Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Інструкція: інформація для користувача

КЛОНІДИНУ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 150 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій

clonidina cloridrato
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КЛОНІДИНУ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням КЛОНІДИНУ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
3. Як застосовувати КЛОНІДИНУ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КЛОНІДИНУ ХЛОРИД БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. і для чого вона застосовується

Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. містить активну речовину клонідину хлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антигіпертензивними, і використовуються для зниження артеріального тиску.
Цей лікарський засіб застосовується у вигляді ін'єкцій при раптовому підвищенні артеріального тиску, що потребує безпосереднього лікування (гіпертонічні кризи), а також при підвищеному артеріальному тиску (гіпертонії), коли неможливо застосувати пероральний спосіб введення або він недостатньо ефективний.
Введення цього лікарського засобу у вигляді ін'єкцій (підшкірно, внутрішньом'язово та повільно внутрішньовенно) призначається лише пацієнтам у стаціонарі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Не застосовуйте Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.:

• якщо Ви маєте алергію на клонідин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас повільний і нерегулярний серцевий ритм, спричинений захворюваннями серця (серйозна брадиаритмія), зумовлена захворюваннями серця (хвороба вузла синуса або серйозна атріовентрикулярна блокада).

Застереження та обережність
Цей лікарський засіб буде застосовуватися Вам у лікарні під суворим контролем кваліфікованого медичного персоналу.
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:

• якщо Ви страждаєте від серйозних проблем із кровообігом серця (серйозна коронарна недостатність) або мозку (цереброваскулярні захворювання);
• якщо у Вас проблеми з нирками (хронічна ниркова недостатність) (див. розділ 3);
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда;
• якщо у Вас повільний серцевий ритм (легка або помірна брадиаритмія);
• якщо у Вас проблеми з запорами (запор);
• якщо Ви страждаєте від захворювань периферичних нервів, що характеризуються поступовим і прогресивним втратою м’язової сили та/або порушеннями чутливості у руках і ногах (полінейропатія);
• якщо у Вас є проблеми з кровообігом у пальцях рук і ніг (обструктивні захворювання периферичного кровообігу), наприклад, при хворобі Рейно, та/або інші розлади, що впливають на транспортування крові в організмі;
• якщо Ви страждаєте від депресії або мали розлади, пов’язані з депресією (див. розділ 4).

Якщо Ви страждаєте від феохромоцитому
Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. не є ефективним при гіпертензії, спричиненій захворюванням,
яке характеризується вивільненням у організмі речовин, що викликають підвищення артеріального тиску.
Якщо у Вас знижена функція нирок (ниркова недостатність)
При нирковій недостатності необхідно особливо ретельно коригувати дозу (див.
розділ 3).
Якщо у Вас знижена функція серця (серцева недостатність або серйозні коронарні захворювання)
Якщо Ви серйозно страждаєте від серцевої недостатності або коронарних захворювань (серйозні захворювання серця), лікування
за допомогою Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. має проводитися під контролем лікаря з особливою увагою, як і при застосуванні інших лікарських засобів, що знижують тиск.
Контактні лінзи
Лікування Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може призвести до зниження вироблення слізної рідини, що слід враховувати, якщо Ви користуєтеся контактними лінзами.
Протягом першого тижня лікування гіпотензивна дія клонідину може супроводжуватися розслабленням/сонливістю (седативний ефект). Седація, як правило, зменшується під час подальшого лікування. За необхідності Ваш лікар може зменшити дозу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років,
оскільки безпека та ефективність не встановлені.
Спостерігалися серйозні побічні реакції, включаючи смерть, коли клонідин застосовувався за показаннями, відмінними від зазначених, наприклад, у комбінації з метилфенідатом у дітей з СДВГ (синдром дефіциту уваги та гіперактивності). Тому застосування клонідину в такій комбінації не рекомендується.
Інші лікарські засоби та Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (діуретики, вазодилататори, β-блокатори, блокатори кальцієвих каналів та інгібітори АПФ, але не α1-блокатори), оскільки може виникнути посилення зниження тиску, спричиненого Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. Лікар може використовувати цю взаємодію для зниження Вашого тиску;
• лікарські засоби, що підвищують артеріальний тиск, затримують рідину та підвищують рівень натрію, наприклад НПЗП (лікарські засоби, що використовуються при запаленні), які можуть зменшити ефективність клонідину;
• лікарські засоби з α2-блокуючою дією, такі як фентоламін або толазолін, які можуть нейтралізувати дію цього лікарського засобу;
• лікарські засоби, що використовуються для лікування підвищеного тиску та захворювань серця (β-блокатори та глікозиди наперстянки), які при одночасному застосуванні з клонідином можуть спричинити або посилити порушення серцевого ритму;
• β-блокатори, оскільки вони можуть спричинити або посилити порушення судин, що виникають поза серцем і мозком (периферичні судинні дисфункції);
• лікарські засоби, що використовуються для лікування депресії (трициклічні антидепресанти або нейролептики з α-блокуючою дією), оскільки вони можуть зменшити або нейтралізувати гіпотензивну дію цього лікарського засобу та спричинити або погіршити регуляцію артеріального тиску у вертикальному положенні (ортостатична гіпотензія);
• інші лікарські засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як опіоїдні агоністи, знеболювальні, барбітурати, седативні, анестетики або алкоголі, оскільки клонідин може посилювати їх дію;
• високі дози галоперидолу (антипсихотичний засіб) внутрішньовенно, оскільки клонідин, введений тим самим шляхом і високими дозами, може збільшити ризик підвищення частоти серцевих скорочень (аритмії).

Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та алкоголі
Цей лікарський засіб може посилювати депресивну дію алкоголю при одночасному застосуванні, тому
вживання алкоголю під час лікування клонідином не рекомендується.
Спостерігалося, що при надмірному вживанні алкоголю та високих дозах лікарського засобу для лікування психічних розладів (галоперидол) внутрішньовенно, при застосуванні високих доз клонідину може збільшитися ризик порушень серцевого ритму (серцева аритмія).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування клонідину у вагітних жінок обмежені.
Якщо Ви вагітні, застосовуйте цей лікарський засіб лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Рекомендується ретельне спостереження за матерью та дитиною.
Клонідин проникає через плацентарний бар’єр і може знижувати частоту серцевих скорочень у плода.
Недостатньо даних щодо довгострокових наслідків впливу лікарського засобу на плід до народження.
Під час вагітності переважно застосовують пероральні форми клонідину, внутрішньовенне введення слід уникати.
Дослідження на тваринах не показали шкідливого впливу на плід.
Після пологів може тимчасово підвищитися артеріальний тиск у новонародженого.
Годування грудьми
Клонідин проникає в материнське молоко. Через відсутність достатніх даних щодо впливу клонідину на новонароджених,
застосування Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. під час годування грудьми не рекомендується.
Фертильність
Досліджень щодо впливу на фертильність у людей не проводилося. Наявні дослідження не показали шкідливого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.
Застосування Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. може спричинити запаморочення (вертиго), фізичне та психічне розслаблення (седацію) та труднощі з фокусуванням зору (порушення акомодації) (див.
розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
Тому будьте особливо обережними, коли керуєте транспортним засобом або працюєте з механізмами. Якщо Ви відчуваєте будь-який із вищезазначених побічних ефектів, уникайте потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування транспортними засобами або робота з механізмами.
Лікар оцінить необхідність того, щоб Вас супроводжували під час виходу з лікарні.
Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Дорослі у віці 18 років і старші
Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. застосовують виключно в умовах стаціонару та під уважним контролем кваліфікованого персоналу шляхом підшкірного введення (під шкіру), внутрішньом’язового (у м’яз) або повільного внутрішньовенного введення (у вену). Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Лікування гіпертензії потребує постійного медичного контролю, під час якого лікар коригуватиме дозу відповідно до вашої реакції на терапію.

Пацієнти з порушеннями функції нирок (набута ниркова недостатність)
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар скоригує дозу цього лікарського засобу:

• відповідно до індивідуальної реакції на препарат;
• в залежності від ступеня порушення функції нирок. Необхідний постійний контроль функції нирок лікарем. Діаліз, який ви зазвичай проходите, виводить з організму лише невеликі кількості клонідину, тому після діалізу немає потреби у додаткових дозах клонідину.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків віком молодше 18 років не рекомендовано, оскільки безпека та ефективність препарату не були встановлені.

Якщо ви застосували більше Клонідини хлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., ніж потрібно
Цей препарат буде вводити вам лікар або медсестра, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо ви вважаєте, що вам було введено надмірну дозу Клонідини хлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., негайно повідомте лікаря або іншого медичного працівника.

Симптоми
Інтоксикація клонідином проявляється зниженням активності симпатичної нервової системи (пригнічення симпатичної системи), що характеризується різними симптомами: звуженням зіниць (міоз), станом глибокого сну зі зниженою реакцією на звичайні подразники (летаргія), зниженням частоти серцевих скорочень, тобто кількості ударів серця на хвилину (брадикардія), низьким артеріальним тиском (гіпотензія), зниженням температури тіла (гіпотермія), сонливістю аж до коми, утрудненим диханням, включаючи тимчасову зупинку дихання (апное). Також може виникнути неочікуване підвищення артеріального тиску (парадоксальна гіпертензія).

Лікування
У разі введення надмірної дози Клонідини хлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. вам проведуть промивання шлунка та призначать відповідну терапію.

Якщо ви припините лікування Клонідином хлоридом БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.
Оскільки цей препарат буде вводитися вам під уважним медичним контролем, малоймовірно, що дозу буде пропущено. Однак, повідомте лікаря, якщо вважаєте, що дозу було пропущено.
Не припиняйте раптово терапію без консультації з лікарем.
Припинення лікування має здійснюватися виключно під медичним контролем та поступово, з поступовим зменшенням дози протягом 2–4 днів, щоб уникнути раптового підвищення артеріального тиску, яке може проявлятися, наприклад, тривогою, відчуттям прискореного серцебиття (серцебиття), нервозністю, тремором, головним болем (цефалгія), нудотою тощо. У такому разі може бути застосоване внутрішньовенне введення фентоламіну або толазоліну (див. розділ «Інші лікарські засоби та Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.»).
Якщо вам необхідно припинити тривале супутнє лікування β-блокаторами, слід припинити прийом β-блокатора за кілька днів до поступового припинення клонідину.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після припинення терапії у вас виникло надмірне підвищення артеріального тиску.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Клонідини хлориду БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М., звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів є незначними і, як правило, зменшуються під час лікування.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• запаморочення (вертигіни);
• фізична та розумова розслабленість (седація). Седація може виникати протягом першого тижня лікування і, як правило, зменшується під час подальшої терапії. У разі необхідності зверніться до лікаря, який, можливо, зменшить дозу;
• відчуття запаморочення/легкості у голові під час підйому, спричинене швидким зниженням тиску (ортостатична гіпотонія);
• сухість у роті.

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• депресія;
• порушення сну;
• головний біль (цефалгія);
• запор;
• нудота;
• біль у залозах, розташованих у роті, обличчі, шиї (слинних залозах);
• блювота;
• статеві розлади у чоловіків (еректильна дисфункція);
• втому.

Непочасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• неправильне сприйняття реальності (більне сприйняття);
• сприйняття неіснуючих об’єктів (галюцинації);
• кошмари;
• відчуття оніміння та поколювання в ногах, руках або інших частинах тіла (парестезія);
• повільне та нерегулярне серцебиття (синусова брадикардія);
• захворювання, пов’язане з порушенням кровообігу (синдром Рейно);
• подразнення шкіри (крур);
• свербіж;
• висипання на шкірі (википіння);
• відчуття загальної нездужності.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• сухість очей;
• утруднення серця у перекачуванні крові через порушення електричної провідності серця (атріовентрикулярна блокада);
• сухість слизової оболонки носа;
• захворювання кишечника, що характеризується уповільненим рухом кишечника та зниженою здатністю просувати їжу (псевдообструкції товстої кишки);
• випадіння волосся (алопеція);
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
• підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія).

Невідома частота (частоту якої неможливо визначити на основі наявних даних)

• сплутаність свідомості;
• зниження статевого бажання (зниження лібідо);
• труднощі з фокусуванням зображень (порушення акомодації);
• повільне та нерегулярне серцебиття (брадиаритмія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після слова «Закінчення».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М.

• Діючою речовиною є клонідину хлорид. Кожна ампула містить 150 мікрограмів/мл клонідину хлориду.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, хлоридна кислота 37% (регулятор рН), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. та вмісту упаковки
Розчин для ін’єкцій. Кожна упаковка містить 10 ампул з безбарвного скла по 1 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Італія

Інструкція: інформація для лікаря

Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. 150 мікрограмів/мл розчин для ін'єкцій

клонідину хлорид

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників

Показання
Гіпертонічні кризи та випадки гіпертонії, коли тимчасово неможливо застосовувати пероральну терапію або вона виявляється недостатньо ефективною. Парентеральне застосування призначено лише для госпіталізованих пацієнтів.
Дозування та спосіб застосування
Дозу Клонідини хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. встановлюють індивідуально залежно від тискової відповіді кожного пацієнта.
У разі гіпертонічних криз та у госпіталізованих пацієнтів можна застосовувати Клонідину хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. у флаконах.
Підшкірне або внутрішньом’язове введення Клонідини хлорид БІОІНДУСТРІЯ Л.І.М. у вигляді ін’єкційного розчину слід проводити, розташувавши пацієнта в положенні лежачи на спині, щоб уникнути можливих ортостатичних явищ.
Ін’єкцію можна вводити підшкірно, внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно (1 флакон розбавити щонайменше в 10 мл ізотонічного розчину натрію хлориду, тривалість введення — 10 хвилин). При внутрішньовенному введенні рекомендована доза становить 0,2 мкг/кг/хв. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 0,5 мкг/кг/хв., щоб уникнути тимчасового підвищення тиску. При інфузії не слід перевищувати дозу 150 мкг.
У разі необхідності флакони можна застосовувати парентерально до 4 разів на добу.
Розчин слід використовувати негайно після відкриття флаконів, не використану кількість необхідно утилізувати. З точки зору мікробіології розчин слід використовувати негайно після розведення. У разі, коли розчин не використовується одразу, умови та терміни зберігання є відповідальністю користувача, який повинен дотримуватися всіх необхідних заходів обережності, щоб уникнути забруднення.
Ниркова недостатність
Дозу слід коригувати:

• залежно від індивідуальної відповіді на антигіпертензивну терапію, яка може значно варіювати у пацієнтів із нирковою недостатністю;
• залежно від ступеня ниркової дисфункції. Потрібен ретельний моніторинг. Оскільки лише незначна кількість клонідину виводиться під час звичайного гемодіалізу, немає необхідності додатково вводити препарат після діалізу.

Передозування
Невідкладна терапія полягає у промиванні шлунка та застосуванні аналептиків та/або вазопресорів.
Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими препаратами, крім тих, що зазначені в розділі «Дозування та спосіб застосування».
Додаткову інформацію див. у Додатку до характеристик препарату.