CLENILEXX

Ulotka: informacje dla pacjenta

CLENILEXX 100 mcg roztwór pod ciśnieniem do inhalacji

Beclometasone dipropionato
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest CLENILEXX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CLENILEXX
3. Jak stosować CLENILEXX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLENILEXX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLENILEXX i do czego służy

CLENILEXX to lek zawierający beclometasonu dipropionian, substancję czynną należącą do grupy kortykosteroidów, która zmniejsza obrzęk i stan zapalny dróg oddechowych.
CLENILEXX stosuje się w celu zapobiegania trudnościom w oddychaniu spowodowanym chorobami powodującymi odwracalne zwężenie dróg oddechowych oraz astmą, jednak nie działa natychmiastowo i nie nadaje się do zatrzymania już rozpoczętego napadu astmy. W takim przypadku należy użyć szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela, tzw. „inhalatora na żądanie”, który zawsze powinien mieć Pan/Pani przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić tych dwóch leków.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem CLENILEXX

Nie przyjmuj CLENILEXX, jeśli:

• jest pan(i) uczulony (nadwrażliwy) na beclometazonu dipropionian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jest pan(i) w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

CLENILEXX nie jest wskazany dla dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CLENILEXX.
Zwracaj szczególną uwagę, jeśli:

• ma pan(i) choroby płuc, np. gruźlicę płuc (chorobę dotyczącą płuc wywołaną przez niektóre bakterie) w formie aktywnej lub utajonej;
• w trakcie leczenia CLENILEXX astma się nasila lub nie ma poprawy, lub pojawiają się większe trudności w oddychaniu, np. konieczność częstszej stosowania „inhalatora w razie potrzeby” lub ten nie poprawia objawów;
• przechodzi pan(i) z leczenia kortykosteroidami stosowanymi ogólnie (np. tabletki) na leczenie inhalacyjne. Lekarz zaleci początkowo prowadzenie obu terapii, a po około tygodniu zacznie stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidu ogólnego;
• przebywa pan(i) okresy stresu (spowodowane infekcjami płuc, poważnymi chorobami, zabiegami chirurgicznymi, urazami itp.) lub występuje ciężki napad astmy, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie kortykosteroidem ogólnym; jest to szczególnie istotne, jeśli zakończono leczenie kortykosteroidami doustnymi lub występuje zaburzenie funkcji nadnerczy;
• podczas odstawiania leczenia kortykosteroidem ogólnym nie czuje się pan(i) dobrze, mimo że stan oddechowy się poprawia. NIE PRZERWYWAĆ leczenia CLENILEXX;
• podczas zamiany leczenia kortykosteroidami ogólnymi na terapię inhalacyjną pojawiają się objawy alergiczne, takie jak zapalenie nosa (rzężenie) lub egzema;
• pojawiają się objawy psychiczne i zachowawcze, takie jak: nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci). Objawy te rzadko występują podczas leczenia kortykosteroidami inhalacyjnymi;
• pojawiają się objawy systemowe, szczególnie gdy kortykosteroidy inhalacyjne są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas, takie jak zespół Cushinga, wygląd cushingoidowy, supresja nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra.
• jeśli występują objawy takie jak anoreksja, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, hipoglikemia z obniżeniem poziomu świadomości i/lub drgawki. Objawy te obserwowano u młodzieży poddanej działaniu dawek wyższych niż zalecane (około 1000 mcg/dzień) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat). Są to objawy możliwej kryzysu nadnerczowego, a wywołujące je przyczyny to urazy, zabiegi chirurgiczne, infekcje oraz szybkie zmniejszanie dawki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy wzrokowe.
WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM, KTÓRY MOŻE ZALECIĆ ODPOWIEDNIE LEKOWANIE.
Dzieci
CLENILEXX nie jest wskazany dla dzieci.
Inne leki i CLENILEXX
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje się obecnie inne leki lub jeśli przyjmowano je ostatnio, w tym leki dostępne bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie CLENILEXX, a lekarz może zdecydować o dokładniejszym obserwowaniu pacjenta, jeśli przyjmuje się takie leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicistat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie jest wystarczająco udokumentowane. Lekarz oceni możliwe korzyści dla pacjentki w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CLENILEXX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
CLENILEXX zawiera etanol
Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 2,7 mg/kg po czterech dawkach u dorosłych. Ilość zawarta w czterech dawkach tego leku jest równoważna zawartości w mniej niż 1 ml wina lub piwa. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Uwaga dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w doping. Zakazane jest stosowanie w sposób odmienny od wskazanego terapeutycznie, w zakresie dawkowania i drogi podania, niż podane w ulotce.

