Кленілекс

Інструкція: інформація для пацієнта

КЛЕНІЛЕКС 100 мкг розчин підтиском для інгаляції

Beclometasone dipropionato
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кленілекс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Кленілекс
3. Як застосовувати Кленілекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кленілекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кленілекс і для чого його застосовують

Кленілекс — це лікарський засіб, що містить беклометазону дипропіонат, активну речовину з групи кортикостероїдів, яка зменшує набряк і запалення дихальних шляхів.
Кленілекс застосовують для профілактики утруднення дихання, спричиненого захворюваннями, що обернено ускладнюють дихальні шляхи, та при астмі, але він не діє відразу і не призначений для припинення нападу астми, що вже почався. У такому разі необхідно використовувати бронходилататор короткої дії — ваш «інгалятор за необхідністю», який ви повинні завжди мати при собі. Будьте уважні, щоб не сплутати ці два лікарські засоби.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кленілекс

Не приймайте Кленілекс, якщо:

• Ви маєте алергію (гіперчутливість) до беклометазону дипропіонату або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Кленілекс не призначений для дітей.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кленілексу.
Звертайте особливу увагу, якщо:

• Ви маєте захворювання легень, наприклад, активну або приховану туберкульозну інфекцію легень (хворобу легень, спричинену певними бактеріями);
• під час лікування Кленілексом стан астми погіршується, не покращується або ускладнюється дихання, наприклад, Ви повинні частіше використовувати інгалятор «на вимогу» або він не допомагає полегшити симптоми;
• Ви переходите з системної терапії кортикостероїдами (наприклад, таблетки) на інгаляційну терапію. Спочатку лікар порадить Вам продовжувати обидва види лікування, а приблизно через тиждень почне поступово зменшувати дозу системних кортикостероїдів;
• Ви перебуваєте в стані стресу (через інфекції легень, серйозні захворювання, хірургічні операції, травми тощо) або у Вас виник тяжкий напад астми, оскільки може знадобитися додаткове системне лікування кортикостероїдами; це особливо важливо, якщо Ви припинили прийом пероральних кортикостероїдів або маєте порушення функції надниркових залоз;
• під час припинення системної терапії кортикостероїдами Ви почуваєтеся погано, навіть якщо стан дихання поліпшується. НЕ ПРИПИНЯЙТЕ лікування Кленілексом;
• під час заміни системних кортикостероїдів на інгаляційну терапію у Вас виникають алергічні реакції, такі як запалення носа (риніт) або екзема;
• Ви помічаєте психічні та поведінкові ефекти, такі як: психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, зміни в поведінці (переважно у дітей). Такі ефекти трапляються рідко під час лікування інгаляційними кортикостероїдами;
• Ви помічаєте системні ефекти, особливо при призначенні інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу, такі як синдром Кушинга, кушингоїдний вигляд, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома;
• Ви відчуваєте симптоми, такі як анорексія, біль у животі, втрата ваги, слабкість, головний біль, нудота, блювота, гіпоглікемія зі зниженням рівня свідомості і/або судомами. Такі симптоми спостерігалися у підлітків, які приймали дози, що перевищували рекомендовані (приблизно 1000 мкг/добу), протягом тривалого часу (кілька місяців або років). Це симптоми можливої надниркової кризи, яку можуть спровокувати травми, хірургічні операції, інфекції або швидке зниження дози.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмите зору або інші порушення зору.
У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ, ЯКИЙ МОЖЕ ПРИЗНАЧИТИ ВАМ ВІДПОВІДНЕ ЛІКУВАННЯ.
Діти
Кленілекс не призначений для дітей.
Інші лікарські засоби та Кленілекс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Кленілексу, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі засоби для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека застосування у жінок під час вагітності та годування грудьми недостатньо доведена. Лікар оцінить можливу користь для пацієнтки порівняно з потенційним ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кленілекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Кленілекс містить етанол
Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (етанолу) в кожному дозуванні, що еквівалентно 2,7 мг/кг при чотирьох дозах у дорослих. Кількість алкоголю в чотирьох дозах цього препарату відповідає менш ніж 1 мл вина або пива. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не призведе до помітних ефектів.
Увага для осіб, які займаються спортом: препарат містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено застосовувати препарат інакше, ніж зазначено в терапевтичних показаннях, схемі дозування та способі застосування.

3. Як застосовувати Кленілекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування, яке може продовжуватися навіть під час безсимптомних фаз. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Середня доза становить 1–4 інгаляції (= 100–400 мкг діючої речовини) на добу для дорослих, які слід розділити на два прийоми.
У важких випадках лікар може збільшити кількість інгаляцій до 800 мкг діючої речовини, завжди розділяючи їх на дві дози. Максимальна доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій (800 мкг) на добу для дорослих.
Спосіб застосування
Застосовуйте Кленілекс шляхом інгаляції через рот; глибоко вдихайте, щоб забезпечити потрапляння ліків у легені.
Щоб правильно користуватися цим лікарським засобом, ознайомтеся з розділом «Інструкції щодо застосування інгалятора» у кінці цієї інструкції.
Після застосування Кленілексу ретельно прополощіть рот водою; це зменшить ризик грибкових інфекцій. Полосканину не слід ковтати.
Якщо ви застосували більше Кленілексу, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували надмірну дозу Кленілексу, ризик побічних ефектів зростає.
У таких випадках негайно повідомте лікаря, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо ви забули застосувати Кленілекс
Продовжуйте лікування відповідно до призначеної схеми. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Кленілексом
Цей лікарський засіб слід застосовувати регулярно, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Припиніть приймати Кленілекс і негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися такі симптоми, пов’язані з тяжкими алергічними реакціями: набряк (ангіоневротичний набряк) обличчя, очей, губ і горла з утрудненим диханням.
Як і при застосуванні інших ліків для інгаляцій, відразу після вдихання дози може виникнути задиха, кашель, утруднене та свистяче дихання ( парадоксальний бронхоспазм ). Навіть якщо цей побічний ефект трапляється рідко, у разі його виникнення зверніться до свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Якщо ви застосовуєте Кленілекс, особливо в підвищених дозах і/або протягом тривалого часу, можуть виникнути інші побічні ефекти. Повідомте лікареві, якщо помітите:

• охриплість голосу (дисфонія), що зникає після припинення лікування або відпочинку голосу (Частота невідома);
• грибкові інфекції порожнини рота (рота і горла) (кандидоз) (Частота невідома). У таких випадках лікар призначить вам протигрибкову терапію (протигрибковими засобами);
• нудоту (Рідкісний побічний ефект);
• надниркову недостатність (з симптомами, такими як втрата апетиту, гіпотонія, біль у животі, втрата ваги, втому, головний біль, нудоту, блювоту); зниження мінеральної щільності кісток (Частота невідома);
• катаракту; підвищення внутрішньоочного тиску з можливим погіршенням зору (глазур) (Частота невідома);
• більш або менш раптове виникнення уражень шкіри, наприклад, зміни кольору у вигляді плям або поширених ділянок (шкірні висипання); кропив’янку; свербіж, еритему (Частота невідома);
• психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію, агресивність, поведінкові розлади (переважно у дітей) (Частота невідома);
• розмите зорове сприйняття (Частота невідома).

У дітей та підлітків, які приймають кортикостероїди для інгаляцій, також повідомлялося про затримку росту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кленілекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C.
Балон під тиском не можна проколювати, наближати, навіть якщо він порожній, до джерел тепла, заморожувати або піддавати прямому сонячному світлу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Ця дата стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кленілекс
Діючою речовиною є: беклометазону дипропіонат.
Кожне впорснення містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату.
Інші компоненти: HFC 134a (норфлуран), етанол.
Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що впливають на парниковий ефект. Кожен інгалятор містить 13,13 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,019 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління = 1430).

Опис зовнішнього вигляду Кленілексу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є розчином під тиском для інгаляцій, доступним у алюмінієвому контейнері під тиском із дозуючим клапаном.
Кленілекс призначений для 200 інгаляцій по 100 мікрограмів беклометазону.

Власник дозволу на введення в обіг
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26/A, Parma

Виробник
Jenson R + (Ireland) Limited, - Unit 15, Daingean Hall, N4 Axis Centre, Longford, N39 W6K0, Ireland

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ВАШОГО ІНАЛЯТОРА

Кленілекс легко використовувати. Перед застосуванням уважно прочитайте наведені нижче інструкції, які пояснюють, що потрібно робити та на що звертати увагу.
Успішний результат лікування залежить від правильного використання іналлятора.
ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ
Перевірка роботи іналлятора: перед першим використанням іналлятора або якщо ви не користувалися іналлятором протягом двох або більше тижнів, зніміть захисний ковпачок з мундштука та зробіть одне спорожнення (видачу без вдихання), щоб переконатися, що ваш іналлятор працює належним чином.
ПРИЙОМ ДОЗИ КЛЕНІЛЕКСУ
Малюнок 1 Зніміть захисний ковпачок з мундштука іналлятора.
Малюнок 2 Видихніть нормально, а потім негайно помістіть мундштук у рот і щільно закрийте навколо нього губи.
Малюнок 3 Повільно та глибоко вдихайте через мундштук, натискаючи на балончик всередині іналлятора. Важливо продовжувати вдихати після видачі дози.
Малюнок 4 Затримайте дихання на 10 секунд, потім повільно видихніть.
Якщо лікар призначив прийом більше ніж однієї інгаляції, повторіть дії з 2 по 4.
Після використання закрийте мундштук ковпачком.

ОЧИЩЕННЯ
Мундштук слід очищати щотижня за допомогою чистої сухої тканини або серветки. Не мийте і не занурюйте жодну частину іналлятора у воду.

Інструкція: інформація для пацієнта

Кленілекс 100 мкг розчин підтиском для інгаляції з дозатором Автохейлер

Беклометазону дипропіонат
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Кленілекс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Кленілексу
3. Як застосовувати Кленілекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кленілекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кленілекс і для чого його застосовують

Кленілекс — це лікарський засіб, що містить беклометазону дипропіонат, активну речовину з групи кортикостероїдів, яка зменшує набряк і запалення дихальних шляхів.
Кленілекс застосовується для профілактики труднощів із диханням, спричинених захворюваннями, що обмежують дихальні шляхи оборотно, та при астмі, але не діє одразу і не призначений для припинення нападу астми, що вже почався. У такому разі необхідно використовувати бронхорозширювальний засіб короткої дії — ваш «інгалятор за необхідності», який ви повинні завжди мати при собі. Будьте уважні, щоб не переплутати ці два лікарські засоби.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кленілексу

Не приймайте Кленілекс, якщо:

• у Вас алергія (гіперчутливість) до беклометазону дипропіонату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Ви вагітні або годуєте грудьми (дивіться розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Кленілекс не призначений для дітей.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кленілексу.
Зверніть особливу увагу, якщо:

• у Вас захворювання легень, наприклад, активна або латентна форма туберкульозу легень (захворювання легень, спричинене певними бактеріями);
• під час терапії Кленілексом стан астми погіршується або не покращується, або у Вас ускладнюється дихання, наприклад, Вам потрібно частіше використовувати інгалятор «на вимогу», або він не допомагає усувати симптоми;
• Ви переходите з лікування кортикостероїдами системно (наприклад, таблетки) на інгаляційну терапію. Спочатку лікар порадить Вам продовжувати обидва види терапії, а через приблизно тиждень почне поступово зменшувати дозу системних кортикостероїдів;
• Ви переживаєте періоди стресу (через інфекції легень, серйозні захворювання, хірургічні втручання, травми тощо) або у Вас виникає важкий напад астми, оскільки може знадобитися додаткове лікування системними кортикостероїдами; це особливо важливо, якщо Ви припинили прийом пероральних кортикостероїдів або маєте порушення функції наднирників;
• під час припинення лікування системними кортикостероїдами Ви почуваєтеся погано, навіть якщо Ваш стан дихання покращується. НЕ ПЕРЕРВАЙТЕ лікування Кленілексом;
• під час заміни системних кортикостероїдів інгаляційною терапією у Вас виникають алергічні реакції, такі як запалення носа (риніт) або екзема;
• Ви помічаєте психічні та поведінкові ефекти, такі як: психомоторна гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресія, агресивність, порушення поведінки (переважно у дітей). Такі ефекти трапляються рідко під час терапії інгаляційними кортикостероїдами;
• Ви помічаєте системні ефекти, особливо при призначенні інгаляційних кортикостероїдів у високих дозах протягом тривалого часу, такі як синдром Кушинга, кушингоїдний вигляд, пригнічення функції наднирників, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракта, глаукома;
• у Вас виникають симптоми, такі як анорексія, біль у животі, втрата ваги, втому, головний біль, нудота, блювота, гіпоглікемія зі зниженням рівня свідомості та/або судомами. Ці симптоми спостерігалися у підлітків, які отримували дози, що перевищували рекомендовані (приблизно 1000 мкг/добу), протягом тривалого часу (кілька місяців або років). Це симптоми можливої наднирникової кризи, яку можуть спровокувати травми, хірургічні втручання, інфекції або швидке зниження дози.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмите зору або інші порушення зору.
У ВСІХ ЦИХ ВИПАДКАХ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ, ЯКИЙ МОЖЕ ПРИЗНАЧИТИ ВАМ
ВІДПОВІДНУ ТЕРАПІЮ.
Діти
Кленілекс не призначений для дітей.
Інші лікарські засоби та Кленілекс
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Деякі ліки можуть посилювати дію Кленілексу, і лікар може вирішити докладно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі ліки для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека застосування у жінок під час вагітності та годування грудьми недостатньо встановлена. Лікар оцінить можливу користь для пацієнтки порівняно з потенційним ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Кленілекс не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Кленілекс містить етанол
Цей лікарський засіб містить 5 мг алкоголю (етанолу) в кожному дозуванні, що еквівалентно 2,17 мг/кг на чотири дозування у дорослих. Кількість алкоголю в чотирьох дозуваннях цього лікарського засобу відповідає кількості, що міститься в менше ніж 1 мл вина або пива. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Увага для тих, хто займається спортом: препарат містить речовини, заборонені при допінгу. Заборонено приймати препарат у інших цілях, ніж терапевтичні, а також з іншою схемою дозування або іншим шляхом застосування, ніж зазначено.

3. Як застосовувати Кленілекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, який визначить правильну дозу залежно від тяжкості вашого захворювання та тривалості лікування, яке може продовжуватися навіть під час безсимптомних фаз. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Середня доза становить 1–4 інгаляції (= 100–400 мкг діючої речовини) на добу для дорослих, які слід розділити на два прийоми.
У важких випадках лікар може збільшити кількість інгаляцій до 800 мкг діючої речовини, які завжди слід розділяти на два прийоми. Максимальна доза не повинна перевищувати 8 інгаляцій (800 мкг) на добу для дорослих.
Спосіб застосування
Застосовуйте Кленілекс шляхом інгаляції через рот; вдихайте глибоко, щоб забезпечити потрапляння лікарського засобу в легені.
Щоб правильно використовувати цей лікарський засіб, ознайомтеся з розділом «Інструкції щодо застосування дозатора Autohaler» у кінці цього листка-вкладення.
Негайно після застосування Кленілексу ретельно прополоскайте рот водою; це зменшить ризик грибкових інфекцій. Рідину для полоскання не проковтуйте.
Якщо ви застосували більше Кленілексу, ніж слід
Якщо ви випадково застосували надмірну дозу Кленілексу, ризик побічних ефектів зростає. У таких випадках негайно повідомте лікаря, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи.
Якщо ви забули застосувати Кленілекс
Продовжуйте лікування в звичному режимі. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Кленілексом
Цей лікарський засіб слід застосовувати регулярно, навіть якщо ви почуваєтеся добре. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Дотримання інструкцій, наведених у цій листівці, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Припиніть приймати Кленілекс і негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться такі симптоми, пов’язані з тяжкими алергічними реакціями: набряк (ангіоедема) обличчя, очей, губ і горла з утрудненим диханням.
Як і при застосуванні інших ліків для інгаляцій, відразу після вдихання дози може виникнути задиха, кашель, коротке та хрипке дихання ( парадоксальний бронхоспазм ). Навіть якщо цей побічний ефект трапляється рідко, у разі його виникнення зверніться до свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Якщо ви застосовуєте Кленілекс, особливо високими дозами і/або протягом тривалого часу, можуть виникнути інші побічні ефекти. Повідомте лікаря, якщо помітите:

• охриплість голосу (дисфонія), яка зникає після припинення лікування або відпочинку голосу (Частота невідома);
• грибкові інфекції (кандидоз) в порожнині рота (рот і горло) (Частота невідома). У таких випадках лікар призначить вам протигрибкову терапію (протигрибковими засобами);
• нудоту (Рідкісний побічний ефект);
• надниркову супресію (з симптомами, такими як втрата апетиту, гіпотензія, біль у животі, втрата ваги, втому, головний біль, нудоту, блювоту); зниження мінеральної щільності кісток (Частота невідома);
• катаракту; підвищення внутрішньоочного тиску з можливим погіршенням зору (гліома) (Частота невідома);
• більш або менш раптове виникнення шкірних уражень, наприклад, зміни кольору у вигляді плям або поширених (шкірні висипання); кропив’янку; свербіж, еритему (Частота невідома);
• психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривожність, депресію, агресивність, поведінкові розлади (переважно у дітей) (Частота невідома);
• розмите зору (Частота невідома).

У дітей і підлітків, які приймають кортикостероїди для інгаляцій, також повідомлялося про затримку росту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Кленілекс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі не вище 30 °C.
Балон під тиском не можна проколювати, наближати, навіть якщо він порожній, до джерел тепла, заморожувати або піддавати прямому сонячному світлу.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця. Ця дата стосується продукту, упакованого в оригінальну упаковку та правильно збереженого.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кленілекс
Діюча речовина: беклометазону дипропіонат.
Кожне дозування містить 100 мікрограмів беклометазону дипропіонату.
Інші компоненти: HFC 134a (норфлуран), етанол.
Цей лікарський засіб містить парникові гази з ефектом парникового газу. Кожен інгалятор містить 13,13 г норфлурану (HFC-134a), що відповідає 0,019 тонн еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління = 1430).

Опис зовнішнього вигляду Кленілексу та вмісту упаковки
Цей лікарський засіб — підтиснена розчин для інгаляції, доступна в алюмінієвому балончику під тиском із дозатором Autohaler.
Кленілекс достатній для 200 інгаляцій по 100 мікрограмів беклометазону.

Тримач ліцензії на введення в обіг
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26/A, Парма

Виробник
Jenson R + (Ireland) Limited, Unit 15, Daingean Hall, N4 Axis Centre, Longford, N39 W6K0, Ireland

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ДОЗАТОРА АВТОГАЛІНГУ

Кленілекс легко використовувати. Перед застосуванням уважно прочитайте наведені нижче інструкції, у яких зазначено, що потрібно робити та на що звертати увагу.
Успішний результат лікування залежить від правильного використання дозатора Автогалінг.
Кленілекс точно дозує препарат:

• незалежно від того, чи збовтують балончик перед використанням;
• без необхідності чекати між окремими дозами;
• незалежно від положення, у якому зберігався балончик, або терміну не використання (до 14 днів);
• до температури -10°C.

ПЕРЕД ПЕРШИМ ВИКОРИСТАННЯМ
Перед першим використанням інгалятора або якщо ви не користувалися ним протягом двох і більше тижнів, дозатор Автогалінг необхідно активувати таким чином:

Рис. 1: зніміть захисну кришку з мундштука інгалятора, потягнувши за спеціальний виступ;
Рис. 2: підніміть важіль угору, доки він не зафіксується у вертикальному положенні.
Уважно стежте за тим, щоб мундштук був спрямований у бік від обличчя, щоб препарат розпорошувався у повітря;
Рис. 3: випустіть одну дозу, натиснувши на кнопку випуску дози у нижній частині інгалятора у напрямку стрілки, зазначеної на ній.
Щоб випустити другу дозу, необхідно опустити важіль і повторити дії 2 і 3;
Рис. 4: після випуску другої дози важіль знову опускають; на цьому етапі інгалятор готовий до використання.
Не використовуйте кнопку випуску дози, розташовану в основі дозатора, для прийому препарату.
Дозатор Автогалінг автоматично випускає дозу, коли ви починаєте вдихати через мундштук.

ПРИЙОМ ДОЗИ КЛЕНІЛЕКСУ З ДОЗАТОРОМ АВТОГАЛІНГ
Рисунок 1 Зніміть захисну кришку з мундштука інгалятора, потягнувши за спеціальний виступ.
Рисунок 2 Тримайте дозатор Автогалінг у вертикальному положенні.
Підніміть важіль угору, доки він не зафіксується у вертикальному положенні.
Уважно стежте, щоб рука не закривала отвори для повітря (позначені X на рис. 2) у нижній частині інгалятора.
Рисунок 3 Спокійно видихніть, а потім відразу помістіть мундштук у рот і щільно оберіть губами.
Рисунок 4 Повільно та глибоко вдихайте через мундштук.
Не припиняйте вдихати, навіть якщо почуєте легкий клік або відчуєте дозу в роті. Дуже важливо продовжувати вдихати після випуску дози.
Рисунок 5 Затримайте дихання на 10 секунд, потім повільно видихніть.
Рисунок 6 Після кожної дози опустіть важіль.
Якщо лікар призначив більше ніж одну інгаляцію, повторіть дії з 2 по 6.
Після використання закрийте мундштук захисною кришкою.
Коли інгалятор повністю спорожніє, вихід лікарського засобу не відчувається і не чується.
Дозатор Автогалінг не підлягає повторному використанню. Тому після спорожнення його необхідно замінити новим флаконом Кленілексу.

ОЧИЩЕННЯ
Мундштук дозатора Автогалінг слід очищати щонеділі за допомогою чистої сухої тканини або серветки. Не мийте та не занурюйте жодну частину дозатора у воду.
УВАГА: не вставляйте тканину чи інші предмети для просушування всередину будь-яких частин дозатора Автогалінг, оскільки це може пошкодити його роботу.
Не розбирайте дозатор Автогалінг.