Claversal

Folleto informativo: información para el paciente

CLAVERSAL 500 mg comprimidos recubiertos

Mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar/administrar al niño este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Claversal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar/administrar al niño Claversal
3. Cómo utilizar/administrar a su niño Claversal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Claversal
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Claversal y para qué se utiliza

Claversal contiene mesalazina, un medicamento antiinflamatorio para el intestino.
Claversal está indicado en adultos y en niños a partir de 6 años para el tratamiento de las inflamaciones del intestino (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), tanto en la fase activa de la enfermedad como en la prevención de recaídas.
Sin embargo, en casos de inflamación grave del intestino, el médico podría recetarle también un tratamiento con corticosteroides (cortisona).
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar/administrar a su hijo Claversal

No tome/administre a su hijo Claversal

• si usted o su hijo son alérgicos a la mesalazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si usted o su hijo son alérgicos a los salicilatos (medicamentos pertenecientes a la clase de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, AINE)
• si usted o su hijo padecen úlceras gástricas o duodenales (lesiones en el estómago o en el intestino)
• si el niño tiene menos de seis años de edad
• si usted o su hijo tienen tendencia o predisposición a presentar hemorragias (diatesis hemorrágica)
• si usted o su hijo tienen una alteración grave de la función renal o hepática
• si usted o su hijo padecen nefropatías graves.

Informe a su médico antes de usar mesalazina:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, una exfoliación de la piel, ampollas y/o úlceras orales tras el uso de mesalazina.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar/administrar a su hijo Claversal.
En particular, informe a su médico si usted y/o su hijo:

• padecen trastornos renales graves (insuficiencia renal grave)
• padecen trastornos hepáticos graves (insuficiencia hepática grave)
• están en tratamiento con hipoglucemiantes orales, diuréticos, cumarínicos y corticosteroides
• padecen enfermedades pulmonares, especialmente asma
• han sufrido en el pasado alergia a la sulfasalazina (un medicamento utilizado en enfermedades inflamatorias intestinales crónicas, similar a Claversal)
• padecen digestión lenta
• padecen estenosis pilórica (enfermedad del estómago y del intestino caracterizada por un estrechamiento del píloro, la válvula situada entre el estómago y el intestino que permite que los alimentos pasen al intestino. Los síntomas pueden ser, por ejemplo: vómitos, hinchazón en la parte derecha del abdomen, pérdida de peso).

La mesalazina puede provocar una coloración rojiza-marrón de la orina tras el contacto con hipoclorito de sodio contenido en el agua de la lejía del inodoro. Esto se debe a una reacción química inofensiva que ocurre entre la mesalazina y la lejía.
Tenga especial precaución con mesalazina:
En asociación con el tratamiento con mesalazina se han notificado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo la reacción inducida por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Interrumpa el uso de mesalazina y consulte inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Se recomienda beber una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Si usted y/o su hijo padecen trastornos renales o están en riesgo de desarrollar trastornos renales
Si usted y/o su hijo padecen trastornos renales o están en riesgo de desarrollarlos (debido al uso de medicamentos nefrotóxicos o por padecer otras enfermedades), su médico mantendrá un control estrecho durante todo el tratamiento con Claversal, especialmente durante los primeros meses del tratamiento. En caso de una reducción grave de la función renal, el médico interrumpirá el tratamiento (ver apartado "Posibles efectos adversos"). Además, en las fases activas de la enfermedad, el médico asegurará una adecuada hidratación del organismo.
Control de la función renal antes y durante el tratamiento con Claversal
Antes de iniciar el tratamiento, el médico comprobará la función renal mediante pruebas adecuadas, incluso si usted y/o su hijo no padecen trastornos renales. Si el médico ha prescrito un tratamiento prolongado con Claversal, controlará periódicamente la función renal durante el tratamiento. En caso de una reducción grave de la función renal, el médico interrumpirá el tratamiento (ver apartado "Posibles efectos adversos").
Niños y adolescentes
No administre Claversal a niños menores de seis años.
Otros medicamentos y Claversal
Informe a su médico o farmacéutico si usted y/o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían necesitar tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si usted y/o su hijo están tomando:

• sulfonilureas (medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre)
• medicamentos cumarínicos (medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre)
• probenecid y sulfinpirazona (medicamentos para tratar la gota)
• espironolactona y furosemida (medicamentos diuréticos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones)
• rifampicina (antibiótico)
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y enfermedades del sistema inmunitario)
• azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer y enfermedades del sistema inmunitario)
• corticosteroides (medicamentos para tratar inflamaciones), ya que pueden aumentar los efectos adversos a nivel estomacal. Sin embargo, en casos de inflamación intestinal grave, el médico podría recetar también un tratamiento con corticosteroides (cortisona).
• lactulosa o preparaciones similares. No tome este medicamento con lactulosa, ya que la administración simultánea de Claversal con lactulosa puede reducir el efecto de la mesalazina.
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Evite tomar Claversal durante las últimas semanas de embarazo.
Durante el primer trimestre del embarazo, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario, tras una evaluación cuidadosa por parte del médico en la que se determine que los beneficios potenciales superan los posibles riesgos.
Lactancia
Si está amamantando, tome este medicamento solo si es estrictamente necesario, tras una evaluación cuidadosa por parte del médico en la que se determine que los beneficios potenciales superan los posibles riesgos. Si el recién nacido presenta diarrea, debe suspenderse la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Claversal no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Claversal contiene sodio
Este medicamento contiene 46 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 2,3 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar/administrar Claversal al niño

Tome/administre al niño este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
Fases activas de la enfermedad y prevención de recaídas

• La dosis recomendada es de 1 comprimido 3 veces al día (3 comprimidos al día, equivalente a 1,5 gramos de mesalazina al día), que debe tomarse antes de las comidas con abundante líquido, salvo prescripción médica distinta.
• La dosis máxima es de 8 comprimidos al día (equivalente a 4 gramos de mesalazina al día), en casos de inflamación intestinal grave.

Niños
No administre Claversal a niños menores de seis años.
Niños a partir de 6 años
Fases activas de la enfermedad

• La dosis recomendada inicial es de 30-50 mg/kg al día, en dosis fraccionadas a lo largo del día según indicación médica. El médico ajustará la dosis para cada individuo.
• La dosis máxima es de 75 mg/kg al día y no debe superar los 4 gramos al día (dosis máxima del adulto, equivalente a 8 comprimidos al día).
  Prevención de recaídas
• La dosis recomendada inicial es de 15-30 mg/kg al día, en dosis fraccionadas a lo largo del día según indicación médica. El médico ajustará la dosis para cada individuo.
• La dosis máxima es de 2 gramos al día.

En general, si el niño pesa menos de 40 kg, el médico prescribirá la mitad de la dosis recomendada para adultos; si el niño pesa más de 40 kg, el médico prescribirá la dosis recomendada para adultos.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por el médico, tanto en las fases activas de la enfermedad como en la terapia de mantenimiento para prevenir recaídas.
Si toma/administra al niño más Claversal del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Claversal, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano, donde se aplicará la terapia de soporte adecuada (lavado gástrico/vómito, junto con terapia de soporte).
Si olvida tomar/administrar Claversal a su niño
No tome/administre al niño una dosis doble para compensar la olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Claversal
Tras la suspensión del tratamiento con Claversal o durante un tratamiento de mantenimiento inadecuado, podrían reaparecer los síntomas de la enfermedad. Siga siempre atentamente las indicaciones del médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Diríjase inmediatamente al médico, que INTERRUMPIRÁ el tratamiento con Claversal, si durante el tratamiento con Claversal usted y/o el niño presentan reacciones alérgicas, que incluyen:

• fiebre
• dolor muscular (mialgia)
• dolor articular (artralgia)
• trastornos respiratorios (alveolitis)
• inflamación del corazón y de su membrana de revestimiento (miocarditis y pericarditis)
• manchas rojizas no elevadas en el tronco, con forma de diana o circulares, a menudo con vesículas centrales, descamación cutánea, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, erupción cutánea extensa, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos:
Trastornos del sistema hematopoyético y linfático:
frecuencia: muy raro

• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia/neutropenia)
• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• enfermedad causada por la falta de glóbulos rojos debido a la ausencia de producción por parte de la médula ósea (anemia aplásica)
• disminución del número de granulocitos en sangre (agranulocitosis)
• disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia).

Trastornos del sistema inmunitario:
Frecuencia: muy raro

• exantema alérgico, fiebre medicamentosa, síndrome lupoide, pancolitis

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuencia: frecuente

• cefalea (dolor de cabeza)

Frecuencia: no frecuente

• somnolencia, temblor

Frecuencia: raro

• vértigo

Frecuencia: muy raro

• enfermedad del sistema nervioso periférico (neuropatía)

Trastornos cardiacos:
Frecuencia: no frecuente

• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)

Frecuencia: muy raro

• inflamación del corazón y de su membrana de revestimiento (miocarditis y pericarditis).

Trastornos vasculares:
Frecuencia: frecuente

• aumento de la presión arterial (hipertensión)

Frecuencia: no frecuente

• disminución de la presión arterial (hipotensión)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Frecuencia: muy raro

• reacciones pulmonares alérgicas y fibrosas (incluyendo disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar, infiltración pulmonar, neumonitis)

Trastornos gastrointestinales:
Frecuencia: frecuente

• náuseas, diarrea, hinchazón abdominal (distensión abdominal)

Frecuencia: no frecuente

• dolor abdominal

Frecuencia: raro

• flatulencia, vómitos

Frecuencia: muy raro

• inflamación del páncreas (pancreatitis, pancreatitis aguda)
• empeoramiento de los síntomas de la colitis.

Trastornos hepatobiliares:
Frecuencia: muy raro

• inflamación del hígado (hepatitis, hepatitis colestásica)
• alteraciones transitorias en las pruebas para evaluar la función hepática
• presencia de cálculos en los conductos biliares o en la vesícula biliar (colelitiasis)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuencia: frecuente

• erupción cutánea

Frecuencia: no frecuente

• prurito

Frecuencia: raro

• sensibilidad aumentada de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

Frecuencia: muy raro

• alopecia

Frecuencia: no conocida

• angioedema

Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conjuntivo:
Frecuencia: muy raro

• dolor muscular (mialgia)
• dolor articular (artralgia)

Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia: muy raro

• trastornos renales (incluyendo nefritis intersticial aguda y crónica e insuficiencia renal)

Frecuencia: no conocida

• cálculos renales y dolor renal asociado (ver también el apartado 2)

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama:
Frecuencia: muy raro

• disminución del número de espermatozoides en el semen (oligospermia)

Trastornos sistémicos y afecciones relacionadas con el lugar de administración:
Frecuencia: frecuente

• astenia
• fiebre (pirexia)

Frecuencia: no frecuente

• fatiga
• edema facial

Notificación de los efectos adversos
Si usted y/o el niño presentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Claversal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Claversal

• El principio activo es mesalazina. Cada comprimido contiene 500 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: carbonato sódico anhidro, carboximetilcelulosa sódica (ver el apartado “Claversal contiene sodio”), glicina, povidona, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de calcio, copolímero del ácido metacrílico, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 6000, sebacato de dibutilo.

Descripción del aspecto de Claversal y contenido del envase
Claversal se presenta en comprimidos envasados en blíster opaco, en estuche de 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV).
Fabricante
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia