Інструкція: інформація для пацієнта

КЛАВЕРСАЛ 500 мг таблетки в оболонці

Мезалазин
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу або дати його дитині, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Клаверсал і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням/даним дитині Клаверсала
Як застосовувати/давати дитині Клаверсал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Клаверсал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Клаверсал і для чого його застосовують

Клаверсал містить мезалазин, лікарський засіб протизапальної дії для кишечника.
Клаверсал призначають дорослим та дітям від 6 років для лікування запалень кишечника (виразковий коліт і хвороба Крона), як на етапі загострення захворювання, так і для профілактики рецидивів.
Однак у разі тяжкого запалення кишечника лікар може призначити вам також лікування кортикостероїдами (кортизоном).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або якщо стан погіршується.

2. Що потрібно знати перед прийомом/застосуванням Клаверсала дитині

Не приймайте/не давайте дитині Клаверсал, якщо:

ви або дитина маєте алергію на месалазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
ви або дитина маєте алергію на саліцилати (ліки, що належать до групи нестероїдних протизапальних засобів, НПЗЗ)
ви або дитина страждаєте на шлункові або дванадцятипалокишкові виразки (пошкодження шлунка або кишки)
дитині менше шести років
ви або дитина схильні до кровотеч (геморагічна діатеза)
ви або дитина маєте тяжке ураження функції нирок або печінки
ви або дитина страждаєте на тяжкі нефропатії.

Повідомте лікаря перед застосуванням месалазину:

якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шкірне ошалення, пухирі та/або виразки в роті після застосування месалазину.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом/застосуванням дитині Клаверсала.
Зокрема, повідомте лікаря, якщо ви і/або дитина:

страждаєте на тяжкі захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність)
страждаєте на тяжкі захворювання печінки (тяжка печінкова недостатність)
отримуєте лікування гіпоглікемічними засобами перорально, діуретиками, кумаринами або кортикостероїдами
страждаєте на захворювання легень, зокрема на астму
у минулому була алергія на сульфасалазин (лікарський засіб, що використовується при хронічних запальних захворюваннях кишечника, подібний до Клаверсала)
страждаєте на повільне травлення
страждаєте на пілоростеноз (захворювання шлунка та кишки, що характеризується звуженням пілоруса — клапана між шлунком і кишечником, що дозволяє їжі потрапляти в кишечник. Симптоми: наприклад, блювота, вздуття правого боку живота, втрата ваги).

Месалазин може спричинити червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з гіпохлоритом натрію, що міститься в відбілювачі унітазу. Це пов’язано з безпечним хімічним перетворенням між месалазином і відбілювачем.
Особлива обережність при застосуванні месалазину:
Під час лікування месалазином повідомлялися про тяжкі шкірні побічні реакції, зокрема реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN). Припиніть застосування месалазину та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Застосування месалазину може спричинити утворення каменів у нирках. Симптоми можуть включати біль у боках живота та наявність крові в сечі. Рекомендується споживати достатню кількість рідини під час лікування месалазином.
Якщо ви і/або дитина страждаєте на захворювання нирок або перебуваєте під ризиком їх розвитку
Якщо ви і/або дитина страждаєте на захворювання нирок або перебуваєте під ризиком їх розвитку (через застосування ліків, що шкідливі для нирок, або через інші захворювання), лікар буде уважно спостерігати за вами/дитиною протягом усього курсу лікування Клаверсалом, особливо в перші місяці терапії. У разі тяжкого порушення функції нирок лікар припинить лікування (див. «Можливі побічні ефекти»). Крім того, під час гострої фази захворювання лікар забезпечить достатнє зволоження організму.
Контроль функції нирок до початку та під час лікування Клаверсалом
Перед початком лікування лікар перевірить функцію нирок за допомогою відповідних досліджень, навіть якщо ви і/або дитина не страждаєте на захворювання нирок. Якщо лікар призначив тривалий курс лікування Клаверсалом, функція нирок буде перевірятися періодично під час терапії. У разі тяжкого порушення функції нирок лікар припинить лікування (див. «Можливі побічні ефекти»).
Діти та підлітки
Не давайте Клаверсал дітям молодше шести років.
Інші ліки та Клаверсал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви і/або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви і/або дитина приймаєте:

