Клеокін

Інструкція: інформація для користувача

Клеокін 2% вагінальний крем

Кліндаміцин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Клеокін і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Клеокіну
3. Як застосовувати Клеокін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клеокін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клеокін і для чого він призначений

Клеокін містить діючу речовину кліндаміцин (антибіотик) і використовується у дорослих для лікування
інфекцій вагіни, спричинених певними видами бактерій (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p. ,
Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Клеокіну

Не застосовуйте Клеокін

• якщо Ви маєте алергію на кліндаміцин, інші подібні ліки, такі як ліноміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас у минулому було запалення товстої кишки після застосування антибіотиків.

Клеокін не повинен застосовуватися у дітей.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Клеокіну.
Повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• у Вас є або були раніше захворювання шлунку або кишечника, включаючи запалення товстої кишки (останньої частини кишечника);
• Ви схильні легко розвивати алергічні реакції.

Повідомте лікаря, якщо будь-який з наступних станів виникає або погіршується під час лікування
Клеокіном:

• нові інфекції або тривалість наявних інфекцій. Ця ситуація може бути спричинена мікроорганізмами, які не чутливі до Клеокіну;
• виникнення діареї. Якщо у Вас виникають болі в животі та тяжка, тривала діарея з наявністю крові та слизу у випорожненнях, припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми запалення кишечника (псевдомембранозний коліт), спричиненого застосуванням антибіотиків. Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми навіть через 2 або 3 тижні після припинення лікування Клеокіном (див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
• алергічні реакції. У цьому випадку припиніть лікування цим лікарським засобом і зверніться до лікаря.

Як і при всіх вагінальних інфекціях, під час лікування Клеокіном не рекомендується мати статеві стосунки. Клеокін
може послабити дію презервативів та діафрагм. Тому їх використання не рекомендується до 72 годин після закінчення
лікування цим лікарським засобом.
Під час лікування Клеокіном не рекомендується застосовувати інші вагінальні засоби, такі як тампони або вагінальні засоби для промивання.
Перед початком або після початку терапії кліндаміцином лікар може запропонувати Вам пройти відповідні лабораторні дослідження для виявлення можливих інших вагінальних інфекцій ( Trichomonas vaginalis , Candida albicans , Chlamydia trachomatis та гонококи).
Інші лікарські засоби та Клеокін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні Клеокіну разом із такими лікарськими засобами:

• ліноміцин (антибіотик),
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій (наприклад: ефір, тукурін, панкуроній).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати Клеокін протягом перших 3 місяців вагітності. Під час другого та третього триместрів вагітності лікар призначить Клеокін тільки у разі крайньої необхідності.
Діюча речовина Клеокіну вагінальної мазі може проникати в грудне молоко та може спричиняти небажані ефекти у новонароджених, що перебувають на грудному вигодовуванні, такі як діарея, наявність крові у випорожненнях або висипання на шкірі.
Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клеокін не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Клеокін містить:

• гліколь пропіленовий. Може спричиняти подразнення шкіри.
• спирт цетостеаріловий. Може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Клеокін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 5 г крему на добу, що відповідає одному повному дозатору, який потрібно вводити у піхву щовечора перед сном протягом 3–7 днів.

Інструкція з застосування
Зніміть кришку з тюбика з кремом.
Наверніть один з одноразових дозаторів, що входять до комплекту, на тюбик у місце, звідки була знята кришка.
Обережно стисніть тюбик, щоб крем заповнив дозатор повністю.
Відверніть дозатор і закрийте тюбик кришкою.

Ляжіть на спину та візьміть дозатор великим і середнім пальцями.
Введіть дозатор у піхву якомога глибше, не викликаючи дискомфорту.
Натисніть поршень до кінця, щоб ввести крем у піхву.
Вийміть дозатор і викиньте його.
Ретельно вимийте руки після нанесення крему.
Уникайте контакту з очима.
Якщо ви застосували Клеокін у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Клеокіну, ніж слід, зверніться до лікаря, оскільки можуть виникнути побічні ефекти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом цього препарату відразу та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• тяжка, тривала діарея або діарея з кров’ю та слизом у калі (що може супроводжуватися болями в животі або лихоманкою). Це можуть бути симптоми тяжкого запалення кишечника (псевдомембранозний коліт) (див. розділ 2 «Попередження та обережність»);

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• інфекції вульви та піхви, спричинені Candida (вид грибка)

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• грибкові інфекції, включаючи інфекції, спричинені грибком Candida
• головний біль, запаморочення
• порушення смаку
• інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ніс та горло)
• біль у животі
• запор
• діарея
• нудота, блювота
• свербіж у різних місцях, крім місця нанесення
• висипання на шкірі
• біль у спині
• інфекції сечових шляхів
• наявність цукру та білків у сечі
• порушення під час пологів
• біль, дискомфорт та запалення вульви та піхви
• нерегулярний менструальний цикл, аномальне кровотечі з матки
• виділення з піхви

