Клеокин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Клеокин 2% вагинальная крем

Клиндамицин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Клеокин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Клеокина
3. Как применять Клеокин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клеокин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Клеокин и для чего он применяется

Клеокин содержит действующее вещество клиндамицин (антибиотик) и используется у взрослых для лечения
инфекций влагалища, вызванных некоторыми видами бактерий (Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p.,
Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.).

2. Что следует знать перед применением Клеокина

Не используйте Клеокин

• если у вас аллергия на клиндамицин, на другие аналогичные лекарственные средства, такие как линкомицин, или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• если в прошлом у вас возникало воспаление толстой кишки после применения антибиотиков.

Клеокин не должен применяться у детей.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Клеокина.
Сообщите врачу или фармацевту до применения этого препарата, если:

• у вас есть или ранее были заболевания желудка или кишечника, включая воспаления толстой кишки (последнего отдела кишечника);
• у вас имеется склонность к возникновению аллергических реакций.

Сообщите врачу, если в период лечения
Клеокином возникнут или усугубятся следующие состояния:

• появление новых инфекций или сохранение текущих инфекций. Это может быть вызвано микроорганизмами, нечувствительными к Клеокину;
• появление диареи. Если у вас возникли боли в животе, а также тяжелая и продолжительная диарея с наличием крови и слизи в кале, немедленно прекратите лечение этим препаратом и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут указывать на воспаление кишечника (псевдомембранозный колит), вызванное применением антибиотиков. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились такие симптомы даже спустя 2–3 недели после прекращения лечения Клеокином (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• аллергические реакции. В этом случае прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Как и при любом другом вагинальном инфекционном заболевании, во время лечения Клеокином не рекомендуется вступать в половые контакты. Клеокин
может ослаблять действие презервативов и диафрагм. Поэтому их использование не рекомендуется в течение 72 часов после окончания лечения этим препаратом.
Во время лечения Клеокином не рекомендуется применять другие вагинальные средства, такие как тампоны или вагинальные спринцевания.
Перед началом или после начала терапии клиндамицином врач может назначить вам соответствующие лабораторные исследования для выявления возможного наличия других вагинальных инфекций ( Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококки).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Клеокин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении Клеокина со следующими препаратами:

• линкомицином (антибиотик),
• лекарственными средствами, применяемыми для расслабления мышц во время хирургических операций (например: эфир, тукурарин, панкуроний).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Применение Клеокина в первые 3 месяца беременности не рекомендуется. Во втором и третьем триместрах беременности врач назначит Клеокин только в случае крайней необходимости.
Действующее вещество Клеокина вагинальной крема может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у новорождённых, находящихся на грудном вскармливании, такие как диарея, наличие крови в кале или кожные высыпания.
Врач примет решение о возможности применения этого препарата во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Клеокин не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Клеокин содержит:

• пропиленгликоль. Может вызывать раздражение кожи.
• цетостеариловый спирт. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять Клеокин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 5 г крема в день, что соответствует одному полному аппликатору, который необходимо вводить во влагалище каждый вечер перед сном в течение 3–7 дней.

Инструкция по применению
Снимите колпачок с тюбика с кремом.
Навинтите один из прилагаемых одноразовых аппликаторов на тюбик в то место, откуда был снят колпачок.
Аккуратно надавите на тюбик, чтобы крем заполнил аппликатор полностью.
Отвинтите аппликатор и снова навинтите колпачок на тюбик.

Лягте на спину и возьмите аппликатор большим и средним пальцами.
Вставьте аппликатор во влагалище как можно глубже, не вызывая дискомфорта.
До конца нажмите поршень, чтобы ввести крем во влагалище.
Извлеките аппликатор и выбросьте его.
Тщательно вымойте руки после нанесения крема.
Избегайте контакта с глазами.
Если вы применили Клеокин в большем количестве, чем необходимо
Если вы применили больше Клеокина, чем следовало, обратитесь к врачу, поскольку могут возникнуть нежелательные эффекты.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают
не у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• сильная, продолжительная диарея или диарея с кровью и слизью в стуле (которая может сопровождаться болями в животе или лихорадкой). Это могут быть симптомы тяжелого воспаления кишечника (**псевдомембранозный **колит) (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»);

Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• инфекции вульвы и влагалища, вызванные Candida (вид грибка)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции, включая инфекции, вызванные грибком Candida
• головная боль, головокружение
• нарушение вкуса
• инфекции верхних дыхательных путей (например, носа и горла)
• боль в животе
• запор
• диарея
• тошнота, рвота
• зуд в областях, отличных от места нанесения препарата
• кожная сыпь
• боль в спине
• инфекции мочевыводящих путей
• наличие сахара и белка в моче
• нарушения во время родов
• боль, дискомфорт и воспаление вульвы и влагалища
• нерегулярный менструальный цикл, аномальное кровотечение из матки
• выделения из влагалища

