Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. 150 мкг/мл раствор для инъекций

clonidina cloridrato
лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Клонидина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М.
Способ применения Клонидина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М.
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Клонидина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М.
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. и для чего он применяется

Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. содержит активное вещество — клонидина гидрохлорид, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антигипертензивными, применяемыми для снижения артериального давления.

Данный препарат используется в виде инъекций при быстром повышении артериального давления, требующем непосредственного лечения (гипертонические кризы), а также при повышенном артериальном давлении (гипертония), когда невозможно применение перорально или оно недостаточно эффективно.

Введение препарата в виде инъекций (подкожно, внутримышечно и внутривенно медленно) предназначено только для пациентов, находящихся в стационаре.

2. Что следует знать перед применением Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Не применяйте Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.:

если у вас аллергия на клонидин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас медленный и нерегулярный сердечный ритм, вызванный заболеваниями сердца (тяжелая брадиаритмия), обусловленная патологией сердца (заболевание синусового узла или тяжелая атриовентрикулярная блокада).

Предостережения и меры предосторожности
Это лекарственное средство будет назначаться вам в условиях стационара под тщательным контролем квалифицированного медицинского персонала.
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Применение этого лекарственного средства требует особой осторожности:

при тяжелых нарушениях кровообращения в сердце (тяжелая коронарная недостаточность) или в головном мозге (цереброваскулярные заболевания);
при нарушениях функции почек (хроническая почечная недостаточность) (см. раздел 3);
если в последнее время у вас был инфаркт миокарда;
при замедленном сердечном ритме (легкая или умеренная брадиаритмия);
при наличии запоров (запоры);
при заболеваниях периферических нервов, характеризующихся постепенной и прогрессирующей потерей мышечной силы и/или нарушениями чувствительности в руках и ногах (полинейропатия);
при нарушениях кровообращения в пальцах рук и ног (обструктивные заболевания периферического кровообращения), как, например, при болезни Рейно, и/или других расстройствах, сопровождающихся нарушениями кровотока в организме;
если вы страдаете депрессией или имели в анамнезе депрессивные расстройства (см. раздел 4).

При феохромоцитоме
Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. неэффективен при гипертензии, вызванной заболеванием, характеризующимся выделением в организм веществ, повышающих артериальное давление.

При нарушении функции почек (почечная недостаточность)
При почечной недостаточности требуется особенно тщательная коррекция дозы (см. раздел 3).

При нарушении функции сердца (сердечная недостаточность или тяжелые коронарные заболевания)
При тяжелой сердечной недостаточности или тяжелых коронарных заболеваниях (тяжелых заболеваниях сердца) лечение Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. должно проводиться под особенно тщательным контролем врача, как и при применении других препаратов, снижающих артериальное давление.

Контактные линзы
Лечение Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. может привести к уменьшению выработки слезной жидкости. Это следует учитывать при использовании контактных линз.

В течение первой недели лечения гипотензивное действие клонидина может сопровождаться расслаблением/сонливостью (седативный эффект). Как правило, седация уменьшается при продолжении терапии. При необходимости врач может снизить дозу.

Дети и подростки
Это лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.
Отмечались тяжелые побочные реакции, включая летальные исходы, при применении клонидина по показаниям, не указанным в инструкции, например, в комбинации с метилфенидатом у детей с СДВГ (синдромом дефицита внимания и гиперактивности). Поэтому применение клонидина в такой комбинации не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

другие препараты, снижающие артериальное давление (диуретики, вазодилататоры, β-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов и ингибиторы АПФ, но не α1-блокаторы), поскольку может наблюдаться усиление гипотензивного действия Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. Врач может использовать это взаимодействие для снижения артериального давления;
препараты, повышающие артериальное давление, вызывающие задержку жидкости и увеличение уровня натрия, такие как НПВП (препараты, применяемые при воспалении), которые могут снижать эффективность клонидина;
препараты с α2-блокирующим действием, такие как фентоламин или толазолин, которые могут нивелировать действие этого лекарственного средства;
препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления и заболеваний сердца (β-блокаторы и сердечные гликозиды), которые при одновременном применении с клонидином могут вызывать или усиливать нарушения сердечного ритма;
β-блокаторы, поскольку они могут вызывать или усиливать нарушения кровообращения за пределами сердца и головного мозга (периферические сосудистые дисфункции);
препараты, применяемые для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты или нейролептики с α-блокирующим действием), поскольку они могут снижать или нивелировать гипотензивное действие этого препарата и вызывать или усугублять нарушения регуляции артериального давления при переходе в вертикальное положение (ортостатическая гипотензия);
другие препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как опиоидные агонисты, анальгетики, барбитураты, седативные средства, анестетики или алкоголь, поскольку клонидин может усиливать их действие;
высокие дозы галоперидола (антипсихотического препарата) внутривенно, поскольку клонидин, вводимый тем же путем и в высоких дозах, может увеличить риск учащения сердечного ритма (аритмии).

Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. и алкоголь
Это лекарственное средство может усиливать депрессивное действие алкоголя при одновременном применении, поэтому употребление алкоголя во время лечения клонидином не рекомендуется.
Отмечалось, что при сочетании алкогольного опьянения и введения высоких доз препарата для лечения психических расстройств (галоперидол) внутривенно, при одновременном применении высоких доз клонидина может увеличиваться риск нарушений сердечного ритма (сердечная аритмия).

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Данные о применении клонидина у беременных женщин ограничены.
Во время беременности применение этого лекарственного средства допускается только в случае крайней необходимости и под непосредственным контролем врача. Рекомендуется тщательное наблюдение за матерью и ребенком.
Клонидин проникает через плацентарный барьер и может снижать частоту сердечных сокращений у плода.
Недостаточно данных о долгосрочных последствиях воздействия препарата на плод до родов.
Во время беременности предпочтительны пероральные формы клонидина; внутривенное введение следует избегать.
Исследования на животных не выявили вредного действия на плод.
После родов у новорожденного может временно повышаться артериальное давление.

Лактация
Клонидин проникает в грудное молоко. В связи с недостатком данных о его влиянии на новорожденных, применение Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. во время лактации не рекомендуется.

Фертильность
Исследования по влиянию на фертильность у человека не проводились. Доступные данные не выявили вредного действия на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования по оценке влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Применение Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. может вызывать головокружение, физическое и умственное расслабление (седация) и нарушения фокусировки зрения (нарушения аккомодации) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Поэтому будьте особенно внимательны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. При появлении любого из вышеуказанных побочных эффектов следует избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспорта или работа с механизмами.
Врач оценит необходимость сопровождения вас при выписке из больницы.

Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Взрослым пациентам в возрасте 18 лет и старше
Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. применяется только в условиях стационара и под тщательным контролем медицинского персонала путем подкожной инъекции (под кожу), внутримышечной (в мышцу) или медленной внутривенной инфузии (в вену). Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Лечение артериальной гипертензии требует постоянного врачебного наблюдения, при котором врач будет корректировать дозировку в зависимости от вашей реакции на терапию.

Пациенты с нарушением функции почек (почечная недостаточность)
Если у вас есть проблемы с почками, врач скорректирует дозировку этого лекарственного средства:

в зависимости от индивидуальной реакции на препарат;
в зависимости от степени нарушения функции почек.
Необходим постоянный контроль функции почек врачом. Диализ, к которому вы обычно прибегаете, удаляет из крови лишь небольшие количества клонидина, поэтому дополнительные дозы клонидина после диализа не требуются.

Применение у детей и подростков
Применение у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

Если вы применили Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. в дозе, превышающей рекомендованную
Этот препарат будет применяться врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вам введут чрезмерную дозу. Однако, если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза Клонидина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М., немедленно сообщите об этом врачу или другому медицинскому работнику.

Симптомы
Интоксикация клонидином проявляется угнетением симпатической нервной системы (подавление симпатической активности), характеризующимся различными симптомами: сужение зрачков (миоз), глубокий сон с пониженной реакцией на обычные раздражители (летаргия), снижение частоты сердечных сокращений, то есть уменьшение количества сердечных ударов в минуту (брадикардия), низкое кровяное давление (гипотензия), понижение температуры тела (гипотермия), сонливость вплоть до комы, нарушение дыхания, включая временную остановку дыхания (апноэ). Также может возникнуть неожиданное повышение артериального давления (парадоксальная гипертензия).

Лечение
В случае введения чрезмерной дозы Клонидина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М. вам проведут промывание желудка и назначат соответствующую терапию.

Если вы прекратите лечение Клонидина гидрохлоридом Биоиндустрия Л.И.М.
Поскольку этот препарат будет применяться под тщательным медицинским контролем, маловероятно, что какая-либо доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите врачу, если вы считаете, что доза была пропущена.
Не прекращайте терапию резко, не посоветовавшись с врачом.
Прекращение лечения должно проводиться исключительно под контролем врача и постепенно, с постепенным уменьшением дозы в течение 2–4 дней, чтобы избежать внезапного повышения артериального давления, которое может проявляться, например, беспокойством, ощущением учащённого сердцебиения (сердцебиение), раздражительностью, дрожью, головной болью (цефалгия), тошнотой и т.д. В таких случаях может быть применена внутривенная инфузия фентоламина или толазолина (см. раздел «Другие лекарственные средства и Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.»).

