CLAVERSAL

Ulotka: informacje dla pacjenta

CLAVERSAL 500 mg tabletki powlekane

Mesalazina
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Claversal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem / podawaniem dziecku Claversal
3. Jak stosować / podawać dziecku Claversal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Claversal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Claversal i do czego służy

Claversal zawiera mesalazynę, lek przeciwwzapalny działający na jelita.
Claversal stosuje się u dorosłych i u dzieci od 6. roku życia w leczeniu stanów zapalnych jelit (colitis ulcerosa i choroba Crohna), zarówno w okresie aktywnego zapalenia, jak i w zapobieganiu nawrotom choroby.
W przypadku ciężkiego stanu zapalnego lekarz może jednak przepisać dodatkowo leczenie kortykosteroidami (kortyzonem).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogarsza.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem/wyłączeniem Claversal dziecku

Nie przyjmuj/wyłączaj dziecku Claversal

• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na mesalazynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Ty lub dziecko macie alergię na salicylany (leki należące do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, NSAID)
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na wrzody żołądka lub dwunastnicy (uszkodzenia żołądka lub jelita)
• jeśli dziecko ma poniżej sześciu lat
• jeśli Ty lub dziecko macie tendencję lub predyspozycje do krwawień (diateza hemoragiczna)
• jeśli Ty lub dziecko macie ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• jeśli Ty lub dziecko cierpicie na ciężkie nefropatie.

Przed zastosowaniem mesalazyny powiadom lekarza:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie lub u dziecka ciężka reakcja skórna lub odłuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mesalazyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem/wyłączeniem dziecku Claversal.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli Ty i/lub dziecko:

• cierpicie na ciężkie zaburzenia nerek (ciężka niewydolność nerek)
• cierpicie na ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby)
• jesteście leczeni lekami hipoglikemizującymi doustnymi, diuretykami, kumarynami i kortykosteroidami
• cierpicie na choroby płuc, szczególnie na astmę
• w przeszłości wystąpiła u Ciebie alergia na sulfasalazynę (lek stosowany w przewlekłych chorobach zapalnych jelita, podobny do Claversal)
• cierpicie na spowolnione trawienie
• cierpicie na zwężenie odźwiernika (chorobę żołądka i jelita charakteryzującą się zwężeniem odźwiernika, czyli zastawki pomiędzy żołądkiem a jelitem, przez którą pokarm przechodzi do jelita. Objawy to np. wymioty, uczucie wzdęcia w prawej części brzucha, utrata masy ciała).

Mesalazyna może powodować czerwonobrunatne zabarwienie moczu po kontakcie z hipochloranem sodu zawartym w płynie do toalet. Ma to związek z bezpieczną reakcją chemiczną pomiędzy mesalazyną a płynem do toalet.
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu mesalazyny:
Podczas leczenia mesalazyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczną martwicę naskórka (TEN). Przerwij stosowanie mesalazyny i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Stosowanie mesalazyny może prowadzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy mogą obejmować ból po bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Zaleca się picie odpowiedniej ilości płynów podczas leczenia mesalazyną.
Jeśli Ty i/lub dziecko cierpicie na zaburzenia nerek lub jesteście narażeni na rozwój zaburzeń nerek
Jeśli Ty i/lub dziecko cierpicie na zaburzenia nerek lub jesteście narażeni na rozwój zaburzeń nerek (z powodu stosowania leków szkodliwych dla nerek lub z powodu innych chorób), lekarz będzie Cię/dziecko dokładnie kontrolować przez cały okres leczenia Claversal, szczególnie w pierwszych miesiącach terapii. W przypadku ciężkiego obniżenia czynności nerek lekarz przerwie leczenie (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Ponadto, w fazach aktywnych choroby lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu.
Kontrola czynności nerek przed i podczas leczenia Claversal
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz sprawdzi czynność nerek za pomocą odpowiednich badań, nawet jeśli Ty i/lub dziecko nie cierpicie na zaburzenia nerek. Jeśli lekarz przepisał leczenie Claversal przez dłuższy okres czasu, będzie okresowo kontrolował czynność nerek podczas terapii. W przypadku ciężkiego obniżenia czynności nerek lekarz przerwie leczenie (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Claversal dzieciom poniżej sześciu lat.
Inne leki i Claversal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty i/lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjąć inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli Ty i/lub dziecko przyjmujecie:

