłabienia, dezorientacji, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka). (Zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli się skaleczysz lub doznasz urazu, może Ci zająć dłużej niż zwykle zatrzymanie krwawienia. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on tworzeniu się skrzepów krwi. W przypadku drobnych skaleczeń i ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, zazwyczaj nie ma powodu do niepokoju. Należy jednak natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli martwisz się o krwawienie (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”);
lekarz może zalecić wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny.
Inne leki i Clopidogrel Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować
inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Clopidogrel Aurobindo lub vice versa.
Powinieneś(powinnaś) dokładnie poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:
doustne leki przeciwkrzepliwe, stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi;
niesteroidowy lek przeciwzapalny, zwykle stosowany w leczeniu bólu i/lub zapalenia mięśni lub stawów;
heparyna lub inne leki stosowane do zmniejszenia krzepliwości krwi;
tyklopidynę, innego lek przeciwpłytkowy;
selektywny inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny (w tym fluoksetynę lub fluwoksynę, ale nie tylko), leki zwykle stosowane w leczeniu depresji;
omeprazol lub esomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka;
flukenazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych;
efawirenz, lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV (wirusu niedoboru odporności człowieka);
karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych form epilepsji;
moclobemidę, lek stosowany w leczeniu depresji;
repaglinidę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy;
paklitaksel, lek stosowany w leczeniu nowotworów.

Jeśli miałeś(aś) nasilający ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica serca lub zawał serca), możesz
otrzymać Clopidogrel Aurobindo w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu
lekach stosowanych w łagodzeniu bólu lub obniżaniu gorączki. Okazjonalne użycie kwasu acetylosalicylowego
(nie więcej niż 1000 mg w ciągu 24 godzin) zazwyczaj nie powinno powodować problemów, jednak długotrwałe
użycie w innych sytuacjach należy omówić z lekarzem.
Stosowanie Clopidogrel Aurobindo z pokarmem i napojami
Clopidogrel Aurobindo można przyjmować z lub bez jedzenia.
Ciąża, laktacja i płodność
Zaleca się nie stosowanie tego leku w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub
farmaceutą przed zażyciem Clopidogrel Aurobindo. Jeśli zauważysz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania
Clopidogrel Aurobindo, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ stosowanie klopidogrelu nie jest
zalecane w czasie ciąży.
Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Clopidogrel Aurobindo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Clopidogrel Aurobindo zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed
zażyciem tego leku.
Clopidogrel Aurobindo zawiera olej rycynowy wodorowany
Może powodować dolegliwości żołądkowe lub biegunkę.

3. Jak stosować Clopidogrel Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularnym rytmem serca), to jedna tabletka Clopidogrel Aurobindo 75 mg dziennie, podawana doustnie podczas lub poza posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli miałeś/-aś silny ból w klatce piersiowej (niestabilną dławicę serca lub zawał serca), lekarz może przepisać Ci 300 mg klopidogrelu (1 tabletka 300 mg lub 4 tabletki po 75 mg) jako pojedynczą dawkę na początku leczenia.
Następnie zalecana dawka to jedna tabletka Clopidogrel Aurobindo 75 mg dziennie, podawana tak, jak opisano powyżej.
Powinieneś/-aś kontynuować stosowanie Clopidogrel Aurobindo przez cały czas, na jaki został Ci on przepisany przez lekarza.
Jeśli wziąłeś/-aś więcej Clopidogrel Aurobindo niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Clopidogrel Aurobindo
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę Clopidogrel Aurobindo, ale przypomniałeś/-aś sobie o tym w ciągu 12 godzin od zwykłej porzy przyjmowania leku, natychmiast weź tabletkę, a następną dawkę przyjmij o zwyczajowej porze.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę dłużej niż 12 godzin, weź następną pojedynczą dawkę o zwyczajowej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletki.
Jeśli przestaniesz stosować Clopidogrel Aurobindo
Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

gorączka, objawy infekcji lub skrajne zmęczenie. Te objawy mogą być spowodowane rzadkim zmniejszeniem liczby niektórych komórek krwi.
objawy problemów wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), które mogą być związane lub nie z krwawieniem pojawiającym się pod skórą w postaci czerwonych plamek i/lub dezorientacją (patrz punkt „2. Ostrożność i środki ostrożności”).
obrzęk jamy ustnej lub choroby skóry, takie jak wysypka i świąd, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądany zgłaszanym podczas stosowania klopidogrelu jest krwawienie.
Krwawienie może objawiać się krwawieniem z żołądka lub jelit, siniakami,
krwawotokiem (niezwykłe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawieniem z nosa, obecnością krwi w moczu. W ograniczonej liczbie przypadków zgłaszano również krwawienia w oczach, wewnątrz głowy, płucach lub stawach.
Jeśli wystąpi długotrwałe krwawienie podczas przyjmowania Clopidogrel Aurobindo
Jeśli się skaleczy lub uderzysz, może upłynąć więcej czasu niż zwykle, zanim krwawienie się zatrzyma. Ma to związek z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on tworzeniu się skrzeplin krwi. W przypadku drobnych skaleczeń lub urazów, np. spowodowanych goleniem, zazwyczaj nie powinno to budzić obaw.
Jednak jeśli martwi Cię krwawienie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt „2. Ostrożność i środki ostrożności”).
Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
biegunka, ból brzucha, problemy z trawieniem lub zgaga.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
bóle głowy, owrzodzenie żołądka, wymioty, nudności, zaparcia, nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach, wysypka skórna, świąd, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
żółtaczka, silny ból brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasem związane z kaszlem, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. uczucie ogólnego ciepła z nagłym ogólnym niedoborem sił kończącym się omdleniem), obrzęk jamy ustnej, pęcherze na skórze, alergia skóry, ból jamy ustnej (stomatyt), obniżenie ciśnienia krwi, dezorientacja, halucynacje, ból stawów, ból mięśni, zaburzenia smaku.
Ponadto lekarz może zauważyć zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Clopidogrel Aurobindo

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu PRZ. Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.
Opakowanie w postaci butelki: używaj w ciągu 6 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Clopidogrel Aurobindo

Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg klopidogrelu (jako klopidogrelu bisulfat).
Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (gatunek 113), mannitol, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu zastąpienia, crospowidon (typ A), makrogol 6000, wodorowany olej rzepakowy, laktoza jednowodna (zobacz punkt 2. „Clopidogrel Aurobindo zawiera laktozę”), hipromeloza (15 cp), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Clopidogrel Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane różowe w kolorze, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, z oznaczeniem „E” po jednej stronie i „34” po drugiej stronie.
Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/Aclar/Aluminium zawierających 14, 28, 30, 50, 56, 84, 100 i 500 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach z fiolkami z HDPE zawierających 30, 100 i 500 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy

Producenci
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Wielka Brytania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Clopidogrel „Aurobindo”
Francja: CLOPIDOGREL ARROW 75 mg, comprimé pelliculé
Niemcy: Clopidogrel Aurobindo 75 mg Filmtabletten
Włochy: Clopidogrel Aurobindo
Malta: Clopidogrel Aurobindo 75 mg film-coated tablets
Holandia: Clopidogrel Aurobindo 75 mg filmomhulde tabletten
Norwegia: Clopidogrel Aurobindo 75 mg tabletter, filmdrasjerte
Portugalia: Clopidogrel Aurobindo
Rumunia: Clopidogrel Aurobindo 75 mg comprimate filmate
Hiszpania: CLOPIDOGREL AUROBINDO 75 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja: Clopidogrel Aurobindo
Wielka Brytania: Clopidogrel 75 mg film-coated tablets