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• бактеріальні інфекції
• алергічні реакції
• запаморочення
• кровотеча з носа
• набряк у животі
• метеоризм
• неприємний запах із рота
• кропив’янка, почервоніння шкіри
• труднощі з сечовипусканням
• інфекції вульви та піхви, спричинені бактерією Trichomonas
• інфекції піхви
• біль у нижній частині живота в ділянці тазу (тазовий біль)
• зміни в результатах мікробіологічних досліджень

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• інфекція шкіри, спричинена грибком Candida
• гіпертиреоз
• розлади шлунка та кишечника
• порушення травлення
• висипання, що характеризується утворенням червоних плям на шкірі, оточених дрібними пухирцями
• наявність фрагментів тканини матки в аномальних місцях (наприклад, яєчники, маткові труби, піхва, кишечник)
• біль та запалення в місці нанесення

Наступні додаткові побічні ефекти виникали після прийому лікарських засобів на основі кліндаміцину — тієї ж діючої речовини, що й у Клеокін, — які застосовувалися перорально або ін’єкційно (у м’яз або вену). Тому не можна виключити, що після прийому Клеокін у вас можуть виникнути такі побічні ефекти:

• зниження кількості лейкоцитів та тромбоцитів у крові
• підвищення кількості еозинофілів (одного з видів лейкоцитів) у крові
• тяжкі алергічні реакції, які можуть супроводжуватися висипанням, лихоманкою та ураженням різних органів
• запалення та ураження стравоходу
• жовтушність шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця)
• зміни в лабораторних дослідженнях, що вказують на порушення функції печінки
• реакції на шкірі та слизових оболонках, що характеризуються утворенням пухирців, червоних плям та лущення (еритеми, дерматити)
• тяжкі гострі реакції гіперчутливості, що уражають шкіру та слизові оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, гостра загальмована ексудативна пустульоза)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клеокін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбіку після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25° C.
Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клеокін

• Діюча речовина — кліндаміцин (у вигляді фосфату кліндаміцину). 100 г крему містять 2,376 г фосфату кліндаміцину, що відповідає 2 г кліндаміцину.
• Інші компоненти: рідкий парафін, пропіленгліколь, цетостеариловий спирт (див. розділ 2 «Клеокін містить»), полісорбат 60, цетилпальмітат, стеаринова кислота, моностеарат сорбітану, бензиловий спирт та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Клеокіну та вміст упаковки
Вагінальний крем упакований у тюбик з алюмінію та поліетилену з кришкою з поліпропілену.
Клеокін 2% вагінальний крем доступний у упаковках, що містять 1 тюбик з 21 г крему + 3 одноразових апплікатори з поліетилену або в упаковках, що містять 1 тюбик з 40 г крему + 7 одноразових апплікаторів з поліетилену.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
вул. Ізонзо, 71
04100 Латина
Виробник
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.
Райкссвег, 12
B-2870 Пурс
Бельгія
Pfizer Service Company BVBA
Хоґе Вей
1930 Завентем
Бельгія

Інструкція з використання: інформація для споживача

Клеокін 100 мг вагінальна супозиторія

клиндаміцину фосфат, еквівалентний 100 мг кліндаміцину
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Клеокін і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Клеокіну
3. Як застосовувати Клеокін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Клеокін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клеокін і для чого він призначений

Назва лікарського засобу — Cleocin 100 мг супозиторії вагінальні.
У цьому листку його називають Клеокін.
Клеокін — це напівтверде супозиторій (вагінальний супозиторій). Після введення у піхву він виділяє лікарську речовину, яка називається
фосфат кліндаміцину, що належить до групи антибіотиків.
Клеокін застосовується для лікування бактерійної інфекції піхви, яка називається бактеріальний вагіноз.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Клеокіну

Не застосовуйте Клеокін:

• якщо Ви маєте алергію на кліндаміцин, інший антибіотик під назвою лінкоміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас у минулому були запалення товстої кишки (коліти) під час застосування антибіотиків.

Застереження та обережність
Повідомте лікаря або фармацевта перед застосуванням Клеокіну:

• якщо у Вас діарея або Ви взагалі схильні до діареї під час прийому антибіотиків;
• якщо у Вас були захворювання кишечника запального характеру, такі як хвороба Крона або виразковий коліт.

Якщо під час або після застосування Клеокіну у Вас розвинулась важка або тривала діарея, іноді з домішками крові, негайно повідомте лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування. Це може бути ознакою запалення кишечника ( псевдомембранозний коліт ), яке може виникнути після лікування антибіотиками.
Зверніться до свого лікаря, щоб дізнатися, чи можна Вам застосовувати цей лікарський засіб у таких випадках:

• якщо у Вас є проблеми з нирками, печінкою або імунною системою;
• якщо Вам менше 16 років або більше 65 років.

Клеокін не повинен застосовуватися у дітей молодше 16 років.
Як і при всіх вагінальних інфекціях, під час лікування Клеокіном статеві стосунки не рекомендуються.
Клеокін може зменшити ефективність презервативів та діафрагм. Не вважайте презервативи або діафрагми ефективними контрацептивами під час застосування цього лікарського засобу та протягом 72 годин після закінчення лікування.
Застосування інших вагінальних продуктів, таких як тампони або спринцювання, під час лікування супозиторіями не рекомендується.

Інші лікарські засоби та Клеокін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки для розслаблення м’язів, оскільки Клеокін може посилити дію цих засобів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосування Клеокіну протягом перших трьох місяців вагітності не рекомендується, оскільки немає достатніх даних щодо його безпеки.
Якщо Ви вагітні, Клеокін слід застосовувати лише після ретельної консультації з лікарем, який вирішить, чи підходить це лікування саме Вам.
Якщо Ви годуєте груддю, лікар повідомить Вам, чи підходить Клеокін, оскільки діюча речовина може проникати в грудне молоко.
Навіть якщо немовля вряд чи отримає значну кількість діючої речовини з молоком, якщо у дитини з’явиться діарея з домішками крові або будь-які інші ознаки захворювання, негайно повідомте лікареві. У цьому випадку слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Клеокін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Не застосовуйте препарат, якщо упаковка з вагінальними овулами порвана, відкрита або не повністю запечатана.
Необхідно уникати перегріву овулів, оскільки висока температура може змусити їх розм’якшити та деформуватися.
Рекомендована доза цього лікарського засобу — один овул, який вводять у верхню частину піхви кожного вечора перед сном протягом трьох ночей поспіль. Після введення овул розчиниться і зникне.
Введення:

• Вийміть овул із алюмінієвої упаковки.
• Ляжте на спину, підтягнувши коліна до грудей.
• Введіть овул у піхву кінчиком середнього пальця якомога глибше, не викликаючи дискомфорту.

Обов’язково помийте руки після використання овулів.
Якщо ви застосували більше Клеокіну, ніж потрібно
Зв’яжіться з лікарем. Не застосовуйте інші овули, доки це не буде схвалено лікарем.
Якщо ви забули застосувати дозу Клеокіну
Якщо ви зрозуміли, що забули використати овул, лише через кілька годин, використайте його негайно.
Якщо до наступного введення залишилося мало часу, пропустіть пропущений овул. Використайте наступний овул у звичайний час.
Продовжуйте застосовувати овулі за запланованим графіком.
Якщо ви випадково проковтнули овул
Якщо овул було проковтнуто, зв’яжіться з лікарем. Найімовірніше, овул не завдасть шкоди, але лікар зможе дати поради щодо подальших дій.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо:

• у вас розвинулася тяжка, тривала діарея або діарея з домішками крові (що може супроводжуватися біллю в животі або лихоманкою). Це нечастий побічний ефект, який може виникнути після лікування антибіотиками і може бути ознакою тяжкого запалення кишечника або запалення слизової оболонки товстої кишки (псевдомембранозний коліт).
• у вас виникли алергічні реакції або дуже тяжкі шкірні реакції. Ці побічні ефекти є дуже рідкісними.

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• грибкові інфекції, інфекції дріжджовими грибами
• головний біль
• біль у животі, діарея, нудота (почуття нездужання)
• свербіж (в іншому місці, окрім місця застосування)
• подразнення піхви, порушення піхви, захворювання піхви

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• блювота
• висип
• біль у верхній частині живота або в спині
• лихоманка або озноб, нездужання
• біль під час сечовипускання, кров у сечі, мутна або неприємно пахнуча сеча, підвищена частота та непереносиме бажання сечовипорожнення
• інфекції піхви, виділення з піхви, порушення менструального циклу
• біль (у місці застосування), свербіж, місцевий набряк

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клеокін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клеокін

• Діючою речовиною є фосфат кліндаміцину. Кожен супозиторій містить фосфат кліндаміцину, еквівалентний 100 мг кліндаміцину.
• Єдиним допоміжним компонентом є гліцериди насичених жирних кислот.

Опис зовнішнього вигляду Клеокін та вміст упаковки
Клеокін — це білий або білуватий супозиторій. Доступний у блістерній упаковці, що містить 3 супозиторії, яка поміщена в картонну пачку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.: Via Isonzo n. 71, 04100 Latina.
Виробник
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
B– 2870 Puurs
Бельгія
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, Zaventem
B-1930
Belgium
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче
найменуваннями:

Цей листок-вкладиш було останній раз схвалено в ММ/РРРР