Клавомед

Инструкция по применению: информация для пользователя

КЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 875 мг + 125 мг порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

амоксициллин + клавулановая кислота
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять данный препарат,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание этой инструкции :
  1. Что такое КЛАВОМЕД и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением КЛАВОМЕДА
  3. Как принимать КЛАВОМЕД
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить КЛАВОМЕД
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Клавомед И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Клавомед — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции.
Он содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин
относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины», активность которых иногда может быть
подавлена (вещество становится неактивным). Другой активный компонент (клавулановая кислота) предотвращает
этот процесс.
Клавомед применяется у взрослых и у детей с массой тела более 40 кг для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух;
• инфекции дыхательных путей;
• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции;
• инфекции костей и суставов.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ КЛАВОМЕДА

Не принимайте Клавомед:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, кислоте клавулановой, пенициллину или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь на коже или отек лица или горла;
• если у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтушное окрашивание кожи) при применении антибиотиков. Не принимайте Клавомед, если к вам относится хотя бы один из вышеуказанных случаев. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клавомеда.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением этого лекарственного средства, если вы:

• страдаете инфекционным мононуклеозом;
• проходите лечение заболеваний печени или почек;
• не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам хотя бы один из вышеуказанных случаев, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Клавомеда.

В некоторых случаях врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию. На основании результатов он может назначить вам другую дозу Клавомеда или иное лекарственное средство.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Клавомед может усугубить некоторые уже существующие заболевания или вызвать серьезные побочные эффекты. К ним могут относиться аллергические реакции, судороги и воспаление кишечника. Во время приема Клавомеда вы должны обращать внимание на определенные симптомы, чтобы снизить возможные риски. См. раздел «Состояния, на которые вы должны обратить внимание» в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если вы сдаете анализы крови (например, подсчет эритроцитов или исследование функции печени) или анализы мочи (на глюкозу), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Клавомед. Это связано с тем, что Клавомед может повлиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные средства и Клавомед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) вместе с Клавомедом, вероятность кожной аллергической реакции возрастает.

Если вы принимаете пробенецид (используется при подагре), врач может принять решение изменить вашу дозу Клавомеда.

Если вы принимаете вместе с Клавомедом лекарства (например, варфарин), которые помогают предотвратить образование тромбов в крови, могут потребоваться дополнительные анализы крови.

Клавомед может повлиять на механизм действия метотрексата (лекарственное средство, применяемое при лечении опухолей или ревматических заболеваний).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Клавомед может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать вас непригодным к управлению транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете себя плохо.

Клавомед, порошок для приготовления оральной суспензии содержит сахарозу.

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ КЛАВОМЕД

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Таблетки
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше

• Обычная доза — 1 таблетка два раза в день
• Повышенная доза — 1 таблетка три раза в день

Пакетики
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и выше

• Обычная доза — 1 пакетик два раза в день
• Повышенная доза — 1 пакетик три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг
Детям в возрасте 6 лет и младше, как правило, следует применять амоксициллин и
кислоту клавулановую в форме оральной суспензии или пакетиков.
КЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом о применении таблеток КЛАВОМЕД детям с массой тела менее 40 кг.
Применение пакетиков КЛАВОМЕД 875 мг + 125 мг не рекомендуется.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии нарушений функции почек доза может быть изменена. Врач может выбрать другую дозировку КЛАВОМЕД или иной препарат.
• При наличии заболеваний печени могут потребоваться более частые анализы крови для контроля функции печени. Как принимать КЛАВОМЕД

Таблетки

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды в начале приёма пищи или незадолго до еды
• Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов между приёмами. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте КЛАВОМЕД более 2 недель. Если самочувствие не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Пакетики

• Непосредственно перед приёмом КЛАВОМЕД откройте пакетик и растворите содержимое в половине стакана воды.
• Принимайте лекарство в начале приёма пищи или незадолго до еды.
• Принимайте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов между приёмами. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа.
• Не принимайте КЛАВОМЕД более 2 недель. Если самочувствие не улучшается, необходимо обратиться к врачу. Если вы приняли КЛАВОМЕД в большей дозе, чем нужно При передозировке КЛАВОМЕД могут наблюдаться расстройства желудка (тошнота, рвота или диарея), а также судороги. Немедленно сообщите об этом врачу. Возьмите с собой упаковку препарата или флакон, чтобы показать их врачу. Если вы забыли принять КЛАВОМЕД Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите около 4 часов перед следующим приёмом. Если вы прекратили приём КЛАВОМЕД Продолжайте принимать КЛАВОМЕД до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Каждая доза необходима для эффективной борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживают, это может привести к повторному возникновению инфекции. При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Состояния, на которые вы должны обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже;
• воспаление кровеносных сосудов (васкулиты), которые могут проявляться в виде красных или багровых пятен на коже, но также могут затрагивать другие части тела;
• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов шеи, подмышек или паха;
• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания;
• коллапс;
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом аллергически вызванного инфаркта миокарда (синдром Куниаса).

→ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов. Прекратите приём Клавомеда.

Воспаление кишечника
Воспаление кишечника, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болью в животе и/или лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)
Если у вас сильная и стойкая боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Лекарственно-индуцированная энтероколитическая синдром (DIES)
DIES был описан преимущественно у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

→ Если у вас появились эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу за консультацией.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи);
• тошнота, особенно при приёме высоких доз: если у вас возникает тошнота, принимайте Клавомед до еды;
• рвота;
• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• кожные высыпания, зуд;
• зудящая возвышающаяся сыпь (крапивница);
• нарушение пищеварения;
• головокружение;
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых белков (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• кожные высыпания, которые могут проявляться в виде пузырьков и напоминать мишень (тёмное пятно в центре, окружённое более светлой областью и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема).

→ Если вы заметили один из этих симптомов, срочно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови;
• снижение числа лейкоцитов.

Частота неизвестна
Частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• аллергические реакции (см. выше);
• воспаление кишечника (см. выше);
• воспаление защитной оболочки, окружающей головной и спинной мозг (асептический менингит);
• Тяжёлые кожные реакции:
• распространённая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, сопровождающаяся обширным отслоением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз);
• обширная красная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (экссудативный буллёзный дерматит);
• красная шелушащаяся сыпь с образованием узелков под кожей и пузырьков (пустулёзная экзантема);
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами — DRESS);
• сыпь с пузырьками, расположенными кольцами с центральной корочкой или в виде «жемчужной нити» (линейная болезнь IgA).

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• воспаление печени (гепатит);
• желтуха, вызванная повышением в крови билирубина (вещества, вырабатываемого печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок;
• воспаление канальцев почек;
• замедление свёртывания крови;
• повышенная двигательная активность;
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Клавомеда или имеющих проблемы с почками);
• чёрный язык, покрытый волосовидными образованиями;
• пятна на зубах (у детей), которые, как правило, удаляются чисткой зубов.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• резкое снижение числа лейкоцитов;
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия);
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ КЛАВОМЕДА

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света и влажности.
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом
о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Клавомед
Клавомед 875 мг + 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

• действующие вещества: тригидрат амоксициллина, соответствующий 875 мг амоксициллина; калиевая соль клавулановой кислоты, соответствующая 125 мг клавулановой кислоты.
• прочие вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный, стеарат магния, натрия крахмалгликолят, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 4000, макрогол 6000, диметикон.

Клавомед 875 мг + 125 мг, порошок для оральной суспензии
Каждый пакетик содержит:

• действующие вещества: тригидрат амоксициллина, соответствующий 875 мг амоксициллина; калиевая соль клавулановой кислоты, соответствующая 125 мг клавулановой кислоты.
• вспомогательные вещества: кремнезем коллоидный, ароматизатор лимонный, ароматизатор клубничный, камедь ксантановая, сахароза.

Описание внешнего вида Клавомеда и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: картонная пачка, содержащая 12 таблеток.
Порошок для оральной суспензии: картонная пачка, содержащая 12 пакетиков.

Держатель регистрационного удостоверения

NEOPHARMED GENTILI S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Милан, Италия.

Производитель
Таблетки
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - Jarama, 111, Polígono Industrial - 45007 Толедо, Испания
Порошок для оральной суспензии
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - Jarama, 111, Poligono Industrial - 45007 Толедо, Испания