• sulfonilomoczniki (leki obniżające poziom cukru we krwi)
• leki kumarynowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi)
• probenecyd i sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej)
• spironolakton i furozemyd (leki moczopędne działające poprzez zwiększenie ilości moczu produkowanego przez nerki)
• ryfampicynę (antybiotyk)
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób układu odpornościowego)
• azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub tioguaninę (leki stosowane w leczeniu niektórych nowotworów i chorób układu odpornościowego)
• kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ mogą nasilać działania niepożądane dotyczące żołądka. Jednak w przypadkach ciężkiego zapalenia jelita lekarz może również przepisać leczenie kortykosteroidami (kortyzon).
• laktozę lub preparaty podobne. Nie przyjmuj tego leku z laktozą, ponieważ jednoczesne stosowanie Claversal z laktozą może zmniejszyć działanie mesalazyny.
• lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NSAID)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj Claversal w ostatnich tygodniach ciąży.
W pierwszym trymestrze ciąży przyjmuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, po wcześniejszej starannej ocenie przez lekarza, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, przyjmuj ten lek tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, po wcześniejszej starannej ocenie przez lekarza, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko. Jeśli noworodek wykazuje objawy biegunki, karmienie piersią należy przerwać.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Claversal nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Claversal zawiera sód
Ten lek zawiera 46 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 2,3% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego. Należy to uwzględnić u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak podawać lekarstwo Claversal dziecku

Podawaj dziecku to lekarstwo zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli
Aktywne fazy choroby i zapobieganie nawrotom

• Zalecana dawka to 1 tabletka 3 razy dziennie (3 tabletki dziennie, co odpowiada 1,5 g mezalazyny dziennie), przed jedzeniem, z dużą ilością płynu, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Maksymalna dawka to 8 tabletek dziennie (co odpowiada 4 g mezalazyny dziennie) w przypadkach ciężkiego zapalenia jelita.

Dzieci
Nie podawać lekarstwa Claversal dzieciom poniżej 6. roku życia.

Dzieci od 6. roku życia
Aktywne fazy choroby

• Początkowa zalecana dawka to 30–50 mg/kg dziennie, podzielona na dawki przyjmowane w ciągu dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.
• Maksymalna dawka to 75 mg/kg dziennie i nie powinna przekraczać 4 g dziennie (maksymalna dawka dorosłego, odpowiadająca 8 tabletkom dziennie).

Zapobieganie nawrotom

• Początkowa zalecana dawka to 15–30 mg/kg dziennie, podzielona na dawki przyjmowane w ciągu dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza. Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.
• Maksymalna dawka to 2 g dziennie.

Ogólnie, jeśli dziecko waży mniej niż 40 kg, lekarz przepisze połowę dawki zalecanej dla dorosłych; jeśli dziecko waży więcej niż 40 kg, lekarz przepisze dawkę zalecaną dla dorosłych.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia ustala lekarz zarówno w aktywnych fazach choroby, jak i w terapii utrzymaniowej zapobiegającej nawrotom.

Jeśli podałeś dziecku więcej Claversal niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Claversal natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, gdzie zostanie podjęta odpowiednia terapia wspomagająca (przemywanie żołądka/wywocenie, w połączeniu z terapią wspomagającą).

Jeśli zapomniałeś podać dziecku Claversal
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekarstwem Claversal
Po przerwaniu leczenia Claversal lub podczas niewystarczającej terapii utrzymaniowej mogą ponownie pojawić się objawy choroby. Zawsze starannie przestrzegaj zaleceń lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który PRZERWIE leczenie Claversal, jeśli podczas terapii Claversal Ty i/lub dziecko wystąpią reakcje alergiczne, które obejmują:

• gorączkę
• ból mięśni (mialgię)
• ból stawów (artrogalię)
• zaburzenia oddychania (alveolitę)
• zapalenie serca i jego osierdzia (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia)
• czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z centralnymi pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, rozległe wysypki skórne, gorączkę i powiększone węzły chłonne. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane:
Choroby układu krwiotwórczego i limfatycznego:
częstość: bardzo rzadka

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia/neutropenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• choroba spowodowana niedoborem czerwonych krwinek z powodu braku ich produkcji przez szpik kostny (anemia aplastyczna)
• zmniejszenie liczby granulocytów we krwi (agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)

Zaburzenia układu odpornościowego:
częstość: bardzo rzadka

• wysypka alergiczna, gorączka lekowa, zespół podobny do toczenia, pancolitis

Choroby układu nerwowego:
częstość: częsta

• ból głowy (cefalea)

częstość: nieczęsta

• senność, drżenie

częstość: rzadka

• zawroty głowy

częstość: bardzo rzadka

• choroba układu nerwowego obwodowego (neuropatia)

Choroby serca:
częstość: nieczęsta

• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)

częstość: bardzo rzadka

• zapalenienie serca i jego osierdzia (zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia)

Choroby układu naczyniowego:
częstość: częsta

• podwyższone ciśnienie tętnicze (nadciśnienie)

częstość: nieczęsta

• obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłukowej:
częstość: bardzo rzadka

• alergiczne i włókniste reakcje płucne (w tym duszność, kaszel, skurcz oskrzeli, alveolitę, eozynofilie płucną, infiltrację płuc, zapalenie płuc)

Choroby układu pokarmowego:
częstość: częsta

• nudności, biegunka, wzdęcia brzucha (rozstrzenie brzucha)

częstość: nieczęsta

• ból brzucha

częstość: rzadka

• wzdęcia, wymioty

częstość: bardzo rzadka

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki, ostre zapalenie trzustki)
• nasilenie objawów zapalenia jelita

Choroby wątroby i dróg żółciowych:
częstość: bardzo rzadka

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby, zapalenie wątroby typu cholestatycznego)
• przejściowe nieprawidłowości badań oceniających funkcję wątroby
• obecność kamieni w przewodach żółciowych lub pęcherzu żółciowym (kamica żółciowa)

Choroby skóry i tkanki podskórnej:
częstość: częsta

• wysypka skórna

częstość: nieczęsta

• świąd

częstość: rzadka

• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie)

częstość: bardzo rzadka

• łysienie (alopecia)

częstość: nieznana

• naczyniowy obrzęk (angioedema)

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:
częstość: bardzo rzadka

• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (artrogalia)

Choroby nerek i układu moczowego:
częstość: bardzo rzadka

• zaburzenia nerek (w tym ostre i przewlekłe zapalenie nerek oraz niewydolność nerek)

częstość: nieznana

• kamica nerkowa i ból nerek (zobacz także punkt 2)

Choroby układu rozrodczego i piersi:
częstość: bardzo rzadka

• zmniejszenie liczby plemników w nasieniu (oligospermia)

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania:
częstość: częsta

• osłabienie (astenia)
• gorączka (piresja)

częstość: nieczęsta

• zmęczenie
• obrzęk twarzy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty i/lub dziecko wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Claversal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Claversal

• Działający składnik to mezalazyna. Każda tabletka zawiera 500 mg mezalazyny.
• Pozostałe składniki to: sodowy węglan bezwodny, sodowa karboksymetyloceluloza sodowa (patrz punkt „Claversal zawiera sód”), glicyna, povidon, celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian wapnia, kopolimer kwasu metakrylowego, talk, dwutlenek tytanu, żelazku tlenek żółty (E 172), żelazku tlenek czerwony (E 172), makrogol 6000, dibutylosebakian.

Wygląd zewnętrzny Claversal i zawartość opakowania
Claversal występuje w postaci tabletek, zapakowanych do błyśnienia nieprzezroczystych, w opakowaniu kartonowym zawierającym 50 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV).
Producent
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia