Cleocin

Folleto informativo: información para el usuario

CLEOCIN 2% crema vaginal

Clindamicina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cleocin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cleocin
3. Cómo usar Cleocin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cleocin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cleocin y para qué se utiliza

Cleocin contiene el principio activo clindamicina (un antibiótico) y se utiliza en adultos para el tratamiento de
infecciones de la vagina causadas por ciertos tipos de bacterias (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p.,
Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.).

2. Qué debe saber antes de usar Cleocin

No use Cleocin

• si es alérgico a la clindamicina, a otros medicamentos similares como la lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido previamente una inflamación del colon tras el uso de antibióticos.

Cleocin no debe utilizarse en niños.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cleocin.
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si:

• padece o ha padecido enfermedades del estómago o del intestino, incluyendo inflamaciones del colon (la parte final del intestino);
• tiene tendencia a desarrollar fácilmente reacciones alérgicas.

Informe a su médico si cualquiera de las siguientes condiciones aparece o empeora durante el tratamiento con
Cleocin:

• nuevas infecciones o persistencia de infecciones existentes. Esta situación podría deberse a microorganismos que no son sensibles a Cleocin;
• aparición de diarrea. Si presenta calambres abdominales y diarrea grave y prolongada, con presencia de sangre y moco en las heces, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico. Estos síntomas podrían indicar una inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa) provocada por el uso de antibióticos. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas incluso después de 2 o 3 semanas de haber finalizado el tratamiento con Cleocin (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”);
• reacciones alérgicas. En este caso, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico.

Como ocurre con todas las infecciones vaginales, durante el tratamiento con Cleocin se desaconseja mantener relaciones sexuales. Cleocin podría debilitar los preservativos y los diafragmas. Por lo tanto, su uso no se recomienda hasta 72 horas después de finalizar el tratamiento con este medicamento.
Durante el tratamiento con Cleocin se desaconseja el uso de otros productos vaginales, como tampones o lavados vaginales.
Antes o después de iniciar el tratamiento con clindamicina, su médico podría solicitarle realizar pruebas de laboratorio adecuadas para descartar la posible presencia de otras infecciones vaginales ( Trichomonas vaginalis , Candida albicans , Chlamydia trachomatis y gonococos).
Otros medicamentos y Cleocin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es necesaria precaución cuando Cleocin debe utilizarse junto con los siguientes medicamentos:

• lincomicina (un antibiótico),
• medicamentos utilizados para relajar los músculos durante intervenciones quirúrgicas (por ejemplo: éter, tubocurarina, pancuronio).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda el uso de Cleocin durante los primeros 3 meses de embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, su médico solo le recetará Cleocin si es estrictamente necesario.
El principio activo de Cleocin crema vaginal puede pasar a la leche materna humana y puede causar efectos adversos en los recién nacidos amamantados, como diarrea, presencia de sangre en las heces o erupciones cutáneas.
Su médico decidirá si puede utilizar este medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cleocin no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Cleocin contiene:

• glicerol propilénico. Puede causar irritación cutánea.
• alcohol cetostearílico. Puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Cleocin

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 g de crema al día, equivalente a un aplicador lleno, que debe introducirse en la vagina cada noche antes de acostarse durante 3-7 días.

Instrucciones de uso
Retire la tapa del tubo de crema.
Enrosque uno de los aplicadores desechables suministrados en el tubo, en el lugar donde se retiró la tapa.
Presione suavemente el tubo para que la crema entre en el aplicador hasta llenarlo completamente.
Desenrosque el aplicador y vuelva a colocar la tapa en el tubo.

Tumbece sobre la espalda y tome el aplicador con el pulgar y el dedo medio.
Introduzca el aplicador en la vagina tan profundamente como sea posible sin causar molestias.
Presione el émbolo hasta el fondo para introducir la crema en la vagina.
Extraiga el aplicador y deséchelo.
Lávese bien las manos después de aplicar la crema.
Evite el contacto con los ojos.
Si utiliza más Cleocin de lo que debe
Si ha utilizado más Cleocin del indicado, consulte a su médico, ya que podrían aparecer efectos adversos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Suspender inmediatamente el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico si presenta:

• diarrea grave, persistente o con presencia de sangre y moco en las heces (que puede estar asociada a dolor de estómago o fiebre). Estos pueden ser síntomas de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones de la vulva y la vagina causadas por Candida (un tipo de hongo)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• infecciones causadas por hongos, incluidas las infecciones provocadas por un hongo llamado Candida
• dolor de cabeza, mareos
• alteración del gusto
• infecciones de las vías respiratorias superiores (por ejemplo, nariz y garganta)
• dolor abdominal
• estreñimiento
• diarrea
• náuseas, vómitos
• picor en zonas distintas del lugar de aplicación
• erupción cutánea
• dolor de espalda
• infecciones del tracto urinario
• presencia de azúcares y proteínas en la orina
• alteraciones durante el parto
• dolor, trastornos e inflamación de la vulva y la vagina
• ciclo menstrual irregular, sangrado uterino anómalo
• secreciones vaginales

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• infecciones causadas por bacterias
• reacciones alérgicas
• vértigo
• sangrado nasal
• hinchazón abdominal
• flatulencias
• mal aliento
• urticaria, enrojecimiento de la piel
• dificultad para orinar
• infecciones de la vulva y la vagina causadas por una bacteria llamada Trichomonas
• infecciones de la vagina
• dolor en la parte baja del abdomen a nivel de la pelvis (dolor pélvico)
• alteraciones en los exámenes microbiológicos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infección de la piel causada por un hongo llamado Candida
• hipertiroidismo
• trastornos del estómago y del intestino
• trastorno de la digestión
• erupción cutánea caracterizada por la aparición de manchas rojas en la piel rodeadas por pequeñas ampollas
• presencia de fragmentos de tejido uterino en localizaciones anómalas (por ejemplo, ovarios, trompas, vagina, intestino)
• dolor e inflamación en el lugar de aplicación

Los siguientes efectos adversos adicionales se han manifestado tras la administración de medicamentos que contienen clindamicina, el mismo principio activo de Cleocin, por vía oral o por inyección (en un músculo o en una vena). Por tanto, no puede descartarse que usted pueda presentar también los siguientes efectos adversos tras la administración de Cleocin:

• disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• reacciones alérgicas graves que pueden manifestarse con erupción cutánea, fiebre y síntomas que afectan a distintos órganos
• inflamaciones y lesiones en el esófago
• coloración amarilla/amarillenta de la piel y de la parte blanca del ojo (ictericia)
• alteraciones en los análisis médicos que evalúan el funcionamiento del hígado
• reacciones en la piel y las mucosas caracterizadas por la formación de ampollas, manchas rojas y descamación (eritemas, dermatitis)
• reacciones agudas graves de hipersensibilidad que afectan a la piel y las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda y generalizada)

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cleocin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el tubo tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No refrigere ni congele.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cleocin

• El principio activo es la clindamicina (como fosfato de clindamicina). 100 g de crema contienen 2,376 g de fosfato de clindamicina, equivalentes a 2 g de clindamicina.
• Los demás componentes son: parafina líquida, propilenglicol, alcohol cetostearílico (ver sección 2 "Contiene Cleocin"), polisorbato 60, palmitato de cetilo, ácido esteárico, monostearato de sorbitán, alcohol bencílico y agua purificada.

Descripción del aspecto de Cleocin y contenido del envase
La crema vaginal se presenta en un tubo de aluminio y polietileno con tapón de polipropileno.
Cleocin 2% crema vaginal está disponible en envases que contienen 1 tubo con 21 g de crema + 3 aplicadores de un solo uso en polietileno, o en envases que contienen 1 tubo con 40 g de crema + 7 aplicadores de un solo uso en polietileno.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
vía Isonzo, 71
04100 Latina
Italia

Productor
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs
Bélgica
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei
1930 Zaventem
Bélgica

Folleto informativo: información para el usuario

CLEOCIN 100 mg óvulo vaginal

clindamicina fosfato equivalente a 100 mg de clindamicina
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cleocin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cleocin
3. Cómo usar Cleocin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cleocin
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cleocin y para qué se utiliza

El nombre del medicamento es Cleocin 100 mg Óvulos Vaginales.
En este prospecto se denomina Cleocin.
Cleocin es un óvulo semisólido (óvulo vaginal). Al introducirse en la vagina, libera un fármaco llamado
clindamicina fosfato, que pertenece al grupo de los antibióticos.
Cleocin se utiliza en el tratamiento de una infección bacteriana de la vagina denominada vaginosis bacteriana.

2. Qué debe saber antes de usar Cleocin

No use Cleocin:

• si es alérgico a la clindamicina, a otro antibiótico llamado lincomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha sufrido previamente inflamación del colon (colitis) cuando ha tomado antibióticos.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Cleocin:

• si padece diarrea o si habitualmente presenta diarrea al tomar antibióticos;
• si tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

Si desarrolla diarrea grave o prolongada, o con presencia de sangre durante o después del uso de Cleocin, informe inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Podría tratarse de un signo de inflamación intestinal ( colitis pseudomembranosa ), que puede manifestarse tras el tratamiento con antibióticos.
Consulte a su médico para saber si puede usar el medicamento en los siguientes casos:

• si padece problemas renales, hepáticos o del sistema inmunológico;
• si tiene menos de 16 años o más de 65 años.

Cleocin no debe usarse en niños menores de 16 años.
Como ocurre con todas las infecciones vaginales, no se recomienda mantener relaciones sexuales durante el tratamiento con Cleocin.
Cleocin puede reducir la eficacia de los preservativos y diafragmas. No considere eficaces los preservativos o diafragmas anticonceptivos durante las 72 horas siguientes al tratamiento.
No se recomienda el uso de otros productos vaginales, como tampones o duchas vaginales, durante el tratamiento con los óvulos.

Otros medicamentos y Cleocin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos para relajar los músculos, ya que Cleocin puede aumentar el efecto de estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Cleocin durante los primeros tres meses de embarazo, ya que no existen pruebas suficientes sobre su seguridad.
Si está embarazada, Cleocin solo debe usarse tras una evaluación cuidadosa por parte del médico, quien decidirá si este tratamiento es adecuado para usted.
Si está amamantando, su médico le indicará si Cleocin es adecuado para usted, ya que el principio activo puede pasar a la leche materna.
Aunque es poco probable que un lactante ingiera una cantidad significativa del principio activo a través de la leche, si el niño presenta diarrea con sangre o cualquier otro signo de enfermedad, informe inmediatamente a su médico. En este caso, deberá interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Cleocin

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No utilice el producto si los envoltorios que contienen los óvulos vaginales están rasgados, abiertos o no están completamente sellados.
Debe tener cuidado de que el óvulo no se caliente en exceso, ya que el calor puede ablandarlo y deformarlo.
La dosis recomendada para este medicamento es un óvulo que debe introducirse en la parte superior de la vagina cada noche antes de acostarse, durante tres noches consecutivas. Tras la inserción, el óvulo se disolverá y desaparecerá.
Inserción:

• Retire el óvulo del envoltorio de aluminio.
• Acuéstese boca arriba, con las rodillas dobladas y acercadas al pecho.
• Introduzca el óvulo en la vagina con la punta del tercer dedo (dedo medio) lo más profundamente posible sin causar molestias.

Lávese siempre las manos después de haber utilizado los óvulos.
Si utiliza más Cleocin de lo que debe
Póngase en contacto con su médico. No utilice ningún otro óvulo hasta que su médico se lo indique.
Si olvida utilizar una dosis de Cleocin
Si se da cuenta de que ha olvidado utilizar el óvulo con solo unas pocas horas de retraso, úselo inmediatamente.
Si ya casi es la hora del siguiente óvulo, no tenga en cuenta el olvido. Tome el siguiente óvulo a la hora habitual.
Continúe utilizando los óvulos según el horario previsto.
Si traga un óvulo
Si el óvulo es tragado, póngase en contacto con su médico. Es poco probable que los óvulos causen daños, pero su médico podrá darle consejos sobre qué hacer.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Comuníqueselo inmediatamente a su médico si:

• desarrolla diarrea grave, persistente o con trazas de sangre (que puede estar asociada a dolor de estómago o fiebre). Se trata de un efecto adverso no común que puede presentarse tras el tratamiento con antibióticos y puede ser un signo de inflamación intestinal grave o de inflamación del revestimiento del intestino grueso (colitis pseudomembranosa).
• presenta reacciones alérgicas o reacciones cutáneas muy graves. Estos efectos adversos son muy raros.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas, infecciones por levaduras
• dolor de cabeza
• dolor de estómago, diarrea, náuseas (sensación de malestar)
• picor (en el sitio distinto al de aplicación)
• irritaciones vaginales, trastornos vaginales, patologías vaginales

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• vómitos
• erupción cutánea
• dolor en la parte superior del abdomen o de la espalda
• fiebre o escalofríos, malestar general
• dolor al orinar, sangre en la orina, orina turbia o maloliente, aumento de la frecuencia y de la urgencia urinaria
• infecciones vaginales, secreciones vaginales, irregularidades del ciclo menstrual
• dolor (en el sitio de aplicación), picor, hinchazón localizada

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
a su farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección siguiente: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cleocin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25 °C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cleocin

• El principio activo es clindamicina fosfato. Cada óvulo contiene clindamicina fosfato equivalente a 100 mg de clindamicina.
• El único excipiente son los glicéridos de ácidos grasos saturados.

Descripción del aspecto de Cleocin y contenido del envase
Cleocin es un óvulo de color blanco o ligeramente blanco. Se presenta en un envase de blíster de lámina que contiene 3
óvulos, incluido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y Productor
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.: Via Isonzo n. 71, 04100 Latina.
Productor
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
B– 2870 Puurs
Bélgica
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, Zaventem
B-1930
Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres:

Este prospecto fue aprobado por última vez en MM/AAAA