Klonidyna chlorowodorek Bioindustria L.I.M.

Ulotka: informacja dla użytkownika

CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. 150 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

clonidina cloridrato
lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
3. Jak stosować CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. i do czego służy

CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. zawiera substancję czynną clonidina cloridrato, która należy do grupy leków przeciwhypertensyjnych stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Lek ten jest stosowany za pomocą wstrzyknięć w przypadkach nagłego wzrostu ciśnienia krwi wymagającego bezpośredniego leczenia (kryzy hipertensyjne) oraz w przypadkach wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie), gdy nie jest możliwa podanie doustne lub nie daje ono wystarczającego efektu.
Podawanie tego leku w formie wstrzyknięć (drogą podskórną, domięśniową oraz dożylną powoli) przeznaczone jest wyłącznie dla pacjentów hospitalizowanych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Nie stosować CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.:

• jeśli jest pan/pani uczulony na klonidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani powolne i nieregularne bicie serca spowodowane problemami serca (ciężka bradyarytmia), spowodowane chorobami serca (choroba węzła zatokowego lub ciężki blok przedsionkowo-komorowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek będzie podawany w szpitalu pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
Ten lek należy podawać ostrożnie:

• jeśli ma pan/pani ciężkie problemy z krążeniem w sercu (ciężka niewydolność wieńcowa) lub mózgu (choroby naczyniowo-mózgowe);
• jeśli ma pan/pani problemy z nerkami (przewlekła niewydolność nerek) (patrz punkt 3);
• jeśli miał(a) pan/pani niedawno zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• jeśli ma pan/pani powolne bicie serca (łagodna lub umiarkowana bradyarytmia);
• jeśli ma pan/pani problemy z zaparciem (zatory);
• jeśli cierpi pan/pani na chorobę nerwów obwodowych charakteryzującą się stopniową i postępującą utratą siły mięśniowej i/lub zaburzeniami czucia w ramionach i nogach (polineuropatia);
• jeśli ma pan/pani problemy z krążeniem krwi w palcach rąk i stóp (choroby obturacyjne krążenia obwodowego), takie jak w przypadku choroby Raynauda i/lub innych zaburzeń powodujących zmiany w przepływie krwi w organizmie;
• jeśli ma pan/pani depresję lub cierpiał(a) pan/pani na zaburzenia depresyjne (patrz punkt 4).

Jeśli cierpi pan/pani na fochromocytozę
CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. nie jest skuteczny w nadciśnieniu spowodowanym chorobą charakteryzującą się uwalnianiem do organizmu substancji powodujących podwyższenie ciśnienia krwi.
Jeśli ma pan/pani obniżoną czynność nerek (niewydolność nerek)
W przypadku niewydolności nerek konieczne jest szczególnie ostrożne dostosowanie dawki (patrz punkt 3).
Jeśli ma pan/pani obniżoną czynność serca (niewydolność serca lub ciężkie choroby wieńcowe)
Jeśli cierpi pan/pani na ciężką niewydolność serca lub ciężkie choroby wieńcowe (ciężkie choroby serca), leczenie CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. musi być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza, z szczególną uwagą, podobnie jak w przypadku innych leków obniżających ciśnienie.
Soczewki kontaktowe
Leczenie CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. może prowadzić do zmniejszenia wydzielania łez, co należy uwzględnić, jeśli pan/pani używa soczewek kontaktowych.
W pierwszym tygodniu leczenia działanie przeciwnadciśnieniowe klonidyny może towarzyszyć rozluźnienie/senność (efekt uspokajający). Uspokojenie zazwyczaj osłabia się w miarę kontynuowania terapii. W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Obserwowano poważne działania niepożądane, w tym śmierć, gdy klonidyna była stosowana w innych wskazaniach niż podane, np. w połączeniu z metylofenidatem u dzieci z ADHD (zespół niedostatecznej uwagi i nadpobudliwości). W związku z tym stosowanie klonidyny w takim połączeniu nie jest zalecane.
Inne leki i CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje któryś z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi (diuretyki, leki rozszerzające naczynia, β-blokery, antagoniści wapnia i inhibitory ACE, ale nie α1-blokery), ponieważ może dojść do wzmocnienia obniżenia ciśnienia wywołanego przez CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. Lekarz może wykorzystać to działanie do obniżenia ciśnienia;
• leki zwiększające ciśnienie krwi, zatrzymanie płynów i poziom sodu, takie jak leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), które mogą zmniejszyć skuteczność klonidyny;
• leki o działaniu α2-blokującym, takie jak fentolamina lub tolazolina, które mogą znosić działanie tego leku;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i problemów sercowych (β-blokery i glikozydy naparstnicy), które w połączeniu z klonidyną mogą powodować lub nasilać zaburzenia rytmu serca;
• β-blokery, ponieważ mogą powodować lub nasilać zaburzenia naczyń poza sercem i mózgiem (dysfunkcje naczyń obwodowych);
• leki stosowane w leczeniu depresji (tricykliczne leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki o działaniu α-blokującym), ponieważ mogą zmniejszać lub znosić działanie przeciwnadciśnieniowe tego leku oraz powodować lub nasilać zaburzenia regulacji ciśnienia krwi w pozycji stojącej (ciśnienie ortostatyczne);
• inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak agonisty opioidowe, leki przeciwbólowe, barbiturany, środki uspokajające, środki znieczyszające lub alkohol, ponieważ klonidyna może nasilać ich działanie;
• wysokie dawki aloperydolu (lek przeciwpadaczkowy) podawanego dożylnie, ponieważ klonidyna podawana tym samym sposobem i w wysokich dawkach może zwiększyć ryzyko przyspieszenia rytmu serca (arytmie).

CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. i alkohol
Ten lek może nasilać działanie depresyjne alkoholu, jeśli są one przyjmowane jednocześnie, dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia klonidyną.
Zauważono, że przy nadmiernym spożyciu alkoholu i przy wysokich dawkach leku stosowanego w leczeniu zaburzeń psychicznych (tzw. aloperydol) podawanego dożylnie, przyjmowanie wysokich dawek klonidyny może nasilać zaburzenia rytmu serca (arytmię serca).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, zasięgnij porady lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania klonidyny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Jeśli jest pan/pani w ciąży, ten lek należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Zaleca się staranne monitorowanie matki i dziecka.
Klonidyna przenika przez barierę łożyskową i może obniżyć tętno płodu.
Nie ma wystarczającej wiedzy dotyczącej długoterminowych skutków działania leku przed urodzeniem.
Podczas ciąży należy preferować formy doustne klonidyny, podawanie dożylne należy unikać.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód.
Po porodzie może wystąpić tymczasowy wzrost ciśnienia krwi u noworodka.
Karmienie piersią
Klonidyna przenika do mleka matki. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących wpływu klonidyny na noworodki, nie zaleca się stosowania CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Dostępne badania nie wykazały szkodliwego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Stosowanie CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. może powodować zawroty głowy (zawroty głowy), rozluźnienie fizyczne i umysłowe (usypianie) oraz trudności w skupieniu wzroku (zaburzenia akomodacji) (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Lekarz oceni potrzebę towarzyszenia podczas opuszczania szpitala.
CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Dorośli w wieku 18 lat i starsi
CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. jest podawana wyłącznie w warunkach szpitalnych i
pod ścisłą kontrolą personelu medycznego za pomocą wstrzyknięcia do podskórnej tkanki tłuszczowej (pod skórę) lub
do mięśnia (do mięśnia) lub powolnie do żyły (dożylnie). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Leczenie nadciśnienia tętniczego wymaga stałego nadzoru ze strony lekarza, który dostosuje dawkę w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek)
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz dostosuje dawkę tego leku:

• w zależności od indywidualnej odpowiedzi na lek;
• w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek. Konieczna jest ciągła kontrola czynności nerek przez lekarza. Dializa, do której zazwyczaj się poddajesz, usuwa z krwi jedynie niewielkie ilości klonidyny, dlatego nie ma potrzeby podawania dodatkowych dawek klonidyny po dializie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Jeśli zastosujesz więcej CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. niż należy
Ten lek będzie Ci podany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że zostanie podana dawka nadmierna. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że została Ci podana zbyt duża dawka CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M., niezwłocznie powiadom lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.
Objawy
Zatrucie klonidyną objawia się obniżeniem aktywności układu współczulnego (depresja współczulnego), charakteryzujące się różnymi objawami, takimi jak zmniejszenie średnicy źrenic (zwężenie źrenic), stan głębokiego snu z obniżoną reakcją na normalne bodźce (letarg), spowolnienie akcji serca, czyli zmniejszenie liczby uderzeń serca na minutę (bradykardia), obniżone ciśnienie krwi (hipotensja), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), senność aż do śpiączki, trudności w oddychaniu włącznie z chwilowym ustaniem oddychania (apnea). Może również wystąpić nieoczekiwany wzrost ciśnienia krwi (hipertensja paradoksalna).
Leczenie
W przypadku podania nadmiernego dawkowania CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. przeprowadzi się przemywanie żołądka i poda odpowiednie leczenie.
Jeśli przerwiesz leczenie CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.
Ponieważ ten lek będzie Ci podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, mało prawdopodobne jest, że dawkę pominięto. Niemniej jednak, powiadom lekarza, jeśli uważasz, że dawkę pominięto.
Nie przerywaj nagłe leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Każda przerwa w leczeniu musi odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza i stopniowo, z dawką stopniowo zmniejszaną w ciągu 2–4 dni, aby uniknąć nagłego wzrostu ciśnienia krwi, które objawia się na przykład pobudzeniem, uczuciem przyspieszonego tętna (kołatanie serca), niepokoju, drżeniem, bólem głowy (cefaleą), nudnościami itp. W takim przypadku można podać fentolaminę lub tolazylinę dożylnie (zobacz punkt „Inne leki i CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.”).
Jeśli musisz przerwać długotrwałe leczenie lekami β-blokującymi, należy przerwać stosowanie β-blokera kilka dni przed stopniowym odstawieniem klonidyny.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przerwaniu leczenia wystąpi nadmierny wzrost ciśnienia krwi.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych jest łagodna i z czasem ustępuje w trakcie leczenia.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy (vertigo);
• osłabienie fizyczne i psychiczne (sedyacja). Sedyacja może wystąpić w pierwszym tygodniu leczenia i zazwyczaj ustępuje w miarę kontynuowania terapii. W razie potrzeby skonsultuj się z lekarzem, który może zmniejszyć dawkę;
• uczucie zawrotów głowy/lekkości w głowie podczas wstawania, spowodowane szybkim obniżeniem ciśnienia (hipotensja ortostatyczna);
• suchość w ustach.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• depresja;
• zaburzenia snu;
• ból głowy (cefalea);
• zaparcia;
• nudności;
• ból gruczołów znajdujących się w jamie ustnej, twarzy, szyi (gruczoły ślinowe);
• wymioty;
• zaburzenia seksualne u mężczyzn (dysfunkcja erekcji);
• zmęczenie.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nieprawidłowe postrzeganie rzeczywistości (postrzeganie urojeniowe);
• postrzeganie rzeczy, które nie istnieją w rzeczywistości (halucynacje);
• koszmary;
• uczucie mrowienia i drętwienia nóg, rąk lub innych części ciała (parestezja);
• powolne i nieregularne bicie serca (bradykardia zatokowa);
• choroba spowodowana zaburzeniem krążenia (zespół Raynauda);
• podrażnienie skóry (kopczyki);
• swędzenie;
• wysypka skórna (rash);
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• suchość oczu;
• trudności serca z pompowaniem krwi do organizmu z powodu zaburzeń układu przewodzącego elektrycznego serca (blok przedsionkowo-komorowy);
• suchość błony śluzowej nosa;
• choroba jelita charakteryzująca się spowolnionym przesuwaniem treści jelitowej i zmniejszoną zdolnością do przepychania jedzenia przez jelita (pseudozatorzenia okrężnicy);
• wypadanie włosów (alopecia);
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia).

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• stan dezorientacji;
• zmniejszenie popędu seksualnego (obniżenie libidum);
• trudności w skupianiu się na obrazach (zaburzenia akomodacji);
• powolne i nieregularne bicie serca (bradyarytmia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scadenza”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M.

• Substancją czynną jest clonidina hydrochloridum. Każda fiolka zawiera 150 mikrogramów/ml clonidini hydrochloridi.
• Pozostałe składniki (substantie adiuvantes) to: natrium chloridum, acidum chloridricum 37% (regulator pH), aqua pro injectione.

Opis wyglądu CLONIDINA CLORIDRATO Bioindustria L.I.M. i zawartości opakowania
Roztwór do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 10 fiol z szkła bezbarwnego o pojemności 1 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis, 2
15067 Novi Ligure (AL)
Włochy

Ulotka: informacje dla lekarza

KLONIDYNA chlorohydryk Bioindustria L.I.M. 150 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań

klonidyna chlorohydryk

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Wskazania terapeutyczne
Stan nagłego nadciśnienia tętniczego oraz przypadki nadciśnienia tętniczego, w których istnieje tymczasowa niemożność podania leku drogą doustną lub nie przynosi ona wystarczającego skutku. Stosowanie drogą dożyciową jest przeznaczone wyłącznie dla pacjentów hospitalizowanych.
Dawkowanie i sposób podania
Dawkę CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. należy ustalać indywidualnie, w zależności od odpowiedzi pacjenta na działanie leku.
W stanach nagłego nadciśnienia tętniczego oraz u pacjentów hospitalizowanych można stosować CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. w ampułkach.
Podawanie CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M. w postaci roztworu do wstrzykiwań drogą podskórną lub domięśniową należy przeprowadzać z zachowaniem u pacjenta pozycji leżącej, aby uniknąć ewentualnych zjawisk ortostatycznych.
Wstrzyknięcie może być wykonane drogą podskórną, domięśniową lub dożylną powoli (1 ampułkę rozcieńczoną w co najmniej 10 ml roztworu soli fizjologicznej, czas trwania wstrzyknięcia – 10 minut). W przypadku dożylnej infuzji zaleca się dawkę 0,2 mikrograma/kg/masa ciała/min. Prędkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 mikrograma/kg/min., aby uniknąć przejściowego wzrostu ciśnienia tętniczego. Dawkę infuzji nie należy przekraczać 150 mikrogramów.
W razie potrzeby ampułki mogą być stosowane drogą dojelitową do 4 razy dziennie.
Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu ampułki, a nie wykorzystaną część należy zniszczyć. Z punktu widzenia mikrobiologicznego roztwór należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku, gdy roztwór nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania odpowiadają za użytkownika, który musi podjąć wszelkie konieczne środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia.
Niewydolność nerek
Dawkę należy dostosować:

• w zależności od indywidualnej odpowiedzi na lek przeciwnadciśnieniowy, która może być bardzo zmienna u pacjentów z niewydolnością nerek;
• w zależności od stopnia uszkodzenia nerek. Wymagana jest staranna kontrola. Ponieważ jedynie niewielka część klonidyny jest usuwana podczas rutynowej hemodializy, nie ma potrzeby dodatkowego podawania leku po dializie.

Przedawkowanie
Leczenie w nagłych przypadkach obejmuje przepłukanie żołądka oraz podanie środków analeptycznych i/lub wazopresyjnych.
Niezgodność
Nie należy mieszać tego leku z innymi produktami, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione w sekcji „Dawkowanie i sposób podania”.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.