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• бактериальные инфекции
• аллергические реакции
• головокружение
• кровотечение из носа
• вздутие живота
• метеоризм
• неприятный запах изо рта
• крапивница, покраснение кожи
• затруднение мочеиспускания
• инфекции вульвы и влагалища, вызванные бактерией Trichomonas
• инфекции влагалища
• боль в нижней части живота в области таза (тазовая боль)
• изменения в результатах микробиологических исследований

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• грибковая инфекция кожи, вызванная грибком Candida
• гипертиреоз
• расстройства желудка и кишечника
• нарушение пищеварения
• кожная сыпь, характеризующаяся появлением красных пятен на коже, окруженных мелкими пузырьками
• наличие фрагментов тканей матки в аномальных местах (например, яичники, маточные трубы, влагалище, кишечник)
• боль и воспаление в месте нанесения

Следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались после приема лекарственных средств, содержащих клиндамицин —
то же активное вещество, что и в Клеокине, — при пероральном или инъекционном (в мышцу или в вену) применении.
Поэтому нельзя исключить возможность возникновения у вас следующих побочных эффектов после применения Клеокина:

• снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови
• повышение количества эозинофилов (один из видов лейкоцитов) в крови
• тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться кожной сыпью, лихорадкой и симптомами, затрагивающими различные органы
• воспаление и повреждение пищевода
• желтая/желтоватая окраска кожи и белков глаз (желтуха)
• изменения в результатах лабораторных анализов, оценивающих функцию печени
• реакции на коже и слизистых, характеризующиеся образованием пузырей, красных пятен и шелушения (эритемы, дерматиты)
• тяжелые острые реакции гиперчувствительности, затрагивающие кожу и слизистые оболочки (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острая генерализованная пустулезная экзантема)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или
фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете
внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Клеокина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и тюбике после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не подвергайте охлаждению или замораживанию.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Клеокин

• Действующее вещество — клиндамицин (в виде фосфата клиндамицина). 100 г крема содержат 2,376 г фосфата клиндамицина, что соответствует 2 г клиндамицина.
• Вспомогательные вещества: жидкий парафин, пропиленгликоль, цетостеариловый спирт (см. раздел 2 «Клеокин содержит»), полисорбат 60, цетилпальмитат, стеариновая кислота, сорбитанмоностеарат, бензиловый спирт и очищенная вода.

Описание внешнего вида Клеокина и содержимое упаковки
Вагинальный крем упакован в тубу из алюминия и полиэтилена с колпачком из полипропилена.
Клеокин 2% вагинальный крем выпускается в упаковках, содержащих 1 тубу крема по 21 г + 3 одноразовых аппликатора из полиэтилена или в упаковках, содержащих 1 тубу крема по 40 г + 7 одноразовых аппликаторов из полиэтилена.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель разрешения на обращение на рынок и производитель

Держатель разрешения на обращение на рынок
Pfizer Italia S.r.l.
вия Изонцо, 71
04100 Латина
Италия

Производитель
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V.
Рейкcвег, 12
B-2870 Пюрс
Бельгия
Pfizer Service Company BVBA
Хоге Вей
1930 Завентем
Бельгия

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Клеокин 100 мг вагинальные свечи

клиндамицин фосфат, эквивалентный 100 мг клиндамицина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клеокин и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Клеокина
3. Как применять Клеокин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Клеокин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Клеокин и для чего он применяется

Название лекарственного средства — Cleocin 100 мг Вагинальные свечи.
В данной инструкции оно называется Клеокин.
Клеокин представляет собой полутвёрдую свечу (вагинальный свечу). При введении во влагалище высвобождает лекарственное вещество, называемое
фосфат клиндамицина, относящееся к группе антибиотиков.
Клеокин применяется для лечения бактериальной инфекции влагалища, называемой бактериальным вагинозом.

2. Что нужно знать перед применением Клеокина

Не используйте Клеокин:

• если у вас аллергия на клиндамицин, на другой антибиотик — линкомицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникали воспаления толстой кишки (колиты) при приеме антибиотиков.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту до применения Клеокина:

• если у вас диарея или вы обычно страдаете диареей при приеме антибиотиков;
• если у вас в анамнезе воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит.

Если у вас развилась сильная или продолжительная диарея, а также с примесью крови во время или после применения Клеокина, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Это может быть признаком воспаления кишечника ( псевдомембранозный колит ), которое может развиться после лечения антибиотиками.
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам использовать лекарственное средство в следующих случаях:

• если у вас есть проблемы с почками, печенью или иммунной системой;
• если вам меньше 16 лет или больше 65 лет.

Клеокин не следует применять у детей младше 16 лет.
Как и при всех вагинальных инфекциях, половые контакты во время лечения Клеокином не рекомендуются.
Клеокин может снижать эффективность презервативов и диафрагм. Не считайте презервативы или диафрагмы надежными контрацептивными средствами в течение 72 часов после окончания лечения.
Использование других вагинальных средств, таких как тампоны или спринцевания, во время лечения свечами не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Клеокин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарства, расслабляющие мышцы, поскольку Клеокин может усиливать действие таких препаратов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Клеокина в первые три месяца беременности не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности.
Если вы беременны, Клеокин следует применять только после тщательной консультации с врачом, который определит, подходит ли вам это лечение.
Если вы кормите грудью, врач сообщит вам, подходит ли вам Клеокин, поскольку действующее вещество может проникать в грудное молоко.
Хотя маловероятно, что грудной ребёнок получит значительное количество действующего вещества с молоком, если у ребёнка появляется диарея с примесью крови или какие-либо другие признаки заболевания, немедленно сообщите об этом врачу. В этом случае необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Клеокин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Не используйте препарат, если упаковка с вагинальными овулами порвана, открыта или не полностью запечатана.
Следует соблюдать осторожность, чтобы овул не перегрелся, поскольку тепло может размягчить и деформировать его.
Рекомендуемая доза этого препарата — один овул, который необходимо вводить глубоко во влагалище каждую ночь перед сном в течение трёх последовательных ночей. После введения овул растворяется и исчезает.
Введение:

• Извлеките овул из алюминиевой упаковки.
• Лягте на спину, подтянув колени к груди.
• Введите овул во влагалище кончиком среднего пальца (третьего пальца) как можно глубже, не вызывая дискомфорта.

После использования овулов обязательно вымойте руки.
Если вы применили больше Клеокина, чем нужно
Свяжитесь с врачом. Не используйте следующий овул, пока врач не скажет вам об этом.
Если вы забыли применить дозу Клеокина
Если вы поняли, что забыли использовать овул, лишь спустя несколько часов, примените его немедленно.
Если до следующего применения овула осталось мало времени, пропущенный овул пропустите. Примените следующий овул в обычное время.
Продолжайте применение овулов по установленному графику.
Если вы проглотили овул
Если овул был проглочен, свяжитесь с врачом. Маловероятно, что овулы причинят вред, но врач сможет дать рекомендации относительно дальнейших действий.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно сообщите своему врачу, если:

• у вас развивается тяжелая, стойкая диарея или диарея с примесью крови (которая может сопровождаться болью в животе или повышением температуры). Это нередкий побочный эффект, который может возникнуть после лечения антибиотиками и может быть признаком тяжелого воспаления кишечника или воспаления слизистой оболочки толстой кишки (псевдомембранозный колит).
• у вас возникают аллергические реакции или очень тяжелые кожные реакции. Эти побочные эффекты встречаются очень редко.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции, инфекции дрожжеподобных грибов
• головная боль
• боль в животе, диарея, тошнота (ощущение недомогания)
• зуд (в месте, отличном от места нанесения)
• раздражение влагалища, нарушения влагалищного состояния, патологии влагалища

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• рвота
• сыпь
• боль в верхней части живота или в спине
• лихорадка или озноб, общее недомогание
• боль при мочеиспускании, кровь в моче, мутная или зловонная моча, увеличение частоты и позывов к мочеиспусканию
• влагалищные инфекции, выделения из влагалища, нарушения менструального цикла
• боль (в месте нанесения), зуд, местная отечность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Клеокина

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Клеокин

• Действующее вещество — фосфат клиндамицина. Каждый суппозиторий содержит фосфат клиндамицина, эквивалентный 100 мг клиндамицина.
• Единственное вспомогательное вещество — глицериды насыщенных жирных кислот.

Описание внешнего вида Клеокин и содержимое упаковки
Клеокин — это суппозиторий белого или почти белого цвета. Препарат выпускается в упаковке из алюминиевой фольги, содержащей 3 суппозитория, помещённой в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.: Via Isonzo n. 71, 04100 Латина, Италия.
Производитель
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
B–2870 Пур, Бельгия
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, Завентем
B-1930
Бельгия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Этот листок-вкладыш был в последний раз одобрен в ММ/ГГГГ