Клавомед

Інструкція з використання: інформація для користувача

КЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки, 875 мг + 125 мг порошок для оральної суспензії

амоксицилін + клавуланова кислота
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Клавомед і для чого його застосовують
  2. Що потрібно знати перед прийомом Клавомеду
  3. Як приймати Клавомед
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Клавомед
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Клавомед І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Клавомед — це антибіотик, який діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції.
Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін та клавуланову кислоту. Амоксицилін
належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може бути
заблокована (їх можуть інактивувати). Інший активний компонент (клавуланова кислота) перешкоджає цьому.
Клавомед застосовується у дорослих та дітей із масою тіла понад 40 кг для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа;
• інфекції дихальних шляхів;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції;
• інфекції кісток та суглобів.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Клавомеду

Не приймайте Клавомед:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніциліну або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо у вас була тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла;
• якщо у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика. Не приймайте Клавомед, якщо до вас стосується будь-який із вищезазначених випадків. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Клавомеду.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви:

• маєте інфекційний мононуклеоз;
• перебуваєте під лікуванням через проблеми з печінкою або нирками;
• не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-який із вищезазначених випадків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Клавомеду.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів лікар може призначити іншу дозу Клавомеду або інший лікарський засіб.

Стани, на які ви повинні звертати увагу
Клавомед може спричинити погіршення деяких наявних станів або викликати тяжкі побічні ефекти. До них можуть належати алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Вам слід уважно стежити за певними симптомами під час прийому Клавомеду, щоб зменшити будь-які ризики. Див. розділ «Стани, на які ви повинні звертати увагу» у розділі 4.

Дослідження крові та сечі
Якщо ви збираєтеся проходити дослідження крові (наприклад, перевірку рівня червоних кров’яних тілець або функції печінки) або дослідження сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Клавомед. Це пов’язано з тим, що Клавомед може впливати на результати таких досліджень.

Інші лікарські засоби та Клавомед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом із Клавомедом, це збільшує ймовірність виникнення алергійної реакції на шкірі.
Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу Клавомеду.
Якщо ви приймаєте разом із Клавомедом ліки (наприклад, варфарин), які допомагають запобігти утворенню тромбів у крові, можуть знадобитися додаткові дослідження крові.
Клавомед може впливати на механізм дії метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Клавомед може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити вас нездатним керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо почуваєтеся погано.

Клавомед порошок для пероральної суспензії містить сахарозу.
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ КЛАВОМЕД

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки
Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше

• Звичайна доза — 1 таблетка двічі на добу
• Підвищена доза — 1 таблетка тричі на добу

Пакетики
Дорослі та діти з вагою 40 кг і більше

• Звичайна доза — 1 пакетик двічі на добу
• Підвищена доза — 1 пакетик тричі на добу

Діти з вагою менше 40 кг
Дітей віком 6 років і молодших слід лікувати переважно суспензією або пакетиками з амоксициліном та
клавулановою кислотою.
КЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою щодо застосування таблеток КЛАВОМЕД дітям з вагою менше 40 кг.
КЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг у пакетиках не рекомендується.
Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас порушення функції нирок, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу КЛАВОМЕД або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас порушення функції печінки, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю роботи печінки. Як приймати КЛАВОМЕД

Таблетки

• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води на початку прийому їжі або безпосередньо перед нею
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, дотримуючись інтервалу між ними не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом однієї години.
• Не приймайте КЛАВОМЕД більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до лікаря.