Если необходимо прекратить одновременно проводимую длительную терапию β-блокаторами, следует прекратить применение β-блокатора за несколько дней до постепенного отмены клонидина.

Немедленно обратитесь к врачу, если после прекращения лечения у вас резко повысится артериальное давление.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Клонидина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М., обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Большинство побочных эффектов являются незначительными и, как правило, уменьшаются в ходе лечения.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

головокружение (вертиго);
физическая и умственная расслабленность (седация). Седация может проявляться в первую неделю лечения и обычно ослабевает при продолжении терапии. При необходимости проконсультируйтесь с врачом, который при необходимости может снизить дозу;
ощущение головокружения/легкости в голове при вставании, вызванное быстрым снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
сухость во рту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

депрессия;
нарушения сна;
головная боль (цефалгия);
запор;
тошнота;
боль в железах, расположенных во рту, лице, шее (слюнные железы);
рвота;
нарушения половой функции у мужчин (эректильная дисфункция);
усталость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

искажённое восприятие реальности (бредовые переживания);
восприятие несуществующих в реальности вещей (галлюцинации);
кошмары;
ощущение онемения и покалывания в ногах, руках или других частях тела (парестезия);
медленный и нерегулярный сердечный ритм (синусовая брадикардия);
заболевание, связанное с нарушением кровообращения (синдром Рейно);
раздражение кожи (крапивница);
зуд;
высыпания на коже (сыпь);
общее недомогание.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

сухость глаз;
нарушение способности сердца перекачивать кровь из-за нарушения электрической проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада);
сухость слизистой оболочки носа;
заболевание кишечника, характеризующееся замедлением кишечного транзита и снижением способности продвигать пищу по кишечнику (псевдообструкции толстой кишки);
выпадение волос (алопеция);
увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия).

Частота неизвестна (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных)

спутанность сознания;
снижение полового влечения (снижение либидо);
трудности с фокусировкой изображения (нарушения аккомодации);
медленный и нерегулярный сердечный ритм (брадиаритмия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М.

Действующее вещество: клонидина гидрохлорид. Каждый флакон содержит 150 мкг/мл клонидина гидрохлорида.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): натрия хлорид, кислота соляная 37% (регулятор pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Клонидина гидрохлорида Биоиндустрия Л.И.М. и состав упаковки
Раствор для инъекций. Каждая упаковка содержит 10 флаконов из бесцветного стекла по 1 мл.

Регистрант и производитель
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. (Bioindustria L.I.M. S.p.A.)
Via De Ambrosiis, 2
15067 Нови-Лигуре (AL)
Италия

Инструкция по применению: информация для врача

Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. 150 мкг/мл раствор для инъекций

клонидина гидрохлорид

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Терапевтические показания
Гипертонические кризы и случаи артериальной гипертензии, при которых временно невозможно применение пероральных форм или они недостаточно эффективны. Парентеральное применение предназначено только для стационарных случаев.

Способ применения и дозировка
Доза Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. подбирается индивидуально в зависимости от артериального давления конкретного пациента.

При гипертонических кризах и у госпитализированных пациентов может применяться Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. в ампулах.

Подкожное или внутримышечное введение раствора для инъекций Клонидина гидрохлорид Биоиндустрия Л.И.М. должно проводиться с укладыванием пациента в горизонтальное положение, чтобы избежать возможных ортостатических явлений.

Инъекция может быть выполнена подкожно, внутримышечно или медленно внутривенно (1 ампула, разведённая не менее чем в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида, продолжительность введения — 10 минут). При внутривенной инфузии рекомендуется доза 0,2 мкг/кг/мин. Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мкг/кг/мин, чтобы избежать преходящих повышений артериального давления. При инфузии не следует превышать дозу 150 мкг.

При необходимости ампулы могут применяться парентерально до 4 раз в сутки.

Раствор должен использоваться немедленно после вскрытия ампул; остаток раствора подлежит утилизации. С точки зрения микробиологической стабильности раствор следует использовать немедленно после разведения. В случае, если раствор не используется сразу, условия и сроки его хранения лежат на ответственности пользователя, который должен принять все необходимые меры предосторожности, чтобы избежать загрязнения.

Почечная недостаточность
Доза должна корректироваться:

в зависимости от индивидуальной реакции на антигипертензивное средство, которая может сильно варьировать у пациентов с почечной недостаточностью;
в зависимости от степени почечной дисфункции. Необходим тщательный мониторинг. Поскольку лишь незначительная часть клонидина удаляется при обычном гемодиализе, нет необходимости в дополнительном введении препарата после диализа.

Передозировка
Неотложная помощь включает промывание желудка и применение аналептических средств и/или вазопрессоров.

Несовместимость
Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими препаратами, за исключением тех, которые указаны в разделе «Способ применения и дозировка».

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.