сульфонілсечовини (ліки для зниження рівня цукру в крові)
кумаринові препарати (ліки для запобігання згортанню крові)
пробенецид та сульфінпіразон (ліки для лікування подагри)
спіронолактон та фуросемід (діуретики, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки)
ріфампіцин (антибіотик)
метотрексат (ліки, що використовуються для лікування деяких пухлин та захворювань імунної системи)
азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (ліки, що використовуються для лікування деяких пухлин та захворювань імунної системи)
кортикостероїди (ліки для лікування запалень), оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти, пов’язані з шлунком. Однак, при тяжкому запаленні кишечника лікар може призначити також лікування кортикостероїдами (кортизон).
лактулозу або подібні препарати. Не приймайте цей лікарський засіб разом з лактулозою, оскільки одночасне застосування Клаверсала з лактулозою може зменшити дію месалазину.
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Уникайте прийому Клаверсала в останні тижні вагітності.
У першій половині вагітності приймайте цей лікарський засіб тільки у разі реальної необхідності, після того як лікар уважно оцінить, що потенційна користь переважає можливі ризики.
Годування груддю
Годуйте груддю цей лікарський засіб тільки у разі реальної необхідності, після того як лікар уважно оцінить, що потенційна користь переважає можливі ризики. Якщо новонароджений має діарею, годування груддю слід припинити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клаверсал не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Клаверсал містить натрій
Цей лікарський засіб містить 46 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на одну таблетку. Це становить 2,3% максимальної рекомендованої добової дієтичної норми споживання для дорослої людини. Це слід враховувати у людей з порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Клаверсал дитині

Застосовуйте цей лікарський засіб дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Активні фази захворювання та профілактика загострень

Рекомендована доза — 1 таблетка 3 рази на добу (3 таблетки на добу, що відповідає 1,5 грама месалазину на добу), приймати перед їжею з великою кількістю рідини, якщо лікар не призначив інакше.
Максимальна доза — 8 таблеток на добу (відповідає 4 грамам месалазину на добу) — застосовується у випадках тяжкого запалення кишечника.

Діти
Не застосовуйте Клаверсал дітям молодше шести років.
Діти від 6 років і старші
Активні фази захворювання

Початкова рекомендована доза — 30–50 мг/кг на добу, розподілена на кілька прийомів протягом дня, як вказав лікар. Лікар індивідуально підбирає дозу для кожної дитини.
Максимальна доза — 75 мг/кг на добу, але не більше 4 грамів на добу (максимальна доза для дорослих, що відповідає 8 таблеткам на добу).
Профілактика загострень
Початкова рекомендована доза — 15–30 мг/кг на добу, розподілена на кілька прийомів протягом дня, як вказав лікар. Лікар індивідуально підбирає дозу для кожної дитини.
Максимальна доза — 2 грами на добу.

Як правило, якщо дитина важить менше 40 кг, лікар призначає половину рекомендованої дози для дорослих; якщо дитина важить більше 40 кг — лікар призначає дозу, яка рекомендована дорослим.
Тривалість лікування
Тривалість лікування встановлює лікар як під час активних фаз захворювання, так і під час підтримувальної терапії з метою профілактики загострень.
Якщо ви застосували/дали дитині більше Клаверсалу, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози Клаверсалу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, де буде проведена відповідна підтримувальна терапія (промивання шлунка/викликання блювоти разом із симптоматичною підтримкою).
Якщо ви забули застосувати/дати дитині Клаверсал
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви перервали лікування Клаверсалом
Після припинення прийому Клаверсалу або під час недостатньо ефективної підтримувальної терапії можуть знову з’явитися симптоми захворювання. Завжди уважно дотримуйтесь призначень лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Зверніться негайно до лікаря, який ПРИПИНИТЬ лікування Клаверсалом, якщо під час лікування Клаверсалом у вас і/або у дитини виникнуть алергічні реакції, які включають:

підвищення температури
біль у м’язах (міалгія)
біль у суглобах (артралгія)
порушення дихання (альвеоліт)
запалення серця та його оболонки (міокардит і перикардит)
червонуваті плями, що не виступають над поверхнею шкіри, на тулубі, у вигляді «мішені» або кіл, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, у горлі, в носі, на статевих органах та в очах, поширення висипання, підвищення температури та збільшення лімфатичних вузлів. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип.