Пакетики

• Безпосередньо перед прийомом КЛАВОМЕД відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води.
• Приймайте лікарський засіб на початку прийому їжі або безпосередньо перед нею.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, дотримуючись інтервалу між ними не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом однієї години.
• Не приймайте КЛАВОМЕД більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до лікаря. Якщо ви прийняли більше КЛАВОМЕД, ніж потрібно
  Якщо ви прийняли надто багато КЛАВОМЕД, симптоми можуть включати розлад шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми. Негайно повідомте про це лікареві. Візьміть упаковку лікарського засобу або флакон, щоб показати їх лікареві. Якщо ви забули прийняти КЛАВОМЕД
  Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте приблизно 4 години перед прийомом наступної дози. Якщо ви припините лікування КЛАВОМЕД
  Продовжуйте приймати КЛАВОМЕД до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Кожна доза потрібна, щоб допомогти вам подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
  Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

• висипання на шкірі;
• запалення кровоносних судин ( васкуліт ), яке може проявлятися як червоні або фіолетові плями на шкірі, але також може вражати інші частини тіла;
• лихоманка, біль у суглобах, набряк залоз шиї, пахових або пахових областей;
• набряк, іноді обличчя або горла ( ангіоедема ), що призводить до утрудненого дихання;
• колапс;
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса). → Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Клавомеду.

Кишкове запалення
Запалення кишечника, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом,
болю в животі та/або лихоманки.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарсько-індукована ентероколітна синдром (DIES)
DIES спостерігався переважно у дітей, які лікувались амоксициліном/клавуланатом. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.
→ Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Поширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• молочниця ( кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз: якщо у вас це виникає, приймайте Клавомед до їжі
• блювота
• діарея (у дітей)

Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• висипання на шкірі, свербіж
• підвищена висипка зі свербіжом (крапивниця)
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль Непоширені побічні ефекти можуть бути виявлені при аналізах крові:
• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• висипання на шкірі, які можуть виглядати як пухирці та нагадувати маленькі мішені (центральна темна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ) → якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Рідкісні побічні ефекти можуть бути виявлені при аналізах крові:
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Невідома частота
Частоту неможливо визначити на основі наявних даних:

• алергічні реакції (див. вище);
• кишкове запалення (див. вище);
• запалення захисної оболонки, що оточує мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт);
• Серйозні шкірні реакції:
• поширена висипка з пухирцями та шелушінням, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ) та більш тяжка форма, що призводить до масштабного шелушіння шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза );
• поширена червона висипка з малими пухирцями, що містять гній ( ексфоліативний бульйозний дерматит );
• висипка, червона та лущиться, з утворенням виступів під шкірою та пухирців ( ексантематозна пустульоза );
• симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілок (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами)
• висипка з пухирцями, розташованими кільцями з центральним струпом або у вигляді намистин (хвороба з лінійними IgA). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що виробляється печінкою), що може надати шкірі та білку очей жовтого кольору
• запалення канальців нирок
• кров довше згортається
• гіперактивність
• судоми (у людей, які приймають високі дози Клавомеду або мають проблеми з нирками)
• чорний «волосатий» язык
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть бути виявлені при аналізах крові або сечі:

• різке зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілок ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі, що призводять до гострої ниркової недостатності.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про
безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КЛАВОМЕД

Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити ліки від світла та вологи.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Клавомед
Клавомед 875 мг + 125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:

• діючі речовини: амоксициліну тригідрат, що відповідає амоксициліну 875 мг; калію клавулат 125 мг, що відповідає клавулановій кислоті 125 мг.
• інші допоміжні речовини: колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат, натрію крохмаль гліколят, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.

Клавомед 875 мг + 125 мг порошок для оральної суспензії
Кожен пакетик містить:
Діючі речовини: амоксициліну тригідрат, що відповідає амоксициліну 875 мг; калію клавулат, що відповідає клавулановій кислоті 125 мг.
Допоміжні речовини: колоїдний діоксид кремнію, ароматизатор лимонний, ароматизатор полуничний, ксантанова смола, сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Клавомеду та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою: картонна пачка по 12 таблеток.
Порошок для оральної суспензії: картонна пачка по 12 пакетиків.

Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Мілан, Італія.

Виробник
Таблетки
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - Jarama, 111, Polígono Industrial - 45007 Толедо, Іспанія
Порошок для оральної суспензії
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - Jarama, 111, Poligono Industrial - 45007 Толедо, Іспанія.