Clonidina clorhidrato Bioindustria L.I.M.: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. 150 microgramos/ml solución inyectable

clonidina clorhidrato
medicamento equivalente
Lea todo este folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
Cómo usar CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
Posibles efectos adversos
Cómo conservar CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. y para qué se utiliza

CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. contiene el principio activo clonidina clorhidrato, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihipertensivos, utilizados para reducir la presión arterial.
Este medicamento se emplea, mediante inyecciones, en casos de aumento rápido de la presión arterial que requieren un tratamiento inmediato (crisis hipertensivas) y en casos de presión arterial elevada (hipertensión), cuando no es posible la administración por vía oral o esta no resulta suficientemente eficaz.
La administración de este medicamento mediante inyección (vía subcutánea, vía intramuscular y vía endovenosa lenta) está reservada a pacientes hospitalizados.

2. Qué debe saber antes de usar CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.

No use CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.:

si es alérgico a la clonidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene un ritmo cardíaco lento e irregular debido a problemas del corazón (bradiarritmia grave), provocado por enfermedades cardíacas (enfermedad del nódulo sinusal o bloqueo auriculoventricular grave).

Advertencias y precauciones
Este medicamento le será administrado en el hospital bajo estricta vigilancia de personal sanitario cualificado.
Consulte a su médico o enfermero antes de que le sea administrado CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
Debe administrársele este medicamento con precaución:

si padece graves problemas circulatorios del corazón (insuficiencia coronaria severa) o del cerebro (enfermedades cerebrovasculares);
si tiene problemas renales (insuficiencia renal crónica) (ver apartado 3);
si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio;
si tiene un ritmo cardíaco lento (bradiarritmia leve o moderada);
si padece estreñimiento (estreñimiento);
si padece una enfermedad de los nervios periféricos caracterizada por una pérdida gradual y progresiva de fuerza muscular y/o alteraciones de la sensibilidad en brazos y piernas (polineuropatía);
si padece problemas circulatorios en los dedos de las manos y de los pies (afecciones obstructivas de la circulación periférica), como en la enfermedad de Raynaud y/u otros trastornos que implican alteraciones en el transporte sanguíneo en el cuerpo;
si está deprimido o ha padecido trastornos depresivos (ver apartado 4).

Si padece feocromocitoma
CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. no es eficaz en la hipertensión debida a una enfermedad caracterizada por la liberación en el cuerpo de sustancias que provocan un aumento de la presión arterial.
Si tiene función renal reducida (insuficiencia renal)
En caso de insuficiencia renal es necesario ajustar la dosis de forma especialmente cuidadosa (ver apartado 3).
Si tiene función cardíaca reducida (insuficiencia cardíaca o enfermedades coronarias graves)
Si padece insuficiencia cardíaca grave o enfermedades coronarias (graves enfermedades del corazón), el tratamiento con CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. debe vigilarse con especial atención por parte del médico, al igual que con otros medicamentos que reducen la presión arterial.
Lentes de contacto
El tratamiento con CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. puede provocar una disminución de la producción lagrimal, lo cual debe tenerse en cuenta si utiliza lentes de contacto.
Durante la primera semana del tratamiento, el efecto hipotensor de la clonidina puede ir acompañado de relajación/somnolencia (efecto sedante). La sedación normalmente disminuye durante el progreso del tratamiento. Si fuera necesario, su médico puede reducir la dosis.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.
Se han observado reacciones adversas graves, incluida la muerte, cuando la clonidina se ha utilizado para indicaciones distintas de las indicadas, por ejemplo en combinación con metilfenidato en niños con TDAH (trastorno por déficit de atención e hiperactividad). Por tanto, no se recomienda el uso de clonidina en dicha combinación.
Otros medicamentos y CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos que reducen la presión arterial (diuréticos, vasodilatadores, betabloqueantes, antagonistas del calcio e inhibidores de la ECA, pero no alfa1-bloqueantes), ya que puede producirse un potenciamiento de la disminución de la presión arterial provocada por CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. El médico podría aprovechar esta interacción para reducir su presión arterial;
medicamentos que aumentan la presión arterial, la retención de líquidos y el nivel de sodio, como los AINE (medicamentos utilizados para la inflamación), que pueden reducir la eficacia de la clonidina;
medicamentos con actividad alfa2-bloqueante, como la fentolamina o la tolazolina, que pueden anular el efecto de este medicamento;
medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta y problemas cardíacos (betabloqueantes y glucósidos digitálicos) que, si se administran junto con la clonidina, pueden causar o potenciar trastornos del ritmo cardíaco;
los betabloqueantes, ya que pueden causar o potenciar trastornos de los vasos sanguíneos fuera del corazón y del cerebro (disfunciones vasculares periféricas);
medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos o neurolépticos con actividad alfa-bloqueante), porque pueden reducir o anular el efecto antihipertensivo de este medicamento y causar o empeorar la regulación de la presión arterial al estar de pie (hipotensión ortostática);
otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como agonistas opiáceos, analgésicos, barbitúricos, sedantes, anestésicos o alcohol, porque la clonidina puede potenciar su efecto;
dosis elevadas de haloperidol (medicamento antipsicótico) por vía intravenosa, porque la clonidina administrada por la misma vía y en dosis elevadas puede aumentar el riesgo de aumento del ritmo cardíaco (arritmias).

CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. con alcohol
Este medicamento puede potenciar los efectos depresores del alcohol si se toman simultáneamente; por tanto, no se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con clonidina.
Se ha observado que, en estado de intoxicación alcohólica y con dosis elevadas de un medicamento para tratar trastornos mentales (llamado haloperidol) administrado por vía intravenosa, el consumo de dosis elevadas de clonidina puede aumentar los trastornos del ritmo cardíaco (arritmia cardíaca).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de usar este medicamento.
Embarazo
Los datos disponibles sobre el uso de clonidina en mujeres embarazadas son limitados.
Si está embarazada, use este medicamento solo en casos de verdadera necesidad y bajo control médico directo. Se recomienda un seguimiento cuidadoso de la madre y del bebé.
La clonidina atraviesa la barrera placentaria y puede reducir el ritmo cardíaco del feto.
No existe experiencia adecuada sobre los efectos a largo plazo de la exposición al medicamento antes del nacimiento.
Durante el embarazo, se prefieren las formas orales de clonidina; la administración intravenosa debe evitarse.
Los estudios realizados en animales no han mostrado efectos perjudiciales sobre el feto.
Tras el parto, puede producirse un aumento temporal de la presión arterial en el recién nacido.
Lactancia
La clonidina pasa a la leche materna. Debido a la falta de datos suficientes sobre los efectos de la clonidina en los recién nacidos, no se recomienda el uso de CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la fertilidad en el ser humano. Los estudios disponibles no han mostrado efectos perjudiciales respecto a la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se han realizado estudios para evaluar los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
El uso de CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. podría causar mareos (vértigo), relajación física y mental (sedación) y dificultad para enfocar imágenes (trastornos de la acomodación) (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos").
Por tanto, tenga especial precaución al conducir un vehículo o utilizar máquinas. Si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, debe evitar actividades potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas.
Su médico valorará si es conveniente que le acompañen al salir del hospital.
CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ampolla, es decir, es prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Adultos de 18 años o más
CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. se administra únicamente en un entorno hospitalario y bajo estricta supervisión del personal especializado, mediante inyección subcutánea (bajo la piel), intramuscular (en un músculo) o intravenosa lenta (en vena). Si tiene dudas, consulte al médico o al enfermero.
El tratamiento de la hipertensión requiere una supervisión constante por parte del médico, quien ajustará la dosis según su respuesta al tratamiento.

Pacientes con problemas renales (insuficiencia renal)
Si padece problemas renales, el médico ajustará la dosis de este medicamento:

según la respuesta individual al fármaco;
según el grado de afectación de la función renal. Es necesario un control continuo de la función renal por parte del médico. La diálisis a la que normalmente se somete elimina del torrente sanguíneo solo pequeñas cantidades de clonidina, por lo que no es necesario administrar dosis adicionales de clonidina tras la diálisis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni eficacia.

Si utiliza más CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. de lo que debe
Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero, por lo que es poco probable que reciba una dosis excesiva. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una dosis excesiva de CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M., informe inmediatamente al médico o a otro profesional sanitario.

Síntomas
La intoxicación por clonidina se manifiesta por una disminución de la actividad del sistema nervioso simpático (depresión simpática), caracterizada por diversos síntomas como: reducción del tamaño de la pupila (miosis), estado de profundo sueño con disminución de la respuesta a estímulos normales (letargo), disminución de la frecuencia cardíaca, es decir, número de latidos del corazón por minuto (bradicardia), presión baja (hipotensión), descenso de la temperatura corporal (hipotermia), somnolencia hasta el coma, dificultad respiratoria incluyendo la cesación temporal de la respiración (apnea). Asimismo, puede presentarse un aumento inesperado de la presión arterial (hipertensión paradójica).

Tratamiento
En caso de que se le haya administrado una dosis excesiva de CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M., se realizará una lavado gástrico y se le administrará la terapia adecuada.

Si interrumpe el tratamiento con CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
Dado que este medicamento se le administrará bajo estricta supervisión médica, es poco probable que se olvide una dosis. No obstante, informe al médico si cree que se ha omitido una dosis.
No suspenda bruscamente el tratamiento sin consultar antes al médico.
La eventual interrupción del tratamiento debe realizarse exclusivamente bajo control médico y de forma gradual, reduciendo progresivamente la dosis durante un período de 2 a 4 días, con el fin de evitar un aumento súbito de la presión arterial que podría manifestarse, por ejemplo, con agitación, sensación de aceleración del latido cardíaco (palpitaciones), nerviosismo, temblores, dolor de cabeza (cefalea), náuseas, etc. En tal caso, puede administrarse fentolamina o tolazolina por vía intravenosa (ver el apartado “Otros medicamentos y CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.”).
Si debe interrumpir un tratamiento concomitante a largo plazo con betabloqueantes (ß-bloqueantes), es conveniente suspender el betabloqueante varios días antes de la interrupción gradual de la clonidina.

Consulte inmediatamente al médico si experimenta un aumento excesivo de la presión arterial tras la interrupción del tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M., consulte al médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La mayoría de los efectos adversos son leves y tienden a disminuir a medida que continúa el tratamiento.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

mareo (vértigo);
relajación física y mental (sedación). La sedación puede manifestarse durante la primera semana del tratamiento y normalmente disminuye al continuar la terapia. Si fuera necesario, consulte a su médico, quien posiblemente reducirá la dosis;
sensación de vértigo o cabeza ligera al levantarse, debido a una caída rápida de la presión arterial (hipotensión ortostática);
sequedad de boca.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

depresión;
trastornos del sueño;
dolor de cabeza (cefalea);
estreñimiento;
náuseas;
dolor en las glándulas localizadas en la boca, cara y cuello (glándulas salivales);
vómitos;
trastornos sexuales en el hombre (disfunción eréctil);
fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

interpretación anormal de la realidad (percepción delirante);
percepción de cosas que no existen en la realidad (alucinaciones);
pesadillas;
sensación de entumecimiento y hormigueo en piernas, brazos u otras partes del cuerpo (parestesia);
latido cardíaco lento e irregular (bradicardia sinusal);
enfermedad por alteración de la circulación sanguínea (síndrome de Raynaud);
irritación de la piel (urticaria);
picor;
erupciones cutáneas (rash);
sensación de malestar general.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

sequedad de los ojos;
dificultad del corazón para bombear sangre al cuerpo debido a alteraciones en el sistema de conducción eléctrica del corazón (bloqueo auriculoventricular);
sequedad de la mucosa nasal;
enfermedad intestinal caracterizada por un tránsito intestinal más lento y reducida capacidad para impulsar los alimentos a través del intestino (pseudobstrucciones del intestino grueso);
pérdida del cabello (alopecia);
crecimiento de las mamas en el hombre (ginecomastia);
aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

estado de confusión;
disminución del deseo sexual (disminución de la libido);
dificultad para enfocar imágenes (trastornos de la acomodación);
latido cardíaco lento e irregular (bradiarritmia).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M.

El principio activo es clonidina clorhidrato. Cada ampolla contiene 150 microgramos/ml de clonidina clorhidrato.
Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico al 37% (regulador del pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de CLONIDINA CLORHIDRATO Bioindustria L.I.M. y contenido del envase
Solución inyectable. Cada envase contiene 10 ampollas de vidrio incoloro de 1 ml.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Italia

Prospecto: Información para el médico

CLONIDINA clorhidrato Bioindustria L.I.M. 150 microgramos/ml solución inyectable

clonidina clorhidrato

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Indicaciones terapéuticas
Crisis hipertensivas y casos de hipertensión en los que existe una imposibilidad temporal de administración por vía oral o esta no resulta suficientemente eficaz. La vía parenteral está reservada para casos hospitalizados.
Posología y forma de administración
La dosis de CLONIDINA CLORHÍDRICO BIOINDUSTRIA L.I.M. debe individualizarse en función de la respuesta tensional de cada paciente.
En las crisis hipertensivas y en pacientes hospitalizados puede recurrirse a CLONIDINA CLORHÍDRICO BIOINDUSTRIA L.I.M. en ampollas.
La administración por vía subcutánea o intramuscular de la solución inyectable de CLONIDINA CLORHÍDRICO BIOINDUSTRIA L.I.M. debe realizarse colocando al paciente en posición supina para evitar posibles fenómenos ortostáticos.
La inyección puede administrarse por vía subcutánea, intramuscular o endovenosa lenta (1 ampolla diluida en al menos 10 ml de solución salina fisiológica, duración de la inyección 10 minutos). Para la perfusión endovenosa se recomienda una dosis de 0,2 microgramos/kg/min. La velocidad de perfusión no debe superar los 0,5 microgramos/kg/min. para evitar aumentos tensionales transitorios. En la perfusión no debe superarse la dosis de 150 microgramos.
Si fuera necesario, las ampollas pueden administrarse por vía parenteral hasta 4 veces al día.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de la apertura de las ampollas; el volumen no utilizado debe eliminarse. Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente después de la dilución. Cuando no se utilice inmediatamente, las condiciones y tiempos de uso serán responsabilidad del usuario, quien deberá tomar todas las precauciones necesarias para evitar fenómenos de contaminación.
Insuficiencia renal
La dosis debe ajustarse:

según la respuesta individual al antihipertensivo, que puede ser muy variable en pacientes con insuficiencia renal;
según el grado de afectación renal. Es necesario un seguimiento cuidadoso. Dado que solo una fracción mínima de clonidina se elimina mediante hemodiálisis rutinaria, no es necesario administrar una dosis adicional del medicamento tras la diálisis.

Sobredosificación
El tratamiento de urgencia consiste en lavado gástrico y administración de fármacos analepticos y/o vasopresores.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos, salvo los mencionados en el apartado “Posología y forma de administración”.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.