Нижче перераховані можливі побічні ефекти:
Захворювання системи кровотворення та лімфатичної системи:
частота: дуже рідко

зниження кількості білих кров’яних тілець у крові (лейкопенія/нейтропенія)
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
захворювання, спричинене нестачею червоних кров’яних тілець через відсутність їх утворення кістковим мозком (апластична анемія)
зниження кількості гранулоцитів у крові (агранулоцитоз)
зниження кількості всіх клітин крові (панцитопенія).

Порушення імунної системи:
частота: дуже рідко

алергічна висипка, лікарська гарячка, синдром, подібний до вовчої пастки, панколіт

Захворювання нервової системи:
частота: часто

головний біль

частота: нечасто

сонливість, тремтіння

частота: рідко

запаморочення

частота: дуже рідко

захворювання периферичної нервової системи (нейропатія)

Захворювання серця:
частота: нечасто

підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія)

частота: дуже рідко

запалення серця та його оболонки (міокардит і перикардит).

Захворювання судин:
частота: часто

підвищення артеріального тиску (гіпертензія)

частота: нечасто

зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
частота: дуже рідко

алергічні та фібротичні легеневі реакції (включаючи задишку, кашель, бронхоспазм, альвеоліт, еозинофілію в легенях, інфільтрацію легень, пневмонію)

Захворювання шлунково-кишкового тракту:
частота: часто

нудота, діарея, вздуття живота (напруження черевної порожнини)

частота: нечасто

біль у животі

частота: рідко

метеоризм, блювота

частота: дуже рідко

запалення підшлункової залози (панкреатит, гострий панкреатит)
погіршення симптомів коліту

Захворювання печінки та жовчовивідних шляхів:
частота: дуже рідко

запалення печінки (гепатит, холестатичний гепатит)
тимчасові зміни показників функціональних тестів печінки
наявність каменів у жовчних протоках або жовчному міхурі (холелітіаз)

Захворювання шкіри та підшкірної кліткової тканини:
частота: часто

висипання на шкірі

частота: нечасто

свербіж

частота: рідко

підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

частота: дуже рідко

алопеція

частота: невідомо

ангіоедема

Захворювання кістково-м’язової системи та сполучної тканини:
частота: дуже рідко

біль у м’язах (міалгія)
біль у суглобах (артралгія)

Захворювання нирок та сечовидільної системи:
частота: дуже рідко

захворювання нирок (включаючи гострий і хронічний інтерстиційний нефрит та ниркову недостатність)

частота: невідомо

ниркові камені та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2)

Захворювання статевої системи та молочної залози:
частота: дуже рідко

зниження кількості сперматозоїдів у сім’яній рідині (олігоспермія)

Загальні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення:
частота: часто

слабкість
гарячка (пірексія)

частота: нечасто

втома
набряк обличчя

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас і/або у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Клаверсал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Клаверсал

Діюча речовина — мезалазин. Кожна таблетка містить 500 мг мезалазину.
Інші компоненти: незв'язаний натрію карбонат, натрію кармелоза (див. розділ «Клаверсал містить натрій»), гліцин, повідон, мікрокристалічну целюлозу, безводний колоїдний діоксид кремнію, кальцію стеарат, сополімер метакрилової кислоти, тальк, титану діоксид, жовтий заліза оксид (Е 172), червоний заліза оксид (Е 172), макрогол 6000, дибутилсебацинат.

Опис зовнішнього вигляду Клаверсалу та вміст упаковки
Клаверсал випускається у вигляді таблеток, упакованих у непрозорі блистери, по 50 таблеток у картонній упаковці.
Власник дозволу на введення в обіг
Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV).
Виробник
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia