CLAVOMED

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

CLAVOMED 875 mg + 125 mg tabletki powlekane, 875 mg + 125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

amoxicillina + acido clavulanico
Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest CLAVOMED i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CLAVOMED
  3. Jak stosować CLAVOMED
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać CLAVOMED
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST CLAVOMED I DO CZEGO SŁUŻY

CLAVOMED to antybiotyk działający poprzez niszczenie bakterii powodujących infekcje.
Zawiera dwa różne leki o nazwach amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina
należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może być czasem
blokowane (czyniąc je nieczynnymi). Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega
takiej sytuacji.
CLAVOMED stosuje się u dorosłych i dzieci o wadze powyżej 40 kg w leczeniu następujących
infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok;
• infekcje dróg oddechowych;
• infekcje dróg moczowych;
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej;
• infekcje kości i stawów.

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZAAWANSOWANIEM CLAVOMED

Nie przyjmuj CLAVOMED:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej miał silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na dowolny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła;
• jeśli miał problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku. Nie przyjmuj CLAVOMED, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków Ci dotyczy. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CLAVOMED.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną;
• jesteś leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami;
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Ci dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CLAVOMED.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę CLAVOMED lub inny lek.

Stan, na który należy zwrócić uwagę
CLAVOMED może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania CLAVOMED, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na który należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu
Jeśli masz do wykonania badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz CLAVOMED. Może to bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Inne leki i CLAVOMED
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku podagu) razem z CLAVOMED, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergiczej skóry.
Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku podagu), lekarz może zdecydować o zmianie dawki CLAVOMED.
Jeśli razem z CLAVOMED przyjmujesz leki (np. warfarynę), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
CLAVOMED może wpływać na mechanizm działania metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CLAVOMED może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów.
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

CLAVOMED proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ CLAVOMED

Stosuj to lekarstwo zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie standardowe – 1 tabletka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 tabletka trzy razy dziennie

Saszetki
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

• Dawkowanie standardowe – 1 saszetka dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 saszetka trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze powinny być preferencyjnie leczone zawiesiną doustną amoksycyliny i kwasu klawulanowego lub saszetkami.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg tabletki powlekane
Zapytaj lekarza lub farmaceuty o poradę dotyczącą stosowania tabletek CLAVOMED u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.
Saszetki CLAVOMED 875 mg + 125 mg nie są zalecane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać zmienione. Lekarz może dobrać inną dawkę CLAVOMED lub inne lekarstwo.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, mogą być wymagane częstsze badania krwi w celu monitorowania czynności wątroby. Jak stosować CLAVOMED

Tabletki

• Połknij całą tabletkę z szklanką wody na początku posiłku lub tuż przed nim.
• Stosuj dawki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne przerwy między nimi. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj CLAVOMED dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, powinieneś ponownie skontaktować się z lekarzem.

Saszetki

• Tuż przed zażyciem CLAVOMED otwórz saszetkę i rozpuść zawartość w połowie szklanki wody.
• Zażyj lekarstwo na początku posiłku lub tuż przed nim.
• Stosuj dawki w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne przerwy między nimi. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj CLAVOMED dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal nie czujesz się lepiej, powinieneś ponownie skontaktować się z lekarzem. Jeśli zażyjesz więcej CLAVOMED niż należy Jeśli zażyjesz zbyt dużo CLAVOMED, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (np. nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady padaczkowe. Jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie lekarstwa lub buteleczkę, aby pokazać je lekarzowi. Jeśli zapomnisz zażyć CLAVOMED Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj około 4 godzin przed zażyciem kolejnej dawki. Jeśli przerwiesz leczenie CLAVOMED Kontynuuj przyjmowanie CLAVOMED do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Każda dawka jest potrzebna, aby pomóc Ci w walce z infekcją. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą spowodować nawrót infekcji. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka;
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniaki), które mogą objawiać się czerwonymi lub sinobrązowymi plamami na skórze, ale mogą również dotyczyć innych części ciała;
• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin;
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioświedź), powodujący trudności w oddychaniu;
• omdlenie;
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis). → Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować CLAVOMED.

Zapalenie jelita
Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem,
ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki ostre)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES)
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
→ Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, najpilniej skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Działania niepożądane bardzo częste
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• mlecznica (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek: jeśli występują, zażywaj CLAVOMED przed posiłkiem
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane niezbyt częste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• wysypka, swędzenie
• wysypka grudkowa z swędzeniem (świerzbienie)
• trudności trawienne
• zawroty głowy
• ból głowy Działania niepożądane niezbyt częste mogą być widoczne w badaniach krwi:
• wzrost niektórych białek (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy) → jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:
• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana
Nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne (patrz wyżej);
• zapalenie jelita (patrz wyżej);
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych niesródzewne);
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozległa wysypka z pęcherzykami i łuszczem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca rozległe łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka);
• rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę (odłuszczająca zapalenie skóry pęcherzowe);
• wysypka czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna);
• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi);
• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak sznur pereł (choroba IgA liniowa). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew potrzebuje dłużej, aby się skrzepnąć
• nadpobudliwość
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki CLAVOMED lub z problemami nerek)
• czarny język, wyglądający jak porośnięty włosami
• przebarwienia zębów (u dzieci), które zazwyczaj znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrej niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ CLAVOMED

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera CLAVOMED
CLAVOMED 875 mg + 125 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera:

• substancje czynne: amoxicillina trihydraat odpowiadający amoxicillinie 875 mg, potassium clavulanate odpowiadający kwasowi clavulanicznemu 125 mg.
• Pozostałe substancje pomocnicze: kwas krzemowy koloidalny, stearynian magnezu, glikolat sodu skrobi, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, ditlenek tytanu, makrogol 4000, makrogol 6000, dimetykon.

CLAVOMED 875 mg + 125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Każda porcja zawiera:
Substancje czynne: amoxicillina trihydraat odpowiadający amoxicillinie 875 mg, potassium clavulanate odpowiadający kwasowi clavulanicznemu 125 mg.
Substancje pomocnicze: kwas krzemowy koloidalny, aroma cytrynowe, aroma truskawkowe, guma ksyloza, sacharoza.

Opis wyglądu leku CLAVOMED i zawartość opakowania
Tabletki powlekane: opakowanie kartonowe zawierające 12 tabletek.
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: opakowanie kartonowe zawierające 12 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo, 15 – 20143 Milano.

Producent
Tabletki
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - Jarama, 111, Polígono Industrial - 45007 Toledo - Hiszpania
Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej
Laboratorio Reig Jofré, S.A. - Jarama, 111, Poligono Industrial - 45007 Toledo – Hiszpania.