3. Jak stosować CLENILEXX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który określi właściwą dawkę, zależnie od ciężkości choroby, oraz długość leczenia, które może być kontynuowane również w okresach bezobjawowych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Średnia dawka to 1–4 inhalacje (= 100–400 mcg substancji czynnej) dziennie u dorosłych, podzielone na dwie dawki.
W przypadkach ciężkich lekarz może zwiększyć liczbę inhalacji do 800 mcg substancji czynnej; dawkę należy zawsze podzielić na dwie podania. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 8 inhalacji (800 mcg) dziennie u dorosłych.
Sposób podania
Stosuj CLENILEXX drogą inhalacyjną, przez usta; wykonaj głębokie wdechy, aby zapewnić skuteczne dostarczenie leku do płuc.
Aby poprawnie stosować ten lek, zapoznaj się z sekcją „Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora” na końcu tego ulotki.
Natychmiast po użyciu CLENILEXX dokładnie przepłucz usta wodą; zmniejszy to ryzyko infekcji grzybiczych. Woda z płukanki nie powinna być połknięta.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CLENILEXX
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę CLENILEXX, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta.
W takich przypadkach niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę CLENILEXX
Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CLENILEXX
Ten lek należy stosować regularnie, nawet jeśli czujesz się dobrze. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przestań przyjmować CLENILEXX i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy związane z ciężkimi reakcjami alergicznymi: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg i gardła towarzyszący trudnościom w oddychaniu.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu inhalacyjnym, bezpośrednio po przyjęciu dawki może wystąpić duszność, kaszel, krótki oddech i świsty ( paradoksalny skurcz oskrzeli ). Choć takie działanie niepożądane występuje rzadko, jeśli dojdzie do jego wystąpienia, skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Jeśli stosujesz CLENILEXX, zwłaszcza w wysokich dawkach i/lub przez dłuższy czas, możesz doświadczyć innych działań niepożądanych. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• osłabienie głosu (chrypka), które ustępuje po przerwaniu leczenia lub odpoczynku głosu (Częstość nieznana);
• infekcje grzybicze (kandydoza) w jamie ustnej (usta i gardło) (Częstość nieznana). W takich przypadkach lekarz przepisze Ci leczenie przeciwgrzybicze (lekami przeciwpasożytniczymi);
• nudności (Działanie niepożądane rzadkie);
• zahamowanie czynności kory nadnerczy (z objawami takimi jak: utrata apetytu, nadciśnienie, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty); zmniejszenie gęstości mineralnej kości (Częstość nieznana);
• zaćma; podwyższone ciśnienie w oku z możliwym pogorszeniem wzroku (jaskra) (Częstość nieznana);
• nagłe lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, takich jak np. zmiany koloru w postaci plam lub rozlanych (wysypka skórna); pokrzywka; swędzenie, zaczerwienienie (Częstość nieznana);
• nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci) (Częstość nieznana);
• zamazany wzrok (Częstość nieznana).

U dzieci i nastolatków przyjmujących kortykosteroidy do inhalacji opisano również opóźnienie wzrostu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać CLENILEXX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie przekłuwać naczynia pod ciśnieniem, nie zbliżać – nawet gdy jest puste – do źródeł ciepła, nie zamrażać oraz nie wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaszenia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CLENILEXX
Substancją czynną jest: beclometasonu dipropionian.
Każda dawka zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu.
Pozostałe składniki to: HFC 134a (norfluran), etanol.
Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 13,13 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,019 tony CO₂ ekwiwalentu (potencjał ogrzewania globalnego = 1430).
Opis wyglądu CLENILEXX i zawartości opakowania
Ten lek to sprężona roztwór do inhalacji, dostępny w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem z dawkującym zaworem.
CLENILEXX wystarcza na 200 inhalacji po 100 mikrogramów beclometasonu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26/A, Parma
Producent
Jenson R + (Ireland) Limited, - Unit 15, Daingean Hall, N4 Axis Centre, Longford, N39 W6K0, Ireland

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIA INHALATORA

CLENILEXX jest łatwy w użyciu. Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się z poniższymi instrukcjami, które informują, co należy zrobić i na co zwrócić uwagę.
Pomyślny wynik leczenia zależy od prawidłowego użycia inhalatora.
PRZED UŻYCIEM
Test działania inhalatora: przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano inhalatora przez dwa lub więcej tygodni, należy usunąć osłonę ustną i wykonać jedno wyrzucenie do powietrza, aby upewnić się, że inhalator działa poprawnie.
Podanie dawki CLENILEXX
Rysunek 1 Usunąć osłonę ochronną z ustnika inhalatora.
Rysunek 2 Wykonać normalny wydech, a następnie natychmiast umieścić uściśle usta wokół ustnika.
Rysunek 3 Wciągać powietrze powoli i głęboko przez uściśle, naciskając jednocześnie na pojemnik wewnątrz inhalatora. Ważne jest, aby kontynuować wdech po wydostaniu dawki leku.
Rysunek 4 Zatrzymać oddech na 10 sekund, a następnie powoli wydychać.
Jeśli lekarz zalecił podanie więcej niż jednej inhalacji, powtórzyć czynności od 2 do 4.
Po użyciu zamknąć uściśle osłoną ochronną.

Czyszczenie
Uściśle należy czyścić co tydzień za pomocą czystej i suchej tkaniny lub ręcznika. Nie należy myć żadnej części inhalatora ani zanurzać jej w wodzie.

Ulotka: informacja dla pacjenta

CLENILEXX 100 mcg roztwór ciśnieniowy do inhalacji z dawkownikiem Autohaler

Beclometasoni dipropionas
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CLENILEXX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLENILEXX
3. Jak stosować CLENILEXX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CLENILEXX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CLENILEXX i do czego służy

CLENILEXX to lek zawierający beclometasonu dipropionian, substancję czynną należącą do grupy kortykosteroidów, która zmniejsza obrzęk i stan zapalny dróg oddechowych.
CLENILEXX stosuje się do zapobiegania trudnościom w oddychaniu spowodowanym chorobami powodującymi odwracalne zwężenie dróg oddechowych oraz astmą, jednak nie działa natychmiastowo i nie nadaje się do zatrzymania już rozpoczętego napadu astmy. W takim przypadku należy zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, tzw. „inhalator na żądanie”, który zawsze należy nosić przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić tych dwóch leków.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CLENILEXX

Nie przyjmuj CLENILEXX, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na beclometasonu dipropionian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

CLENILEXX nie jest wskazany u dzieci.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CLENILEXX.
Zwróć szczególną uwagę, jeśli:

• cierpisz na choroby płuc, np. na aktywną lub utajoną gruźlicę płucną (chorobę płuc wywołaną przez pewne bakterie);
• podczas leczenia CLENILEXX astma się nasila, nie ma poprawy lub pojawiają się trudności oddechowe, np. konieczność częstszego stosowania „inhalatora ratunkowego” lub brak poprawy objawów mimo jego stosowania;
• przechodzisz z leczenia kortykosteroidami stosowanymi ogólnie (np. tabletki) na leczenie inhalacyjne. Lekarz zaleci początkowo stosowanie obu terapii, a po około tygodniu zacznie stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidu ogólnego;
• przebywasz okres stresu (spowodowany infekcjami płuc, poważnymi chorobami, operacjami chirurgicznymi, urazami itp.) lub wystąpił ciężki napad astmy – może być wtedy konieczne dodatkowe leczenie kortykosteroidem ogólnym; jest to szczególnie ważne, jeśli zakończyłeś/-aś leczenie kortykosteroidami doustnymi lub masz zaburzoną funkcję kory nadnerczy;
• podczas odstawiania leczenia kortykosteroidem ogólnym nie czujesz się dobrze, nawet jeśli stan oddechowy się poprawia. NIE PRZERUWAJ leczenia CLENILEXX;
• podczas zastępowania leczenia kortykosteroidami ogólnymi terapią inhalacyjną pojawiają się objawy alergiczne, takie jak zapalenie nosa (rzężawica) lub egzema;
• pojawiają się objawy psychiczne i zachowawcze, takie jak: nadpobudliwość psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci). Objawy te rzadko występują podczas leczenia kortykosteroidami inhalacyjnymi;
• pojawiają się objawy systemowe, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek kortykosteroidów inhalacyjnych, takie jak: zespół Cushinga, cechy twarzy typowe dla zespołu Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra;
• pojawiają się objawy takie jak anoreksja, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, hipoglikemia z obniżeniem poziomu świadomości i/lub napady drgawkowe. Takie objawy stwierdzono u nastolatków przyjmujących dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mcg/dzień) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat). Są to objawy możliwej kryzysu nadnerczowego, który może być wywołany urazami, operacjami chirurgicznymi, infekcjami lub szybkim zmniejszeniem dawki.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmazany obraz lub inne dolegliwości wzroku.
WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM, KTÓRY MOŻE ZALECIĆ ODPOWIEDNIE LEKARSTWO.
Dzieci
CLENILEXX nie jest wskazany u dzieci.
Inne leki i CLENILEXX
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/-aś inne leki, w tym leki bez recepty.
Niektóre leki mogą nasilać działanie CLENILEXX i lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży i podczas karmienia piersią nie zostało wystarczająco udokumentowane. Lekarz oceni możliwe korzyści dla pacjentki w stosunku do potencjalnych ryzyk dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CLENILEXX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
CLENILEXX zawiera etanol
Ten lek zawiera 5 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 2,17 mg/kg po czterech dawkach u dorosłych. Ilość zawarta w czterech dawkach tego leku odpowiada ilości zawartej w mniej niż 1 mL wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ostrzeżenie dla osób uprawiających sport: produkt zawiera substancje zabronione w związku z dopingiem. Zakazane jest stosowanie w sposób inny niż wskazane terapeutyczne wskazania, dawkowanie i droga podania, podane w ulotce.

3. Jak stosować CLENILEXX

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, który wskaze Ci właściwą dawkę, odpowiednią do stopnia zaawansowania choroby, oraz długość trwania leczenia, które może być kontynuowane również w okresach bezobjawowych. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Średnia dawka to 1–4 inhalacje (= 100–400 mcg substancji czynnej) dziennie u dorosłych, podzielone na dwie podania.
W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć liczbę inhalacji do 800 mcg substancji czynnej; dawkę należy zawsze podzielić na dwie podania. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 8 inhalacji (800 mcg) dziennie u dorosłych.
Sposób podania
Stosuj CLENILEXX drogą inhalacyjną przez usta; głęboko wdychaj, aby zagwarantować dostarczenie leku do płuc.
Aby poprawnie stosować ten lek, zapoznaj się z sekcją „Instrukcje dotyczące użytkowania dawkownika Autohaler” na końcu tego ulotki.
Natychmiast po użyciu CLENILEXX dokładnie przepłucz jamę ustną wodą; zmniejszy to ryzyko infekcji grzybiczych. Płynu do przepłukania nie należy połykać.
Jeśli wziąłeś więcej CLENILEXX niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę CLENILEXX, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W takich przypadkach niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomniałeś wziąć CLENILEXX
Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CLENILEXX
Ten lek należy stosować regularnie, nawet jeśli czujesz się dobrze. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przestań stosować CLENILEXX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy związane z ciężkimi reakcjami alergicznymi: obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg i gardła, towarzyszący trudnościom w oddychaniu.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych przez inhalację, bezpośrednio po podaniu dawki może wystąpić duszność, kaszel, świszczący oddech i trudności w oddychaniu ( paradoksalny skurcz oskrzeli ). Choć takie działanie niepożądane występuje rzadko, w przypadku jego pojawienia się skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Jeśli stosujesz CLENILEXX, szczególnie w wysokich dawkach i/lub przez dłuższy czas, możesz doświadczyć innych działań niepożądanych. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

• osłabienie głosu (chrypka), które ustępuje po przerwaniu leczenia lub odpoczynku głosu (Częstość nieznana);
• infekcje grzybicze (kandydozy) w jamie ustnej (usta i gardło) (Częstość nieznana). W takich przypadkach lekarz przepisze Ci leczenie przeciwgrzybicze (lekami przeciwdrożdżycowymi);
• nudności (Działanie niepożądane rzadkie);
• niewydolność kory nadnerczy (z objawami takimi jak: utrata apetytu, hipotensja, ból brzucha, utrata masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty); zmniejszenie gęstości mineralnej kości (Częstość nieznana);
• zaćma; podwyższone ciśnienie w oku, które może prowadzić do pogorszenia wzroku (jaskra) (Częstość nieznana);
• nagłe lub stopniowe pojawienie się zmian skórnych, takich jak np. plamiste lub rozlane zmiany pigmentacyjne (wysypka); pokrzywka; świąd, zaczerwienienie (Częstość nieznana);
• nadaktywność psychomotoryczna, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci) (Częstość nieznana);
• zamazane widzenie (Częstość nieznana).

U dzieci i nastolatków przyjmujących kortykosteroidy do inhalacji opisywano również opóźnienie wzrostu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać CLENILEXX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie przebijaj opakowania pod ciśnieniem, nie zbliżaj go – nawet gdy jest puste – do źródeł ciepła, nie
zamrażaj oraz nie wystawiaj na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie PRZ. Data wygaśnięcia
odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CLENILEXX
Substancją czynną jest: beclometasonu dipropionian.
Każda dawka zawiera 100 mikrogramów beclometasonu dipropionianu.
Inne składniki to: HFC 134a (norfluran), etanol.
Ten lek zawiera gazowe substancje fluorowane działające jako gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 13,13 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,019 tony CO₂ równoważnika (potencjał ogrzewania globalnego = 1430).
Opis wyglądu CLENILEXX i zawartości opakowania
Ten lek to sprej do inhalacji pod ciśnieniem, dostępny w aluminiowym pojemniku pod ciśnieniem wyposażonym w dawkownik typu Autohaler.
CLENILEXX wystarcza na 200 inhalacji po 100 mikrogramów beclometasonu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26/A, Parma
Producent
Jenson R + (Ireland) Limited, Unit 15, Daingean Hall, N4 Axis Centre, Longford, N39 W6K0, Ireland

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA ICHALATORA AUTOHALER

CLENILEXX jest łatwy w użyciu. Przed zastosowaniem należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje, które informują, co należy zrobić i na co zwrócić uwagę.
Skuteczność leczenia zależy od poprawnego stosowania inhalatora Autohaler.
CLENILEXX precyzyjnie dostarcza dawkę leku:

• niezależnie od wstrząśnięcia pojemnikiem przed użyciem;
• bez konieczności oczekiwania pomiędzy kolejnymi dawkami;
• niezależnie od położenia, w jakim przechowywano pojemnik, oraz od czasu nieużywania (do 14 dni);
• nawet w temperaturach dochodzących do -10°C.

PRZED PIERWSZYM UŻYCIEM
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie był on używany przez dwa lub więcej tygodni, należy aktywować inhalator Autohaler w następujący sposób:

Rys. 1: zdjąć osłonę z ustnika inhalatora, korzystając z odpowiedniego wycięcia;
Rys. 2: podnieść dźwignię do góry, aż zablokuje się w pozycji pionowej.
Należy zadbać o to, by ustnik był skierowany w stronę wolnej przestrzeni, aby produkt został wyemitowany do powietrza;
Rys. 3: wydać jedną dawkę, naciskając przycisk zwalniający dawkę u podstawy inhalatora w kierunku wskazanym przez strzałkę na tym przycisku.
Aby wydać drugą dawkę, należy opuścić dźwignię i powtórzyć czynności opisane w punktach 2 i 3;
Rys. 4: po wydaniu drugiej dawki ponownie opuścić dźwignię; w tym momencie inhalator jest gotowy do użytku.
Nie należy używać przycisku zwalniającego dawkę, znajdującego się u podstawy inhalatora, do przyjmowania leku.
Inhalator Autohaler automatycznie wydaje dawkę leku w momencie rozpoczęcia wdechu przez ustnik.

SPOSÓB PRZYJĘCIA DOZY CLENILEXX ZA POMOCĄ INHALATORA AUTOHALER
Rysunek 1 Zdjąć osłonę z ustnika inhalatora, korzystając z odpowiedniego wycięcia.
Rysunek 2 Utrzymać inhalator Autohaler w pozycji pionowej.
Podnieść dźwignię do góry, aż zablokuje się w pozycji pionowej.
Należy uważać, by nie zasłonić rąk otworów wentylacyjnych (oznaczonych jako X na rys. 2) u podstawy inhalatora.
Rysunek 3 Wyjąć powietrze normalnie, a następnie natychmiast włożyć ustnik do ust i ciasno zamknąć wokół niego usta.
Rysunek 4 Wciągnąć powietrze powoli i głęboko przez ustnik.
Nie przestawać wciągać powietrza, nawet jeśli usłyszy się lekki klik lub odczuje się dawkę leku w ustach. Ważne jest, by kontynuować wdech po wydaniu dawki leku.
Rysunek 5 Zatrzymać oddech na 10 sekund, a następnie powoli wydać powietrze.
Rysunek 6 Po każdej dawce opuścić dźwignię.
Jeśli lekarz zalecił przyjęcie więcej niż jednej dawki, należy powtórzyć czynności od 2 do 6.
Po zakończeniu użytkowania należy zamknąć ustnik osłoną.
Gdy inhalator będzie całkowicie pusty, nie będzie się odczuwać ani słychać wydostającego się leku.
Inhalatora Autohaler nie można ponownie używać. Dlatego po opróżnieniu należy go zastąpić nowym opakowaniem CLENILEXX.

CZYSZCZENIE
Ustnik inhalatora Autohaler należy czyścić co tydzień, używając czystej i suchej tkaniny lub ręcznika. Nie myć i nie zanurzać żadnej części inhalatora w wodzie.
OSTRZEŻENIE: nie wkładać tkaniny ani innych przedmiotów do wnętrza inhalatora Autohaler w celu osuszenia, ponieważ może to uszkodzić jego działanie.
Nie rozbierać inhalatora Autohaler.