Clavomed

Folleto informativo: información para el usuario

CLAVOMED 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película, 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral

amoxicilina + ácido clavulánico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es CLAVOMED y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar CLAVOMED
  3. Cómo tomar CLAVOMED
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar CLAVOMED
  6. Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES CLAVOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA

CLAVOMED es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos medicamentos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina
pertenece a un grupo de medicamentos denominados "penicilinas", cuya actividad a veces puede ser
bloqueada (quedan inactivas). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
CLAVOMED se utiliza en adultos y en niños con peso superior a 40 kg para tratar las
siguientes infecciones:

• infecciones del oído medio y de los senos nasales;
• infecciones del tracto respiratorio;
• infecciones del tracto urinario;
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales;
• infecciones de los huesos y de las articulaciones.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR CLAVOMED

No tome CLAVOMED:

• si es alérgico (hipersensible) a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o una hinchazón del rostro o de la garganta;
• si ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel) cuando tomó un antibiótico. No tome CLAVOMED si alguno de los casos anteriormente descritos le afecta. Si tiene dudas, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar CLAVOMED.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si usted:

• padece mononucleosis infecciosa;
• está siendo tratado por problemas hepáticos o renales;
• no orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar CLAVOMED.
En algunos casos, el médico puede realizar un estudio para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de CLAVOMED o un medicamento distinto.

Afecciones a las que debe prestar atención
CLAVOMED puede provocar el empeoramiento de ciertas afecciones preexistentes o causar efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamaciones del intestino. Debe estar atento a ciertos síntomas durante el tratamiento con CLAVOMED, con el fin de reducir cualquier riesgo. Véase “Afecciones a las que debe prestar atención” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando CLAVOMED. Esto se debe a que CLAVOMED puede influir en los resultados de este tipo de pruebas.

Otros medicamentos y CLAVOMED
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alopurinol (utilizado para la gota) junto con CLAVOMED, aumenta la probabilidad de que presente una reacción alérgica en la piel.
Si está tomando probenecid (utilizado para la gota), su médico puede decidir modificar la dosis de CLAVOMED.
Si está tomando junto con CLAVOMED medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos en la sangre, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
CLAVOMED puede afectar el mecanismo de acción del metotrexato (un medicamento utilizado para el tratamiento de tumores o enfermedades reumáticas).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
CLAVOMED puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacerle inadecuado para conducir vehículos.
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria si no se encuentra bien.

CLAVOMED polvo para suspensión oral contiene sacarosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR CLAVOMED

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Comprimidos
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Dosis habitual: 1 comprimido dos veces al día
• Dosis más alta: 1 comprimido tres veces al día

Sobres
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

• Dosis habitual: 1 sobre dos veces al día
• Dosis más alta: 1 sobre tres veces al día

Niños con peso inferior a 40 kg
Los niños de 6 años o menos deberían tratarse preferiblemente con amoxicilina y ácido clavulánico en suspensión oral o en sobres.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película
Consulte a su médico o farmacéutico para obtener orientación sobre la administración de CLAVOMED comprimidos a niños con peso inferior a 40 kg.
No se recomiendan los sobres de CLAVOMED 875 mg + 125 mg.
Pacientes con problemas renales o hepáticos

• Si tiene problemas renales, la dosis podría modificarse. Su médico podría elegir una dosificación diferente de CLAVOMED o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, podrían requerirse análisis de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado. Cómo tomar CLAVOMED

Comprimidos

• Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua, al comienzo de la comida o poco antes.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, dejando transcurrir al menos 4 horas entre una y otra. No tome 2 dosis en una hora.
• No tome CLAVOMED durante más de 2 semanas. Si continúa sin encontrarse bien, debe volver a consultar a su médico.

Sobres

• Justo antes de tomar CLAVOMED, abra el sobre y mezcle su contenido con medio vaso de agua.
• Tome el medicamento al comienzo de la comida o poco antes.
• Espacie las dosis de forma regular durante el día, dejando transcurrir al menos 4 horas entre una y otra. No tome 2 dosis en una hora.
• No tome CLAVOMED durante más de 2 semanas. Si continúa sin encontrarse bien, debe volver a consultar a su médico. Si toma más CLAVOMED del que debe Si toma demasiado CLAVOMED, los síntomas pueden incluir trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Informe a su médico tan pronto como sea posible. Lleve la caja del medicamento o el frasco para mostrárselo al médico. Si olvida tomar CLAVOMED No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomar la siguiente dosis demasiado pronto, sino esperar aproximadamente 4 horas antes de tomar la siguiente dosis. Si interrumpe el tratamiento con CLAVOMED Continúe tomando CLAVOMED hasta que finalice el tratamiento, incluso si se siente mejor. Necesita cada dosis para ayudarle a combatir la infección. Si algunos bacterias sobreviven, podrían provocar el retorno de la infección. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Condiciones a las que debe prestar atención

Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas;
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar otras partes del cuerpo;
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle;
• hinchazón, a veces del rostro o garganta (angioedema), que provoca dificultad para respirar;
• colapso;
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por alergia (síndrome de Kounis). → Contacte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Deje de tomar CLAVOMED.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.

Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
Si tiene un dolor intenso y persistente en la zona del estómago, esto podría ser un signo de pancreatitis aguda.

Síndrome enterocolítico inducido por fármacos (DIES)
El DIES ha sido notificado principalmente en niños tratados con amoxicilina/clavulanato. Es un tipo específico de reacción alérgica cuyo síntoma principal es vómitos repetitivos (1-4 horas después de la toma del medicamento). Otros síntomas podrían incluir dolor abdominal, letargo, diarrea y presión sanguínea baja.
→ Si presenta estos síntomas, contacte a su médico lo antes posible para recibir orientación.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea (en adultos).

Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• candidiasis (candida – infección fúngica en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• náuseas, especialmente con dosis altas: si las padece, tome CLAVOMED antes de las comidas
• vómitos
• diarrea (en niños)

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• erupciones cutáneas, prurito
• erupción cutánea elevada con picazón (urticaria)
• mala digestión
• mareo
• dolor de cabeza

Los efectos adversos poco frecuentes pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• erupciones cutáneas, que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños dianas (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde – eritema multiforme) → si nota alguno de estos síntomas, contacte urgentemente a su médico

Los efectos adversos raros pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• recuento bajo de células implicadas en la coagulación sanguínea
• recuento bajo de glóbulos blancos

Frecuencia desconocida
La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• reacciones alérgicas (ver más arriba);
• inflamación intestinal (ver más arriba);
• inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro y la médula espinal (meningitis aséptica);
• Reacciones cutáneas graves:
• erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca una extensa descamación cutánea (más del 30 % de la superficie corporal – necrólisis tóxica epidérmica);
• erupción cutánea generalizada roja con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis ampolllosa exfoliativa);
• una erupción cutánea roja y escamosa, con formación de elevaciones bajo la piel y ampollas (pustulosis exantemática);
• síntomas similares a los de la gripe con erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluido aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos);
• erupción cutánea con ampollas dispuestas en círculo con costra central o como un collar de perlas (enfermedad por IgA lineal). Si presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, causada por el aumento en sangre de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• el sangre tarda más en coagularse
• hiperactividad
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de CLAVOMED o que tienen problemas renales)
• lengua negra que parece cubierta de pelos
• manchas en los dientes (en niños), generalmente eliminables con el cepillado.

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina que pueden provocar daño renal agudo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR CLAVOMED

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene CLAVOMED
CLAVOMED 875 mg + 125 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene:

• principios activos: ácido amoxicilínico trihidrato, equivalente a 875 mg de amoxicilina; ácido clavulánico potásico, equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
• Los demás excipientes son: sílice coloidal, estearato de magnesio, glicolato de sodio amidónico, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 4000, macrogol 6000, dimeticona.

CLAVOMED 875 mg + 125 mg polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene:
Principios activos: ácido amoxicilínico trihidrato, equivalente a 875 mg de amoxicilina; ácido clavulánico potásico, equivalente a 125 mg de ácido clavulánico.
Excipientes: sílice coloidal, aroma de limón, aroma de fresa, goma xantana, sacarosa.

Descripción del aspecto de CLAVOMED y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película: estuche de 12 comprimidos.
Polvo para suspensión oral: estuche de 12 sobres.

Titular de la autorización de comercialización

NEOPHARMED GENTILI S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milán.
Fabricante
Comprimidos
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - Jarama, 111, Polígono Industrial - 45007 Toledo - España
Polvo para suspensión oral
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - Jarama, 111, Polígono Industrial - 45007 Toledo – España.